Hangzhou Yahui Biotechnology Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300680一次性使用穿刺导管及套件沈阳汇德医疗器械有限公司/国械注准20233140376 2023-04-19 2CQD2300724导管鞘组深圳市业聚实业有限公司/国械注准20203030722 2023-04-24 3CQD2300725血液透析浓缩液和血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司/国械注准20173104247 2023-04-24 4CQD2300726一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司/国械注准20223030449 2023-04-24 5CQD2300727眼科A/B型超声诊断仪天津迈达医学科技股份有限公司/国械注准20153160502 2023-04-25 6CQD2300728眼科超声生物显微镜天津迈达医学科技股份有限公司/国械注准20163161075 2023-04-25 7CQD2300729医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司/国械注准20223021122 2023-04-25 8CQD2300730一次性使用输液器   带针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20163142361 2023-04-25 9CQD2300731一次性使用静脉输液针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20163142357 2023-04-25 10CQD2300732一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司/国械注准20223060974 2023-04-25 11CQD2300733一次性使用袋式输液器   带针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20143142083 2023-04-25 12CQD2300734肿瘤热疗仪上海淞行实业有限公司/国械注准20183091532 2023-04-25 13CQD2300735二氧化碳激光治疗机上海市激光技术研究所有限公司/国械注准20153011585 2023-04-26 14CQD2300736外周球囊扩张导管杭州唯强医疗科技有限公司/国械注准20193030305 2023-04-26 15CQD2300737外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20213031063 2023-04-26 16CQD2300738外周血管刻痕球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20223031655 2023-04-26 17CQD2300739血液透析粉山东威高肾科医疗器械有限公司/国械注准20153101782 2023-04-26 18CQD2300740一次性使用心脏射频消融导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20213010964 2023-04-26 19CQD2300741冠状动脉刻痕球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20233030395 2023-04-26 20CQD2300742高压非顺应性球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20213030643 2023-04-26 21CQD2300743金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司/国械注准20233130506 2023-04-26 22CQD2300744单光子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司/国械注准20213060305 2023-04-26 23CQD2300745一次性使用输血器   带针广州花山医用塑料厂/国械注准20173100859 2023-04-26 24CQD2300746一次性使用固定弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20203070246 2023-04-26 25CQD2300747一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20223070058 2023-04-26 26CQD2300748椎板固定板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司/国械注准20203130905 2023-04-26 27CQD2300749金属缆索系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司/国械注准20213130452 2023-04-26 28CQY2200867一次性使用静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司/国械注准20183141512 2023-04-24 29CQY2300088一次性使用麻醉穿刺包镇江高冠医疗器械有限公司/国械注准20143082085 2023-04-24 30CQY2300249一次性使用避光输液器山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准20193140923 2023-04-24 31CQY2300251合成树脂牙山东沪鸽口腔材料股份有限公司/国械注准20143171877 2023-04-24 32CQY2300254金属缆索内固定系统山东威高骨科材料股份有限公司/国械注准20183130456 2023-04-24 33CQY2300255一次性使用延长管大连JMS医疗器具有限公司/国械注准20183141665 2023-04-24 34CQZ2100780全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司/国械注准20233220532 2023-04-24 35CSD2300679风疹病毒lgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20183400375 2023-04-24 36CSD2300680甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司/国械注准20193400033 2023-04-25 37CSD2300681人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）威海威高生物科技有限公司/国械注准20173400396 2023-04-26 38CSD2300682糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）威海威高生物科技有限公司/国械注准20143401968 2023-04-26 39CSD2300683人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉明德生物科技股份有限公司/国械注准20183400592 2023-04-26 40CSZ2100230诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州创新生物检控技术有限公司/国械注准20233400564 2023-04-26 41JQD2300443植入式给药装置专用针Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比（中国）投资有限公司国械注进20153143051 2023-04-24 42JQD2300444金属髓内钉Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment   Manufacturer Ltd广州幸好医疗器械有限公司国械注进20163131227 2023-04-24 43JQD2300445预装式人工晶状体HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20233160030 2023-04-24 44JQD2300446角膜地形图仪C.S.O. SRL广东燊必明医疗器械技术服务有限公司国械注进20152163546 2023-04-24 45JQD2300447基台及螺钉Dentium Co.,Ltd.登腾（北京）医疗器械商贸有限公司国械注进20153172720 2023-04-25 46JQD2300448红外电子体温计TECNIMED SRL北京瑞吉致远医药科技有限公司国械注进20192071967 2023-04-25 47JQD2300449注射用修饰透明质酸钠凝胶CROMA-PHARMA GmbH兰州生物技术开发有限公司国械注进20173135168 2023-04-26 48JQD2300450内镜食道静脉瘤套扎器秋田住友ベーク株式会社东西贸易(上海浦东新区)有限公司国械注进20162023314 2023-04-26 49JQD2300451综合验光仪LUNEAU SAS广州威视力医疗科技有限公司国械注进20152163521 2023-04-26 50JQD2300452动脉瘤夹Adeor Medical AG天新福（北京）医疗器材股份有限公司国械注进20153132091 2023-04-26 51JQD2300453电动手术台Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG百特医疗仪器设备（上海）有限公司国械注进20172151078 2023-04-26 52JQY2300457全自动血气/电解质分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20192221843 2023-04-24 53JQY2300467一次性使用穿刺器械IMEDICOM Co., Ltd.重庆先锋医药有限公司国械注进20162140071 2023-04-21 54JQY2300489烤瓷表面处理剂BISCO,INC.华盛联盟医疗设备（北京）有限公司国械注进20192171903 2023-04-24 55JQY2300501医疗专用压力计IMEDICOM Co., Ltd重庆先锋医药有限公司国械注进20152042552 2023-04-24 56JQY2300508异物钳オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20152023180 2023-04-24 57JQY2300519一次性使用心电电极3M Company明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20142075119 2023-04-24 58JQY2300523一次性使用输液过滤器B. Braun Melsungen AG贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20193141543 2023-04-24 59JQY2300528外部病人激活器St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20172126734 2023-04-24 60JQZ2100748内窥镜摄像设备GIMMI GmbH九江吉美医疗器械有限公司国械注进20232060175 2023-04-26 61JQZ2200004液相色谱串联质谱检测系统AB Sciex Pte. Ltd.上海爱博才思分析仪器贸易有限公司国械注进20232220176 2023-04-26 62JQZ2200070牙科二硅酸锂热压陶瓷而至株式会社（株式会社ジーシー）而至齿科（苏州）有限公司国械注进20232170177 2023-04-26 63JQZ2200107一次性笛针D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center   (International) B.V.道恩可医疗科技(上海)有限公司国械注进20232160165 2023-04-23 64JSD2300112载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162401141 2023-04-25 65JSD2300113脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）Randox Laboratories Ltd.朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司国械注进20172400769 2023-04-25 66JSD2300114降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）Boditech Med Inc.杭州中翰盛泰医疗器械有限公司国械注进20152401106 2023-04-26 67JSY2300213异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）东曹株式会社 Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20193400052 2023-04-24 68JSY2300214免疫球蛋白E检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）东曹株式会社 Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20142405176 2023-04-24 69JSY2300241抗环瓜氨酸肽抗体校准品INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20192400231 2023-04-24

▎药明康德内容团队报道8月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，3款创新医疗器械获批上市，分别为：1）联影医疗的磁共振成像系统，该产品适用于体重大于20kg患者的临床磁共振成像（MRI）诊断；2）腾讯医疗健康公司的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件，这是一款医用人工智能独立软件；3）亚慧生物科技的医用粘合剂，为中国首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。联影医疗产品：磁共振成像系统截图来源：NMPA官网磁共振成像系统是一种利用人体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号，经重建进行组织或器官成像的设备。根据联影医疗近期公布的招股书介绍，该公司早先已推出1.5T、3.0T等多款超导磁共振成像系统产品，可满足从基础临床诊断到高端科研等不同细分市场的需求。根据NMPA公示，本次获批的磁共振成像系统采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，适用于体重大于20kg患者的MRI诊断。腾讯医疗健康产品：慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件截图来源：NMPA官网青光眼是一组眼部疾病，可通过损害视神经而导致视力丧失和失明。腾讯医疗健康本次获批的产品用于在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用，用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不适用于高度近视人群。据NMPA公示，该产品为医用人工智能独立软件，采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。该产品提供了一种质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决中国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。亚慧生物科技产品：医用粘合剂截图来源：NMPA官网根据NMPA公示，本次获批的这款医用粘合剂是中国首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。该产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。参考资料：[1]磁共振成像系统获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa///yaowen/ypjgyw/20220831172100180.html[2]慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220831171753141.html[3]医用粘合剂获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220831152208195.html本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。 医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。 肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx