Guangzhou Weiyuan Gene Technology Co., Ltd.

精准医学是现代医疗发展的核心方向，很大程度依赖于基因测序技术的突破及普及。在这一领域，华大智造凭借自主研发的技术实力和上游平台的全产业链布局，与全行业精准医学用户携手，成为推动行业变革的重要力量。 精准医学是现代医疗发展的核心方向，很大程度依赖于基因测序技术的突破及普及。在这一领域，华大智造凭借自主研发的技术实力和上游平台的全产业链布局，与全行业精准医学用户携手，成为推动行业变革的重要力量。 在这一领域，华大智造凭借自主研发的技术实力和上游平台的全产业链布局，与全行业精准医学用户携手，成为推动行业变革的重要力量。 当前，生命科学产业的发展正处于关键时刻，风劲扬帆正当时。 今年，华大智造DNBSEQ技术迎来十周年，从可用、可信到可靠，华大智造与精准医学领域合作伙伴共同构建了SEQ ALL 全流程工具的生态图谱，在生育健康、肿瘤诊断治疗、传染病等临床领域推动行业高质量发展。 从可用、可信到可靠，华大智造与精准医学领域合作伙伴共同构建了SEQ ALL 全流程工具的生态图谱，在生育健康、肿瘤诊断治疗、传染病等临床领域推动行业高质量发展。 近日，华大智造正式推出SEQ ALL全流程工具「焕新」方案，以“更可靠、更全面、更高质量”为目标，根据用户置换的机型及开机频率，提供设备或试剂的抵扣优惠。同时也面向用户开放了免费试用和演示体验服务。（详情请扫描文末二维码申请。） （详情请扫描文末二维码申请。） 共建生态： 实现精准医学再升维 在精准医学领域，华大智造与华大基因、吉因加、世和基因、燃石医学、微远基因、迪安诊断、金匙医学等多家行业领先企业达成合作，助力实现精准医学发展再升维。赋能生态合作伙伴，面向生态伙伴共同发展的需求，持续提供优质、先进的工具平台支持，实现合作共赢是华大智造不变的追求与使命。 在精准医学领域，华大智造与华大基因、吉因加、世和基因、燃石医学、微远基因、迪安诊断、金匙医学等多家行业领先企业达成合作， 01华大基因 基于华大智造仪器全平台，华大基因开展了覆盖“生育、肿瘤、感染”全生命周期的医学检测服务。比如，基于华大智造MGISEQ-2000平台，提供全外显子组检测本地化解决方案；基于华大智造DNBSEQ-G99平台，推出新生儿遗传病基因筛查等本地化方案。依托华大智造测序平台、核心实验技术和生物信息算法，构建了“预、筛、诊、监”闭环的肿瘤基因检测产品服务矩阵。 02世和基因 采用华大智造DNBSEQ-G99平台进行肿瘤样本测序，世和基因展示了其在肿瘤变异检测中的高质量数据产出、低错误率及高一致性，推动肿瘤精准医学发展。 03微远基因 基于华大智造DNBSEQ-G99和华大智造MGISEQ-200平台，微远基因推进高通量测序技术在感染性疾病领域的应用，提供快速、灵活的检测方案，助力病原宏基因组学平台建设。 04迪安诊断 利用CycloneSEQ平台纳米孔测序技术，迪安诊断在病原检测、遗传病检测及肿瘤分子分型等领域展开了应用。 广受认可： 资质与市占率双突破，树立行业标杆 如今，随着华大智造掌握了SEQ ALL全流程所需要的系统性工程技术，实现了全产业链研发、生产自主可控，将为精准领域提供从样本前处理到数据分析的全链条解决方案，推动生命科技真正飞入千家万户。 2003年“人类基因组计划”宣告完成，这二十年间，伴随着核心工具自主可控与核心技术的不断进步，基因测序的通量及成本以“超摩尔定律”的速度发展。华大智造DNBSEQ-T20×2的诞生，标志着一个人的全基因组测序成本从30多亿美元降至100美元以下，这不仅是技术进步的体现，更是基因科技普惠人人的重大突破。 随着全基因组测序成本的显著降低，临床全基因组的可及性大幅提升。越来越多的医院和医疗机构开始将基因测序纳入常规诊断流程，使得患者能够更早地获得精准医疗服务。例如，针对遗传性疾病的早期筛查、癌症的个性化治疗方案以及药物反应的基因指导，都为患者提供了更为有效的治疗选择。 此外，随着政策的推动和公众意识的提高，基因测序技术逐渐走入普通家庭。人们不仅可以通过基因检测了解自身的健康风险，还可以进行基因组数据的深入分析，以制定更为科学的健康管理方案。这一切都为实现“让基因科技普惠每一个人”提供了坚实的基础，推动了个性化医疗的快速发展。 这一切都为实现“让基因科技普惠每一个人”提供了坚实的基础，推动了个性化医疗的快速发展。 更大通量、更低成本、更大规模需求……凭借自主可控的核心技术实力，华大智造充分发挥压舱石的示范性效应。截至2023年底，华大智造在中国新增测序仪销售装机695台，占国内测序行业上游新增装机市场份额47.3%。测序设备新增装机的市场份额连续两年位居国内第一。 截至2023年底，华大智造在中国新增测序仪销售装机695台，占国内测序行业上游新增装机市场份额47.3%。测序设备新增装机的市场份额连续两年位居国内第一。 在资质和法规方面，为营销和服务的业务布局保驾护航。华大智造已发布的覆盖低、中、高通量的E25、G系列、T7等测序平台均获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，具备临床应用资质。 在临床领域，截至2024年2月，根据国家药品监督管理局医疗器械数据库公开信息统计，国内共有40款基因测序仪获NMPA批准可用于临床检测，其中有24款（60%）基于华大智造的DNBSEQ核心测序技术；仅有12款可同时用于DNA及RNA检测，其中的11款均是基于华大智造DNBSEQ核心测序技术。意味着仅 DNBSEQ 平台更适合于全面的病原体检测。 国内共有40款基因测序仪获NMPA批准可用于临床检测，其中有24款（60%）基于华大智造的DNBSEQ核心测序技术；仅有12款可同时用于DNA及RNA检测，其中的11款均是基于华大智造DNBSEQ核心测序技术。意味着仅 DNBSEQ 平台更适合于全面的病原体检测。 除了自主申报测序仪，华大智造致力于产业生态合作，为用户提供更好的产品和服务，目前通过协助OEM合作伙伴IVD资质申报，已协助吉因加、艾德生物、微远基因等企业开展测序平台的报证工作，目前已有15款OEM测序仪获得NMPA批准。 目前通过协助OEM合作伙伴IVD资质申报，已协助吉因加、艾德生物、微远基因等企业开展测序平台的报证工作，目前已有15款OEM测序仪获得NMPA批准。 此外，华大智造DNBSEQ测序平台助力宏基因组临床应用提质增效，国家卫生健康委员会临床检验中心发布《2024年全国血液微生物cfDNA 宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》显示，本次室间质评参与单位整体检测病原体能力明显提高，华大智造测序平台连续两年的实验室占比蝉联榜首。 本次室间质评参与单位整体检测病原体能力明显提高，华大智造测序平台连续两年的实验室占比蝉联榜首。 从Prep ALL到SEQ ALL： 全流程革新，赋能精准医学跃迁 华大智造SEQ ALL全流程工具「焕新」方案以整合全链条工具平台为核心，推动精准医学从分散向智能化、一体化升级。 紧跟“超高通量”引领，“小型化”普及的定位和发展趋势，华大智造在测序通量、读长、速度、成本和集成化等测序平台核心指标方面不断打破传统技术极限，并实现量产，实现生命科学行业引领。如今，华大智造不仅能自主研发并量产从Gb级至Tb级不同通量的临床级基因测序仪，更已成为全球唯一一家同时拥有“激发光”、“自发光”和“不发光”三种基因测序技术及产品的机构。 在实验室自动化领域，华大智造正式将AI人工智能技术全面融入生命科技工具领域，正式上线实验室智能自动化GLI业务（Generative Lab Intelligence），GLI业务引入了实验室AI智能工具和机器人技术，按实验室功能和自定义的工作流程所需，将生命科学实验室所需的软硬件系统、仪器设备和试剂耗材进行了“标准化定义”，形成了包括AI智能化工具模块，通用的自动化设备模块、数据计算存储模块，以及生态硬件模块在内的一系列强大的功能模块库，帮助生命科学领域不同行业的实验室用户在短时间内快速具备平台式可复用的“AI+”应用集成能力。 华大智造正式将AI人工智能技术全面融入生命科技工具领域，正式上线实验室智能自动化GLI业务（Generative Lab Intelligence），GLI业务引入了实验室AI智能工具和机器人技术，按实验室功能和自定义的工作流程所需，将生命科学实验室所需的软硬件系统、仪器设备和试剂耗材进行了“标准化定义”， 在短时间内快速具备平台式可复用的“AI+”应用集成能力。 在精准医学与转化医学研究加速发展的背景下，华大智造推出以测序工作流程为核心的一站式自动化方案——DNBSEQ-AIO建库测序一体机，只需一台设备，即可实现无人值守的“核酸进，报告出”，让建库测序全流程也变得更加简单，同时能满足小批量样本测序快速周转的需求，尤其适合下沉至基层医院和地方疾控等用户。该产品首批免费试用申请开放中；并接受定制化预订，可配置的硬件与系统支持多种常见测序应用的快速适配。 在精准医学与转化医学研究加速发展的背景下，华大智造推出以测序工作流程为核心的一站式自动化方案——DNBSEQ-AIO建库测序一体机 尤其适合下沉至基层医院和地方疾控等用户。该产品首批免费试用申请开放中；并接受定制化预订，可配置的硬件与系统支持多种常见测序应用的快速适配。 与传统样本制备工作站不同的是， AIO用左右舱将移液工作站与E25合二为一、无缝衔接，确保建库样本数量与测序通量的精准匹配，打通各个实验操作环节，实现全流程一键启动，中间过程零干预。原有E25基因测序仪的用户，更可申请将单台E25升级为建库测序一体机AIO，轻松解锁更高效的一站式体验。 华大智造明星机型助力精准医学应用转化： 测序平台 01DNBSEQ-E25 DNBSEQ-E25（下文简称“E25”）是全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪。它占桌面积仅0.1m2，与不同读长测序耗材匹配，5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点， E25大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。E25“上山下海”、“开箱即用”，在小规模测序场景下具有高成本效益，是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具。 02DNBSEQ-G99 DNBSEQ-G99（下文简称“G99”）是目前全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一。G99对生化、流体、光学、温控等多个核心系统进行了优化和提升，12小时可完成PE150测序；同时可内置计算模块，使得测序生信一体化。G99广泛应用于科研机构、大型医院等对测序通量和速度有较高要求的场所，适用于小样本量的肿瘤靶向测序、小型全基因组测序、低深度WGS测序、个体识别、16s宏基因组测序等。随着PE300测序试剂的发布，G99为用户提供更多的测序可能性，满足用户多样化的测序需求。 03MGISEQ-2000 MGISEQ-2000是一款通量灵活的全能型桌面测序仪，每次运行支持1~2张载片同时上机，不同规格的载片（FCS小载片、FCL大载片）独立运行，能够灵活适配从生育检测、病原快检到肿瘤检测、单细胞测序、WGS、WES等20多个应用场景。 此外，MGISEQ-2000RS通过软件升级增加了多重免疫荧光染拍功能，实现了基因组学研究和空间蛋白组学信息获取的双重功能。作为一款“全能王”测序仪，MGISEQ-2000不仅在国内市场广受欢迎，还在全球90多个国家和地区获得了准入资质。 04DNBSEQ-T7 DNBSEQ-T7（以下简称“T7”）是华大智造推出的一款高性能、高通量基因测序仪，它具有日产能高达7 Tb的超强数据产出能力，采用4联载片平台，支持1~4张载片独立运行，能够在24小时内无缝衔接多轮测序，每年可测序超过14,000个人全基因组。近期，华大智造正式完成对 T7高通量基因测序仪的性能优化和算法升级，实现了对甲基化文库的高质量测序，并拓展了T7对表观组学的应用适配。 05DNBSEQ-T20×2 DNBSEQ-T20×2（以下简称“T20”）是华大智造推出的一款超高通量测序仪，支持6张载片同时运转，单次运行通量可达42Tb（PE100）或72Tb（PE150）。为满足最具挑战性的测序需求而生，旨在为世界各地的大规模基因组项目提供助力。T20每年可完成5万例人全基因组测序，采用创新的浸没式生化反应技术，将单人全基因测序成本降低至100美元以内，创造了全球基因测序仪通量和单人测序成本的新纪录，为行业提供了一款 “超级测序工厂” 。 06CycloneSEQ-WT02 2024年9月9日，华大集团向全球隆重发布最新测序技术——CycloneSEQ测序技术，以及两款小而美、小而优的新型基因测序仪：纳米孔测序仪CycloneSEQ-WT02和CycloneSEQ-WY01。随着首款代表“长读长”技术路线的纳米孔测序仪正式推出，华大智造作为CycloneSEQ纳米孔测序仪的全球经销商，也实现了“全读长”测序产品的闭环，开启了基因测序行业的新篇章。 CycloneSEQ-WT02（以下简称“WT02”）是华大序风推出的一款中通量的纳米孔测序仪，小巧便携，采用双芯片架构，支持独立运行，具有灵活的通量选择。该仪器具备超长读长（Mbp级别）、实时测序和持久续测等卓越性能， “全覆盖、快速读和自由测” 是其三大优势。WT02在生命科学领域有广泛的应用场景，当前，WT02测序仪的应用涵盖表观组学、转录组学、时空组学、染色质结构解析等科研领域，以及出生缺陷防控、肿瘤检测、病原快检等临床领域。 07CycloneSEQ-WY01 CycloneSEQ-WY01（以下简称“WY01”）是华大智造联合华大序风计划于2025年3月正式发售的一款高通量纳米孔测序仪。它搭载高密度芯片，具备超高通量，能够实现超长读长、实时测序和持久续测等功能。凭借卓越性能，WY01在大基因组测序、人基因组重测序、基因组组装、全长转录组测序以及表观基因组测序等多个应用场景中展现出广泛的应用潜力。 图片实验室自动化 01全自动核酸提取纯化仪 MGISP-NEX 全自动核酸提取纯化仪 MGISP-NEX是国内首家能够实现磁棒头互换且可处理 50μL-5000μL 液体体积的全自动核酸提取纯化仪。该款产品搭载独立 8 通道移液模块和磁棒提取模块，支持管式上样、大体积提取、多类型样本，且自带全流程信息追踪功能，能最大限度地减少人工操作、节省时间、提高效率，支持多种组学应用场景，覆盖肿瘤研究、传感染疾病研究、生育健康研究等多种临床领域及基因组学、细胞组学、时空组学等多种科研领域。 02MGIFLP-L50 模块化测序工作站 MGIFLP-L50 模块化测序工作站能够将样本提取、文库制备、文库定量、文库 pooling、测序和数据分析（可选）集成在一台设备上，开启了“一触即达”的全新测序模式，进一步加强公司在全流程自动化产品的布局。MGIFLP-L50 极大简化了全流程操作，缩短了实验时间，结合测序模块自带 FCS 和 FCL 两种大小类型的测序载片设计，MGIFLP-L50 每次可运行 4-32 个样本，全方位满足多样化的测序需求。 03自动化样本处理系统 在自动化建库方向，继续推进测序领域的自动化样本制备系统在生育健康、肿瘤防控、传感染检测等应用场景的深化落地。相关产品可以覆盖从低通量（4 样本/run）到超高通量（1000 样本/天）的全通量不同场景，满足不同测序用户的需求。同时，在非测序领域，依托已有技术和产品，快速推进传统分子检测方向的样本前处理的自动化进程，同时探索在蛋白分析、质谱小分子、细胞筛选、基因编辑、基因合成等领域的应用，紧跟行业发展趋势，开辟新场景新应用，拓展新领域。 新的生态蕴含着新的行业机遇。基于SEQ ALL为底色而共建共享的生态经过行业同仁的努力，实现了向下扎到根，成为生命科学行业坚实的底座。华大智造将与行业同仁携手加强产业合作与协同，紧跟中下游需求与应用场景拓展，针对性开发更加丰富的产品解决方案并提供价值赋能，为SEQ ALL全链条工具平台持续创新提供源动力。 华大智造将与行业同仁携手加强产业合作与协同，紧跟中下游需求与应用场景拓展，针对性开发更加丰富的产品解决方案并提供价值赋能，为SEQ ALL全链条工具平台持续创新提供源动力。

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 近日，专注于疼痛治疗的创新药物研发新锐企业——阳光安津（南京）生物医药科技有限公司（下称“阳光安津”）正式宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投。融资资金将用于全球领先的疼痛治疗研发管线临床前和早期临床阶段的开发，加速靶向钠离子通道Nav1.8小分子药物的研发进度，增强其在全球生物医药领域的竞争力。 阳光安津由北京大学雷晓光教授与中国医学科学院皮肤病医院临床医生杨勇教授共同创立，公司已经组建了在创新药物开发领域具有丰富研发经验和国际竞争力的研发团队，以新型镇痛药的研发为目标，专注于Nav1.8和Nav1.7这两个与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道。 当前，全球慢性疼痛发病率一直居高不下，根据国际疼痛协会数据，全世界1/5的人经历过慢性疼痛。在中国，根据《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告》，有超过3亿人正在遭受慢性疼痛的折磨，且正以每年1000万-2000万的速度快速增长，疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题。根据Mordor Intelligence报告，全球疼痛管理市场预计到2027年将增长至1207亿美元，复合年增长率为7.39%。 阿片类镇痛药物目前是镇痛市场的主角，但是由于其明显的副作用和易成瘾性，其在临床上的使用面临巨大挑战，而且引发了严重的药物滥用社会问题。为满足这一突出的临床需求，针对非阿片类镇痛靶点，特别是靶向与疼痛高度相关的钠离子通道的小分子创新药愈发受到重视和追捧。 其中，2024年初，Vertex公布离子通道Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛3期临床的最新数据，研究达到NPRS以及SPID48主要终点，相比安慰剂显著改善。这一靶向Nav1.8的新型小分子药物一旦获批，将成为近二十多年来全球首款非阿片类、无成瘾性疼痛治疗药物，具有划时代的意义。 相比于Vertex开发的VX-548，阳光安津正在开发的Nav1.8抑制剂已展现了显著优于其的镇痛效果和安全性，显示出成为同类最佳（best-in-class）药物的潜力。预计于2025年启动IND，正式迈入临床试验阶段。 本轮融资的顺利完成，展现了生物医药领域专业投资机构对阳光安津的高度认可。未来，阳光安津将持续聚焦于疼痛领域有潜力的离子通道靶标，以自研为主导兼顾合作开发的方式，打造全球领先的疼痛治疗研发管线，并通过灵活的临床试验策略进一步加速其在国内外的临床开发，使患者早日获得远离疼痛的新手段，同时拓展其在全球市场的影响力。 目前阳光安津已获评国家级科技型中小企业、江苏南京江北新区人才飞地，并获批国家级人才项目1个。 阳光安津创始人雷晓光教授表示：“我们团队长期专注于离子通道相关基础研究，通过打造阳光安津这一离子通道药物研发平台，旨在快速地推进新型镇痛药开发，造福全球上亿疼痛患者。感谢多家市场化投资机构，在医药行业寒冬及相关领域竞争激烈的环境下，共同选择了阳光安津，公司团队将全力以赴，以更加昂扬的斗志去争取疼痛新药领域的新突破。” 启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃博士表示：“阳光安津在新型镇痛药开发领域的丰厚积淀和强大的科研创新能力令我们印象深刻。我们相信，在公司已有的扎实药物化学及动物模型研究基础上，优秀的创始团队将很快推进相关管线取得突破性进展，最终为全球不断增长的疼痛患者带来福音。” 本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 （上下滑动查看3个论坛议程） 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索 邹左军，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会理事长 开幕致辞 胡继红，国家卫健委临检中心微生物室主任 微生物分子POCT技术在感染病原学诊断的应用 李景虹，中国科学院院士、清华大学化学系教授 重大突发公共卫生事件中的化学测量学 周海健，中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员 话题确认中 神秘重磅嘉宾 话题确认中 论坛一：tNGS/mNGS应用与本地化 李曦，浙江省人民医院检验中心副主任, 检验临检中心支部书记 从微生物角度谈靶向测序tNGS机遇及挑战 鲁炳怀，中日友好医院国家呼吸医学中心呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任 病原精准诊断，tNGS能否代替mNGS？ 蒋荣猛，首都医科大学附属北京地坛医院副院长 话题确认中 李培，金域医学感染疾病线学科主任 临床需要什么样的tNGS？ 周华，浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任，教研室副主任，主任医师，博士生导师 基于高通量测序技术的肺炎病原体诊断和分型研究 许腾，微远基因创始人&联席CEO 打造病原mNGS+tNGS双线，高性能高质效的院内IVD交付方案 谭德勇，圣湘生物研究院副院长 话题确认中 盖伟，微岩医学创始人 开启病原mNGS ＆ tNGS本地自动化联合检测数智化时代 李映华，金域医学副总裁、数字化管理中心总经理 大模型赋能tNGS智慧报告解读 韩序，杭州杰毅生物技术有限公司研发总监 mNGS本地化案例及新技术进展 肖建锋，杭州艾迪康医学检验中心有限公司基因组技术中心总监 艾迪康综合性的感染检测平台 韩东升，浙江大学医学院附属第一医院检验科副主任技师 从第三方质量评估视角看mNGS技术的发展与问题 龙军，南方医科大学珠江医院检验医学部    主任技师   硕士研究生导师 聚焦感染性疾病精准诊疗  关注病原检测平台融合发展 论坛二：纳米孔测序技术/POCT/其他技术 王佶，中国疾病预防控制中心病毒病所副研究员（沟通中） 纳米孔测序在公共卫生领域中的应用（拟定） 1阮陟，浙江大学医学院附属邵逸夫医院副研究员 纳米孔测序技术在病原菌快速诊断、分型与溯源中的应用 谷红仓，圣庭医疗创始人&首席科学家 纳米孔测序技术助力感染性疾病精准诊断 司文喆，北京大学第三医院检验科副研究员、博士后合作导师 一站式便携分子POCT技术在病原体诊断中的应用 康熙雄，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心原主任、主任医师、教授、博士生导师 现场快检（POCT）智慧化管理 李伟，浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心主任 从检验的角度看分子POCT技术的临床价值 蒋析文，达安基因副总经理 微生物POCT检测及未来发展方向 李小平，浙江树人大学医学院，附属医院检验科主任/医学检验专业负责人 基于 RAA & CRISPR-Cas13a 一步法快速检测登革病毒 刘清君，浙江大学生物医学工程研究所所长 面向病原体检测的生物传感器研究 周小明，华南师范大学生命科学学院研究员，博士生导师 CRISPR应用于开发分子诊断技术的发展现状和进展 徐晨明，复旦大学附属妇产科医院遗传中心副主任 核酸质谱及纳米孔测序技术科研及临床转化应用实践 李庆阁，教授，厦门大学生命科学学院、致善生物科技股份有限公司 呼吸道多联检：面向临床的病原学诊断（拟定） 马龙，天津科技大学教授 话题确认中 论坛三：实验室检测自动化与智能化 王敬华，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任 临床微生物专业质量控制管理 卢洪洲，深圳市第三人民医院党委副书记、院长；美国微生物科学院院士 感染病数字化实验室建设进展 谢轶，四川大学华西医院实验医学科副主任 《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》解读 余方友，同济大学附属上海市肺科医院检验科主任 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势 施裕新，上海市公共卫生临床中心副院长 医学实验室智慧化规划建设与安全管理新模式 薛博仁，台北中国医药大学附设医院副院长 智慧化精准临床微生物实验室 郝晓柯，空军军医大学西京医院荣誉教授，全军临床检验医学研究所所长，西北大学医学院检验医学系主任，西安区域医学检验中心首席科学家 智慧实验室，检验医学未来方向 戚应杰，中国科学技术大学附属第一医院感染病院检验科主任 病原微生物高通量测序检测本地化应用及质量管理体系建设 傅善基，山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任 急诊检验智慧化建设与人文关怀 王雪亮，上海市临床检验中心 临床细胞分子遗传学研究室/分子病理研究室副主任、质控品研发室副主任 分子诊断自动化发展与应用 张秀明，香港大学深圳医院检验医学部主任 二级主任技师 话题确认中 肖永红，浙江大学医学院附属第一医院   传染病重症诊治全国重点实验室  副主任 加强微生物实验室建设 陈宏斌，北京大学人民医院检验科副主任，副研究员，博士研究生导师 临床微生物实验室能力建设 王谦，山东大学齐鲁医院（青岛）检验医学中心主任 人工智能助力智慧实验室建设和能力提升（拟定） 侯磊，深圳华大基因股份有限公司自动化中心负责人 精准医学实验室的数智化建设（拟定） 熊磊，思路迪科技（上海）有限公司创始人兼董事长 话题确认中 曾宪飞，西安区域医学检验中心副总裁、实验室总经理 区域检验中心的智慧化管理（拟定） 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 作者 | 南风窗记者 闰然 编辑 | 何子维 进口药退出中国市场，或许才刚刚开始。也许以后会越来越难，用进口药、进口医疗器材越来越难。今天在咱们的公立医院，你要是想找辉瑞家的阿奇霉素，这是小孩患支原体肺炎后的首选药。国内有29家药厂也生产阿奇霉素干混悬剂，但辉瑞有绝对性优势，占了93%的市场份额。但是，今天你在公立医院几乎买不到辉瑞公司的阿奇霉素。因为它没被选进集采名单里。 退出公立医院的明星药，还有很多。2024年以来，已经有好几个耳熟能详的进口药退出了中国市场。像祛痰药沐舒坦、治疗多动症的择思达。退出的原因，是因为这些药过了专利保护期，已经被很多药厂仿制。 类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。 进口药正在退出中国市场，我们如何应对？是不是部分罕见病，未来无药可医了？制药工业，关乎所有人的切身利益，也承载着不同角色的挣扎与期许。毕竟，药是一种非常特殊的商品，一种涉及人们生与死的产品。 跨国药企，铩羽而归 眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。 从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自2018年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购435种药品。 集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。 进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？ 专利药，又称原研药，是由研发公司最早研发并申请专利保护的创新药品，保护期通常为20年。在此期间，未经授权，其他公司不得仿制和销售。专利期过后，原厂生产的药物仍称为原研药，而其他厂商生产的同类药物则被称为仿制药。 原研药的研发成本高昂，需要经过成千上万种化合物的筛选，以及严格的临床试验，历时15年左右，总耗资达数亿美元，因此售价通常较高。而仿制药只需复制原研药的主要分子结构，省去了大量时间与费用，研发成本低廉，价格也更亲民，极大提升了患者的用药可及性。 2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个降价“历史之最”。 据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支，降幅超过了96%。 部分降幅超90%的产品/图源：米内网整理 阿司匹林肠溶片也降到每片只需3分钱，每天吃一片，一个月也才1块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在22元左右。 虽然价格也不高，但比起三十片1块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购时价格还能更低。 而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。 默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握5个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中3个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。 对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达2880元，泊沙康唑注射液报价也达到1420元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为42.18元，差价悬殊。 再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了99.65%的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。 值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达35家，可想而知其市场竞争的激烈程度。 或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。 公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采“入场券”的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。 2024年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。 利润压缩，仿制药的出路 制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。 从国内药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。 前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B证药企如雨后春笋般快速增长。2023年，其数量更是同比猛增575张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024年受132号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。 当下，惨烈的价格竞争，加上对B证的严格监管，那些仓促诞生的B证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。 在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右，2028年将达到990亿美元。 尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。 2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于20%。 全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药/图源：视觉中国 中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示，在国内4000多家制药企业中，超过90%都是仿制药企业。全国17万药品批文中，仿制药占比超过95%。 比如，头部企业恒瑞医药就是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度超过50%。不断遭受集采重创之后，恒瑞医药也经历过业绩大变脸，这促使它加大研发投入，努力进行仿制药到创新药的转型。 短期内，仿制药仍将占据中国医药市场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，继续依赖仿制药业务，难以为继。在此背景下，企业纷纷将目光投向创新转型，这几乎成为企业实现可持续发展的必由之路。 高研发投入，通常意味着，药企拥有更强的创新能力和更高的研发效率。中新经纬研究院发布的一份《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》，针对A+H股及美股营收前100企业研发费用进行了对比。 创新转型，几乎成为企业实现可持续发展的必由之路/图源：视觉中国 报告结果显示，A+ H股平均研发费用为6.75亿元，美股则为103.15亿元；中位数方面，A+ H股研发费用中位数为1.94亿元，美股为7.96亿元。 2023年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为0.8%、10.5%、3.1%，而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为50.79%、18.26%、14.13%。这种投入堪称巨额。 中国药企正站在关键的十字路口，提升研发投入和创新能力，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的核心要素。 进口与国产，究竟谁的效果好？ 花钱少，还能治好病，大家当然喜闻乐见。但药价降下去了，公众的信任感要怎么提升？一个良性的医药市场，如何平衡药品价格和疗效质量呢？ 仿制药要想进入集采的“大名单”，必须迈过一道坎——通过质量和疗效一致性评价，它要求仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。 尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心。因此，国家医保局开展了集采中选仿制药真实世界研究。 截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。 仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心/图源：视觉中国 一位广州三甲医院的医生告诉盐财经记者，众多仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要做到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料选择这块也有差别，药物的吸收速度和程度也可能不一样。“建议密切监测自己的指标，要是仿制药能把你的指标控制好，那完全可以用，毕竟价格更便宜。但要是吃了仿制药后，感觉效果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶紧换药，换成原研药或者其他合适的药，可以在院外购买。” 同样一种药，为什么成分明明是一样的，但是效果却会不一样？ 近期，北京大学未来技术学院院长肖瑞平公开回答过这个问题，她说全世界大部分药店的药都是仿制药。“仿制药如果跟原研药差不多，质量可比，整个工艺流程做得很地道，这个叫me too（等效药物），你有我也有了。但是经常是工艺达不到原研药的标准，那就叫me worse（差于原型），还有一种叫me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，药效更精准了。” 仿制药与原研药成分一样，但是效果往往不一样/图源：视觉中国 令人意外的是，她介绍了中国有一款仿制药在国外销得特别好，因为这款药的药效更好，安全性也更好。但实现这种效果很难，“原研药的研发已经是过关斩将、精益求精，要想比它再好一些，真的是要很幸运”。 尽管集采浪潮给进口药带来了诸多挑战，但断言它们将“退出中国市场”，还为时尚早。在许多肿瘤、神经系统疾病、罕见病等领域，目前只有进口药有比较好的疗效，国内一时半会儿还很难替代。 如今，新药还在陆续涌入国内市场。 比如，去年全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）获批在中国上市，颇受关注的减重药司美格鲁肽和替尔泊肽也均在中国上市。 庞大的病源市场，外企不可能放弃。同时，中国也有许多在等待新药救命的患者。 2024年3月，“创新药”一词首次被写入中国政府工作报告；2024年9月，工业和信息化部数据显示，全国医药工业增加值增速达到10.5%，占全部工业比重3.7%，国产创新药市场规模突破1000亿元，在研新药数量已跃居全球第二位。 正如肖瑞平所说，多做原研药，做自己的靶点，才是未来中国制药工业的破局之道。 原研药的“集体退场”，表面上看是由于其价格无法适应国采的限价标准，但更深层次的原因在于国产仿制药的快速崛起和技术成熟度的提高。在专利保护期结束后，国产仿制药凭借价格优势迅速抢占市场，逐步替代进口原研药成为主流选择。 从市场格局来看，这一趋势将进一步加速原研药退出，尤其是那些价格较高、竞争力不足的品种。国采带来的价格压力不仅影响外资药企的盈利空间，也迫使其重新评估在中国市场的策略与定位。 随着国采常态化的推进，国产药企将在低成本、高质量的竞争环境中持续受益。而原研药企在无法适应价格战的情况下，或将更加专注于创新药的研发与市场开拓，重新寻找适合自身发展的战略路径。 最终，原研药的退出与国产仿制药的崛起，正在重塑中国医药市场的格局。这不仅是竞争力的博弈，也是市场适应力与创新力的体现。 本文首发于南风窗旗下财经新媒体盐财经 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 （上下滑动查看3个论坛议程） 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索 中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD)分会领导 开幕致辞 胡继红，国家卫健委临检中心微生物室主任 微生物分子POCT技术在感染病原学诊断的应用 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从检验的角度看分子POCT技术的临床价值 蒋析文，达安基因副总经理 微生物POCT检测及未来发展方向 李小平，浙江树人大学医学院，附属医院检验科主任/医学检验专业负责人 基于 RAA & CRISPR-Cas13a 一步法快速检测登革病毒 刘清君，浙江大学生物医学工程研究所所长 面向病原体检测的生物传感器研究 周小明，华南师范大学生命科学学院研究员，博士生导师 CRISPR应用于开发分子诊断技术的发展现状和进展 徐晨明，复旦大学附属妇产科医院遗传中心副主任 核酸质谱及纳米孔测序技术科研及临床转化应用实践 李庆阁，教授，厦门大学生命科学学院、致善生物科技股份有限公司 呼吸道多联检：面向临床的病原学诊断（拟定） 马龙，天津科技大学教授 话题确认中 论坛三：实验室检测自动化与智能化 王敬华，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任 临床微生物专业质量控制管理 卢洪洲，深圳市第三人民医院党委副书记、院长；美国微生物科学院院士 感染病数字化实验室建设进展 谢轶，四川大学华西医院实验医学科副主任 《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》解读 余方友，同济大学附属上海市肺科医院检验科主任 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势 施裕新，上海市公共卫生临床中心副院长 医学实验室智慧化规划建设与安全管理新模式 薛博仁，台北中国医药大学附设医院副院长 智慧化精准临床微生物实验室 郝晓柯，空军军医大学西京医院荣誉教授，全军临床检验医学研究所所长，西北大学医学院检验医学系主任，西安区域医学检验中心首席科学家 智慧实验室，检验医学未来方向 戚应杰，中国科学技术大学附属第一医院感染病院检验科主任 病原微生物高通量测序检测本地化应用及质量管理体系建设 傅善基，山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任 急诊检验智慧化建设与人文关怀 王雪亮，上海市临床检验中心 临床细胞分子遗传学研究室/分子病理研究室副主任、质控品研发室副主任 分子诊断自动化发展与应用 张秀明，香港大学深圳医院检验医学部主任 二级主任技师 话题确认中 肖永红，浙江大学医学院附属第一医院   传染病重症诊治全国重点实验室  副主任 加强微生物实验室建设 陈宏斌，北京大学人民医院检验科副主任，副研究员，博士研究生导师 临床微生物实验室能力建设 王谦，山东大学齐鲁医院（青岛）检验医学中心主任 人工智能助力智慧实验室建设和能力提升（拟定） 侯磊，深圳华大基因股份有限公司自动化中心负责人 精准医学实验室的数智化建设（拟定） 熊磊，思路迪科技（上海）有限公司创始人兼董事长 话题确认中 曾宪飞，西安区域医学检验中心副总裁、实验室总经理 区域检验中心的智慧化管理（拟定） 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!