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在全球医药市场风云变幻的大背景下,辉瑞公司的裁员风波再次引起广泛关注。最近,有关辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13疫苗,商品名:沛儿13,Prevenar13)团队裁员的消息在互联网社交平台传播。辉瑞决定将Preveil 13疫苗在中国的商业合作关系扩展给科园信海,原先负责13价肺炎球菌多糖结合疫苗的400人销售团队全被裁员。根据网传的协议,科园将在中国大陆地区独家负责Preveil 13的进口、分销和推广,而辉瑞则将继续负责该产品的开发和生产,并提供专业知识支持。这一变动代表着,辉瑞公司在全球进行中的“结构优化”,开始向国内动手了。辉瑞与沃森的战局自2016年辉瑞沛儿13疫苗在中国上市以来,一直都备受欢迎。为6周龄至15月龄的婴幼儿提供有效的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。然而,辉瑞在国内13价肺炎球菌疫苗市场的垄断并未持续多久。2019年12月31日,国家药品监督管理局批准沃森生物的13价肺炎球菌疫苗上市,商品名:沃安欣。这是中国第一个、全球第二个研发成功并具有自主知识产权的同类疫苗产品,从此打破了辉瑞在该领域的垄断。2021年9月10日,深圳康泰生物宣布其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。自此,国内13价肺炎球菌疫苗市场形成了三足鼎立的竞争格局。这一新的竞争格局对辉瑞造成了一定的压力。在过去,沛儿13疫苗作为领导者一直占据市场份额,然而,随着沃森疫苗等本土产品的崛起,辉瑞在国内市场的份额逐渐被侵蚀。沃森生物在市场上占据着主导地位,其在短时间内取得的巨大成功对辉瑞构成了明显的竞争威胁。自2020年起,沃森生物开始展现其实力。当年,沃森的13价肺炎球菌疫苗批签发数量达到447万支,占据了整个市场的41%份额。这一数字的巨大增长使得辉瑞的产品面临了较大的竞争压力。沃森生物通过其13价疫苗在市场上的迅速崛起,改变了过去辉瑞在该领域的主导地位。沃安欣的成功逐年递增,国内消费者也对本土自主研发疫苗展现了高接受度,其在2021年的销售收入已然达到了27.46亿元。到2023年上半年,沃森在国内市场份额的比例更加夸张。全国范围内,13价肺炎疫苗批签发的总次数增加了8%,达到53批次,而沃森生物却占据了87%的批签发批次,远远超过其他竞争对手。相比之下,辉瑞和民海生物的份额都未能超过10%,沃森在市场上的绝对主导地位愈发显著。在价格方面,每剂的沃安欣比辉瑞的“沛儿13”便宜100多元,三针总计便宜300元。相比沛儿13,沃安欣的适龄范围更广,辉瑞的Prevnar13只适用于1.5月~15月龄儿童,而沃安欣的疫苗可以适用于1.5月~5岁的儿童。这一局面使得辉瑞沛儿13疫苗在国内市场由巅峰走向低谷。可以说,辉瑞撤销中国疫苗团队,离不开这一现实的压力。辉瑞大幅下滑的业绩辉瑞全球的财报也透露出公司前三季度的财务状况,显示辉瑞面临着严峻挑战。截至10月31日,辉瑞公布的三季报显示,公司前三季度实现营收442.47亿美元,同比下降42%;净利润54.88亿美元,同比下降79%。其中,第三季度公司实现营收132.32亿美元,同比下降42%;净利润由去年同期盈利86.08亿美元,转为亏损23.82亿美元。这是辉瑞自2019年以来首次出现的季度亏损,其原因在于新冠肺炎疫苗和治疗药物的收入下滑,导致公司第三季度收入减少41%。新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid在三季度的销售表现尤为惨淡,这两款产品在去年同期为辉瑞贡献了120亿美元的营收。新冠疫苗在三季度总共实现销售13.1亿美元,较去年下降七成,而新冠口服药Paxlovid在三季度仅取得2.02亿美元的收入,同比下降97%。然而,辉瑞的非新冠肺炎产品的收入却同比增长10%。公司推出的新产品和适应症如Abrysvo疫苗和肺炎疫苗Prevnar20疫苗的增长促进了非新冠肺炎运营收入的强劲增长。但与下滑的产品相比,如此的增长仍然车水杯薪。辉瑞还宣布了最新的2023年全年收入指引,即全年收入区间为580亿至610亿美元;非新冠药物业绩指引为6%至8%的收入增长;调整后的每股收益(EPS)为1.45美元至1.65美元。新冠产品方面,预计新冠疫苗Comirnaty的收入约为115亿美元,比2022年的业绩下降了70%。新冠口服药Paxlovid收入约为10亿美元,比2022年的业绩下降95%。在新冠相关的疫苗和药品退潮之后,对资本市场来说,辉瑞的下一个“潜在爆点”是正在临床试验的GLP-1药物danuglipron。一旦这款药物验证有效,将使辉瑞有机会与诺和诺德、礼来站上同一条赛道争夺减肥药的千亿美元市场。但如今看来,这条道路仍然竞争激烈,困难重重。延伸阅读:测出安全隐患,辉瑞中止一款GLP-1口服减肥药参考资料:1.https://mp.weixin.qq.com/s/qmyeABZd-UaPHEAssrI0dQ本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条同源康EGFR/HER2抑制剂获批临床。同源康医药自主研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)TY-4028获FDA临床许可,拟开发用于治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。TY-4028旨在通过抑制跨膜受体蛋白及其下游信号分子的磷酸化来调节肿瘤细胞的增殖和凋亡。在临床前研究中,TY-4028显示出对EGFR敏感突变如EGFR 19号外显子缺失(19del)、21号外显子L858R突变和20号外显子插入有很强的抑制作用。国内药讯1.贝海改良型多西他赛获批乳癌Ⅱ期临床。贝海生物自主开发、不含吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009获国家药监局临床许可,拟单药或联合卡培他滨开展用于治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验。去年3月,BH009已在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点,晚期实体瘤患者接受BH009注射液后,过敏反应发生率为0%,且整体安全性更优。2.恒瑞帕金森复方启动II期临床。恒瑞自研新型复方缓释胶囊HRG2010(2.2类新药)登记启动一项II期临床试验,评估与卡左双多巴缓释片(息宁)相比,治疗帕金森病伴症状波动的药代动力学、药效动力学、安全性以及初步疗效。卡左双多巴缓释片原研来自默沙东,是左旋多巴和卡比多巴的复合制剂。今年1月,石家庄四药已递交该产品4类仿制上市申请,目前正接受CDE审评审批。3.广州达博实体瘤基因疗法获批临床。达博生物重组人内皮抑素腺病毒注射液(E10A)获国家药监局临床许可,拟用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A以重组腺病毒为载体,携带重组构建的人内皮抑素基因,在转染肿瘤细胞后表达大量的人内皮抑素,特异性抑制血管内皮细胞增殖及肿瘤血管生成,阻断肿瘤组织血液供应,从而抑制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞凋亡。4.纽安津个体化多肽疫苗获批实体瘤临床。纽安津生物1类生物制品注射用P01获国家药监局临床许可,拟用于治疗实体瘤根治术后具高复发风险患者,包括 I/II/III 期胆管细胞癌、胰腺癌;II/III 期食管癌、肝细胞癌;III 期肠癌、胃癌和黑色素瘤。P01是一款基于AI开发的针对肿瘤新生抗原的个体化多肽疫苗,通过皮下注射给药,能够同时激活识别肿瘤新生抗原的CD8阳性及CD4阳性的T细胞,从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。5.苏州星济肺炎链球菌中和抗体报IND。星济生物1类生物制品XJ103注射液的临床试验申请获CDE受理。XJ103是一款抗肺炎链球菌中和抗体,也是国内首款进入临床阶段的肺炎中和抗体。近日,星济生物已完成亿元人民币的A轮融资,主要用于抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌单域抗体融合蛋白XJ101以及XJ103的I期临床开发。6.康泰13价肺炎球菌疫苗出海印尼。深圳康泰生物全资子公司民海生物与印尼Biotis公司签署双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议,民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液,并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术进行转移;后续双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程。国际药讯1.AD自体树突状细胞疫苗上临床。Alzamend Neuro公司宣布启动自体树突状细胞(DC)治疗性疫苗ALZN002用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病类型的痴呆症的I/IIA期临床试验。LZN002旨在通过一种经过新型的淀粉样蛋白-β肽(E22W)进行脉冲处理后的DC细胞激活T细胞刺激免疫系统,从而清除β-淀粉样蛋白。与使用外源血液制品的被动免疫治疗方法相比,ALZN002的主动免疫有望提供更好的淀粉样蛋白的清除效果。2.GD2靶向CAR-T实体瘤成果见刊NEJM。意大利学术团队开展的评估第3代靶向双唾液酸神经节苷脂GD2自体CAR-T疗法GD2-CART01用于治疗1-25岁复发性或难治性高风险神经母细胞瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果发布于《新英格兰医学杂志》上。GD2-CART01(3×106、6×106或10×106 CAR-T细胞/kg)单次输注达到63%的总缓解率;在试验中没有发现剂量限制性毒性作用,Ⅱ期推荐剂量为10×106个CAR-T细胞/kg。3.早产预防药Makena被撤市。FDA宣布撤销Covis Pharma公司妇科用药Makena(己酸羟孕酮)的加速批准上市许可,用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。Makena及其仿制药不再被批准上市销售。在验证性研究(试验003)中,Makena没能显示出临床获益。此前,FDA召开专家咨询会,专家组最终以14:1的投票结果支持Makena撤市。4.Keytruda/Lenvima联合用药两项III期研究失败。默沙东PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)联合卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未达到总生存期(OS)的主要终点。与Keytruda相比,组合疗法不能显著改善患者OS,两家公司决定终止这项研究。此外,这一组合治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。5.新型重复多肽序列靶向疗法见刊Nature。华盛顿大学David Baker教授团队基于AI并借鉴大自然中天然重复蛋白与包含重复多肽序列的蛋白相结合的机制、针对重复多肽序列从头设计蛋白的通用策略,能够生成高度稳定,具有高度特异性和亲和力的结合蛋白。这一策略可用于靶向包含重复多肽序列的蛋白靶点(比如突变亨廷顿蛋白),并可以扩展到靶向包含无序结构的不可成药靶点。研究成果最新发表在《自然》上。6.赛默飞关闭新泽西州生物药工厂。为保持与当前的生产量需求相一致,赛默飞世尔科技日前宣布,将关闭提供生物制品开发和细胞治疗服务、位于新泽西州普林斯顿工厂,并裁员113名员工。这次裁员将于6月16日生效。上个月,基因泰克的旧金山南部生物药工厂宣布即将关闭,并将大部分员工转移到同一城市的一个新临床供应中心。医药热点1.北京三博脑科医院迁建项目获批复。近日,根据北京市发改委批复,知名脑科医疗集团三博脑科打造的旗舰医院——首都医科大学三博脑科医院将在北京朝阳区迁址新建。该项目位于朝阳区东坝乡,总建筑规模达6.3万平方米,其中地上建筑面积约3.6万平方米,地下建筑面积约2.7万平方米,将建设门诊、急诊、医技等医疗用房及附属用房,设置床位480张。2.李可建任山东中医药大学校长。4月7日,山东省委组织部在山东中医药大学召开干部会议,宣布任命李可建同志担任山东中医药大学校长,高树中同志不再担任山东中医药大学党委副书记、校长职务。根据公开信息,李可建,男,汉族,1974年10月生,研究生,医学博士。长期在山东中医药大学工作,历任学校人事处师资科副科长、科长,人事处副处长兼人才工作办公室主任,科研处处长等职。3.中疾控:流感病毒阳性率降至50.6%。4月8日,中国疾控中心发布全国新冠病毒感染疫情最新情况,对比4月1日中疾控通报数据,3月30日至4月6日,新发现本土重点关注变异株50例。此外,2023年第6周(2月6日-12日)以来流感病毒阳性率持续上升,第10周(3月6日-12日,阳性率为53.2%)后上升趋势明显趋缓,第12周(3月20日-26日,阳性率为55.5%)达阶段高峰后开始下降,第13周(3月27日-4月2日)阳性率为50.6%。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月09日) 2. FDA新药获批情况(北美04月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.90%涨幅前三 跌幅前三N 海 森 +68.35% 马 应 龙 -9.85%圣诺生物+20.00% 康缘药业-6.35%首药控股+18.54% 交大昂立-5.22%【东北制药】公司普瑞巴林原料药通过国家药监局药品审评中心(CDE)审批,收到药监局核签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。【双鹭药业】公司近日收到国家药监局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》。【西藏药业】公司发布2023年一季度业绩预增报告,预计2023年一季度营收9.06亿元(+38.39%),归母净利润为3.03亿元(+73.43%),扣非净利润2.92亿元(+60.16%)。。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
近日,基因疗法公司四川至善唯新生物科技有限公司(简称“至善唯新”)成功完成逾2亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投创业领投,磐霖资本及安信国生基金等跟投,上一轮投资方正心谷资本持续追加投资。BMD资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于至善唯新现有多个产品管线的临床推进和临床前管线的拓展以及公司人才团队的扩展和完善。
四川至善唯新有限公司成立于2018年6月,是一家专注于rAAV基因治疗原创新药开发的生物科技公司,公司在高效的基因表达盒设计和载体生产优化方面拥有多项全球领先的专利与技术,在研管线涵盖血液、中枢神经系统、代谢系统等多个临床适应症。首个自主研发的用于血友病B的体内基因治疗产品ZS801已于2022年8月获得临床批件,是国内首个获批临床的B型血友病原创靶标基因治疗产品。目前该产品已在中国医学科学院血液病医院开展安全性和有效性的临床研究,该研究首例受试者自2022年3月接受治疗后血浆FIX活性水平显著提升并长期稳定表达,随访安全性良好,具有重要的临床意义。
公司运营至今,完成了rAAV基因治疗原创新药开发、生产平台和临床转化全产业链布局,已拥有一支由优秀的科学家和企业家组成的专业团队。创始人董飚教授从事rAAV研究十五年,在基因疗法药物设计与规模化生产方面均取得了突破性进展。公司拥有全球领先的新型痘-腺病毒rAAV生产系统,该生产系统可极大地降低生产成本,进一步提高基因治疗的可及性。核心团队成员在基因治疗药物设计、临床前研究、CMC开发、GMP生产、注册申报、临床试验和运营管理等方面都拥有非常丰富的经验。
至善唯新创始人董飚教授表示:重组腺相关病毒载体(rAAV)基因药物是遗传性、难治性重大疾病的克星,有望实现“一针治愈”。至善唯新专注于原创性研发,建立了启动子、治疗基因、衣壳筛选优化平台,覆盖了基因药物研发的各要素。为生产中国患者能够负担的rAAV基因新药,至善唯新已建立了200L悬浮293细胞三质粒转染的生产平台,正在开发成本进一步降低的具有自主知识产权的痘腺病毒生产平台。目前同瑞金医院合作开发的高活力IX因子已应用在B型血友病治疗的注册临床,自主开发的高活力VIII因子及小型肝特异启动子已应用在A型血友病的IIT研究中。我们特别感谢生物医药优秀投资伙伴们对至善唯新的高度信任和大力支持,我们将加速推进目前已进入临床阶段的项目,并将更多的遗传病和难治性常见病的原创研发项目推向临床。
至善唯新联合创始人徐丽表示:我们非常荣幸能够获得众多顶尖生物医药领域投资伙伴的认可和支持,也非常感谢团队的创新和执行能力。虽然基因治疗疾病新药研发面临多重挑战,但随着近期Roctavian、Hemgenix等基因药物不断上市,未来适应症的不断拓展,基于技术成熟带来的成本下降及医保支付的不断提升等,基因治疗药物价格将会逐步下降惠及更多患者。至善唯新自成立至今一直聚焦于差异化源头创新,通过基因工程技术提升药物活力和优化病毒载体生产工艺不断降低药物生物成本,我们的愿景是推进疗效更好、可及性更强的基因治疗创新药早日上市,尽快造福全球患者。
国投创业表示:基因药物从基因层面治疗疾病,有可能从根本上治愈一些常规疗法不能解决的疾病,有望实现“一次给药,长期有效,甚至终生治愈”的突破性疗效,是国家“十四五”生物医药发展的重要战略方向。作为以“服务国家创新战略、聚焦科技成果转化”为宗旨的基金,国投创业已在CGT领域进行了多点布局,支持产业快速发展和生态构建。至善唯新以研发“国人用得起的基因药物”为使命,建立了国产自主创新的高效rAAV基因治疗研发和转化平台,集基础研究、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化制备能力于一体。创始人董飚教授在基因治疗领域,尤其是血友病领域有长期的研究积累,其在至善唯新的取得的研究进展和技术优势,是中国科学家践行自主创新科技成果转化、造福病患的典范。非常高兴至善唯新融入国投创业CGT生态圈,我们将充分发挥自身平台优势,对接产业资源,支持公司发展更上一层楼。
磐霖资本创始主管合伙人李宇辉先生表示:“基因治疗是磐霖生物医药早期投资布局的重点领域。至善维新创始人董飚教授在AAV基因治疗领域深耕多年,在基础研究和产业转化端均积累了丰富的经验。公司已搭建AAV基因治疗药物的研发设计平台,并形成国内领先的三质粒生产体系,实现了AAV基因治疗药物研发的全链条覆盖。公司的研发及生产体系已通过进入临床阶段的血友病B和A管线获得验证,很高兴在这个阶段投资至善维新,磐霖对公司后续代谢、衰老等管线推进计划充满期待。”
正心谷资本表示:基因治疗作为一种已验证的新型治疗机制,为多种类型疾病提供了潜在革命性的治疗方式。正心谷非常看好至善唯新的团队能力、技术平台和管线布局,自A轮投资以来见证了公司高效的运营发展和出色的研发突破,很高兴本轮能继续支持公司融资,期待公司未来围绕临床未满足需求,不断研发出best in class和first in class的基因治疗药物,造福广大患者。
安信国生微芯基金表示:AAV载体的基因治疗领域是罕见病、神经退行性疾病等重大临床未被满足需求疾病的潜在治疗方案,具有极高的发展潜力,也是安信布局的重点领域。公司深耕基于AAV的基因治疗业务,目前已构建覆盖rAAV基因药物设计全链条的DR.AAV平台、支持rAAV多管线快速推进的动物模型药效验证平台、成熟高效的三质粒体系/新型痘-腺病毒体系三大核心技术平台,相关技术处于业内领先水平。安信将充分发挥优势助力企业成长,相信在董博士及核心团队带领下,至善唯新将成为中国基因治疗领域的行业标杆。
BMD资本创始人、管理合伙人杨昊先生表示:“基因治疗领域是我们重点关注的方向,累计实现融资额超150亿美金。近日美国FDA批准了由uniQure与CSL Behring合作研发的基因疗法Hemgenix上市,定价350万美金,让一针治愈B型血友病成为可能。至善唯新拥有覆盖rAAV基因药物设计全链条的DR.AAV技术平台,先导管线布局B型血友病及A型血友病,拥有天然独特的"FIX Shanghai"高活力IX因子,以及通过世界上最小启动子和表达框架实现完整包装基因组的VIII因子,同时采用AAV5血清型可以cover90%以上的血友病患者,大大提高了基因疗法的有效性、安全性、可及性。BMD资本非常看好至善唯新团队在基因治疗领域的领先性及可实现性,为其致力于带给中国患者可承担的先进基因疗法贡献力量。”
关于国投创业
国投创业成立于2016年,是国家开发投资集团有限公司为落实国家创新驱动发展战略,深化与科技部全面战略合作,加快推动国家科技成果转移转化,按照市场化方式专门设立的创业投资基金管理公司。国投创业通过国家科技重大专项成果转化基金、国投京津冀科技成果转化基金、国投高新(深圳)创投基金、国投(宁波)科技成果转化基金、国投(广东)科技成果转化基金等平台,始终围绕科技成果转化投资目标,聚焦先进制造、电子信息、生物医药、材料能源等关键领域,着眼京津冀、长三角、粤港澳大湾区等国家区域发展战略布局,持续推动关键核心技术自主创新不断实现突破,构建良好的科技成果转化投资生态体系。
关于磐霖资本
磐霖资本成立于2010年,是一家在“科技创新引领产业升级”主题下,围绕生物科技及数据智能应用,聚焦医疗,To B及科技两大领域的早中期风险投资机构。在生物医疗领域, 磐霖基于生物科技(Biotechnology),专注投资重大疾病的创新生物药研发及高端医疗器械的进口替代企业,先后在早期投出了康泰生物(300601)、瑞博生物、盛诺基、Apollomics、劲方医药、亲合力、Cothera、ABM、复诺健、健信生物、智新浩正等生物医药企业,密码子、力文所等基于生物技术多学科融合(BT+IT)的创新生物技术应用企业以及凯普生物(300639)、金仕生物、安泰康成、阅尔基因、透彻影像、凯普医检、3N科技等医疗器械及服务企业。
目前,磐霖资本已经成为生物科技及数据智能应用两大领域兼具专业性和影响力的科技风险投资机构。磐霖资本将持续“寻找科学家中的企业家,成就企业家中的创新者”。
关于正心谷资本
正心谷资本成立于2015年,始终坚持“长期、专注、利他”的投资价值观,致力于建立中国最优秀的投资研究团队和投后管理团队,通过深度产业研究和投后主动赋能,陪伴优秀的企业家,共同打造代表中国经济未来成长方向、为社会创造价值的伟大企业。自成立以来,正心谷已投资了一批代表中国经济未来发展方向的优秀企业,包括Bilibili、字节跳动、泡泡玛特、君实生物、诺诚健华、康方生物、科济药业、中控技术、中航锂电、紫光展锐、八亿时空、鹏鼎控股等。
关于安信国生微芯基金
成都安信国生微芯医药健康股权投资基金合伙企业(有限合伙)为安信证券私募投资基金子公司安信乾宏旗下基金,由安信证券、微芯生物、成都天府国际生物城于2022年3月合作设立。安信国生微芯基金积极贯彻国家创新发展战略,聚焦生命健康产业前沿发展机会,主要投资于具有良好市场前景和临床价值的医药健康领域优质项目,打造“资本+产业+政府”战略生态,充分发挥合作方的特色优势,多元化赋能被投企业,助力创新企业的高质量发展。
关于BMD资本
BMD资本是中国领先的,专注于医疗大健康方向的金融服务机构,团队由来自医疗行业的资深专家和专业的投资银行人士构成,团队具有对医疗行业、商业模式深度的洞察力和判断力,直面交易中复杂及难以结构化的常态,为客户提供融资、并购、技术转让等专业化资本解决方案。
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