Aimei Explorer Life Science R & D Co., Ltd.

2025年2月27日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美疫苗股份有限公司的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、广州穗和生物技术有限公司的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请获受理，受理号分别为CXSL2500181和CXSL2500180。 其中，艾美疫苗已于昨日宣布其mRNA RSV疫苗已获得FDA批准临床试验申请。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美疫苗mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。 此前，艾美疫苗曾于2024年10月公告称，集团控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司研发的mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已于近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。 根据公司公告描述以及申请临床试验的药物名称和企业名称（珠海丽凡达为LVRNA007，艾美疫苗为呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）推测，这两款或为不同的产品。 广州穗和生物技术有限公司由广州实验室“病原体结构与临床应用创新研究院“孵化，依托实验室的重点科研成果转化，通过重组蛋白及环状RNA技术平台在呼吸领域进行新型疫苗的开发与产业化。 穗和生物已经建立了多样化的研发管线，包括针对RSV、MenB、hMPV、hPIV和TB/Flu的疫苗或药物，具有巨大的市场潜力和发展空间，因为这些疾病对公共卫生构成了重大挑战。目前，公司拥有3款全球领先的创新疫苗产品。关于其冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），未查询到详细信息。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、艾美疫苗公告. [2]项目⇄资本双向奔赴！2024年首场“医疗健康投融资路演活动”圆满收官！.CAHAYGA.2024年06月15日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。