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横跨两年的专利纠纷,终于迎来结果。4月30日,百济神州发布公告称,美国专利商标局(简称“USPTO”)作出了一项最终书面决定,宣布Pharmacyclics在‘803 专利授权后复审(简称“PGR”)程序中受到公司质疑的‘803 专利的全部权利无效。Pharmacyclics可对USPTO的最终书面决定提起上诉。百悦泽®(Brukinsa®,通用名:泽布替尼)是公司的原研药品,公司将对此类专利侵权指控进行坚决的辩护。图源:巨潮资讯百济神州表示,USPTO 宣布Pharmacyclics 在 PGR 程序中受到公司质疑的‘803专利的所有权利无效,这一决定强化了公司的观点,即‘803专利过于宽泛和无效。其对支持百悦泽®的知识产权实力充满信心,这是一种明确具有差异化,且由公司独立开发的药物。本次诉讼目前未对百悦泽®在美国的研发和销售产生不利影响,且预计不会对公司的生产经营产生重大不利影响。事件追溯到2023年6月,美国生物制药公司艾伯维旗下子公司Pharmacyclics LLC向特拉华州地方法院提起诉讼,指控百济神州(BeiGene)及其全资子公司BeOne Medicines USA(前BeiGene USA)的核心产品百悦泽®侵犯其持有的美国专利(专利号:11672803,简称‘803专利’)。Pharmacyclics在诉状中要求法院认定百济神州相关活动构成专利侵权,并寻求“适当赔偿”及法律救济。巧合的是,‘803专利的授权日期与诉讼发起日同为2023年6月13日,有猜测认为Pharmacyclics可能在专利获批后迅速采取行动,试图通过法律手段限制竞争对手的市场拓展。不止Pharmacyclics,早前,百济神州与Sandoz Inc.(以下简称“山德士”)以及MSN也因泽布替尼陷入专利纠纷。山德士和MSN向美国FDA提交简略新药申请(以下简称“ANDA”),寻求批准销售泽布替尼的仿制药,并称部分泽布替尼橙皮书专利的无效、不可执行或不构成侵权。之后,百济神州在法院对两家企业提起诉讼。2024年11月,百济神州先后与山德士、MSN达成和解协议,为纠纷画上句号。据悉,百悦泽®是百济神州自主研发的BTK抑制剂,通过作用于BCR信号通路,与BTK结合而抑制BTK自身磷酸化,阻止BTK的激活,从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡,抑制B细胞肿瘤的发展。百济神州的泽布替尼于2019年在美国获批,成为了中国首个“出海”成功的原研抗癌药,亦是百济神州全球化战略的核心产品。2023年全球销售额已突破20亿美元(约人民币145.5亿元)。2024年,百济神州营业总收入为38.10亿美元(约人民币277.18亿元),同比增长55%,其中泽布替尼全球销售额26.44亿美元(约人民币192.35亿元),同比增长105%。图源:百济神州2024年财报来源:药闻天下点击 阅读原文 了解更多
北卡罗来纳州地方法院法官肯尼斯・贝尔(Kenneth Bell)表示,缺乏证据证明默克公司故意向患者和处方医生虚假陈述其 HPV 疫苗佳达修(Gardasil)的安全性。
周二,一家联邦法院做出了有利于默克的裁决,认定该制药公司在向患者告知 HPV 疫苗佳达修的潜在安全风险方面并无失职。
据路透社报道,北卡罗来纳州地方法院法官肯尼斯・贝尔(Kenneth Bell)认同默克的论点,即在这些安全信号出现时,公司没有足够的数据将佳达修与副作用明确关联。
贝尔法官称:“联邦法律要求,在为挽救生命的疫苗添加可能阻碍其使用的严重警告之前,必须有确凿证据,而非推测性推论。本案中缺乏此类证据。”
默克在给路透社的一份声明中表示,对这一裁决 “感到非常高兴”,而代表原告(声称接种佳达修后出现副作用的患者)的律师则未立即发表评论。
佳达修相关诉讼可追溯至 2020 年,当时数十名原告起诉默克,指控该公司淡化疫苗副作用,包括卵巢衰竭风险增加,以及系统性红斑狼疮、多发性硬化症和吉兰 - 巴雷综合征等自身免疫性疾病的发展。
根据路透社周二的报道,目前全美有 200 多起此类案件将适用贝尔的裁决。
同样在周二,默克宣布斥资 10 亿美元扩大其在美国的疫苗生产能力,专门用于在北卡罗来纳州达勒姆的园区建设新的生产设施。自 2018 年以来,该公司已在美国投入超过 120 亿美元,并计划到 2028 年再追加 80 亿美元。
除了佳达修,默克的疫苗产品还包括 21 价肺炎球菌疫苗 Capvaxive 和甲型肝炎疫苗 Vaqta。该公司还生产麻疹、腮腺炎、风疹、埃博拉等传染病疫苗。2024 年,佳达修系列疫苗是默克第二大畅销产品,销售额接近 86 亿美元。
然而,该疫苗面临着巨大的地缘政治阻力。2024 年 8 月,默克指出佳达修在中国的发货量 “显著下降”,分析师认为这是由于需求疲软。古根海姆合伙公司(Guggenheim Partners)的分析师瓦米尔・迪万(Vamil Divan)当时对 BioSpace 表示,中国是佳达修的重要市场,占该疫苗国际总销售额的约 67%。
上个月,情况进一步恶化,默克宣布佳达修对中国的发货将至少暂停至 2025 年年中。
此外,佳达修的关键专利保护将于 2028 年到期。
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环球视野,深度视角
各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。
最近都在忙着看财报,竟然漏了Caribou Biosciences。
呃,其实也不算,在没有产品上市之前,这些biotech的财报其实最大的作用是看能活多久。
只要帐上现金还有、能“忽悠”到接盘侠,也没必要经常去看。
不过,最近Caribou 还是有点“花活”值得关注的。
其中,一个引子就是一项集体诉讼可能要了结了。
#01
律师费109万美元
2024年11月18日,就在这个吉祥的日子(18=要发),美国一家律所 The Rosen Law Firm(下称Rosen)发布了一份公告。
美国加利福尼亚北区地方法院批准了一项拟议的集体诉讼和解,2021年7月23日至2023年7月13日期间购买Caribou Biosciences的朋友们可以申请赔偿了。
呃,2021年7月23日就是Caribou上市首日,假设当天买入的话到2023年7月13日也就亏了不到60%。
就...还好吧。
听证会定于2025年2月18日下午1:30在加利福尼亚北区地方法院举行,主要为了以下3件事:
第一,是否批准包括390万美元在内的和解提案;
第二,是否批准和解金分配计划;
第三,是否批准首席律师申请的律师费(不超过和解金额的28%,即109.2万美元)、不超过6万美元的费用报销,以及原告代表和解类别的合理成本和费用补偿(包括工资损失)不超过7500美元;
所以,美国为啥律师算高薪职业呢?
那么,Caribou到底是犯了什么天条?Rosen又是哪颗葱?
#02
祸起CB-010
CB-010我们是非常熟悉了,靶向CD19的 CAR-T疗法。
通过敲除TRAC基因(T细胞受体α恒定区),T细胞表面的T细胞受体(TCR)被清除,可避免移植物抗宿主反应(GvHD),敲除编码PD-1的基因,提高CAR-T细胞抗肿瘤活性的持久性。
因此,这是一款创新的用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的“现货型”细胞疗法。
在上市之时,CB-010是进展最快的项目,已经开展一期临床试验。
那Rosen为啥要告Caribou呢?有2点:
第一,CB-010的有效性并不像Caribou宣传的那么拔群;
第二,CB-010的商业化前景也被Caribou夸大了;
我们先看第二条。
商业化前景我们大概之前聊过一些,CD19的细胞治疗实在是太多太多了。
比如自体的Kymriah、Yescarta、Tecartus等都是靶向CD19,“现货型”也有来自Allogne的cema-cel,CRISPR的CTX112等等。
当然,这不重要,商业化这事属于魔法范畴。
最致命的是对CB-010有效性的攻击。
在2022年5月份的临床试验更新中,CB-010取得了100%的ORR(客观缓解率)和80%的CR(完全缓解)。
2024年6月份的数据更新中,ORR已经被干到了76%,CR剩下了46%。
你说,这算疗效不好、存在欺诈吗?
似乎也不算,基于当时的数据他就是好的,基于目前的数据他就是没有那么拔群的。
Caribou又从HLA分型上进行了找补,部分匹配的患者ORR明显提升。
而且,CB-010还计划开红斑狼疮适应症的临床。
2024年9月,FDA授予了CB-010快速通道认定。
所以,似乎也没那么糟糕。
但是,有个集体诉讼老挂在那里聒噪,也不能算个好事。
这390万美元,就是买个清净啊。
#03
最后
最后说一嘴Rosen。
Rosen据说是全美排名第四的证券集体诉讼律所,2019年为投资者挽回超4.38亿美元的损失。
Rosen采用完全风险代理费模式,意味着客户无需预付费用,只有在成功追回资金后才收取一定比例的费用。
当然,这种模式收费一般比较高。
比如,今天提到的这次诉讼,有很大一部分(最多28%)归律所所有。
他们影响力最大的一次胜利应该是阿里巴巴案。
2014年7月16日,当时,中国国国家工商总局网监司在浙江召开阿里巴巴行政指导座谈会,并根据座谈情况形成了《关于对阿里巴巴集团进行行政指导工作情况的白皮书》。该白皮书列出了阿里巴巴存在的一些问题,如销售侵权商品、不合格商品和假冒伪劣产品等。
后来,国家工商总局公布该白皮书后,阿里巴巴股票在2015年1月28日和29日下跌了12.8%。对此,一些西方媒体认为阿里巴巴在美国上市(2014年9月)前存在信息披露不到位的情况。
最终,和解金额达到惊人的2.5亿美元,Rosen作为独家法律法律代理最多可以分到其中的25%。
呃,也就是大约6000万美元。
后悔啊,所有的生物人给我进来哭...
哦,对了,顺带插播一个最新消息:
2024年11 月 27 日,艺妙神州宣布,公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液(IM19)上市申请获 NMPA 受理,用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。
END
啊对对对对,扫描这货
能联系到我
至此,各位股东星标了么?点赞了么?转发了么?在看了么?谢谢!
所有内容均不作为投资建议,信息均来自公开资料。
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Twist:拜托了,总统先生
相关资料:注1:https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/18/2982748/673/en/The-Rosen-Law-Firm-P-A-Announces-Proposed-Class-Action-Settlement-on-Behalf-of-Purchasers-of-Common-Stock-of-Caribou-Biosciences-Inc-CRBU.html注2:https://www.prnewswire.com/news-releases/crbu-investor-notice-rosen-a-leading-national-firm-encourages-caribou-biosciences-inc-investors-to-secure-counsel-before-important-deadline-in-securities-class-action--crbu-301746820.html注3:https://rosenlegal.com/case/caribou-biosciences-inc/注4:https://investor.cariboubio.com/static-files/7f40ddd9-0b0a-4d1f-80ef-9d3768aeaec6
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