山西省运城市地方国营制药厂

横跨两年的专利纠纷，终于迎来结果。4月30日，百济神州发布公告称，美国专利商标局（简称“USPTO”）作出了一项最终书面决定，宣布Pharmacyclics在‘803 专利授权后复审（简称“PGR”）程序中受到公司质疑的‘803 专利的全部权利无效。Pharmacyclics可对USPTO的最终书面决定提起上诉。百悦泽®（Brukinsa®，通用名：泽布替尼）是公司的原研药品，公司将对此类专利侵权指控进行坚决的辩护。图源：巨潮资讯百济神州表示，USPTO 宣布Pharmacyclics 在 PGR 程序中受到公司质疑的‘803专利的所有权利无效，这一决定强化了公司的观点，即‘803专利过于宽泛和无效。其对支持百悦泽®的知识产权实力充满信心，这是一种明确具有差异化，且由公司独立开发的药物。本次诉讼目前未对百悦泽®在美国的研发和销售产生不利影响，且预计不会对公司的生产经营产生重大不利影响。事件追溯到2023年6月，美国生物制药公司艾伯维旗下子公司Pharmacyclics LLC向特拉华州地方法院提起诉讼，指控百济神州（BeiGene）及其全资子公司BeOne Medicines USA（前BeiGene USA）的核心产品百悦泽®侵犯其持有的美国专利（专利号：11672803，简称‘803专利’）。Pharmacyclics在诉状中要求法院认定百济神州相关活动构成专利侵权，并寻求“适当赔偿”及法律救济。巧合的是，‘803专利的授权日期与诉讼发起日同为2023年6月13日，有猜测认为Pharmacyclics可能在专利获批后迅速采取行动，试图通过法律手段限制竞争对手的市场拓展。不止Pharmacyclics，早前，百济神州与Sandoz Inc.（以下简称“山德士”）以及MSN也因泽布替尼陷入专利纠纷。山德士和MSN向美国FDA提交简略新药申请（以下简称“ANDA”），寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并称部分泽布替尼橙皮书专利的无效、不可执行或不构成侵权。之后，百济神州在法院对两家企业提起诉讼。2024年11月，百济神州先后与山德士、MSN达成和解协议，为纠纷画上句号。据悉，百悦泽®是百济神州自主研发的BTK抑制剂，通过作用于BCR信号通路，与BTK结合而抑制BTK自身磷酸化，阻止BTK的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，抑制B细胞肿瘤的发展。百济神州的泽布替尼于2019年在美国获批，成为了中国首个“出海”成功的原研抗癌药，亦是百济神州全球化战略的核心产品。2023年全球销售额已突破20亿美元（约人民币145.5亿元）。2024年，百济神州营业总收入为38.10亿美元（约人民币277.18亿元），同比增长55%，其中泽布替尼全球销售额26.44亿美元（约人民币192.35亿元），同比增长105%。图源：百济神州2024年财报来源：药闻天下点击 阅读原文 了解更多

北卡罗来纳州地方法院法官肯尼斯・贝尔（Kenneth Bell）表示，缺乏证据证明默克公司故意向患者和处方医生虚假陈述其 HPV 疫苗佳达修（Gardasil）的安全性。 周二，一家联邦法院做出了有利于默克的裁决，认定该制药公司在向患者告知 HPV 疫苗佳达修的潜在安全风险方面并无失职。 据路透社报道，北卡罗来纳州地方法院法官肯尼斯・贝尔（Kenneth Bell）认同默克的论点，即在这些安全信号出现时，公司没有足够的数据将佳达修与副作用明确关联。 贝尔法官称：“联邦法律要求，在为挽救生命的疫苗添加可能阻碍其使用的严重警告之前，必须有确凿证据，而非推测性推论。本案中缺乏此类证据。” 默克在给路透社的一份声明中表示，对这一裁决 “感到非常高兴”，而代表原告（声称接种佳达修后出现副作用的患者）的律师则未立即发表评论。 佳达修相关诉讼可追溯至 2020 年，当时数十名原告起诉默克，指控该公司淡化疫苗副作用，包括卵巢衰竭风险增加，以及系统性红斑狼疮、多发性硬化症和吉兰 - 巴雷综合征等自身免疫性疾病的发展。 根据路透社周二的报道，目前全美有 200 多起此类案件将适用贝尔的裁决。 同样在周二，默克宣布斥资 10 亿美元扩大其在美国的疫苗生产能力，专门用于在北卡罗来纳州达勒姆的园区建设新的生产设施。自 2018 年以来，该公司已在美国投入超过 120 亿美元，并计划到 2028 年再追加 80 亿美元。 除了佳达修，默克的疫苗产品还包括 21 价肺炎球菌疫苗 Capvaxive 和甲型肝炎疫苗 Vaqta。该公司还生产麻疹、腮腺炎、风疹、埃博拉等传染病疫苗。2024 年，佳达修系列疫苗是默克第二大畅销产品，销售额接近 86 亿美元。 然而，该疫苗面临着巨大的地缘政治阻力。2024 年 8 月，默克指出佳达修在中国的发货量 “显著下降”，分析师认为这是由于需求疲软。古根海姆合伙公司（Guggenheim Partners）的分析师瓦米尔・迪万（Vamil Divan）当时对 BioSpace 表示，中国是佳达修的重要市场，占该疫苗国际总销售额的约 67%。 上个月，情况进一步恶化，默克宣布佳达修对中国的发货将至少暂停至 2025 年年中。 此外，佳达修的关键专利保护将于 2028 年到期。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。 最近都在忙着看财报，竟然漏了Caribou Biosciences。 呃，其实也不算，在没有产品上市之前，这些biotech的财报其实最大的作用是看能活多久。 只要帐上现金还有、能“忽悠”到接盘侠，也没必要经常去看。 不过，最近Caribou 还是有点“花活”值得关注的。 其中，一个引子就是一项集体诉讼可能要了结了。 #01 律师费109万美元 2024年11月18日，就在这个吉祥的日子（18=要发），美国一家律所 The Rosen Law Firm（下称Rosen）发布了一份公告。 美国加利福尼亚北区地方法院批准了一项拟议的集体诉讼和解，2021年7月23日至2023年7月13日期间购买Caribou Biosciences的朋友们可以申请赔偿了。 呃，2021年7月23日就是Caribou上市首日，假设当天买入的话到2023年7月13日也就亏了不到60%。 就...还好吧。 听证会定于2025年2月18日下午1:30在加利福尼亚北区地方法院举行，主要为了以下3件事： 第一，是否批准包括390万美元在内的和解提案； 第二，是否批准和解金分配计划； 第三，是否批准首席律师申请的律师费（不超过和解金额的28%，即109.2万美元）、不超过6万美元的费用报销，以及原告代表和解类别的合理成本和费用补偿（包括工资损失）不超过7500美元； 所以，美国为啥律师算高薪职业呢？ 那么，Caribou到底是犯了什么天条？Rosen又是哪颗葱？ #02 祸起CB-010 CB-010我们是非常熟悉了，靶向CD19的 CAR-T疗法。 通过敲除TRAC基因（T细胞受体α恒定区），T细胞表面的T细胞受体（TCR）被清除，可避免移植物抗宿主反应（GvHD），敲除编码PD-1的基因，提高CAR-T细胞抗肿瘤活性的持久性。 因此，这是一款创新的用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的“现货型”细胞疗法。 在上市之时，CB-010是进展最快的项目，已经开展一期临床试验。 那Rosen为啥要告Caribou呢？有2点： 第一，CB-010的有效性并不像Caribou宣传的那么拔群； 第二，CB-010的商业化前景也被Caribou夸大了； 我们先看第二条。 商业化前景我们大概之前聊过一些，CD19的细胞治疗实在是太多太多了。 比如自体的Kymriah、Yescarta、Tecartus等都是靶向CD19，“现货型”也有来自Allogne的cema-cel，CRISPR的CTX112等等。 当然，这不重要，商业化这事属于魔法范畴。 最致命的是对CB-010有效性的攻击。 在2022年5月份的临床试验更新中，CB-010取得了100%的ORR（客观缓解率）和80%的CR（完全缓解）。 2024年6月份的数据更新中，ORR已经被干到了76%，CR剩下了46%。 你说，这算疗效不好、存在欺诈吗？ 似乎也不算，基于当时的数据他就是好的，基于目前的数据他就是没有那么拔群的。 Caribou又从HLA分型上进行了找补，部分匹配的患者ORR明显提升。 而且，CB-010还计划开红斑狼疮适应症的临床。 2024年9月，FDA授予了CB-010快速通道认定。 所以，似乎也没那么糟糕。 但是，有个集体诉讼老挂在那里聒噪，也不能算个好事。 这390万美元，就是买个清净啊。 #03 最后 最后说一嘴Rosen。 Rosen据说是全美排名第四的证券集体诉讼律所，2019年为投资者挽回超4.38亿美元的损失。 Rosen采用完全风险代理费模式，意味着客户无需预付费用，只有在成功追回资金后才收取一定比例的费用。 当然，这种模式收费一般比较高。 比如，今天提到的这次诉讼，有很大一部分（最多28%）归律所所有。 他们影响力最大的一次胜利应该是阿里巴巴案。 2014年7月16日，当时，中国国国家工商总局网监司在浙江召开阿里巴巴行政指导座谈会，并根据座谈情况形成了《关于对阿里巴巴集团进行行政指导工作情况的白皮书》。该白皮书列出了阿里巴巴存在的一些问题，如销售侵权商品、不合格商品和假冒伪劣产品等。 后来，国家工商总局公布该白皮书后，阿里巴巴股票在2015年1月28日和29日下跌了12.8%。对此，一些西方媒体认为阿里巴巴在美国上市(2014年9月)前存在信息披露不到位的情况。 最终，和解金额达到惊人的2.5亿美元，Rosen作为独家法律法律代理最多可以分到其中的25%。 呃，也就是大约6000万美元。 后悔啊，所有的生物人给我进来哭... 哦，对了，顺带插播一个最新消息： 2024年11 月 27 日，艺妙神州宣布，公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19）上市申请获 NMPA 受理，用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 END 啊对对对对，扫描这货 能联系到我 至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料。 近期文章： Cologuard 2.0：我们的医保很有钱呀 目标50000例！纳米孔表观测序项目启动！ Guardant Health等来的正义：2.925亿美元 蛋白测序明星裁员23% 安捷伦Agilent事业群重磅重组！ Twist：拜托了，总统先生 相关资料：注1：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/18/2982748/673/en/The-Rosen-Law-Firm-P-A-Announces-Proposed-Class-Action-Settlement-on-Behalf-of-Purchasers-of-Common-Stock-of-Caribou-Biosciences-Inc-CRBU.html注2：https://www.prnewswire.com/news-releases/crbu-investor-notice-rosen-a-leading-national-firm-encourages-caribou-biosciences-inc-investors-to-secure-counsel-before-important-deadline-in-securities-class-action--crbu-301746820.html注3：https://rosenlegal.com/case/caribou-biosciences-inc/注4：https://investor.cariboubio.com/static-files/7f40ddd9-0b0a-4d1f-80ef-9d3768aeaec6