Tianjin Century Kangtai Biomedical Engineering Co Ltd.

01 药械上市动态 01   注射用卡非佐米获批上市 2025年10月11日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药（海南）按化药注册分类4类申报的注射用卡非佐米获批上市并视同过评。近3年，该品种在全球市场表现亮眼，每年销售额都突破10亿美元，市场潜力巨大。 在国内市场，该品种于2021年在中国国内获批上市，随后成功被纳入国家医保目录。自纳入医保后，其市场呈现出迅猛的增长态势。在2024年，卡非佐米在全终端医院市场的销售额强势突破2亿元，同比增长率高达90.45%。进入2025年，其增长势头依旧强劲，仅上半年销售额便达到1.52亿元，同比增长39.13% ，市场潜力不容小觑。 （来源：国家药品监督管理局官网） 02   国家药监局批准莫米司特片上市 2025年10月13日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 03   国家药监局批准瑞玛比嗪注射液上市 2025年10月17日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeaconInc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。该药品上市为患者提供了新的用药选择。 （来源：国家药品监督管理局） 04   国家药监局批准注射用博度曲妥珠单抗上市 2025年10月17日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 05   骨化三醇软胶囊获批上市 2025年10月17日，据NMPA官网最新公示，山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市，且视同通过一致性评价。今年以来，该药企有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。 骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。在2023年3月，纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。摩熵医药数据显示，骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。 （来源：国家药品监督管理局） 06   国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市 2025年10月28日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 07   国家药监局批准那米司特片（商品名：博优维）上市 2025年10月28日，国家药品监督管理局批准BoehringerIngelheimInternationalGmbH申报的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 08   国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市 2025年10月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 09   焦深延长型人工晶状体获批上市 2025年10月21日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。 （来源：国家药品监督管理局） 10   磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市 2025年10月29日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。 （来源：国家药品监督管理局） 11   心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市 2025年10月31日，国家药品监督管理局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。 （来源：国家药品监督管理局） 02 许可交易动态 01   翰森制药授予罗氏新型靶向CDH17抗体药物偶联物HS-20110独占许可 2025年10月17日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，已与罗氏（Roche）就HS-20110签署许可协议。HS-20110是一款采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)载荷的靶向CDH17抗体药物偶联物（ADC）。翰森制药授予罗氏在全球范围内（不含中国内地、香港、澳门和台湾）推进HS-20110开发及商业化的独家权益。 根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。 （来源：翰森制药官网） 02   信达生物与武田制药达成最高可达114亿美元的合作 2025年10月22日，信达生物制药集团宣布与武田制药达成重磅全球战略合作。此次合作旨在结合信达在肿瘤免疫（IO）和抗体偶联药物（ADC）的研发实力与武田的全球肿瘤药物开发经验，加速信达两款后期在研药物的全球开发。武田还将获得一个早期项目的优先选择权。双方将共同开发并商业化新一代IO疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），武田主导相关工作。信达授予武田IBI363在大中华区及美国以外地区的商业化权益，以及IBI343（CLDN18.2ADC）在大中华区以外的独家权益。 此外，武田还获得IBI3001（EGFR/B7H3ADC）在大中华区以外地区的独家选择权。信达将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价投资），并有资格获得最高114亿美元的潜在里程碑付款及销售分成。 （来源：信达生物制药官网） 03   诺诚健华与Zenas达成超20亿美元重磅许可协议，聚焦多发性硬化等自免疾病 2025年10月8日，诺诚健华与ZenasBioPharma公司联合宣布达成一项重磅授权许可协议，总交易金额超过20亿美元，标志着诺诚健华在全球化发展中迈出了重要一步。 根据协议条款，Zenas获得了诺诚健华旗下三款用于自身免疫性疾病的创新药管线的全球或部分区域权益，其中最核心的产品是奥布替尼（一款中枢神经系统强渗透性的口服BTK抑制剂）。Zenas获得了奥布替尼在多发性硬化（MS）领域的全球开发和商业化权益，以及在非肿瘤领域（除大中华区和东南亚地区）的权益。 目前，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的全球III期临床试验已启动，并计划在2026年第一季度启动继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期试验。此外，Zenas还获得了两款处于临床前阶段的分子——口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂——的区域或全球权益。作为交易对价，诺诚健华将获得达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及Zenas发行的700万股普通股股票，同时还有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。诺诚健华保留了奥布替尼在全球肿瘤领域以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的全部权益。 （来源：诺诚健华官网） 04   荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议 2025年10月28日，江苏荃信生物医药股份有限公司（荃信生物，2509.HK）宣布与F.Hoffmann-LaRocheLtd（罗氏）就其自主研发的长效自身免疫双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。根据该协议，罗氏将获得QX031N在全球的研究、开发、注册、生产及商业化的独家权益。作为回报，荃信生物将获得一次性、不可退还的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的创新长效双抗，TSLP和IL-33这两种被称为警报素的蛋白质，在慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。荃信生物创始人裘霁宛先生表示，此次与罗氏的重磅合作是对公司自主研发平台的充分认可，也将有望最大化QX031N的全球价值，同时强调“出海”是公司坚定不移的战略目标。 （来源：荃信生物官方公众号） 05   方盛制药受让亿帆药业“复方醋酸地塞米松乳膏”上市许可 2025年10月9日，湖南方盛制药股份有限公司（方盛制药）发布公告，宣布公司已于2025年9月30日与辽宁亿帆药业有限公司（亿帆药业）签订《技术转让（技术秘密）合同》，正式受让亿帆药业持有的“复方醋酸地塞米松乳膏”药品上市许可。该产品是一种用于治疗局限性搔痒症、神经性皮炎、慢性湿疹等多种皮肤病的乳膏剂。根据合同，方盛制药将分三期支付转让费用，在完成药品生产场地变更和上市许可持有人变更为方盛制药后付清。 具体费用信息未公布。 （来源：方盛制药公告） 03 执法信息动态 01   国家医疗保障局曝光个人骗取医保基金典型案例（第二期）   2025年10月9日，国家医疗保障局曝光个人骗取医保基金典型案例（第二期），具体如下：   ① 江苏省泰州市参保人员某等倒卖医保药品骗保案   景某利用特殊疾病医保待遇，通过虚构用药需求、重复挂号就诊等方式超量购取医保药品，转卖给收药中间人刘某，刘某明知药品系骗保所得，仍长期收购并通过唐某某等人搭建跨省销售渠道，形成“骗药—收购—跨省倒卖”的完整犯罪链条。造成医保基金损失28万元。 ② 贵州省遵义市赵某等3人倒卖医保药品骗保案   赵某组织倒卖医保药品，从病友及药贩处回收药品加价倒卖，涉及医保基金282392.52元。赵某被判处有期徒刑3年并处罚金5万元；户某、商某分别被判处有期徒刑缓刑并处罚金。责令共同退赔医保基金。   ③ 江西省九江市参保人员某某冒名就医和倒卖医保药品骗保案   肖某某冒用刘某某社会保险卡多开药品并倒卖牟利，造成医保基金损失75613.44元。肖某某被判处有期徒刑1年8个月缓刑2年，并处罚金3万元；责令退回医保基金。   ④ 陕西省安康市参保人彭某冒名就医和倒卖医保药品骗保案   彭某利用死亡人员的门诊慢性病医保资格，通过伪造医学文书虚假贴现药品并倒卖，骗取医保基金60769.96元。彭某被判处有期徒刑1年2个月，责令退回资金，并处罚金5000元。涉案医生杜某某被暂停医保支付资格6个月。   ⑤ 甘肃省平凉市参保人黄某某冒名购药和倒卖医保药品骗保案   黄某某通过微信平台发布医保套现广告，吸引参保人提供医保凭证，冒名购药后倒卖，骗取医保基金369772.72元。黄某某被判处有期徒刑3年缓刑3年，并处罚金10000元。   ⑥ 四川省雅安市钱某某涉嫌冒用死亡人员参保信息开药并倒卖骗保案   钱某某隐瞒胡某某已死亡的信息，骗取医保开具药品并倒卖，造成医保基金损失13815.90元。钱某某因涉嫌诈骗罪被批准逮捕，案件已移送检察机关审查起诉。   ⑦ 福建省三明市陈某等6名参保人倒卖医保药品骗保案   陈某等血透患者利用病情欺骗医生超剂量开药，将多开药品转卖倒卖。陈某等被判处有期徒刑缓刑并处罚金；责令退赔医保基金。举报人获奖励，涉事医生林某被暂停医保支付资格3个月。   ⑧ 青海省海东市参保人白某仁涉嫌冒用脱贫人员身份就医骗保案   白某仁冒用白某某的社会保障卡入院治疗，报销医保费用37879.4元。案件已移交公安机关，后移送检察院审查起诉，检察院已提起公诉。   ⑨ 宁夏回族自治区银川市参保人欧某某涉嫌将本人社会保障卡交由他人冒名就医骗保案   欧某某将本人社会保障卡交由他人在定点医疗机构开具药品，冒名就医人员支付费用，涉及违规使用医保基金11984.66元。案件已移送公安机关侦办。   ⑩ 湖南省常德市李某某伪造票据骗保案   李某某通过伪造购药单、发票等骗取医保基金35000元。医保部门追回基金，解除与药房的医保服务协议，案件移送公安机关，对李某某、药房负责人吴某某采取刑事强制措施，后移送检察机关审查起诉。   ⑪ 内蒙古自治区包头市参保人马某涉嫌伪造病历材料骗取慢性病待遇案   马某在申报脑梗慢性病资料时伪造病历材料，利用违规获取的慢性病待遇购药，骗取医保基金7953元。医保部门全额追回基金，对涉案药品予以行政立案，马某被公安机关采取刑事强制措施。   （来源：国家医疗保障局） 02   国家医疗保障局办公室关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知   2025年10月11日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》。   该通知针对定点零售药店对医保患者与非医保患者实行歧视性定价（即“阴阳价格”）的问题，要求各地医保部门加强线索监测、严格核查处置、完善常态化治理，并通过数据筛查、协议管理、飞行检查等措施严肃查处违规行为，维护医保基金安全和参保人员权益。   （来源：国家医疗保障局） 03   桐乡市颐寿堂医药有限公司未遵守GSP案   2025年10月15日，浙江省药品监督管理局对桐乡市颐寿堂医药有限公司作出行政处罚，具体如下：   主要违法事实：未遵守药品经营质量管理规范，在药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗的行为；知道他人从事非法药品经营活动，依然为其提供药品。   行政处罚种类、依据、内容：违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，处罚如下：1.罚款人民币伍拾万元整（¥500000.00）；2.责令停产停业整顿三天；3.禁止于某某从事药品生产经营活动十年。   （来源：浙江政务服务网－行政处罚结果信息公开详情） 04   国家医疗保障局曝光骗取生育保险基金典型案例（第一期）   2025年10月16日，国家医疗保障局曝光骗取生育保险基金典型案例（第一期），具体如下：   ① 湖北省大冶市禾顺人力资源有限公司骗取生育保险基金案 该公司涉嫌虚构劳动关系，为已怀孕但未参加医保的人员代缴医疗保险（含生育保险），骗取生育津贴249.16万元。2025年4月，大冶市人民法院对主犯张某某以诈骗罪判处有期徒刑十年，并处罚金人民币五万元；对从犯陈某某等5人以诈骗罪分别判处有期徒刑二至三年，缓期执行，并处罚金。  ② 黑龙江省齐齐哈尔市佰丝特商贸有限公司等3家参保单位骗取生育保险基金案   黑龙江省齐齐哈尔市医保局开展大数据监测分析，发现齐齐哈尔市佰丝特商贸有限公司、龙源网红食品有限公司、云逸人力资源外包服务有限公司等3家参保单位存在数据异常。齐齐哈尔市医保局核查发现3家公司均存在涉嫌伪造劳动合同或劳务协议、工资表等行为，立即将相关线索移送公安机关。经查，齐齐哈尔市佰丝特商贸有限公司、龙源网红食品有限公司并无实际业务，系空壳公司；涉案3家公司实际控制人均为杨某衡，杨某衡伙同常某吸纳多名无业待产孕妇空挂在公司名下，并为其缴纳医疗保险（含生育保险），待生产后由常某为产妇申领生育津贴，常某、杨某衡、产妇以及中间人杨某霜（医院妇科护士）等人分赃获利。 目前，被侵占的26.02万生育津贴已追回，检察机关已对杨某衡、常某批准逮捕。 ③ 广西壮族自治区贵港市港北区枫达食品配送中心等2家参保单位骗取生育保险基金案 贵港市港北区枫达食品配送中心、港北区健记鲜肉配送中心成立以来，为3名雇员在生育分娩的几个月内申报并缴纳医疗保险（含生育保险），申报基数最高达到18000元，明显高于当地同类岗位工资5000元的平均水平，且未缴纳任何人员的其他社会保险，存在骗取生育津贴嫌疑。经查，2家公司涉嫌通过伪造证明材料、虚构薪资、虚报社保缴纳基数等欺诈骗取生育津贴，涉及金额70090.69元。公安机关对该起案件立案侦查，以上人员对其违法行为均供认不讳。 目前，被侵占的生育津贴已追回，涉案的4名主要嫌疑人已移送检察机关起诉中。 ④ 辽宁省鞍山市郝某男、邢某伪造劳动关系骗取生育保险基金案   辽宁省鞍山市医保局在为参保人郝某男办理生育津贴申领业务时发现疑点并开展核查。经查，2024年初，郝某男与圣杰（鞍山市）互联网服务有限公司法人邢某合谋，编造郝某男在该公司任职材料，骗取生育津贴18803.37元，后该津贴被邢某占有。因上述人员涉嫌欺诈骗取生育津贴，鞍山市医保局将该案件移送至公安机关，公安机关已对邢某、郝某男采取强制措施。 目前，被侵占的生育津贴已追回，该案已由公安机关移送检察机关审查。 ⑤ 上海市参保人杨某伪造证明材料骗取生育保险基金案   杨某两次申领生育津贴时间仅相隔217天，第二次申领的病历资料系伪造，骗取生育津贴62725.9元。案件移送公安机关，后移送检察机关审查起诉，静安区检察院认定诈骗罪，没收违法所得退回医保基金，并由医保部门进行行政处罚。   （来源：国家医疗保障局） 04 投融资动态 01   华道生物完成亿元级D+2轮融资 2025年10月13日消息，华道(上海)生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）成功完成了亿元+的D+2轮融资，本轮融资由博爱新开源（300109.sz）担任领投，并得到了镜湖资本、武汉呵尔、浙江神畅、宁波紫贝等机构和投资者的共同参与，此次融资将主要用于加速普惠细胞药物的研发与产业化进程，进一步推动华道生物细胞药物全产业链自主创新技术平台在华道生物CAR-T细胞药物首期智能制造产业化基地（上海）建设项目的商业化生产应用落地，助力国家生物医药产业链供应链安全，实现CAR-T细胞药物的自主定价权，提供老百姓用得起、用得上的CAR-T细胞药物。 （来源：雪球网） 02   加科思药业签署增资及股权转让协议 2025年10月15日，加科思药业（1167.HK）公告，其控股公司北京加科思新药研发有限公司（“北京加科思”）与山西海松管理咨询合伙企业（有限合伙）（“海松资本”）及一名产业合作方签署增资及股权转让协议。 根据本次协议，海松资本将以人民币1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购北京加科思旗下北京加科瑞康医药科技有限公司（“加科瑞康”）80%的股权。交易完成后，北京加科思、海松资本及产业合作方将分别持有加科瑞康10%、80%及10%的股权。 加科瑞康是公司研发早期心血管项目的公司。本次交易符合加科思聚焦肿瘤创新药核心管线（包括KRAS、iADC等方向）的战略布局，有助于优化资源配置、提升组织效率，并通过风险共担模式保留项目未来价值。交易所得资金将主要用于公司Pan-KRAS抑制剂及其他创新肿瘤疗法的研发、生产及商业化。。 （来源：巨潮资讯网） 05 企业上市动态 01   诺思兰德递交香港IPO 2025年10月10日晚公告，为进一步提升公司国际化水平、品牌形象及知名度，更好地利用境内境外融资平台，筹集公司长远稳步发展资金，增强公司综合实力，公司依据总体发展战略及运营需要，拟在境外发行股份（H股）并申请在港交所挂牌上市。 诺思兰德是国内领先的创新型生物制药企业。公司通过自主构建的核心技术平台，构建了丰富的产品管线，上市产品、临床产品、临床前产品梯队结构合理。该公司在研多款1类新药，其中塞多明基注射液已经提交上市注册申报，有望成为我国首个裸质粒基因治疗产品。此外，该公司已有多款自有产品上市，覆盖青光眼、干眼症、抗过敏等疾病领域，同时受托为多家企业提供药品研发、生产服务。 （来源：巨潮资讯网） 02   海西新药递交香港IPO 2025年10月20日，来自福建的海西新药，正式在中国香港港交所主板挂牌上市。 创新药管线布局领域，海西新药目前拥有四款在研创新药，涵盖癌症、眼科及呼吸系统疾病。其中C019199预计2025年下半年在中国启动针对骨肉瘤及乳腺癌的III期临床试验。本品为CSF-1R/DDR1/VEGFR2多靶点候选新药。 （来源：香港联交所官网） 03   武汉海特生物冲击香港IPO 武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年10月22日召开第九届董事会第五次会议，审议通过了《关于授权公司管理层启动公司境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司上市相关筹备工作的议案》。 为深化公司全球化战略布局，加快海外业务发展，提升公司国际化品牌形象，同时打造多元化资本运作平台，增强公司的境外融资能力，助力公司高质量发展，根据公司总体发展战略及运营需要，公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）上市（以下简称“本次 H 股上市”），公司董事会授权公司管理层启动本次 H 股上市的前期筹备工作。公司计划与相关中介机构就本次 H 股上市的具体推进工作进行商讨，关于本次 H 股上市的细节尚未确定。 （来源：巨潮资讯网） 06 其他动态 01 德开医药携手维康生物，共启纳米脂肪体创新药开发新篇章 2025年10月16日，德开医药与维康生物在北京启动“纳米脂肪体改良型创新药合作开发”项目，双方高层出席。近年来，男性健康问题受关注，40岁以上男性ED患病率超40%，购药需求年轻化，对药物要求提升，为创新药开发提供空间。德开医药是行业领先新零售医药企业，服务超2500万慢病患者，为创新药市场化打基础；维康生物专注药物递送技术创新，其“脂肪体药物递送系统”具显著临床优势，市场潜力大。纳米脂肪体是仿生技术，载药技术优势明显，此次合作重点产品是以其为载体的改良型创新药，用量小、副作用少、起效快，预计2029年上市，填补男性健康创新药市场空白。 （来源：动脉网） END 扫描关注

重磅政策一览 我们 1、国采11批各产品企业、报量均值等官宣 10月22日，国家药品联采办发出公告，正式公布第十一批国采企业相关信息，包括每品种各厂牌的医药机构报量、同品种有报量的各厂牌平均值、企业GMP符合性检查相关证明材料和企业间关系情况。第十一批国采将于10月27日上午7点30分开始接收申报材料，10点30分截止申报材料接收，并开始公开申报信息。 2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）。 3、上海阳光医药采购网披露10个药被重点监控 日前，上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，共有10个药被纳入重点监控。 截至目前，上海阳光医药采购网发布的8批药品挂网公开议价采购监管品种名单中，累计被纳入重点监控名单的药品已有18个。此次被点名的药品，最高已有4个被点名8次，涉及利肺片两个品规的药品、注射用二羟丙茶碱（0.25g*1 支/支，玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞 ）、枣仁安神液（10ml*7 支/盒，玻璃瓶 ）。上海阳光医药采购网发布的重点监控品种按药品采购金额降序排列，不少药品年销售额过亿。 4、湖南规范治理调整部分医疗服务项目价格 近日，湖南医保局发布《关于规范治理调整部分医疗服务项目价格的通知》明确，为落实国家医保局规范治理要求，调整“MTB/RIF结核分枝杆菌及利福平耐药检测”“结核/非结核分枝杆菌核酸检测”“结核分枝杆菌耐药基因生物芯片检测”和“结核耐药分子检测”4个检验类医疗服务项目的价格。此前，湖南曾对此次调价公开征求意见，对比征求意见稿，部分项目价格有所上浮。其中，结核耐药分子检测的一类价格和基准价格，分别由征求意见稿的80元和70元，上调到100元和90元。文件还明确，长部省属医疗机构按所定一类价格执行，各地应对照价格基准上浮不超过10%，下浮不超过15%制定本地区最高政府指导价，县域内医疗机构原则上按基准价下浮15%执行，为支持紧密型县域医共体建设，紧密型县域医共体可统一按价格基准下浮10%执行。 药械国内获批 1、勃林格殷格翰肺纤维化疗法在华获批上市 10月22日，勃林格殷格翰宣布那米司特片获国家药监局批准上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。 2、恒瑞医药降糖药恒格列净瑞格列汀获批上市 近日，恒瑞医药子公司盛迪医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)获得国家药监局上市，本品配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。 3、华东医药EGFR/HER2小分子抑制剂获批上市 近日，华东医药的马来酸美凡厄替尼片获得国家药监局批准上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗一线治疗。马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。 4、康泰生物焦深延长型人工晶状体获批上市 近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司的“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。该产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。 国内重磅事件 1、114亿美元，信达与武田达成全球战略合作 日前，信达生物发布公告宣布，其与武田制药达成全球战略合作，合作内容包括两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001（处于I期临床阶段）的选择权。根据合作安排，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363，并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益，IBI343在大中华区以外地区的独家权益，以及 IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权。通过此次合作，信达生物将获得12亿美元首付款，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股权投资，另有最高102亿美元潜在里程碑付款，交易总额最高达114亿美元。 2、多款进口药品注册证书被注销 日前，销氯雷他定片等80个药品注册证书被国家药监局注销。本次注销文号的除了包括国产药品，还包括多款外企的药品，比如辉瑞的注射用盐酸多柔比星、西安杨森的复方角菜酸酯栓/达芦那韦考比司他片/芬太尼透皮贴剂、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、赛诺菲的利司那肽注射液、拜耳的利伐沙班干混悬剂/注射用盐酸可泮利塞等。根据国家药监局公布的申请注销目录显示，本次批准文号的注销是企业主动行为。 3、阳光诺和1500万元布局体内CAR-T 日前，阳光诺和药发布公告宣布，拟以1500万元自有资金认缴元码智药新增注册资本11.06万元，交易完成后将持有元码智药8.20%股权。此次合作以元码智药环状mRNA体内CAR-T技术为核心。与传统体外CAR-T疗法需要采集患者T细胞、体外改造后再回输不同，这一技术通过环状mRNA直接在体内诱导免疫细胞表达嵌合抗原受体（CAR），以“核酸药物”的形式实现“细胞治疗”的效果，有望打破传统体外CAR-T治疗制备复杂、成本高企、适用人群有限的商业化困局。 4、诺辉健康上市地位将被取消 近日，诺辉健康发布公告宣布，披露港交所宣布由2025年10月27日上午9时起，诺辉健康（已委任共同临时清盘人）的上市地位将根据《上市规则》第6.01A(1)条予以取消。诺辉健康的股份自2024年3月28日起已暂停买卖。根据《上市规则》第6.01A(1)条，若该公司未能于2025年9月27日或之前复牌，联交所可将该公司除牌。诺辉健康最早提出癌症居家早筛理念，专注于中国人高发癌症的居家早期筛查和基因检测服务。诺辉健康停牌前股价为14.14港元，市值为63.45亿港元。 国外重磅事件 1、影像龙头豪洛捷被1300亿元出售 近日，影像龙头豪洛捷宣布，已同意接受私募股权公司黑石集团和TPG旗下基金的收购要约，交易总价值最高可达183亿美元折合人民币约1300亿元。此次交易中，黑石集团和TPG将以每股76美元的现金收购豪洛捷所有已发行股票。同时，还设有不可交易的或有价值权，分两次支付，每股最高可达1.50美元，总计最高3美元。CVR将在交易结束时发放给豪洛捷股东，其发放取决于该公司2026年和2027年乳房健康业务的某些全球收入目标。收购价格较豪洛捷在2025年5月23日的收盘价溢价约46%。目前，豪洛捷是全球最大的医疗技术公司之一，在全球排名中位列第31位。 2、乐普医疗心脏封堵器产品因临时禁令，停止在德、法五国上市销售 10月20日，欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院判决，乐普医疗及其欧洲子公司两款植入式心脏封堵器“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利。责令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国停止相关产品的上市、销售、进口等行为，若违反禁令，需按每次违约向法院支付最高25万欧元罚金。上述命令立即生效执行。 3、礼来拟收购基因治疗公司Adverum  近日，礼来宣布与Adverum Biotechnologies达成合作协议，礼来将收购Adverum Biotechnologies，包括其主要候选产品 Ixo-vec。Adverum 是一家临床阶段公司，致力于开创玻璃体内基因疗法，目前，Adverum 正在开发一系列单次给药的玻璃体内基因疗法管线，以期开发出功能性治愈方法，恢复视力并预防失明。根据合作协议，礼来将以每股3.56美元的价格收购所有已发行的Adverum股票。该协议还附带一项或有价值权(CVR)，若满足特定里程碑条件，每股可额外获得最高8.91美元，使交易总潜在价值达到每股12.47美元。 投融资新播报 1、华榄基因完成8亿元天使轮融资 华榄基因成立于2022年，聚焦药食同源领域，核心产品涵盖三叶青、白首乌、粉防己、山慈菇等药食同源品种，采用“种植 + 加工+生产+销售” 四产融合模式，此前该公司此前已成功打造全国首家杂交驯化二代金果榄，在品种改良领域积累了技术基础。 2、星锐医药获超3亿元B轮融资 本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）、高瓴创投与礼来亚洲基金共同领投，老股东源码资本、夏尔巴投资及春华资本持续加码。星锐医药成立于2021年，聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以mRNA为核心的创新药物。目前，星锐医药针对呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗STR-V003已获得美国FDA临床试验许可，在肿瘤治疗领域，肿瘤疫苗STR-V005已进入研究者发起的临床试验（IIT）阶段。 3、海博为药业完成逾2亿元B轮融资 本轮融资由本轮融资由华盖资本领投，元生资本、道远资本、磐霖资本等机构跟投，老股东信成基金持续加码。海博为药业成立于2019年，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。目前已布局了十余条极具特色的创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台。 4、赛纳生物完成超亿元新一轮融资 本次融资由顺禧基金、亦庄国投领投。赛纳生物致力于为肿瘤防控、病原微生物检测、生殖健康、环境及食品安全等领域提供精准、便捷的基因测序解决方案。此前，赛纳生物已已成功推出S系列和P系列基因测序仪，其中S系列测序仪S100同时获得欧盟CE 和国家药监局的认证。 5、津渡生科完成千万级Pre-A轮融资 本轮融资由创东方投资领投，江西金控跟投。目前，津渡生科打造了一站式生物科学研究平台BioFord、生物科学智能体系统 BioFord Agen。其自研的GeneLLM大模型（15亿参数版），已完成230亿测序序列和3.45万亿碱基数据进行预训练，可助力疾病诊断、药物研发、合成生物等多领域基础研究。 上市IPO速览 1、海西新药正式登录港交所 10月20日，海西新药正式登陆港交所，发行价为86.4港元/股。海西新药成立于2012年，其采取仿制药与创新药“双轨并行”的发展战略，致力于在两大领域协同发展，打造核心竞争力。截至目前，海西新药已有15款仿制药获得国家药监局批准，并建立了拥有4款在研创新药的管线。财务数据方面，2022-2024年及2025年前5个月，海西新药营收分别为2.12亿元、3.17亿元、4.67亿元及2.49亿元；期内利润分别为6898万元、1.17亿元、1.36亿元及9021万元。目前，海西新药的收入高度依赖四款核心仿制药：安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福，同时，这四款药物已入选国家集采计划。 2、百利天恒过聆讯，即将在港上市 近日，百利天恒通过港交所聆讯即将上市，Goldman Sachs、J.P.Morgan和CITIC Securities为联席保荐人。百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求的生物医药企业。目前，百利天恒主要分为：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务。现阶段，其营收主要依赖化药制剂、中成药制剂产品的销售，这部分收入正用于支持并反哺创新药研发。财务数据方面，2019年-2023年，百利天恒分别实现营收 12.07亿元、10.13亿元、7.97亿元、7.03亿元、5.62亿元。同期净利润分别为0.08 亿元、0.38 亿元、-1亿元、-2.82亿元、-7.81亿元。 3、旺山旺水港交所过聆讯 日前，旺山旺水通过港交所聆讯即将上市。旺山旺水成立于2013 年，致力于在其战略重点治疗领域（即神经精神及生殖健康）发现、获取、开发和商业化小分子药物，目前已获取并开发了两款核心产品LV232及TPN171。其中，LV232是一款双靶点5-羟色胺转运体╱5-羟色胺3用于治疗重度抑郁症的受体调节剂，目前正准备进行治疗抑郁症的I期临床试验。而TPN171是一款用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂，已于乌兹别克斯坦及中国获批用于治疗勃起功能障碍。财务数据方面，2023年和2024年收入分别为2亿元、1183.2万元，2025年前四个月收入1295.8万元。2023年—2025年前四个月净利润分别为6427万元、-2.18亿元和-1.12亿元。

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。 　　该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。 　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 来源：国家药监局网站