Guizhou Fuhua Pharmaceutical Co. Ltd.

“ 点击蓝字 关注我们 骨松宝颗粒干预老年骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效观察PPS  郭海涛，方圣杰，单体勇，陈文祥 * （聊城市中医医院脊柱骨科，山东 聊城 252000） [摘要]：目的 观察骨松宝颗粒干预老年骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）患者的效果。方法 纳入 2021 年 6 月至 2024 年 6 月聊城市中医医院收治的老年 OVCF 患者为研究对象，选择随机数字表法进行分组。对照组（57 例） 给予碳酸钙 D3 颗粒和依降钙素治疗，观察组（56 例）在此基础上加用骨松宝颗粒。观察 2 组的治疗效果。结果 观察组的治疗总有效率高于对照组（P ＜ 0.05）。对疼痛视觉模拟评分、白介素 -6 水平、I 型胶原羧基端肽 β 特殊序列、椎体高度、Cobb 角、骨密度 T值和 Oswestry 功能障碍指数进行对比，组间效应显著（双侧P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧P ＜ 0.05），组间和时间交互作用有统计学意义（双侧P ＜ 0.05）；对肿瘤坏死因子 -α 水平进行对比，结果发现组间效应不显著（双侧P ＞ 0.05），时间效应显著（双侧P ＜ 0.05），组间和时间交互作用无统计学意义（双侧P ＞ 0.05）；对血清 1 型前胶原 N 端前肽水平进行对比，发现组间效应不显著（双侧P ＞ 0.05），时间效应显著（双侧P ＜ 0.05），组间和时间交互作用有统计学意义（双侧P ＜ 0.05）。2 组在安全性指标方面的比较无差异（P ＞ 0.05）。结论 骨松宝颗粒干预老年 OVCF 患者，能够缓解疼痛症状，降低炎症因子水平，改善椎骨指标，抑制骨吸收，提高骨密度，同时安全性良好。 老年骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是骨质疏松症最严重的并发症之一，有研究 [1] 显示，全球65 岁以上的人群年发病率达 1.5% ~ 2.0%。老年人发生 OVCF 后不仅可能导致腰背痛和活动受限，还可能引发椎体后凸畸形、肺功能受损及邻近椎体再骨折等严重并发症，其中术后 1 年内的动静脉内瘘（arteriovenous fistula，AVF）发生率可达 10% ~ 20%[2]。术后及时应用抗骨质疏松药物能够有效改善骨密度，缓解 疼痛症状 [3]。骨松宝颗粒作为经典的补肾壮骨方剂，其活性成分可通过 Wnt/β-catenin 通路调控成骨细胞分化，同时抑制破骨细胞活性 [4]。本研究旨在观察骨松宝颗粒在老年 OVCF 术后患者中的临床干预效果。 1 对象与方法 1.1 研究对象 本次研究方法为单中心、随机对照、前瞻性队列研究，因 2 组患者服用药物不同，本次采用单盲法，纳入 2021 年 6 月至 2024 年 6 月聊城市中医医院骨科收治的老年 OVCF 患者作为研究对象。本次研究计划纳入样本数量 113 例，纳入研究对象的分组方法选择随机数字表法，分为观察组（56例）和对照组（57例）。纳入标准：①年龄＞ 60 岁；②影像学证实新鲜椎体压缩性骨折；③椎体压缩程度＜ 3/4，未合并脊髓压迫症状；④接受经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）治疗；⑤ OVCF 的诊断标准参照相关标准 [5-6]。排除标准：①陈旧性椎体压缩性骨折；②未接受手术治疗；③由于脊柱结核、肿瘤等引起的病理性骨折；④对本次研究中应用的药物过敏。本次研究经过聊城市中医医院伦理委员会审批（审批号：LW2021052701），所有入组患者均签署知情同意书。2 组身体质量指数（body mass index，BMI）等一般资料均无统计学差异（P 均＞ 0.05），见表 1。 1.2 方法 1.2.1 手术方法 手术均由副主任职称以上的医师完成，患者取俯卧位，做好术前标记，常规消毒后以 1% 的利多卡因进行浸润麻醉。手术方式为 PKP，即在皮肤外侧以 10° ~ 15° 穿刺进针，通过椎弓根进入病变椎体，在穿刺入病变前中大约 1/3 处取出针芯，将导丝插入，而后置入套管，用工作套管钻出 3 mm 左右的骨髓道，再用扩张球囊置入椎体。植入后观察并确认球囊的位置，打入造影剂，扩张后恢复椎体高度，抽出造影剂，退出球囊，按照说明书要求调制好骨水泥，缓慢注入病变椎体，在 C 型臂透视机下观察注射后的效果分布，等待椎体内骨水泥凝固后，取出穿刺针。术后缝合伤口，术后 2 h 可在佩戴围腰后下地活动。 1.2.2 药物干预方法 对照组术后给予碳酸钙D3颗粒（北京康远制药有限公司，国药准字 H20170003，规格：3g/ 袋，6 袋/盒）口服，1 袋/次，2 次/日，连续治疗 6 个月。同时给予患者依降钙素注射液（山东绿叶制药有限公司，国药准字 H20040338，规格：10 IU/ 瓶，2 瓶/盒）肌肉注射，每次 10 IU，每周 1 次，1 个治疗疗程为 12 周。观察组在对照组的基础上加用骨松宝颗粒（贵州富华药业有限责任公司，国药准字 Z52020006，规格：5 g/袋，6 袋/盒）口服，1 袋/次，3 次/日，连续治疗 6 个月。所有患者的随访时间均为 6 个月。 1.3 观察指标 ①治疗 6 个月后比较 2 组的总有效率，完全有效即疼痛和背部酸痛的临床症状消失，日常功能活动恢复正常；有效即疼痛和背部酸痛的症状几乎消失，进行日常活动时有轻度功能障碍；无效即上述指标均未达到，且有加重趋势，除无效外均纳入有效率计算。②比较 2 组的疼痛视觉模拟（visual analogue scale，VAS）评分、Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）、炎症因子 [ 肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-alpha，TNF-α）和白介素-6（interleukin-6，IL-6）]、骨转换指标 [1型前胶原 N 端前肽（N-terminal propeptide of type I procollagen，P1NP）和Ⅰ型胶原羧基端肽 β 特殊序列（beta C-terminal cross-linked telopeptides of type I collagen，β-CTX）]、椎体指标（骨高度和 Cobb 角）、骨密度 T 值（腰椎 L1 ~ 4 和股骨颈）、安全性指标。其中，VAS 满分 10 分，分值与疼痛度呈正相关；ODI 满分 45 分，分值与功能障碍程度呈正相关。 1.4 统计学方法 本次分析使用 SPSS 21.0 以及 GraphPad Prism 10.1.2 软件，实施统计学数据分析。2 组间年龄、BMI 和受伤时间等资料比较采用 t 检验，而 VAS、炎症因子等重复测量资料则采用两因素重复测量方差分析模型进行统计分析，事后采用 Bonferroni 法进行两两比较；分类变量资料以例（%）表示，检验方法为卡方检验。P ＜ 0.05 为差异具有统计学意义。 2 结果 2.1 2 组总有效率对比 观察组 56 例患者中，完全有效 19 例，有效 32 例，无效 5 例；对照组 57 例患者中，完全有效 12 例，有效 30 例，无效 15 例，观察组的总有效率为 91.07%，高于对照组的 73.68%，差异有统计学意义（χ² = 6.638，P = 0.036）。 2.2 2 组患者 VAS 评分对比 对 VAS 评分进行对比，组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧 P ＜ 0.05），具体数据详见表 2。 2.3 2 组炎症因子水平比较 对 IL-6 水平进行对比，发现组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧P＜0.05）；对 TNF-α 水平进行对比，结果发现组间效应不显著（双侧 P ＞ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用无统计学意义（双侧 P＞0.05），具体数据详见表 3。 2.4 2 组患者血清 P1NP、β-CTX 比较 对血清 P1NP 水平进行对比，发现组间效应不显著（双侧 P ＞ 0.05），时间效应显著（双侧 P＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧 P ＜ 0.05）；对 β-CTX 指标进行对比，发现组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧 P ＜ 0.05），具体数据详见表 4。 2.5 2 组椎骨高度、Cobb 角对比 对椎体高度和 Cobb 角对比发现，组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧 P＜ 0.05）；在治疗后3个月和6个月，观察组与对照组有差异（双侧 P ＜ 0.05），具体数据详见表 5。 2.6 2 组患者骨密度 T 值对比 对骨密度 T 值进行比较发现，组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧P＜0.05），具体数据详见表 6。 2.7 2 组患者 ODI 比较 对 ODI 进行比较，结果发现组间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间效应显著（双侧 P ＜ 0.05），时间和组间交互作用有统计学意义（双侧P＜0.05），具体数据详见表 7。 2.8 2 组安全性指标对比 观察组在用药过程中，有 4 例入组对象出现胃肠道反应，口干 2 例；对照组入组对象发生胃肠道反应 3 例，口干 2 例，皮疹 1 例，心电图异常 1 例，经对症处置后均缓解。2 组对比，差异无统计学意义（χ2 = 0.087，P = 0.768）。 3 讨论 骨质疏松症属于“骨痿”范畴，其治疗应注重补肾强骨、固本培元 [7]。在本项研究中，发现老年OVCF 患者术后应用抗骨质疏松药物联合治疗能够改善患者的 VAS 评分，缓解背部疼痛症状，而加用骨松宝颗粒后能够更有效地改善相关部位疼痛，显著提高治疗有效率。原因可能为，骨松宝颗粒能够补肾活血、强筋壮骨，在骨骼形成中能够调节钙磷代谢，进而提升骨骼密度，对治疗骨质疏松症具有良好的效果，可进一步改善患者的腰背疼痛症状。一项 Meta 分析研究 [8] 纳入 2 篇文章，骨松宝制剂联合常规治疗与仅行常规治疗患者对比腰背痛的改善情况，结果显示，加用骨松宝制剂明显提高了腰背痛的缓解率。  在炎症指标比较中，发现骨松宝颗粒能够有效降低 IL-6 水平，而对 TNF-α 水平影响不大，说明骨松宝颗粒能够降低机体炎症水平。在血清指标骨形成标志物 P1NP 的比较中，发现在应用抗骨质疏松药物治疗后，患者的 P1NP 水平明显降低，但未显示出明显的优势；而在骨吸收标志物 β-CTX 的组间比较中，应用抗骨质疏松药物治疗显示出更明显的优势。上述结果也说明 OVCF 患者术后应用骨松宝颗粒能够明显改善骨吸收标志物水平，但对 P1NP 水平影响不大。龙芳等 [9] 将阿仑膦酸钠和骨松宝颗粒应用于老年女性骨质疏松患者，发现在治疗 6 个月后，β-CTX 水平明显降低。Yi 等 [10] 研究发现，OVCF 患者接受唑来膦酸注射治疗后，可有效降低 β-CTX 水平，支持本次研究结果。  在椎体指标方面的比较，发现应用骨松宝颗粒能够有效改善患者的椎体高度和 Cobb 角，且腰椎 L1 ~ 4 和股骨颈骨密度及 ODI 值也均明显改善，说明骨松宝颗粒能够促进骨质生长，同时还能抑制骨质流失。Shu 等 [11] 的研究显示，金天格能够提高临床疗效、椎骨高度、Cobb 角度以及骨矿物质密度，并且能缓解疼痛症状和提高日常活动功能。虽与本次选用药物不同，但这两种药物均以中医“肾主骨”的理论为基础，通过补肾益精、强筋壮骨来改善骨代谢，同时促进成骨细胞激活，抑制破骨细胞活性，进而改善骨密度等指标。 在安全性指标的比较中，骨松宝颗粒未增加不良反应发生率，说明老年人群应用该药物的安全性是有保证的。季兴华等 [12] 针对老年 OVCF 患者提出建议，抗骨质疏松治疗中加用骨松宝颗粒有很好的安全性，建议推广使用。  综上所述，将骨松宝颗粒应用于老年 OVCF 患者，对促进疼痛症状减轻有很好的疗效，还可下调炎症水平，改善椎骨指标，调节骨代谢和转换水平，提高骨密度，并且安全性良好。本次研究仅为单中心研究，且样本量有限，有一定的局限性。在今后的研究中将联合其他医学中心开展大规模的随机对照试验研究，建立更完善的随访队列。 参考文献： [1]  Hirsch J A, Gilligan C, Chandra R V, et al. 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