Milestone, Inc.

2025年中国创新药BD出海授权交易总金额超过1000亿美元，创历史新高，首付款总额显著增长，交易数量持续攀升。中国已成为全球创新药BD的核心引擎，交易额占比接近全球一半，超越美国。该领域以肿瘤药物为主导，涉及授权、合作与并购等多形式交易。 以下科普常见术语，并以肿瘤领域真实案例说明。 BD (Business Development, 商业开发) 定义：企业通过授权、引进、并购或合资等方式优化管线布局并获取资金支持的商业活动。 案例：2025年，三生制药与辉瑞 (MNC) 就双抗 SSGJ-707 达成全球授权合作。三生通过转让海外权利获得了首付款及里程碑款。这正是典型的 BD 活动：Biotech 提供高质量自研管线，跨国药企提供资金与全球商业化资源，实现价值互补。 BIC (Best-in-Class, 同类最佳) 定义：在相同靶点或机制下，疗效、安全性或给药便利性显著优于现有药物的创新产品。 案例： 信达生物自主研发的IBI363，是一款全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的Ib/II期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等传统免疫治疗难以攻克的"冷肿瘤"中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益 。该药已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 。正因其具备BIC潜力，2025年10月武田制药与信达生物达成总额高达114亿美元的全球战略合作，双方将共同推进IBI363在非小细胞肺癌和结直肠癌等适应症的全球开发 。 Biobucks (交易总金额) 定义：交易合同中约定的最大潜在总金额，包括首付款、里程碑付款及销售分成上限。 案例：石药集团与阿斯利康在 AI 药物发现领域的合作。该交易的 Biobucks 超过 53 亿美元。这一巨额数字由 1.1 亿首付款和超过 50 亿的后续里程碑构成，代表了合作的长期最高天花板。 Biotech (生物技术公司) 定义：专注生物制药研发的创新企业，通常规模较小，依赖 BD 交易实现管线价值兑现。 案例：映恩生物是典型的中国肿瘤 Biotech 代表。这家专注ADC研发的创新企业，通过多笔License-out交易持续验证管线价值：2023年将两款ADC授权给BioNTech（1.7亿首付+超15亿里程碑），2025年又将EGFR/HER3双抗ADC授权给Avenzo（5000万首付+11.5亿里程碑），充分展现了Biotech企业"研发-授权-再研发"的良性循环能力。 Co-Co (Co-Development / Co-Commercialization, 共同开发/商业化) 定义：合作伙伴深度绑定，共同承担研发成本、共享市场利润，而非简单的买断关系。 案例：百济神州与诺华曾就替雷利珠单抗达成合作，最初设计即包含共同开发意向。这类 Co-Co 模式要求双方在权利划分、适应症布局上高度协同，是目前中国头部企业追求深度出海的高阶模式。 FIC (First-in-Class, 首创类药物) 定义：针对全新靶点或机制的创新药，属全球首创，具有极高的创新度、风险及回报。 案例：百利天恒开发的 EGFR×HER3 双抗ADC BL-B01D1。由于其独特的双靶点偶联机制，成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC，被视为潜在的 FIC 品种。这种针对前人未尝试过的机制进行开发，体现了 FIC 药物"开荒者"的属性 。 License-in (授权引进) 定义：企业从外部引进管线权益，以补充自身研发短板或快速丰富产品矩阵。 案例：再鼎医药从 Seagen 引进宫颈癌药物 TIVDAK。再鼎通过 License-in 模式，直接获得该药在大中华区的开发和商业化权，快速填补了其在妇科肿瘤领域的管线空白。 License-out (对外授权) 定义：本土企业将自研资产的部分或全部权益授权给海外企业，换取资金并借助对方力量开拓全球市场。 案例：宜联生物将其 c-MET ADC YL211 授权给罗氏。通过 License-out，宜联生物获得了近10亿美元的交易对价，同时利用罗氏的全球资源推动药物在海外的临床进程 。 M&A (Mergers and Acquisitions, 并购) 定义：大药企通过直接收购另一家公司，快速获取其技术平台、管线和核心团队。 案例：2025年7月，中国生物制药以约 9.5亿美元（68亿元人民币）全资收购上海创新药企礼新医药。通过这笔M&A交易，中国生物制药一举获得礼新的PD-1/VEGF双抗（此前已授权默沙东获5.88亿美元首付）等核心管线及研发团队，快速补强其肿瘤免疫板块 。被外媒评为"中国生物科技发展史上的里程碑"，是中国本土Big Pharma主动收购国内顶尖Biotech的标杆案例 。展示了中国大型药企通过并购整合创新资源、加速向世界级药企迈进的趋势 。 MAH (上市许可持有人) 定义：上市许可与生产许可分离的制度，允许研发企业在不自建工厂的情况下，委托第三方生产并持证上市。 案例：亚盛医药的 BCL-2 抑制剂上市。亚盛作为研发主体成为 MAH，而生产则委托给专业工厂，这使其能专注于新药研发的“轻资产”运行，加速了创新药的商业化落地。 me-better (改进型药物) 定义：在现有药物机制基础上优化疗效或安全性，力求比已上市药物表现更优。 案例：科伦博泰的 TROP2 ADC (SKB264)。它在现有 TROP2 药物基础上改进了连接子和载荷，旨在实现更强的疗效和更低的毒性，因此被默沙东看中并视为该赛道的 me-better 优选。 me-too (跟随型药物) 定义：机制类似已上市药物的跟随型产品，研发风险相对较低，但市场竞争异常激烈。 案例：君实生物的特瑞普利单抗。作为国产首个 PD-1，其机制与国际大牌相似。虽然属于 me-too（跟随者），但其通过差异化的鼻咽癌适应症布局，在内卷的市场中成功突围。 Milestone (Milestone Payments, 里程碑付款) 定义：基于研发进展（如临床入组、获批）或销售达标触发的分阶段支付款项。 案例：2025年，百奥泰先后收到Intas支付的540万美元和Sandoz支付的450万美元里程碑付款，均与其贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的海外商业化进展相关。作为业内里程碑款兑现的"常客"，百奥泰上市以来已累计7次披露收到里程碑款，总额超过7200万美元，展现了"多产品、多合作方、持续兑现"的稳健BD回报模式。 MNC (Multinational Corporation, 跨国药企) 定义：MNC（Multinational Corporation，跨国药企）通常指拥有全球业务网络、多区域注册和强大商业化能力的国际药企巨头，典型包括辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、默沙东（Merck & Co./MSD）、阿斯利康（AstraZeneca）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、拜耳（Bayer）、诺和诺德（Novo Nordisk）、安进（Amgen）、吉利德（Gilead）等，这些企业在2025年的全球营收榜单和市值排行中长期位居前列，被视为中国创新药在BD中最主要的潜在合作方与“放大器”。 案例：目前中国尚无符合上述标准的MNC。 NewCo (新公司模式) 定义：双方围绕特定资产或技术平台成立独立的合资公司，实现更深层次的风险和资源共担。 案例：岸迈生物与 TCG 合作设立 Juri Biosciences。通过成立 NewCo，岸迈将前列腺癌项目的开发风险与资本投入交由新实体承担，自己则保留长期的分成权益。 Royalty (特许权使用费) 定义：产品上市后，按销售额的一定百分比支付给授权方的持续分成。 案例：和黄医药是中国药企中最早实现海外Royalty持续入账的代表。其授权给武田的呋喹替尼（FRUZAQLA®）、授权给礼来的爱优特®、授权给阿斯利康的沃瑞沙®均已在海外上市销售，合作方按约定比例向和黄医药支付生产收入和特许权使用费。2025年上半年，和黄医药来自上述合作的收入持续贡献现金流，展现了BD交易中Royalty作为"长期被动收入"的核心价值 。 Upfront (Upfront Payment, 首付款) 定义：交易协议签署后立即支付、不可退还的现金，反映了买方对资产核心价值的即时认可。 案例：礼新医药将其PD‑1/VEGF双抗全球权益授权给默沙东，一次性获得 5.88 亿美元的 Upfront，这一数字在中国创新药出海历史上处于绝对头部水平，被不少观点视为“并购前夜”的经典信号。如此高额的首付款，不仅体现了默沙东对该项目技术与临床前景的极大信心，也为后续中国生物制药在 2025 年以约 9.5 亿美元完成对礼新医药的整体收购埋下了伏笔——前者验证了资产价值，后者则通过 M&A 将整个平台和团队“一次性买断”，两者在时间线上形成呼应，展现了从单一资产授权到全面并购的价值演进路径。 附录：创新药市场参与方介绍药企 核心驱动者，包括Biotech和MNC，负责创新药的发现、开发和商业化。通过BD活动如License-in/out或M&A，优化管线和市场布局。例如，信达生物作为中国药企，积极出海授权肿瘤ADC。医生 临床实践者，参与临床试验设计、患者招募和药物处方。在肿瘤领域，医生评估FIC/BIC药物的疗效，影响市场采用，并提供反馈推动me-better优化。患者 最终受益者，参与临床试验提供数据，推动药物获批。同时，通过患者组织影响定价和报销政策，在肿瘤治疗中强调个性化方案的需求。监管机构（如中国NMPA、美国FDA） 监督者，负责药物审批、优先审评和MAH制度实施。2025年，NMPA加速肿瘤药审批，促进中国从me-too向FIC转型。投资者（如VC、PE） 资金提供者，支持Biotech融资和BD交易。通过股权投资或NewCo模式，推动早期肿瘤管线开发，追求高回报。CRO 服务提供者，协助临床试验执行、数据管理和监管申报，帮助药企降低成本，提高效率，尤其在全球多中心肿瘤试验中。保险公司 报销决策者，通过NRDL或商业保险覆盖高价创新药，影响肿瘤药的市场准入和患者负担。学术机构/研究者 创新源头，提供基础研究和靶点发现，支持药企早期合作，推动FIC资产从实验室到BD阶段。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

2025年12月份中美欧批准上市的新药中，中国批准上市的新药数量最多，为8款；美国批准7款；欧盟批准1款新药上市。中国批准八款新药上市2025年12月份，我国共批准8款新药上市。根据Pharmadigger数据库，其中佐来曲替尼片、库莫西利胶囊、盐酸匹米替尼胶囊和索托克拉片为我国企业自主研发的全球范围内首次获批上市的新药（详见表1）。苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）是上药信谊药厂与日本田边三菱制药株式会社合作研发的新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，获批用于原发性高血压的治疗。该药通过直接抑制肾素活性，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活所致的血压升高。其化学结构经计算机辅助药物设计和多轮结构优化，显著提升了对肾素的结合亲和力，同时降低了与其他蛋白酶的交叉反应，从而减少脱靶效应。该药本次获批基于一项Ⅲ期临床试验结果，该试验共纳入828名轻中度高血压患者，每日1次口服100mg司妥吉仑，连续用药12周。试验结果显示，司妥吉仑可显著降低患者坐位平均舒张压，降幅较阳性对照药呈非劣效，且在部分亚组中展现出优效趋势。佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）是诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂，采用每日1次、每次2片的口服给药方式，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。与第一代TRK抑制剂相比，佐来曲替尼疗效更优，可实现长期、深度的疾病缓解，且血脑屏障穿透性强、整体安全性良好。同时，相关研究数据证实，该药可克服第一代TRK抑制剂带来的耐药问题。其本次获批主要基于一项关键性试验结果：试验患者总缓解率为89.1%，疾病控制率为96.4%；24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8%。玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康）为新型帽依赖性核酸内切酶（CEN）抑制剂，最早由太景医药及太景生物研发。2023年3月，太景医药及太景生物与健康元签署了一项授权协议，健康元由此获得该药在指定范围内的独家开发、制造及商业化权利。临床早期研究数据显示，玛帕西沙韦具有起效快、抗病毒作用持久、耐受性良好、口服不受食物影响等特点，可同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。其Ⅲ期临床研究结果显示，玛帕西沙韦治疗组与安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间分别为60.9小时和87.9小时，治疗组较安慰剂组缩短27小时，研究达到主要疗效终点且差异具有统计学意义；针对乙型流感患者，治疗组的所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组进一步缩短至31小时。库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）是正大天晴自主研发的新型细胞周期蛋白依赖性激酶2/4/6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6均具有不同程度的抑制作用，且对CDK4的精准抑制能力更强。其强大的抑制活性作用，可能有助于在临床上克服现有CDK4/6抑制剂的耐药问题。该药本次获批主要基于其Ⅲ期临床试验结果：库莫西利联合氟维司群治疗组患者的中位无进展生存期为16.6个月，较对照组延长9.2个月；该联合治疗方案可将患者的疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36）。芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）是Genzyme公司研发的小干扰RNA创新非因子疗法。该药每年最少仅需6次皮下注射，可通过预充注射笔或西林瓶配合注射器给药，能为患者提供持续稳定的凝血保护。其治疗原理为通过降低抗凝血酶水平，促进凝血酶生成增多，从而改善血友病患者的凝血功能。该药本次获批主要基于ATLAS Ⅲ期临床研究数据，相较于按需治疗方案，接受芬妥司兰钠注射液治疗的患者（无论是否伴有抑制物）均显示出显著疗效。其中，合并抑制物患者的平均年化出血率（ABR）降低73%，无抑制物患者ABR降低71%。该药最早于2025年3月份在美国获批上市。盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）是和誉医药独立研发的一款新型口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。2023年12月，和誉医药与默克就该药签订独家许可协议。根据协议条款，默克获得匹米替尼在大中华区所有适应证的独家商业化授权，并拥有其全球商业化权利的独家选择权。该药本次获批基于一项治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究，该研究达到主要终点：患者在第25周的客观缓解率达54%，而安慰剂组仅为3.2%。阿夫凯泰片（商品名：星舒平）是Cytokinetics公司自主研发的小分子心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ~Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。该药通过全面的化学优化，实现治疗指数与药代动力学特征的双重改善。其作用机制为减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，进而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。该药本次获批基于其Ⅲ期SEQUOIAHCM研究的积极结果，数据显示，阿夫凯泰片治疗组患者运动能力获显著提升，经心肺运动测试测得的峰值氧气摄取量（pVO2）较基线增加1.8 mL/（kg·min）。该药本次在中国和美国同步获批上市。索托克拉片（商品名：百悦达）是百济神州自主研发的高选择性BCL-2抑制剂，其分子设计旨在实现更深层次、更持久的靶点抑制。据百济神州披露，与维奈克拉相比，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中显示出更高的效力和靶点选择性，且具备克服耐药性的潜在可能。该药本次获批基于其在复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL） / 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中开展的BGB-11417-202试验结果：经独立审查委员会确认的患者客观缓解率达80.5%，完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复率为26.8%，体现出迅速且深度的缓解获益；患者12个月时的缓解持续时间无事件率为84.7%。美国批准七款新药上市2025年12月份，美国批准上市7款新药。根据Pharmadigger数据库，7款新药均为全球范围内首次获批（详见表2）。Etripamil（商品名：Cardamyst）是Milestone公司研发的速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB）。作为鼻喷雾剂，Etripamil可由患者自主按需给药，适用于高度症状性、发作不可预测的阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性治疗。该药本次获批主要基于其涵盖超 1800 名患者、累计超2000次PSVT发作的临床研究数据与安全性数据，其中包括全球多中心、随机、双盲的Ⅲ期RAPID临床试验。研究分析证实，与安慰剂相比，Etripamil更有可能使症状性PSVT发作恢复为窦性心律。且RAPID试验达到主要终点：患者自行给药后30分钟内，Etripamil治疗组的窦性心律转复率达64%，安慰剂组仅为31%。Zoliflodacin（商品名：Nuzolvence）是Entasis公司研发的首款螺嘧啶三酮类口服Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，具有独特的作用机制。既往体外研究数据表明，该药对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）均具有抗菌活性，且不会与其他类别抗生素产生交叉耐药性。该药本次获批主要基于一项关键Ⅲ期临床研究，该研究共入组930名单纯性生殖泌尿道淋病患者。研究中，三分之二的患者接受单次3克Zoliflodacin溶于水后的口服给药，剩余三分之一患者接受“头孢曲松注射+阿奇霉素口服”的标准治疗，研究主要评估患者治疗后第4至第8天的细菌清除效果。结果显示，Zoliflodacin治疗组的临床有效率达91%，标准治疗组为96%，提示Zoliflodacin的疗效与标准治疗方案相当。Lerodalcibep-liga（商品名：Lerochol）是LIB Therapeutics研发的一款新型蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，用于帮助患者达到并维持低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标值。该药每月仅需皮下注射1次，单次注射剂量低，且在室温条件下可稳定保存长达3个月，患者可自主选择注射时间与部位。该药本次获批主要基于其全球Ⅲ期LIBerate临床试验数据，该试验共纳入2900余名患者，包括确诊动脉粥样硬化性心血管疾病/ 极高危人群、高 / 极高危非心血管疾病人群，以及杂合子/纯合子家族性高胆固醇血症患者。研究分为两个阶段，关键安慰剂对照试验阶段为每月给药1次、持续治疗52周；随后2400余名患者进一步入组72周开放标签扩展研究。结果显示，Lerodalcibep可使心血管疾病患者或极高危心血管疾病人群的LDL-C水平持续降低≥60%，并使杂合子家族性高胆固醇血症患者的LDL-C水平持续降低 ≥50%。该药整体耐受性良好，在长期扩展研究中，未报告与治疗相关的严重不良事件。Depemokimab-ulaa（商品名：Exdensur）是葛兰素史克研发的新一代抗白介素5（IL-5）单克隆抗体，经分子结构优化实现半衰期显著延长，同时兼具高靶点结合亲和力与强效生物活性，临床仅需每半年皮下注射1次。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子，这类炎症可通过血嗜酸性粒细胞计数识别，也是多种炎症性疾病的重要致病驱动因素。在难治性哮喘患者中，多数存在该类炎症，且易引发疾病急性加重，增加患者住院风险；而高达85%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者同样合并2型炎症，且其炎症水平与疾病严重程度、临床症状表现密切相关。该药本次获批基于两项Ⅲ期临床研究（SWIFT-1和SWIFT-2）的积极结果：治疗52周后，Depemokimab组患者的哮喘发作频率较安慰剂组显著降低。Aficamten（商品名：Myqorzo）是Cytokinetics公司研发的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂。该药2025年12月份已在中国同步获批上市。Narsoplimab-wuug（商品名：Yartemlea）是Amneal公司研发的一款靶向MASP-2的全人源单克隆抗体。MASP-2是补体凝集素通路的效应酶，属于创新的促炎性蛋白靶点。值得注意的是，抑制MASP-2已被证实可保留抗体依赖性经典补体激活通路的完整功能，而该通路正是机体获得性免疫应答的关键构成部分。该药本次获批主要基于一项针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）成人患者的单臂临床试验，其疗效评估指标为血栓性微血管病（TMA）完全缓解，具体定义为TMA关键实验室指标（血小板计数及乳酸脱氢酶水平）改善，同时伴随器官功能改善或脱离输血依赖。试验结果显示，共有61%的入组患者达到完全缓解标准。Tradipitant（商品名：Nereus）是Vanda公司研发的口服神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，可通过强效且选择性地拮抗NK-1受体，直接作用于疾病关键通路以发挥治疗作用。该药本次获批主要基于3项关键性临床试验，其中包括2项在船上开展的Ⅲ期真实世界诱发研究（Motion Syros和Motion Serifos），以及1项支持性研究。研究结果显示，在Motion Syros研究中，Tradipitant治疗组患者的呕吐发生率为18.3%~19.5%，安慰剂组为44.3%；在Motion Serifos研究中，Tradipitant治疗组患者的呕吐发生率为10.4%~18.3%，安慰剂组为37.7%，整体风险降低幅度为50%~70%。欧盟批准一款新药上市2025年12月份，欧盟批准1款新药上市。根据Pharmadigger数据库，该药并非全球首次获批（详见表3）。Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）是赛诺菲研发的一款口服、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）共价抑制剂，用于治疗对免疫球蛋白、抗D疗法或糖皮质激素应答不佳的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）。该药通过可逆共价抑制 BTK，一方面阻断B细胞受体（BCR） 信号通路、减少抗血小板自身抗体生成，另一方面同时抑制巨噬细胞FcγR信号通路，阻止其对抗体包被血小板的吞噬清除；且其可逆结合的设计可保留血小板正常聚集功能，降低出血风险。该药最早于2025年8月份在美国获批上市。（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次NDA/BLA来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

2025年中国创新药BD出海授权交易总金额超过1000亿美元，创历史新高，首付款总额显著增长，交易数量持续攀升。中国已成为全球创新药BD的核心引擎，交易额占比接近全球一半，超越美国。该领域以肿瘤药物为主导，涉及授权、合作与并购等多形式交易。 以下科普常见术语，并以肿瘤领域真实案例说明。 BD (Business Development, 商业开发) 定义：企业通过授权、引进、并购或合资等方式优化管线布局并获取资金支持的商业活动。 案例：2025年，三生制药与辉瑞 (MNC) 就双抗 SSGJ-707 达成全球授权合作。三生通过转让海外权利获得了首付款及里程碑款。这正是典型的 BD 活动：Biotech 提供高质量自研管线，跨国药企提供资金与全球商业化资源，实现价值互补。 BIC (Best-in-Class, 同类最佳) 定义：在相同靶点或机制下，疗效、安全性或给药便利性显著优于现有药物的创新产品。 案例： 信达生物自主研发的IBI363，是一款全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的Ib/II期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等传统免疫治疗难以攻克的"冷肿瘤"中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益 。该药已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 。正因其具备BIC潜力，2025年10月武田制药与信达生物达成总额高达114亿美元的全球战略合作，双方将共同推进IBI363在非小细胞肺癌和结直肠癌等适应症的全球开发 。 Biobucks (交易总金额) 定义：交易合同中约定的最大潜在总金额，包括首付款、里程碑付款及销售分成上限。 案例：石药集团与阿斯利康在 AI 药物发现领域的合作。该交易的 Biobucks 超过 53 亿美元。这一巨额数字由 1.1 亿首付款和超过 50 亿的后续里程碑构成，代表了合作的长期最高天花板。 Biotech (生物技术公司) 定义：专注生物制药研发的创新企业，通常规模较小，依赖 BD 交易实现管线价值兑现。 案例：映恩生物是典型的中国肿瘤 Biotech 代表。这家专注ADC研发的创新企业，通过多笔License-out交易持续验证管线价值：2023年将两款ADC授权给BioNTech（1.7亿首付+超15亿里程碑），2025年又将EGFR/HER3双抗ADC授权给Avenzo（5000万首付+11.5亿里程碑），充分展现了Biotech企业"研发-授权-再研发"的良性循环能力。 Co-Co (Co-Development / Co-Commercialization, 共同开发/商业化) 定义：合作伙伴深度绑定，共同承担研发成本、共享市场利润，而非简单的买断关系。 案例：百济神州与诺华曾就替雷利珠单抗达成合作，最初设计即包含共同开发意向。这类 Co-Co 模式要求双方在权利划分、适应症布局上高度协同，是目前中国头部企业追求深度出海的高阶模式。 FIC (First-in-Class, 首创类药物) 定义：针对全新靶点或机制的创新药，属全球首创，具有极高的创新度、风险及回报。 案例：百利天恒开发的 EGFR×HER3 双抗ADC BL-B01D1。由于其独特的双靶点偶联机制，成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC，被视为潜在的 FIC 品种。这种针对前人未尝试过的机制进行开发，体现了 FIC 药物"开荒者"的属性 。 License-in (授权引进) 定义：企业从外部引进管线权益，以补充自身研发短板或快速丰富产品矩阵。 案例：再鼎医药从 Seagen 引进宫颈癌药物 TIVDAK。再鼎通过 License-in 模式，直接获得该药在大中华区的开发和商业化权，快速填补了其在妇科肿瘤领域的管线空白。 License-out (对外授权) 定义：本土企业将自研资产的部分或全部权益授权给海外企业，换取资金并借助对方力量开拓全球市场。 案例：宜联生物将其 c-MET ADC YL211 授权给罗氏。通过 License-out，宜联生物获得了近10亿美元的交易对价，同时利用罗氏的全球资源推动药物在海外的临床进程 。 M&A (Mergers and Acquisitions, 并购) 定义：大药企通过直接收购另一家公司，快速获取其技术平台、管线和核心团队。 案例：2025年7月，中国生物制药以约 9.5亿美元（68亿元人民币）全资收购上海创新药企礼新医药。通过这笔M&A交易，中国生物制药一举获得礼新的PD-1/VEGF双抗（此前已授权默沙东获5.88亿美元首付）等核心管线及研发团队，快速补强其肿瘤免疫板块 。被外媒评为"中国生物科技发展史上的里程碑"，是中国本土Big Pharma主动收购国内顶尖Biotech的标杆案例 。展示了中国大型药企通过并购整合创新资源、加速向世界级药企迈进的趋势 。 MAH (上市许可持有人) 定义：上市许可与生产许可分离的制度，允许研发企业在不自建工厂的情况下，委托第三方生产并持证上市。 案例：亚盛医药的 BCL-2 抑制剂上市。亚盛作为研发主体成为 MAH，而生产则委托给专业工厂，这使其能专注于新药研发的“轻资产”运行，加速了创新药的商业化落地。 me-better (改进型药物) 定义：在现有药物机制基础上优化疗效或安全性，力求比已上市药物表现更优。 案例：科伦博泰的 TROP2 ADC (SKB264)。它在现有 TROP2 药物基础上改进了连接子和载荷，旨在实现更强的疗效和更低的毒性，因此被默沙东看中并视为该赛道的 me-better 优选。 me-too (跟随型药物) 定义：机制类似已上市药物的跟随型产品，研发风险相对较低，但市场竞争异常激烈。 案例：君实生物的特瑞普利单抗。作为国产首个 PD-1，其机制与国际大牌相似。虽然属于 me-too（跟随者），但其通过差异化的鼻咽癌适应症布局，在内卷的市场中成功突围。 Milestone (Milestone Payments, 里程碑付款) 定义：基于研发进展（如临床入组、获批）或销售达标触发的分阶段支付款项。 案例：2025年，百奥泰先后收到Intas支付的540万美元和Sandoz支付的450万美元里程碑付款，均与其贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的海外商业化进展相关。作为业内里程碑款兑现的"常客"，百奥泰上市以来已累计7次披露收到里程碑款，总额超过7200万美元，展现了"多产品、多合作方、持续兑现"的稳健BD回报模式。 MNC (Multinational Corporation, 跨国药企) 定义：MNC（Multinational Corporation，跨国药企）通常指拥有全球业务网络、多区域注册和强大商业化能力的国际药企巨头，典型包括辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、默沙东（Merck & Co./MSD）、阿斯利康（AstraZeneca）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、拜耳（Bayer）、诺和诺德（Novo Nordisk）、安进（Amgen）、吉利德（Gilead）等，这些企业在2025年的全球营收榜单和市值排行中长期位居前列，被视为中国创新药在BD中最主要的潜在合作方与“放大器”。 案例：目前中国尚无符合上述标准的MNC。 NewCo (新公司模式) 定义：双方围绕特定资产或技术平台成立独立的合资公司，实现更深层次的风险和资源共担。 案例：岸迈生物与 TCG 合作设立 Juri Biosciences。通过成立 NewCo，岸迈将前列腺癌项目的开发风险与资本投入交由新实体承担，自己则保留长期的分成权益。 Royalty (特许权使用费) 定义：产品上市后，按销售额的一定百分比支付给授权方的持续分成。 案例：和黄医药是中国药企中最早实现海外Royalty持续入账的代表。其授权给武田的呋喹替尼（FRUZAQLA®）、授权给礼来的爱优特®、授权给阿斯利康的沃瑞沙®均已在海外上市销售，合作方按约定比例向和黄医药支付生产收入和特许权使用费。2025年上半年，和黄医药来自上述合作的收入持续贡献现金流，展现了BD交易中Royalty作为"长期被动收入"的核心价值 。 Upfront (Upfront Payment, 首付款) 定义：交易协议签署后立即支付、不可退还的现金，反映了买方对资产核心价值的即时认可。 案例：礼新医药将其PD‑1/VEGF双抗全球权益授权给默沙东，一次性获得 5.88 亿美元的 Upfront，这一数字在中国创新药出海历史上处于绝对头部水平，被不少观点视为“并购前夜”的经典信号。如此高额的首付款，不仅体现了默沙东对该项目技术与临床前景的极大信心，也为后续中国生物制药在 2025 年以约 9.5 亿美元完成对礼新医药的整体收购埋下了伏笔——前者验证了资产价值，后者则通过 M&A 将整个平台和团队“一次性买断”，两者在时间线上形成呼应，展现了从单一资产授权到全面并购的价值演进路径。 附录：创新药市场参与方介绍药企 核心驱动者，包括Biotech和MNC，负责创新药的发现、开发和商业化。通过BD活动如License-in/out或M&A，优化管线和市场布局。例如，信达生物作为中国药企，积极出海授权肿瘤ADC。医生 临床实践者，参与临床试验设计、患者招募和药物处方。在肿瘤领域，医生评估FIC/BIC药物的疗效，影响市场采用，并提供反馈推动me-better优化。患者 最终受益者，参与临床试验提供数据，推动药物获批。同时，通过患者组织影响定价和报销政策，在肿瘤治疗中强调个性化方案的需求。监管机构（如中国NMPA、美国FDA） 监督者，负责药物审批、优先审评和MAH制度实施。2025年，NMPA加速肿瘤药审批，促进中国从me-too向FIC转型。投资者（如VC、PE） 资金提供者，支持Biotech融资和BD交易。通过股权投资或NewCo模式，推动早期肿瘤管线开发，追求高回报。CRO 服务提供者，协助临床试验执行、数据管理和监管申报，帮助药企降低成本，提高效率，尤其在全球多中心肿瘤试验中。保险公司 报销决策者，通过NRDL或商业保险覆盖高价创新药，影响肿瘤药的市场准入和患者负担。学术机构/研究者 创新源头，提供基础研究和靶点发现，支持药企早期合作，推动FIC资产从实验室到BD阶段。