Beijing Fufang Technology Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线6月14日，药品审评中心（CDE）官网显示：爱科百发申报的「丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊」正式获NMPA受理。这款被FDA认证为"近20年首款新一代哌甲酯类药物"的创新疗法，凭借独特双机制设计，有望重塑中国ADHD治疗格局。创新双机制复方制剂注意缺陷多动障碍（ADHD），作为一种常见的慢性神经发育障碍疾病，起病于童年期，全球儿童发病率约为7.2%，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万。其主要特征表现为与发育水平不相称的注意缺陷、多动和冲动行为，不仅对儿童的学习、社交和日常生活造成严重影响，若未得到有效治疗，60%-80%的症状还会持续至青少年期，50.9%甚至会延续为成人ADHD。在ADHD的治疗领域，传统的单成分药物一直占据主导地位。然而，这些药物在应对ADHD的复杂症状时，逐渐暴露出一些局限性。就在这样的背景下，一款具有突破性意义的全球首个ADHD复方新药——丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊应运而生。这款复方胶囊的创新性在于其独特的双机制设计。它创造性地融合了速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）。其中，速释右哌甲酯能够快速起效，在短时间内对ADHD症状起到控制作用。当患儿服用药物后，速释右哌甲酯迅速进入血液循环，快速作用于大脑，使患儿能够在较短时间内集中注意力，减少多动和冲动行为。而前药丝右哌甲酯则发挥着缓释持久维持血药浓度的关键作用。前药丝右哌甲酯在进入人体后，并不会立即全部释放药效，而是通过特殊的机制，在体内缓慢地转化为具有活性的右哌甲酯，从而实现血药浓度的平稳、持久维持。这种缓释特性使得药物能够在一天内持续发挥作用，为患儿提供长时间的症状控制。从作用原理来看，这一双引擎机制共同作用于多巴胺/去甲肾上腺素再摄取系统。当速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯转化而来的右哌甲酯作用于该系统时，能够显著抑制多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取。这就使得突触间隙中的这两种神经递质浓度得以提升，而多巴胺和去甲肾上腺素对于调节注意力、行为控制等方面具有重要作用，神经递质浓度的增加有效改善了ADHD患者的症状。临床研究证实，该复方新药通过延长药物作用时间，使得患儿无需频繁服药，极大地提高了治疗的依从性。对于一些年龄较小的患儿来说，每日一次或较少次数的服药方式，相较于传统药物每日多次服药，更易于接受和执行，减少了因漏服药物导致的治疗效果波动。在安全性方面，其特殊的成分组合和作用机制，也使得不良反应的发生情况得到了有效控制，不良反应谱符合预期，为ADHD患儿的治疗带来了更优的选择。数据揭秘药物的研发不仅仅依赖于创新的理论和设计，严格的临床试验更是检验其有效性和安全性的关键环节。对于丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊来说，在中国开展的III期临床研究，为其在国内的上市和应用提供了坚实的数据支撑。这项关键性的中国III期研究专门针对6-12岁ADHD儿童群体展开。该年龄段的儿童正处于身心快速发展的阶段，也是ADHD症状对其学习、社交和心理发展影响最为显著的时期。在有效性方面，研究结果令人瞩目。在所有访视点上，服用丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的患儿症状改善情况都显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义（p<0.01）。这意味着，该复方新药能够实实在在地帮助ADHD儿童减轻症状，提高他们的生活质量。例如，在注意力方面，原本难以集中注意力听讲的患儿，在服用药物后能够更专注于课堂学习；在多动和冲动行为上，患儿的表现也得到了明显的控制，能够更好地遵守规则和与他人相处。安全性是药物研发和应用中不可忽视的重要因素。在本次研究中，丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊展现出了良好的耐受性。研究过程中记录到的不良反应谱与预期相符，这表明药物在治疗过程中不会带来难以预测和控制的严重不良反应。轻微的不良反应如食欲下降、睡眠问题等，在临床可接受的范围内，并且通过适当的调整和干预措施，这些不良反应可以得到有效的管理和缓解。更为重要的是，该研究同时达到了主要终点及关键次要终点。主要终点的达成，意味着药物在核心疗效指标上得到了验证；而关键次要终点的实现，则从多个维度进一步证实了药物的有效性和安全性。这些终点的达成，不仅为药物在华上市奠定了坚实的基础，也为亚洲患儿群体提供了专属的循证依据。由于不同地区人群在基因、生活环境和饮食习惯等方面存在差异，专门针对中国儿童群体的研究结果，能够更精准地指导药物在国内的临床应用，确保药物能够安全、有效地造福中国ADHD患儿。1亿美元背后的战略布局爱科百发对丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的布局早在2021年就已展开，且展现出了非凡的决心和长远的战略眼光。2021年12月，爱科百发子公司 ArkBiopharmaceuticalLimited与GurnetPointCapital（GPC）旗下的Commave签订了独家许可协议。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额高达1.055亿美元。这笔巨额资金的投入，为爱科百发在大中华区的布局奠定了坚实的物质基础。通过这笔交易，爱科百发成功锁定了丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。这一举措意义深远，使得爱科百发在大中华区的市场竞争中占据了先机。拥有独家权利意味着爱科百发可以按照自己的战略规划和节奏，有条不紊地推进药物的研发、生产和市场推广工作，避免了与其他竞争对手在同一市场上的无序竞争，能够更有效地整合资源，提高研发和市场推广的效率。为了进一步激励双方的合作，爱科百发还建立了销售额分层提成机制。这一机制的建立，将爱科百发与Commave的利益紧密地联系在了一起。基于该药在大中华区年度销售额的提成，使得Commave公司也会积极关注药物在大中华区的市场表现，提供必要的支持和协助。对于爱科百发而言，这一机制也促使其更加努力地开拓市场，提高药物的销售额，以实现双方的共赢。从市场规模来看，中国的ADHD市场是一个百亿级别的庞大市场。随着人们对ADHD疾病认识的不断提高，以及诊断技术的不断进步，越来越多的ADHD患者被确诊，市场需求持续增长。爱科百发重金布局该药，正是看中了中国ADHD市场的巨大潜力，试图通过这款具有创新性的药物，在市场中占据重要的战略地位。通过掌握独家权利，爱科百发可以更好地满足国内ADHD患者的治疗需求，同时也为公司带来可观的经济效益，提升公司在生物医药领域的竞争力。值得一提的是，该药早在2021年3月就已获美国FDA批准上市，这一先发优势为其在中国的审批进程带来了积极的影响。FDA的严格审批标准在全球医药行业具有较高的认可度，获得FDA批准意味着药物在安全性和有效性方面得到了权威机构的验证。这一批准结果为丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在中国的审批提供了有力的参考依据，加速了其在国内的审批进程，使得中国的ADHD患儿能够更快地用上这款新药。结语丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的出现，无疑为6-12岁ADHD患儿的治疗带来了新的曙光。它不仅在治疗机制上实现了创新突破，通过独特的双机制设计，为ADHD患儿提供了更高效、更持久的症状控制；在临床研究中也展现出了卓越的有效性和良好的安全性，为其在国内的广泛应用奠定了坚实基础。爱科百发在这款药物上的战略布局，也彰显了其推动ADHD治疗领域发展的决心和实力。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki01超300亿市场苏可安、康缘……新品来袭数据显示，清热解毒中成药在近年中国三大终端六大市场均保持300亿元以上销售规模，2024年同比下滑4.21%。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则逆势上扬。值得一提的是，清热解毒中成药多年来均是呼吸系统中成药TOP1亚类。近年中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况（单位：万元）从12个在销剂型来看，溶液剂的市场份额最大，其次是注射剂、散剂/颗粒剂，合计占比近70%；软膏剂是增速最快的剂型，同比增长168.24%。从在销品种数量来看，涉及超过400个产品，超过2500个品牌。2019年至今，清热解毒中成药并无新品获批上市，仅2个产品报产在审，江西和盈药业的夏枯草口服液和浙江苏可安药业的金莲花颗粒均在今年报产。此外，2个新药获批临床，其中，江苏康缘药业的热毒宁颗粒处于Ⅲ期临床阶段。02院内市场：独家产品“霸屏”TOP20青峰、济川、扬子江上榜从2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看，朗润投资、济川药业、扬子江药业、康缘药业、红日药业位居前五，广药集团、真奥药业集团、海南昌林药业、祥隆控股均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药TOP5一级集团产品TOP20中，喜炎平注射液、蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液位居前三，清开灵注射液晋身到TOP5之列，板蓝根颗粒竞争最激烈，在销企业数多达163家。11个独家产品中有4个达到双位数增长，分别为金银花口服液（真奥金银花药业，16.02%）、胆木浸膏糖浆（海南森祺制药，17.67%）、防风通圣颗粒（山东润中药业，10.15%）、金叶败毒颗粒（国药中联药业，16.90%）。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药产品TOP20品牌TOP20中，青峰医药的喜炎平注射液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、天津红日药业的血必净注射液位居前五，国药中联药业的金叶败毒颗粒是新上榜品牌。从增速来看，白云山明兴制药的清开灵注射液、一力制药(南宁)的银黄口服液、真奥金银花药业的金银花口服液等6个品牌均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP2003院外市场：两大超10亿产品领跑天士力、真奥、贵州百灵上榜从2024年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看，扬子江药业、广药集团、济川药业、云南白药、浙江省健康产业集团位居前五；赛灵集团增速翻倍，吉林福康药业、浙江圣博康药业均超过50%。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药TOP5一级集团产品TOP20中，蒲地蓝消炎片、蓝芩口服液均是10亿元级别大品种，蓝芩颗粒、银黄丸均是新上榜产品，三黄片则是重返TOP20之列。从在销企业来看，板蓝根颗粒多达254家，其次是牛黄解毒片有119家。7个独家产品，分别是蓝芩口服液（扬子江江苏龙凤堂中药）、蒲地蓝消炎口服液（济川药业集团）、金银花口服液（真奥金银花药业）、穿心莲内酯滴丸（天士力医药集团）、京制牛黄解毒片（北京同仁堂科技制药）、复方一枝黄花喷雾剂（贵州百灵企业集团制药）、银黄丸（浙江圣博康药业）。其中，复方一枝黄花喷雾剂是唯一上榜的喷雾剂。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中，扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒位居前三，真奥金银花药业的金银花口服液晋身TOP4品牌。浙江圣博康药业的银黄丸、赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒、特一药业集团的蒲地蓝消炎片、广东恒诚制药的板蓝根颗粒是新上榜品牌。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足5亿元以*表示从增速来看，赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒（129.76%）、特一药业集团的蒲地蓝消炎片（131.00%）均翻倍，真奥金银花药业的金银花口服液（20.27%）、吉林福康药业的蒲地蓝消炎片（97.18%）、浙江圣博康药业的银黄丸（92.50%）、石药欧意药业的银黄软胶囊（36.91%）4个品牌均有双位数增速。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

01 价格暴涨的助眠药物近日有媒体报道指出，常用的辅助睡眠药复方枣仁胶囊在短短几年间，单盒售价从约20元飙升至100多元。根据使用该药品的消费者所展示的购买订单，12粒装的复方枣仁胶囊售价从2020年的约20元涨至近150元，5年间涨了约6倍。以每天1粒的用量计算，消费者每个月可能需要为此药多支付300元。复方枣仁胶囊由重庆希尔安药业有限公司生产，其工作人员表示，该款药价格确实上涨比较多。2021年，公司供货价12粒装每盒未低于过四五十元，2022~2023年未低于过68元，从今年5月1日起调价至98元，并且公司规定，每盒销售不得低于零售价128元。中康CMH数据显示，2020年复方枣仁胶囊的平均单价为28元/盒，2024年其平均单价涨至62元/盒，与2020年相比涨价幅度超过120%。2025年Q1，复方枣仁胶囊单价虽然有所下滑，但仍处于60.9元/盒的高位。数据来源：中康CMH价格节节攀升的同时，复方枣仁胶囊的销售额却在2023年达到8400万元的巅峰后，开始下滑。2024年，其销售额约为7200万元，同比减少13.8%。数据来源：中康CMH在复方枣仁胶囊价格大涨后，有部分消费者停止了购买，转而选择其他助眠品类替代，比如安神补脑液、枣仁安神胶囊、柏子养心丸等。不过，在旺盛的市场需求下，补益安神助眠类药物平均单价也逐年攀升。中康CMH数据显示，2020年补益安神助眠类药物平均单价为31.6元/盒，2024年该数字达到了39元/盒。数据来源：中康CMH价格暴涨的助眠类药物背后，是日渐增加的失眠障碍人群。长期睡眠不足会严重威胁身心健康，导致免疫力下降、情绪失调、认知功能减退，并增加多种慢性病风险。据国家卫健委精神障碍诊疗规范（2020年版）数据，中国人口失眠症发病率在10%~20%，所对应的人群规模为1.4亿 - 2.8亿人。《睡眠研究报告（2025）》显示，2021年某三级甲等精神专科医院睡眠科门诊患者人数为4595人次，到2024年增加至5936人次，增长了29.18%。有分析指出，助眠药物市场有望从2017年的103亿元增长至2030年的212亿元。02 药店如何抓住失眠市场？补益安神助眠类产品构成包括中西药、保健品等，其中西药很多属于国家控制的精神类药物，零售市场主要为中成药和保健品。中成药因副作用较小，且无需处方，购买方便，成为补益安神助眠类的主要销售品类。中康CMH数据显示，2025年第一季度，安神补脑液的销售规模约为1.61亿元，是最畅销的补益安神助眠类产品，褪黑素片以8100万元的销售规模排名第二，也是TOP10中唯一的保健品。数据来源：中康CMH根据艾媒咨询的《2024年中国睡眠健康产品创新及消费洞察报告》，中年人是助眠产品的消费主力。18至30岁的年轻人占比约为38.3%，31至50岁的中年达到了59.3%，50岁以上的占比仅为2.3%。不过，年轻群体表现出了对褪黑素类产品更强的消费偏好。观研天下数据指出，90后和00后包揽了褪黑素近一半的销量。基于不同年龄段消费者的偏好分析，药店可针对门店客群特征对助眠产品进行精细化的调整。以学生、白领等年轻群体主要客群的药店可以褪黑素片、褪黑素软糖为核心，推出助眠产品组合，比如“褪黑素片+蒸汽眼罩+降噪耳塞”等；针对中老年群体，则主推枣仁安神胶囊、乌灵胶囊等中成药，搭配滋补品形成长期调理方案。中康CMH数据显示，补益安神助眠类产品的销售呈现出较明显的差异性，销售旺季集中在Q4和Q1两个季度，与秋冬换季、冬春季节交替的时间大致重合。数据来源：中康CMH秋冬换季气温下降、空气干燥，人体易出现阴虚火旺、气血失调等问题，直接引发失眠多梦症状。冬春交替的昼夜温差和气温波动则加剧焦虑、抑郁情绪，进一步扩大睡眠障碍人群规模。根据补益安神助眠类产品销售的季节性差异，药店可以基于区域的季候差异，提前调整铺货节奏，并针对旺季制定营销计划，结合立夏、冬至等节气特点，关联养生茶饮、润燥食材等品类组合销售，把握好销售旺季。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药学士往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。