Hudson Ltd.

据Fierce Biotech及Endpoints News的最新消息，赛诺菲正在进行一项“全产品线重新优先排序的项目”，涉及裁员和取消几个肿瘤研究项目。不过，赛诺菲目前还未透露哪些项目将被削减，裁员数量及时间。据赛诺菲的一位发言人表示，公司正准备放弃“几个肿瘤学研究项目”，主要是因为肿瘤领域的研发成本高于其他治疗领域，而临床试验成功的可能性又非常低。近年来，赛诺菲在这一领域做出了相当大的努力，但并不总能取得预期的成功。值得注意的是，本次公司的变化是赛诺菲CEO Paul Hudson此前宣布的计划的一部分，该公司计划成为“免疫学巨头”，为Dupixent失去独家经营权做准备。2019年9月，Paul Hudson离开诺华加入赛诺菲接任CEO一职。此后不久，其便提出“开发首创药物或一流的药物和疫苗”的愿景，随后提出2020-2025五年战略——Play to Win（全力致胜），包括四大模块：聚焦增长、引领创新、提高效率以及重塑工作方式。图1：赛诺菲的Play to Win（全力致胜）战略2020年，赛诺菲启动“Play to Win（全力致胜）” 五年计划，将发展重心转向肿瘤、罕见病业务，并组建特药、普药、疫苗三大核心全球事业部。而关于本次管线重组及裁员，其实在2023年就有相关迹象：在去年10月，Hudson就曾提及公司可能会削减癌症、神经病学和炎症性疾病方面的实验性资产，同时宣布剥离消费者健康部门的计划。他告诉投资者，赛诺菲打算通过“管线资源的重新分配”节省7亿欧元，并将之重组分配。即将资源转向更成功的治疗领域，如免疫学。紧接着在12月的研发日上，赛诺菲阐明了在未来两年内将其三期项目数量增加50%的雄心，重点是免疫学、神经学和疫苗。这意味着到2026年初，公司将有超过35项正在进行的后期研究。也正是基于此，赛诺菲的研究项目将减少，以便能有更多资金用于高潜力项目的推进。图2：赛诺菲启动免疫学的多项3期临床试验而在今年1月的JP摩根大会上，赛诺菲的研发主管Houman Ashrafian提醒投资者，“我们没有无限的赚钱树”。在此次活动中，Hudson告诉记者，虽然这家法国制药公司“从未如此强大”，但该公司在肿瘤学方面的绊脚石已经阻碍了其建立完整的特许经营权。上个月，赛诺菲表示将关闭通过先前交易收购的英国研发基地，裁员90人。而与之相反，赛诺菲预计将增加其研发支出，该公司将削减2025年的指导意见，以支持再投资。Hudson也明确表示，他预计赛诺菲2024年的研发支出将比2023年多出约7亿欧元。据Hudson在发给Fierce的电子邮件中表示，由于这种重新确定优先级无法在不影响员工的情况下实现，因此其首要任务是与整个治疗领域受影响的团队进行沟通，且目前对话已经开始，在接下来的几周内，公司将与员工和社会合作伙伴会面并互动，为公司的选择提供背景信息，并根据适用的当地规则继续实施其路线图。参考资料：[1]Sanofi to cut jobs in pipeline restructuring.Endpoints News.April 5, 2024 03:53 PM EDT.[2]Sanofi begins 'full pipeline reprioritization' with layoffs in tow, R&D chief tells staff.Fierce Biotech.Apr 5, 2024 10:53am.[3]赛诺菲官网等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

悄无声息中，艾伯维在当前大热的ADC领域再退了半步。近期，两款早期ADC项目信息从官网披露的管线布局中消失，分别是ABBV-011，以及与辉瑞合作开发的ABBV-647。艾伯维今年的ADC掘金之旅可谓颇为惨淡。4月第一季度业绩电话会议上，艾伯维表示，将终止ABBV-154的开发。这是一款针对TNFα靶点的ADC，拟用于治疗风湿性多肌痛、克罗恩病和类风湿性关节炎，已进入临床II期。但最终，ABBV-154成了艾伯维公开抛弃的首项非肿瘤ADC资产。如果再加上此前的ABBV-3373（靶向TNFα）、ABBV-414（靶向EGFR）、ABBV-221（靶向EGFR）、ABBV-321（靶向EGFR），艾伯维已抛弃的ADC多达7款——几乎与一家Biotech的体量无异。当然，这对营收规模在500亿美元以上的MNC来说不算什么。在艾伯维的业务布局中，自身免疫领域产品几乎贡献了公司销售额的半壁江山，放眼同行无出其右。单是一款Humira，长达20年的垄断帝国足令其赚得盆满钵满。这个层面上，ADC一度是艾伯维如何活得更好的可选项，而非那些赌上身家性命的概念股们或活或死的必答题。只不过世殊事异，Humira的“药王”之名随着专利悬崖到来沦为明日黄花，抗肿瘤赛道也缺乏标杆性的成熟产品，艾伯维此时举目四望，曾要抢占的ADC高地已遍插旌旗。尽管如此，艾伯维还没有彻底逃离。剩下的ADC管线中，不乏诸如ABBV-399这类已经进入后期开发的项目，并且针对的是颇受关注、尚未跑出一款大分子药物的c-Met靶点。故而，留给艾伯维转身的时间不多，“进军ADC是竹篮打水一场空”的定论却也言之过早。重要的是，这家昔日的自免巨头能否在倒计时归零之前，控制好速度与有效安全的缰绳，完成“王车易位”。1折戟的ADC管线当外界得知ABBV-011从艾伯维的管线消失，大概免不了一阵意外。要知道，不久前的ASCO年会上，这款ADC才露过面。根据介绍，ABBV-011靶向的是SEZ6，后者通常在神经内分泌肿瘤中高表达。艾伯维此前曾评估ABBV-011作为单一疗法或与艾伯维的PD-1抑制剂budigalimab联合治疗复发性难治性SCLC的疗效。援引6月会上的报告，I期临床中，该药总缓解率为25%，中位持续时间为4.2个月。虽然这些数据是初步的，但它们表明，ABBV-011这种新型ADC在SCLC中表现出积极疗效。而另一款消失的消失的ADC ABBV-647，也被称为cofetuzumabpelidotin，同样靶向差异化的PTK7蛋白。论及出身，ABBV-647最先由Stemcentrx发现和开发，并得到辉瑞的青睐。2016年，艾伯维收购Stemcentrx，该药的研发工作遂由艾伯维继续与辉瑞推进。2020年2月，ABBV-647启动用于治疗复发性SCLC的Ib期临床。到2023年2月，艾伯维CSO Thomas Hudson还在电话会上表示，公司计划在今年将该资产推入II期剂量优化研究。结果，管线的调整显得如此猝不及防。既往的事实也证明，合作开发并不能确保一款在研产品走到上市尽头。在Hudson信誓旦旦宣布新计划的次月，与艾伯维合作开发ADC项目CX-2029的CytomX表示，艾伯维放弃了CX-2029，不再推进其临床研究。二者于2016年达成战略合作，共同开发该候选药物。CX-2029靶向的CD71在一些实体瘤、血液病肿瘤以及许多正常组织上高表达，在正常组织上的表达和潜在毒性限制其应用。CytomX声称，其Probody可以解决该问题。但2021年12月，Cytomx公布了CX-2029的I期临床数据，在16例可评估鳞状NSCLC患者中，CX-2029的ORR仅为18.8%，在25名可评估的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，ORR为4%，仅有一名患者缓解。而安全性方面，CX-2029也没能实现最初设想的减毒作用。疗效表现最好的5mg/kg剂量组中，大于3级的不良反应发生率达到惊人的100%。同样是2016年，艾伯维收购了Stemcentrx，获得一款靶向Delta样配体3（DLL3）的ADC Rova-T。这项交易为人瞩目，一方面是金额，创下了当时ADC领域并购之最；另一方面，是Rova-T的靶点DLL3。DLL3在SCLC靶向治疗上被认为极具潜力，Rova-T作为三线治疗、二线治疗、一线维持治疗的临床试验却全部宣告失败。到2019年1月，艾伯维公开表示，因为Rova-T造成的无形资产减值损失达到40亿美元。落寞中，这家巨头放弃了Rova-T的后续开发。重蹈覆辙的还有处于临床III期的Depatux-M。该药是艾伯维从Seattle Genetics引进的ADC管线，由针对活化的EGFR抗体（ABT-806）和毒素单甲基澳瑞他汀-F组成，主要开发的适应症为胶质母细胞瘤（GBM）。Depatux-M曾在2014年获得EMA和FDA授予的孤儿药资格。然而2019年，一项名为INTELLANCE-1的III期临床试验中期分析结果显示，相比对照组，接受Depatux-M联合标准治疗的患者没有获得生存期方面的益处，试验宣告失败。2c-Met，全家的希望？昔日的大厦正在倾倒。2023年上半年财报显示，艾伯维总收入260.9亿美元，同比下降7.2%。其支柱板块免疫领域销售额为124亿美元，占比近一半，但同比下降7.1%。这一颓势，很大程度上是跟艾伯维深度捆绑的Humira有关。报告期内，Humira收入仅有75.53亿美元，同比下降25.2%。而与之对比，默沙东的PD-1抑制剂Keytruda继续攀升至120.65亿美元的历史高位，同比增长20%。不出意外，2023年Keytruda将终结Humira的销售额榜首地位，成为新的“药王”。据Evaluate Pharma报道，到2026年，受仿制药的冲击，Humira的销售额将可能降至68.3亿美元。艾伯维预计，生物类似药对Humira在2023年收入影响接近45%（±10%）。实际上，艾伯维此前已经在考虑自免市场的“继任者”，成功推出Skyrizi和Rinvoq两款重磅产品。数据方面，Skyrizi、Rinvoq创收增速喜人，上半年全球的销售额分别为32.43亿美元、16.04亿美元，同比上涨48%、51.7%。但从绝对值来说，这对填补Humira的失地还不够。常规的药物类型之外，艾伯维尝试将扎堆抗肿瘤的ADC资产转向自免赛道。此前，它就探索了在Humira基础上偶联小分子激素，通过抗体定向将激素输送到炎症组织发挥作用，也就是基于TNFα抗体的自免ADC（iADC）。这款产品最初的代号是ABBV-3373，后因良好的疗效与安全性数据，艾伯维在ABBV-3373的结构基础上进行了连接子技术的优化，得到了更有潜力的ABBV-154——时间线在此收束，4月，该药因获益-风险比不足以跟其他竞品区分，被艾伯维割席。作为最早入局ADC赛道的制药巨头之一，媒体报道，艾伯维的动作可追溯到2008年。十多年来，艾伯维对ADC的开发大体分为两条主线。除了上文提及的自免，另外就是抗肿瘤。2015年，收购Pharmacyclicsd得到的BTK抑制剂Imbruvica，使得艾伯维成功在血液瘤占据一席之地。为了进一步扩充肿瘤管线，艾伯维在2016年通过并购、授权等形式，引进了数款ADC资产，可惜缺乏建树。抗肿瘤板块是艾伯维的第二大创收部门，可预见的未来里，也是最有希望帮助其提振业绩的下一个增长点。几番调整后，艾伯维官网显示，临床阶段的在研ADC项目还有4款。如果要论其中最瞩目的，无疑是进展最快的ABBV-399，目前已进入全球注册性III期临床。艾伯维ADC管线，图源：艾伯维官网ABBV-399也被称为Telisotuzumab Vedotin，是一种针对肿瘤的治疗药物，可针对肿瘤细胞表面的c-Met突变进行追踪，并释放一种名为甲基澳瑞他汀（MMAE）的抗有丝分裂药物来杀死癌细胞。2022年1月，ABBV-399被FDA授予了突破性疗法资格，用于治疗晚期或转移性铂类治疗后进展的c-Met高表达EGFR野生型非鳞状NSCLC患者。值得一提的是，ABBV-399是目前全球唯一一款进入III期临床的c-Met靶向ADC。2022 ASCO年会上，对外披露的II期LUMINOSITY研究显示，ABBV-399在c-Met高表达、EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中的ORR为52.2%，在c-Met中等表达的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中的ORR为24.1%。艾伯维还启动了ABBV-399治疗NSCLC患者的III期M18-868研究，旨在评估ABBV-399联用多西他赛，在既往接受过治疗的c-Met高表达EGFR野生型局部晚期/转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。根据时间表，这项研究预计在2025年6月完成。既往研究证实，c-Met/HGF信号通路的异常激活，与NSCLC的发生发展以及EGFR-TKI的耐药性密切相关。目前，已有多款小分子c-Met抑制剂获批用于治疗c-Met突变和过度扩增的NSCLC，但这类药物存在的耐药性问题，明显缩短了患者的响应时间。为了抢占c-Met赛道的机遇，艾伯维还储备了一款下一代在研产品ABBV-400。今年的ASCO年会上公布的其早期多瘤种药物爬坡试验结果，显示出该药在转移性结肠癌的整体有效率为22%。目前，ABBV-400已进入I期研究。客观说，艾伯维确有破局的条件。业界对于c-Met ADC的开发还处于较早期阶段，全球进入临床阶段的c-Met ADC不到10款。ABBV-399领跑III期临床，荣昌生物的RC-108处于II期临床，其余c-Met ADC在I期阶段。3从“想到”到“做到”1967年，ADC概念首次被提出，而到2000年，首款ADC Mylotarg才获批上市。虽然过去20年有过坎坷，但随着DS-8201等产品的突破，ADC抗肿瘤的想象空间正在放大。GlobalData结合当前披露试验以及管线，展望了ADC市场格局。据其估算，到2029年，ADC在全球肿瘤治疗中的市场价值预计将超过360亿美元。这种期待值，也从相关交易中可见一斑。按照不完全统计，ADC领域的交易自2018年以来增加了三倍多，截至2022年底，投资总额约为18亿美元。并购方面，今年3月，辉瑞宣布以430亿美元收购ADC巨头Seagen，获得了多款ADC商业化和在研资产。另外，截至6月初，今年ADC研发许可项目交易达24起，部分项目披露的交易总价值超108.71亿美元。在已获批的ADC中，Kadcyla（罗氏）、Adcetris（Seagen）和Enhertu（第一三共）已经达到了“重磅炸弹”的成就，去年销售额分别为22亿美元、14亿美元和12亿美元，分别占公司总销售额的5%、49%和15%。今年上半年，包括前三者在内的所有ADC的销售额已突破了50亿美元，持续放量可期。借由对Seagen的收购，辉瑞瞬间跻身ADC头部。跟艾伯维相似，辉瑞对ADC的执念由来已久。2009年，辉瑞以680亿美元的价格收购惠氏，Mylotarg正是出自后者之手。不料，由于Mylotarg安全性和获益问题，2010年无奈撤市；2017年，辉瑞又推出Besponsa，同时带着改良版Mylotarg回归，事后证明，它们的商业回报都不及预期。还会有一个“Seagen”来拯救艾伯维吗？答案是存疑的。FTC的新政改革，正磨刀霍霍，直指药企间的天价并购。而就算不是头部公司，以当前ADC的热度，存量资产也不会剩下太多。更重要的问题是，潜在的同质化开发风险，以及ADC有效和安全平衡艺术，需要包括艾伯维在内的入局者做好准备。除了上文提到的ABBV-399和ABBV-400之外，另一款处在临床I期的ABBV-319，选用了跟已被放弃的ABBV-154相同的linker-payload，靶向CD19，用于B细胞恶性肿瘤。该ADC被艾伯维设计成具有3种不同的作用机制，以最大限度地提高抗癌活性，同时降低药物副作用。对于CD19靶点，市场上已经有ADC获批。2021年4月，Loncastuximab Tesirine（Zynlonta）成为全球首个靶向CD19的ADC，被用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。可是，该药商业化进展并不顺利。2022年，Zynlonta销售额为0.749亿美元，2023第一季度销售额仅1895万美元，环比有所下降。因为近期的临床安全性事件问题，市场对Zynlonta的未来更感迷茫。如果ABBV-319不能推陈出新，摆脱Zynlonta的疑云，只怕上市后也是前路崎岖。艾伯维还剩下一款处在I期临床的ADC ABBV-706，瞄准的适应症是Rova-T折戟的SCLC。众所周知，SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，今年ASCO年会上，安进、BI等药企也分享了各自在SCLC领域的产品进展，其中不乏处在临床III期的药物。光是依靠类型差异，能否帮助ABBV-706后来居上？进入临床的ADC已超过200个，对于阵痛期的艾伯维来说，要想在众多玩家中脱颖而出，就必须在靶点、抗体、毒素、偶联方式等方面，交出一份能够说服市场的答卷。参考文献：1、AbbVie Removes Two Early-Stage Cancer Assetsfrom Pipeline2、艾伯维ADC探索之路；医药魔方3、抗体偶联药物（ADC）的交易格局；抗体圈4、5个月超20起，ADC研发许可交易盘点；生物药大时代5、最高430亿美元！2023上半年9大生物制药收购；药智网6、来势汹汹，国产ADC的竞争格局；同写意今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年，人民生活逐渐走向正轨，经济也在缓慢但有力的复苏之中，而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越，使抗体领域蓬勃发展，硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us近期，各大跨国药企陆续公布最新财报。此前，GBI已报道了强生（点击阅读），诺华（点击阅读）、罗氏（点击阅读）、GSK（点击阅读）、阿斯利康（点击阅读）的相关内容。本期，我们将继续对包括赛诺菲、BMS等在内的另外4家企业报告期内业绩亮点，尤其是与中国市场相关的部分进行概述，供感兴趣的朋友们参考。赛诺菲2023Q1重磅药物达必妥增长18.3%赛诺菲2023年第一季度收入102亿欧元（113亿美元），同比增长5.5%（按固定汇率计算，下同），由罕见病药物和畅销的免疫调节剂达必妥（度普利尤单抗）推动，公司首席执行官Paul Hudson预计达必妥今年将实现100亿欧元的销售额。在电话财报会议上，Hudson宣布通过收购Provention Bio获得的全球首创1型糖尿病（T1D）生物制剂替利组单抗（teplizumab）将有潜力成为重磅药物，该交易于电话会议举行当天完成。来源：赛诺菲财报重磅药物达必妥占专业护理部门43亿欧元营业额的54%，增长18.3%。而由于撤资和甘精胰岛素来得时销售额下降，普药部门下降11.4%至33亿欧元。由于旅行、地方病和新冠疫苗，疫苗部门增长15.2%至12亿欧元，消费者医疗业务增长11.2%，至15亿欧元。来源：赛诺菲财报赛诺菲的主要市场美国同比增长11.8%至41亿欧元，而欧洲增长8.4%至26亿欧元，世界其他地区贡献了36亿欧元，同比下降2.1%。下降主要市由于中国市场收入下降14%，降至7.55亿欧元，原因是新冠疫情封控措施影响了品牌肿瘤产品，以及与带量采购降价对血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、来得时和Toujeo（甘精胰岛素[重组DNA来源]）的影响，赛诺菲计划将Toujeo打造为该国的首选胰岛素。不过达必妥、降血压药物波立达（阿利西尤单抗）、罕见病药物和疫苗在中国表现强劲。BMS2023Q1Boerner将接班Caforio任CEO百时美施贵宝收入同比下降3%，至113亿美元，原因是多发性骨髓瘤（MM）药物瑞复美（来那度胺）的仿制药竞争和汇率因素。来源：BMS财报在PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）和抗凝剂艾乐妥（阿哌沙班）的推动下，专利药物增长了4%，达到86亿美元，而新产品收入7.23亿美元，主要包括首次推出的黑色素瘤药物Opdualag（纳武利尤单抗，瑞拉利单抗）、CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）以及贫血药物利布洛泽（罗特西普），其中利布洛泽在包括中国在内的多个国家获得了报销资格。不过，损失药品专利独占的产品暴跌34%，至20亿美元。尽管BMS在美国本土的市场收入增长了4%，达到80亿美元，但这并不能弥补国际销售额下降16%，达到33亿美元。尽管如此，首席执行官Giovanni Caforio在电话会议上表示对未来业绩充满信心，并指出公司产品组合的更新势头继续增强，并预计今年新产品组合的收入将翻一番。Caforio宣布将于今年11月1日退休，届时首席运营官Chris Boerner将接任，Chris Boerner本周被任命为公司首席运营官和执行副总裁。艾伯维2023Q1全球收入下降8.3%艾伯维全球收入同比下降8.3%，达到122亿美元，首席执行官Richard a.González称之为“均衡的”，收入“超出了我们的预期，这是由我们多元化投资组合所有领域的强大商业执行力推动的”。来源：艾伯维财报神经科学领域收入增长了17亿美元，同比增长15.0%；其他关键产品收入达9.28亿美元，增长3.9%。免疫学下降7.8%，至56亿美元，血液肿瘤下降12.9%，至14亿美元，美学下降2.0%，至13亿美元，眼科护理业务下降19.0%，至6.08亿美元。艾伯维的美国本土市场收入下降了11.1%，至92亿美元；国际销售额则贡献了30亿美元，同比增长0.9%，其中，由于中国疫情后复苏速度快于预期，该公司预计中国市场对肉毒杆菌毒素（onabotulinumtoxinA）的需求量会很高，用于颈阔肌提升和咬肌肥大，目前这两个适应证均处于III期临床试验阶段。MSD203Q1中国市场对HPV疫苗需求强劲默沙东在第一季度下降5%至145亿美元，首席执行官Robert M.Davis强调“关键增长驱动因素的强劲表现以及商业和运营的持续强劲势头”。来源：默沙东财报药品板块收入下降6%，至127亿美元，主要受新冠药物利卓瑞（莫诺拉韦）销售额大幅下降的影响，该产品销售额下降87%至3.92亿美元，以及糖尿病药捷诺维（西格列汀）和捷诺达（西格列汀，二甲双胍）的仿制药竞争影响，两种产品合计下降25%，至8.8亿美元。动物保健增长5%，达到15亿美元。从积极的方面来看，由于转移性癌症适应证的强劲势头和癌症早期治疗上市的放量，PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）的销售额增长了24%，达到58亿美元。神经肌肉阻滞拮抗剂（舒更葡糖钠）增长27%至4.87亿美元，乐儿德（五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞））飙升42%至2.97亿美元，HPV疫苗加卫苗系列贡献了20亿美元，增长了43%（中国市场需求特别强劲），该公司正在中国进行临床试验，以支持不分性别的疫苗接种，这可能会推动未来的增长。重磅推荐2023年5月-6月，GBI线上课堂强势回归，与竞悦咨询联手打造【新环境下的上市策略与智慧营销】系列课程，一个月四场直播“连打”，带你“解码”产品卓越商业化的奥秘！点击 阅读原文 预报名GBI线上课堂