Chongqing Wukong Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年9月17日，迪哲医药公布其首款自研EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新亚组数据。 研究显示，舒沃替尼在2线/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。为迪哲医药所标榜的“高效低毒、同类最佳”再添一证。 关于舒沃替尼 舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者。 舒沃替尼是目前全球唯一获批且可及针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，上市7个月实现近2亿销售额。 在2线/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）中，舒沃替尼显示ORR达到61%。 在一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的I/II期研究汇总分析结果，舒沃替尼的ORR高达78.6%，在RP2D剂量下的中位PFS达12.4个月，为NSCLC治疗带来新选择。 关于悟空1B 悟空1B研究旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，此次公布的为最新亚组数据。 截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示： 根据独立影像评估委员会评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小。 经IRC评估的最佳ORR为53.3%，其中3例达到完全缓解。 研究的中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间尚未达到，66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。 值得注意的是，该项研究入组患者多元——非亚裔患者占比超过40%。此外，亚组分析中，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，经IRC评估的不同亚组最佳ORR均与全球人群最佳ORR获益一致。 目前，舒沃替尼片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。 参考资料 迪哲医药公众号