Overland ADCT Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd.

药械追踪 No.1 /  默沙东可瑞达获国家药监局批准新适应证，用于治疗局部晚期宫颈癌 2024年12月10日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球Ⅲ期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。 可瑞达2018年在华首次获批，截至目前，可瑞达已在中国获批十多项适应证，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、MSI-H/dMMR 实体瘤、胃癌、胆道癌等癌种。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 国内首款！曙方医药杜氏肌营养不良治疗药物安迦利获批上市 2024年12月11日，曙方医药宣布安迦利（通用名：伐莫洛龙口服混悬液/vamorolone）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。安迦利是国内首个获批DMD适应证的治疗药物，此前已被NMPA纳入突破性治疗药物和优先审评程序。 DMD是一种罕见的神经肌肉疾病，多从儿童期发病。口服糖皮质激素是目前DMD的标准治疗方案，常因不良反应或疗效损失导致停药，难以满足DMD患者临床需求。安迦利是一种新型解离性皮质类固醇，和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当，且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。 安迦利最早由瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals（SIX：SAN）开发，并在美国，欧盟等全球多个国家和地区获批用于治疗DMD。2022年1月，曙方医药从瑞士Santhera制药获得安迦利在中国（包括港澳台）用于DMD及其他罕见病适应证的独家开发和商业化权益；交易涉及2000万美元预付款，以及1.04亿美元的潜在里程碑式付款。2024年4月，安迦利通过乐城先行区“先行先试”特许政策获得海南药品监督管理局批准。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / ADC Therapeutics/瓴路药业CD19 ADC替朗妥昔单抗在华获批 2024年12月10日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine，曾用名：泰朗妥昔单抗，英文商品名：Zynlonta）上市申请已获得批准，适应证为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者。 替朗妥昔单抗是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），可特异性结合表达CD19的肿瘤细胞并被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。II期注册临床试验OL-ADCT-402-001显示，替朗妥昔单抗治疗r/r DLBCL中国患者具有良好的疗效和安全性。该研究已达到总体缓解率（ORR）主要终点，且获益情况与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。 在海外，替朗妥昔单抗已于2021年4月获得美国FDA加速批准，用于单药治疗此前至少接受过2线及以上系统性治疗的R/R DLBCL成人患者。瓴路药业与ADC Therapeutics在2020年12月成立的合资公司瓴路爱迪思拥有替朗妥昔单抗在大中华区和新加坡的权益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 4500万美元！GSK合作Relation，机器学习技术驱动创新靶点开发 2024年12月10日，葛兰素史克（GSK）宣布与Relation达成两项多项目战略合作。合作将专注于识别并验证针对纤维化疾病和骨关节炎的新型治疗靶点，GSK将获得由此产生的任何靶点的全球开发和商业化权利。 根据两项协议条款，Relation将从GSK获得总计4500万美元的首付款，其中包括1500万美元的股权投资。此外，Relation还有资格获得最高达6300万美元的基于项目成功的合作付款，以及两项合作中每个靶点平均2亿美元的潜在临床前、开发、商业和销售里程碑付款，和基于产品净销售额的分成。 Relation是一家平台生物技术公司，在计算与实验驱动的药物发现领域处于行业领先地位。基于本次合作，Relation将牵头开展观察性研究，以生成两个独特的功能性疾病数据集，并利用其特有的Lab-in-the-Loop平台分析这些数据，基于此开发可应用于多种相关纤维化疾病以及骨关节炎的潜在靶点。Lab-in-the-Loop平台通过整合人类遗传学、单细胞多组学、功能学试验和机器学习来发现新型疾病靶点，可在进入临床前阶段验证靶点稳定性，有望降低临床研究失败的风险。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 北京、广东扩大医保个人账户家庭共济范围 近日，北京市医保局印发《关于扩大职工医保个人账户共济范围的通知》，规定本市职工医保个人账户家庭共济范围由直系亲属（配偶、父母、子女）扩大到近亲属（配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女）。近亲属使用本市职工医保参保人员个人账户应具备两个条件：一是参保人员的近亲属应为本市基本医疗保险参保人员；二是符合条件的近亲属须进行备案。在定点医药机构使用参保人员个人账户资金时，应先使用完本人个人账户，再按备案顺序使用他人个人账户。 广东省医疗保障局发布《关于贯彻落实基本医疗保险参保长效机制的通知》，明确职工医保个人账户家庭共济范围扩大至本人及其近亲属（包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女）。《通知》还设置了连续参保激励和零报销激励，规定连续参保满4年的人员之后每续保1年，可提高大病保险最高支付限额3800元；当年基金零报销的参保人员，次年提高大病保险最高支付限额3800元。两项激励额度可累加，累计提高总额不超过所在统筹地区大病保险原封顶线的20%。居民发生大病报销并使用奖励额度后，前期积累的零报销激励额度清零；断保之后再次参保的，连续参保年数重新计算。《通知》自2025年1月1日起实施，有效期5年。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 上海设立100亿元生物医药产业并购基金 2024年12月10日，上海市人民政府办公厅印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，设立100亿元生物医药产业并购基金。 方案要求，到2027年落地一批重点行业代表性并购案例，在集成电路、生物医药、新材料等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

前言： 2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（12月10日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计68个）：48个品规新获批准（4个化药5.1类、2个治疗用生物制品3.1类、8个化药3类、31个化药4类、3个化药5.2类）、3个新增适应症获批。 我们一起看看都是哪些品规获批吧！ （1）多替诺雷片（化药5.1类，卫材） 该药是新型尿酸盐重吸收抑制剂，其适应症为痛风伴高尿酸血症。 （2）小儿法罗培南钠颗粒（化药4类，济川药业） 首仿+视同过评。公开资料显示，小儿法罗培南钠颗粒适用于对法罗培南敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病，如浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病等。 （3）伐莫洛龙口服混悬液（化药5.1类，曙方（上海）医药科技有限公司） 该药是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。该产品本次在中国获批的适应症为：用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。 （4）注射用替朗妥昔单抗（治疗用生物制品3.1类，瓴路药业） 公开资料显示，这是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。 替朗妥昔单抗是一种靶向CD19的ADC，它与表达CD19的肿瘤细胞结合时会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，泰朗妥昔单抗能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。 2021年4月，替朗妥昔单抗获美国FDA加速批准，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。2022年12月，该产品又获得欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。

刚刚，NMPA发布2024年12月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中： 卫材的新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片获批上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。 公开资料显示，多替诺雷是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。多替诺雷最初由富士药品研发，卫材于2020年与富士药品达成许可协议，获得该产品在中国的独家开发和销售权。 默沙东的帕博利珠单抗注射液新适应症获批上市，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 华东医药的注射用利纳西普新适应症获批上市，适应症为：用于治疗复发性心包炎（RP）。 注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α和白细胞介素-1β的信号传导。今年11月27日，注射用利纳西普首次在国内获批，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征，包括家族性寒冷性自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。 曙方医药引进的伐莫洛龙口服混悬液获批上市，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。 伐莫洛龙是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物，其与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，和传统皮质类固醇药物治疗相比，不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。 2022年1月4日，曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药伐莫洛龙口服混悬液（Vamorolone）达成独家授权协议，获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益，协议总金额达1.24亿美元。 瓴路药业引进的替朗妥昔单抗获批上市，用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。 公开资料显示，替朗妥昔单抗是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。 完整批件信息如下：