Ningxia Shasai Pharmaceutical Co. Ltd.

捷报频传：近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 多索茶碱片 和泽医药助力合作伙伴的多索茶碱片成功获批，并通过一致性评价。 多索茶碱片是一种口服支气管扩张剂，主要用于治疗支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。 作为新一代黄嘌呤衍生物，其研发背景是为了替代传统的茶碱类药物（如氨茶碱）。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，它能松弛支气管平滑肌以缓解喘息，同时具有镇咳作用。相比传统药物，多索茶碱片几乎无中枢神经和心脏副作用，对胃肠道刺激也较小，是一款安全性更高的口服制剂。 盐酸罗匹尼罗片 和泽医药子公司江苏和汇医药科技有限公司助力江苏和晨药业有限公司的盐酸罗匹尼罗片按化学药品3类成功获批，为该剂型国内第2家获批，且本次获批规格0.25mg为国内该规格首家获批。 盐酸罗匹尼罗片，最早由GlaxoSmithKline开发，原研产品尚未在国内获批上市。 罗匹尼罗是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，通过刺激大脑尾壳核内的突触后多巴胺D2受体可治疗帕金森病相关症状。本品适用于与左旋多巴联合治疗原发性帕金森病的症状和体征。 维生素B6注射液 和泽医药助力合作伙伴苏州弘森药业股份有限公司的维生素B6注射液成功获批，并通过一致性评价。 本品是一种维生素类药，其在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。临床上本品适用于维生素B6缺乏的预防和治疗；防治异烟肼中毒。也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；适用于新生儿遗传性维生素B6依赖综合征等。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红肿等不适症状。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红不适症状。 注射用更昔洛韦 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司的注射用更昔洛韦批准增加0.5g规格的补充申请，并通过一致性评价。      注射用更昔洛韦适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。      随着医疗技术的不断进步，抗感染药物的市场需求日益增长。注射用更昔洛韦的成功获批，无疑将为患者提供更多优质的治疗选择，同时也为上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司带来巨大的市场机遇。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红肿等不适症状。 END END

近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 地诺孕素片 和泽医药助力合作伙伴常州四药制药有限公司持有的地诺孕素片按化学药品4类顺利获批。 地诺孕素（dienogest）是第4代选择性高效孕激素，在作用机制、治疗效果及不良反应控制方面表现良好，被国内及国际多个内异症指南及共识推荐为一线治疗药物。 内异症（子宫内膜异位症）是生育年龄妇女的多发病、常见病。综合文献报道，约10%的生育年龄妇女患有内异症。内异症导致的疼痛和不孕严重影响患者的生命质量，也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。内异症是雌激素依赖性的慢性炎症性疾病，应按照慢性疾病治疗原则，长期管理至绝经。 美阿沙坦钾片 和泽医药助力合作伙伴浙江昂利康制药股份有限公司持有的美阿沙坦钾片按化学药品4类顺利获批。 美阿沙坦是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。阿齐沙坦在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与1型受体（angiotensin type 1 receptor, AT1受体）的结合而阻断血管紧张素II的作用。血管紧张素II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS）的主要升压物质，有收缩血管、刺激醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的再吸收等作用。阿齐沙坦与AT1受体的亲和性是AT2受体的10000倍。 本品适用于治疗成人原发性高血压。 伏立康唑干混悬剂 和泽医药助力子公司广东粤和泽药物研究有限公司持有的伏立康唑干混悬剂按照化学药品4类顺利获批。 伏立康唑为氟康唑的进一步的结构修饰物，可注射与口服，对多种真菌均具有良好的抗菌活性。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等真菌感染。 伏立康唑干混悬剂为市场短缺且鼓励研发申报的儿童药品，国内外指南均优先推荐伏立康唑用于儿童侵袭性曲霉病的治疗和预防，是唯一具有2~12岁患者适应症的三唑类预防药物，干混悬剂便于调整剂量（按体重计算），解决了儿童无法吞咽片剂的问题。为吞咽困难患者（如老年人、口腔/食管病变患者）提供口服选择，避免静脉注射的不便。 司美格鲁肽注射液 和泽医药助力合作伙伴山西嘉源生物医药有限公司的2.2类改良型新药司美格鲁肽注射液成功获得临床批件。 该改良品种拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 司美格鲁肽是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）研发的一种GLP-1类似物，与人GLP-1的序列同源性为94%。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，选择性结合并激活天然GLP-1的靶点GLP-1受体。 在原研司美格鲁肽注射液的基础上，我司对原料药的合成工艺进行了改良，通过化学合成方式得到了司美格鲁肽原料药，与国内已获批的基因重组来源的司美格鲁肽注射液相比，全化学合成来源的司美格鲁肽注射液具有明显优势：①全化学合成的司美格鲁肽研发周期短、产量大，收率更高；②与化学药品相比，生物发酵得到的原料制备工艺复杂，可能带入更多杂质。 注射用更昔洛韦 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司持有的注射用更昔洛韦0.25g规格获国家药品监督管理局批准，顺利通过质量和疗效一致性评价。 注射用更昔洛韦适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。 苯磺酸左氨氯地平片 和泽医药助力合作伙伴合肥国高药业有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片按化学药品4类顺利获批。 苯磺酸左氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，通过选择性抑制血管平滑肌细胞膜上的钙离子内流，降低外周血管阻力，从而发挥降压和缓解心绞痛的作用。 本品适用于高血压：本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 以及慢性稳定性心绞痛 、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）的治疗。 苯磺酸左氨氯地平片 和泽医药助力合作伙伴合肥国高药业有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片按化学药品4类顺利获批。 苯磺酸左氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，通过选择性抑制血管平滑肌细胞膜上的钙离子内流，降低外周血管阻力，从而发挥降压和缓解心绞痛的作用。 本品适用于高血压：本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 以及慢性稳定性心绞痛 、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）的。 代理的盐酸尼洛替尼原料药顺利获批。 尼洛替尼是一种BCR-ABL激酶抑制剂。尼洛替尼可结合并稳定ABL蛋白激酶位点的非活性构象。临床上可用于治疗：用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患。 氟康唑氯化钠注射液 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司持有的氟康唑氯化钠注射液获国家药品监督管理局批准，顺利通过质量和疗效一致性评价。      氟康唑氯化钠注射液制剂最早由辉瑞公司开发，并于1990年9月在法国获批上市，原研已于2014年在我国获批上市。氟康唑氯化钠注射液为抗感染药物，适用人群为成人、0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年。 END

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2402229咪达唑仑口服溶液宜昌人福药业有限责任公司————2025年10月17日2CYHB2450261注射用氨磷汀深圳市资福药业有限公司————2025年10月16日3CYHB2450291呋塞米注射液中嘉生物科技（湖北省）有限公司————2025年10月17日4CYHB2450292呋塞米注射液中嘉生物科技（湖北省）有限公司国药准字H202582272025年10月17日5CYHB2450472盐酸纳洛酮注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司————2025年10月16日6CYHB2450491维生素B₆ 注射液天方药业有限公司国药准字H202582262025年10月17日7CYHB2450570氟康唑氯化钠注射液上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司————2025年10月17日8CYHB2501461全氟己基辛烷滴眼液成都盛迪医药有限公司————2025年10月17日9CYHB2501837地塞米松磷酸钠注射液湖南醇健制药科技有限公司————2025年10月16日10CYHB2501838多索茶碱注射液浙江海瀚药业有限公司————2025年10月16日11CYHB2501847注射用硫酸头孢匹罗山东二叶制药有限公司————2025年10月17日12CYHB2501848注射用硫酸头孢匹罗山东二叶制药有限公司————2025年10月17日13CYHB2501849胶体酒石酸铋胶囊广东云方制药有限公司————2025年10月17日14CYHB2501850胶体果胶铋胶囊广东云方制药有限公司————2025年10月17日15CYHB2501852熊去氧胆酸胶囊新乡市常乐制药有限责任公司————2025年10月17日16CYHB2501867氨磺必利口崩片上海上药中西制药有限公司————2025年10月17日17CYHB2501868氨磺必利口崩片上海上药中西制药有限公司————2025年10月17日18CYHB2501885非布司他片山东力诺制药有限公司————2025年10月17日19CYHB2501886非布司他片山东力诺制药有限公司————2025年10月17日20CYHB2501903腺苷钴胺胶囊四川贝灵合益制药有限公司————2025年10月17日21CYZB2501166吉祥安坤丸乌兰浩特中蒙制药有限公司————2025年10月17日22CYZB2501169妇乐颗粒 葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司————2025年10月17日23CYZB2501253三蛇药酒湖南泰阳药业有限公司————2025年10月16日24CYZB2501334夏桑菊颗粒神威药业集团有限公司————2025年10月17日25CYZB2501335消栓口服液神威药业集团有限公司————2025年10月16日26CYZB2501536儿宝颗粒江西药都樟树制药有限公司————2025年10月17日27CYZB2501546茯蚁参酒云南金碧制药有限公司————2025年10月16日28CYZB2501568朱砂安神丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月16日29CYZB2501571痔速宁片江西药都仁和制药有限公司————2025年10月17日30CYZB2501572痔速宁片江西药都仁和制药有限公司————2025年10月17日31CYZB2501580益心复脉颗粒山西华康药业股份有限公司————2025年10月16日32CYZB2501581通脉颗粒山西华康药业股份有限公司————2025年10月16日33CYZB2501585加味灵芝菌片莱阳司邦得制药有限公司————2025年10月16日34CYZB2501587广羚散长春海外制药集团有限公司————2025年10月17日35CYZB2501598蒿白伤湿气雾剂湖南本草制药有限责任公司————2025年10月17日36CYZB2501603六灵丸泉州中侨药业有限公司————2025年10月17日37CYZB2501605安宫牛黄丸青海宝鉴堂国药有限公司————2025年10月17日38CYZB2502033败酱片重庆迪康中药制药有限公司————2025年10月16日39CYZB2502035百咳静糖浆黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年10月16日40CYZB2502037桃花散黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年10月16日41CYZB2502045西黄丸河北扁鹊中药有限公司————2025年10月16日42CYZB2502054天麻胶囊吉林高邈药业股份有限公司————2025年10月17日43CYZB2502055解郁安神颗粒吉林道君药业股份有限公司————2025年10月17日44CYZB2502063补肾益脑胶囊吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日45CYZB2502064抗骨增生片吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日46CYZB2502065炎立消胶囊吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日47CYZB2502066康乐鼻炎片吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日48CYZB2502067元胡止痛胶囊吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日49CYZB2502068三七止血片吉林菲诺制药有限公司————2025年10月16日50CYZB2502069活力源片吉林菲诺制药有限公司————2025年10月17日51CYZB2502084板蓝根颗粒贵州缔谊健康制药有限公司————2025年10月17日52JTS2500090人免疫球蛋白南岳生物制药有限公司————2025年10月17日53JTS2500091伊匹木单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司————2025年10月17日54JYHB2500382硫酸吗啡缓释片萌蒂（中国）制药有限公司————2025年10月16日55JYHB2500383硫酸吗啡缓释片萌蒂（中国）制药有限公司————2025年10月16日56JYHB2500384硫酸吗啡缓释片萌蒂（中国）制药有限公司————2025年10月16日57JYHB2500491阿可替尼胶囊阿斯利康投资（中国）有限公司————2025年10月17日58JYSB2400267法瑞西单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2025年10月17日59JYSB2500230聚乙二醇干扰素α-2a注射液上海罗氏制药有限公司————2025年10月17日60JYSB2500231聚乙二醇干扰素α-2a注射液上海罗氏制药有限公司————2025年10月17日61JYSB2500232聚乙二醇干扰素α-2a注射液上海罗氏制药有限公司————2025年10月17日62JYSB2500233聚乙二醇干扰素α-2a注射液上海罗氏制药有限公司————2025年10月17日