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中国生物创新药正以快速发展的势头崛起,即将迎来空前的大市场。中国生物药,尤其是各类抗体药,正在经历一场空前的BLA浪潮。随着更多的生物药产品在国内外进入临床中后期,以及我国生物药上市法规的变革和医药价格改革带来法规环境和终端需求的变化,机遇背后隐藏的诸多挑战也日益浮现。对于临床中后期的生物药产品:如何精准控制和优化生物药的生产成本,构建企业在药品市场的竞争力?如果理解药学变更法规和制定药学变更研究策略?如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册?如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求?为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点,药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang,药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan于6月20日做客线上直播间,助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化,快速将项目推进至BLA,以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。关于金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗(CGT)解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报,以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案,包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证,以及稳定性研究,赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
近些年,中国创新药迎来蓬勃发展。中国在研药物数量和上市新药数量均已稳居全球第二梯队之首,成为全球医药创新高地之一。国内医药行业内卷不停,为了加快新药进入临床,大量药企将目光投向了海外。临床前的整体规划很大程度上决定了临床的策略,为了使新药能够顺利地投入市场,新药临床研究必须结合当地政策提前部署,建立完善临床前研发质量管理体系,规避合规风险,提升药物注册申报成功率。而对有意向出海临床的药企来说,如何选择产品临床试验的站点,怎么结合当地政策,更高效的开展临床试验,做好质量管理,都是当下研究重点。随着时间流逝,全球临床试验的全流程也在逐渐升级当中,如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题,为了更好的布局创新药出海背景下的临床试验,药融圈联合赛默飞共同邀请到诺思格首席医学官李继刚以及赛默飞临床试验事业部中国质量负责人施维维2位行业专家,于5月7日做客线上直播间,探访中国医药出海的策略与考量。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于赛默飞赛默飞通过Patheon™品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。我们在全球拥有超过65个分支机构,在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持,包括原料药、生物制药、病毒载体、cGMP质粒、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。通过Quick to Care™计划,我们为您的药物开发工作定制一体化的药物开发和临床服务。我们的大分子和小分子药物Quick to Care™计划帮助您在早期开发阶段实现速度与风险的平衡,快速成功地完成IND申报。mysupply Platform和Pharma 4.0等数字创新工具提供实时数据和流畅体验。我们与客户合作,迅速将制药行业的可能性变为现实。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
药用辅料作为药物制剂的基础材料和必要的组成部分,制剂的性质、工艺或质量很大程度上取决于药用辅料的功能。随着国内药物制剂研发水平的提升,对制剂工艺及新型辅料的需求不断提高,传统药用辅料难以满足新制剂的研发要求,药物制剂行业对新型辅料的渴求日益迫切,而开发全新辅料也遇到成本、技术和管理等多方面挑战,共处理辅料的出现为药用辅料的开发和再利用提供了契机。共处理辅料在改善药物溶解性、稳定性、可压性等方面展现了显著的技术优势。在固体制剂开发中,共处理辅料的应用给配方及工艺带来了极大的便利。如在直压工艺中,共处理材料的流动性与可压性,大大简化了辅料选择,提高了工艺稳定性,从而节省了制造时间和成本。但是共处理辅料大多来自于进口,国内辅料市场还处于起步阶段,从品种到质量性能都有巨大的差距。为助力国内企业开发符合国际主流药典标准的高品质药用辅料,加速国产替代,推动制剂技术的发展!药融圈特别邀请江苏西典药用辅料有限公司技术服务经理郭梦娇老师,于2024年4月17日晚19:00与行业观众云端相聚,以SMCC为例,深入探讨“用共处理辅料开发高质量制剂产品”二三事,届时欢迎大家一同参与讨论! 观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递郭梦娇西典药用技术服务经理郭老师硕士毕业于南开大学药学院,药物化学专业。先后在凯莱英及江苏西典从事药物制剂开发和药用辅料性能研究工作,主导及参与数十个创新药及仿制药的制剂开发工作,有非常丰富的药用辅料性能研究经验及制剂应用经验。直播有礼转发抽奖:注册+转发直播链接,赢取充电宝直播抽奖:直播参与互动,百元京东卡免费送关于西典医药江苏西典药用辅料有限公司是国内知名的高质量、高性能药用辅料供应商。公司成立2017年5月,位于江苏省泰州市中国医药城,从药物制剂的视角开发了一系列的高性能药用辅料产品,凭借国际水平的产品研发和生产技术,为国内外制药企业提供优质辅料产品和技术服务。公司生产的微晶纤维素等辅料质量和性能达到同类产品国际高端水平,替代进口辅料,填补国内空白。其中全系列喷雾干燥工艺生产的微晶纤维素已有14个型号关联审评激活,是“一致性评价”和“集采”药品的微晶纤维素主要供应商。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
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