Drug Development Cluster

BASEL, Switzerland and CAMBRIDGE, Mass., Oct. 18, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- SOTIO Biotech, a clinical stage immuno-oncology company owned by PPF Group, announced today that it will share two poster presentations, namely the Phase 2 AURELIO-04 study design of the IL-15 superagonist, SOT101 as a Trial in Progress and nonclinical data on mechanism of action of its BOXR T cell platform, at the upcoming Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 37th Annual Meeting, taking place in Boston, Massachusetts from November 8-12, 2022. The study design of AURELIO-04 will be presented by Aurélien Marabelle, M.D., Ph.D., immuno-oncologist from the Drug Development Department at Gustave Roussy Cancer Center. Findings from the study of BOXR1030 will be delivered by Pratirodh Koirala, Ph.D. and John Hinds, Ph.D., translational scientists at SOTIO Biotech Inc. (U.S.) Poster Presentations Details: Title: AURELIO-04: A phase 2, open-label, single-arm, multicenter study to determine the efficacy and safety of SOT101 in combination with pembrolizumab in patients with selected advanced solid tumorsPresenting Author: Aurélien Marabelle, M.D., Ph.D.Abstract Number: 716Location: Poster HallSession Date: Thursday, November 10 – Friday, November 11 Session Time: 9:00 a.m. – 9:00 p.m. ET Title: Exogenous GOT2 in CAR-T cells improves metabolic function and preserves early memory T cell subsetsPresenting Authors: Pratirodh Koirala, Ph.D. and John Hinds, Ph.D.Abstract Number: 238Location: Poster HallSession Date: Thursday, November 10 – Friday, November 11 Session Time: 9:00 a.m. – 9:00 p.m. ET Selected presentation materials will be made available on the SOTIO Biotech website once the presentations conclude. Company contact: Media contact: Richard KapsaHead of CommunicationT: (+420) 224 174 448M: (+420) 603 280 971kapsa@sotio.com Michael TattoryLifeSci CommunicationsT: (+1) 609-802-6265mtattory@lifescicomms.com About SOTIO BiotechSOTIO Biotech is shaping the future of cancer immunotherapies by translating compelling science into patient benefit. The robust SOTIO clinical pipeline includes a differentiated superagonist of the attractive immuno-oncology target IL-15, SOT101, currently being tested in phase II clinical trials. SOT102, a next generation Claudin18.2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) has recently entered the clinical phase. BOXR1030, a GPC3-targeted CAR-T based on proprietary technology designed to improve on the efficacy of CAR-T therapies in the tumor microenvironment, will enter the clinical phase in 2022. SOTIO is a member of the PPF Group. For more information, please visit the company’s website at www.sotio.com. SOTIO is a registered trademark of SOTIO Biotech a.s. in selected countries.

阿尔茨海默症重磅新药研发戛然而止来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）特约撰稿 | Carmen近日，绿谷医药科技宣布由于受到疫情冲击及资本寒冬的影响提前终止GV-971国际三期临床研究，这一目前中国唯一的AD（Alzheimer Disease，阿尔茨海默症）原研创新药，自上市以来就在治疗机制和疗效方面饱受争议，现在出海之路也戛然而止。无独有偶，去年基于替代终点Aβ获批的Biogen的AD新药Aduhelm自上市以来在安全性和疗效性上同样受到争议，市场表现惨淡。近二十年来的两款重磅AD新药正遭遇挫折。然而，通过对AD的市场吸引力、政策红利、AD领域交易趋势三大维度的分析评估，笔者认为，挫折只是短暂的，未来AD市场的发展前景依旧向好。01 市场吸引力仍在认知障碍疾病治疗需求未被得到满足，低研发成功率下市场竞争整体缓和。患者对有效治疗阿尔茨海默症的药物需求巨大，但尚未得到满足。根据发表于2020年《柳叶刀-公共卫生》上宣武医院团队的研究成果，2015-2018年期间，中国60岁以上人口中AD患病率为3.9%。由此可知，2018年AD患者人数达973万，在中国人口结构加速老龄化的驱动下，未来AD患者规模也将迅速扩张。然而，自1996年以来，FDA仅批准过6个AD治疗药物，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚、美金刚-多奈哌齐复方制剂和阿杜那单抗，这些治疗药物仅用于改善AD部分症状，无法逆转疾病进程，部分药物甚至会带来脑水肿等明显副作用，无法长期服用。与AD市场息息相关的认知障碍市场更是巨大的蓝海。AD是一个连续疾病谱，包括临床前AD、AD源性MCI（Mild Cognitive Impairment，轻度认知障碍）、轻度AD、中度AD和重度AD多个阶段。根据国内首都医科大学宣武医院纳入10276名65岁以上人群的多中心研究结果，乡村受试者的轻度认知障碍患病率23.4%，城市受试者的患病率16.8%，由此粗略计算，中国轻度认知障碍患者人数达3900万，其中，AD源性MCI的占比高达30%。然而，截至目前，FDA尚未批准任何治疗轻度认知障碍的药物。认知障碍是一个巨大的蓝海市场，吸引全球药企在该领域内投入了大量的研发努力，具有前景的疗法不断涌现。根据Alzheimer’s disease drug development pipeline报告，截至2022年1月，共有143个AD国际临床在研药物（同比增长14%），除了Aβ、Tau机制外，制药企业和研究机构也试图从抗炎、突触可塑性、代谢等机制深入理解AD的发病机理。 图 1全球AD在研药物机制情况资料来源：Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2022然而，AD新药发开成功率非常低，未来能够成功获批上市的药物数量有限，AD药物市场的竞争偏缓和。根据美国药品研究与制造商协会数据，1998-2017年间仅有四种AD药品上市，146个药物研发失败，临床成功率仅2.7%，即使是罗氏、辉瑞这样的药企巨头也曾在AD药物研发过程中屡屡受挫。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群02政策红利防治AD等认知障碍相关疾病已成为全球性行动。随着社会人口老龄化的到来，AD将给全球公共卫生系统带来沉重的社会和经济负担。美国、日本、英国、韩国等多个国家针对AD患者的诊断治疗、药物研发支持、社会照护等方面制定了相应的目标。我国也提出了防控阿尔茨海默症的国家疾病战略。2021年，在国务院发展研究中心社会发展研究部的指导和国家发改委、国家卫健委等多个部委及机构支持下，上海医学创新发展基金会发布了中国《完善阿尔茨海默病防控体系的政策建议》，旨在未来5-10年建立和完善阿尔茨海默症的防治体系，推动生物标志物技术和产品的开发与广泛应用、精准诊疗快速普及和针对明确病理机制的药物研发和上市。03相关交易趋势向好资本、企业投资热情不减，AD生态系统正在建立中。2021年6月7日Aduhelm获FDA批准上市后，这一AD领域的突破性成功首先引起了资本市场的高度关注，当日Biogen股价上涨38%，总市值较前日大幅增加165亿美元。除了资本市场外，Aduhelm的获批上市促使更多药企倾向于在AD领域进行更多的资源配置。通过对公开资料的搜集整理发现，自去年6月7日之后，百时美施贵宝、先声医药等一批药企宣布了在AD领域的并购联盟举措。表 1 药企在AD及相关领域的并购联盟举措（列举）资料来源：医药魔方、公司官网正如前文所言，AD是一个连续疾病谱，在此过程中出现的轻度认知障碍是最早有临床症状的阶段，该阶段成为AD早期检测、诊断和防治最为重要的窗口。目前现有的针对AD的诊断方式依赖于量表，而MCI方面尚无明确的诊断手段。相关公司也正在探索基于生物标志物的诊断工具的开发，这也引发了在阿尔茨海默症诊断领域合作数量的增加。例如，2020年，辉瑞与IBM合作开发了一种人工智能模型，可以在健康人群出现症状之前预测阿尔茨海默症；2021年，基因泰克（罗氏）宣布与Winterlight Labs合作开发基于语音的数字生物标志物用于诊断AD。AD领域的合作涉及生物标志物检测诊断、药物研发以及相关技术，相关利益方共同合作构建动态、互赢的生态体系，共同探索AD领域中众多尚未破解的疑问。虽然当前AD的两款重磅新药均遇到挫折，但笔者认为，这些挫折是短暂的。AD药物市场仍是蕴藏着巨大机会的大蓝海市场，短期的挫折并不会影响有志之士对AD早期诊断和有效治疗方式的持续探索。AD市场未来可期！资料来源：《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021》，《中华神经科杂志》2022年5月- 留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动