Shandong Haili Biological Products Co., Ltd.

▲ 详细日程见文末 ▲自20世纪初以来，中国兽用生物制品行业经历了从无到有、从粗放到规范的发展历程。这一行业的起源可以追溯到1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处，这两个机构的成立标志着中国兽用生物制品的初步形成。在兽用生物制品的早期阶段，由于缺乏统一的标准和规范，行业处于粗放式的发展状态。而随着科技进步和兽医学的不断发展，我国开始重视兽用生物制品的质量控制和标准化。1952年，国内颁布了第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，标志着中国兽用生物制品行业开始进入规范化、标准化的发展阶段。兽用生物制品产品主要包括三类，即疫苗产品、诊断制剂和治疗制剂，其中接近九成的收入来自兽用疫苗。目前，兽用疫苗行业已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。在2023年里，兽用疫苗领域又有哪些新产品进展呢？下面主要汇总了2023年至今，国内兽用疫苗的申报注册获批等情况。2024年二月2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第759号公告，批准诗华美国动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗，匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第757号公告，华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司研制的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株），已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第758号公告，批准贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+HS株+DN株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。一月1月3日，永顺生物近期获得农业农村部核发“鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）”的生产批准文号（兽药生字190592329），成为全国第四家可生产“鸡球虫病四价活疫苗”的生产企业。1月3日，中华人民共和国农业农村部发布第747号公告，长春西诺生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司研制的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（CP2株+CC3株+VP2蛋白），已通过农业农村部组织的应急评价。1月17日，中华人民共和国农业农村部发布第753号公告，批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗，犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗；澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）在我国再注册。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株），英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）、鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）、鸡传染性喉气管炎活疫苗（Serva株）及鸡减蛋综合征灭活疫苗（BC14株）在我国变更注册。1月18日，中华人民共和国农业农村部发布第751号公告，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（TP株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。2023年十二月12月6日，中华人民共和国农业农村部发布第731号公告，普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株），中牧股份的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06株+CHZ05株+PSY01株）已通过农业农村部组织的应急评价，获得生产批准。12月29日，中华人民共和国农业农村部发布第743号公告，批准中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司申报的鸡新城疫灭活疫苗（MG7株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准瑞普（保定）生物药业有限公司申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗，扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株）产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。十一月11月17日，中华人民共和国农业农村部发布第724号公告，批准华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司申报的重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2亚型，rFJ56株+H7N9亚型，rGD76株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。十月10月23日，中华人民共和国农业农村部发布第716号公告，金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心、金河佑本生物制品有限公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株，悬浮培养），华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WH–2017株+LZ–2016株+CS–2016株），已通过农业农村部组织的应急评价。10月24日，中华人民共和国农业农村部发布第718号公告，批准北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。九月9月4日，中华人民共和国农业农村部发布第704号公告，批准中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株），金宇保灵生物药品有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。9月15日，中华人民共和国农业农村部发布第707号公告，批准齐鲁动物保健品有限公司申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株），北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册。八月8月2日，中华人民共和国农业农村部发布第693号公告，批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株），勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。8月18日，中华人民共和国农业农村部发布第698号公告，批准中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司申报的水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株），国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司申报的鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株），普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株），辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技（广东）有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株）变更注册。8月23日，中华人民共和国农业农村部发布第701号公告，天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株），中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司研制的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WX株+SH14株+0918株），泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株），已通过农业农村部组织的应急评价。七月7月26日，中华人民共和国农业农村部发布第691号公告，批准天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7），天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒rB–06株+CJ株），北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（S株），北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株），广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司申报的猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗（C株+GDr180株），华派生物技术（集团）股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（162株+HP-G株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。7月11日，中华人民共和国农业农村部发布第686号公告，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。六月6月6日，中华人民共和国农业农村部发布第677号公告，批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗（M﹣92株）、英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。6月29日，中华人民共和国农业农村部发布第681号公告，批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。截至目前，普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书63个。五月5月5日，中华人民共和国农业农村部发布第668号公告，批准金宇保灵生物药品有限公司申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株），军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所申报的犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗变更注册。5月17日，中华人民共和国农业农村部公布第670号公告，中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（山羊痘病毒AV41株，悬浮培养）已通过我部组织的应急评价。5月30日，申联生物的一款口蹄疫疫苗产品“口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株”（泰瑞联）获得批准文号。这款疫苗旨在预防牛、羊O型和A型口蹄疫，具备高效、广谱、副反应小和高安全性等特点。四月4月12日，中华人民共和国农业农村部发布第665号公告，批准扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）灭活疫苗（JH株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。4月26日，中华人民共和国农业农村部发布第666号公告，批准德国罗曼动物保健有限公司鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）（1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶）在我国再注册。三月3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第657号公告，批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗，鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗；西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（CH/80株），鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）；硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第658号公告，批准国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养），华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株），中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株），齐鲁动物保健品有限公司申报的兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准辽宁益康生物股份有限公司申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）变更注册。二月2月21日，中华人民共和国农业农村部发布第650号公告，批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药（泰州）有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株），天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株）为新兽药。一月1月13日，中华人民共和国农业农村部发布第639号公告，批准广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）为新兽药；广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司4家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗（CHYJ株）为新兽药。批准浙江大学、瑞普（保定）生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）变更注册。1月28日，中华人民共和国农业农村部发布第642号公告，批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株），英特威国际有限公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗和犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。参考资料：中华人民共和国农业农村部公告、公司新闻等.为了推动兽用生物制品行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”，系中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称：兽用生物制品研发和产业化大会时间：2024年4月17日-18日（周三-周四）地点：南京国际展览中心主办单位：生物制品圈、抗体圈、四叶草会展，乘风济海媒体支持：药时空、细胞基因研究圈报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请（严格审核通过）。大会日程注：大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会，将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”，围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链，为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括：宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会陆续更新中......识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条锐格HPK1抑制剂获批I期临床。锐格医药自主研发的高选择性HPK1抑制剂RGT-264磷酸盐片获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。锐格医药计划在这项I期临床中评估RGT-264磷酸盐片单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。HPK1也称MAP4K1，是一个免疫调节相关蛋白，目前全球尚无HPK1抑制剂获批上市。 国内药讯1.科兴水痘疫苗通过世卫预认证。科兴公司水痘减毒活疫苗日前通过了世卫组织(WHO)的预认证，被列入世卫组织采购清单，可供联合国系统采购。该水痘疫苗采用Oka株接种于科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞，经培养和收获病毒后，加入稳定剂冻干制成。这是中国首支获得WHO预认证的水痘疫苗，也是第四支获得WHO批准的科兴疫苗。2.信达双重激动剂启动降糖III期临床。信达生物GLP-1R/GCGR激动剂mazdutide(IBI362)登记启动一项III期DREAMS-1研究，拟在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性。该项研究拟招募300例受试者，主要研究者为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙博士和山东省立医院赵家军博士。在II期临床中，各剂量IBI362均能显著降低患者HbA1c水平，患者的体重也显著降低。3.阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗国内报IND。阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752的临床试验申请获CDE受理。MEDI5752是一种单价双抗，由CTLA-4单抗tremelimumab与一种PD-1单抗组合而成。公布在ESMO会议上MEDI5752治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ib/II期研究结果显示，MEDI5752联合化疗的ORR达到50.0%，中位PFS为15.1个月；而帕博利珠单抗联合化疗的ORR为47.6%，中位PFS为8.9个月。目前，全球仅有康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗获批上市。4.复宏汉霖CD73单抗国内报IND。复宏汉霖自主研发的1类生物药HLX23的临床试验申请获NMPA受理。HLX23是一款CD73单抗，可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。在临床前研究中，HLX23已在动物肿瘤模型中显示出抑瘤效果，以及良好的耐受性。2021年5月，FDA已批准该新药在美国开展用于晚期实体瘤治疗的临床研究。5.济川联手恒翼开发PDE4抑制剂等新药。济川药业与恒翼生物就后者在研PDE4抑制剂（包括其各种剂型）及其组合产品，以及蛋白酶抑制剂（包括其各种剂型）达成合作协议，两家公司将在中国大陆地区合作开发和商业化这两款新药。根据协议，恒翼生物将获得不超过1.8亿人民币的首付款，不超过1212.5万美元的开发里程碑付款和不超过2000万美元的销售里程碑付款。两家公司将共同承担合作产品的研发费用，并同时按照同等比例享受销售利润。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.司美格鲁肽青少年肥胖III期结果见刊NEJM。诺和诺德长效GLP-1激动剂Wegovy（司美格鲁肽每周1次皮下注射2.4mg）治疗青少年肥胖的IIIa期STEP TEENS研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。与单用生活方式干预相比，Wegovy联合生活方式干预方案第68周时可使患者BMI指数较基线下降更多（-16.1%vs0.6%，P<0.001）；体重减轻≥5%的患者比例达到73%（vs18%，P<0.001），体重减轻≥10%的患者比例达到62%（vs8%）。最常见的不良反应是轻微且一过性的胃肠道事件。2.罕见眼病创新细胞疗法Ⅲ期临床积极。Neurotech公司封装细胞疗法（ECT）NT-501用于治疗２型黄斑毛细管扩张症（MacTel）的两项Ⅲ期临床结果积极。NT-501是一种可以植入眼睛玻璃体内的微小中空圆柱形半透膜装置，装载着通过基因工程可以持续分泌睫状神经营养因子的人类上皮细胞。数据显示，NT-501能减缓２型MacTel患者的疾病进展速度，两个治疗方案减幅分别达到56.4%（p<0.0001）和29.2%（p=0.021）；药物的耐受性良好。3.蘑菇致幻成分治疗抑郁II期临床见刊NEJM。COMPASS Pathways公司源于毒蘑菇中的致幻活性成分的裸盖菇素疗法，在《新英格兰医学杂志》上发表用于治疗难治性抑郁症的II期临床最新数据。试验结果表明，与1mg治疗组（对照组）相比，25mg治疗组第3周时的抑郁量表MADRS评分降低6.6（p<0.001）；37%患者症状得到缓解。预计将在今年年底启动关键III期试验。2018年，FDA已授予该新药用于上述适应症的突破性疗法认定。4.FIC抗体治疗肺癌早期临床积极。Surface Oncology公司靶向IL-27的潜在“first-in-class”抗体SRF388，在单药治疗复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床中获得积极结果。SRF388达到22%的客观缓解率(ORR)，其中包含在鳞状NSCLC患者中达成100%的ORR。目前，该公司已启动SRF388与抗PD-1抗体Keytruda组合治疗的Ⅱ期临床试验，预计在明年上半年公布结果。5.DMT鼻喷剂抑郁症早期临床积极。Biomind Labs基于N,N-二甲基色胺（DMT）的创新液体吸入配方BMND01在治疗难治性抑郁症（TRD）的Ⅰ期临床初步结果积极。通过鼻子吸入给药方式，BMND01其中DMT活性成分能够在约10分钟内快速进入系统循环产生迷幻效果。剂量探索临床数据显示，5-100mg共11种不同剂量BMND01在健康受试者中耐受性良好，没有发现严重的不良反应或临床风险。6.CAB-AXL-ADC新药肺癌早期临床积极。BioAtla公司基于条件性激活生物制剂(CAB)平台开发的靶向AXL的ADC新药(CAB-AXL-ADC)Mecbotamab Vedotin(BA3011)，在用于AXL阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的II期临床结果积极。BA3011单药治疗的客观缓解率（ORR）达到50%；与纳武利尤单抗联合治疗的ORR为25%。单药治疗和联合治疗的总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。此前，FDA还授予该新药用于软组织肉瘤的孤儿药资格。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.上海：科普纳入卫生专业人员高级职称评价。上海市卫健委印发《关于深化上海市卫生专业技术人员职称制度改革的实施意见》。在职称制度改革中，上海在全国率先把健康科普纳入医疗、药学、护理、技术等卫生专业人员高级职称评价。其中，包括作为第一作者在省部级及以上科普期刊上公开发表与申报专业相关2000字以上的科普文章，或作为主编公开出版与申报专业相关的专著，或在省部级及以上的官方媒体发布与申报专业相关的科普作品，或完成与申报专业相关的局级及以上科普课题、科普项目且成果通过验收，或获得与申报专业相关的局级及以上科普奖项。2.成都职工医保普通门诊将可报销。四川省成都市政府印发《成都市建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》，明确从2023年1月1日起，将成都市职工医保参保人员普通门诊费用纳入职工医保统筹基金支付范围。在职职工起付线为200元，退休人员起付线为150元。参保人员在三级定点医疗机构和符合条件的定点零售药店发生的医药费，统筹基金支付比例为50%，二级及以下定点医疗机构支付比例为60%，退休人员在上述相应支付比例基础上提高10个百分点。3.我国坚持“动态清零”总方针不动摇。国务院联防联控机制日前在京召开新闻发布会。国家疾控局传防司二级巡视员胡翔在会上表示，要坚持“动态清零”总方针不动摇，在总结各地疫情防控实践和政策实施效果的基础上，根据病毒潜伏期、传播力、致病力的变化，不断优化完善疫情防控措施，提高科学精准防控水平，进一步统筹好疫情防控和经济社会发展。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月07日)   2. FDA新药获批情况（北美01月04日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.26%涨幅前三     跌幅前三百 奥 泰 +20.02%  启迪药业 -5.52%翰宇药业+14.70%  华熙生物 -5.30%海创药业+14.16%  万泽股份 -4.57% 【海利生物】全资子公司山东海利的“猪瘟活疫苗（细胞源）”“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗”获得兽药产品批准文号批件，“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗”用于预防猪病毒性腹泻，保障妊娠母猪的被动免疫以保护仔猪，也用于主动免疫保护不同年龄的猪只，助力猪场对于猪病毒性腹泻的有效防控。【安图生物】取得4项医疗器械注册证：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、降钙素原检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）【永安药业】取得一项发明专利：一种特殊膳食食品及其制备方法。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。