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2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300191硬性电凝切割内窥镜及附件武汉唐济科技有限公司/国械注准20183060483 2023-02-13 2CQD2300193麻醉机北京宏润达科技发展有限公司/国械注准20163081644 2023-02-14 3CQD2300200等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司/国械注准20223010212 2023-02-14 4CQD2300203掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司/国械注准20233010147 2023-02-14 5CQD2300209全自动医用PCR分析系统重庆京因生物科技有限责任公司/国械注准20173221351 2023-02-14 6CQD2300212血液透析浓缩物沈阳海德维仪器设备有限公司/国械注准20193101721 2023-02-15 7CQD2300213麻醉机北京宏润达科技发展有限公司/国械注准20153081928 2023-02-15 8CQD2300214电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司/国械注准20203060917 2023-02-15 9CQD2300223核酸扩增检测分析仪广州和实生物技术有限公司/国械注准20233220152 2023-02-16 10CQX2201146一次性使用冠状动脉球囊扩张导管恒壹(北京)医疗科技有限公司/国械注准20183030523 2023-02-16 11CQX2300031锁定空心螺钉北京理贝尔生物工程研究所有限公司/国械注准20163131468 2023-02-16 12CQX2300040彩色多普勒超声诊断仪通用电气医疗系统(中国)有限公司/国械注准20173061432 2023-02-16 13CQY2200595空心接骨螺钉苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司/国械注准20183131041 2023-02-16 14CQY2200926金属接骨螺钉浙江广慈医疗器械有限公司/国械注准20173130964 2023-02-16 15CQY2200965空心接骨螺钉常州集硕医疗器械有限公司/国械注准20183130140 2023-02-16 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KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162404088 2023-02-14 189JSD2300038肌酐测定试剂盒(酶法)東洋紡株式会社东洋纺(上海)生物科技有限公司国械注进20162401825 2023-02-15 190JSD2300039铁校准品Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20202400299 2023-02-15 191JSD2300040α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162401094 2023-02-15 192JSD2300041葡萄糖/乳酸测定试剂盒(酶电极法)EKF-diagnostic GmbH北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进20152403862 2023-02-15 193JSX2100713乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)Ortho-Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司国械注进20173402228 2023-02-15 194JSX2200313三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20162404411 2023-02-15 195JSX2200372肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20142405156 2023-02-15 196JSY2300009乳酸测定试剂盒(酶法)Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司国械注进20182402674 2023-02-16 197JSY2300011肌酸激酶同工酶质控品Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司国械注进20152402495 2023-02-16 198JSY2300012狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子(上海)有限公司国械注进20162401161 2023-02-16 199JSY2300013蛋白质控品Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司国械注进20183400414 2023-02-16 200JSY2300015单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法)Helena Laboratories北京旭盛兴科技有限公司国械注进20182402650 2023-02-16 201JSY2300016睾酮校准品Ortho-Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司国械注进20152402205 2023-02-16 202JSY2300017免疫球蛋白 M 测定试剂盒(散射比浊法)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402331 2023-02-16 203JSY2300018风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进20193400008 2023-02-16 204JSY2300019抗凝血酶 III测定试剂盒(散射比浊法)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402333 2023-02-16 205JSY2300020促黄体生成素校准品Ortho Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司国械注进20152402200 2023-02-16 206JSY2300021D-二聚体质控试剂盒Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子(上海)有限公司国械注进20152403763 2023-02-16 207JSY2300023凝血因子VIII检测试剂盒(凝固法)Instrumentation Laboratory Co.沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司国械注进20143405668 2023-02-16 208JSY2300025抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)INOVA Diagnostics,Inc.沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司国械注进20142404950 2023-02-16 209JSY2300029D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子(上海)有限公司国械注进20152403762 2023-02-16 210JSY2300047类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)SPINREACT,S.A.宙斯生命科技(常州)有限公司国械注进20182402684 2023-02-16
序号受理号产品名称申请人注册证编号批准日期备注1CQY2100308一次性使用无菌注射器 带针沧州市康乐医疗器械有限责任公司国械注准20163141466 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CQY2100323一次性使用输液器带针沧州市康乐医疗器械有限责任公司国械注准20163140710 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件3CQY2100324一次性使用滴定管式输液器带针沧州市康乐医疗器械有限责任公司国械注准20163140709 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件4CQY2100937一次性使用输液连接管常州医疗器材总厂股份有限公司国械注准20173144028 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件5CQY2200234自毁型一次性使用注射器无锡市宇寿医疗器械有限公司国械注准20173144044 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件6CQY2200257脊柱内固定器上海锐植医疗器械有限公司国械注准20173134726 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件7CQY2200268一次性使用输液器 带针天津市远东医材有限公司国械注准20173141280 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件8CQY2200286一次性使用精密过滤输液器 带针上海金塔医用器材有限公司国械注准20183141818 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件9CQY2200392髋关节假体北京优材京航生物科技有限公司国械注准20183131743 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件10CQY2200397输液接头及附件上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准20183141510 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件11CQY2200481磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司国械注准20173064736 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件12CQY2200485合成树脂牙滑县道口齿科材料厂国械注准20183171541 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件13CQY2200486一次性使用防针刺静脉留置针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20183140017 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件14CQY2200487半自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193080666 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件15CQY2200493一次性使用精密过滤输液器 带针佳康医用器材(青岛)有限公司国械注准20193140398 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件16CQY2200497金属骨针苏州市康力骨科器械有限公司国械注准20173131607 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件17CQY2200500亲水涂层导丝上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准20183030079 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件18CQY2200501高频内窥镜手术器械杭州桐庐医达器械设备有限公司国械注准20183011527 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件19CQY2200508多波长激光治疗机武汉奇致激光技术股份有限公司国械注准20193011683 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件20CQY2200509全自动医用PCR分析系统重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20173221351 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件21CQY2200510高频手术系统南京森盛医疗设备有限公司国械注准20183011559 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件22CQY2200513一次性使用无菌注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准20173140959 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件23CQY2200516膝关节系统施乐辉外科植入物(北京)有限公司国械注准20183130227 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件24CQY2200517脊柱内固定器江苏荷普医疗科技股份有限公司国械注准20173130914 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件25CQY2200526一次性使用静脉采血针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20183221033 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件26CSY2100230吗啡-甲基苯丙胺(MOP-MET)唾液检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20173400062 2022-08-08 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件27CSY2200228甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京惠中医疗器械有限公司国械注准20183401689 2022-08-09 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件
三份聚焦脑健康的专题报告正式发布,涵盖《脑血管病精准医学研究及产业发展报告》、《完善阿尔茨海默病防控体系及精准筛诊治研究报告》、《阿尔茨海默病精准防诊治华山方案》。
2022年7月22日,为更好地推动精准医学的科学技术研究、成果转化和产业发展,在国家卫健委、科技部和中华医学会的指导下,上海医学创新发展基金会和清华大学医院管理研究院等单位,组织16位各领域院士牵头,汇聚132位研究人员的集体智慧,启动和完成了“数字化转型时代,精准医学创新研究和产业发展”研究课题,源墨健康研究院技术支持,形成了我国首部具有国际水准的聚焦研究与产业相结合的《数字化转型时代:精准医学创新研究与产业发展研究报告》,该报告由一份主报告和15份专题报告组成。
2022年7月22日世界脑健康日,继“脑健康行动”启动后,三份聚焦脑健康的专题报告正式发布,涵盖《脑血管病精准医学研究及产业发展报告》、《完善阿尔茨海默病防控体系及精准筛诊治研究报告》、《阿尔茨海默病精准防诊治华山方案》。发布会由《数字化转型时代:精准医学创新研究与产业发展研究报告》主报告作者之一的清华大学医院管理研究院常务副院长张宗久教授主持。
聚焦精准医学研究,应对老龄化挑战:为政策制定及产业发展提供策略建议
目前,我国已进入老龄化社会,随着生命的延长,大家对生活质量的需求也在日益增加,特别是保持正常的认知功能。脑血管疾病、阿尔茨海默病等是导致老年人最常见的认知功能损害的主要疾病。在报告发布会上,中华医学会副会长兼秘书长王健指出:“数字化转型时代通过精准医学、智慧医学应对脑血管疾病和阿尔茨海默病等影响脑健康的疾病带来了疾病精准防控前所未有的机遇。我国首次聚焦上述两大疾病的三大精准医学创新研究与产业发展研究专题报告的发布,为政策制定、学科创新和产业发展搭建产学研融合的平台,提供了重要的策略循证依据,在数字化转型和科技创新的大时代背景下,具有里程碑意义。”
在数字化转型的大背景下,我国政府高度重视、积极推动精准医学发展,在“十三五”期间启动了国家重点研发计划“精准医学研究”重点课题。《数字化转型时代:精准医学创新研究与产业发展研究报告》主报告作者之一的上海医学创新发展基金会秘书长王波教授介绍:“精准医学是各国高度重视和重点投入的领域。上海医学创新发展基金会继2016年参与完成产业发展报告后,2021年9月与清华大学医院管理研究院、源墨健康研究院等多家单位组织多个跨领域的专家学者展开研究,其中与脑健康相关的专题研究报告有三个。以上述三大报告为理论依据,与10家单位在多方支持下共同发起并于上午启动了‘脑健康行动’。上海医学创新发展基金会将继续与多方联手,持续赋能‘脑健康行动’,助力健康中国2030战略目标达成。”、
《脑血管病精准医学研究与产业发展报告》:促进卒中相关创新技术及产业发展
脑血管病是严重危害国民健康的重大慢性非传染性疾病,给家庭和社会带来了沉重的疾病负担。随着社会经济的发展,生活方式的改变,尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速,导致脑血管病的发病人数持续增加。
与此同时,中国卒中防治体系建设及精准医疗研究也取得了举世瞩目的进展,开启了脑血管病精准医疗研究新的篇章。随着医疗卫生信息化的快速提升,与卒中相关的创新技术及产业开始蓬勃发展,人工智能疾病辅助诊疗系统及快速精准基因分型检测技术应用于临床,给疾病的预防和诊治带来了极大的便利。
中华医学会神经病学分会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授介绍:“《脑血管病精准医学研究与产业发展报告》就目前脑卒中的疾病负担、流行病学及卫生经济学做了详细分析,并总结了脑卒中领域前沿技术重大突破、卒中精准防治的创新技术和临床进展,制定了卒中精准诊疗的产业化发展方向。该报告是公众和社会了解我国卒中精准医疗研究和产业化发展的窗口。报告内容全面,数据翔实,参考性强,对我国卒中防治工作具有重要的指导意义。”
《完善阿尔茨海默病防控体系及精准筛诊治研究报告》:推动“脑健康行动”落地
近些年,我国老龄化进展加速,阿尔茨海默病患者数量急剧增加。目前,我国阿尔茨海默病患者超过1000万,是世界患者最多的国家。专家预测未来十年将超过3000万。研究提示:阿尔茨海默病与心脑血管病、糖尿病等慢病一样,通过对危险因素有效的干预,合理强化保护因素可以降低40%的阿尔茨海默病发生。未来十年,是我国应对阿尔茨海默病的重要“机会窗口期”,早期筛查、早期干预和动态监测,可以推迟阿尔茨海默病发病年龄10年以上,极大放缓阿尔茨海默病数量增长,减轻家庭和社会负担。
本专题研究报告分为两个部分:第一部分基于上海医学创新发展基金会多年的研究工作,由饶克勤教授、国务院发展研究中心社会发展研究部研究员葛延风教授和首都医科大学宣武医院陈彪教授等组织专家形成的阿尔茨海默病精准防控相关政策内容。第二部分由首都医科大学附属北京天坛医院徐俊教授和王拥军教授等多位专家共同完成阿尔茨海默病精准防诊治方案。专题报告由徐俊教授发布,中国科技大学附属第一医院施炯教授和首都医科大学宣武医院陈彪教授做补充。
《阿尔茨海默病精准防诊治华山方案》:从国情出发,层层递进,全程管理
由于阿尔茨海默病病因及发病机制仍不明确,至今仍缺乏有效的治疗手段,因此阿尔茨海默病的早期精准预防显得尤为重要。
对此,华山医院基于大量临床实践提出了适合我国的阿尔茨海默病精准防诊治方案。牵头专家复旦大学附属华山医院郁金泰教授建议:“针对阿尔茨海默病不同阶段的人群,应开展从社区到医疗中心再到康养中心的全程综合管理。健康老年人群应在社区开展阿尔茨海默病危险因素筛查及个体化精准预防,最大程度降低阿尔茨海默病发病;阿尔茨海默病高危人群应在社区开展定期认知筛查,警惕阿尔茨海默病早期症状的发生;对于已出现症状的人群,应到区域医疗中心进行全面的神经心理测评及相关检查,评估认知受损程度,初步分诊,必要时到高级认知中心通过腰穿或PET等进一步明确诊断,及早启动阿尔茨海默病精准靶向治疗;对于病情严重、生活不能自理或精神行为症状明显的患者,可根据情况到康养中心治疗和管理。”
最后,由《数字化转型时代:精准医学创新研究与产业发展研究报告》主报告作者之一的中国卫生经济学会会长饶克勤教授主持,邀请了多位课题研究专家以及支持研究的企业代表参与“精准医学发展与脑科学”的讨论:福建医科大学陈晓春教授,中华医学会神经病学分会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院的徐运教授,暨南大学附属第一医院徐安定教授,空军军医大学西京医院赵钢教授,复旦大学附属华山医院管一晖教授,渤健中国区价值准入部负责人黄哲先生,京因生物的代表熊伟先生和罗氏制药中国客户交互业务模式——特药领域负责人陈少峰先生。
最后饶克勤教授总结:“《‘健康中国2030’规划纲要》提出: 努力实现‘以健康为中心’的战略转变和主动应对‘健康老龄化’的战略需求。《完善阿尔茨海默病防控体系及精准筛诊治研究报告》立足这一时代特点,从阿尔茨海默病流行病学、诊疗现状与挑战、多组学基础领域重大突破、精准防诊治策略、创新技术产业化发展等多方面展开分析,梳理目前阿尔茨海默病各方向的研究进展与差距,以及解决上述问题的精准防诊治策略,包括加快研制出台适合中国语境的、规范化的筛查量表;加快研制简便有效的血液生物标记物,助力早诊早治;把阿尔茨海默病早期筛查、早期干预纳入基本公共卫生服务项目,启动和推进“脑健康行动”,促进健康中国战略实施等。”
饶克勤教授还代表课题组介绍了后续计划,包含专题报告的系列发布、研究的出版、“精准医学创新与产业发展基金”的成立、以及年度科技与产业发展的更新,鼓励更多专家学者抓住数字化转型和科技发展的新机遇。
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