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IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药、剂量递增、单中心、单臂、非随机的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
? 主要目的
评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的安全性和耐受性。
? 次要目的
评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的药代动力学(PK)特征。
100 项与 Beijing Colin Likang Medical Research Co., Ltd 相关的临床结果
0 项与 Beijing Colin Likang Medical Research Co., Ltd 相关的专利(医药)
2024年10月28日,苏州近岸蛋白质科技股份有限公司(Novoprotein,以下简称“近岸蛋白”)与微光基因(苏州)有限公司(Lumiere Therapeutic,以下简称“微光基因”)签署战略合作协议,双方就高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra相关专利和技术达成许可合作,近岸蛋白获得全球范围内enCas12Ultra基因编辑工具的GMP级和RUO级蛋白、mRNA的生产和市场推广销售许可。双方协商未来将推动更多编辑器工具的合作。
左、近岸蛋白董事长兼CEO朱化星博士;右、微光基因CEO胡洋博士
微光基因自主知识产权的enCas12Ultra蛋白是一种由单个crRNA介导的核酸内切酶,通过大肠杆菌(E. coli)表达纯化制得,能特异性识别并剪切基因上含有原间隔序列临近基序 PAM(5'-TTN)的双链DNA(dsDNA)靶标,使DNA双链断裂并生成黏性末端,适用于微生物、植物和动物基因的敲除及敲入。相较传统的Cas9蛋白和Cas12蛋白,enCas12Ultra蛋白具有广泛的PAM识别和高效的编辑效率,且相当或更低的脱靶效应。
微光基因以新型基因编辑工具和细胞基因治疗方法开发为支点,致力于新型基因编辑技术的研发与产业化,拥有自主知识产权的高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra。近岸蛋白专注于底层创新,依托成熟的规模化GMP级生产平台,为生物医药行业提供临床级创新蛋白质工具。此次合作旨在共同推进基因编辑工具enCas12Ultra在T细胞、iPSC细胞、模式动物、类器官等基因编辑的商业化应用,全力支持客户项目的临床前研究、IND申报、临床开发、新药申请(BLA)及上市,为治疗提供全新的策略和希望,推动生物医药行业创新升级。
微光基因CEO胡洋博士表示:
我们很高兴与近岸蛋白达成合作。近岸蛋白基于成熟的规模化GMP级生产平台,已助力多个基因与细胞治疗项目获批中国和/或美国IND。微光基因自主知识产权的CRISPR/Cas编辑器及VLP递送系统,在细胞基因治疗领域上呈现出优秀的效率及优良的安全性。双方的合作将发挥协同效应,推动临床级基因编辑工具的商业化应用,为细胞与基因治疗的研发和产业化做出贡献。
近岸蛋白董事长兼CEO朱化星博士表示:
微光基因围绕罕见病、退行性病变等,开发的具有自主知识产权的基因编辑工具及递送系统,平台和技术的创新性为行业带来了更多的可能和想象空间。近岸蛋白致力于为生物医药行业提供创新型蛋白质工具,并协同产业上下游企业构建以应用需求为导向的技术创新体系,期待enCas12Ultra在基因与细胞治疗产品开发与商业化应用中的表现。
关于近岸蛋白
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司(简称近岸蛋白,股票代码688137)深耕重组蛋白行业十余年,是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业,主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案,包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。
公司拥有上万种重组蛋白的开发经验,自主研发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等7大综合性技术平台,23项核心技术。公司以完善的技术体系和自产创新原料为基础,为生物医药行业提供从产品到技术创新及开发的一站式服务。
公司mRNA原料酶及试剂在国内市场处于领先地位,具备先进的mRNA原料酶规模化生产能力,产品质量达到国际先进水平。
近岸蛋白“专注底层创新,赋能生物医药行业”,以蛋白质工具和技术的创新推动生物医药行业创新升级,为高效改善人类的生命健康而不懈努力。
关于微光基因
微光基因2021年在苏州成立,以新型基因编辑工具和细胞基因治疗方法开发为支点,致力于新型基因编辑技术的研发与产业化。成立以来,微光基因团队已经在新型基因编辑工具及递送系统方面提交了二十余项发明专利,是国内极少数同时拥有Cas蛋白、碱基编辑器、表观编辑器和VLP递送系统基础知识产权的企业。
今年,微光基因科学团队自主研发的“工程化的腺苷脱氨酶及碱基编辑器”、“CRISPR-Cas系统及其应用”正式获得国家知识产权局(CNIPA)专利授权,并完成FTO评估,可在全球范围自由实施。目前已实现对多家细胞治疗领域企业的专利授权和技术应用。
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9月底,药明康德举办了2024年度投资者开放日。对于投资人和分析师而言,这次备受关注的话题之一莫过于药明康德的客户忠诚度。
据了解,这次披露的客户增长相关数据有:
药明康德2024上半年全球活跃客户超过6000家,且仍在稳健增长,其中化学业务当前服务客户总数2477家,同比增长5%;
药明康德化学团队、生物学团队和临床前团队共同服务的客户收入高速增长,过去几年复合增长率达到96%;
2023上半年到2024上半年,上述三块业务在北美、欧洲、亚洲和其他地区的活跃客户分别增长了5.1%、7.5%和3.3%。
很多人会问,在今年这么特殊环境下,药明康德为什么还有那么多忠实的客户?
有人说,因为药明康德是端到端一体化CRDMO模式,打通了新药研发全链条,无论是大型药企,还是小型新锐公司,都能依靠这种模式高效、高质量地把一款新药从药物发现做到上市,这种平台资源和能力放在全球都难找。对于生物技术公司而言,药明康德这样的服务就更为关键。
而这次,药明康德联席首席执行官杨青博士在投资者日上分享的一个故事,或许能从另一个视角告诉我们答案。
1
立志“让这类疾病不再难治”,却遇到燃眉之急
短短6周内,要快速合成超过240个复杂的化合物分子,完成全套的药性评价,接单后立即响应——这么庞大又紧急的任务,什么样的团队能完成?
2024年春天,美国新锐生物技术平台公司Terran Biosciences(以下简称“Terran公司”)的创始人兼首席执行官(CEO)山姆·克拉克(Sam Clark)为这个问题愁坏了。
为了推进一个关键研发环节,他们必须马上完成上述全套流程。
他们首先在美国本地寻找CXO公司进行合作,得到的答复却都是:没有办法完成。
山姆·克拉克是一个迎难而上的创业者,更是一位有梦想的神经科学家。在遇到这个大难题之前,他已经克服了相当多的波折,是“让神经精神疾病不再难治”的梦想让他坚持到了今天。
他表示,这个梦想源于自己从小目睹身边的朋友和家人饱受双相情感障碍和阿尔茨海默病等严重神经精神疾病的折磨。在攻读医学博士的过程中,他逐渐意识到,这个领域长期以来严重缺乏新疗法,仍存在大量未满足的临床需求。为此,他不惜选择了一条挑战大、风险高的赛道——创立Terran Biosciences,致力于颠覆传统疗法,为神经和精神疾病患者开发变革性的新技术和新疗法。
近年来,随着神经科学前沿突破为疗法研发提供洞见,中枢神经系统(CNS)新药研发领域的热度逐渐回升。山姆·克拉克和他倾注心血的Terran公司也迎来了更多机遇。近几年,Terran公司已完成1亿美元的B轮融资,拥有庞大的psychedelic类神经精神药物研发项目,且多条CNS核心管线进入临床开发阶段,成了该领域的明星公司。
然而,在机遇的背后,随着项目不断推进,这次他们又面临一个大难题——需要在极短时间内完成一大批复杂分子的合成与药性测试,以支撑一个重要项目的可行性,这成了悬在Terran公司头上的一把剑。
如果做不到这件事,他们在这个项目上好不容易积累的心血恐怕都要付诸东流。
2
三地多部门接力奋战6周,“赛车”般的能力
危急关头,几经辗转后,Terran公司找到了药明康德。面对“几乎不可能完成的任务”,药明康德却果断应承下来。
用药明康德联席首席执行官陈民章博士的话说:“我们启动项目不需要等,因为我们具备各种能力和产能,无论是纵跨研发上下游环节、还是横跨多个技术方向,都可以整合、打通所有能力,所以执行项目特别快,这个产能和速度不是谁都能做到的。”
说干就干,药明康德化学业务平台研发化学服务部立即响应,迅速调集了来自3个运营基地、超过200名合成科学家,多条技术路线同时进行,密锣紧鼓地开展化合物的合成。在化学结构复杂性高、项目截止日期已预定的情况下,通过资源整合与跨运营基地协作,在极短的时间内就完成了所有分子的合成。
在合成工作启动时,药明康德测试事业部的药性评价部团队也同时开始配合响应,为无缝衔接做好了准备。
随着项目进入关键阶段,药明康德子公司合全药业也开始参与,为项目提供工艺放大服务,保证中间原料的供应。
虽然项目时间紧、难度大,对多地团队的协作沟通也是极高的挑战,但药明康德全都做到了,6周内完成超过240个复杂分子的合成和药性评价和测试。
今年6月,山姆·克拉克对药明康德由衷表示了感谢。在山姆·克拉克看来,药明康德的赋能平台好比一辆高性能、定制化的赛车,为Terran公司提供了高速度、高质量的服务,才让这个“大急事”得以顺利完成。
在接受行业知名媒体STAT news采访时,山姆·克拉克曾公开表示:“如果不是药明康德,我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地进行考察,但没有任何一家公司可以在短时间内立即为我们组建一支200多名科学家的队伍来做一个新项目。”
3
“端到端”助力客户高效研发
这个成功案例,只是药明康德用一体化的CRDMO平台为客户赋能的一个缩影。
与业界大多数CXO公司相比,CRDMO包括从研究(R)、开发(D)、到生产(M)的全流程服务。这意味着,药明康德能从上至下打通产业全链条,实现“端到端”的助力,降低新药项目衔接的风险。
这一切的背后,是整个药明康德更系统的能力,也是二十多年如一日从优秀通往卓越的秘诀——紧跟新趋势,充分了解客户需求并快速建设前沿能力;一次次高效率、高质量的交付,赢得客户的广泛赞许;因此引流来更多项目和客户,又推动了药明康德把平台不断迭代、做大做强。
不仅如此,在CRDMO业务模式中,像Terran公司这样的早期研发阶段客户,还会沉淀转化为下游业务。2023年,药物发现和临床前研发服务为药明康德共提供了69%的新客户,而且不少是像Terran公司这样的优质新锐,其中28%的生物技术型公司客户在近5年新近融资。在如今的研发生态中,这样的新兴公司已经成为全产业创新药管线的重要来源,同时亟需多方位的赋能服务,正是药明康德长尾战略的关键客户群。
这是客户的高度信任与黏性的基石,也是药明康德跨越周期的实力。
早在创业之初,药明康德自己曾提出“让天下没有难做的药、难治的病”的愿景,也用实际行动证明了这一点。没错,对于各类生物医药创新者、创业者来说,尽快推进新药项目的研发、加速新药上市进程,才能立于不败之地;而对于全球病患、尤其是重疾患者而言,时间就是生命,有更多新药早日获批上市,才有更多机会改善生命质量、延长生存期。在这条路上,双方都希望走得更快、更高、更远,而药明康德无疑一直是值得信赖的强大助攻。正是有了这样的核心的竞争力,才让它在重压之下依然能“吸粉无数”、不负所托。
参考文献:(上下滑动查看更多)
1.Challenges in schizophrenia drug development: Sam Clark. Retrieved Sep 28,2024 from https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/08/06/challenges-in-schizophrenia-drug-development-sam-clark
2.At BIO, signs Congress’ tough stance on China is chilling biotech relationships. Retrieved Sep 28, 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/06/bio-china-biosecure-act-biotech-tensions/
3.Meet The Disruptors: Sam Clark Of Terran Biosciences On The Five Things You Need To Shake Up Your Industry. Retrieved Sep 28,2024 from https://medium.com/authority-magazine/meet-the-disruptors-sam-clark-of-terran-biosciences-on-the-five-things-you-need-to-shake-up-your-0ee7afd98a97
4.Terran Biosciences公司官网. Retrieved Sep 28,2024 from https://terranbiosciences.com/
5.Terran Company Profile 2024: Valuation, Funding & Investors | PitchBook. Retrieved Sep 28,2024 from https://pitchbook.com/profiles/company/279714-43#funding
6.FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia.Retrieved Sep 28,2024 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia
7.Behind the rise BMS’ Cobenfy, the first new schizophrenia drug in decades | PharmaVoice. Retrieved Sep 28,2024 from https://www.pharmavoice.com/news/bms-karxt-schizophrenia-fda-karuna-miller/728227/
8.TerXT: Combination of Xanomeline and Trospium Prodrugs for Schizophrenia. Retrieved Sep 28,2024 from https://www.psychiatrictimes.com/view/terxt-combination-of-xanomeline-and-trospium-prodrugs-for-schizophrenia
9.Terran Biosciences - BIO International Convention 2024. Retrieved Sep 28,2024 from https://convention.bio.org/sessions/terran-biosciences
10.In Depth - Pharma Technology Focus | Issue 147 | October 2024 . Retrieved Sep 28,2024 from https://pharma.nridigital.com/pharma_oct24/features_prodrugs-and-patents-enhancing-therapy-adherence-and-reducing-side-effe
11.Terran Biosciences prepares for trials of schizophrenia drug . Retrieved Sep 28,2024 from https://www.clinicaltrialsarena.com/news/terran-biosciences-trials-terxt-schizophrenia/?cf-view
12.W. Murray Spruill, (2005). Strategies for Extending the Life of Patents. BioPharm International, (18): 3. https://www.biopharminternational.com/view/strategies-extending-life-patents-alf3
13.Oronsky B, Caroen S, Brinkhaus F, Reid T, Stirn M, Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers. Recent Pat Biotechnol. 2023;17(3):257-270. doi: 10.2174/1872208317666230111105223.
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10月18日,血霁生物宣布自主研发的“全球新”Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证授予儿科罕见病资格认定(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)。本次儿科罕见病资格的认定将有机会为这个严重的、或危及生命的儿童血小板疾病的治疗提供新的选项。
血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司,致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品,实现无任何基因编辑的分化流程,获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板,可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注,对儿童用血也非常安全。同时,ABO配型的造血干细胞来源的血小板和无免疫原性的iPSC来源的通用型血小板,将覆盖各类不同的血小板用血诉求,带来“全球新”Fisrt-in-Class的、安全有效的、成本可控的、高可及性的血小板细胞治疗产品,实现中国乃至世界的第二次输血革命。
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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