Shanghai Lead Chemical Co., Ltd.

证券代码：600329 津药达仁堂集团股份有限公司 关于分公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 津药达仁堂集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属分公司 津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的洛索洛芬钠凝胶贴膏《药品注册证书》，现将相关 情况公告如下： 一、药品注册证书的主要内容 药品名称：洛索洛芬钠凝胶贴膏 剂型：贴膏剂 规格：每贴（14cm×10cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg （C15H17NaO3 计） 注册分类：化学药品4 类 受理号：CYHS2401465、CYHB2501432 证书编号：2025S03428 上市许可持有人：津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂 生产企业：北京百奥药业有限责任公司 药品注册标准编号：YBH28222025 申请事项：药品注册（境内生产） 药品批准文号：国药准字H20255958 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当 符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛: 骨关节 炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。本品由LEAD CHEMICAL CO., LTD. 原研开发，是中国市场长期销量领先的镇痛类药物之一。根据米内数 据库显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏近年来始终保持超2 位数的增速， 2024 年全国总销售额超17 亿元，2025 年上半年销售额超9.8 亿元。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是公司首个视同通过仿制药质量与疗效一 致性评价获批上市的现代凝胶贴膏剂产品，标志着公司在经皮给药领 域的战略布局取得关键性里程碑成果。截至目前，洛索洛芬钠凝胶贴 膏项目累计研发投入约3,788 万元。 三、对上市公司的影响及风险提示 公司以本品种开发为切入点，打造具有“研发-生产-质控”全流 程开发能力的现代中药贴剂技术平台，实现现代贴膏剂先进技术与传 统中药的有机结合，后续将持续构建覆盖“化药-中药-健康贴”的产 品矩阵，为广大患者提供更多的用药选择，改善用药体验。 本次洛索洛芬钠凝胶贴膏按化学药品4 类注册申报，获批后视同 通过一致性评价。该产品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要 求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期 间可能受到一些不确定因素的影响，存在不确定性。受国家政策、市 场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规模存在不确定性，敬 请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 津药达仁堂集团股份有限公司董事会 2025 年11 月26 日