Shanghai Jiaoda Onlly Co., Ltd.

美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药临床前研发服务。20多年深耕生物医药临床前研发领域，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床。 近年来，美迪西搭建了核酸、ADC、PROTAC、抗体、多肽、疫苗以及细胞与基因治疗等新分子药物研发服务平台，并积累了丰富的成功案例。同时，公司积极践行全球化战略，不断拓展国际业务版图。胡江林先生作为联席CEO&首席战略发展官，将为公司的未来发展注入了新的活力与战略高度，为美迪西在全球化征途中铺设更为坚实的发展道路。 近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）正式任命胡江林先生为联席CEO&首席战略发展官。 胡江林 先生 美迪西联席CEO&首席战略发展官 胡江林先生拥有广泛的跨行业经验和丰富的履历，曾在上海交通大学任教，并担任过上海交大昂立股份有限公司副总裁、上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁、多伦实业股份有限公司总裁、国轩高科动力能源有限公司执行总裁以及上海永正投资控股集团管理合伙人等重要职位。这些丰富的职业经历，使他在市场分析、业务开拓、战略规划等方面积累了宝贵的经验，形成了独特的战略视角和洞察力。 加入美迪西后，胡先生将充分运用其跨行业的广泛经验和独特视角，把国际关键市场，特别是美国市场的深度洞察融入美迪西的战略决策中，助力公司构筑具备国际市场高度的核心竞争力。同时，他还将参与公司研发服务线战略制定、国际合作关系拓展等工作，通过强化与各方资源的整合协同及关系建设，构建内外联动的战略协同生态，推动美迪西在国际市场上实现快速稳健的发展。 胡江林 先生 美迪西联席CEO&首席战略发展官 “非常荣幸能够加入美迪西这个充满活力和潜力的团队。美迪西不仅国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，而且在新分子药物研发领域已经积累了众多令人瞩目的成功案例。我将全力以赴，助力美迪西在战略制定、生态建设等方面取得新的突破，为公司的持续发展创造更大价值。” 陈春麟 博士 美迪西创始人&CEO “欢迎胡江林先生加入美迪西。他所带来的丰富经验、敏锐的市场洞察力以及深远的战略眼光，将为美迪西的发展注入强劲的活力和动力。胡先生的加入将进一步壮大美迪西管理团队，助力我们更好地把握全球市场的机遇与挑战，推动国际化发展战略，为全球生物医药行业的进步和发展贡献更多的力量。” 服务平台推荐 ＞＞ 点击阅读 美迪西ADC药物研发服务平台 ＞＞ 点击阅读 美迪西PROTAC药物研发服务平台 ＞＞ 点击阅读 美迪西抗体药物研发服务平台 ＞＞ 点击阅读 美迪西细胞与基因治疗药物研发服务平台 ＞＞ 点击阅读 直播预告 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条昌郁双靶点镇痛凝胶早期临床积极。昌郁医药具有创新双靶点的透皮产品XG004在治疗膝骨关节炎（OA）患者的Ib/IIa期临床结果积极。局部涂抹5％或10％XG004凝胶，每日一次、两次或三次，连续7天。与安慰剂相比，每日两次和三次涂药减轻了关节炎的症状；药物总体耐受性均良好，没有发现任何严重不良、停药或退出试验事件。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.同源康EGFR抑制剂获批肺癌Ⅱ期临床。同源康医药自研1类化药TY-9591片获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对非小细胞肺癌适应症的关键性Ⅱ期临床，用于申请附条件批准上市。TY-9591是一款EGFR抑制剂，具有高脑渗透性和生物利用度高等特点。已完成的Ⅰ、Ⅱ期临床结果显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%；且药物总体安全可控。2.北京安龙眼科基因疗法获批临床。北京安龙生物1类生物制品“AL-001眼用注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。AL-001是一款基于昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统开发的抗VEGF蛋白的AAV基因治疗产品，采用微创性脉络膜上腔（SCS）注射给药方式进行给药。该产品有望成为首款通过SCS注射给药方式，为wAMD患者提供基因治疗的门诊用药治疗选择。3.珠海沙砾第二款TIL疗法中国报IND。沙砾生物1类生物制品GT201注射液的临床试验申请获CDE受理。GT201是沙砾生物自主研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。在首个人体试验中，GT201已在多个晚期实体瘤患者中展示出稳定的扩增和初步临床疗效，并具有良好的安全性。2022年4月，沙砾生物开发的国内首个TIL药物GT101已获国家药监局批准开展治疗实体瘤的临床试验。4.赛诺菲GPC3/TCR纳米抗体中国报IND。赛诺菲1类生物制品注射用SAR444200的临床试验申请获CDE受理。SAR444200是赛诺菲基于NANOBODY®技术开发的GPC3 T细胞接合剂，目前正在I期临床中评估治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。GPC3靶向药类型包括CAR-T和抗体等类型，国内康诺亚、药明巨诺、原启生物、传奇生物、步长制药和复宏汉霖等均有布局。5.再鼎引进苏州宜联DLL3靶向ADC。再鼎医药宣布与宜联生物达成战略合作和许可协议，将获得后者新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212的全球开发及商业化独家权益。根据协议，宜联生物将获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及产品净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方许可分成。DLL3是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的Notch配体抑制剂。6.杨森引进西比曼两款CAR-T产品。西比曼生物宣布与强生旗下杨森公司达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据协议，杨森获得中国以外地区C-CAR039和C-CAR066独家开发权，以及中国地区开发的优先选择权；西比曼生物将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞20价肺炎球菌疫苗获批儿科适应症。辉瑞20价肺炎球菌偶联疫苗Prevnar 20获FDA批准新适应症，用于预防20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD），适用于6周至17岁的婴幼儿和儿童，以及预防6周至5岁婴幼儿中由7种血清型引起的中耳炎。在Ⅲ期临床中，与活性对照（Prevenar 13）相比，3剂20vPnC接种后一个月，受试者的IgG的平均几何浓度（GMC）在19个血清型中达到非劣效性标准。所有20个血清型表现出强有力的功能性抗体反应。2.大冢阿立哌唑长效预充针获批上市。大冢制药与灵北联合开发、已封装在注射器中的阿立哌唑2个月长效注射剂（aripiprazole，Abilify Asimtufii）获FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症或作为双相1型障碍患者的单药维持治疗。阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂。在临床试验中，阿立哌唑即用型长效注射剂以预充式注射器（无需重装）的形式提供给患者，与每一个月注射一次的剂型（商品名为Abilify Maintena）相比具有一致的疗效。3.杨森PARP抑制剂组合获FDA优先审评。强生旗下杨森PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）和醋酸阿比特龙构成的双效片剂（DAT）获得FDA授予的优先审评资格，与强的松联用，一线治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。在III期MAGNITUDE研究中，与活性对照相比，niraparib组合显著延长HRR（同源重组修复）阳性患者的影像学无进展生存期（rPFS，HR=0.73，95% CI，0.56，0.96，p=0.022）和BRCA1/2突变患者的rPFS（19.5vs10.9个月）。4.精神分裂症阴性症状新药重报NDA。Minerva Neurosciences公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂roluperidone重新提交的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗精神分裂症患者阴性症状。目前，美国尚无针对精神分裂症阴性症状的疗法获批。在Ⅲ期临床（MIN-101C03和MIN-101C07）中，roluperidone较安慰剂显著改善患者的阴性症状因素评分（NSFS）。此前，该新药已两次被FDA拒绝批准。5.BMS创新贫血疗法在美报sBLA。百时美施贵宝血红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于一线治疗可能需要输注血红细胞（RBC）的贫血伴极低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者。FDA同时授予其优先审查资格，PDUFA日期为今年8月28日。罗特西普是一种激活素受体2B（ACVR2B）-Fc融合蛋白，目前已获批用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者，以及某些罕见血液疾病患者出现的贫血。6.CD19靶向CAR-T获FDA快速通道资格。baletta Bio公司基于驯鹿生物全人源CD19序列开发的CAR-T候选产品CABA-201获FDA授予快速通道资格，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）患者。今年4 月，FDA已批准CABA-201开展I/II期临床试验，评估CABA-201在活动性LN或不累及肾脏的活动性SLE患者中的疗效和安全性。驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。7.安斯泰来约59亿美元收购眼科公司。安斯泰来拟通过美国控股子公司Berry Merger Sub以金额约59亿美元收购Iveric Bio公司。Iveric Bio公司专注于眼科创新药物开发。2023年2月，该公司补体C5抑制剂Avacincaptad pegol的新药上市申请获得FDA受理，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图样萎缩（GA）。FDA同时授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年8月19日。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.香港新增一猴痘病例。香港特区政府卫生署卫生防护中心4月29日表示，正调查一宗猴痘确诊个案，并提醒市民提高警觉，避免与怀疑感染猴痘的人士作密切身体接触，同时建议高风险目标组人士接种猴痘疫苗。该个案涉及一名有长期病患的59岁男病人，卫生署已安排病人入住玛嘉烈医院。初步调查显示，4月2至19日期间，该男子曾数次到访广东省。2.北大医学部异地布局。4月28日上午，北京大学宁波海洋药物研究院举行开园仪式。这是北大医学部首个异地科研机构，旨在打通产学研用最后一公里，推动技术产业化的重要探索与实践。研究院现有建筑面积7451平方米，已组建生物技术药物研究中心、大洋生物医药研究中心、高端药物制剂与药用材料研究中心及新药研发分析测试中心等四大中心。3.南昌医学院新校区动工。4月29日上午，南昌医学院新校园（一期）建设项目开工仪式在红谷滩九龙湖片区南昌未来科学城隆重举行，旨在改善学校办学条件，为医学人才培养提供坚实基础。该项目是南昌市重点工程项目，对南昌未来科学城的打造具有重要意义。项目占地面积853.69亩，总建筑面积31.03万平方米，总投资约24亿元，可满足10000人办学规模。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（04月29日) 2. FDA新药获批情况（北美05月01日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.22%涨幅前三     跌幅前三百 奥 泰+11.28%  交大昂立-10.11%太极集团+10.00%  微芯生物 -9.12%津药药业 +9.98%  奇正藏药 -8.89%【太极集团】2023年一季度实现营业收入44.27亿元(+25.27%)，归母净利润2.35亿元(+991.16%)，扣非净利润2.39亿元(+227.59%)。【联影医疗】2022年实现营业收入92.38亿元(+2736%)，归母净利润16.56亿元(+16.86%)，扣非净利润13.28亿元(+13.91%)。2023年一季度实现营业收入22.13亿元(+33.42%)，归母净利润3.30亿元(+7.68%)，扣非净利润2.77亿元(+3.14%)。【康龙化成】2023年一季度实现营业收入27.24亿元(+29.53%)，归母净利润3.48亿元(+39.81%)，扣非净利润3.47亿元(+11.74%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条恒瑞IL-17A单抗报自免病NDA。恒瑞医药自主研发1类生物制品夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314，Vunakizumab）上市申请获国家药监局受理，推测申报的适应症为慢性斑块型银屑病或强直性脊柱炎。SHR-1314是一款靶向IL-17A的IgG1单抗，通过与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，以阻断炎症信号传导。目前，恒瑞已针对该药展开多项临床，适应症包括斑块型银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、甲状腺相关眼病等多种自免疾病。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.优时比IL-17A/F单抗中国报产。优时比公司2.2类生物制品比吉利珠单抗注射液（bimekizumab）的上市申请获CDE受理，申报的适应症推测为用于活动性强直性脊柱炎（AS）患者的治疗。bimekizumab是全球首款获批上市的IL-17A/F抗体药物，可同时抑制IL-17A和IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子，已于2021年8月在欧盟和英国获批上市，商品名为BIMZELX，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。2.石药DPP-4抑制剂报降糖NDA。石药集团欧意药业DPP-4抑制剂普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请获CDE受理。在两项Ⅲ期临床中，DBPR108治疗较安慰剂，显著改善患者第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组；DBPR108联合二甲双胍对比安慰剂组联合二甲双胍，显著改善患者24周末HbA1c较基线变化。药物的安全性数据与西格列汀和安慰剂相似。3.中国抗体制药CD22单抗III期临床积极。中国抗体制药宣布其潜在“first in class”的CD22抗体药物舒西利单抗（Suciraslimab，SM03）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎（RA）的III期临床（SM03-RA-III）达到主要研究终点。与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。详细数据将在学术期刊和学术会议上发表。4.君实PD-1单抗肾癌III期临床积极。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者的III期临床（RENOTORCH）达到主要研究终点。与舒尼替尼相比，联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。详细数据将于学术大会上公布。5.上海方拓AAV基因疗法获批眼科临床。方拓生物1类生物制品FT-003注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。FT-003是一款新型重组腺相关病毒基因治疗产品，旨在通过外源基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因，进而达到治疗目的。FT-003具有一次性治愈的潜力。此前，国内仅有朗信生物和弘基生物的基因疗法获批进入临床开发。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.首款口服粪菌疗法获FDA批准上市。Seres公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）获FDA批准上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发。这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成，旨在通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性。在Ⅲ期临床ECOSPOR III中，与安慰剂组相比，SER-109治疗组的疾病复发相对风险为0.32（95% CI，0.18，0.58）。2.诺华FIC补体抑制剂Ⅲ期临床积极。诺华日前公布其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan用于治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的Ⅲ期临床积极结果。数据显示，iptacopan治疗24周后，约92.2%的患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上；估计97.6%的患者在24周时实现了不需要红细胞输注。诺华计划在今年上半年递交iptacopan的新药申请（NDA）。3.差异化微生物组疗法获批Ⅲ期临床。MaaT公司基于其汇聚技术（Pooling technology）开发的微生物组疗法MaaT013获FDA批准开展Ⅲ期临床，评估用于三线治疗胃肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）的有效性和安全性。MaaT013源自多个供体的样本，含有已知能产生抗炎短链脂肪酸的细菌种类。该疗法旨在恢复那些在接受抗生素治疗或化疗后失去肠道菌群多样性的患者的肠道菌群平衡。4.APP靶向RNAi疗法AD早期临床积极。Alnylam公司与再生元联合开发、靶向编码淀粉样前体蛋白（APP）蛋白的mRNA的RNAi疗法ALN-APP，在针对早发性阿尔茨海默病（AD）的首个人体临床获积极中期结果。通过脊椎内注射单次给药，最高剂量组患者的脑脊液可溶性APPα（sAPPα）和APPβ（sAPPβ）平均减少均超过70%，并持续至少三个月；LN-APP总体耐受性良好，所有不良事件的严重程度均为轻度或中度。5.iPSC来源再生细胞癫痫早期临床积极。Neurona公司将在AAN2023年会上公布其来源于人类多能干细胞的再生神经细胞治疗药物NRTX-1001单剂量治疗耐药性颞叶癫痫（MTLE）患者的I/II期临床积极数据。研究结果显示，在分别有9年和8年癫痫发作史的2例患者中，接受NRTX-1001治疗后9个月和5个月，患者的癫痫发作频率分别降低90%以上；患者的记忆力有所改善；药物的耐受性良好，没有观察到严重不良事件。6.RNA药物公司完成2.7亿美元A轮融资。基因编辑公司Beam Therapeutics所组建的RNA疗法公司Orbital宣布完成2.7亿美元的A轮融资。此次融资将用于该公司构建一个独特的RNA技术平台，开发创新RNA疗法（包括疫苗、免疫调节药物、蛋白替代疗法等）。Beam公司已在基于脂质纳米颗粒（LNP）的RNA递送技术方面做出多项突破，其LNP配方能够将mRNA靶向递送到T细胞和自然杀伤细胞。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.国内首个肠菌移植医学中心成立。4月27日，全国首家FMT（肠菌移植）医学中心举行签约和揭牌仪式，正式落户上海新虹桥国际医学中心。这是由上海新虹桥国际医学中心、上海市第十人民医院等四方共同建设的FMT医学中心。未来，FMT医学中心将成为制备先进、成药标准、疗效确切、示范引领的国内首个人体肠道活菌药物研发转化示范基地，打造国内领先、国际一流的临床肠道微生态诊疗中心和具有全球影响力的科技创新中心，助力菌群移植产业链的长足发展。2.北京清华长庚医院呼吸康复治疗室揭牌。4月28日，清华大学附属北京清华长庚医院呼吸康复治疗室正式揭牌。治疗室配备呼吸治疗师16人，装配流量测量装置、便携式肺功能仪、氧气瓶配套台车等设备，服务诊疗范围包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、闭塞性细支气管炎等患者，重点开展重症病患的肺功能评估、高流量氧疗、呼吸康复训练、慢阻肺特色康复治疗等个体化、系统化评估与康复治疗。3.BMS官宣“换帅”。4月26日，百时美施贵宝宣布“领导层接棒计划”：现年58岁的Giovanni Caforio自2023年11月1日将不再担任首席执行官（CEO），仅保留董事会执行主席一职；任命首席商务官（CCO）Christopher Boerner为首席运营官（COO），并于11月1日起接替Caforio担任CEO；任命核心市场负责人Adam Lenkowsky为CCO。据悉，即将上任的CEO Christopher Boerner于2015年2月加入BMS，一开始担任的是美国商业市场负责人，负责美国销售和市场营销、政府事务和市场准入，而后升任国际市场负责人，并自2018年8月起担任公司CCO。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（04月27日) 2. FDA新药获批情况（北美04月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.68%涨幅前三     跌幅前三天宇股份+20.02%  硕世生物-20.00%金石亚药+19.97%  交大昂立-10.07%昊海生科+15.63%  明德生物 -9.99%【美年健康】2003年一季度实现营业收入20.96亿元(53.82%)，归母净利润-1.67亿元(+61.27%)，扣非净利润-1.76亿元(60.50%)。【盈康生命】2003年一季度实现营业收入3.61亿元(+35.09%)，归母净利润0.40亿元(+64.07%)，扣非净利润0.39亿元(+53.18%)。【哈药股份】2003年一季度实现营业收入39.32亿元(+17.93%)，归母净利润1.22亿元(+21.75%)，扣非净利润1.11亿元(+14.98%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。