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过去十多来,孤儿药的增长速度超过了非孤儿处方药,在全球处方药销售额中所占的份额翻了一番,从2014年的不到10%增至如今的近20%。预计孤儿药2024年的全球销售额将达到1850亿美元,到2028年将接近2700亿美元。
近日,行业知名媒体Evaluate发布的一份最新报告,预测了2028年十大最有价值的孤儿药,在去年由于一些罕见病领域的竞争加剧和《通货膨胀削减法》的实施,药品排名出现了进一步的调整。前三名分别是:强生公司的血癌药物Darzalex、Vertex公司治疗囊性纤维化的Trikafta和罗氏公司治疗A型血友病的Hemlibra。
两个国产药物进入榜单,分别为传奇生物与强生合作的CAR-T疗法Carvykti和百济神州的BTK抑制剂Brukinsa,在2028年有望创下44.06亿美元和38.35亿美元的销售额。
Brukinsa在2022年对先前接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者进行的头对头试验中击败了lmbruvica,这可能是因为Brukinsa具有更强的BTK特异性。与阿斯利康的同类药物Calquence相比,新晋前十名的Brukinsa在药代动力学方面也可能具有优势。
Calquence的2028年预测销售排名在过去一年中从第五位下滑到第七位。Argenx的重症肌无力药物efgartigimod alfa (Vyvgart) 跌至第14位,预计2028年销售额为30亿美元。因为2023年UCB Pharma的两款全身型重症肌无力新药获批,分别是C5补体抑制剂Zylbrysq和新生儿Fc受体靶向抗体Rystiggo,与其分割市场。
2028 年,十大最有价值的孤儿药将合计创造超过570亿美元的收入。
1、强生:Darzalex
Darzalex(达雷妥尤单抗)是一种抗CD38单克隆抗体,能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统,从而杀伤肿瘤细胞,主要用于多发性骨髓瘤的治疗。Darzalex也是全球首个靶向CD38的药物。
Darzalex 2023年的全球销售额为97.4亿美元,占强生全年总收入的11.4%。2024 H1该药物销售额为55.7亿美元,同比增长18.6%。根据Evaluate发布的2024年全球畅销药TOP10榜单,该药预计将在今年取得近120亿美元的营收。预计2028年销售额170.22亿美元。
强生的这种药物与硼替佐米、百时美施贵宝的来那度胺和类固醇地塞米松(VRd)的先进组合疗法显示出了良好的前景。7月30日,FDA已经批准达雷妥尤单抗皮下注射制剂(商品名:Darzalex Faspro)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松作为适合接受自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的诱导治疗和巩固治疗。
不过Darzalex同样面临着专利悬崖的危机,Darzalex在美国、欧洲和日本的组合物专利将于2026年3月到期。已有生物类似药蓄势待发,比如复宏汉霖的HLX15今年4月已经成功完成I期临床试验。
2、Vertex:Trikafta
Vertex早在2001年开始试水囊性纤维化(CF)赛道,2019年囊性纤维化跨膜调节因子(CFTR)调节剂Trikafta(elexacaftor、tezacaftor和ivacaftor)获FDA批准上市,成为首款CF三联药物。Trikafta直接针对CFTR蛋白,与彼时市场上只能缓解症状的CF药物形成鲜明差异化优势,垄断近90%的CF市场。
一经上市,Trikafta很快就成为了重磅药,去年为Vertex创下89.45亿美元销售额。预计2028年创收87.53亿美元。
7月2日,美国FDA受理了Vertex新一代三联疗法(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor,简称vanza三联疗法)的新药申请(NDA)并将其纳入优先审评名单,审评周期从原来的10个月缩短至6个月。PDUFA日期为2025年1月2日。vanza三联疗法具备成为重磅药甚至销售额超过Trikafta的潜力。
2、罗氏:Hemlibra
Hemlibra(艾美赛珠单抗)是靶向凝血因子IXa与凝血因子X的双特异性抗体,用于治疗A型血友病。Hemlibra是一种预防性治疗药物,可通过皮下注射即用溶液的方式给药。Hemlibra由中外制药有限公司开发,并由中外制药、罗氏和基因泰克在全球范围内共同开发。
2017年11月,Hemlibra获得FDA批准上市,用于预防或减少产生了VIII因子抑制物A型血友病成人和儿童患者的出血频率。2018年4月,Hemlibra被FDA扩增新适应症,用于不含VIII因子抑制物A型血友病治疗的突破性疗法认定。该双抗药物是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗药物。
Hemlibra自上市以来,年复合增速超300%,并于2020年突破20亿美元销售大关,成为重磅品种。Hemlibra2023年销售额41.47亿瑞士法郎(约45.75亿美元),同比增长16%。2024年依然保持着增长趋势,2024上半年销售额为21.43亿瑞士法郎(约25.29亿美元)。预计2028年销售额62.03亿美元。
4、阿斯利康:Ultomiris
瑞利珠单抗是一款长效补体C5抑制剂,最早于2018年12月获FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),商品名为Ultomiris;2021年9月,瑞利珠单抗新适应症获FDA批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人及儿童(一个月以上)患者;2022年4月,瑞利珠单抗第3项适应症获FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)。
3月25日,阿斯利康宣布FDA已经批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)新适应症上市,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。新闻稿指出,这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。
该批准得到了一项III期试验的数据的支持,该试验达到了其主要疗效终点,在中位73.5周内防止了所有58名接受治疗的患者的复发,而阿斯利康的其他NMOSD疗法Soliris试验的安慰剂组有20例复发。
根据2023年的数据,Ultomiris的销售额达到了29.65亿美元,2024上半年销售额18亿美元,同比增长32%。预计2028年销售额51.84亿美元。
5、强生&传奇生物:Carvykti
传奇/强生合作开发的Carvykti是一款针对BCMA的基因修饰自体T细胞免疫疗法。2017年12月,强生旗下公司杨森制药(现为强生创新制药)与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月,Carvykti获FDA批准上市,用于治疗既往至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Carvykti上市首年销售额就达到1.33亿美元,2023年销售额上涨276%至5亿美元。2024 H1销售额3.43亿美元,同比增长81%。预计2028年销售额44.06亿美元。
8月27日,根据中国NMPA官网最新公示,传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。根据CDE优先审评公示,该产品本次获批适应症为:用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,是第6 款在国内获批的CAR-T疗法。
6、Incyte&诺华:Jakafi
芦可替尼是Incyte开发的一种小分子JAK1/JAK2抑制剂,其片剂(商品名:Jakafi)于2011年12月在美国获批上市,其乳膏(商品名:Opzelura)于2021年9月在美国获批上市。片剂适用于真性红细胞增多症、骨髓纤维化和移植物抗宿主病,乳膏则适用于特应性皮炎和非节段性白癜风。
2009年11月,诺华与Incyte达成协议,获得芦可替尼在美国以外的开发和商业化权益,不过仅限于血液瘤适应症。康哲药业于2022年12月引进了芦可替尼乳膏的中国和东南亚权益。鉴于白癜风患者的临床需求巨大,芦可替尼乳膏的销售增长表现一直不错,2023年销售额已达到3.4亿美元。
Incyte公司2024年H1总收入19.25亿美元,同比增长9%;其中Incyte最重要的产品JAK1/2抑制剂芦可替尼占所有产品总销售额的90%以上,其中Jakafi销售额达12.78亿美元,同比增长1%,Opzelura销售额为2.07亿美元,同比增长52%。Incyte预计Jakafi的销售额将从2023年的25.9亿美元增长到2024年的26.9亿至27.5亿美元。Evaluate预计2028该产品销售额42.35亿美元。
7、阿斯利康:Calquence
Calquence(阿可替尼)是新一代BTK选择性抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。2016年,阿斯利康先斥资40亿美元收购Acerta Pharma 55%股权获得。
Calquence曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。2017年,获得FDA的加速批准,用于治疗二线套细胞淋巴瘤(MCL)。后被批准用于初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
2023年3月,中国NMPA批准阿可替尼胶囊(acalabrutinib,商品名:Calquence/康可期)首次上市。用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,2023年8月,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,第2项适应症在中国获批;2024年8月28日,中国CDE官网最新公示,阿斯利康申报的acalabrutinib(通用名:阿可替尼胶囊,商品名:康可期)上市申请已获得受理:推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
截至2023年,Calquence的全球销售额已达到25.14亿美元,2024 H1全球销售额为15.08亿美元,预计到2028年销售额将增长至40.16亿美元,反映出其在治疗B细胞恶性肿瘤领域的持续增长潜力和商业前景。
8、百济神州:Brukinsa
Brukinsa(泽布替尼)是一款强效BTK抑制剂,作为单药或与其他疗法联合用药。临床上主要用于治疗成人T细胞淋巴瘤、成人急性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。
2024年3月7日,百济神州宣布FDA加速批准Brukinsa与抗CD20单克隆抗体obinutuzumab联用,用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,经过两个或多个疗程后的全身治疗。Brukinsa是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂,目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签,包括五种肿瘤学适应症。
2024年上半年,泽布替尼在全球销售金额达到了创纪录的80.18亿元人民币,同比增速高达122.0%。去年泽布替尼全年销售金额首次突破10亿美元,已经引发了市场很大的震动,当时很多人可能都没有想到,今年仅仅用了半年时间,其销售金额就轻松突破了10亿美元大关。
这再次说明,作为“best-in-class”的BTK抑制剂,随着在全球主要市场都开始大放异彩,这款药物的上限,可能远超此前市场对其的一致预期。预测2028年该药物销售额38.35亿美元。
9、阿斯利康:Lynparza
Lynparza(olaparib,奥拉帕利)是一种口服PARP抑制剂,可破坏癌细胞的 DNA 修复,导致癌细胞死亡。该药物已被批准用于治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的,后来被阿斯利康收购。2017年美国首获批,2018年中国批准进口,2019年被纳入国家医保药品目录。
2023年Lynparza销售额为28.11亿美元,2024上半年销售额为1.45亿美元,同比增长9%。预测2028年该药物销售额34.51亿美元。
其化合物专利已于今年3月到期,制剂专利在2029年10月到期,最早在国内布局奥拉帕利的仿制厂商是齐鲁制药,拿下首仿;科伦药业的奥拉帕利片为国产第2家。除此之外,山香药业、南京方生\医药科技、华东制药、石药集团以及宣泰医药等多个企业也加入到激烈的竞争中。
10、艾伯维:Venclexta
Venclexta是一款“first-in-class”BCL-2抑制剂,已知BCL-2蛋白在血癌中过度表达,介导肿瘤存活和治疗抵抗。Venetoclax最初于2016年获得FDA批准,用于治疗存在17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2018年美国FDA批准其扩展适应症至无论是否有17p缺失,之前已接受至少一种治疗的复发/难治CLL患者都可以使用该药物。
Venclexta近几年维持了较好的增长势头,2023年达到了22.88亿美元,同比增长13.9%。Venclexta(维奈克拉)增速稳定,上半年销售额达到12.51亿美元,同比增长16%。预测2028年该药物销售额33.44亿美元。
参考资料:
[1]www.evaluate.com
[2]各公司官网
精彩内容2023年已进入尾声,中美华东今年的成绩十分突出:二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)已累计销售超过1亿元,拿下了利拉鲁肽注射液的国产首家、马昔腾坦片的国内首仿。7大产品冲刺上市,全力抢攻抗肿瘤和免疫调节剂千亿市场。超10款新药加速推进,迈华替尼片等5款新药上市可期。截至目前公司过评产品数量升至25个,为2024年的国采做好了储备。2023年大丰收!新品累计销售破亿,超$10亿品种首仿定了杭州中美华东制药是华东医药旗下一家综合性制药企业,公司产品覆盖移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管等治疗领域。米内网数据显示,2021年至今公司已有10款新品获批上市,公司的产品矩阵不断扩大。表1:2021年至今中美华东获批的新品情况(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年公司拿下了二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的国内首仿(现为国产独家),并在当年通过谈判进入了国家医保目录。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该产品2022年暴涨472300%,2023年上半年再涨498%,该产品上市至今(截至2023年上半年)累计销售额已超过1.2亿元。图1:二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近日,2023版国家医保目录正式出炉,将于2024年1月1日起执行。中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)成功续约,同时取消了限定支付范围,公司表示今后将继续扩大院内外市场覆盖,助力产品销售持续放量。2023年是中美华东的丰收年,拿下了全球重磅产品利拉鲁肽注射液的国产首家,公司是目前国内唯一同时拥有该产品糖尿病适应症及肥胖或超重适应症批文的药企。利拉鲁肽注射液是全球畅销的GLP-1受体激动剂之一,2022年原研产品糖尿病适应症及肥胖或超重适应症全球销售额合计已超过了229亿丹麦克朗(按即时汇率约33亿美元)。早前华东医药在回复投资者疑问时提到,中美华东的利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售,数量正在快速增长。院外市场是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司正在积极进行布局。目前合作的连锁药店总部数量已接近200家,国内的百强连锁已基本完成开发和覆盖或已完成沟通谈判,正在积极铺货中。他克莫司软膏是中美华东首款获批的软膏剂,助力公司撬开新市场大门,米内网数据显示,2021-2023上半年中国公立医疗机构终端软膏剂的市场规模保持正增长态势,2022年达到68亿元以上,2023上半年再有15%的增长。马昔腾坦片是中美华东首款获批的高血压用药,同时公司也是该产品的首仿获批企业(统计含同日获批)。原研的马昔腾坦片2022年全球销售额超过17亿美元,2017年获批进入国内市场后在2019年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至超过1.8亿元,2023年上半年再有38%的增长,市场空间巨大。“自主研发+合作开发”双腾飞,7大产品抢攻千亿市场目前中美华东报产在审的产品均为抗肿瘤和免疫调节剂,可见公司正抓紧布局这个千亿市场。2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模已超过1700亿元,2023年上半年增长率超过5%。表2:中美华东申报上市并在审的产品(含合作开发)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中美华东自主研发的新品涉及4个仿制药和1个生物类似药,其中他克莫司颗粒和乌司奴单抗注射液目前暂无国内药企获得生产批文,公司是上述两个产品首家提交上市申请的国内药企,拿下国内首仿、国产首家均有时间优势,值得期待。两款合作开发的新品也是来势汹汹,索米妥昔单抗注射液是针对叶酸受体α靶点的全球首创ADC药物,申报上市的适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,据悉该新药已于2023年7月被纳入了优先审评品种名单,公司表示有望于2024年获批。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,申报上市的适应症为治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。据悉,冷吡啉相关的周期性综合征为罕见的自身免疫性疾病,注射用利纳西普曾被纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》以及《第二批罕见病目录》,2023年1月该新药被纳入了优先审评品种名单。超10款新药全速推进,5款上市可期中美华东的创新药研发主要聚焦在肿瘤、免疫、代谢三大领域,通过内部自主研发、合作、引进等夯实创新药产品管线,公司表示争取到2025年在创新药的管线规模和管线建设上进入到国内创新医药企业的第一梯队。表3:今年以来中美华东获批临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,中美华东的新药矩阵再添了多个重磅成员。HDM1002片是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂,目前两个适应症治疗成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的体重管理均已获批临床,该新药未来将助力公司提升在肥胖或体重超重患者治疗领域的核心竞争力。中美华东的西罗莫司口服溶液在2005年首次获批上市,适应症为“适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥”,新获批临床的适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”。据悉,结节性硬化症(TSC)是一种多系统受累的常染色体显性遗传病,属于罕见病,西罗莫司针对TSC具有良好的疗效,市场潜力可期。表4:中美华东部分已开展临床的重磅新药(含合作开发)来源:米内网中国临床试验数据库目前,中美华东已开展临床的重磅新药有5款已进入III期临床,离报产仅一步之遥。化药1.1类新药迈华替尼片是一种不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)强效小分子抑制剂,该新药在2023年5月成功纳入了突破性治疗品种名单。图2:中美华东的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液的最新临床状态来源:米内网中国临床试验数据库近几年,中美华东不断加大糖尿病生物药的布局。2023年6月利拉鲁肽注射液获批,为公司在糖尿病生物药领域打下了基础。今年8月,公司的司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液启动了III期临床,近日德谷门冬双胰岛素注射液也拿下了临床批件,算上早前已获批临床的地特胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液,公司在糖尿病生物药领域已布局了众多大品种。过评产品升至25个,“亿级”爆款备战第十批国采表5:中美华东已过评/视同过评的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,中美华东过评/视同过评的产品数量升至25个,其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片已中标国采。借助国采之力,公司的阿那曲唑片、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊3大产品在中国公立医疗机构终端的市场份额大幅提升。表6:竞争企业数量≥5家的产品来源:米内网综合整理2023年已到尾声,预计在2024年上半年将启动第十批国采。目前中美华东已过评且暂未纳入国采的产品中,西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、他克莫司软膏已过评企业数量在5家以上。回顾前九批国采涉及的皮肤病用药,仅在第四批国采时纳入了盐酸特比萘芬片,若他克莫司软膏顺利进入第十批国采目录,将为皮肤病患者带来更多实惠。他克莫司软膏是皮肤病用药TOP4产品,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4.6亿元,中美华东在2023年8月获批并视同过评,“光脚产品”若顺利中标可借助国采之力实现销售放量,值得期待。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本文由医药地理和FT生物联合撰写。胰高血糖素样肽-1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)是一种由肠道L细胞分泌的激素,其受体(GLP-1R)广泛分布于包括中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道在内的多个器官和组织。2021年,司美格鲁肽肥胖适应症获批,平地一声惊雷。经历了从短效到长效的转变,从II型糖尿病药物到“减肥神药”,未来GLP-1有望将版图拓展到慢性心血管疾病、慢性肾炎、非酒精性脂肪肝和阿尔兹海默症等领域。● GLP-1/GLP-1R三代“糖王”的地位是怎样一步步巩固呢?● 当下的GLP-1/GLP-1R市场正在发生什么变化?● 中国市场,又该如何应对这股全球性热潮?用数据说话,近日笔者利用Pharma one智能药物大数据分析平台(one.pharmadl.com),详细分析对比了、司美格鲁肽等GLP-1/GLP-1R市场中的六款主流药物,以真实生动的数据图表,为大家展示销售额度、研发进展、年度增长等核心信息上的异同。 (下文为精华导读分析,详细全表见文末) 图1: GLP1R靶点药物全球研发进程一览(单位:项)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心图2: GLP-1靶点药物全球研发进程一览(单位:项)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心从全球研发进程来看,司美格鲁肽与带动的GLP-1热效应明显,全球已有32项研究进行中,其中我国占据15项,铆足了追赶劲头。从具体进程分布来看,我国相关研发项目较多仍处于一期临床,足足有6项,而进度前三为:常山药业的GLP-1艾本那肽、石药集团的司美格鲁肽以及信达生物与礼来合作引进的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽,均已进入临床三期。而GLP-1R作为治疗2型糖尿病和肥胖症的老牌靶点,全球已有252项相关研发,其中中国占87项,堆积在临床前阶段的多达26项,前程颇为令人担忧;除了降糖减重外,GLP-1R靶点药物的应用领域也正在稳步向非酒精性脂肪肝炎(NASH),阿尔茨海默病,心血管等疾病领域扩展。图3: 全球GLP-1/GLP-1R药物2022年销售排行(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心在市场份额上,礼来与诺和诺德双雄占据了90%以上的市场,其中与司美格鲁肽的2022年销售额均突破了百亿美元大关;此外值得注意的是,2022年5月获批上市的GLP1R/GIPR双受体激动剂替尔泊肽,作为礼来寄予厚望的新一代GLP1R药物,仅半年卖出28亿美元,展现出了强大的市场潜力。接下来文章将具体分析、司美格鲁肽等GLP-1/GLP-1R市场中的六款主流药物在近年来的个体数据变化,并从中捕捉到市场发展的脉络。“糖王”迟暮 尚能战否?图4: 全球销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心图5: 中国销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心注:2023年至2025年数据为预测销售额被称为“糖王”自2014年获批上市以来,一直是礼来营收的主力军。作为全球第四款上市的GLP-1受体激动剂,尽管并未占到上市先机,但凭借着一周一次的给药频率快速席卷了全球糖尿病市场。全球增长的最高峰出现在2016年,随后保持住20%左右的年增长,直到2021年司美格鲁肽的肥胖适应症获批,直接威胁到的领主地位。而从研发数据上看,在头对头实验中陆续败给司美格鲁肽与替尔泊肽后,的颓势显然已难以换回。但在国内市场,仍有一战之力,在2020年纳入医保目录后目前售价稳定在100-200元/针,凭借着先发优势与市场占有率,预计在2025年仍能保持26%的高额增长。司美格鲁肽“减肥神药” 群狼环伺图6: 司美格鲁肽全球销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心图7: 司美格鲁肽中国销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心全球唯一用于减肥的一周一次GLP-1、首款口服GLP-1……司美格鲁肽是2023年生物医药领域的绝对焦点。从数据上看,在全球范围内保持着超70%的高额增长,在2022年突破百亿大关后,增长速度受限于产能与余量市场有明显放缓,但至少在2025年前,其作为GLP-1领域药王的地位仍不可动摇。增长放缓的另一个因素在于目前市场上的后追者,但无论是后文提及的利拉鲁肽还是其他小分子GLP-1类药物,都未能突破口服难关。而司美格鲁肽主要依靠吸收促进剂SNAC增加了胃肠道上皮细胞的透过性,从而实现口服化给药。除此之外,多肽药物过去属于制药市场中的冷门小类,产能最多到做到公斤级、百公斤级就能满足市场需求。然而GLP-1减肥药热潮的横空出世,让上游原料药和制剂企业无法及时承接如此量级的产能释放,预计这种短缺将持续困扰司美格鲁肽2023一整年。利拉鲁肽初代GLP-1专利危机图8: 利拉鲁肽全球销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心图9: 利拉鲁肽中国销量趋势图(单位:百万美元)来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心注:2023年至2025年数据为预测销售额作为初代GLP-1药物的代表,利拉鲁肽在专利悬崖前的尴尬处境,值得后来者警醒。2010年上市的利拉鲁肽是全球第二款获批上市的GLP-1受体激动剂,由礼来研发,每日仅需注射一次,同样有减重的适应症。然而其疗效与半衰期作为一代药物已失去市场竞争力,目前处于夕阳期,全球市场容量维持在30至40亿美元的区间。值得一提的是国内市场,在2017年专利到期后,华东制药拿下了利拉鲁肽的首仿,随着市场进入了价格战时代,目前医保内利拉鲁肽的单日服用价格已不到2元。这也为其他GLP-1药物敲响了警钟,随着GLP-1药物的竞争日益激烈,强大的专利保护能力才能赋予药物长期的商业价值。替尔泊肽来势汹汹 新挑战者表1: GLP-1减重适应症主要临床研究数据对比减重效果高达26.6%,礼来的超级新星能顺利的站稳脚跟吗?替尔泊肽是礼来开发的一款GLP-1/GIP受体共激动剂,皮下注射每周给药一次,目前与司美格鲁肽的头对头试验中降糖和减重能力胜出,其中减重效果最为突出:在名为SURMOUNT-3的3期临床试验中总计84周时间里参与者体重平均减轻了26.6%。来源:Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial(https://www.nature.com/articles/s41591-023-02597-w)不仅拥有傲人的临床数据,在市场表现上替尔泊肽同样不负众望,在不到半年里狂澜28亿美元销售额。除替尔泊肽外,礼来还在开发GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂retatrutide,进一步深入探索多靶点方向。GLP-1时代群星闪烁,鹿死谁手仍要等待明年春季各大药企的年报。但从最新的研发数据中,我们能依稀看到一些未来的发展趋势:首先是给药方式的优化,目前的GLP-1类产品多为注射给药,唯一上市的口服GLP-1药物司美格鲁肽作为口服大分子药物优势明显;其次替尔泊肽的成功已经预示着,多靶点药物在GLP-1/ GLP1R领域同样大有可为;最后便是老生常谈的适应症拓展了,其中非酒精性肝炎(NASH)有望成为最先见到成果的领域,司美格鲁肽的相关实验已进入Ⅲ期临床。我们将持续关注GLP-1/GLP-1R领域的市场数据,也期待更多的新药物上市,为广大糖尿病患者及肥胖人群解决切身难题。附表:全球GLP1药物2022年销量统计表年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023年Q2版)2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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