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关注并星标CPHI制药在线 近年来，mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗、基因编辑等领域的快速进展，为未攻克疾病治疗开辟了新途径。多款基于这些技术的药物成功上市，展现了其巨大潜力，mRNA-LNP技术如同一颗冉冉升起的新星，迅速进入公众视野，尤其是在COVID-19疫苗的研发中展现了其独特的优势。然而，国内在mRNA-LNP免疫治疗产品的标准化方面尚存空白，为响应国家政策推动产业发展，亟需制定相关标准。 值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。 这一规范基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。 一、你了解mRNA-LNP究竟是什么吗？ mRNA-LNP（信使核糖核酸-脂质纳米颗粒）是一种组合体，其中mRNA（信使核糖核酸）是一种指导人体细胞产生特定蛋白质的生物分子，而LNP（脂质纳米颗粒）则是一种基于脂质成分的纳米递送载体。mRNA-LNP技术则是利用这种组合体进行药物递送或疫苗接种的一种技术。具体来说，LNP作为递送载体，通过静电络合的方式与带负电荷的mRNA分子结合，形成稳定的复合体。当mRNA-LNP到达细胞膜时，其与带负电荷的细胞膜触发膜融合，促进mRNA分子的递送进入细胞内。进入细胞后，LNP的双层结构在溶酶体的酸性环境下遭受破坏，释放mRNA，mRNA随后与核糖体结合，指导细胞产生特定的蛋白质，如抗体或其他治疗性蛋白。 二、基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南主要技术参数要求 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。如标准中mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表详尽列出了从鉴别、含量、理化特性到生物学活性及安全性的多项检测指标。鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性；含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分，方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等，确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面，强调无菌、细菌内毒素及异常毒性检测，确保产品安全。纯度及工艺相关杂质检测严格，如截短序列RNA、dsRNA残留等，均遵循药典指导原则，确保产品质量高标准，详见下表： mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表 三、《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准信息 项目 内容 标准号 T/FDSA 0055—2024 中文名称 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》 英文标题  Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology 发布日期 2024年09月03日 实施日期 2024年10月03日 归口单位 中国食品药品企业质量安全促进会 主要起草单位 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司、传信生物医药（苏州）有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、海南医科大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技（广州）有限公司 主要起草人 陆家海、向双林、郭城、吕京、吴力军、叶宇翔、李乐、周文婷、贾国栋、潘晓、王媛、闵天奇、陈康明、章雪晴、彭薇、姜德建、朱国振、李克雷、林巧（Claudia Lin）、于红艳、刘国柱、莫仁春、李星、张荣光、胡汉昆、李娜、侯风青、陈泓序、程腊梅、左炽健、叶玉林、岳云强、杨广宇、沈祥营、王刚、马萍、胡丹丹、张磊升、廖聪慧、吴攸、王思雨、任倩、由庆睿、陆钰、刘鹏、金秋恒、孙振、唐茂萍、尹思远、刘学武、李佳、王海欣、何荣赞（Ron He）、辛琪、郝春霖、刘子琪、梁文娟、李怡雯、于兰、高铁、林戈、朱佳凤、童家勇、王田恩、李梁、刘云胜、严家荣、韩英、蓝曼馥、周芳、熊孟玲、韦厚良、党金玲、卢圣东、张尚峰、周倩、刘羽霄、陈起静、詹明高、耿玉杰、王庆辉、黄丽、曹其来、崔力沙、屠洁（Sky Tu）、郭小凯、熊学武、邓崇威、宋攀奇、侯丽芳、徐玲丽、王文涛、张晓霞、胡建敏、杨嘉丽、史建辉、陈傍柱、柏清玉、熊梓辰、伍生军、吴珊珊、刘珍秀、陈奕钧、李思蓉、孙金鑫 主要技术内容 本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。 本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。 备注：标准购买信息：目前该团体标准文本还未对外公布，解读参考了征求意见稿部分内容。 参考文献        [1] www.ttbz.org.cn等 END 【直播回放推荐】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

生物医药是攸关人民健康、维护国家安全的重要战略性产业，党中央、国务院高度重视生物医药产业创新发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持发展创新制剂、新型递送系统及先进制造技术，为药物制剂创新指明了方向。然而，我国制药工业发展也存在一些亟待解决的问题，需要加快实现从高速发展到高质量发展的转变，从制药大国到制药强国的转变。为全面展示我国药物制剂及相关领域涌现出的新挑战、新机遇、新技术，助推我国药物制剂工业高质量发展。2023年9月15-17日，由中国药学会主办，中国药学会药剂专业委员会、国际控释协会中国分会、中国医药工业信息中心、中南大学、湖南省药学会、个体化诊疗技术国家工程研究中心承办的“2023年第十六届药物制剂大会”在长沙成功举办。大会期间，主办方共设置了10场分论坛，分别是：基础药剂学论坛-靶向递药策略、基础药剂学论坛-缓控释放策略、工业药剂学论坛、国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛、药用辅料与药包材论坛、制剂研发策略与装备论坛、外用制剂论坛、青年药剂工作者论坛、药剂学研究生论坛、改良型新药及临床研究论坛。在各个分论坛上，与会的专家、领导、学者和企业代表们，围绕最热门的产业话题、最前沿的技术进行了卓有成效的探讨。基础药剂学论坛-靶向递药策略在“基础药剂学论坛-靶向递药策略论坛”上，中国药学会第十届药剂专业委员会主任委员、北京大学教授吕万良，四川大学华西药学院教授何勤，郑州大学药学院教授张振中，山东大学教授姜新义，上海交通大学副教授薛向东，中山大学教授胡海燕，南京大学教授吴锦慧，中国药科大学教授姚静，天津大学药学院副教授李楠，中国科学院上海药物研究所研究员李亚平，国家纳米科学中心研究员陈春英，浙江大学化学工程与生物工程学院教授申有青，浙江大学教授游剑，华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心教授杨祥良，中国药科大学教授张灿，浙江大学高分子科学与工程学系教授毛峥伟，宁夏医科大学教授杨建宏，上海交通大学医学院附属仁济医院教授段友容，复旦大学药学院教授黄容琴，陆军军医大学（第三军医大学）教授张建祥，四川大学生物治疗国家重点实验室研究员宋相容，天津中医药大学研究员刘志东，河北医科大学教授向柏，首都医科大学药学院教授崔纯莹，福建中医药大学教授徐伟，中国药科大学教授刘潇璇分享了精彩的专题报告。该论坛由四川大学华西药学院教授黄园，复旦大学药学院教授蒋晨，北京大学药学院教授王坚成，重庆医科大学药学院教授张景勍，华中科技大学教授张志平，贵州医科大学药学院教授陶玲主持。基础药剂学论坛-缓控释放策略在“基础药剂学论坛-缓控释放策略论坛”上，香港中文大学药剂学院教授左中，成都中医药大学教授侯曙光，江西中医药大学教授金一，上海交通大学教授郭圣荣，中国科学院上海药物研究所、中山药物创新研究院研究员黄永焯，空军军医大学教授周四元，复旦大学药学院教授戚建平，蚌埠医学院药学院教授王清清，长沙晨辰医药科技有限公司副总经理熊学武，苏州大学药学院教授陈华兵，浙江大学教授邱利焱，中山大学教授赵春顺，绿叶生命科学集团诺桥制药副总裁孙考祥，天津医科大学教授贺慧宁，四川大学研究员张凌，上海交通大学特聘教授凌代舜，郑州大学药学院教授史进进，南京工业大学药学院教授李学明，四川大学研究员巩长旸，中南大学教授周文虎，南方医科大学第十附属医院教授喻志强，中国药科大学教授蔡挺，山东新马制药装备有限公司技术总监、高级工程师苗启义，亚什兰（中国）投资有限公司生命科学部、亚太区生命科学技术总监刘怡，南京三迭纪医药科技有限公司技术副总裁邓飞黄，石河子大学药学院教授张华作了深刻的主题演讲。该论坛由复旦大学教授王建新，中国药科大学教授周建平，中国医学科学院药物研究所教授刘玉玲，浙江中医药大学药学院教授李范珠，四川大学华西药学院教授龚涛，中国医学科学院药物研究所研究员高钟镐主持。工业药剂学论坛1 与 工业药剂学论坛2在“工业药剂学论坛1”上，上海药品审评核查中心研究员陈桂良，中国食品药品检定研究院研究员孙会敏，楚天科技股份有限公司首席专家郑起平，中国药科大学教授吴正红，暨南大学药学院教授吴传斌，浙江芥衡科技有限公司副总经理许骏蒙，越洋医药开发（广州）有限公司创始人、董事长兼首席执行官闻晓光，沈阳药科大学教授王淑君，湖南普瑞玛药物研究中心有限公司总经理助理刘学武分享了对于工业药剂学的独到见解。该论坛由上海惠永药物研究有限公司董事长王浩和中国医药工业研究总院研究员陆伟根主持。在“工业药剂学论坛2”上，浙江大学药学院教授胡富强，中国科学院上海药物研究所研究员甘勇，医药先进制造国家工程研究中心研究员何军，广东药科大学教授陈钢，山东大学教授翟光喜，海军军医大学教授李威，复旦大学药学院研究员张志文，武汉理工大学教授熊富良展开了精彩的学术研讨。该论坛由中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心研究员王健，中国医学科学院医药生物技术研究所研究员王璐璐主持。国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛在“国际控释协会中国分会2023年会暨Journal of Controlled Release论坛”上，浙江大学研究员王金强，美国普渡大学教授李彤雷，中国药科大学教授孙敏捷，复旦大学药学院教授吴伟，华南理工大学教授王均，复旦大学教授陈钧，山东大学教授张娜，美国明尼苏达大学生物医学工程系教授王淳，沈阳药科大学教授王永军，四川大学华西药学院教授孙逊，吉林大学教授顾景凯，中国药科大学教授尹莉芳，沈阳药科大学教授孙进，苏州大学药学院教授钟志远，上海交通大学教授高小玲，浙江大学教授平渊，吉林大学教授滕乐生通过主题演讲碰撞了思维火花、呈现出精彩的学术盛宴。该论坛由沈阳药科大学教授何仲贵，北京大学教授齐宪荣，澳门大学中华医药研究院教授欧阳德方，沈阳药科大学教授赵秀丽主持。药用辅料与药包材论坛在“药用辅料与药包材论坛”上，浙江大学教授高建青，中国科学院上海药物研究所研究员张继稳，成都中医药大学药学院教授傅超美，复旦大学基础医学院教授占昌友，北京大学药学院教授汪贻广，中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣，沈阳药科大学教授乔明曦，西南大学教授罗雷，北京大学药学院教授张烜各抒己见，积极参与学术交流。该论坛由中国药科大学教授涂家生，中国食品药品检定研究院研究员孙会敏主持。制剂研发策略与装备论坛在“制剂研发策略与装备论坛”上，原国家药品监督管理局药品审评中心主任药师马玉楠，原国家药品监督管理局药品审评中心主任药师张宁，国家药品监督管理局药品审评中心高级工程师姚方耀，中国食品药品检定研究院研究员王兰，国家药品监督管理局药品审评中心主任药师石靖，中国药科大学教授杨劲，中南大学湘雅药学院教授程泽能，长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁欧阳冬生，上海泰禛生物技术有限公司BD、总监谈邹念，禄亘仪器设备（上海）有限公司总监梁晓静，苏州璞佩珊科技有限公司总经理杨高品分享的主题演讲备受与会嘉宾们的关注。该论坛由国家药品监督管理局药品审评中心研究员何伍，中国药科大学教授尹莉芳主持。外用制剂论坛在“外用制剂论坛”上，沈阳药科大学教授方亮，医药先进制造国家工程研究中心研究员罗华菲，浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长郭晓迪，江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长全丹毅，大连理工大学教授汪晴，长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁张海龙，中山大学药学院副教授潘昕，浙江大学特聘研究员张宇琪，中德华胜制药设备有限公司总经理刘克锋围绕各自的演讲主题充分发表了自己的意见，并展示了各自的研究成果。该论坛由医药先进制造国家工程研究中心研究员罗华菲，江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长全丹毅主持。青年药剂工作者论坛在“青年药剂工作者论坛”上，上海交通大学教授章雪晴，北京大学药学院研究员何冰，沈阳药科大学教授付强，中国药科大学教授王伟，浙江大学研究员俞计成，华东师范大学研究员闫志强，中国医科大学副教授李鹤然，暨南大学副研究员黄莹，复旦大学副教授孙涛，中国科学院上海药物研究所副研究员俞淼荣，沈阳药科大学教授罗聪，清华大学药学院研究员蒯锐，郑州大学副教授刘军杰，海南大学教授郭羚，中国医学科学院药物研究所研究员王朝辉，中国药科大学教授李苏昕，河南大学药学院教授宋仕永，中国药科大学教授丁杨，温州医科大学附属第二医院副教授寇龙发，首都医科大学附属北京儿童医院药学部副教授梅冬，四川大学华西药学院副研究员林箐，上海大学副研究员魏彦，上海交通大学副教授王飞虎，四川大学华西药学院副研究员李炼，江西中医药大学副教授涂亮星，复旦大学副研究员张醉，华中科技大学副教授孔丽，中国医学科学院药物所副研究员叶军，中南大学湘雅二医院助理研究员吴军勇围绕各自学术研究成果进行了深入浅出的演讲。该论坛由大理大学教授徐宇虹，军事科学院军事医学研究院研究员金义光，复旦大学药学院教授魏刚，中南大学湘雅药学院教授陈传品主持。药剂学研究生论坛在“药剂学研究生论坛”上，来自沈阳药科大学、复旦大学、西南大学、南京大学、浙江中医药大学、中国科学院上海药物研究所、天津医科大学、山东大学、西南医科大学、四川大学、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东第一医科大学（山东省医学科学院）、贵州医科大学、中国药科大学、浙江大学、暨南大学、澳门大学、中国海洋大学的同学们分享了精彩的学术报告。该论坛由复旦大学基础医学院教授占昌友，四川大学教授高会乐，中山大学药学院教授徐月红，上海交通大学医学院教授方超，武汉大学药学院教授黎威，华中科技大学教授甘璐主持。改良型新药及临床研究论坛在“改良型新药及临床研究论坛”上，北京大学临床药理研究所教授崔一民，中南大学湘雅三医院教授阳国平，复旦大学附属华山医院教授张菁，天津中医药大学第一附属医院教授胡思源，北京大学人民医院教授方翼，首都医科大学附属北京同仁医院教授卢来春，山东大学临床药理研究所教授赵维，四川大学华西医院教授苗佳作了主题演讲，分享改良型新药和其临床研究进展，为与会嘉宾提供了“产学研医”相融合的新思路。该论坛由中南大学湘雅药学院教授程泽能，四川大学华西药学院教授蒋学华主持。本届大会聚焦药物制剂及相关领域涌现出的“新挑战、新机遇、新技术”并进行深度交流，旨在提高我国制剂工业技术与创新技术研究的高质量发展。大会受到了业界同仁的鼎力支持，共计1800多名代表报名参加了主论坛，179位专家、学者作了主题报告，投稿论文数263篇，入选壁报104篇，壁报展示共95份。未来，中国药物制剂大会将继续传承发扬优秀学术精神，弘扬科研创新的时代内涵。更多精彩，扫码查看END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

8年前，数字化还只是大街小巷中引发热议的概念，而现在它正以前所未有的速度辐射到各个行业。2015年，《国务院关于印发中国制造2025的通知》中首次提出数字化转型理念。2016年，国务院同意发布《“十三五”国家信息化规划》和《“互联网+”行动计划》两个文件，明确提出加速产业数字化和信息化发展的目标和路径。2018年，《国务院关于印发数字中国建设发展战略的通知》让数字化转型首次被上升到国家战略。在系列政策的支持下，各行业打响数字化转型之战。但医药行业是一个强监管行业，有其特殊性，整个行业对于新技术革新，对于改变过去几十年的工作习惯较为保守。企业大都不愿意去承担更多变化的风险，目前从整体来看，制药行业数字化平均水平较低，落后于其他行业。图片来源：都正生物供图实际上，制药行业的数字化大有可为。药品质量问题从研发环节开始就要进行层层把关，而“无纸化”实验室可以“化繁为简”，通过全流程线上一体化实验室管理方案，实现药品研发更高效、合规。打破国际垄断中国要有自己的信息化系统！纵观传统实验室的管理，实际操作偏离SOP、数据记录出现错误、自查困难等问题均会导致成本高、时效差，以致难以通过审查。 尽管部分生物医药分析实验室已开始采用信息化设备，但据公开数据显示，国内LIMS系统的提供者主要为外国品牌，在中国实验室管理系统市场中约占50%的份额。 事实上，进口系统存在着很大弊端——技术封锁和信息孤岛。在当今数字化时代，信息安全和自主可控能力成为国家发展和国家安全的重要组成部分，这就导致国外系统很难实现全国范围内的互联互通，从而出现信息孤岛的现象。2022年9月，国资委发布的79号文件中规定所有国企央企必须在2027年完成信创全替代，信息技术领域的自主可控已成为保障国家信息安全的必然要求。 布局医药信息化产品，都正生物走在时代前沿。2017年成立子公司通诺信息，组建专业信息化研发团队，剑指破局国际垄断。都正生物董事长欧阳冬生对此抱有强烈的愿望与信心，他表示完成国产替代，是责任，更是践行“立业报国、为国分忧”的使命担当！ 2020年10月，通诺信息倾力打造的重磅产品——ILP（智慧实验室平台）正式上线发布，开启都正生物医药研发数字化转型的新篇章。2022年国产信创政策出台吹响了ILP深入医药研发市场的号角。图片来源：都正生物供图相较于国外系统，ILP作为国产信创产品，更具备安全性、可控性。此外，ILP突破了以往常规产品的功能限制，集药学研究实验室信息管理系统——PharmLIMS、实验室数据管理系统——LDMS、智能生物样本库管理系统——BioBank、电子实验记录本——PharmELN为一体，兼具13项管理功能，覆盖物料、设备、生物样本、项目的全生命周期，真正实现了对实验室人、机、料、法、环等关键要素的精细化管理。图片来源：都正生物供图打造民族品牌都正生物的无纸化实验室都正生物分析测试中心具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验，实验室采用超高效液相质谱技术，配套国际顶尖专业精密设备，连续5年满分通过卫生部室间质评和中检院能力验证，严格按照CNAS-CL01：2019建立和运行质量管理体系，通过ISO/IEC17025实验室认可。 实验室提供药代动力学研究、临床生物标志物检测、元素分析、样品储存四大服务，已开发出500余种药物生物分析检测方法，ISR均值高达99%。图片来源：都正生物供图ILP在这其中起着至关重要的作用。为保证实验室的合规性，ILP用技术为诚信背书，为实验室提供信息化技术支持，全方位实现无纸化全生命周期管理、一体化方案支撑、一键获取报告，具备解决复杂问题的能力。其合规性、高效率、差异化发展等在业内有着领先优势，是无纸化实验室的典范。ILP合规保证质量ILP各系统功能模块严格遵循GxP以及国内外指导原则和法规要求，符合GAMP5规范。ILP的合规性还可以细分到各项服务中。人员管理方面，具有在职、离职、停职三种状态，将系统、项目多层授权，授权后方可操作系统和实施项目，全面规范操作；权限统一集中化管理，权限变更保留版本记录，全程操作真实可溯源。审计方面，实现全面审计追踪并管理元数据，每项操作均有详细说明和审计记录，可随时追溯任意用户对数据的操作变更，确保数据的质量和完整性。此外，依托实验室数据自动采集模块，归档设备产生的数据，保障原始数据真实可靠。物料管理方面，系统自动记录物资台账，解放人力，快速、精准；审批流程与电子签名相结合，达到关键节点有复核、有确认。提高研发效率ILP平台可极大提升实验室研发效率，赋能医药创新。物料和设备由系统自动汇总相关数据，自动提醒和锁定过期或到期的物料和设备，从部署到报废实行全生命周期管理，提高物料/设备利用率和价值，确保运行安全高效。项目管理中灵活分配任务，项目概况在系统中一目了然。ILP平台实时监测，便捷研发人员把握进度，研判调度，助推项目执行到位。ILP系统还赋予实验数据全自动抓取，数据状态智能化展示、一目了然，方便人员操作管理，项目进程大大提速。在系统中备有记录模块，方便研究人员快捷、灵活地记录和调用数据，让实验人员摆脱以往繁杂的纸质手记，减轻工作量的同时避免了重复劳动。并且，项目组人员仅需一键申请就可以快速检索和定位查阅内容已归档项目的全部资料。差异化传统的LIMS系统存在流程固化、技术老化、操作生硬不人性化的缺陷。但ILP摆脱了传统理念，打造平台系统，以先进的管理方式和切合实际的使用场景来运行，融合5G、人工智能、大数据、区块链、物联网等现代信息技术，功能更全面，可个性化匹配客户需求，保证每一项数据的可靠性、安全性和完整性。如区块链技术的应用，去中心化可以让数据流转全程加密，防止数据被篡改、可追溯，分布式存储可以提高系统的可靠性，保障数据安全，如有恶意篡改或窃取的情况将会第一时间发现并拦截。5G技术赋能下，系统可实时对数据进行抓取并保存，确保数据采集过程中无时间差的出现，及时获取、真实有效、完整采集。成果ILP的“加盟”，让实验室创造了“都正速度”。从临床启动到递交报告最快仅需耗时60天，实现在保证临床研究质量的同时领先行业平均速度20%。都正生物重视研发与创新，构建了流程化、规范化、标准化的知识产权管理体系，目前已拥有授权专利49件、商标109项、软著149项。ILP平台的应用，让都正生物的分析测试中心实验室正式进入无纸化时代，打造医药研发实验室系统国产化替代的标杆范本！创新迎未来聚力谋发展随着AI技术、区块链技术等数字化技术的进一步发展，以数字化赋能药物研发已成为大势所趋。数字实验室有望为生物医药行业带来颠覆性发展。值得一提的是，ILP不仅推动了都正的无纸化进程，成为都正的数字化战略、数据沉淀的有力抓手，也为促进整个医药行业的无纸化、数字化进程做出贡献。目前，ILP已为成都天台山制药、湖南普瑞玛药物研究中心、希麦迪南京生物科技等企业和科研机构的实验室无纸化做出重要贡献，并得到客户的高度认可。“中国目前生物医药数据很大，但可以说没有大数据。”都正生物将继续深耕临床研究，沉淀数据，打造自己的数据底座，赋能医药研发创新和高质量发展！参考资料：1. 《中国LIMS系统行业研究与未来预测报告2023版》立木信息咨询 2023-05-20 推荐阅读点击图片阅读详情图片来源：都正生物供图声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 阳阳转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦