Jincheng Zhongjin Pharmaceutical Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.26-11.1） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评90条（按受理号计算），首仿6家企业，7个受理号，分别是：苯磺酸氨氯地平片/山西康立生药业；头孢克洛干混悬剂/广州白云山医药；非那雄胺片/上海现代制药；磷酸可待因片/国药集团工业；对乙酰氨基酚缓释片/上海强生制药；波生坦片/北京四环科宝制药。 本周印度企业瑞迪博士以化药5类过评了2个品种4个规格，盐酸厄洛替尼片和沙库巴曲缬沙坦钠片，印度企业来势汹汹啊。 本周黄体酮阴道缓释凝胶收到了3个药品通知件，至此黄体酮阴道缓释凝胶所有上市申请均已驳回，此产品已确定全军覆没。 据悉黄体酮阴道软胶囊的技术难度非常高，光BE成本就得2000万，目前有多家企业完成了BE试验但未提交上市申请，也许是看到了前车之鉴在等待情况，但也暂未有企业进行大临床登记。 乙酰半胱氨酸注射剂3家企业收到了通知件，上周汇宇获得此品首仿，但其他企业就没那么顺利能过评了。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

NMPA发布2024年11月01日药品批准证明文件送达信息，本批次共有42个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种为： 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，头孢克洛干混悬剂 山东淄博新达制药有限公司，头孢呋辛酯分散片 山西康立生药业有限公司，2品规苯磺酸氨氯地平片 杭州中美华东制药有限公司，2品规奥利司他胶囊 上海现代制药股份有限公司，非那雄胺片 完整批件信息如下：

精彩内容日前，CDE官网显示，重庆吉斯瑞制药|重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片以仿制4类报产在审，在此之前，该产品重庆药友制药已拥有1个生产批文。米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过40亿元，2023年上半年同比略有增长。苯磺酸氨氯地平片是高血压用药，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。近年中国三大终端六大市场苯磺酸氨氯地平片销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元，2023年上半年同比略有增长，辉瑞市场份额最大。苯磺酸氨氯地平片过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片有68家企业拥有生产批文，53家企业过评，其中重庆药友制药、山东凤凰制药、华润赛科药业等44家一致性评价补充申请获批，苏州东瑞制药、陕西步长高新制药等9家以新分类获批，视同过评。此外，杭州国光药业、山西康立生药业3家企业的一致性评价补充申请在审，广州一品红制药、山东普瑞曼药业9家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。今年以来，重庆药友制药已有7款产品报产在审，涵盖抗肿瘤药、全身用抗细菌药、血脂调节剂等多个治疗亚类，其中，盐酸伊立替康注射液、注射用美罗培南、阿托伐他汀钙片等均是重磅品种。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦