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▎Armstrong2024年5月23日,ASCO摘要内容公开,乐普生物共有3项临床研究入选,其中TF ADC和ADC+IO和管线获口头报告并公开最新临床数据。MRG004A:TF ADCMRG004A为一款TF靶向ADC新药,以MMAE作为Payload,采用Glycoconnect® 定点偶联技术,此次ASCO公开的为治疗晚期实体瘤1/2期临床最新数据。该研究入组63例患者,43例属于剂量爬坡阶段(0.3-2.6mg/kg,8个剂量组),20例属于剂量扩展阶段(15例接受2.0mg/kg剂量,5例接受2.4mg/kg剂量),患者平均接受过3线治疗(1-10),MTD未达到。安全性方面,1例三阴乳腺癌患者接受1.8mg/kg剂量治疗出现3级Steven Johnson Syndrome副作用,达到DLT,没有观察到其他DLT。疗效方面,12例胰腺癌患者接受2.0mg/kg剂量治疗,ORR为33.3%(4/12),DCR为83.3%(10/12)。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者,ORR为25%(1/4),DCR为50%(2/4)。对于2例接受过4线治疗的宫颈癌患者,1例PR、1例SD。剂量扩展评估仍在继续进行。其中5例TF高表达(TF≥50%)且前线治疗线数2线以内的患者亚组中,4例PR,1例SD,ORR为80%,DCR为100%。研究表明,MRG004A对TF高表达(IHC ≥50%)的胰腺癌患者展现出令人鼓舞的疗效信号,同时对难治型三阴性乳腺癌、宫颈癌等,也观察到积极的疗效信号。MRG003(EGFR ADC)+普特利单抗(PD-1抑制剂)联用开启ADC+IO肿瘤免疫新时代去年ESMO会议上,乐普生物公布了MRG003单药治疗头颈癌、鼻咽癌的二期临床数据。此次ASCO会议上,乐普生物公布了PD-1抗体普特利单抗+MRG003联合治疗的1/2期临床最新数据。每三周给药一次,普特利单抗剂量为3.0mg/kg,MRG003的剂量为1.5-2.3mg/kg。截至2024年1月30日,该1/2期临床入组33例患者,一期临床部分包括9例鼻咽癌、1例头颈癌、3例其他实体瘤。二期临床部分包括14例鼻咽癌、6例头颈癌。安全性方面,3-4级副作用为12%(4/33),主要是白细胞数量降低(9%)、低钾血症(6%)。唯一DLT出现在2.3mg/kg剂量组,RP2D确定为2mg/kg。对于27例可评估疗效的患者,ORR为63.0%(17/27),DCR为88.9%(24/27)。其中二期临床部分,9例经PD-1+化疗一线治疗后进展的EGFR阳性鼻咽癌患者,ORR为77.8%(7/9),DCR为100%(9/9)。5例未经过系统治疗的EGFR阳性头颈癌患者,ORR为60%(3/5),DCR为80%(4/5)。治疗时间最长的患者DoR超过17个月,并仍在继续治疗。目前的数据表明普特利单抗+MRG003对于鼻咽癌和头颈癌的疗效优异,耐受性良好,尤其是对于PD-1+化疗耐药的后线治疗(鼻咽癌),仍可以取得很好的治疗响应。很长时间内,鼻咽癌的标准治疗以化疗、免疫治疗为主,ORR一般在20-30%之间。近年来,基于Jupitor-02、CAPTAIN-1ST等研究,目前鼻咽癌临床一线标准治疗已变更为IO+化疗的模式。不过,这些患者进展后只能选择单药化疗,且无进展生存期短,存在未满足的临床需求。MRG003+普特利单抗的联合疗法通过重建巨噬细胞、活化T细胞、增加PD-L1表达等,有利于将一线治疗失败的鼻咽癌患者肿瘤微环境从免疫耐受转变为免疫监视状态,从而延长患者的免疫治疗效果,使患者得到生存获益。MRG003作为“高效、靶向化疗”,其与普特利单抗的联用已初显疗效,有望替代现有方案,带来更大的临床和商业价值。2024CSCO 鼻咽癌治疗指南此外,普特利单抗+尼拉帕利联合治疗转移性乳腺癌的二期临床最新数据也亮相此次ASCO。生物标志物分析中,来自24例携带BRCA1/2突变的患者,BRCA1突变倾向于与更差的预后相关,XPO1突变与更好的响应显著相关,TP53突变与更短的PFS显著相关,ASXL1突变则与更长的PFS显著相关。总结对于MRG004A,目前全球仅有一款TF ADC即辉瑞/Genmab的Tivdak获批用于治疗宫颈癌。MRG004A的初步临床数据不仅验证了靶向组织因子ADC在后线宫颈癌患者上的可行性,更拓展了后线胰腺癌的治疗可能。乐普生物MRG003引领EGFR ADC药物研发赛道,单药治疗鼻咽癌将于今年下半年进行NDA报产,头颈癌处于关键临床阶段,此次公布的PD-1联合治疗数据表明,对于PD-1+化疗后线治疗有很好的疗效,未来也完全有可能在二线成功之后向一线治疗拓展。乐普生物已然成长为ADC领域一颗耀眼的新星,多款ADC及联合治疗同步推进,未来1-2年内将看到更多的临床突破。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年5月22日,澳大利亚卫生部报道出现1例禽流感H5N1人感染病例,这名患者2024年3月从海外旅行回到澳大利亚,经历过严重的感染但已经恢复。更早些时候,澳大利亚曾发生一起蛋鸡农场H7N7爆发事件。在美国最近也爆发一起奶牛H5N1感染爆发事件,今年4月份发生1例人接触过奶牛后感染H5N1病例。总结由于禽流感感染人极为罕见,这两例病例的出现引发一些业界关于禽流感疫情爆发的担忧。由于mRNA疫苗在应对突然传染病有速度优势,昨天Moderna、BioNTech、CureVac股价纷纷大涨,Moderna有1款禽流感疫苗在二期临床阶段,CureVac与GSK合作的H5N1禽流感疫苗处于一期临床阶段。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年5月22日,Biogen宣布收购Human Immunology Biosciences(HI-Bio),Biogen支付11.5亿美元预付款,以及6.5亿美元里程碑金额。HI-Bio的核心管线Felzartamab为一款CD38抗体,主要开发自免适应症,原发性膜性肾病、IgA肾病、抗体介导移植排斥处于二期临床阶段,狼疮性肾炎处于一期临床阶段。Felzartamab通过抑制浆细胞减少不同自免疾病中具有致病性自身抗体的产生,从而达到治疗效果。总结强生、赛诺菲的CD38抗体已经处于商业化阶段,治疗多发性骨髓瘤。从机制上来讲,CD38抗体同样适用于B细胞异常或自身抗体介导的自身免疫性疾病,许多B细胞机制途径的药物积极探索自免疾病,包括CD19和CD20(单抗、双抗、CAR-T)、FcRn、BTK、BLyS等等。国内方面,尚健生物的CD38抗体已经进入三期临床阶段,同时在积极探索自免疾病(皮下制剂),未来想象空间巨大,同时也是潜在的出海爆款产品。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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