Shenzhen Qinglan Biotechnology Co., Ltd.

杂评君：微针这个概念进入中国有大概20年历史，自己也参与到了微针早期阶段开发，看到现在的蓬勃发展，也感慨良多。期待进入这个领域或者寻求这个领域项目合作的欢迎留言或者直接联系进行讨论交流。微针领域正巧有一个司美格鲁肽的微针贴片项目寻求合作，有兴趣者欢迎来交流合作。微针技术作为一种新兴的透皮给药方式，近年来在医药领域受到了广泛关注。微针被《科学美国人》和世界经济论坛评选为2020 年十大新兴技术之首，其通过在皮肤表面形成微米级别的孔道，使药物能够高效穿透角质层，达到局部或全身治疗的效果。1、定义及优势1.1 定义微针（Microneedles，MNs）是指利用微机电系统（MEMS）工艺等制备而成的高10-2000μm、宽10-50μm的微米级精细针状结构。其针部长度一般为25～1000μm，通常由金属、玻璃、硅、聚合物等材料制备而成。微针通过在皮肤表面形成微米级别的孔道，使得大分子药物（＞500Da）以最小的侵入方式透过角质层的屏障，增加经皮渗透效率，到达特定的深度发挥局部或者全身作用。图1 不同经皮给药方式的示意图1.2优势微创无痛：微针可穿透角质层，为药物经皮渗透创造瞬时微通道，从而递送药物至真皮层或皮下。同时MNs给药微创、操作简单、无痛且药物可控释放。微针给药方式类似于创口贴，无痛微创，且无需专业人员，尤其适用于大规模流行性传染病的疫苗接种。高效递药：微针可使递药效率较传统经皮给药制剂提高4个数量级。稳定性高：微针以固体形式存在，方便携带和贮存，且无需冷链运输，有利于提高生物大分子药物的稳定性。2、分类MNP根据制备工艺、材料等不同，可分为5种：固体MNP、涂层MNP、空心MNP、可溶性MNP及水凝胶MNP。固体MNP不含药物，仅用于穿刺皮肤产生微通道，去除固体MNP后，将药物制剂施用到经预处理的皮肤，药物通过微通道进入皮肤[1]。固体MNP的实际递送剂量难以控制，同时固体MNP去除后微通道的再封闭时间随皮肤状态和厚度将会发生变化，影响药物吸收时间。该技术在美容中应用较广，但由于无法确定进入皮内的药物剂量，以及潜在的针体断裂造成的安全风险，限制了其在临床方面的应用。涂层MNP将药物涂在微针表面，刺入皮肤后发生药物的溶解。预涂技术包括重复浸涂、单一浸涂、气流干涂、雾化涂层和喷涂。药物在皮肤内释放迅速，但载药量很低[2]，同时药物的输送会受到微针尺寸的限制和涂层技术的影响。对于例如胰岛素等需要精确计量控制的药物，固体MNP及涂层MNP并不适用。  空心MNP以微注射的形式输送药物，可允许在更广泛的皮肤区域同时应用，起效快，作用面积大，可产生更高的生物利用度，通常需要非常精确且成本非常高的制造技术，联合微型泵系统或微型传感器等可实现持续释药等。可溶性MNP用水溶性的或可生物降解的高分子材料作为基质材料，并将药物包封于内制备形成的，可在皮肤内完全溶解或降解，同时将内部包封的药物释放进入人体内发挥作用。溶解MNs可实现药物装载的灵活性，药物可以加载到整个MN、针层或仅针尖，且可以通过调节聚合物基质的溶解曲线、药物装载量和药物在微针内的分布，可实现药物释放的定量可控制。同时在存储上一定程度上有利于维持胰岛素的活性，减少了运输过程中对苛刻冷链存储的需求。水凝胶微针通过具有水溶涨特性的亲水性聚合物的物理或化学交联而成。当针头插入皮肤时，可迅速吸收皮肤间质液并溶胀成水凝胶状态，从而实现预载药物的缓慢释放。通过控制交联密度来调节水凝胶聚合物的溶胀能力，可以改善经皮给药效率和药物释放行为。通常通过亲水性聚合物教练制备，常用天然聚合物包括琼脂糖、甲基纤维素、HA、壳聚糖、淀粉及胶原等，合成材料例如PVA、甲基丙烯酸羟乙酯等。表1 不同微针贴片类型优缺点3、目前微针药物涉及的适应症领域截至2025年2月，在clinical trials使用“microneedle”关键词搜索，共搜集112个FDA批准的临床试验，其中涉及适应症领域包括传染类疾病、糖尿病、肿瘤治疗、眼科疾病、神经类疾病、皮肤类疾病及医疗美容等。然而，目前全球尚无相关产品上市，最高临床状态为临床Ⅱ/Ⅲ期，具体见下表表1 使用微针阵列技术递送不同的治疗分子及其临床试验状态[3]4、国内微针研发领军企业国内布局微针给药的企业较少，主要有中科微针、广州新济、优微生物、纳通生物、揽微医学及青澜生物等。4.1 中科微针中科微针(北京)科技有限公司成立于2018年，是由高云华博士带领科研团队创办的科技成果转化企业，主要从事聚合物微针技术以及创新的透皮技术的研发、生产与销售。中科微针(北京)科技有限公司(简称“中科微针北京公司”)坐落在北京市大兴区生物医药基地，为占地面积两千多平米的中试研发基地，主要开展微针技术和透皮技术在药物制剂、医疗器械以及化妆品领域的应用研究及技术服务，具备CRO项目研发服务能力，拥有2000万贴/年的中试规模的生产能力，是国家高新技术企业，北京专精特新企业，中科创投投资企业。2022年3月，中科微针获得阿里巴巴领投的亿元A轮融资，助力微针给药新发展。中科微针自主研发的独家专利工艺常温印刷法RT-SMP®（Room Temperature Stratified Microneedles Printing），摆脱了传统依赖高温或特殊成型条件的生产方式，在常温环境中保持成分活性的同时，可根据不同需求，灵活调整微针针体高度、针间距、形状以及微针贴片的宏观形状，实现与目标部位的完美贴合。而且它适用药物范围广，从难溶性到水溶性药物均可，能有效递送多肽等大分子药物。除此之外，其生产效率高达432000cm²/h，年产能高达1.5亿贴，突破了国内微针行业生产效率的上限。中科微针建立了国内首个突破柔性聚合物三维微结构批量化高效生产难题的技术方案，其核心成果“柔性可溶性微针制作方法”于2022年获“国际先进水平”科技成果认证:是可溶性微晶贴团体标准的发起者、国内外专利共计60余项、拥有全产业链知识产权，发表相关SCI文章38篇,荣获“微针透皮贴”二类医疗器械注册证和二类医疗器械生产许可证,为国际聚合物微针首创器械产品，该产品具有良好的生物相容性和可降解性,具有安全性高、使用方便等优点。此外在微针给药技术全产业链拥有自主知识产权，是国内率先提供微针制剂整体解决方案的公司，拥有最全面的微针技术储备，涵盖三大类6种微针技术以及溶解分层、缓释、溶胀等多种工艺，满足不同成分的微针制剂需求，是国内首个实现量产平台，填补了国内微针给药技术空白。4.2 广州新济广州新济药业是一家面向全球、从事高端复杂制剂研究和改良型新药研发的高新技术企业，依托可溶性微针、凝胶贴膏、吸入给药等特色制剂技术平台，专注于构建具有高技术壁垒的药物系列，在专利创新制剂研发领域深耕，已成功合作开发多款新药，成果显著。2024年2月6日，由广州新济药业自主研发的盐酸右美托咪定微针贴片IND申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXHL2400156/ CXHL2400157。这是国内首个IND获受理的药物微针。4.3 优微生物优微生物是一家专注于可溶性微针透皮给药技术研发及产业化发展的国家级高新技术企业，由3位韩国延世大学博士归国后于2017年2月创立，以多年的透皮给药工艺和配方研发经验、Know-how等为技术驱动，以自主创新研发的透皮给药贴剂全自动生产线为依托，应用自主创新的In CtrolRLS™微点阵成分控释技术、可溶性微针透皮给药技术等，开发具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好的新型透皮给药制剂产品。可以为客户提供透皮给药新剂型研发、缓释类药物透皮给药解决方案、医美领域透皮吸收产品开发和生产。4.4 纳通生物纳通生物是由八位资深科学家创立于2007年。该公司专注于纳米无创导入类设备及产品的研发、生产、销售、服务，产品领域覆盖基础医疗、医疗美容、生活美容及日化产品系列。其核心产品纳米晶片，在材质上采用了高纯度的单晶硅经纳米，针尖直径不足80nm，粗细相当于头发丝的千分之一，并以此建立了全球首家将纳米晶片技术带入皮肤管理、护理乃至治疗领域的品牌—纳晶。纳通生物目前与10多万家专业美容机构、300多家专业生产厂商、多家世界级护肤品牌公司已经达成合作，产品远销英国、法国、美国、韩国、日本、东南亚等20多个国家和地区，年销售收入过亿。4.5 揽微医学揽微医学于2016年在上海成立，是一家基于微针透皮给药的平台型公司，在空心微针、硅微针、可溶解微针方面均有布局。其微针阵列硅及非硅模具MEMS（纳米/微米系统技术）技术平台具有高精度微加工能力，1cm布列1万根以上的微针，大大提高了载药量和注药通道数量。揽微医学建立了万级细胞及衍生制品制备车间，并在江西省赣州市章贡区政府的支持下设立了医美用可溶性微针子公司，同时与代谢疾病领域核心专家哥伦比亚大学强力教授、复旦大学刘赟教授合作，基于其在代谢领域的系列自有专利药物参与组建了Aponia（爱珀尼雅）医学科技有限公司，从事减肥、糖尿病辅助治疗等代谢性微针药物的研发。4.6 青澜生物青澜生物成立于2020年，现已在深圳建成3条全自动生产线，单线产量达到400万片/月，年产微针给药贴片近1.5亿片，且具备根据市场需求情况迅速扩充生产线和产品线的能力。青澜生物推出的产品主要包括可溶解微针祛斑、祛皱贴，可溶解微针减肥贴、可溶解微针生发贴也已经实现了大批量量产，产品已广泛进入美容院等化妆品销售渠道。2020年底，部分省区消费者已经可以在当地医院购买到该公司的微针产品。据该公司创始人江林博士透露，目前公司正在与部分生物医药公司进行接洽，布局微针在疫苗领域的研究。5、结论微针技术作为一种新兴的透皮给药方式，具有广阔的应用前景。其微创无痛、高效递药、稳定性高等优势使其在传染病、糖尿病、肿瘤等重大疾病的治疗中展现出显著的效果。国内企业如中科微针在微针技术研发和生产方面取得了显著进展，为我国微针技术的发展和应用奠定了坚实的基础。未来，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，微针技术有望在更多领域发挥重要作用。下面是我的咨询业务，欢迎多来勾搭~微针领域正巧有一个司美格鲁肽的微针贴片项目寻求合作，有兴趣者欢迎来交流合作。联系人：药渡咨询事业部合伙人 郭雷电话：15810633207（微信号）公众号有个实名群，有兴趣可以加一下，虽然都喜欢潜水，不定时也会分享点报告参考文献[1Narayanan SP, Raghavan S. 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【报名入口】未来医疗100强大会2023年是落实“二十大”战略部署的第一年,也是实施“十四五”规划的关键一年。往身后看，2020年以来的新型冠状病毒疫情刚刚成为历史书上被翻过的一页，各行各业百废待兴，多方力量摩拳擦掌。医疗健康行业顺时代之势，一跃而起，站到了这波浪潮的顶点。向眼前看，过去十年的全球医疗健康行业重构如地壳的板块运动，创新科技成果被如火山般拱起，已经展露头角。医疗健康领域的创新力量经过沉淀与提炼，蓄势待发。远方可以更远，行速可以更快。但不要因为走得太远，而忘记了我们为什么要出发。“忒修斯之船”的谜语，警醒着初心的力量。前路漫漫，不行不至，只问敢勇，无问西东。2023年，第七届未来医疗100强大会以“无问西东”为主题，由VB100、动脉网、蛋壳研究院主办，上海张江集团战略合作支持，将于2023年5月5-7日在上海张江科学会堂盛大举行。作为中国医健创新行业中规模最大、信息量最大的产业与资本融合的生态大会，以“链接全球智慧、分享前沿技术、启迪科技未来，关注创投互动”为核心，引领中国医健领域创新与投资的风向。扫码购票大会亮点：政产学研大咖云集，多方共探未来之道政产学研投金大咖汇聚院士、IEEE科学家领衔近500位大咖，带来最前沿医疗科技、 行业趋势与商业创新；6大主榜，3大奖项发布创新医疗器械TOP100、创新生物医药TOP100等榜单发布，细分领域活力尽显；蔚澜奖、澎橙奖、价值领域奖同步发布；1000+独角兽、创新潜力企业共探创新发展之道；1+N份产业研究报告发布未来医疗100强企业成长性分析报告，定义未来医疗核心力量的成长；10+份产业研究系列报告重磅首发，包括基因检测、医药数字化营销、健康险、类器官、核药、医美能量源设备等，探寻细分领域发展机遇与创新案例；资本携手，共创产业新生态比邻星创投、博远资本、鼎晖VGC、高特佳投资、汇鼎资本、荷塘创投、华盖资本、华控基金、华兴资本、恒旭资本、金鼎资本、经纬创投、君联资本、磐霖资本、启明创投、为来资本、五源资本、兴业证券经济与金融研究院、约印医疗基金、中科创星 (不分先后，以音序排列) 等建立深度合作，共创医疗产业新生态；形式多元，创投零距离同期举办设立百强晚宴、全球创新项目路演/科研成果转化项目路演、企业/产品推介会、闭门研讨会、生态大会、创新创业企业展、对接洽谈区，打造医健全产业链交流对接平台，高效链接产学研投全要素资源。本届未来医疗100强大会设有3个主论坛，聚焦前沿科技成果与世界级医疗难题，领军企业战略、创投新风向；30+个分论坛，关注医疗健康行业细分领域，探讨当前热门议题。日程安排：为期三天，精彩纷呈3大主论坛：初心不改，骋目未来未来医疗100强大会·趋势峰会时间：5月5日09:00-18:00时间议题方向（拟）版块一：致敬向未来09:00-09:05致辞上海浦东新区领导（待定）09:05-09:15致辞袁涛｜上海张江集团董事长09:15-09:25致辞李大韬｜动脉网创始人版块二：征服不可能09:25-09:55寻找医工交叉与医学创新转化的最优解Robert Langer（待定）09:55-10:25以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新邓子新｜中国科学院院士、微生物学家、上海交通大学生命科学技术学院院长10:25-10:55健康中国背景下生物医药创新发展詹启敏｜中国工程院院士、北京大学国际癌症研究院院长10:55-11:15新科学与智能新药研发马维英｜清华大学智能产业研究院首席科学家、IEEE Fellow11:15-11:35体内自组装药物递送平台，是RNAi疗法的未来张辰宇｜南京大学生命科学学院院长、艾码生物创始人11:35-11:55多肽介导降解内源性蛋白质技术在脑疾病药物开发中的应用王玉田｜加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学（筹）生命健康学院院长版块三：范式构想14:00-14:20医疗体系变革中的技术创新与政策创新：海南数字疗法发展为例张毓辉｜海南省卫生健康委员会党委委员、副主任，国家卫生健康委卫生发展研究中心党委委员、副主任14:20-14:40老龄化背景下的健康中国展望刘国恩｜北京大学全球健康发展研究院院长，中国医学科学院学部委员14:40-15:30panel：中国创新药为何出海不易? 路在何方主持人: 杜涛｜前FDA高级审评官员、中国药促会药物监管专委会候任主任委员Bob Ai｜Founder & Managing Partner,Goby 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Lan｜科济药业首席财务官徐伟豪｜康宁杰瑞首席财务官和黄医药（拟）康诺亚（拟）未来医疗100强大会·百强峰会时间：5月7日09:00-18:00时间议题方向（拟）版块一：无限想象09:00-09:20打通医械“中枢神经”，集采后时代的千亿器械流通市场如何破局？程学蕙｜华瑭大昌CEO09:20-09:40后疫情时代的癌症筛查发展趋势张江立｜鹍远生物联合创始人兼CEO09:40-10:00医学人工智能的应用与前瞻毛新生｜数坤科技创始人、董事长版块二：全基因组计划发布10:00-10:10待定袁慧军｜教授，华西医院罕见病研究院院长，国家杰青科学基金获得者10:10-10:20待定余永国｜上海交通大学医学院附属新华医院临床遗传中心执行主任、国家重点研发计划专项首席科学家10:20-10:30待定顾卫红｜研究员，中日友好医院神经内科/临床遗传医师，中文人类表型标准用语（CHPO）工作组总协调人10:30-10:45panel：临床全基因组的医学价值与行业趋势主持人：李厦戎｜聚道科技创始人兼CEO袁慧军｜教授，华西医院罕见病研究院院长，国家杰青科学基金获得者余永国｜上海交通大学医学院附属新华医院临床遗传中心执行主任、国家重点研发计划专项首席科学家顾卫红｜研究员，中日友好医院神经内科/临床遗传医师，中文人类表型标准用语（CHPO）工作组总协调人君联资本（具体嘉宾待定）10:50-11:00火星计划——基信源科人类GENE临床全基因组计划发布与解读李厦戎｜聚道科技创始人兼CEO版块三：价值重塑11:00-11:15《数字化肿瘤慢病管理蓝皮书》解读梅斯医学（具体嘉宾待定）11:15-11:20《数字化肿瘤慢病管理蓝皮书》发布仪式梅斯医学，益普索咨询，京东健康，医疗行业数字化转型专家张蕊11:20-12:00panel：智能重构未来，迈入智慧诊断新纪元主持人：待定陈刚｜康录生物董事长鹍远生物数坤科技版块四：百强之道14:00-14:20互联网医疗创新高质量发展的新实践王航｜好大夫在线创始人兼CEO14:20-14:40中国数字医疗的未来发展李天天｜丁香园创始人、董事长14:40-15:00科技赋能，构建智慧医疗新生态朱丽雅｜美维口腔医疗集团创始合伙人兼CEO15:00-15:20锚定“长期主义”，新时代健康保障产业的新机遇镁信健康（具体嘉宾待定）15:20-15:40可溶解微针药物药学研究、临床以及商业化策略江林｜深圳青澜生物技术有限公司总经理版块五：创新版图15:40-17:00中国企业的出海探索之旅待定30+主题论坛：多元共创，繁星齐明可视化影像设备创新发展论坛支持机构：约印医疗基金时间：5月5日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：前沿视野09:00-09:20国产替代趋势下，影像设备行业发展方向 （拟）刘士远｜上海长征医院放射诊断科主任、中华医学会放射学分会主任委员版块二：技术驱动09:20-09:40德国医疗器械行业的市场趋势与投资机遇Dennis Wilkens｜德国联邦外贸与投资署驻华代表09:40-10:00医疗AI加速出海 建设健康共同体（拟）陈宽｜推想医疗创始人兼董事长10:00-10:20影像一体化发展的必然性与挑战性（拟）缪苗 | 复星杏脉COO版块三：成长探寻10:20-10:40国产医学影像设备的创新发展（拟）江浩川｜明峰医疗总经理10:40-11:00影像高端研发和智能服务（拟）熊水柔｜约印医疗基金合伙人11:00-11:40panel：医疗影像的技术创新和投资机会 （拟）熊水柔｜约印医疗基金合伙人何川 | 复星集团全球合伙人、复星杏脉董事长、CEO孙兆昌｜开影医疗创始人、董事长杨贺｜唯迈医疗CEO王立伟｜科亚医疗CEO王世和｜一脉阳光董事长、总经理医疗器械跨学科技术临床应用论坛主题：融通医疗创新，智造健康未来联合主办：比邻星创投时间：5月5日09:00-12:00时间议题方向（拟）特邀主持人孙晓路｜比邻星创投管理合伙人09:00-09:20医疗器械创新在临床的应用沈雳｜国家放射与治疗临床医学研究中心办公室主任、复旦大学附属中山医院心内科主任医师09:20-09:40全球医疗器械行业变化趋势毛化｜沙利文大中华区合伙人兼董事总经理09:40-10:20panel：引领创新技术，打造重大疾病诊疗平台主持人：孙晓路｜比邻星创投管理合伙人陈祖霖｜肺盾医疗首席执行官兼总经理何玉平｜敦博医疗创始人李运祥｜纳米维景创始人兼CEO吕世文｜健世科技董事长、首席执行官兼首席技术官逸超科技（嘉宾待定）赵亦伟｜唯强医疗董事长10:20-11:00panel：推动跨学科融合，助力技术创新临床应用主持人：朱 军｜比邻星创投合伙人超光微医疗（嘉宾待定）陈永刚｜睿笛生物创始人潘震｜瑞凝生物创始人兼董事长谱洛医疗（嘉宾待定）徐天睿｜领创医谷创始人兼CEO朱军｜康沣生物CEO11:00-11:40panel：加速智能自动化，承载生命健康新未来主持人：王正斌｜比邻星创投董事总经理昂泰微精（嘉宾待定）陈亮｜大湾生物首席执行官兼联合创始人视通医疗（嘉宾待定）王澄｜横乐医疗联合创始人兼首席技术官赵吉斌｜汉赞迪董事长兼CEO周宇｜大橡科技CEO智慧实验室论坛时间：5月5日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：未来实验室09:00-09:30技术创新下的实验室智慧化建设杨小龙｜创新工场合伙人黄瑜清｜镁伽创始人兼首席执行官张晗｜瀚辰光翼执行总裁版块二：软硬兼施09:30-09:50物联网+软件，自动流水线的样本管理张晗｜瀚辰光翼执行总裁09:50-10:10汉赞迪的智慧实验室实现路径张思源｜上海汉赞迪生命科技有限公司 CTO10:10-10:30生命科学行业智能自动化变革阎文舟｜奔曜科技首席产品官10:30-10:50生命科学-工程学双基因驱动打造生命科学自动化颠覆性技术创新与产业化王磊｜雷奥顶峰创始人，CEO版块三：价值链接10:50-11:10冷链切入，智慧化样本管理海尔生物11:00-11:50软硬件结合，我们离“智慧实验室”还有多远？主持人：王玥月｜天超资本管理合伙人Gloria Li 李广梅 | 上海汉赞迪生命科技有限公司 CEO王磊｜雷奥顶峰创始人，CEO阎文舟｜奔曜科技首席产品官（拟）ITBT＆AI制药论坛支持机构：五源资本时间：5月5日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：视野前瞻09:00-09:20从投资视角看AI+药物研发朱闽｜华融融德医疗金融部总经理版块二：创新突破09:20-09:40AI技术助力药物研发钱玥｜维亚计算化学高级主任09:40-10:00AI驱动药物递送和药物发现赖才达｜剂泰医药联合创始人&首席执行官10:00-10:20生成式AI将如何变革生物大分子研发范式？陈航｜星亢原neoX联合创始人&CEO10:20-10:40赋能科技成果转化 构建产业新生态段会敏｜星北·自贸壹号产业发展部负责人10:40-11:00浅谈AIDD与转化医学柳向楠｜罗氏制药数字创新负责人11:00-11:203D打印技术在新药筛选领域的应用成森平｜三迭纪创始人、CEO11:20-11:40将物理建模、AI/ML和实验室大数据融合，实现药物发现新突破何骑｜腾迈医药创始人兼CEO版块三：擘画蓝图11:40-12:20panel：ITBT与AI制药的未来主持人：井绪天｜五源资本董事总经理代表企业脑科学产业趋势发展论坛联合主办：华兴资本时间：5月5日14:00-17:00时间议题方向（拟）版块一：脑·迸发14:00-14:20脑产业脑未来王立平｜中国科学院深圳先进技术研究院脑认知与脑疾病研究所所长、深港脑科学创新研究院院长版块二：脑·风暴14:20-14:40让大脑连接未来彭雷｜脑虎科技联合创始人、CEO14:40-15:00Point Therapy: Electricity As The New Medicine魏可成｜优脑银河联合创始人兼CEO15:00-15:20时间干涉刺激技术的应用发展李龙｜穹顶医疗创始人15:20-15:40认知科技赋能认知障碍防治陈楠｜博斯腾科技联合创始人、CTO15:40-16:00神经退行性疾病的创新疗法魏君｜睿健医药联合创始人兼CEO16:00-16:20创新助力脑卒中防治体系发展Michael Alper安穆克｜沃比创始人、总裁16:20-16:40非侵入脑机+数字疗法，构建脑精神疾病的系统解决方案李文玉｜数药智能CEO16:40-17:00风口之下，脑科学真正的投资机会在哪？蒋佳佳｜华兴资本医疗与生命科技事业部董事总经理创新药科研成果转化平台论坛联合主办：张江科投、君联资本时间：5月6日14:00-18:00时间议题方向（拟）特邀主持王昊天｜君联资本投资副总裁版块一：开场环节14:00-14:10开场致辞张江集团特邀嘉宾14:10-14:25专业化、集成化、生态化创新赋能姜涛｜上海药谷平台总经理14:25-14:40君联前沿科技转化生态圈建设（拟）戚飞｜君联资本执行董事版块二：创新药转化早期研发阶段的平台建设14:40-15:00临床前评价“助力”创新药科研成果转化（拟)戴学栋｜赛赋医药集团副总裁（拟邀）15:00-15:20支持IIT及IND的高效GMP转化能力（拟)李军辉｜行诚生物 VP15:20-16:10panel：如何建立“创新药科研成果转化”的早期研发平台主持人：戚 飞｜君联资本执行董事张蕾｜灵赋生物CEO（拟邀）杨洋｜翌圣产品线负责人胡杨俊｜云舟生物技术总监陶佳林｜锐正联合创始人版块三：创新药转化的早期临床阶段的能力建设16:10-16:30待定王珏｜良医汇 CEO （拟邀）16:30-16:50基于数字化转型升级的科研成果转化，是医药研发的必然趋势任为｜北京胡桃健康科技有限公司董事长16:50-17:40panel：创新科研成果转化在早期临床阶段中的挑战与机会主持人：待定任瑞宝｜上海血液学研究所所长、衰老与肿瘤国际研究中心主任卢磊磊｜至本医疗首席运营官向斌｜和度生物创始人唐秋嵩｜罗氏中国加速器负责人数字疗法产业创新实践论坛时间：5月5日14:00-18:00时间议题方向（拟）特邀主持人武莉莉｜复星星未来研究院CEO、星未来资本执行总经理版块一：行业前瞻14:00-14:20数字疗法产业创新发展的下一站（拟）刘重生｜中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会秘书长14:20-14:40卫生经济学评价助力数字疗法产业的高质量发展谢琛 | 北京大学全球健康发展研究院战略发展部副主任版块二：实践浪潮14:40-15:20数字疗法时代，药械企如何走出去引进来顾青｜武田中国数字化科技团队负责人（拟）金颖｜晖致digital head（拟）药企代表15:20-15:40数字疗法CDMO及全流程服务的实践与探讨（拟）高云龙｜芝兰健康CEO15:40-16:00打造疼痛数字医疗平台,全面提升疼痛管理水平王杰军｜铂桐医疗创始人、首席科学家16:00-16:20德国医疗器械行业的市场趋势与投资机遇Rami Horesh｜Chief Executive Officer, Ruiluo Technologies Ltd., China16:20-16:40数字疗法革新（专科）疾病领域新生态（拟）企业代表版块三：生态链接16:40-17:20panel：技术与资本的碰撞：从科学家到企业家（拟）铂桐医疗代表企业/机构再生医学创新发展论坛支持机构：汇鼎资本时间：5月5日14:00-18:00时间议题方向（拟）版块一：再生之医美材料14:00-14:20重组胶原蛋白的创新与发展（拟）林子｜创健医疗CMO版块二：再生之生物材料14:20-14:40再生医学的过去、现在及未来江涛｜华迈医疗创始人、CEO14:40-15:00再生时代下，复向医疗的新“丝”路（拟）刘也卓｜复向医疗CEO版块三：再生之组织工程15:00-15:20生物3D打印技术驱动下的组织再生-广阔的再生医学市场杨熙｜苏州诺普再生医学有限公司创始人、CEO15:20-15:40从细胞、类器官到人造器官：再生医学的演化之路陈昱宁｜微知卓CEO版块四：前景探索15:40-16:00资本视角下，再生医学的市场前景（拟）何欣 | 汇鼎投资管理合伙人16:00-16:50panel：再生医学的发展前景与商业化落地 （拟）主持人：何欣 | 汇鼎投资管理合伙人林子｜创健医疗CMO陈昱宁｜微知卓CEO张永红｜汇研生物董事长陈新｜爱美客董事长特别助理、战略及投资业务负责人科研成果转化项目路演联合主办：橙果局支持机构：荷塘创投、中科创星、上海技术交易所、中科育成时间：5月5日14:00-18:00时间议题方向（拟）版块一：新策略14:00-14:50科研院所医疗早期创新经验交流（拟）主持人：徐荣｜上海技术交易所副总裁欧阳晨曦｜中国医学科学院阜外医院科技成果转化办公室副主任孟宇 | 中科育成（天津）科技发展有限公司总经理科研院所版块二：新态势14:50-15:10荷塘创投在科技成果转化投资领域的实践戴晨｜荷塘创投董事总经理15:10-15:30向医疗早期纵深，中科创星如何陪伴科学家成长？于翔｜中科创星董事总经理版块三：新势能15:30-17:30项目路演企业代表基层医防融合与健康险支付论坛联合主办：云鹊医时间：5月6日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：趋势洞悉09:00-09:20商业健康险如何参与多层次医保体系建设？昆明市医保局主要负责人（拟）09:20-09:40解析中国癌症早筛早诊早治防控策略陈万青｜国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室主任09:40-10:00惠民保2.0：困境与破局许闲｜复旦大学风险管理与保险学系主任、中国保险与社会安全研究中心主任、中国保险科技实验室主任版块二：实践探索10:00-10:20数字化赋能基层,如何满足基层的补充升级医疗需求？刘娜｜云鹊医执行董事兼CEO10:20-10:40癌症发现关口，癌症居家早筛创新突破肿瘤早筛代表企业10:40-11:00健康险创新支付：治疗支付转向预防支付保险企业代表版块三：生态融合11:00-11:50打造“医药检险”管理闭环，基层医防融合与健康险支付如何深度有机融合？昆明市医保局主要负责人（拟）陈万青｜国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室主任毕宏｜云鹊医保险事业部总经理保险企业代表基层医疗机构个性化诊疗论坛时间：5月6日09:00-17:00时间议题方向（拟）版块一：政策趋势09:00-09:20纳米材料在癌症治疗及成像领域的研究（拟）王育才｜中国科学技术大学教授、国家杰出青年基金获得者版块二：技术研发09:20-09:40临床质谱整体解决方案杨曹骅｜天瑞诊断首席技术官09:40-10:00多指标免疫检测在临床诊断的实践王宇翀｜宸安生物创始人10:00-10:20原创新型生物标志物发现，拓展肿瘤精准医学应用空间曹善柏｜金橡医学创始人、CEO10:20-10:40全析肿瘤免疫微环境，开拓病理诊断新未来张瑞｜阔然生物副总经理10:40-11:00呼气代谢组学的分析技术、临床产品和商业化王俊奇｜精智未来董事长、CEO 京津冀国家技术创新中心博导版块三：生态链接11:00-11:40圆桌对话：告别无序扩张期，个性化诊疗如何迈向行业新篇章？主持人：投资人（待定）杨曹骅｜天瑞诊断首席技术官曹善柏｜金橡医学创始人、CEO卜令斌｜阔然生物创始人兼董事长版块四：报告发布14:00-14:20《MRD行业研究报告》发布崔璐璐｜蛋壳研究院高级研究员版块五：场景应用14:20-14:40呼吸疾病从精准个性化检测到个性化诊疗的探索张勇｜源古纪联合创始人兼首席科学家14:40-15:00打造世界级单细胞空间组学平台李嘉成｜德运康瑞CEO15:00-15:20单分子检测技术发展与临床应用黄竞舟｜光与生物医学总监15:00-15:40方向：糖尿病早筛诊断（拟）优尼德（嘉宾待定）15:40-16:00方向：肿瘤基因检测（拟）郑青松｜星云基因总经理版块五模式迭代16:00-16:40圆桌对话：精准诊疗终端场景多元化，如何抓住出海机遇打开海外市场？主持人（待定）徐建群｜微点生物CEO何皓｜光与生物创始人其他企业（待定）生命科学工具论坛时间：5月6日09:00-12:00联合主办：经纬创投时间议题方向（拟）版块一：窥见·趋势前沿09:00-09:20工欲善其事必先利其器：生命科学工具行业初探（拟)孙凌皓｜经纬创投董事总经理09:20-09:40新兴疗法发展下，上游工具的新挑战，新机会（拟)企业代表（待定）版块二：前行·创新发展09:40-10:00SPM柔韧性供应链为生命科学行业打造“高速公路“马志敏｜泉心泉意运营副总裁10:00-10:20多组学检测服务和分子诊断产品的创新实践（拟)肖云平｜欧易生物联合创始人、副董事长10:20-10:40自动化智能化赋能生命科学行业（拟)张琰｜镁伽机器人联合创始人10:40-11:00依科赛：高端培养基的技术开发与创新之路韩向宗｜依科赛研发副总裁11:00-11:20细胞基因治疗产业链上游全景洞察（拟)商院芳｜赛桥生物创始人兼CEO版块三：探索·国产替代11:00-12:00圆桌对话：疫情之后，生命科学工具本土创新企业如何驶向国际巨头？（拟)主持人：孙凌皓 | 经纬创投董事总经理孙益军｜凯基生物联合创始人、董事长耿新锐｜泉心泉意自有品牌总经理肖云平｜欧易生物联合创始人、副董事长商院芳｜赛桥生物创始人兼CEO互联网医院与智慧医院创新发展论坛时间：5月6日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：专家意见09:00-09:20现代医院高质量发展的构想（拟）金东｜浙江省人民医院数字医疗首席专家、清华大学民生经济研究院高级研究员、中国人民大学区块链研究院高级研究员版块二：热点趋势09:20-09:40如何做好“互联网+医疗”的实践者？企业代表（待定）09:40-10:00互联网医疗构建医药企业生态全链路曲毅｜奈特瑞董事长、CEO10:00-10:20DRG/DIP付费时代下，加速建设医疗信息化的展望企业代表（待定）版块三：医院管理10:20-10:40医疗卫生信息化建设和数字化赋能企业代表（待定）10:40-11:00新一代医院智慧管理运营平台如何助力医院发展王军｜卫美健康联合创始人、CEO版块四创新发展11:00-11:40“互联网+全病程管理”体系的机遇和挑战投资人、企业代表（待定）RNA疗法论坛联合主办：华盖资本、动脉新医药时间：5月6日09:00-12:00时间议题方向（拟）版块一：前瞻视野09:00-09:20以RNA为基础的药物形态进展李鑫｜浙江大学求是特聘教授， RNA医学中心科研主任版块二：研发服务09:20-09:40RNA前沿疗法的临床前、临床评价新要点CRO企业代表版块三：赛道热点09:40-10:00AI赋能RNA全平台技术，打造mRNA肿瘤疫苗王弈｜新合生物联合创始人、CEO10:00-10:20为何今年可能是小核酸药物的big year？舒东旭｜舶望制药创始人、CEO10:20-10:40递送难题新突破，RNA疗法新期待史家海｜Carmine联合创始人版块四：产业化进程10:40-11:00全力助推RNA前沿疗法的产业化李琦琛｜宜明细胞总裁&总经理&CEO&创始人（拟）版块五：未来研讨11:00-11:50RNA疗法的当下热点与难点主持人：邓量｜华盖医疗早期基金合伙人相关领域企业-创新企业、服务企业营养科学创新发展论坛5月6日 09:00-12:00联合主办：动脉橙果局、为来资本时间议题方向（拟）版块一：前沿趋势09:20-09:40人体微生物组与精准营养邹远强｜华大研究院副研究员版块二：创新发展09:40-10:002型糖尿病患者的营养管理张凤｜医联集团产品总监、营养科负责人10:00-10:20我国特医食品研发的趋势洞察郭海峰｜麦孚营养联合创始人、董事长10:20-10:40纳滤全乳蛋白的创新功能特性及应用研究王诗丽｜ 宁夏塞尚集团副总裁 旦白生物科技有限公司董事长10:40-11:00植物纤维的健康价值与革新应用张楠｜同化益生纤创始人、CEO版块三：未来探讨11:00-11:20营养赛道的发展、趋势与投资张玖涛｜为来资本执行合伙人11:20-12:00圆桌讨论：营养赛道的创新融合与发展张玖涛｜为来资本执行合伙人郭海峰｜麦孚营养联合创始人、董事长张楠｜同化益生纤创始人、CEO常志远｜新营养创始人光电医美创新发展论坛暨医美能量源设备白皮书发布联合主办：芙迈蕾时间：5月6日14:00-18:00时间议题方向（拟）主持人姚园园｜远毅资本投资经理版块一：行业发展新趋势14:00-14:30《医美能量源设备白皮书》发布姜天骄丨蛋壳研究院院长版块二：生态发展新格局14:30-15:00光声皮肤成像新技术的原理和探讨李长辉 | 北京大学生物医学工程系副系主任15:00-15:30新型医疗激光技术张华年｜博士、山东理工大学教授、领康医疗创始人版块三：企业发展新机遇15:30-15:50芙迈蕾在皮肤科诊疗一体化方向的思考与探索夏雨青｜芙迈蕾创始人15:50-16:10光老化的前世今生刘飞｜迈诺威创始人、总经理16:10-16:30让美丽看得见：医学可视化在整形美容领域的应用与前景周舒扬｜一目可视CEO、品牌创始人16:30-16:50医美行业变革下的企业创新升级路径探索 （拟）企业代表（待定）16:50-17:30国产替代趋势下，光电医美的挑战与机遇主持人：姚园园｜远毅资本投资经理周心灵｜华平投资 投资董事马成龙｜植德律师事务所合伙人陈龙｜洲岭资本董事总经理药企数字化营销论坛时间：5月6日 14:00-18:00时间议题方向（拟）版块一：全景洞察14:00-14:20《医药数字化营销行业研究报告》发布樊筱瑜｜蛋壳研究院高级研究员版块二：应用分析14:20-14:40数字化推动下的医药营销如何保持增长曲线，扩展院外市场空间？（拟）企业代表（待定）14:40-15:00医药全生命周期数字营销服务（拟）范静｜京东健康医药事业部数字营销部负责人（拟）15:00-15:20以患为本，互联网+慢病管理数字化营销方式的创新（拟）王帅｜梅斯医学副总裁版块三：数字营销15:20-15:40数字化全渠道营销的热点和趋势颜国伟｜清赟科技创始人15:40-16:00多触点随访有效提升用药依从俞俊锋｜景栗科技VP、医疗事业部负责人16:00-16:20数字化营销的AIGC新范式陆伟明 | 万木健康联合创始人16:20-16:40数据驱动的医患一体化管理创新营销模式（拟）乔明辉｜悦米科技创始人兼CEO16:40-17:00一路荆棘，一路花开，KOP（患者领袖）开拓医健内容营销新格局吴悠然｜璞睿生命科技 数字健康与媒体传播负责人17:00-17:20医药数字化营销和渠道变革创新实践丁肇亮｜知识矩阵创始人、CEO版块四：转型破局17:20-18:00圆桌讨论：如何把握用户需求，衡量数字化营销效果？（拟)主持人：投资人代表（待定）范静｜京东健康医药事业部数字营销部负责人（拟）王帅｜梅斯医学副总裁企业代表（待定）生成式AI与医疗健康论坛联合主办：启明创投时间：5月6日14:00-17:00时间议题方向（拟）版块一14:00-14:05致辞胡旭波｜启明创投主管合伙人14:05-14:25数据20条如何推动AI在医疗领域的发展王才有｜原国家卫健委统计信息中心副主任、中国医院协会信息专委会主任委员 （拟邀）14:25 -14:45生成式AI技术驱动下的医疗健康投资机会毛硕｜启明创投执行董事14:45-15:05预训练大模型：生成式AI时代的基座张鹏｜北京智谱华章科技有限公司CEO15:05-15:25生成式AI技术在新药研发领域的应用任峰｜英矽智能联合首席执行官及首席科学官版块二15:25-15:45深度对话：AI for Science新范式驱动药物研发孙伟杰｜深势科技联合创始人兼CEO毛硕｜启明创投执行董事15:45- 16:05深度对话：主动式AI解决方案 让优质医疗触手可及张超｜左手医生创始人兼CEO孙墨陶｜启明创投副总裁版块三16:05-16:25基于多模态患者数据生成个性化运动康复方案的AI模型探索周开波｜复动肌骨CTO版块四16:25-16:45深度对话：AI赋能CBT-I数字疗法苏腾荣｜正岸科技联合创始人兼CTO叶艳妍｜蛋壳研究院高级研究员版块五16:45-17:05现阶段病理人工智能产品转化与应用的思考刘岩斌｜透彻未来CEO血管介入前沿创新论坛时间：5月6日 14:00-17:00时间议题方向（拟）版块一：行业前瞻14:00-14:20协同创新，建设临床驱动的心血管健康产业生态圈王焱｜厦门大学附属心血管病医院院长14:20-14:40议题待定陆方林｜上海市第一人民医院心血管外科主任14:40-15:00《结构性心脏病》报告发布姜天骄｜蛋壳研究院院长版块二：技术前沿15:00-15:20以“疗法阅读”驱动构建TACE创新产品实现平台孙蓬｜科睿驰医疗联合创始人、总经理15:20-15:40结构性心脏病手术的下沉，与圣德医疗“创新器械+人工智能”解决方案潘守翔｜圣德医疗CFO15:40-16:00集采和新技术冲击下，电生理市场将何去何从？阴杰｜艾科脉创始人兼CEO16:00-16:20流场设计在血液泵及PVAD的应用及最新进展（拟）Tim A.S. 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CDMO，如何降本增效王泱州｜博腾生物CEO版块三：临床应用16:00-16:20巨噬细胞功能调控及基于此的药物研发（拟）沈萍萍｜南京大学医药生物技术国家重点实验室-附属鼓楼医院教授版块四：未来研讨16:20-17:00大咖圆桌：如何布局CGT的源头创新和产业化？来恩生物（嘉宾待定）投资人、企业代表2023未来医疗100强大会设有3个主论坛， 30+个分论坛，涉及基础医疗、医疗器械、数字疗法、个性诊疗等多个医疗健康细分领域，是中国医健创新行业中规模最大、信息量最大的产业与资本融合的生态大会。2023第七届未来医疗100强大会将邀请政府机构、院士科学家、科研临床专家、500强/上市企业、顶尖投资机构/券商、医疗健康创新企业等多元嘉宾、参会代表出席，用一场思想聚会，给产业带来启示，开启崭新未来。不要因为走得太远，而忘记了为什么要出发。不要因为道阻且长，而质疑起为什么要坚持。我们正站在巨轮的桅杆，往身后看，历史将医疗健康行业推至浪尖，向前看，全球医疗重构的洪流滚滚向前。医疗科技已经改变了千万人的命运，而千万人的命运将改变人类的命运。诸位学者、实践者、投资人，未来医疗去往何处，我们与有荣焉。2023未来医疗100强，保持初心，只问敢勇，无问西东！扫码购票近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

深圳青澜生物技术有限公司（以下简称“青澜生物”或“青澜”）自成立以来，一直致力推进微针技术的产业化。该公司在成立之初，因为率先解决了微针产品的关键产业化问题，从而成为国内医美微针领域一颗冉冉升起的新星，深受资本市场关注。但即使在医美微针领域发展地相当不错，青澜生物创始人兼CEO江林博士却始终认为，微针作为一种透皮给药技术，用于药物研发方能体现它的真正价值。2021年初，青澜生物与国内一家研发DNA疫苗的Biotech建立了战略合作关系，随着双方合作的不断加深，以及公司与其他众多药企开展的陆续合作，青澜完成了从医美微针研发企业到微针药物研发企业的战略转型，开始专注于可溶性微针透皮给药技术的研发产业化，致力为广大药企提供CRO/CDMO服务。目前，青澜生物已经陆续与国内多家药企开展了微针药物研发的深度合作，并建立了微针研发生产工厂，可充分满足无菌级药品微针生产的重现、稳定、自动化以及洁净度要求，技术步伐行业领先。基于微针药物研发上的成绩，青澜获得战略合作方及优质资本的多方青睐，2年内完成2轮融资，但秘而不宣。这使我们感到好奇，过去2年时间，青澜究竟在微针药物研发方面具体做了哪些工作，又取得了怎样的实质性进展？在医美微针产品发展不错的情况下，公司为何“棋走险招”、转将大部分资源放在难度更大的微针药物研发上？因此，动脉网与江林博士进行了一场深度对话：（为方便读者阅读，动脉网对本次的部分对话进行了不改变原意的编辑：）动脉网：在医美微针产品发展不错的情况下，为什么转而将业务重心放在微针药物研发上？江林博士：青澜生物在2020年7月成立后，在当年年底建设有单线月产能超过480万片的微针贴片生产线，与很多医美行业客户启动了合作关系，我们甚至建立了医美产品销售团队。在2021年初，我们接触到了首个生物制药客户，这是一家做DNA疫苗的创新药公司。DNA疫苗的研究难度极大，其递送技术要求在某些方面比mRNA还要难，且没有众多技术成熟的公司，能够一起面对和沉淀一些技术问题的解决方案。我们与客户在2021年正月里就展开合作，到四月中旬取得首轮不错的递送结果。这是青澜生物的微针药物研发领域的初次尝试，这个结果的取得对青澜的发展方向产生了巨大影响。在实验结果数据面前，客户也看到了微针技术的巨大应用前景，并作出决定投资了青澜生物，在3个月内完成了尽调和交割。国内外所有微针企业的创立，终极目标都是为了向药物研发进军，只是在技术还不成熟的时候，将微针在医美方面的应用作为过渡。青澜生物小试牛刀即取得不俗成绩，我们在2021年下半年开始，将企业的技术和经营方向修正为微针技术在药物研发领域的应用，企业的团队配置、仪器装备、法规体系等全方位向药物研发转移。动脉网：从去年年初到现在，听说青澜在微针药物研发方面做了许多有实质性进展的工作。能否跟我们简单分享一下？江林博士：从去年年初到现在近2年了，我们用2年时间服务了第一个客户。做创新药非常难，用微针做创新药更难。法规定义的药学研究，要用传统剂型之外的微针递送方式来实现，如何让微针技术满足药学研究的要求？这是一项非常复杂的系统工程，它涉及工艺、设备、材料、处方、法规、审评实践，很难有一家BIOTECH在没有药机厂的配合下，独自完成这一系列的跨专业创新，这也是微针概念提出几十年了，还没有一个可溶解微针的商业化批文出现的原因。去年一年，我们与客户实现了免疫原性确认，贴敷时间优化，帮助DNA疫苗实现无电转下的体内转染，降低了剂量。今年正月以来青澜自有车间完成了B+A改造升级，在国内首次实现了无菌微针疫苗的量产。目前青澜已经完全在法规的定义下，拉通了微针药物药学研究的所有环节；我们完全自主知识产权的开发了微针工艺的所有设备，今年一年青澜申请了15件专利，其中80%以上均为发明专利。我们不是简单的在实验室为客户做做微针研发，我们所有样品均出自青澜的药物研发工厂。用量产工厂直接进行样品制备，所摸索的工艺参与将直接用于药物申报注册。除了疫苗，青澜规划今后所有的微针药物均按无菌注射剂的级别进行申报注册。我们目前可以为客户提供全套的微针临床前研究CRO服务，我们已经具备为客户提供临床二期（含）之前所有研发微针样品服务。临床三期和商业化工厂预计在2023年在深圳建成，其中所有微针工艺类设备均为自主研发，设备的3Q文件和验证方案均由青澜团队自行完成，这需要非常庞大的工程化创新才可以解决，我相信我上述的表述，真正做药的人都听得懂其中的难度和工作量。目前我们的质量体系支持CP\EP\USP的药物申报注册要求。以上就是我们近两年所取得的微针产业化成果。动脉网：对于微针领域来讲，这的确是令人激动的工作进展。既然可溶解微针是一种新的剂型，是平台型技术，那除了DNA疫苗之外，青澜的可溶解微针还成功地应用在哪些其他类别的药物？能否讲讲这部分研究的更详细情况？江林博士：青澜自从21年4月中旬在动脉网未来医疗100强论坛活动以来到现在，有20个月没有宣传了。这期间我们实现了两轮融资，也未进行宣传。微针技术用于做药，本身充满了新闻性，这个技术应用于医药研发是非常严肃的事情，这与做医美的经营风格完全不同。这20个月我们做的战战兢兢，因为我们挑战的是一种颠覆性的药物递送方式，我们始终怀着十分谦卑的态度开展研发实验。尽管我们一直关起门潜心做研究和产业化，我们与客户的合作还是小范围里传到了行业里。当然也有很多企业的药物类型迫切的需要微针技术而主动联系到我们。从21年8月到现在，在青澜没有任何BD人员的情况下，累计有超过25家各类型药企找到青澜生物寻求微针技术合作，可见微针技术还是被广泛需求的。这些企业中有创新药，有仿制药，有生物药，有化药，客户基本也都是上市公司或者已经申报了IPO的企业。这些药物种类跨度非常大，即使微针技术是一个平台技术，我们也没有勇气一下挑战这么多的药物类型。根据找过来的药物类型以及我们的技术积累，同时也考虑业务层面，我们选择了2个抗体药物，一个多肽药物，作为我们在DNA疫苗之外的药物类型探索做成微针剂型的可行性。这些药物基本为创新药，或者刚商业化上市不足一年的API。也许大家会问，微针技术是非常新颖且不算成熟，创新药本身又非常难，两个非常新的技术融合在一起，那难度不就更大了吗？为什么选择这么难的方向作为技术突围方向？这里我们不做过多阐述，我们可以说结论：这恰恰是微针技术最可能接近成功的突围方式，有兴趣的读者朋友我们可以单独深入探讨，时间会证明一切。我们在首个项目的CMC研究完全拉通的情况下，于今年9月底启动了三个新药物项目研究。目前多肽药物微针贴片，我们与客户一起已经取得了非常好的药效学曲线。青澜的微针技术的特点是数据一致性好，我们多肽微针的药效学曲线与注射剂型相比，无统计学差异，这是客户最满意的地方。国内外做过微针研究的科研单位都知道，可溶解微针技术难就难在数据的一致性。把几片做出药效很容易，难的是这100片微针的药效学曲线或者药代曲线要具有一致性，这才是可以被客户接受为可靠的药物递送方式的关键点。微针药物研发数据的一致性好，才可以整理为申报注册材料，数据一致性好，项目才可以纵向推进。另外，我们的抗体药物也取得了非常好的与注射剂相近的PK曲线，客户非常震惊我们首次的制剂样品就可以获得较好的药代结果。在青澜生物完成首轮融资之前，我们也接待过较多的投资机构。大家的问题都集中在微针的过程和工艺，企图让微针企业论证自己拟采用的工艺多么合理，来判断该企业微针技术是否能成功产业化。这种方法不可取，据我了解目前国内几家微针技术企业技术千差万别，非常基础的东西还未达成共识。我们建议，微针技术的评判看结果就够了，不要看过程，很多过程工艺也是一些微针技术企业自己想像出来的，不一定稳定可靠，不一定能通过药物审评的挑战。关注过程，最终还是想论证结果的确定性，这是机构应对PPT融资项目的典型套路。为什么不跟微针企业要结果呢，眼睛可以看得到的结果，就不用论证了。一个技术提出都几十年了，这时候还不能产业化，更待何时呢？这就好比去西天取经，你在长安号召别人跟你一起同行取经，你还未离开长安，说你如何打败一路可能遇到的妖精。而如果你可以用实践告诉被邀请的人，你在西域、阿富汗和印度遇到了哪些妖精，是如何打败他们的，你能非常具体的描述那边的风土人情，你准备再带别人去一次。这两种场景我们在和药企沟通的时候，感受特别深。找到我们合作的药企分两类，一类是在行业里听说了我们的研究结果，直奔青澜而来，这一类占大多数，今后的成交率会比较高。还有一类是把我们的同行全部BD一遍，然后集中精力跟青澜沟通。我们目前选择的客户群体都拥有创新能力极强的团队，拥有丰富的创新药研发和注册经验。法规要求的药学研究的底层逻辑是一样的，客户虽然不懂微针技术，但是他们懂药物研发的深层次逻辑和流程。当我们完全用做药的语言在和客户对话的时候，就非常容易与客户产生技术共振。青澜生物目前是国内唯一一家靠药物研发生存的可溶解微针技术公司，我们本着十分严谨和认真的态度为药企提供CRO和CDMO服务。前期我们业务重心是创新药客户，可溶解微针技术将带给药物颠覆性的临床优势。现在我们已经掌握了基因药物、抗体药物、多肽药物的微针递送技术，这也让我们看到微针技术非常广阔的应用前景。动脉网：您认为可溶解微针技术具有那些临床优势？其中最关键的是哪几点？江林博士：这是一个比较大的问题。我们这几年搞下来，在面对一些专业人士的时候，大家都会提一些非常初始的且难以回答的问题。诸如你们的微针是什么材料做的？你们的微针贴在身体的什么位置？你们的微针高度是多少？很多问题让我们哭笑不得。但是这些情况也完全可以理解，确实当前阶段无论是论文里，还是网络上的公知信息，可溶解微针常识内容实在太少了。可溶解微针是一个剂型技术，它是与片剂、胶囊、注射剂并列的技术概念。在什么药物API都不指定的情况下，如果我问你药片是什么材料做的，药片打算做多大，一次吃几片。这些问题都无法回答。既然是一种制剂，那肯定是要先指定API是什么，才决定辅料是什么。不同的API辅料处方肯定不同。微针也是同样的道理，微针也有微针制剂学，只是现在还没有纳入教科书。我还没有选定API，我要微针高度干什么，这就好比我还让知道做什么片剂的时候，你非要指定药片的尺寸一样。微针的高度也是微针制剂学里需要优化的一项指标而已，要根据API的递送要求做制剂学上优化。这些都是我们在微针研究过程中遇到的小插曲。可溶解微针的临床优势这个问题，也是一个不好一概而论来回答的问题。我们横向做的药物越多，我们回答类似问题就越谨慎。没有做过的药物我们现在不敢下通用性的结论，我们只能针对我们做过的药物类型讲述可溶解微针的临床优势，这样才算是严谨的科学态度。DNA疫苗与mRNA疫苗，最终起作用都是通过mRNA翻译成蛋白起到抗原的作用，可谓是是殊途同归。DNA疫苗要穿过细胞膜，并进入细胞核，在细胞核内转录为mRNA，再回到细胞质的细胞器里翻译为蛋白抗原。由此可见DNA需要走更长的细胞内途径，才可以实现蛋白质翻译。因为路径长损耗大，通常要达到相同的抗体滴度，DNA疫苗的剂量要比mRNA疫苗大。很多DNA疫苗因为不使用LNP包裹，在注射后，选择使用物理的电转仪(EP)实现递送，作为预防性疫苗，依从度不佳。青澜生物的微针技术能够帮助客户实现免注射免电转，像创可贴一样贴敷即实现疫苗的接种，极大地提升接种者的依从度。最近有数据表明，微针还可以降低抗原使用的剂量，客户与我们已经将相关结果撰写成科研论文，近期将发表。微针疫苗的临床应用优势非常大，将彻底改变疫苗领域。尤其是，微针技术对DNA疫苗技术起到了扬长避短的作用，发挥了后者的各项优势，并降低剂量、极大提高其依从性。青澜生物的微针技术能够帮助客户实现免注射免电转，像创可贴一样贴敷即实现疫苗的接种，极大地提升接种者的依从度。最近有数据表明，微针还可以降低抗原使用的剂量，客户与我们已经将相关结果撰写成科研论文，近期将发表。微针疫苗的临床应用优势非常大，将彻底改变疫苗领域。尤其是，微针技术对DNA疫苗技术起到了扬长避短的作用，发挥了后者的各项优势，并降低剂量、极大提高其依从性。目前其他药物客户，可以说是把临床优势作为出发点找我们合作微针技术。目前批准的抗肿瘤抗体药物，所批准的适应症都几乎是癌症患者最后的希望了。所延长的有限的生命，病人希望是在家里有质量的度过，而非在医院里最终去世。抗体药物当前内卷也相当严重，已经商业化的和正在研发进程中的非常多，差异化开发也是抗体药物的开发方向。抗肿瘤抗体药物从静脉注射往皮下注射发展，是这两年非常重要的技术趋势，目的就是减少病人住院，提升患者的生命质量。而微针的皮内注射是比皮下更优化的给药方式，患者甚至可以在家里自服务。由于微针技术的稀缺性，它已经成为抗体抗肿瘤药物差异化开发的重要选择。不过可溶解微针技术用于抗体药的递送，技术难度也是非常大的。抗体药的剂量都在几百毫克每针，而在最新的微针综述文献里，可溶解微针技术已经被深深的打上了剂量上不去的烙印。青澜生物采用专利技术，突破了文献对可溶解微针技术的定义，成功开发出了大剂量抗体药物的微针贴片。不解决抗体药的微针剂量绝对值问题，就无法接抗体药企业的研发订单，这也是结果导向的。所以可溶解微针的成功商业化，不仅要解决产业化工程化问题，还要解决论文里尚未解决的学术问题，你要像推土机一样前进，才能在微针技术的海洋里找到快乐，否则研发人员找到的只能是无尽的痛苦。目前与青澜洽谈合作的三家抗体药企业都是已经成功IPO的药企。多肽药物一般采用注射剂，给药频率高。现在多肽药物往复杂注射剂尤其是注射微球发展也是一个趋势，目的还是为了提升多肽药物的半衰期和降低用药频率，提升患者依从度。可溶解微针用于多肽药物，不打针不吃药，创可贴般的体验即实现了给药，依从度的提升幅度是最大的，比一个月一次的注射微球的依从度还要高。另外，为了提升多肽药物在体内的半衰期，现在多对多肽进行合成修饰，或者改变氨基酸个别位点，经过合成修饰必定会提高多肽药物的成本，这都会提升多肽药物患者的经济负担。可溶解微针贴片的依从度高，可以接受每日给药，因为没有注射器，患者用药成本大幅降低，将也会成为一大临床优势。其他药物类型我们还在尝试中，我们相信不同药物做成微针贴片，总是优点多缺点少。这是一个非常迷人的颠覆性技术，我们正陶醉于其中。动脉网：这些项目在行进的过程中有没有遇到一些比较大的困难？江林博士：难度是非常大的。这就好比100年前做注射剂，洗烘罐扎灯检这一套工艺设备都没有，那注射剂还怎么做，法规监管要求又高；另外成品和半成品的检验指标和方法都没有，所有工艺设备都需要自己开发，所有的研发方法和指标要你自己来确定，没有任何参考。可溶解微针技术需要一家企业从头到尾完成所有的工作，所有东西不求任何人，如果能做到这样，你才可以成功。所以青澜生物的微针技术不存在卡脖子的问题，我们不但不求于任何国外企业，我们任何环节也不受制于国内企业。所以开展微针技术的研发，是一件非常孤独的事情，你必须耐得住寂寞。遇到问题问天问地都没用，取得突破你没有人可以分享。我们经常跟客户分享我们是如何解决一个关键技术问题的，而客户根本不关心过程，客户只关心结果。可能光这样说，大家还是不知道微针技术的研发会遇到什么技术问题。我们可以以点带面，通过一个环节的描述，让大家知道微针技术的开发难度。前面提到我们是按无菌注射剂的标准来进行可溶解微针的研发注册，在我们的CMC研究中，遇到了微针成品如何进行全检的问题。注射剂都有非常成熟的全检手段，由灯检机来完成。灯检的工艺和设备都是成熟的，国产的楚天和东富龙目前做的也非常不错了，你做注射剂的CMC，不用去自己开发灯检机。那微针走到这一步了怎么办？在微针已经生产出来以后，全检怎么办？你申报一个人工全检的工艺方案？会不会受到监管的挑战？早期的注射剂也是可以人工全检的，随着行业的技术进步，现在注射剂的人工灯检已经不被法规认可。微针的技术指标与安瓿瓶、西林瓶的液体完全不同，不良的分类也不同，这就要前面提到的工作思路，要上升到灯检这一步的更底层的逻辑，工作才可以继续。我们认为不论什么产品的灯检，底层的逻辑是先把产品拍清楚，再根据产品的特性自己提出检验指标，再通过研发确定这些指标的范围，这样的逻辑才可以被CDE接受。青澜生物自主开发的微针贴片的灯检机的工艺和设备已经申请为专利。上面只是局部举例来说明微针技术开发的难度，做过药的应该明白其中到底有多难。动脉网：目前青澜与药企客户的合作模式是什么样的？在与客户合作的过程中，有哪些让您印象深刻的瞬间？江林博士：客户找到我们以后，我们会重点与客户沟通具体想做API的信息，因为我们要做成微针制剂，了解API的理化性质对微针制剂至关重要。我们现在已经具备一定的微针制剂开发经验，我们基本上可以通过与客户的首次线上会议，就大致可以确认客户的API是否在当前阶段适合开发为微针剂型。当然在这个过程中，客户也会提很多关于微针技术的问题。对于这些问题我们多处于礼貌耐心的去回答，这些问题回答与不回答完全不影响我们制作微针，我们认为这些回答只是回应了客户的好奇心，对于制作微针是远远不够的，客户当前阶段能问到的问题大多非常初级。我们确认这个API适合开发为微针剂型后，可以确保在一个月内在客户处启动动物实验。这一个月内我们会同步与客户沟通确定动物模型的建立，动物实验方案的确定，初次微针剂量的确定。在一个月后在客户处开展动物实验时，我们的客户往往还没有缓过神来，客户都觉得进展太快了，一个听起来特别玄幻的技术要付诸实施了。当然无论我们多快，也会遇到质疑。在某个客户处，动物实验工程师经验丰富，但是从来没有做过微针动物实验，听说了微针的原理以后，特别觉得不可思议。我们培训其贴敷操作手法，该工程师也没有积极性并且不愿意学习操作，完全把自己当看客。当第二天看到微针组的药效学数据与注射对照组无统计学差异时，该工程师惊呆了，随即态度也发生了180度转变，非常积极的参与剩余的微针实验。因为我们的客户基本都是创新药生物药客户，我们初期选择的客户又都是相应赛道的知名公司，其技术实力都非常强。这些创新药企都建立非常完善的保密体系，在与我们合作开发微针制剂的过程中，往往需要客户分享其API的分析方法，我们需要在这个方法基础上开发微针制剂的分析方法。客户在已经与我们签署保密协议后，初期在分享这些资料的时候往往扭扭捏捏，答应了分享的技术资料在实际执行时并不是十分乐意。这种心态我们也完全理解，在还不确定我们的微针技术是否能成功时，他们不愿意自己辛苦得来的创新药的研发资料外泄。但是当微针的药效学或者药代数据出来后，客户看到结果不错且数据一致性好，在分享技术资料上就变得非常积极非常配合了。我们曾经为客户“盲研”，就是我们只知道API的类型，客户不提供任何书面理化资料，我们只能根据以往的经验进行微针制剂处方的调配。顺便提一下，现在青澜的微针制剂处方都是我本人在亲自调配。微针技术的推广非常难，沟通多了我们也非常熟悉药企的心理动态。微针技术的业务拓展不需要专业的BD，这完全是一个技术驱动，甚至说数据结果驱动的业务，用数据打动客户下单。我们现在与客户的业务模式是CRO和CDMO，有的客户先签订一个临床前的药学的CRO合同，也有的客户直接签署从IND申报到商业化的全套CDMO合同。青澜不打算自行申报注册微针药物，我们的目标是快速推广可溶解微针技术，所以我们确定企业的商业模式为服务于其他药企，我们提供全套微针技术的解决方案。动脉网：青澜下一步的发展计划是什么？江林博士：药物的种类很多，我们当前主要集中在生物药领域，现在生物药的研究非常热，种类的也非常多，比如除了上述三类已经开展的生物药微针研发，我们在洽谈中的还有AAV载体的API，也有基因治疗的客户，微针可以做的生物药非常多。新客户都是直接联系我，我都会问大家是怎么找到青澜的，最多的回答就是药企同行的介绍。我们很感谢行业对青澜生物的认可。同时我们也倍感压力，中国很少在各赛道的药物技术方面取得领先，我们先定位于服务好国内的创新药企，接下来看能否获得国企知名药企的认可，这是一个非常大的挑战。*封面图片来源：123rf如果您想对接动脉网所报道的企业，请扫描小程序码进入VB100人脉圈查看。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台