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精彩内容 日前，A股市场在一波大涨下前三季度完美收官，医药股方面，虽然有超过7成下跌，但与上半年相比有所回暖，9只市值超过千亿规模，迈瑞医疗稳居“一哥”宝座，恒瑞医药重返3000亿元市值，爱尔眼科、云南白药、联影医疗、万泰生物重返千亿市值梯队。从涨跌幅来看，双成药业、小方制药、佐力药业、华海药业等逆势增长。业内人士分析指出，此前医药板块整体估值处于低位水平，具备修复空间。随着人口老龄化程度加深，国内市场需求持续扩大，叠加三季报披露窗口期等因素，低估绩优的个股有望持续上涨。 9只千亿市值医药股领跑，TOP20“大反攻” 医药股市值TOP20注：统计截至2024年9月30日收盘，标红为增速超10% 截至前三季度，千亿市值的医药股共有9只，迈瑞医疗稳居“一哥”宝座，恒瑞医药重返3000亿元市值。从数量来看，与上半年相比增加了4只，爱尔眼科、云南白药、联影医疗、万泰生物重返千亿市值梯队。 TOP20中，有15只正增长，恒瑞医药、百济神州、云南白药、上海医药、华润三九、百利天恒等10只增速超过10%；而上半年仅有6只正增长，上海医药、华润三九等4只增速超10%。 迈瑞医疗以3552亿元市值稳居医药股“一哥”宝座，公司近年业绩（营收、净利润）屡创新高，均保持10%以上增速，2024年上半年营收超过200亿元，净利润突破70亿元，同时还给出近50亿元现金分红。不久前，迈瑞医疗在投资者关系活动上被问及公司对未来业绩指引是否有明确的目标，迈瑞医疗表示，公司业绩增长虽然短期受到外部环境变化的影响，但这个影响对大部分厂家都是存在的，公司通过积极应对环境变化，反而提升市占率。因此，公司有信心能够按照既定的规划，最晚在2025年成功实现全球医疗器械TOP20的目标。 恒瑞医药重返3000亿元市值大关，今年以来涨幅超过10%。近期，公司新品再传捷报，9月30日，公司发布公告，其子公司广东恒瑞医药的SHR-1905注射液获批临床，将开展12-17周岁青少年哮喘的临床试验。在此之前，其子公司子公司天津恒瑞医药的氟[18F]美他酚注射液、上海恒瑞医药和山东盛迪医药的HRS-2129片获批临床；苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普-α注射液和注射用瑞康曲妥珠单抗报产在审；北京盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药的SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种等。 超7成医药股下跌，双成药业、小方制药、佐力……逆势上扬 2024年前三季度市值涨幅超30%的医药股 从涨跌幅来看，前三季度虽然有超过7成下跌，但与上半年相比有所回暖。跌幅50%及以上的缩减至6只，有超过100只上涨，其中，64只涨幅超过10%，双成药业和小方制药均超过100%，英诺特、益诺思、硕世生物、川宁生物、香雪制药、浙江医药、海思科、诺泰生物、惠泰医疗均超过50%。而上半年有超过9成医药股下跌，跌幅50%及以上的有30只，仅27只涨幅超过10%。 双成药业是前三季度涨幅最快的医药股，已连续超过10个交易日涨停，期间发布5则股票交易异常波动公告。在此之前（9月11日），双成药业发布重组预案，跨界并购半导体企业奥拉股份，此次交易完成后，奥拉股份将成为双成药业的全资子公司，双成药业也将从化学合成多肽药品的生产转变为以半导体行业中的模拟芯片及数模混合芯片的研发、设计和销售业务为发展重心，并在未来择机剥离医药类相关资产；9月21日，公司披露重大资产重组进展。10月8-9日，公司股价继续涨停。 小方制药在今年8月正式登陆上交所主板，公司主营业务一直专注于外用药的研发、生产和销售，产品主要为非处方药品，属于家庭常备药，涵盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域。未来，公司将继续加大研发投入和人才培养力度，提高生产自动化程度，不断打造、推出新的产品，完善营销服务体系，加大市场开拓力度，扩大经营规模，全面提高管理水平，保持在国内外用药领域的领先地位。10月8日，公司股价涨停；10月9日，则再度上涨4.01%。 业内人士分析指出，此前医药板块整体估值处于低位水平，具备修复空间。随着人口老龄化程度加深，国内市场需求持续扩大，叠加三季报披露窗口期等因素，低估绩优的个股有望持续上涨。 资料来源：东方财富网、公司公告等如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

房颤发生的主要机制是肺静脉等部位的心房肌的异常电活动。导管消融则是采取不同方式实现肺静脉隔离（PIV），阻断异常信号传导，使心脏回归正常节律，从而达到治疗房颤的目的。房颤是脉冲电场消融（PFA）主要的适应症之一。 在过去二十多年里，射频和冷冻消融是心脏消融领域的主流。但PFA一经出现，依托其消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势成为了“未来十年心脏消融技术的主导”，且在近些年临床和商业化进展迅速。 PFA市场大有可为：波科同期增长125%，美敦力实现中个位数增长 目前，全球获NMPA批准的产品有四款，分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力；波士顿科学和美敦力则是全球两家同时获得NMPA、FDA、CE和日本监管部门批准治疗房颤的PFA厂商。 波士顿科学旗下的Farapulse是PFA鼻祖。2024年7月，波士顿科学公布2024年二季度财报，得益于Farapulse系统，其电生理业务销售额同期增长了125%，为波士顿科学在心血管领域的发展注入了强劲动力，也给PFA市场的发展带来了极大信心。 美敦力的PulesSelect是全球第一个同时获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准的PFA产品。美敦力在8月20日公布的2025财年第一季度财报中提到，心脏消融解决方案业务在PulseSelect脉冲消融系统的推动下，实现了中个位数的增长。 根据弗若斯特沙利文数据，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间GAGR为43.73%；PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。PFA市场大有可为。 全球36款产品百花齐放，适应症扩大、技术实现多维升级 为了了解当前全球PFA产品的发展情况，我们梳理了全球30家企业共36款PFA产品，发现自2023年，全球PFA市场极其热闹，产品在扩大适应症、导管/标测技术升级上都有诸多优秀表现。 需要强调的是，表格内容是由动脉网基于公开信息整理的部分内容，不包含该企业的所有产品线/该产品的所有功能或所有参数，且适应症仅限于电生理领域，不包含脉冲消融肿瘤。 ■ 适应症扩大，多家国产企业在持续性房颤有新进展 观察表格产品的适应症可以看到，绝大多数PFA产品的适应症是阵发性房颤。阵发性房颤是指发作后7天内自行或干预终止的房颤，当前占房颤总量的1/3.。从临床上看，若不加以干预，在未来3年中20%以上会进展为持续性房颤。 而持续性房颤的发生和持续机制更复杂，无论是导管消融还是胸腔镜下外科消融对于维持窦性心律都比较困难。 美敦力的PulseSelect是NMPA和FDA批准的首款既适用于阵发性房颤又适用于持续性房颤的PFA产品，这也是美敦力PFA相较其他产品的最大优势。 但其他厂商也未坐以待毙，而是加快了产品适应症的研究速度。根据梳理结果，波士顿科学在今年4启动了FARAVIEW软件模块的相关研究，以治疗阵发性和持续性房颤患者。 国产厂家中，惠泰医疗在2023年3月公告中提到，其磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品；锦江电子在2024年3月成功开展了脉冲电场消融治疗持续性房颤的临床研究；心航路医学构建的“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，也有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合；9月，剑虎医疗完成首例创新介电三维+纳秒脉冲一体化治疗系统治疗持续性心房颤动临床研究。 ■ 消融导管升级：一管多能，电脉冲+射频/冷冻消融出现 完整的PFA产品包括了能量装置、消融导管和标测平台，分别起着产生和控制脉冲电场能量的输出、直接作用于心肌组织、精准定位病灶和评估消融效果的作用。随着消融平台的不断成熟，结合了多种技术优势的双能/多能量平台成为研发新趋势，各种创新产品纷纷出现。 一管双能技术则是指在同一根消融导管中集成多种能量形式，特别是脉冲电场与射频/冷冻能量的结合，以实现更高效、更安全的消融效果。 目前，强生的Thermocool SmartTouch SFF双能量导管，能够在射频和脉冲电场能量之间切换，同时具备射频消融和脉冲电场的双消融能力；美敦力Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲消融 ，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求；美国Adagio的脉冲冷冻消融（PFCA）技术，将脉冲电场和冷冻消融技术结合，使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲消融。 但一管双能技术还面临着不同能量的输出控制和稳定性、导管工艺设计和制造、安全防护和可靠性保障等技术难点，当前市场尚未出现较成熟的相关产品。 同时，还有一些国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和缩短手术时间等。 根据公开资料，波士顿科学、美敦力、加拿大Kardium、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、心航路医学都拥有兼具脉冲消融和标测功能的PFA产品。 ■ 标测技术升级：AI重建左心房解剖结构、首例介电三维手术成功开展 标测系统是医生追踪疾病来源、指定消融方案的重要工具。根据标测技术的不同，可以分为二维标测和三维标测。三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，可有效解决二维X光透视辐射伤害较大的痛点。根据动脉网分析，全球三维电生理手术已全面取代二维，手术量占比超过80%。 三维系统早期定位方式为磁定位和电定位，都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和决策。但磁定位对磁场干扰敏感度高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作，而电定位可能受血流影响，因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，提高定位模型准确性，并确保导管定位的准确性和可视化效果。 强生的磁电双定位标测系统Carto 3是一种利用电磁技术生成患者心脏结构的实时地图，自2009年面世以来便成为电生理标测领域的标杆，也被视作是强生未来在PFA领域战胜其它对手的最大优势。15年间，强生不断对其升级，以扩大优势。今年5月，强生发布第8次升级版本“CARTO 3 V8”，首次利用AI重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精度。 当前，锦江电子、艾科脉、惠泰医疗、商阳医疗的PFA产品都具有磁电双定位功能。同时，也有一些企业在研发创新技术，力图赶超。 剑虎医疗研发的三维介电标测技术，未采用主流的磁电双定位/磁电融合技术，而是通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下不同介电常数的改变，实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像。2024年，该公司旗下的Star Trek介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统，在5月完成了该系统全国首例药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究。 心航路医学率先提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，其最大特点在于，首次将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术在技术开发和临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。这一系统在7月完成了入组。 ■ 脉冲技术升级：已发展到第三代，国产纳秒脉冲取得突破性进展 脉冲电场技术发展至今，已有三代技术，即一代毫秒脉冲，利用可逆电穿孔效应用于基因转染、电穿孔给药、电化学疗法等；二代微秒脉冲，利用不可逆电穿孔效应用于肿瘤、房颤等心律失常疾病的消融治疗；三代纳秒脉冲，利用超电穿孔效应，用于肿瘤、心血管、呼吸介入、内镜介入等腔内治疗。 纳秒脉冲具有高效率和低刺激性特点，能够解决现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、安全。 根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括了Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗和剑虎医疗、睿笛生物。 今年7月，Pulse Biosciences的CellFX纳秒多电极脉冲消融导管在7月获得FDA突破性设备认定；北芯医疗的Lotos PFA心脏脉冲电场消融系统也完成了首例临床入组；剑虎医疗纳秒PFA一体化心脏消融系统在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究；迈微医疗的nsPFA纳秒脉冲电场消融系统早在2023年8月就完成了临床入组。 可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争。而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

电生理市场正迎来顺风，全球电生理市场都处于高速增长中。 强生表示电生理全年营收规模接近50亿美元，在全球所有地区实现强劲增长，保持着超过20%的速度增长，电生理市场的增速让强生引以为豪。 除强生外，波士顿科学得益于新产品FARAPULSE PFA 系统在美国的快速采用，2024年Q2电生理业务销售额为 4.28 亿美元，同比增长了125%，财报中形容电生理业务增长非凡。 国内电生理市场增长同样亮眼。微电生理上半年营收1.98亿元，同比增长39.57%；归母净利润1701万元，同比增长689.30%。惠泰医疗2024上半年营收10.01亿元，同比增长27.03%；归母净利润3.43亿元，同比增长33.09%。 心脏电生理手术量的整体增长让全球参与者都赚得盆满钵满，但是国内企业市场份额不增反减。根据IQVIA数据，在心脏电生理、起搏器这些带量不充分的细分领域，带量采购后进口品牌反而获得了更多的市场份额。 国产心脏电生理份额提升难是这一领域的“沉疴久疾”。此前就有业内人士发问：国产电生理产业经历了十几年的发展，其市场占有率不仅没有提升，反而还下跌了，市场份额不到10%。 目前我国心脏电生理市场外资主导地位仍然明显，强生是第一梯队玩家，占据50%以上市场份额；第二梯度的企业为雅培、美敦力、波士顿科学三家外资企业，占据约35%的市场份额。国产企业总体市场份额较低。 此前，国产企业市场份额提升受到两方面阻碍。一方面是产品有短板，国产企业普遍缺乏心脏电生理高端房颤市场所需要的磁电三维系统和高端导管系列产品。近两年，国产企业高端产品如高密度导管、压力导管才逐步获批，填补了国产空白。 其次是心脏电生理手术器械的评价标准包括术者观念、立即成功率及手感操作等物理评估的综合评价标准，国内医生大部分由进口品牌教育出来，对于进口品牌有着依赖。这一入院门槛在心脏电生理集采后大大降低。 在上述两大问题得到解决后，国产电生理市场份额为何没有实现快速提升？  磁电三维电生理技术成为设备主要壁垒 国产市场份额提升难。从产品角度看是因为高端产品进入市场需要一定培育期，而电生理产品技术壁垒复杂，需要基于大量临床实践迭代优化产品。 心脏电生理治疗过程涉及通过多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体的电现象和电特性，以及通过电刺激改变心脏节律。该市场的产品特点包括设备和耗材两类：电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材则包括电生理电极标测导管、消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。 心脏电生理诊疗流程与所需主要产品 全球参与者自21世纪以来在设备、标测导管和消融导管方面进行了多次迭代，发展出丰富的产品管线。相比之下，国产企业在上图的产品版图中还处于获得刚入场券的阶段。 在设备产品方面，心脏电生理导航设备从二维发展到三维，三维技术又从纯电导航发展到磁电结合导航。目前，磁电双定位技术是业内最先进和主流的技术。 磁场信号定位是通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。 电场信号定位则通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。 磁电定位三维标测系统结合了磁场定位和电场定位的优势，提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。尤其是在心脏电生理高端市场房颤市场中，由于房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。 磁电三维系统目前是国内的主流产品，行业标杆产品包括强生的CARTO 3系统和雅培的EnSite PRECISION系统。国产第四代磁电三维导航产品于近两年获批。 国内已上市三维电生理系统 耗材壁垒集中于标测导管和消融导管 国产企业除了需要追平设备的代际差距，耗材类也同样存在差距。 电生理治疗耗材也经历数次迭代，其中标测导管朝着精准定位、快速建模方向发展。一款好的标测导管需要具备多方面的优势，包括到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和快速标测并辅助三维建模的能力。高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。此外，磁电定位三维标测系统需要与具备磁定位功能的标测导管配套使用。 电生理耗材中的消融导管则是朝着精准、安全消融方向发展。电生理消融导管有射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三种产品。 射频消融被称为热消融，是全球主要应用的技术，也是全球发展最为成熟的技术，但需要控制对周围组织的热损伤，通常配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症。同时射频消融在手术操作中要确保导管尖端和组织之间的充分接触，但过度用力可能会增加并发症的风险，对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高。压力导管可以提高这一操作的安全性。强生在此方面凭借产品多样性仍然是市场领导者。 从市场格局上看，国产已经初步获得高端化导管如高密度标测导管、压力感知射频消融导管注册证，具备进入对于心脏建模要求更高的房颤高端市场的标准。 冷冻消融术式简单、学习曲线短，但适用范围小，主要用于肺静脉隔离，全球市场以美敦力、波士顿科学的冷冻消融系统为主。 脉冲电场消融（PFA）是一种新近获批的技术，具备组织选择性，安全性高，成为市场关注的技术焦点。PFA技术研发的主要难点在于脉冲参数的设定和优化、与三维系统的结合以及避免并发症。现有的三维导航系统是围绕射频消融设计的，如何开发出更适合PFA系统的三维系统是难点。 目前全球PFA市场波士顿科学、美敦力两家企业产品获得FDA、NMPA批准上市，波士顿科学主导这一市场，强生、雅培的PFA系统待获得FDA批准。国内企业德诺电生理、锦江电子产品获得NMPA批准上市，国内还有玄宇医疗、洲瓴医疗、艾科脉医疗、捍宇医疗、剑虎医疗、惠泰医疗、微电生理等企业布局了PFA产品。 国内电生理耗材布局情况 不难看出，电生理市场复杂程度很高，不同的耗材有不同的要求。国产企业尚处于推出产品的早期，大部分企业管线没有完全覆盖最新一代产品，核心性能稳定性及核心算法精度需要在大量临床数据中迭代。 国产企业有望借助PFA弯道超车 进口品牌在心脏电生理市场份额持续增加，国产企业将如何突围？ PFA这一新兴技术有望帮助国产企业弯道超车。相比于射频、冷冻等消融术式，PFA 技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的临床痛点。 当下，全球电生理市场格局正在被PFA改写。PFA上市不到六个月，已经占据了心脏电生理市场15%的市场份额，接下来还将高歌猛进，分析师预计PFA在一年内将占据30%的市场份额，冷冻消融和射频消融市场将被部分蚕食，其中冷冻消融受到影响最大。 PFA发展强劲，也是国内企业布局最多的产品，未来国内企业PFA+三维产品的获批，商业化速度有望加快。国内企业可以借助PFA这一新兴技术在心脏电生理市场获得更多市场份额。 集采也为国产心脏电生理企业带来了机遇。一方面，电生理手术集采的落地，推动了手术量的增长，心脏电生理整体市场规模做大。另一方面也降低了国产企业入院门槛，推动了国产心脏电生理手术量的提升。 国内企业也借助集采，实现手术量快速增长。福建、河北等多省组成的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购，在一定程度上提高了国产产品的手术量。2024年上半年，惠泰医疗在超过800家医疗机构完成了约7500例三维电生理手术，同比增长超过一倍。微创电生理截至2024年上半年，全球三维手术量突破7万例。国产心脏电生理手术数量增长较快。 广泛的手术应用给国内企业带来迭代和打磨产品的机会，国产企业将抓住这一契机扩大市场份额。 * 参考资料： 锦江电子招股书 惠泰医疗招股书 平安证券：前沿高值耗材研究系列（一）——电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台