Hunan Oracle Biomedicine Co., Ltd

欢迎关注「iBioLaw 生物科技法律人」 NEWS 本周热点新闻 🔹 政策动向： 1.【国内】商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，增列人工智能、生物医药和光伏领域相关技术 2.【域外】美国财政部拟扩大对外投资限制，将部分生物技术纳入监管范围  🔹监管动向 ： 3.【域外】美国FDA发布指导草案，拟简化个性化基因组编辑疗法审批与获批后管理 🔹行业动向 ： 4.【域外】甲骨文（ORCL.N）旗下Oracle Health发生医疗数据泄露，事件波及近2000万名患者 01 News  【政策动向（国内）】  | 商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，增列人工智能、生物医药和光伏领域相关技术 (图片来源：新华网) 根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，商务部、科技部拟修订《中国禁止出口限制出口技术目录》。现向社会公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记管理。公众可在11月15日前，向商务部安全与管制局反馈意见。 此次公开征求意见涉及人工智能（AI）、生物医药、光伏三个领域40项技术。AI领域包括大模型、智能体、算力集群、信息处理相关23项技术；对已通过开源、发表学术论文等方式进入公共领域的技术，不纳入管理范围。生物医药领域包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关5项技术；对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。光伏领域包括多晶硅制造、硅片制造、电池制造相关12项技术；技术管理范围也包含承载相关技术的关键和核心设备。 🔈 iBioLaw简评： 从增列的相关技术可以看出，AI领域仍然鼓励应用层出海，但底层基础和涉及国家安全的能力不能外流；生物医药技术的限制在于禁止技术所有权的对外转让，而非对外授权许可或外包研发生产；光伏技术的限制主要是为了避免因仅顾及眼前利益造成我国核心技术外泄。因此，此次修订并不是关闭“产品出海”的通道，而是为我国在AI、生物医药和光伏三个领域已经形成代际优势的核心技术划定安全边界和输出规则。这意味着，中国开始运用自身在部分前沿领域的技术优势作为规则筹码，为技术外流划定红线。正式修订后的《目录》能否在管理边界、便利措施和实操指引等方面进一步细化，以及商务部、科技部将如何根据技术发展情况对《目录》实施动态调整，值得产业界与法律实务界持续关注。 02 News 【政策动向（域外）】 | 美国财政部拟扩大对外投资限制，将部分生物技术纳入监管范围  （图片来源：FederalRegister.gov） 2026年10月22日，美国财政部公布拟议规则，拟扩大“对外投资安全计划”（OISP）的监管范围，将部分生物技术纳入其中，限制美国个人和企业向中国等“受关注国家”的相关企业开展特定投资。该提案旨在落实2025年12月通过的《全面对外投资国家安全法》。 在生物技术领域，拟议禁令主要涉及两类活动：一是利用生物系统或其组成部分，开发、改造或生产特定物质及产品，包括受控生物因子和毒素、高能材料、新型功能材料、药物及生物燃料。二是研发或生产相关技术与设备，包括脑机接口、特定生物制造设备、生物测序技术、部分细胞分析与分选设备、特定质谱仪器，以及部分计算与生物信息学工具、自动化科研和实验室自动化系统。 这意味着，如果提案最终按现有内容实施，美国投资者对相关企业的部分投资可能受到禁止。具体交易是否受限，还需结合投资对象、业务活动、交易类型及例外规定判断。 目前，该规则尚未最终确定，公众意见征集截至2026年12月7日。美国财政部还就生物技术监管范围是否过宽、如何进一步聚焦前沿技术，以及可能对公共健康和企业经营产生的影响征求意见。 🔈 iBioLaw简评： 拟议规则给生命科学投资者带来的影响表现在以下几个方面。首先是明确“生物技术”范围。禁用某些生物技术的原因在于对某些先进生物技术可能对国家安全构成严重威胁的担心，包括生物武器的扩散、脑机接口的发展以及对美国供应链安全的危害。其次明确禁止和可通知的领域。拟议规则要求对六个行业中三个行业的某些交易进行通知，而生物技术排除在需通知交易之外，这些行业完全禁止的部分包括超级智能系统、量子信息技术和生物技术投资。再次，提案亦包括例外交易，如上市公司投资和价值低于5万美元的交易。然而，这一微不足道的例外仅适用于需通知的交易，生物技术禁止的交易则不适用。生物技术投资者可以申请豁免符合美国国家利益的交易。此外，生物技术交易还可能波及其他法律法规，例如《生物安全法》、美国国防部第1260H条名单、美国外国投资委员会（CFIUS）对涉及基因组或其他敏感个人数据的入站交易审查，以及中国自身的投资安全审查。 美国政府限制资本出境的意见和上文中国限制技术出境的意见结合，中美在“许可”通道上的容忍度是否会发生动态调整？是否会引发互相的反制加码？而美元基金受限后，非美资本或纯人民币架构能否支撑早期Biotech的研发投入？出海的路径将如何重塑？这些问题在最终规则落地后值得持续跟踪研究。 03 News 【监管动向（域外）】  | 美国FDA发布指导草案，拟简化个性化基因组编辑疗法审批与获批后管理 （图片来源：U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES） 美国卫生与公共服务部（HHS）于2026年10月27日通过食品药品监督管理局（FDA）发布了一份指导草案《个性化人类基因组编辑产品：BLA提交与批准后管理的考虑因素》，为提交和管理个性化基因组编辑（GE）产品的生物制品许可申请（BLA）提供了明确的监管框架。 该框架的核心概念是个性化特征空间（IFS）。这是一组预设边界，描述保持在单一BLA范围内GE产品如何在不同患者之间变化。当该疗法的新患者特异变异体符合这些界限，且检测结果显示该变异具有足够的安全性和活性时，申办者可以无需进行额外的临床试验，将其提交给BLA。该指导将FDA罕见病框架的关键要素付诸实践，包括推动前沿科学和罕见病药物开发的新方法。 除了IFS框架外，指导还涉及制造、安全性测试（包括意外基因变化的风险）以及产品命名和标签。它描述了申办者如何通过简化评审流程，添加批准疗法的新患者特异变体，而无需新的临床试验，依靠支持BLA批准的临床试验以及新患者特异变异的实验室（体外）数据。这种方法将为更多罕见遗传病患者提供更快获得更多治疗选项，同时保持严格的安全性和有效性标准。 🔈 iBioLaw简评： 罕见病具有高度异质化的特点，也就意味着传统的“单一疗法+大规模临床试验”的审批模式在此类疾病上往往失效。而针对每一位患者特定的变异定制的个性化基因编辑（GE）疗法，长期面临监管困境。该指导草案的出台，为这一痛点提供了破局的方案。它构建了一个清晰且科学严谨的管理框架：允许在单一的生物制品许可申请（BLA）下容纳多种患者特定产品的变体。这既指明了个性化基因组编辑疗法的获取批准路径，也明确了在获批后如何高效地将患者的特定变体添加进现有框架。该草案在坚守安全性、有效性的前提下，为目前尚无治疗方法的极罕见病患者打通了高效获取前沿治疗手段的监管通道，也为科学家开发高度个性化的疗法铺平了道路。但在后续实践中，如何界定IFS的边界，保证其可控且有效？而批准后一旦产生严重的脱靶效应或免疫反应，又要如何快速响应？这些问题仍需要持续观察。 04 News 【行业动向（域外）】  | 甲骨文（ORCL.N）旗下Oracle Health发生医疗数据泄露，事件波及近2000万名患者 （图片来源：foxnews） 据报道，近2000万人的个人信息和医疗信息在涉及旧Cerner系统的网络攻击中被泄露。德克萨斯州总检察长官方数据泄露门户网站于2026年10月2日发布了Cerner条目。该报告列出了2,992,244名受影响的德克萨斯州居民。与该申请相关的全国数字为19,929,149人。 甲骨文尚未在公开声明中单独确认全国总数。不过，报告的规模将使此事件成为美国历史上最大规模的医疗数据泄露之一。此次攻击涉及属于Cerner的旧系统，Cerner是一家电子健康记录公司，Oracle于2022年6月以约283亿美元收购。该业务现以甲骨文健康名义运营。Cerner的技术帮助医院和医疗服务提供者管理患者信息。因此，未经授权访问这些系统可能会暴露跨多个医疗机构的患者记录。 根据患者不同，被泄露的记录可能包括：全名及社会保障号码、病历编号、医生与诊断、处方药、体检结果、医学图像、治疗与护理信息等，具体信息因人而异。然而，个人身份信息和医疗细节的结合使此事件尤为令人担忧。因为与被盗信用卡不同，受害者不能简单地取消医疗记录并申请补发。且诊断、治疗记录和过往处方可能会保持敏感多年。犯罪分子可能利用这些信息制造令人信服的医疗诈骗、冒充患者或实施身份盗窃。他们还可能将医疗信息与其他被盗信息结合起来，使诈骗电话和电子邮件看起来更具可信度。 🔈 iBioLaw简评： 中国的医疗数据风险结构与美国既有重叠，更有自身特点。以中国国情为讨论背景，医疗数据泄露之所以能够成为近年热点话题，原因大致归结为两点。其一，在于医疗场景的特殊性与强保密义务。医患之间存在敏感关系，医疗机构及其医务人员因为职业属性具有固有的保密义务，该义务不仅涉及医疗机构及其医务人员在诊疗活动这一特定场景下合法掌握的隐私和个人信息，亦包括超出必要范围非法掌握的、与诊疗活动无关的隐私和个人信息。其二，在于医疗数据双重法律属性下的复合监管。医疗数据一方面作为一般个人信息会受到《网络安全法》《个人信息保护法》等基础性法律的的保护和监管，另一方面，基于其高度的敏感性和专业性，我国还出台了各项针对不同类型的医疗数据的专项法规。此外，从医务工作者角度来说，医疗数据一旦泄露，不仅可能涉嫌职务犯罪，还将因侵犯患者隐私和个人信息而承担相应的民事侵权责任。但必须要重视的是，受利益驱使，外部攻击医疗系统以获取患者数据和内部人员利用权限倒卖信息的行为在国内仍屡禁不止。相关法律是否能够真正在基层医疗机构落地仍有待观察。 撰文｜戴璐嵘 审校｜王宇彤 编辑｜张一诺 参考资料： [1] https://www.xinhuanet.com/20261016/c15d168f570a48838178ca74e12ca9e7/c.html [2] https://exportcontrol.mofcom.gov.cn/article/gndt/202610/1329.html [3] https://fms.mofcom.gov.cn/zqyjzbzz/art/2022/art_5fb3eccf788a425487954923ed30c91e.html [4] https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/26/2026-21786/outbound-investment-security-program-regulations [5] https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/10/outbound-and-down-biotech-joins-semiconductors-quantum-and-ai [6] https://www.mayerbrown.com/en/insights/publications/2026/10/treasury-releases-proposed-rule-to-implement-coins-act-and-broaden-outbound-investment-restrictions-by-including-biotechnology-and-prohibiting-investments-in-super-intelligence [7] https://www.foxnews.com/tech/oracle-health-data-breach-exposes-nearly-20-million-patients [8] https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=TmHNqFNBLkE0sjFzobQPXEYboyFG85igSzwLSyWSM05oHFa1aIP0hH04UGrBJz2NSk_UsXziSuh3PBL_4XtMhrnfsFUrYYtBd8svzpipNTcVB3O4OarQelwgRqRDlo7NFgJQxIgPfIJ58hH9UnXFBjmvNl4q_v1sy6nYdyVYbmlSsVV6Yzjj3A== [9] https://www.hhs.gov/press-room/fda-cms-advance-gene-therapies-rare-diseases-patient-access.html 点击关注iBioLaw🔽 关注前沿生物科技发展态势 发布生物科技法律法规政策资讯 解读生物科技法律监管趋势 研判初创公司设立与融资相关法律问题 提供生物初创公司知识产权布局与分析服务 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甲骨文创始人抛出重磅预判：AI助力抗癌，多数癌症5年内消失，10年内基本消除 在甲骨文AI世界大会上，创始人拉里·埃里森抛出了一句震撼行业的预测。他认为，人工智能带给人类最重要的馈赠，将会是癌症治疗的突破：大多数癌症有望在5年内消失，10年之内癌症基本被消除。同时他特意强调，未来的抗癌新药和疗法，不会只成为富人专属的奢侈品，普通人也能够负担得起。 在他的逻辑里，AI正在重塑整个新药研发与临床体系。传统抗癌药研发周期漫长、投入巨大，筛选有效分子靶点如同大海捞针，一款新药往往需要十几年、数十亿美元才有可能走到上市。而AI可以快速模拟蛋白结构、筛选候选药物分子、设计个性化治疗方案，极大压缩研发周期。除此之外，AI还能打通各地医院，扩大临床试验的覆盖范围，让更多患者参与试验，加速验证新药的有效性。 埃里森也清醒地提到，研发出新药只是第一步。想要真正普惠大众，还要依靠大规模量产、普及配套诊断手段，依靠放量把药价降下来。搭配AI早筛技术，实现癌症更早发现、更早干预，很多癌症在萌芽阶段就可以被控制住，治愈率会大幅提升。 这番发言一出，迅速引发全网热议，但医学界的态度相对谨慎。很多肿瘤领域专家表示，这只是企业家个人的乐观预判，并不是全球医学界的共识。癌症本身不是单一疾病，它是几百种不同病种的集合，发病机制复杂，还会持续产生变异、出现耐药。一部分癌症已经有成熟的靶向、免疫方案，但还有不少罕见癌、晚期难治肿瘤，至今没有稳定有效的根治手段。 AI确实是抗癌路上强大的工具，在影像筛查、靶点发现、辅助制定方案上已经落地见效，给肿瘤治疗打开了新空间。工具可以提速，却不等于短期内就能彻底根除癌症。药物还要经过漫长的动物实验、多期临床试验、药监审批，安全性、长期副作用都需要时间验证。 一边是科技大佬对AI医疗宏大未来的畅想，一边是临床科研脚踏实地的漫长攻关。乐观的愿景，给无数患者和家属带去希望；但我们也要理性区分愿景和现实，不能把预测当成既定结果。 科技向前奔跑，医学稳步探索。AI时代，人类对抗癌症的底气越来越足，攻克难关是长期方向，只是这条路，依旧需要耐心。 免责声明：本文综合公开会议发言整理，观点仅为拉里·埃里森个人预测，不代表医学界共识，不构成医疗建议，癌症相关诊疗请遵从正规医院医生指导。

5年攻克癌症、10年终局！甲骨文拉里·埃里森放豪言：AI攻破癌症即将实现，且人人有份！ 2025年6月，英矽智能在《自然·医学》发表了二期临床结果：71名特发性肺纤维化患者服用由AI找靶点、AI设计分子的口服药rentosertib，每天60毫克，吃了12周。 用力肺活量平均增加98.4毫升，吃安慰剂的那一组反倒减少了62.3毫升。 靶点和分子都出自AI的药，第一次在病人身上交出了疗效答卷。 肺纤维化不是癌症，但造药的流程是同一套：找靶点、搭分子、反复筛、再验证。 这款药从锁定靶点到拿出临床前候选分子，只用了约18个月，传统路径常常要四五年。 前半程的时间被砍掉一大截，5年攻破大多数癌症的时间表才有了落脚的地方。 再看国内的账本。 2022年中国癌症总体5年相对生存率是43.7%，2012—2015年这个数是40.5%。 《癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》把2030年的目标定在46.6%。 按2022年新发约482万例算，生存率每涨一个百分点，就是约4.8万人多活过五年。 这个账说明，筛查和诊断每快一步，换来的都是实打实的人数。 筛查这一关，瑞典已经跑出了结果。 乳腺癌筛查试验MASAI在2025年2月公布数据：超过10万名女性参加，AI辅助阅片的一组，癌症检出率比常规双人阅片高29%，放射科医生的阅片量减少44%。 原来两个医生盯一张片子，现在AI顶掉半个人，还多查出近三成的癌。 这说明AI接手的是最枯燥的重复劳动，医生的精力可以腾出来啃疑难病例。 治疗这一头，个体化疫苗已经有了硬数据。 莫德纳和默沙东合作的mRNA-4157，2024年在《柳叶刀》发表二期结果：157名高危黑色素瘤术后患者，疫苗加帕博利珠单抗，复发或死亡风险比单用帕博利珠单抗降低44%。 每一针都按患者自己的肿瘤量身定做，最多瞄准34个新抗原，从成百上千个突变里挑出哪34个，靠的就是算法。 埃里森讲的“48小时出疫苗”，走的正是这条路，难点已经从“做不做得出”变成“能做多快”。 这些成绩的地基，是2024年10月9日宣布的诺贝尔化学奖，得主是戴维·贝克、德米斯·哈萨比斯和约翰·江珀。 2020年，哈萨比斯和江珀团队的AlphaFold2在蛋白质结构预测评测CASP14中，预测结果与实验测定的结构高度吻合，被评委称为解决了困扰生物学50年的难题。 2022年，DeepMind公开的预测结构超过2亿个，几乎覆盖已知的全部蛋白质。 靶点长什么样看得清清楚楚，造药就不用再瞎蒙。 回到筛查，最让基层医院受益的是胰腺癌。 2023年11月，阿里达摩院联合多家医院，在《自然·医学》发表PANDA模型，用普通平扫CT筛查胰腺癌。 在2万多人的真实世界检验里，它的灵敏度92.9%，特异性99.9%。 平扫CT不用打造影剂，体检中心、县医院都有这台机器，技师照常摆体位、按按钮，片子多过一道AI，医生手里就多一个提醒。 特异性99.9%意味着一万个没病的人里，误报只有十个上下，医院不会被虚惊一场淹没，这是筛查能大面积铺开的前提。 把这些点连起来的人，2025年1月21日站在了白宫。 埃里森与特朗普、软银的孙正义、OpenAI的奥特曼同台，宣布“星际之门”计划：四年内投入最高5000亿美元，建设美国的AI基础设施。 他当场点名的应用是癌症：AI分析肿瘤的基因测序，大约48小时内为患者定制mRNA疫苗。 算力、资金、临床数据三样东西已经凑到一起，药物研发、早期筛查、个体化疫苗三条线各自有了成绩单，5年、10年的时间表已经能一格一格对上号。