深圳市祥根生物医药有限公司

6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后，SG1001成功实现中美双报双批。这一突破不仅标志着祥根生物国际化战略迈出关键一步，也为全球抗真菌感染治疗带来新的希望。作为祥根生物的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为SG1001提供了关键的药代动力学研究和符合GLP标准的全套安全性评价研究服务，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。SG1001:全球首创靶点破解耐药难题 20年来抗真菌新药靶点发现有限，限制了新型抗真菌药物研发。成立仅4 年的祥根生物凭借SG1001实现从跟跑到领跑的跨越：全球首创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。突破耐药瓶颈：SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种协同效应，能够高效抑制真菌生长与繁殖。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，SG1001展现出优异的人体安全性和良好的药代动力学特性，为其全球开发奠定了坚实基础。SG1001实现中美双报双批，不仅填补了该靶点药物研发领域的空白，更有望以中国原创为全球耐药菌感染患者提供了新的治疗选择。基于FDA的IND批准，祥根生物将加速推进SG1001的全球多中心临床试验，并正式开放海外权益合作，寻求与跨国药企、生物技术公司及区域市场合作伙伴共同开发，覆盖欧美、亚太等关键市场。MEDICILON美迪西中美双报助力中国创新药物出海在全球创新药研发浪潮中，中美双报策略已成为药企国际化进程的核心战略。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，助力创新药物中美双报：国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过国际AAALAC认证，可饲养包括非人灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种实验动物。先进数据管理系统：采用Provantis数据采集系统、EMPOWER色谱工作站管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信。全球申报能力和经验：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，其中86件获得美国FDA批准，并有60件成功实现中美双报双批。美迪西祝贺祥根生物SG1001成功实现中美双报双批，并期待其在全球研发征程中取得更大成功！美迪西将依托专业的研发能力、严谨的质量控制体系和高效的全球申报服务，持续为越来越多的创新药铺设通往国际市场的道路。关于祥根生物祥根生物成立于2021年，是一家专注于环肽领域的创新药企业，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力。基于完整的自主创新能力，祥根生物高效地开发出面向全球的多个创新药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段，是国内乃至国际上为数不多的专注于环肽创新药开发的公司。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

INVITATION 美国药典委员会(USP)诚邀您相约成都"2024美国药典公益研讨会"！在这里，您将获悉美国药典的最新动态，与USP专家共同探讨和解析时下热点议题，为正确理解和执行现行美国药典标准提供指导。 会议时间/地点 09:00-15:30 2024年10月24日 (周四) 成都新兰天地酒店 地址：四川省成都市泰和二街66号 主讲人 陆国浩 USP-China战略客户发展副总监 邹铁博士 USP-China生物制品高级经理 袁和军 USP-China战略客户发展高级经理 会议主题 || 美国药典和药典在线版 || USP实物标准的价值-标准物质和分析用物质 || 美国药典生物制品标准汇总与更新进展 || 生物制品工艺相关杂质控制测量与标准 || USP通则<1220>分析方法生命周期管理 || USP杂质控制策略-通则<476>，<1086>，<1469> 报名参会 本次活动为公益讲座！ 若您希望参加此次活动，请于2024年10月18日(周五)长按下方二维码进行在线报名。 立"码"报名 因名额有限，同一单位参会名额上限为三人，超过截止日期或满员将不再接受报名，请予谅解。 本次会议由 USP 标准物质授权代理商深圳市祥根生物医药有限公司承办。 报名联系人： 深圳市祥根生物医药有限公司 吕骏： TEL: 18818684823 EMAIL：hnsale203@sungening.com 吴贤芬 TEL: 13631290199 EMAIL：wxf@sungening.com 本文转载自公众号：美药典USP（USP_China），点击左下角阅读原文即可查看全文。 【关于祥根生物医药】 深圳市祥根生物医药有限公司（简称：祥根生物医药）是一家集研发、销售和解决方案为一体的高新科技企业，深耕药物杂质标准品领域超15年，是国内领先的药物杂质标准品专业服务商。 祥根生物医药是美国药典委员会USP中国区官方授权商，意大利试剂（Chromogenix）、英国皇家实验室（LGC）、AOCS、TRC、EP、BP、中检所、NIST和Bachem等全球众多药典和主流标准品品牌授权（一级）代理商。自主研发的药物杂质标准品远销全球50多个国家和地区。 祥根生物医药参与制定国家行业标准3项，已授权专利30余项，获得“专精特新企业”、“博士后创新实践基地”、“重合同守信誉企业”、“国家高新技术企业”等荣誉。在产学研方面，祥根生物医药是广东药科大学研究生联合培养基地，中山大学药学院（深圳）、香港中文大学（深圳）、广东药科大学等高校的实习实践基地。

9月10日，“AI+生物医药创新发展高峰论坛暨华为开发者大赛深圳赛区颁奖典礼”于深圳成功举办。峰会以“智汇医药 云聚新生”为主题，业界专家云集，围绕生物医药行业数字化创新、产业前沿热点以及区域生态发展等方向，共同探讨AI技术+生物医药产业融合新趋势，解读未来发展新风向。会上，蒲公英深圳医药服务共创平台等企业与华为云签署盘古大模型联合创新合作协议。在21世纪科技浪潮中，人工智能与生物医药的交汇点日益显现。它能够以前所未有的方式解析、预测和改善生命健康。从基因编辑到智能诊断，从药物研发到个性化治疗，AI与生物医药的结合正开启一个全新的智慧医药时代。迎风而上灼见生物医药产业发展新局大会伊始，深圳市工业和信息化局党组成员、副局长肖祖平发表致辞，他指出，深圳高度重视人工智能发展战略机遇，已形成“一条例一方案一清单一基金群”的人工智能产业发展支撑格局。开发者是发展创新产业生态的原动力，开发者生态构建是数字产业创新应用成功的基石。“深圳将一如既往地全力支持华为发展、华为开发者生态构建、人工智能发展，热忱欢迎广大华为开发者来深圳投资兴业，共同开创人工智能发展新天地。”深圳市工业和信息化局党组成员、副局长 肖祖平华为云全球生态部总裁康宁表示，在全球公共卫生安全挑战不断涌现的情况下，我们需要通过技术创新来加速疫苗和药物的研发，提高医疗诊断和治疗的精确性，构建完备的医疗知识体系、传播医学信息。华为一直以来都在推动数字技术与生活的深度融合，通过数字化和智能化的应用，可以为生物医药领域带来创新和改变。“我们鼓励开发者们积极探索如何充分利用华为云盘古大模型，将其应用于生物医药，推动医疗创新，提升人民健康水平。”华为云全球生态部总裁 康宁“以赛事促创新发展，以合作焕产业新生”，华为云致力于与伙伴共建ICT未来，让更多创新成果赋能产业生态。华为云深圳总经理陈航与深圳兔展智能科技有限公司总经理衣露萍、深圳夸夸菁领科技有限公司董事长胡伟、蒲公英深圳医药服务共创平台联合创始人&总经理倪海燕、深圳市祥根生物有限公司联合创始人&首席科学家原晨光、深圳市倍轻松科技股份有限公司董事长马赫廷、深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司副总经理王圣元签署盘古大模型联合创新合作协议，在深圳市委代表以及业界专家的见证下，与华为云开启新的联创未来，为产业高质量发展注入新动能。AI+生物医药双向赋能产业高质量发展启航聚焦“AI与生物医药的双向赋能”，深圳理工大学计算机科学与控制工程院院长、中国科学院深圳先进技术研究院首席科学家、美国医学与生物工程院院士潘毅表示，药物研发领域已经积累了大量的数据，人工智能逐渐应用于药物发现的靶点挖掘、虚拟筛选、化合物设计与合成、ADME-T性质预测和理化性质预测等各个方面，AI与生物医药结合将为临床新药试验带来巨大的潜在应用空间。深圳理工大学计算机科学与控制工程院院长中国科学院深圳先进技术研究院首席科学家 潘毅2023华为开发者大赛·深圳赛区历经数月角逐，正式迎来决赛时刻。南山区创新中心答辩主会场、龙岗工业互联网创新中心答辩分会场、鲲鹏产业源头创新中心答辩分会场的共24支团队获奖，其中12支团队晋级到区域赛。在颁奖典礼上，深圳理工大学计算机科学与控制工程院院长、中国科学院深圳先进技术研究院首席科学家潘毅、华为云开发者联盟产品部、云应用商店部部长王希海，深圳市科创委、高新技术产业促进中心主任王辉、华为云深圳总经理陈航，中共市委组织部人才研修院健康部部长陈晓峰、华为深圳政企南山前海业务部总经理杨金武，深圳市南山区科技创新局副局长罗林姣、华为云IoT服务产品部产品总监何明，深圳湾宝龙公司董事长邓映萍、华为云深圳CTO覃甜田，深圳市高新技术产业促进中心主任助理邴杰、华为云深圳产业发展与赋能云总经理刘宇鹏，深圳湾科技发展有限公司副总经理陈志明、华为云深圳生态发展与运营部总经理肖伟光，分别为本次大赛企业赛道及学生赛道的一等奖、二等奖、三等奖获奖作品颁发证书及奖金，近10个生物医药赛题作品获奖，来自产业、企业、研学专家及代表共同见证了这一荣誉时刻。2023华为开发者大赛深圳赛区一等奖获奖企业赛道及学生赛道以创想为帆，以技术为锚，开发者们奋楫而上、百舸争流，为人工智能和物联网信息技术在生物医药领域的融合创新释放了无限价值。AI+与生物医药双向奔赴探索智慧医药大时代如今，辅助药物设计成为制药行业在AI浪潮中弯道超车的关键。华为云盘古大模型技术专家杜奇以《盘古大模型赋能生物医药产业焕新生》为题，介绍了华为云盘古大模型3.0，以及盘古辅助制药平台。据了解，盘古辅助制药平台可以一站式支撑药物设计全流程、全场景，使能药物研发效率提升，同时降低药物设计门槛。强大的算力、精准的算法和高效的数据处理能力，将为药物研发按下“快捷键”。华为云盘古大模型技术专家  杜奇深圳市祥根生物科技有限公司联合创始人、首席科学官原晨光以《AI技术与环肽药物的设计》为题发表演讲，他从多肽创新药的发展趋势出发，介绍了全球最新的环肽药物研发路线，并讲解了“环肽的环化方式:（A）与（B）类型”和“把丰富的药物合成文献转化到环肽的设计和合成”等实验过程。“我们将以全球最新MOA的研究成果为导向，力求研制多个经典的解决临床需求的药物，以计算驱动创新药物研发。”深圳市祥根生物科技有限公司联合创始人、首席科学官 原晨光技术赋能，为传统医药行业数字化转型提振信心。华为云IoT服务产品部鸿蒙产业首席解决方案架构师聂雁凌围绕《华为云助力医药行业制造数字化转型探索》的主题，解读了医药行业发展趋势、介绍了华为云医药行业解决方案。他表示，当前医药企业数字化转型依然存在桎梏，对此，华为云从赋能药品制造业出发，聚焦“人机料法环”核心环节，以数据驱动，打造“智能工厂”，助力重构企业竞争力，催生生物医药智慧生产新模式。华为云IoT服务产品部鸿蒙产业首席解决方案架构师 聂雁凌AI璀璨赋能，焕新智慧医药。此次大会汇集了产、学、研等多个维度的前沿洞见以及创新成果，为“AI+生物医药”的发展之路增添了新的智慧与动能。同时，华为云盘古大模型让AI变成了通用技术，可以很好地服务千行百业、赋能科学研究，为深圳以及全国更多地区产业插上“数字翅膀”，助力企业在数字化浪潮中释放更多价值，共同奔赴高质量发展新天地。