MSN, Inc.

“到底什么样的药能够给予补偿？哪些专利符合申请的要求？” “2.2类化药不算，是不是不太公平？” “从哪一天开始算起？” 在第二届亚太生物医药知识产权创新峰会上，来自医药法律界、企业界的各方人士不约而同对一项刚刚落地的新规关注非常，但又充满疑惑。 今年1月20日，《中华人民共和国专利法实施细则（2023年修订）》（以下简称“新《专利法实施细则》”）正式实施。医药界最关注的，当属药品专利期限补偿制度（PTE）的落地。 此次修订在原《专利法实施细则》第四十二条中增加第三款：补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 不过，截至目前，药品专利期限补偿制度还没有实例。国内大多数药企仍然不知道这项新规将如何影响医药创新。 峰会上，各方人士的彷徨疑问以及判断思辨，为这项影响巨大但是又颇为神秘的新规描摹了轮廓，也达成了一些共识。 “新药”之争，仿创博弈 我国出台药品专利期限补偿制度的现实土壤，是现在国内大多数药企走的还是由仿转创、仿创结合路子的大环境。在场的三家药企——前沿生物、扬子江药业、正大丰海也是这些“大多数”的典型代表。 也因此，这几家企业代表的国内多数派最关注、博弈最多的，是哪几类改良型新药能够纳入申请范围。 按照配套实行的《专利审查指南》，除1类新药外，改良型（2类）新药中只有2.1类和2.4类化药可以申请期限补偿。 “我们做2.2类化药（主要改进剂型、处方工艺、给药途径等），比如把一个药改进为长效制剂，也付出了创造性劳动，为什么不能纳入？”在场有企业发问。 就这一点，原北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长程永顺认为：“专利的确保护各种创新成果，但并不是由创造性劳动产生的专利就都要给予延长。” 在北京市中闻律师事务所合伙人薛绪飞看来：“我们国家药品专利期限补偿制度才刚开始，还比较谨慎，先对创新性较高的（药品）进行补偿。” 实际上，对比PTE制度“鼻祖”美国的情况来看，我国出台的PTE对于“新药”的标准还是相对宽松，为国内多数药企转换赛道留出了空间。 王旭红曾在安进和赛诺菲从事知识产权工作近20年，如今回国创立咨询公司，为新药研发公司提供知识产权管理和商务拓展服务。她介绍：“美国（PTE）需要满足两个条件，第一是活性药物成分（API）第一次上市，第二是通过监管审查程序，除此之外没有分类。” “美国没有给机会（以新适应证延长专利期限），怕原研公司利用这一点不断延长专利期限，也是需要考虑原研和仿制的平衡。我国（PTE）还是给我们的药企一些空间，可以用别人的API做改良。”王旭红说到。 截至目前，我国每年上市最多的仍是5.1类化药（境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市），改良型新药和创新药都是少数，直到2023年才有追平之势。 图片来源：国家药品监督管理局《2023年度药品审评报告》（下同） 如薛绪飞所说：“我们国家现在还没有达到半数以上是创新型药企的程度，还是以仿制为主，所以目前法律不是完全倾向创新的。” 不过，创新药成为我国医药行业“主旋律”已是大势所趋。 2023年，我国创新药NDA数量首次超过改良型化学药品。而且，从IND申请数量来看，2023年1778件化学药品IND申请中，创新化学药品IND占到近80%，而5.1类化药IND申请连续第5年减少，2023年仅有32件。 从这一点来看，未纳入2.2类化药，也排除了数量最多的5.1类化药，也是对药企们提出了更高的创新要求。 打响创新药专利战第一枪 与5.1类化药仍占大头相对应的，是我国目前超六成的医药专利无效案件的专利权人属于外企。 据医药魔方《2023年度中国医药专利无效报告》，2023年，我国119件医药专利无效案件中，国外专利权人和国内专利权人的比例为74:45；阿斯利康涉及专利数量最多，其达格列净相关的6件专利受到了多次挑战。 不过，随着我国创新药逐步崛起，“仿外”的主流之下暗潮涌动，已有国内创新药企来到了以往外企主导的“被诉专利无效”的位置。 今年，山德士和MSN向FDA提交泽布替尼上市申请（ANDA）并挑战泽布替尼专利。百济神州因此起诉并触发遏制期，这会让FDA中止仿制药企提交的审批30个月，但期间审评工作不会中断。 在某些情况下，如果胜诉且是首仿药，就可以获得180天的市场独占期，这也是仿制药企发起这类挑战的主要目的。 从百济神州的回应来看，这两家仿制药企均未挑战泽布替尼的物质成分专利，在2034年到期之前，泽布替尼能够免受仿制药竞争。 实际上，这是百济神州在一年间第二次应对国际药企就泽布替尼发起的专利诉讼——随着泽布替尼逐渐威胁到伊布替尼的市场份额，艾伯维旗下公司在2023年6月提起诉讼，指控泽布替尼侵犯伊布替尼的专利。 可见，随着我国创新药的发展，会有越来越多的企业像百济神州这样，凭借创新实力“上桌”且越来越能够把握主动权，此时药品专利期限补偿制度的出台，既是顺创新之势，也利好于国内发展创新药的环境。 “延长药品专利期限能让仿制药晚一些参与市场竞争，在国内支付现状下，这对于创新药企至关重要。”王旭红总结说到。 推荐阅读 一脉阳光成功上市，首日股价最高上涨13.2% 晶泰科技港交所过聆讯，即将上市 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

药·械 追踪Products NewsNo.1 /云顶新耀伊曲莫德上市申请在中国澳门获受理，治疗中重度UC云顶新耀近日宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请（NDA）。中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性。伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。2023年10月和2024年2月，伊曲莫德先后获美国FDA和欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗中重度活动性UC的成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /乐普生物ADC MRG004A胰腺癌适应证获FDA快速通道资格乐普生物日前宣布，其自主研发的抗体偶联药物（ADC）MRG004A用于治疗胰腺癌获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。此前，MRG004A胰腺癌适应证已获FDA孤儿药（ODD）资格认定。MRG004A是一种新型靶向组织因子（TF）、定点偶联的ADC，目前正在美国及中国进行I/II期临床研究。MRG004A已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌中观察到抗肿瘤活性信号。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /方生和达格列净仿制药获批，携手智云健康启动商业化智云健康近日宣布，其享有销售权益的自营产品达格列净片已正式商业上市，该产品由南京方生和医药科技有限公司申报，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。达格列净片是一种SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研达格列净片为阿斯利康旗下安达唐，2017年获批进入中国，2019年纳入医保乙类目录；其中国专利于2028年3月到期。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /2023年最大ADC交易生效，百利天恒收到8亿美元首付款百利天恒日前发布公告称，与百时美施贵宝就BL-B01D1项目的独家许可合作协议已于2月8日生效，截至2024年3月7日，百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。2023年12月11日，BMS斥资84亿美元（首付款8亿美元）获得百利天恒子公司SystImmune旗下BL-B01D1相关权益，该交易是2024年中国总额最大的一笔对外许可交易。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2/百济神州就百悦泽ANDA诉讼山德士、MSN专利侵权百济神州近日对山德士和美国公司MSN Pharmaceuticals两家仿制药公司就其BTK抑制剂百悦泽提起专利侵权诉讼。此前，百济神州刚刚收到两家公司的通知，称已经向美国FDA提交百悦泽仿制药的新药简略申请（ANDA）。百悦泽上周在美国获批第五个适应证，用于治疗滤泡性淋巴瘤，目前是同类最佳BTK抑制剂，其2023年的全球销售额总计13亿美元，同比增长129%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /两高一部发布关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见近日，最高人民法院、最高人民检察院和公安部印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》，定点医药机构以非法占有为目的，骗取医疗保障基金支出的，对组织、策划、实施人员以诈骗罪定罪处；定点医药机构的国家工作人员骗取医疗保障基金的以贪污罪定罪处罚；行为人以非法占有为目的骗取医疗保障基金支出的，以诈骗罪定罪处罚。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

环球视野，深度视角目前最高通量！点击这里在此发布！各位亲爱的股东们，大家早上好中午好晚上好！感谢各位谷总点赞、转发、在看，这是我们支撑下去的动力呀~今天我们插播一条重磅新闻：百济神州状告Sandoz Inc.（Sandoz，山徳士）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc.和 MSN Laboratories Private Ltd.（统称“MSN”）。告，必须告！根据2024年3月8日 BeiGene（百济神州）向美国证监会提交的一份文件中披露，公司已经在美国向上述几家公司在纽约州地区法院提起专利诉讼。以下为引用原文翻译：“山德士和 MSN 寻求 FDA 批准销售 BRUKINSA®（中文商品名：百悦泽®，通用名：泽布替尼）的仿制药，并连同“第 IV 段声明”挑战个别 BRUKINSA®橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。根据两家公司发布的通知，山德士和 MSN 均未挑战 BRUKINSA®的物质成分专利，该专利保持不变，并在 2034 年到期之前保护 BRUKINSA®免受仿制药竞争。”当然，BeiGene认为Sandoz和MSN的ANDA申请（Abbreviated New Drug Applications，即仿制药申请）侵犯了自己的BRUKINSA橙皮书专利，BeiGene将寻求永久禁令阻止Sanoz和MSN的BRUKINSA仿制药上市，直至专利过期。小样，我的专利到期还早就想着仿制了？瞅着我赚钱眼红咯？我知道，大家有很多想问的，尤其非药物领域的朋友，请接着往下看。一些小Tips什么是橙皮书？所谓橙皮书，是美国药品专利链接制度的载体，根据《Hatch-Waxman法案》规定，新药申请人需要披露专利信息，向FDA提交专利信息和专利证书，并登记于橙皮书中，仿制药厂商参照橙皮书专利信息，及早进行专利回避设计，或进行专利挑战。根据查询，BeiGene的BRUKINSA橙皮书包含9个专利，其中化合物专利2024年到期。什么是BRUKINSA？泽布替尼（英语：Zanubrutinib，商品名：百悦泽，英语：BRUKINSA）是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，剂型为口服胶囊，80mg。适应症为既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者/既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。BRUKINSA 2012年6月开始立项，2019年11月在美国上市，2020年6月3日，该药获准在中国大陆上市。（大概长这样，对不起有机L老师，我错了，我都忘了应该怎么命名了...）必须赢自上市以来，BRUKINSA 销售额持续放量。根据最新公开的数据，BeiGene BRUKINSA 全球2023年销售额突破12.9亿美元。而BeiGene 2023全年营收约25亿美元，BRUKINSA 是妥妥的中流砥柱。另外，美国市场的份额也在放大。从2022年的5.03亿美元快速增长到2023年的11.28亿美元，甚至超过了中国市场的11.02亿美元。产品是中流砥柱，不能有失；市场是高速发展市场，不容有失；不论谁坐在决策者的位置上，可选项都不会太多。这一场，百济神州不能输啊。开年不久，BeiGene就这么刺激，我们也将持续关注。END啊对对对对，扫描这货能联系到我近期文章：妄想、傲慢、偏见与打压-美国“药明法案”的内核我们所有的选择，既有代价，又有所得。我又有一个好消息和一个坏消息，你想先听哪一个？明明第6次营收破纪录，为啥股价还一泄如注？3年之期已到，然后喵喵喵？失去名字的第一个季度，想它...相关资料：注1：https://ir.beigene.com/filings-financials/sec-filings//?shortDesc=Current%20report%20filing&format=convpdf&secFilingId=ea5c9401-8c06-4c56-a22e-a98adad07a27注2：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=213217&Appl_type=N