长春惠升生物科技有限公司

2015年3月，通化东宝股价最高摸到8.84元/股。 2025年3月，通化东宝最新收盘价格为7.45元/股。 在胰岛素这个号称长坡厚雪的赛道上，作为国产龙头企业的通化东宝，十年的时间恍如黄粱一梦。 2024年1月，通化东宝披露2024年业绩预告显示，公司预计2024年年度实现归属净利润约为4052.77万元，同比减少约96.53%。 公开数据显示，这将是通化东宝自2007年以来最差的业绩。 胰岛素集采是造成通化东宝净利大幅下滑的重要原因之一。 通化东宝表示，2024年新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。 同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。 与集采如影随形的，是同行之间的激烈竞争。 2024年2月26日，通化东宝发布2024年业绩预告更正公告：经财务部门再次测算，预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润约为1164.21万元，同比减少约99%。 业绩预告更正的主要原因，是通化东宝与同行甘李药业之间的官司。 2021年1月，甘李药业起诉通化东宝生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素，侵害其“长秀霖”商标权，并构成不正当竞争。 根据最终判决，通化东宝应赔偿甘李药业经济损失6000万元。 导致通化东宝2024年业绩大亏的，还有终止的研发管线。 2024年7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，是一种创新的胰岛素制剂，它结合了长效的甘精胰岛素和速效的赖脯胰岛素，与预混胰岛素相比，甘精赖脯双胰岛素能够强化空腹血糖控制，并减少“肩效应”引发的低血糖风险。 在6年前的2018年4月26日，通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司签订许可协议，通化东宝有偿获得BioChaperone® Combo（胰岛素基础餐时组合）在所有大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。 2022年5月，通化东宝先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。 2023年10月，通化东宝收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 2024年二季度，在I期临床试验的基础上，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。 主要原因是，基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。 但是这个时候，通化东宝的这款产品，已经完全不占市场先机。 目前，在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。 此外，还有大批在研管线：吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，其研发进度都大幅领先于通化东宝的THDB0207注射液。  在这种不利局面下，通化东宝做出了终止研发的决策。 通化东宝项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。 上述两项会计处理，将减少公司2024年年度净利润2.70亿元。 应该说，2024年的通化东宝，运气实在有点差。 但是好转的迹象也正在显露。 一方面，在最新一轮胰岛素集采中，公司胰岛素产品尽管价格有所下降，但全部胰岛素产品均成功以A/A1类中标，除基础签约量外，还获得了约1,000万支分配量，并在医院准入方面实现巨大的提升和突破。 另外一方面，公司的出海战略正在取得成绩。 2024全年，通化东宝的海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。 通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；同时公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中。 此外，在创新药领域，公司进展也不小。 2月25日，通化东宝宣布完成了注射用THDBH120的一项I期临床试验，并获得临床试验总结报告，试验达到主要终点目标。 注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近日，胰岛素集采接续采购在上海开标。据国家医保局消息，共有13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。胰岛素集采续标的全国首年需求量约2.4亿支，主要覆盖临床常用的二代和三代胰岛素。此次续标共有13家企业参与续标，并全部中标，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业等国内外药企。其中，甘李药业、通化东宝、联邦制药均有6个产品拟中标，胰岛素国产三巨头相关产品基本实现全线中标。拿下“大满贯”。值得注意的是，此次胰岛素续约集采并非完全以低价取胜，甘李药业旗下多个品种涨价中标，在“价量齐升”预期下，开标当日甘李药业涨停，报47.99元/股，24日仍延续上涨态势，报收48.78元。中选率92%价格再降3.8%中国糖尿病患者达到了1.29亿，占总人口的10%左右。其中，胰岛素是我国市场上最大的降糖药品种。2021年11月，国家医保局首次对胰岛素进行了专项集采，平均降价48%，集采结果于2022年5月开始落地实施。此次集采为国家医保局组织的胰岛素接续采购。记者获悉，全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，较首次国采增加约13%。此次共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。具体来看，国内药企甘李药业、通化东宝、联邦制药均有6个产品拟中标，东阳光有5个，合肥天麦有3个，吉林惠升和北京亚东均有2个，山东新时代和辽宁博鳌均有1个；跨国药企诺和诺德有6个产品拟中标，礼来有4个，波兰佰通(亿帆医药代理)有3个，赛诺菲有2个。胰岛素部分产品的价格将实现进一步下调。其中，通化东宝在甘精胰岛素一项以63.33元/支拿到了最低价，较此前集采77.98元的中标价降价18.79%。部分产品涨价中标值得注意的是，从企业具体的报价来看，此次的胰岛素续约集采并非完全靠低价取胜。典型如甘李药业，对比发现，其此次申报的六款产品续约竞标价，均高于2021年底的中标价。为何品种涨价还能中选，在“以价换量”的集采中，企业为何选择了提价？记者注意到，本轮集采前，国家医保局曾公开表示，胰岛素接续采购仍然明确通过竞价方式产生中选企业，鼓励企业以价换量，同时由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受羊城晚报记者采访时表示，集采并不是唯低价，而是要找到真正合理的价格，此次中选价格有高有低，这也符合此轮集采精神。集采并非唯价格论金春林进一步表示，在胰岛素的首轮集采中，企业出于快速扩量等种种考虑，可能会报出极低的价格来争取中选，首轮集采落地两年来，部分企业根据市场和成本情况，在政策和规则允许的合理范围内对价格进行适当的调整和修正，是相对合理的。未来，企业还需要进一步实施精细化管理，提高运行效率，降低生产成本，通过良性的竞争进一步推进国产替代。集采并非唯价格论，在金春林看来，此次接续集采，更深远的意义在于稳定延续胰岛素国采政策落地，并适当完善与修正更符合实际情况，更好满足患者的客观需要，促进企业合理竞争。同时，推进胰岛素优化升级，三代胰岛素替代二代，提高患者用药质量和水平，促进国产胰岛素产品提高质量，升级换代。本土药企加快国产替代受集采中标消息影响，23日开标当日，胰岛素相关企业有不同幅度上涨。其中，甘李药业涨停，报47.99元/股；亿帆医药盘中最高涨6.87%，收涨5.81%。在首轮集采实施两年来，本土胰岛素企业也正在快速扩大市场规模，加快国产替代，并逐步消化了因产品价格大幅下降对于业绩带来的影响。具体来看，2022年，因核心产品入选集采且价格大幅跳水，甘李药业营业收入同比减少52.6%，归属于上市公司股东的净利润为-4.40亿元，遭遇上市后首次营收、净利润双降，业绩首亏。但在集采落地后近一年的时间中，公司新准入了近1.6万家的医疗机构，带来了前所未有的新增量，“以价换量”效果初步显现。目前，甘李药业已经发布了2023年业绩预盈公告，预计归母净利润为2.9亿元-3.5亿元，全年预计扭亏为盈。通化东宝2022年营收同比下滑14.98%，但其胰岛素各系列产品的销量均强劲增长，大幅抵消了胰岛素集采落地带来的收入下降的影响，归母净利润同比增长了20.92%，2023年，实现营收30.75亿元，同比增长了10.69%。国金证券研报指出，上轮集采以来，国产胰岛素份额持续提升，本次集采专项接续执行至2027年末，看好胰岛素国产替代进程进一步加速。来源：羊城晚报药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us根据国家知识产权局消息，华东医药就诺和诺德司美格鲁肽专利专利无效申请案于昨日进行口头审理。来源：https://www.cnipa.gov.cn/据GBI SOURCE全球药品数据库，司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，由诺和诺德原研，目前已在美国、欧洲、加拿大、日本等52个国家及地区获批上市，2021年4月在中国获批，商品名：诺和泰。司美格鲁肽通过促进胰岛细胞分泌胰岛素显著降低体内血糖，减轻患者体重，同时具有明显的心血管获益。除2型糖尿病外，司美格鲁肽在国外还获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。国内GLP-1市场规模猛增2022年，国内GLP-1市场规模为58亿元人民币，同比增长132%。据诺和诺德此前公布的2022年第四季度和全年财报，公司全年收入同比增长16%（按固定货币计算），新型GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和泰（司美格鲁肽注射液）是其最大的收入来源，其次是GLP-1受体激动剂Rybelsus（司美格鲁肽）的口服制剂。中国市场方面，诺和诺德的GLP-1药物在中国销售额37亿元，占到国内整体市场份额的2/3，其中利拉鲁肽15亿元，司美格鲁肽为22亿元。2021年12月，诺和诺德司美格鲁肽谈判进入当年国家医保目录。面对庞大且增速明显的市场，国内药企也相继入局。2022年6月，华东医药司美格鲁肽生物类似药在中国获批临试，此外国内还有联邦制药、丽珠集团、九源基因、齐鲁制药的司美格鲁肽注射液已申报临床，四环医药、通化东宝、江苏诺泰澳赛诺生物制药也有相应项目在研，其中四环医药还同时开发了口服司美格鲁肽。点击文末“阅读原文”定制药品专利追踪情报华东医药诉司美格鲁肽专利无效虽然目前国产司美格鲁肽均处于临床研发阶段，但是仿创企业之前的专利大战已经打响。2021年6月10日，华东医药递交司美格鲁肽的专利无效申请，彼时中国尚未实行专利链接制度（点击相关阅读）。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。诺和诺德已经就国家知识产权局的无效决定向北京市知识产权法院上诉，该专利到2026年3月20日到期。来源：GBI SOURCE全球药品数据库关于司美格鲁肽口服制剂，诺和诺德还在中国申请了多个处方专利，包括包含GLP-1激动剂和N-（8-（2-羟基苯甲酰）氨基）辛酸盐的固体组合物（专利号：201610420028X），有效期到2031年；以及GLP-1肽组合物及其制备（专利号：2017111568426），有效期到2033年。华东医药和四环医药子公司吉林惠升也先后对上述两项专利递交无效申请（分别于2022年9月和4月提出）。诺和诺德的上诉结果如何？国产司美格鲁肽是否有望在2026年之前上市？GBI将持续关注并追踪。如何实时监控药品专利挑战和声明信息？如何及时追踪药品专利相关政策？GBI SOURCE 药品专利雷达版块让您及时获取药品专利信息助您在新专利制度下知己知彼充分实现药品专利的价值！扫描上方二维码立即定制您的专属药品专利追踪情报关于GBI点击 阅读原文 定制GBI药品专利追踪情报