Pan Orion Corp. Ltd.

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第3期目   录政策解读1.国家医保局办公室：关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知 2.国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则（2024年第2号-2024年第7号） 3.四川省卫健委：关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知 4.上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示 5.江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕17号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 流感“特效药”怎么选？2. 奥司他韦VS玛巴洛沙韦 零售放大市场表现3. 流感“特效药”在网上零售药店销售趋势政策解读1、国家医保局办公室：关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知集采工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进步做好中选药品和医用耗材供应保障工作发布通知，共涉及：1.及时组织签订采购协议；2.畅通医疗机构反馈问题渠道；3.积极协调应对短时间激增需求；4.做好中选产品供应情况监测；5.探索建立供应情况评价机制；6.加强供应情况评分结果运用六项内容。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则（2024年第2号-2024年第7号）国家药监局药审中心于1月12日发布了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、四川省卫健委：关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知院外调配处方，简称外配处方，作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。为进一步加强医疗机构院外调配处方管理，规范医师执业行为，提高合理用药水平，规范医疗机构药事管理，根据相关法律法规规定，现就公立医疗机构外配处方管理工作提出规范医疗机构药事管理、规范医务人员管理等四点工作要求。具体信息请登录四川省卫健委官网查看。4、上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示各生产企业、有关单位：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第二批全面议价药品基础信息、十五省市采购价进行公示。(具体药品公示信息见附件)公示时间：2024年1月15日至2024年1月21日相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕17号）各相关药品生产企业：根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2024〕5号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。公示期为2024年1月18日至1月22日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。2.齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。3.奥赛康药业研发的改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。4.CRISPR Therapeutics研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exagamglogeneautotemcel（exa-cel，商品名：Casgevy）获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血。5.神州细胞控股子公司神州细胞工程申报的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（SCT510）用于治疗肝细胞癌新适应症的上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理。最近重磅临床1.荣昌生物与信达生物合作的一项注射用RC88联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的1/2a期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。2.诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。3.康方生物自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。4.拜耳（Bayer）公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。5.恩凯赛药研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物，此次1期临床首选卵巢癌适应症进行探索。02药企动态：市场动态一、1月16日，康哲药业宣布，与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。二、1月16日，Orion集团宣布将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购LegoChemBiosciences 25.7%的股份，成为这家在科斯达克上市的生物技术公司的最大股东。该交易由Orion香港的子公司Pan Orion牵头，涉及配股和购股的组合。根据公开资料，Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股5.6186万韩元的基准价格收购140万股现有股票。零售品类数据洞见01流感“特效药”怎么选？奥司他韦和玛巴洛沙韦都是抗流感药，但它们是不同化学结构的两种抗病毒药，作用机制也不一样，但均可用于治疗甲流和乙流感染。有研究表明，玛巴洛沙韦对于改善乙流症状方面疗效更好。详情请移步：流感多发季，吃一次就见效的速福达在零售药店表现如何。奥司他韦半衰期较短，需要每天2次，连服5天。而玛巴洛沙韦半衰期较长，因此，全程仅需服用一次。02奥司他韦VS玛巴洛沙韦 零售放大市场表现图1：2021-2023国内放大零售药店奥司他韦市场销售额趋势图2：2021-2023国内放大零售药店玛巴洛沙韦市场销售额趋势*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据根据RPDB中国药品零售数据库显示，两种药品在2023Q1季度时销售额都达到了最高，奥司他韦销售额为19.76亿元，玛巴洛沙韦为2641万元。奥司他韦在我国临床上已经使用了23年，有充分的临床数据；而玛巴洛沙韦2021年在我国上市，并在同年被纳入医保目录，报销类别为医保乙类，在公立医院的售价为222.36元/盒。03流感“特效药”在网上零售药店销售趋势图3：2021Q1-2023Q3网上药店销售额 奥司他韦VS玛巴洛沙韦*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 网上药店数据根据RPDB中国药品零售数据库网上药店模块（淘宝/天猫/京东）统计，网上药店销售趋势与线下药店基本保持一致，2023Q1季度时，玛巴洛沙韦网上销售额最高，为2571万元，与线下药店销售额占比接近。RPDB中国药品零售数据库新开通网上零售药店数据模块，欢迎试用！来源：医药地理、国家医保局、国家药监局、国家药监局药审中心、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

过去一周，ADC赛道吸引了诸多目光。Seagen在与第一三共的专利纠纷中败诉、韩国食品业巨头好利来入股ADC公司、国内ADC龙头荣昌生物突发暴跌……有充足现金流储备的上市药企们，钱都怎么花？曾经酷爱“炒股”的云南白药，如今终于宣布要“戒赌”了，将退出全部二级市场证券投资。依靠新冠产品大赚的九安医疗再次出手做LP，出资35.6亿成立九棠创投。可以说，在转型投资人的道路上，九安医疗越走越远。同为昔日新冠概念股的科兴生物则发布了董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购的公告，这是继去年8月Alternative Liquidity Capital管理的基金Alternative Liquidity Index LP提出以每股0.03美元的价格收购科兴生物科技有限公司10.04%的股份后，该公司第二次发起对科兴的要约收购行动。本周还有哪些值得关注的消息？政策动态海南省发布24条具体措施，支持创新药械高质量发展1月17日，《海南省支持创新药械发展的若干措施》政策解读新闻发布会发布。海南省医疗保障局等八部门就支持创新药械高质量发展提出24条措施，有望进一步激发企业创新能力，推进创新产品在临床实现更广泛的应用。根据《措施》，海南将完善创新药械价格形成机制，通过建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制、优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价和转归机制、鼓励医疗机构和企业在采购平台自主议价等措施，按照创新药械价格由市场决定的原则，发挥政府的引导作用完成创新药械价格形成机制。对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，《措施》提出探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。四川省发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理1月16日，四川省卫健委正式发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》。《通知》明确，二级及以上公立医院应于2024年2月底前完善外配处方管理制度，制定外配处方管理目录，建立相应信息化系统与功能支撑，并按要求对医师进行规范开具外配处方的培训。其他公立医疗机构应于2024年4月底前完成相关工作。四川省卫生健康委员会拟在2024年度将外配处方纳入省药事质控中心管理并开展现场质控指导，对发现外配处方管理混乱的医疗机构予以通报批评。各级卫生健康行政部门应组织相应药事管理质控中心开展辖区医疗机构外配处方管理的质控指导。原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。上海发布药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法上海市药品监管局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，旨在解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题，强化上海的药品生产经营质量管理。《办法》明确，药企应建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，重点管理人员应当明确理解自己的职责。此外，《办法》还对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面进行了规定。大型制药德国工会反对拜耳拆分1月16日，德国矿业、化学和能源工业联盟（IG BCE）表示反对拜耳制药、消费者健康及作物科学三大业务部门的潜在拆分，原因是担心很多德国人会因此失业。此外，IG BCE认为，拜耳拆分后将变得很脆弱，可能会再次成为其它制药公司的收购目标。也许还会出现拜耳总部迁往国外的风险。2023年11月，在发布Q3财报后，拜耳宣布正在考虑分拆重组。作为重组计划的一部分，拜耳正在评估分拆其旗下的消费者健康或作物科学部门，但排除了将公司一分为三的可能性。根据拜耳财报，前9个月农作物科学业务和消费者健康业务分别收入176.40亿欧元（-10.0%）和44.49亿欧元（-2.3%）。同时，拜耳还表示将大幅裁员，首当其冲的是管理层，预计完成时间是2024年。罗氏TIGIT单抗组合疗法一线治疗食管鳞癌III期研究获积极结果罗氏在ASCO胃肠道肿瘤研讨会上提交了其TIGIT单抗Tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期SKYSCRAPER-08研究数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=461），评估了Tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，该研究达到了双重主要终点。截至2022年6月15日，Tiragolumab组经独立中央审查机构（IRF）评估的中位PFS为6.2个月，安慰剂组则为5.4个月。Tiragolumab组经研究者评估的PFS为7.0个月，安慰剂组为5.5个月。截至2023年2月13日，Tiragolumab组经IRF评估的中位OS为15.7个月，安慰剂组则为11.1个月。BMS心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰落地博鳌乐城百时美施贵宝宣布，全球首款心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Mavacamten）经海南省药品监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）完成了中国内地首例玛伐凯泰治疗。玛伐凯泰是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）心功能II-III级的oHCM成人患者，以改善功能能力和症状。好丽友进入ADC赛道 1月15日，韩国食品公司Orion Group（好丽友）将以5500亿韩元（4.18亿美元）收购韩国生物技术公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份，这使得Orion成为最大股东。投资款定于3月29日支付。这笔交易由Orion位于香港的子公司Pan Orion Corp.牵头，涉及配股和股份购买的组合。根据金融监督署的电子披露，Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股56186韩元的底价收购140万股现有股票。收购后，LegoChem Biosciences将成为Orion的附属公司，保持其目前的管理和运营。双方表示，这笔交易不仅标志着好丽友在2020年进入生物技术领域的更深入进军，还旨在通过为临床开发提供必要的资金动力和促进新技术研究来支持LegoChem Biosciences。文章链接：第一个“爆雷”的ADC顶流？卖身食品大佬，CRO真身被揭，强生、AZ、复星也救不了？中国生物制药艾曲泊帕乙醇胺获国家药监局批准上市中国生物制药发布公告称，集团开发的艾曲泊帕乙醇胺片获国家药监局批准上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者。同日，奥赛康、齐鲁制药和科伦药业旗下的艾曲泊帕乙醇胺也获批上市。齐鲁制药伊鲁阿克获批ALK阳性NSCLC一线治疗新适应证齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应证在中国获批上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克是一种ALK抑制剂，可诱导肿瘤细胞凋亡。2023年6月，伊鲁阿克获NMPA上市批准，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。长春高新长效黄体酮周制剂获FDA批准临床试验1月16日，长春高新发布公告，称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目（IND号168162）将在美国开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物。注射用GenSci125为金赛药业自主研发的一款注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。生物科技Seagen在与第一三共的ADC专利战中败诉美国专利商标局（PTO）近日宣布，辉瑞子公司Seagen于2020年获得的关于抗体偶联药物（ADC）使用的偶联化合物专利无效，该专利受到了日本第一三共的挑战。第一三共与Seagen之间的专利纠纷由来已久。此前，第一三共节节败退，但本周的决定可能会改变双方在该专利纠纷中的地位。全球首款CRISPR基因疗法Casgevy在美获批地贫新适应证全球首款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy获美国食品和药物监督管理局（FDA）批准新适应证，用于治疗12岁及以上输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。Casgevy是一款基于CRISPR-Cas9基因编辑的自体细胞疗法，拟用于治疗镰状细胞病和TDT，此前已于2023年12月获FDA批准用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）。据悉，Casgevy的定价高达220万美元。药明生物双特异性抗体技术平台WuXiBody获美国专利授权药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。目前，该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。WuXiBody平台基于各种抗体序列构建双抗，有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。此外，该平台还可以构建不同价数的双抗、与不同的Fc结构域兼容，以满足不同项目的生物学特性需求。诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床1月16日，诺诚健华宣布自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分，在多种血液系统恶性肿瘤有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。其1期剂量递增试验正在中国进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。科济药业CAR-T候选产品CT011治疗HCC获批临试科济药业旗下CAR-T候选产品CT011已获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌（HCC）患者。CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011曾于2019年获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者。目前，科济药业已在中国完成了这项I期临床试验的患者入组。维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种1月18日，CDE官网公示，维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），可用于在饮食疗法和其他降脂治疗基础上且需要进一步降低LDL-C的HoFH患者，或其他降脂治疗无效、或不耐受其他降脂治疗的HoFH患者。公开资料显示，VSA003是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物。百济神州违法发布处方药广告被罚款40万元据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示，此前，当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查，帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。当事人上述行为违反了广告法相关规定，构成了违法发布处方药广告的违法行为。微创电生理创新产品在欧盟获批1月17日，微创电生理宣布其自主研发的新一代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟MDR认证，进入欧盟市场销售。新一代Columbus与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。截至目前，Columbus系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例。资本市场云南白药退出全部二级市场证券投资云南白药发布的投资者调研会议记录显示，在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下，公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资，并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。云南白药在2023年2月曾表示，公司在原有的风险控制措施基础上，严格控制二级市场投资规模，逐步减仓，不继续增持。此次投资者调研会议上，云南白药表示，2023年第三季度已处置了公司持有的全部小米集团股票及部分基金投资。截至2023年9月末，公司交易性金融资产余额2.87亿元，较年初下降88.13%。荣昌生物股价暴跌超20%1月17日，沪港两地上市的国产ADC龙头荣昌生物股价大跳水。截止17日收盘，荣昌生物H股报24.3元，下跌22.73%，创上市以来的新低；A股报45.4元，下跌15.71%，创2023年以来新低。当日晚间，荣昌生物发布公告称，公司注意到了其股价及成交量出现了异常变动。经查询后，董事会确认其并不知悉造成异常变动的原因。此外，在公告中，荣昌生物也表示，公司董事会也注意到了今日在网上的若干评论，声称公司现金流紧缺，及面临取得银行授信困难及潜在的来自供应商的诉讼风险等。公司董事会澄清，上述评论的内容及陈述与事实不符，且极具误导性。文章链接：暴跌超20%！荣昌生物：一场紧急召开的投资人交流会背后瑞一医药北交所IPO终止1月17日，北京证券交易所显示，上海瑞一医药科技股份有限公司主动撤回北交所上市申请，IPO终止。2023年6月27日，北交所受理了瑞一医药的上市申请。招股书显示，瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成 CDMO 服务为核心业务，主要从事小分子创新药开发和商业化过程中所需分子砌块的定制研发和生产，目前已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，业务类型包括：药物发现阶段的研究服务、临床期和商业化阶段的 CDMO服务，以及贯穿整个创新药生命周期的通用性分子砌块制造服务等，面向客户交付的产品均为分子砌块。捍宇医疗IPO终止1月16日，上海证券交易所官网显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请，IPO终止。2023年3月1日，捍宇医疗首次向上交所提交了上市申请相关文件，10个月后，捍宇医疗主动选择了撤回。九安医疗拟出资逾35亿元做LP1月17日，九安医疗发布公告称，同意公司全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited使用自有资金，与天津海棠创业投资管理中心（有限合伙）共同设立天津九棠创业投资合伙企业（有限合伙）（拟定名）。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业（有限合伙）（拟定名）。九棠一号设立完成后，将作为出资主体向天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业（有限合伙）（拟定名）进行出资。天津九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过人民币12.51亿元,预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元，根据合伙协议，该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%（即不超过5.004亿元），九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元，后续资金计划四年内完成实缴。天开九安海河海棠基金目标募集规模为人民币50.01亿元，九安香港整体出资规模不超过356,000万元人民币或等值美元。康哲药业引进“少女针” 1月16日，康哲药业与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。科兴生物董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购1月18日，科兴控股生物技术有限公司发布公告称，Alternative Liquidity Index LP提出要约收购，以每股0.03美元的现金价格购买最多10,000,000股科兴生物的普通股，对此，科兴生物董事会一致认定要约收购不可取，也不符合公司或其股东的最佳利益，董事会建议股东拒绝接受要约收购，不根据 “要约收购”投标购买其股份。风险提示募资使用披露违规，深交所向盘龙药业及相关当事人发出监管函近日，盘龙药业（SZ 002864）公告称，公司及及相关人员收到陕西证监局出具的行政监管措施决定书。决定书显示，盘龙药业2022年可转债募投项目“质量检验监测共享平台升级改造项目”计划投资总额为4956.84万元，包括场地装修费1140万元和设备购置及维护费3816.84万元。但公司《2022年年度报告》及《2022年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中披露该项目投入仅为608.73万元；《2023年半年度报告》及《2023年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中该项目投入金额仍为608.73万元。经陕西证监局调查，该项目2022年度投入设备支出608.73万元，可以满足公司生产经营需要，盘龙药业相关募集资金使用情况披露不准确，不符合《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》第十二条的规定。深交所认为：公司董事长兼总经理谢晓林、董事会秘书吴杰未能恪尽职守、履行诚实勤勉义务，违反了有关规定，对公司上述违规行为负有重要责任。陕西证监局决定对盘龙药业及谢晓林、吴杰采取出具警示函的行政监管措施。《合规新观察》提示：募集资金管理使用不规范，相关信息披露不准确，违反了《上市公司信息披露管理办法》第三条规定。近期科汇股份、超卓航科、元琛科技等公司也因募集资金管理和披露问题相继被警示，上市公司募资使用及信披情况已经是监管层重点监督领域。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条诺诚健华BCL2抑制剂美国获批临床。诺诚健华自研BCL2抑制剂ICP-248获FDA批准开展Ⅰ期临床，评估用于治疗血液肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。该产品已在国内开展Ⅰ期剂量递增试验，初步数据已显示出良好的安全性和有效性。国内药讯1.齐鲁ALK/ROS1抑制剂获批新适应性。齐鲁制药新型口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制剂伊鲁阿克（WX-0593）获国家药监局批准新适应症，用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。去年6月，该新药已获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗但疾病仍有进展、或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2.药物牧场ALPK1抑制剂获儿科罕见病资格认定。FDA授予药物牧场(Drug  Farm)潜在“First-in-class”新药ALPK1抑制剂DF-003儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征（视网膜营养不良、视神经水肿、脾肿大、无汗症和头痛）患者。这是一种罕见、由ALPK1的遗传功能高活突变引起的常染色体显性遗传性自身炎症性疾病。DF-003可抑制ALPK1和ALPK1 T237M驱动突变。3.圣因PCSK9靶向RNAi疗法国内启动临床。圣因生物靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc药物SGB-3403登记启动一项I期临床，评价SGB-3403注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征。该项试验将由蚌埠医学院第一附属医院王洪巨教授和周焕教授牵头开展。去年5月，SGB-3403已在澳大利亚开展I期临床研究。4.百吉TCR-T国内获批实体瘤临床。百吉生物基因修饰TCR-T细胞产品BRL03注射液获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗EBV阳性晚期实体瘤患者，包括鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌和胃腺癌。该产品采用过继性免疫细胞治疗技术，通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。去年9月，FDA已批准BRL03在美国开展I/II期临床试验。5.康方CD47单抗获批联合治疗AML临床。康方生物新一代CD47单抗AK117获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验，联合维奈克拉（VEN）和阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者。AK117可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。研究表明，CD47单抗联合AZA和VEN，在AML中具有协同抗肿瘤潜力。国际药讯1.罗氟司特乳膏皮炎两项Ⅲ期临床积极。Arcutis公司下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂疗法roflumilast（Zoryve）治疗特应性皮炎的两项Ⅲ期临床（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）汇总结果积极。治疗4周后，roflumilast组达到EASI评分减少50%（EASI-50）的患者比例较安慰剂组显著更高（69.2%vs44.4%，p<0.0001）；两组安全性和耐受性相似。目前，Zoryve已获批用于治疗6-11岁儿童、≥12岁以上斑块状银屑病患者，以及脂溢性皮炎。2.Mineralys公司ALDOS抑制剂启动高血压Ⅲ期临床。Mineralys公司选择性ALDOS抑制剂Lorundrostat针对高血压适应症启动Ⅲ期临床。在II期Target-HTN研究中，在意向性治疗群体中，不同剂量Lorundrostat队列患者，其经安慰剂调整的收缩压下降9.7mmHg（每天50mg，p=0.010）、7.9mmHg（每天100mg，p=0.037）；当患者同时使用噻嗪类利尿剂（thiazide diuretic）作为背景治疗时，Lorundrostat（每天100mg）组收缩压降低了11.4mmHg。3.创新PDC疗法膀胱癌Ⅱ期临床积极。Theralase公司光敏化合物（PDC）TLD-1433治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅱ期临床结果积极。TLD-1433是一种钌基（ruthenium）分子，在被膀胱癌细胞优先吸收并被光激活后，可对癌细胞产生剧毒，在纳摩尔浓度下杀死>99.9%的癌细胞。中期数据显示，TLD-1433治疗90天时患者的总缓解达到63%，完全缓解率为56%。该公司计划向FDA递交TLD-1433的突破性疗法认定申请。4.铅订书脂肽治疗新冠临床前研究积极。美国丹娜-法伯癌症研究院与波士顿大学等研究团队开发的铅订书脂肽（lead-stapled lipopeptide）鼻腔喷雾剂在治疗COVID-19感染的临床前研究积极结果发表于Nature Communications期刊上。仓鼠在鼻腔接种SARS-CoV-2之前和/或之后接受铅订书脂肽，结果显示每组接受铅订书脂肽的仓鼠都保持了体重，与未接受治疗的对照组相比，病毒滴度相对下降，严重肺炎方面也得到显著保护。5.穿心莲内酯衍生物抗炎临床前研究积极。近期发表在Biomedicine & Pharmacotherapy杂志上一项最新研究显示，一种天然化合物穿心莲内酯（andrographolide）的衍生物AG5，能够通过抑制caspase-1作用于炎症小体，从而调节与细菌和病毒感染相关的炎症过程中的免疫反应。AG5有望在治疗各种炎症性疾病和预防/治疗CAR-T细胞疗法引起的细胞因子风暴方面提供新的治疗选择。研究人员计划在2024年向西班牙药监部门申请开展AG5用于脂肪肝的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6.Orion公司收购ADC药物公司LegoChem股份。芬兰制药商Orion Group宣布旗下香港子公司Pan Orion Corp将以5500亿韩元（4.18亿美元）收购韩国生物技术公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份。收购完成后，Orion将成为LegoChem的最大股东，而LegoChem Biosciences将保留现有的管理和运营。LegoChem公司专有ADC技术平台具有独特的连接分子和毒素，有望在未来五年内推出10个临床候选药物，应用于肿瘤学和自身免疫疾病领域。医药热点1.姜植铭出任万泰生物总经理。万泰生物发布公告，称其董事会近日收到董事长兼总经理邱子欣提交的书面辞职报告。邱子欣决定将主要精力集中在董事长工作职责和公司战略发展上，申请辞去公司总经理一职，辞职后仍继续担任公司董事长职务和董事会专门委员会委员相关职务。经公司董事长邱子欣提名、董事会提名委员会审核，董事会同意聘任姜植铭女士为公司总经理。2.FDA前监管专家入职细胞疗法公司总裁。1月15日，专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech（NIT）宣布，任命Luke Oh博士为总裁，立即生效。Luke Oh博士主要工作重点是加快长效人IL-7因子NT-I7的临床开发，并为其治疗急性辐射综合征（ARS）的潜在首次批准制定监管路径。此前，Luke Oh博士曾在FDA临床药理学III分部以及炎症和免疫药理学分部担任高级研究员。3.我国推动生物技术与延缓老年病深度融合。近日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，提出26项举措，对老年人的医、食、住、行、文娱、购物等方面做出明确指导，其中与医疗医药产业息息相关的鼓励政策较多，包括推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务等。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月16日) 2. FDA新药获批情况（北美01月12日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.21%涨幅前三     跌幅前三特宝生物+14.94%  荣昌生物 -4.05%绿康生化+9.99%  *ST 目药 -3.72%生 物 谷 +9.24%  常山药业 -3.39%[普瑞眼科]2023年度业绩预告预计归母净利润为2.6亿元至2.85亿元，同期增长1163.98%到1285.51%;扣非净利润范围为1.8亿元至2.05亿元，同期增长870.87%到1005.72%。[通化东宝]公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司完成了URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验，结果显示达到主要终点目标。【科伦药业]四川科伦药业股份有限公司的化学药品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。