Suzhou Fumeilei Medical Technology Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 《关于药品领域的反垄断指南》出台。 1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。 恒瑞医药降糖布局新动态。 1月24日，据CDE官网，恒瑞医药长效胰岛素类似物，舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。 艾伯维入局分子胶。 1月23日，艾伯维和Neomorph共同宣布，达成一项合作和选择许可协议，针对肿瘤学和免疫学的多个靶点，共同开发新型分子胶降解剂。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）市场监管总局：试点出台医疗广告疑难问题处置原则，进一步优化医疗领域营商环境 1月24日，市场监管总局办公厅印发《2025年全国广告监管工作要点》。其中提出，优化医疗广告监管规则。研究出台医疗广告监管指引文件，优化联合规章执法适用。支持海南自贸港、计划单列市等在《广告法》框架下，试点出台医疗广告疑难问题处置原则，进一步优化医疗领域营商环境。深化“三品一械”广告审查改革。支持长三角等地区开展医疗器械广告跨区域审查工作试点，探索推进“三品一械”广告审查分类管理制度，加快推进中药饮片广告审查问题研究，更好激发相关经营主体活力。 2）《关于药品领域的反垄断指南》出台 1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。 / 02 / 资本信息 1）安炎达医药完成Pre-A轮融资 日前，安炎达医药宣布，完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线MAX-001，在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。 2）亚盛医药发行ADS融资1.26亿美元 1月24日，亚盛医药公告表示，成功在美股发行ADS，预计融资总额为1.26亿美元。 3）九安医疗收到天津证监局警示函 1月24日，九安医疗公告，公司1月24日收到中国证券监督管理委员会天津监管局下发的《警示函》。公司在2022年3月29日至2022年4月28日期间存在使用闲置募集资金进行现金管理的审议空窗期，未及时履行审议程序和信息披露义务，违反了相关规定。天津证监局决定对公司及时任财务总监孙喆采取出具警示函的监督管理措施。 4）中慧元通申请港交所IPO 1月23日，据港交所披露易，中慧元通生物IPO申请获得受理。中慧元通生物成立于2015年，致力于开发创新医药、采用新技术方法的传统疫苗等。首发管线为四价流感病毒亚单位疫苗，于2023年5月获批上市。 5）亿帆医药2024年预计盈利3.76-5.2亿元 1月23日，亿帆医药发布2024年业绩预告，预计2024年净利润为3.76-5.2亿元，2023年为亏损5.5亿元。 / 03 / 医药动态 1）恒瑞医药长效胰岛素制剂申报上市 1月24日，据CDE官网，恒瑞医药长效胰岛素类似物，舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。 2）百奥泰戈利木单抗注射液上市许可申请获欧洲EMA受理 1月24日，百奥泰公告，公司向欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT 2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。 3）康泰生物终止新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）研发 1月24日，康泰生物公告，结合新型冠状病毒演变情况及国内外新冠疫苗市场环境的变化，公司决定终止新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）研发。 / 04 / 器械跟踪 1）亚辉龙取得三款医疗器械注册证 1月24日，亚辉龙公告，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的三款医疗器械注册证，包括血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法）和肾素测定试剂盒（化学发光法）。 2）泓博医学口腔Nd：YAG激光治疗仪获注册许可 1月24日，据NMPA官网，泓博医学口腔Nd：YAG激光治疗仪获注册许可。 3）真健康穿刺手术导航定位系统获注册许可 1月24日，据NMPA官网，真健康穿刺手术导航定位系统获注册许可。 4）心玮医疗颅内球囊扩张导管获注册许可 1月24日，据NMPA官网，心玮医疗颅内球囊扩张导管获注册许可。 5）泰心科技植入式左心室辅助系统获注册许可 1月24日，据NMPA官网，泰心科技植入式左心室辅助系统获注册许可。 6）芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪等多款器械获注册许可 1月24日，据NMPA官网，芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）艾伯维和Neomorph合作开发新型分子胶降解剂 1月23日，艾伯维和Neomorph共同宣布，达成一项合作和选择许可协议，针对肿瘤学和免疫学的多个靶点，共同开发新型分子胶降解剂。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 基因检测迎来催化剂。 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 AI制药企业英矽智能在创新的路上越走越远。 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）广东将全面实施新生儿疾病筛查 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 / 01 / 资本信息 1）香雪制药：子公司广东香雪药业拟3072.8万元转让山西香雪医药92%股权 11月22日，香雪制药公告，为整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，子公司广东香雪药业与山西良辰企业管理、山西昊德文化传播签署《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药92%股权。交易标的山西香雪医药是一家主要从事药品批发、医疗器械销售等业务的公司。 / 03 / 医药动态 1）亚盛医药力胜克拉片拟优先审评 11月22日，据CDE官网，亚盛医药力胜克拉片拟优先审评，适应症为：用于难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2）康泰生物四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理 11月22日，康泰生物公告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册，近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 3）华兰生物参股公司取得利妥昔单抗注射液药品注册受理通知书 11月22日，华兰生物公告，参股公司华兰基因收到利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。 4）天坛生物皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验 11月22日，天坛生物公告，所属企业成都蓉生研制的皮下注射人免疫球蛋白已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。 5）天士力停止安美木单抗研发项目 11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。 6）和誉医药ABSK043/ ABSK061联合疗法II期临床完成首例胃癌患者给药 11月22日，和誉医药公告表示，口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药。 7）英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  / 04 / 器械跟踪 1）瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可 11月22日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可。 2）创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可 11月22日，据NMPA官网，创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可。 3）芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可 11月22日，据NMPA官网，迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可。 4）乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可 11月22日，据NMPA官网，乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可。 5）微创神通电解脱弹簧圈获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创神通电解脱弹簧圈获注册许可。 6）先健神康颅内血栓抽吸导管获注册许可 7）微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可 11月22日，据NMPA官网，东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）诺华布局基因疗法 11月21日，诺华宣布，以总额11亿美元收购临床前阶段生物技术公司Kate Therapeutics。诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症、面肩肱型肌营养不良症和Ⅰ型肌强直性营养不良症的临床前候选药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

以“拥抱监管，拥抱变化”为主题的IHMD·2024 医疗美容高端器械峰会将会于2024年4月25日-26日在上海龙之梦大酒店举办。话题涉及：新材料研发工艺；监管合规、质量控制；技术应用；从二类、医药到三类医美的华丽转身; 设计&制造，法规，应用; 临床价值，医工结合; 注射医美质量控制。01. 时间地点2024年4月25日-26日（周四、周五）上海 上海龙之梦大酒店02. 组织单位指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会主办方：中国食药促进会抗衰逆龄和医美分会;上海博迈思医疗服务有限公司协办方：广州九泰药械技术有限公司战略合作伙伴：弗若斯特沙利文03. 会场及规模会场：新材料研发工艺| 监管合规、质量控制| 技术应用| 从二类、医药到三类医美的华丽转身| 微针| 临床价值，医工结合|  注射医美质量控制规模预计：500人+，其中展位54个+，演讲嘉宾50位+，医美厂商，品牌商，科研院校及实验室等下游参会嘉宾300人+04. 参会群体扫描上方二维码报名此次活动医美厂商，品牌商（占总参会人数的52%-60%）：国内外注射剂品牌商（不限于玻尿酸；胶原蛋白；聚乳酸类）微针品牌商肉毒素品牌商化妆行业品牌商科研机构&监管机构（生物材料类，医药类）医美终端：美容机构；医院除以上企业：（医药&医疗器械 ）研发生产企业设备/服务商：包装包材；原料/辅料；咨询及检测服务；制造设备；CRO/CDMO；敷料；园区。05. 已确认演讲嘉宾IHMD系列大会致力于为大家带来干货满满的知识分享，坚持邀请行业内优质的行业嘉宾大咖及科研代表，以确保会议保持在一个高质量的水平，从而满足听众的知识需求。联合国国际生态生命安全科学院院士，中国食品药品企业质量安全促进会会长，原国家食品药品监督管理总局稽查局局长、应急管理司司长，国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员，理学博士，教授 毛振宾 国药中国生物 医学美容事业部总经理 贾涛国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 原副主任; 研究员 许伟深圳亚华医美科技股份有限公司 主任医师/教授 田亚华沙利文 合伙人、董事总经理 毛化瑞玞生物医学（深圳）有限公司 CEO 陆文歧山东福瑞达生物股份有限公司 总经理 高春明爱美客 投资发展部副总监 栗一星九泰药械 总经理 李强四川汇宇制药股份有限公司 CMO 侯兴华高瓴创投 董事总经理 谢厅杭州协合医疗用品有限公司 总经理 孙伟庆复旦大学复旦-锦波功能蛋白联合研究中心 教授 姜世勃BD Medical – Pharmaceutical Systems Global Business Director, Prefillable Syringes Acute & Specialties Segment Ava M. Gurekian江西崇山生物制品有限公司 科学顾问 喻敏铭融医药 总经理 张俊北京美柏医药生物技术发展有限公司 董事长 肖锷暨南大学 生物学院教授 黄亚东华夏（青岛）生物科技有限公司 总经理 张美荣华东医药-欣可丽美学 首席医学官 张中兴九泰药械 商务总监 田甜巨子生物 巨子生物医美事业部南中国总监 王医祥哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司 副总经理、首席技术官 王巍广州创尔生物技术股份有限公司 博士、教授 邢胜日本丘比株式会社 全球销售总监 桥本 崇勃拉精密机械（上海）有限公司 高级产品经理 丁永建朗岱（上海）科技有限公司 创始人及总经理 皇甫书猛上海新耀湃科医疗科技股份有限公司 研发副总经理 郭融江苏吴中美学 常务副总经理 李艳章北京爱创科技股份有限公司 产品总监 李鹏科华熙生物科技股份有限公司 药械线研发总经理 苏旸药明康德 医疗器械测试中心化学测试实验室负责人 孙冬迪山东众山生物科技有限公司 研发总监 王朋田江苏江山聚源生物技术有限公司 研发总监 李冲Georgia Institute of Technology Professor Prof. Mark Prausnitz华山医院 非公医疗协会荣誉主任委员 郑志忠Zosano Pharma Former VP Don Kellerman中山大学附属第三医院 皮肤科主任医师 赖维南京医科大学 皮肤病学博士,美容主诊医师,皮肤科科秘书 周炳荣中国整形美容协会 中国整形美容协会医美线技术分会理事会 副会长 刘红梅颜术医美 创始人 宋为民软银中国创业投资有限公司 合伙人 宋安澜安渡生物 中国区总经理，全球药政事务高级副总裁 宇文镐纳通生物 创始人 徐百威海迈尼生物科技有限公司 总经理 李晓宁上海玮沐医疗科技有限公司 CEO/创始人 解荡上海国研医疗器械检测中心/北京智赢惠众医疗科技有限公司 总经理 周贵佛山南海佳丽医疗美容医院 医生 曹航苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 CEO 夏雨青06. 会场热点话题轻医美医疗器械产品监管新规解读拥抱强监管，合规赢未来大咖论道 | 医美注射市场未来的发力点在哪？| 大咖论道 | 医美合规时代，行业应如何高质量发展A型重组人源化胶原蛋白 — 国际首创BD Hylok™ Glass Prefillable Syringe for Hyaluronic Acid生物新材料-重组人源胶原蛋白在生美的应用复合磷酸钙纳米簇羟基磷灰石中空微球研发思路及应用探索人胶原：胶原蛋白新纪元合成生物学助力医美新材料研发与创新以人源性细胞、组织为支撑的组织修复再生医学创新生态资深药企加持医美：坚持医药研发与消费创新胶原植入产品研发前景及趋势重组胶原蛋白从基础研究到市场应用的宏观展示新式审美与轻医美——新中式审美对轻医美材料、技术的影响玩转生物活性材料，实现产品差异化发展中国胶原蛋白原料研发及市场现状分析医疗美容中的透明质酸钠注射剂混合分离技术对注射医美产品质量的影响医用透明质酸预灌封灌装解决方案COP预灌封注射器在医美的应用AestheFil 爱塑美童颜针引进产品在中国境内注册申报之路一物一码数字化，构建防伪防窜、精准营销新思路润致填充剂产品设计及核心科技医美填充产品的生物学评价策略和案例分享注射级透明质酸钠关键质量指标及应用分析重组胶原蛋白在医美高端器械应用中的质量控制和产品开发Microneedle technologies for drug delivery无创轻医美的临床意义Lessons learned, the development of medical grade microneedles化妆品，药品还是医疗器械？微针的报批路径微针在医疗美容中的临床应用微针技术创新和美容行业的未来强监管和集采环境下的医美投资机会透皮吸收技术在毛发管理的应用与研究静脉曲张闭合胶在整形美容中的应用，探索一种新的腿部塑形方案医美植入剂的注册审评分析聚乳酸材料的进展羟基磷灰石在面部年轻化美容治疗中的临床探索与思考芙迈蕾在皮肤诊疗一体化领域的思考与探索... ...07. 已报名参会企业华东医药、爱美客、艾尔建、华熙生物、昊海生科、杭州协合医疗、渼颜空间、贝泰妮、圣博玛、福瑞达生物、国药集团、欣可丽美学、安华生物、景峰医药、创尔生物、长春博泰、贝迪生物、台湾双美、复星医药、纳晶生物、哈尔滨敷尔佳、元沣医疗、林华医疗、吴中医药、玮沐医疗、帕拉森医药生物技术、鼎安科技、百诺医药、崇山生物、成都兴科蓉、汇禾医疗、润迈德医疗、博唯生物、金普诺安生物技术、腾纯生物、倾妍生物、惠盾生物、佰麟生物、三叶草生物、三生蔓迪、聚源生物、科兴生物、兰玛生物、吴中医药、美龄医疗、优斐斯生物、吉林朗源、大博医疗、威宁整形、华迈医疗、宁锦生物、媄典生物、济煜医药、巨子生物、汉原生物、巨子生物、爱康宜诚医疗、迈启生物、雅信生物、伊素美生物、美龄医疗、 斐缦... ...08. 参会报名大会联系人：Vicki 杨柳150 2101 5256vicki.yang@borscon.comMia 朱静13816656441Mia.zhu@borscon.com