Nanjing Shenghe Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

2025年5月19日，由南京圣和药业股份有限公司申办的“现代中药通关藤制剂（圣耐®）治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究”南京天印山医院启动会成功召开。该项目由中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会作为学术指导单位，由秦叔逵教授作为学术指导专家组组长，李进教授、樊嘉院士、周俭教授、梁军教授、南克俊教授等多为知名肿瘤临床专家作为学术指导组成员，共同指导项目在临床中开展。上海凌先医药科技有限公司作为CRO公司全面支持该研究的实施。研究各方对启动会表示高度重视，项目学术指导组组长秦叔逵教授、圣和医药董事长王勇博士、凌先医药董事长孙忠良先生到场参与。研究亮点：中西医结合，聚焦临床痛点政策响应：中医药是中华文明的优秀瑰宝，为维护中国人民和全人类健康发挥着重要作用，长期以来党和政府高度重视中医药事业的发展,《“十四五”中医药发展规划》《中医药高质量发展行动计划》等政策导向，推动中药临床价值评估与循证医学接轨。创新设计：真实世界研究（Real-world study，RWS）作为随机临床对照试验的有力补充，可以提供更多来源于临床实践、切合实际情况的信息。作为国内首个通关藤制剂（圣耐）RWS，覆盖单药、联合全身治疗及局部治疗（如TACE、放疗）等多场景，全面评估临床有效性及安全性。大咖云集，共探研究价值会议开始，由著名肿瘤临床专家秦叔逵教授开场致辞，他指出真实世界研究（RWS）是连接临床实践与循证医学的关键桥梁，尤其在中医药领域，需通过科学、规范的数据采集，为传统药物的现代化应用提供高级别证据支持，推动中西医结合在肿瘤治疗中的创新发展。秦教授强调，此次研究不仅是对通关藤制剂（圣耐®）临床价值的验证，更是中西医结合治疗肿瘤的创新模式探索。秦叔逵教授、陈映霞教授、张瑜教授等与会专家围绕研究设计、疗效评估及中医药抗肿瘤机制展开深度讨论，肯定了通关藤制剂（圣耐®）单用及联合治疗中的临床疗效，同时指出需进一步通过真实世界大样本数据验证其安全性与有效性。南京圣和药业董事长王勇博士分享了从药理学角度分析了通关藤制剂（圣耐®）的作用机制，通关藤制剂（圣耐®）是具备西方医学的科学逻辑，以物质为基础，有着明确的靶点和作用机理的抗肿瘤药，又是结合了中国特色中医药君臣佐使的用药理论的抗肿瘤药，也许从这个药可以为肿瘤的临床治疗找到又一个新的机制和新的路径。通关藤制剂（圣耐®）通过C21甾体苷促凋亡、绿原酸促分化、多糖提升免疫力，三者多靶点协同抗肿瘤，发挥了1+1+1＞3的作用。王勇博士表示，若通关藤制剂（圣耐®）真实世界研究成功，将进一步证实促分化机制的成立，为肿瘤治疗开辟一个新的航道，证明中医药君臣佐使的临床用药理论可能是基于差异化作用机制的活性物质的协同作用。同时，对于同一适应症，特别是疑难杂症，完全不同机制的药物，往往能起到良好的协同作用。作为本次研究的CRO合作伙伴，凌先医药上市后研究负责人郭阿煊总监在启动会上从立项依据、研究背景、方案设计、实施路径四大核心模块对研究方案进行系统阐述：研究设计：前瞻性、非干预性观察研究，覆盖食管、胃肠、肝胆胰腺等消化道肿瘤；入组标准：纳入接受通关藤制剂（圣耐®）单药或联合治疗的患者，评估安全性、耐受性及疗效；研究进展：该研究已经获得组长单位天印山医院伦理批件，并且在国家医学研究登记备案信息系统中进行登记备案。伦理与质量控制：严格遵循伦理审查，保障患者权益，为参与项目的受试者购买保险；通关藤（圣耐®）口服糖浆由申办方免费提供，降低患者经济负担；建立多中心协作机制，通过定期培训与稽查确保数据真实可靠。凌先医药团队表示，将依托在真实世界研究领域的丰富经验，为项目提供技术支持，助力生成高质量循证证据。展望未来：循证医学赋能，推动现代中药制剂发展消化系统肿瘤现有标准治疗方案尚未满足临床治疗需求，治疗效果不佳、毒副作用、耐药等问题亟待解决。通关藤制剂（圣耐®）凭借C21甾体苷类、绿原酸、多糖等活性成分，在临床使用抗肿瘤治疗疗效佳、安全性较高，但尚缺乏高级别证据支撑。本次研究将通过全国多中心协作，前瞻性观察通关藤制剂（圣耐®）单药或联合方案的疗效与安全性，累计真实世界数据，为临床实践提供高级别循证医学证据，为消化道肿瘤治疗提供新的治疗方案。本次启动会的成功召开，标志着通关藤制剂（圣耐®）真实世界研究正式进入实施阶段。凌先医药将依托丰富的项目管理经验，与申办方、研究中心及学术指导单位紧密协作，助力通关藤制剂（圣耐®）从“临床经验”向“临床证据”转化，为现代中药制剂在抗肿瘤领域的创新发展贡献力量！供稿：市场部排版：朱海燕责编：冯海涛 符伟

直播介绍 随着生物医学技术的进步，热门靶点在抗肿瘤药物研发中扮演着关键角色。热门靶点如EGFR、VEGFR等，通过精准打击肿瘤细胞，显著提升了治疗效果。 靶向药物的研发与应用，结合个性化治疗策略，使得药物能够针对性地攻击肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。然而，靶点选择、药物研发成本及耐药性问题仍是挑战。 未来，通过大数据和人工智能技术优化靶点验证，跨学科合作创新研发流程，以及加强临床试验监管，将进一步赋能抗肿瘤药物创新力，推动精准医疗的发展。 2024年10月10日15:00， 01 内容介绍 直播主题｜热门靶点赋能抗肿瘤药物创新力 （识别二维码预约观看） 莅临本次会议的嘉宾： 茅新如｜燃石医学药企合作部副总裁 沈志荣｜百济神州副总裁&全球转化研究及转化医学研究负责人 王俊 | 来凯医药临床开发副总裁 全旭 | 圣和医药小分子药物发现总监 李冰思｜燃石医学创新中心研发副总裁 唐莉丽｜映恩生物 Director Biomarker 芮浩鹏｜德昇济医药转化医学高级总监 姚鸣｜安进中国诊断策略负责人 张韵 | 百济神州临床生物标志物高级总监 张周 | 燃石医学数据科学部高级总监 直播时间： 10月10日（周二）15:00 观看方式｜扫描下方「海报二维码」或点击「原文链接」报名观看 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

本周看点CD20靶点迎来国产1类创新药中慧元通四价流感疫苗获批上市南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市本期（2023年5月12日至2023年5月19日），3款国产1类新药获批上市，来自中慧元通、圣和药业、博锐生物，适应症涉及淋巴瘤、丙肝、流感。本周还有多款新药申报上市，更多动态如下：国内审评审批·新动态本期CDE有45个受理号（36个品种）报生产办理状态更新，其中南京圣和药业的奥磷布韦片、浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液和江苏中慧元通生物的四价流感病毒亚单位疫苗备受关注，更多动态如下：数据来源：药智数据 CD20靶点迎来国产1类创新药近日，国家药监局宣布批准浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是首款国产CD20抗体1类新药。CD20是一个老而弥新的靶点，首款抗CD20单抗利妥昔（商品名：美罗华）于1997年获批上市，目前畅销的CD20单抗还有奥瑞珠单抗和奥法木单抗。据药智数据，这3款单抗2022年销售额合计约100亿美元。 数据来源：各企业财报、药智数据在中国，除了泽贝妥单抗，此前已有6款CD20单抗获批上市，包括3个进口新药：罗氏的利妥昔单抗“美罗华”和奥妥珠单抗“佳罗华”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达”；2个利妥昔单抗生物类似药，以及神州细胞的结构优化的创新CD20单抗——瑞帕妥单抗。数据来源：药智数据此外，北京天广实的第三代抗CD20单抗MIL62也已进入III期临床试验阶段，CD20靶点已是一片红海市场。中慧元通四价流感疫苗获批上市近日，江苏中慧元通生物1.4类新药「四价流感病毒亚单位疫苗」获NMPA批准上市，用于预防3岁及以上人群流感病毒感染。据悉，中慧生物获批的四价流感亚单位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四种流感病毒。该疫苗的获批填补了我国四价流感病毒亚单位疫苗领域的空白，是国内新一代技术路线的流感疫苗。南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。曾经，丙肝病毒被冠以 “沉默的杀手”称号，持续困扰人们。但随着2013年吉利德推出丙肝“大杀器”索磷布韦，让人们看到丙肝治愈的希望。此后，吉利德在索磷布韦的基础上不断优化丙肝药品，相继推出了吉二代（Harvoni）、吉三代（Epliusa）和吉四代（Vosevi）。2016年5月，WHO第69届世界卫生大会上提出，到2030年要彻底消灭病毒性肝炎。我国是丙肝感染人数较多的国家，奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂，该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号90个，共63个品种，其中西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片和百泰生物的尼妥珠单抗注射液备受关注，更多动态见下表：数据来源：药智数据 乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市药智数据显示，西安葛蓝新通制药提交的乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」已获CDE受理。据悉，甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。该药为新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。与丙肝不同，乙肝目前仍未见到治愈的曙光，还存在庞大的未满足需求，希望有更多的治疗药物上市。百泰生物提交「尼妥珠单抗」新适应症上市申请5月18日，百泰生物的抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理。据百泰生物新闻稿，尼妥珠单抗（nimotuzumab）是百泰生物开发的EGFR单克隆抗体，是我国第一个人源化单克隆抗体药物，目前已经在全球多个国家获批头颈部肿瘤适应症和食管癌适应症。该药于2008年1月首次在国内获批上市，用于治疗鼻咽癌。2022年4月25日，CDE受理了尼妥珠单抗治疗胰腺癌适应症的上市申请。此次获CDE受理适应症为头颈部肿瘤。 数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦