Xiangyu Medical Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺流感疫苗批签发时限调整。4月2日，国家药监局发布通知，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。赛诺菲继续布局中国。4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。该基金管理规模约为20亿元人民币，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）药监局：将流感疫苗批签发时限由60个工作日调整为45个工作日4月2日，国家药监局发布通知，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。/ 02 /资本信息1）药明康德出售药明合联5080万股股票，投资收益约18.47亿元4月2日，药明康德公告，公司于2025年4月1日通过大宗交易出售药明合联5080万股股票，成交金额约21.78亿港元，投资收益约为人民币18.47亿元。此次出售所得资金将用于全球产能及能力建设、人才吸引与保留等。2）思哲睿IPO中止3月31日，上海证券交易所发布官方信息，显示腔镜手术机器人企业哈尔滨思哲睿提交的财务资料已过期，导致其审核流程被暂停。3）赛诺菲凯辉医药创新基金成立，基金管理规模约20亿元4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。该基金管理规模约为20亿元人民币，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会。/ 03 /医药动态1）阿斯利康AZD5492获临床许可4月2日，据CDE官网，阿斯利康AZD5492获临床许可，拟开展治疗特发性炎症性肌病、系统性红斑狼疮的研究。2）普米斯生物BNT327获临床许可4月2日，据CDE官网，普米斯生物BNT327获临床许可，拟开展治疗晚期肺癌的研究。/ 04 /器械跟踪1）翔宇医疗便携式外骨骼助行机器人预计年内取证4月2日，翔宇医疗在互动平台表示，公司便携式外骨骼助行机器人已经进入小批量阶段，预计年内取证，会和VR技术一起融合到天轨、代步类机器人中，提高训练的趣味性。2）鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证4月2日，鱼跃医疗公告，持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证。3）联影智融医疗穿刺手术导航定位系统获注册许可4月2日，据NMPA官网，联影智融医疗穿刺手术导航定位系统获注册许可。4）天智航医疗移动式C形臂X射线机获注册许可4月2日，据NMPA官网，天智航医疗移动式C形臂X射线机获注册许可。/ 05 /数字医疗日报1）医智影科技放射治疗轮廓勾画软件获注册许可4月2日，据NMPA官网，医智影科技放射治疗轮廓勾画软件获注册许可。/ 06 /海外药闻1）前GSK高级副总裁履新赛诺菲日前，据外媒报道，赛诺菲宣布Christopher Corsico医学博士已离开GSK，成为Sanofi的全球开发主管，向Sanofi 的研发执行副总裁Houman Ashrafian博士汇报工作，立即生效。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

为深化会市合作，助力信阳区域创新高地和科技强市建设，推动生物医药、智能制造等产业高质量发展，11月28日，“会市合作”暨信阳优势产业科技赋能行动在信阳市举行，中国科学院院士常俊标，河南省科协党组成员、副主席郝立新，信阳市人民政府副市长李新伟，河南省药学会等5家省级学会有关负责人，以及羚锐制药、安图生物、华兰生物、仲景宛西制药、太龙药业、翔宇医疗、普莱柯生物、福森药业等近80家相关企业代表参加了会议。 此次大会由河南省科学技术协会指导，信阳市人民政府主办，河南省现代医药产业联盟、信阳市科学技术协会、信阳市高新区、农工党信阳市委会承办。 大会期间，河南省药学会与羚锐制药签订《科技赋能生物医药产业战略合作框架协议》。羚锐制药董事长、河南现代医药产业联盟理事长熊伟分享了题为《聚焦主业、赋能产业，激发高质量发展新动力》的报告，表达了对省科协、信阳市人民政府为企业搭建共谋发展、相互借鉴、互利共赢、赋能发展交流合作平台的深深谢意。 为实现传统制造业向现代制造业的升级，提高中药现代化水平，2019年以来，羚锐制药对生产、销售、管理等环节实施了智能化升级和数字化转型，大量应用自动化、智能化、数字化技术，实现了中药提取、制剂全过程自动化，产品出入库自动化，采购、财务、生产、销售环节数据共享，公司生产经营效率大幅提升。2024年，在信阳市政府的积极引导下，公司旗下的羚锐医药逐步在全市范围内开展医药配送业务，发展为信阳市最大的医药流通企业，成为公司新的业务增长点，未来还将立足信阳辐射全省，为更多患者提供便捷的医药服务。 本次“会市合作”暨优势产业科技赋能行动以“汇聚创新资源，赋能产业发展”为主题，促进信息共享、资源对接、项目合作，引导创新资源融入重点产业链，为信阳生物医药创新发展培育新动能、新优势。

编者按：本文来自赛柏蓝内容矩阵账号—赛柏蓝器械，作者乐清；赛柏蓝转载，编辑yuki 脑机接口在临床的应用场景再度拓宽，医械领域新的现象级市场浮出水面。 01 马斯克旗下脑机接口设备获FDA认证 近日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，其 Blindsight（盲视）已获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性医疗器械认证。 Neuralink是一家由埃隆·马斯克创立的公司，位于美国加利福尼亚州旧金山郊区的弗里蒙特，成立于2016年，研究对象为脑机接口技术。 此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。马斯克在社交媒体上表示，这种被称为“盲视”的实验装置将使那些失去双眼和视神经的人也能看到东西。如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。 作为近年最受投资界关注的前沿技术之一，脑机接口在医疗领域的潜力已经得到初步印证。根据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，到2040年更是预计突破1450亿美元大关。 2023年5月，Neuralink正式获得FDA批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年9月，Neuralink开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。去年的融资情况显示，Neuralink的估值已高达50亿美元（约合人民币353亿元）。 根据中国信通院《脑机接口技术发展与应用研究报告（2023年）》统计，截至 2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家，分布在40余个国家，其中美国和中国企业数量破百，在数量上位列全球第一梯队。 来源：中国信通院 除Neuralink外，美国公司Synchron系业内另一家领先者。与Neuralink的产品不同，Synchron的脑机接口并不需要在患者头部打洞植入，而是通过颈部静脉，向大脑运动皮层表面的血管中植入收集信号的接口，并通过胸前的设备无线输出。 近日，Synchron宣布已成功将其脑机接口系统与苹果公司的Vision Pro头显设备连接，目前该公司还正在尝试将ChatGPT集成到其脑机系统中。 国内在脑机接口领域起步稍晚，但在临床研究和商业转化层面均成果频出。 今年1月，清华大学发布消息：该校医学院脑机接口研究团队与首都医科大学宣武医院联合，于2023年10月24日成功进行了全球首例无线微创脑机接口临床试验。 8月，复旦大学神经调控与脑机接口研究中心正式揭牌，致力于打造神经调控与脑机接口原理探索、颠覆性技术突破与医疗健康应用。 产业方面，诚益通、翔宇医疗、三博脑科、岩山科技等国内企业均在围绕脑机接口开展深度布局。 02 政策利好，但风险仍在 基于其在多领域的应用潜力，脑机接口在国内获得了政策端强支持。 1月18日，中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确要研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备。 6月13日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出推动健康消费发展，其中又包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。 财政支持也在密集推进，例如《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》中提到，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上，其中就包括加速脑机接口等领域的成果产出。 此外，若无客观标准规范，前沿技术的发展初期都可能出现“野蛮生长”的乱象。 2023年，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制《脑机接口研究伦理指引》，对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。 根据国内《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类，具体如下： 来源：东北证券 从临床角度出发，侵入式脑机接口设备存在手术失败率和感染的风险，其中包括排异、电极包裹缺陷。此外未经授权的访问会使得患者大脑信号数据可能遭遇泄露风险，在社会伦理层面尚未形成共识。 根据东北证券研报，我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。 但从技术和市场的角度来看，侵入式脑机接口面向的医疗应用范围更广，可以对一些临床无解的医学难题提供治疗方案。 在2024中关村论坛年会上，国内自主研发的“北脑二号”亮相，填补了国内高性能侵入式脑机接口技术的空白，并在国际上首次实现猕猴对二维运动光标的灵巧脑控。 在目前的时间节点上，脑机接口与临床的结合尚处于早期阶段，未来能否更大规模推广以及最终的产品形态仍有变数，但该技术对现有医疗的颠覆性已有迹可循，其可能创造的现象级市场也让医械领域无法忽视。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联