Xiangyu Medical Co., Ltd.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟 」 细胞与基因治疗 1.剂泰科技完成4亿元D轮融资并启动Open CGT平台。聚焦精准药物递送痛点，平台首个项目赋能锐正基因开发mRNA-LNP肝靶向CRISPR疗法。融资由北京医药健康基金领投，用于自研管线及国际化合作。 2.新型基因编辑技术实现百万碱基级DNA精准操控。中科院团队开发新技术，可编辑大片段DNA至百万碱基级别，显著提升基因编辑能力，成果发表于《细胞》。 肿瘤免疫治疗 1.菲鹏制药FP008完成I期临床首例患者给药。其下一代I/O疗法FP008（anti-PD-1×IL-10M融合蛋白）针对PD-1/PD-L1抗体耐药实体瘤患者，临床前数据显著降低CD8+T细胞耗竭并增强抗肿瘤活性。中国首例给药在浙江省肿瘤医院完成，安全性良好，中美双批临床。 2.康方生物卡度尼利启动国际多中心II期临床。全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼治疗IO耐药肝细胞癌（HCC）的国际多中心注册II期研究获中美批准，旨在解决免疫治疗耐药后无药可用的临床困境。 3.UCLA开发“体内T细胞工厂”克服免疫耗竭。通过重编程干细胞持续产生抗癌T细胞，I期试验显示新生成的T细胞无耗竭迹象，并内置“自杀基因”保障安全性，有望解决现有疗法疗效短暂的问题。 4.汇宇制药三靶点创新药完成首例患者给药。注射用HY05350（靶向CD3/MSLN/PD-L1）用于晚期实体瘤的I期临床启动，国内外尚无同靶点产品上市。 疫苗研发 1.我国艾滋病疫苗I期临床取得突破。中国疾控中心团队基于“天坛株”痘苗载体的复制型艾滋病疫苗完成I期试验，验证安全性和持久免疫反应，为II期奠定基础。 2.沃森生物RSV mRNA疫苗临床申请获受理。联合复旦大学等开发的呼吸道合胞病毒疫苗进入临床试验阶段，基于自主mRNA技术平台。 罕见病与创新疗法 1.FDA批准苯丙酮尿症新药Sephience。PTC Therapeutics的口服药物Sephience（sepiapterin）获FDA批准，III期试验中患者血液苯丙氨酸水平平均降低63%，84%患者达到控制标准。 2.云顶新耀与I-Mab合作开发4-1BB双抗平台。双方通过“AI+mRNA+双抗”技术融合，提升早期项目临床成功率至21.3%（行业平均9.7%），降低开发成本23%。 政策与产业动态 1.上海推动生物医药企业加入“探索者计划”。政府支持企业与科研机构聚焦集成电路、生物医药等领域底层技术攻关，快速响应重点领域需求。 2.湖北加快建设“中国药谷”。省委书记王忠林调研武汉东湖高新区，强调强化创新药研发与高端医疗装备产业生态，推动临床需求与产业融合。 3.恒生港股通创新药指数年内涨幅超100%。中国创新药企FIC管线占比达31%，临床前项目海外交易额同比增136%，产业进入“全球竞争力释放期”。 技术前沿 1.腾讯混元开源多款小尺寸医疗AI模型。发布0.5B-7B参数模型，适用于智能座舱、家居等低功耗场景，支持垂直领域低成本微调。 2.剂泰科技多器官靶向递送技术突破。通过AI整合量子化学模拟与高通量平台，实现肝、肺、脑、肿瘤等多器官精准递送，关键管线进入NDA申报阶段。 股市资讯 8月4日A股医药公司涨幅TOP 3 翰宇药业（300199.SZ） +19.98% 主要影响因素：AI制药板块整体活跃，主力资金单日净流入4.7亿元；公司GLP-1多肽药物研发进展受市场关注，技术面放量突破。 阳光诺和（688229.SH） +14.84% 主要影响因素：CRO板块跟涨AI制药概念，机构资金净流入1158万元，创新药临床服务需求预期提升。 翔宇医疗（688626.SH） +4.25% 主要影响因素：康复医疗器械政策利好延续，医保支付倾斜康复领域带动设备采购预期。 8月4日A股医药公司跌幅TOP 3 塞力医疗（603716.SH） -6.99% 主要影响因素：IVD集采扩围致毛利承压，上半年业绩预告低于市场预期，资金避险撤离。 迈威生物-U（688062.SH） -2.26% 主要影响因素：创新药研发投入超支，叠加港股生物科技板块普跌情绪传导。 嘉和美康（688246.SH） -2.14% 主要影响因素：医疗IT财政预算收紧，DRG/DIP 2.0版落地后医院信息化投入延迟。 8月4日港股医药公司涨幅TOP 3 恒瑞医药H股（01276.HK） +3.20% 主要影响因素：与GSK达成重磅授权协议，HRS-9821（PDE3/4抑制剂）海外权益首付款5亿美元，潜在里程碑金额高达120亿美元，创国内创新药出海交易纪录。 药明生物（02269.HK） +1.82% 主要影响因素：板块情绪修复，恒瑞BD交易提振CXO需求预期，空头回补推动反弹。 石药集团（01093.HK） +0.75% 主要影响因素：mRNA疫苗海外临床进展顺利，叠加高分红策略吸引避险资金。 8月4日港股医药公司跌幅TOP 3 华润医疗（01515.HK） -15.58% 主要影响因素：突发盈利预警！H1净利润预降20%-25%，剔除一次性收益后实际降幅达55%-60%，主因医保控费致次均收入下滑及IOT业务退出。 复星医药（02196.HK） -3.50% 主要影响因素：子公司青蒿素耐药性报告引发主力产品市场担忧，机构下调盈利预测。 微创医疗（00853.HK） -3.20% 主要影响因素：心脏支架集采续标价格再降7%，叠加高债务压力引发抛售。 评审动态 8月4日新药临床试验申请IND 8月新药上市申请NDA END

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺流感疫苗批签发时限调整。4月2日，国家药监局发布通知，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。赛诺菲继续布局中国。4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。该基金管理规模约为20亿元人民币，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）药监局：将流感疫苗批签发时限由60个工作日调整为45个工作日4月2日，国家药监局发布通知，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。/ 02 /资本信息1）药明康德出售药明合联5080万股股票，投资收益约18.47亿元4月2日，药明康德公告，公司于2025年4月1日通过大宗交易出售药明合联5080万股股票，成交金额约21.78亿港元，投资收益约为人民币18.47亿元。此次出售所得资金将用于全球产能及能力建设、人才吸引与保留等。2）思哲睿IPO中止3月31日，上海证券交易所发布官方信息，显示腔镜手术机器人企业哈尔滨思哲睿提交的财务资料已过期，导致其审核流程被暂停。3）赛诺菲凯辉医药创新基金成立，基金管理规模约20亿元4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。该基金管理规模约为20亿元人民币，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会。/ 03 /医药动态1）阿斯利康AZD5492获临床许可4月2日，据CDE官网，阿斯利康AZD5492获临床许可，拟开展治疗特发性炎症性肌病、系统性红斑狼疮的研究。2）普米斯生物BNT327获临床许可4月2日，据CDE官网，普米斯生物BNT327获临床许可，拟开展治疗晚期肺癌的研究。/ 04 /器械跟踪1）翔宇医疗便携式外骨骼助行机器人预计年内取证4月2日，翔宇医疗在互动平台表示，公司便携式外骨骼助行机器人已经进入小批量阶段，预计年内取证，会和VR技术一起融合到天轨、代步类机器人中，提高训练的趣味性。2）鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证4月2日，鱼跃医疗公告，持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证。3）联影智融医疗穿刺手术导航定位系统获注册许可4月2日，据NMPA官网，联影智融医疗穿刺手术导航定位系统获注册许可。4）天智航医疗移动式C形臂X射线机获注册许可4月2日，据NMPA官网，天智航医疗移动式C形臂X射线机获注册许可。/ 05 /数字医疗日报1）医智影科技放射治疗轮廓勾画软件获注册许可4月2日，据NMPA官网，医智影科技放射治疗轮廓勾画软件获注册许可。/ 06 /海外药闻1）前GSK高级副总裁履新赛诺菲日前，据外媒报道，赛诺菲宣布Christopher Corsico医学博士已离开GSK，成为Sanofi的全球开发主管，向Sanofi 的研发执行副总裁Houman Ashrafian博士汇报工作，立即生效。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

为深化会市合作，助力信阳区域创新高地和科技强市建设，推动生物医药、智能制造等产业高质量发展，11月28日，“会市合作”暨信阳优势产业科技赋能行动在信阳市举行，中国科学院院士常俊标，河南省科协党组成员、副主席郝立新，信阳市人民政府副市长李新伟，河南省药学会等5家省级学会有关负责人，以及羚锐制药、安图生物、华兰生物、仲景宛西制药、太龙药业、翔宇医疗、普莱柯生物、福森药业等近80家相关企业代表参加了会议。 此次大会由河南省科学技术协会指导，信阳市人民政府主办，河南省现代医药产业联盟、信阳市科学技术协会、信阳市高新区、农工党信阳市委会承办。 大会期间，河南省药学会与羚锐制药签订《科技赋能生物医药产业战略合作框架协议》。羚锐制药董事长、河南现代医药产业联盟理事长熊伟分享了题为《聚焦主业、赋能产业，激发高质量发展新动力》的报告，表达了对省科协、信阳市人民政府为企业搭建共谋发展、相互借鉴、互利共赢、赋能发展交流合作平台的深深谢意。 为实现传统制造业向现代制造业的升级，提高中药现代化水平，2019年以来，羚锐制药对生产、销售、管理等环节实施了智能化升级和数字化转型，大量应用自动化、智能化、数字化技术，实现了中药提取、制剂全过程自动化，产品出入库自动化，采购、财务、生产、销售环节数据共享，公司生产经营效率大幅提升。2024年，在信阳市政府的积极引导下，公司旗下的羚锐医药逐步在全市范围内开展医药配送业务，发展为信阳市最大的医药流通企业，成为公司新的业务增长点，未来还将立足信阳辐射全省，为更多患者提供便捷的医药服务。 本次“会市合作”暨优势产业科技赋能行动以“汇聚创新资源，赋能产业发展”为主题，促进信息共享、资源对接、项目合作，引导创新资源融入重点产业链，为信阳生物医药创新发展培育新动能、新优势。