上海上药生物医药有限公司

特约撰稿人 | 张长风 博士 来源 | 蒲公英Ouryao 2025年3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南省琼海市召开，乐城管理局副局长廖敬乐在大会上公布了首批3款细胞治疗产品的收费定价，瞬间吸引了全行业的目光。笔者有幸入选大会学术委员会，并亲身参与了此次大会。在此，仅以个人角度记录所见所想，供同行参考。 01 对乐城干细胞产品“明码标价”的总体感受是什么？ 非常好！此次乐城管理局展示的并不光是3款细胞产品的价目表，而是一套完整的监管思路及配套的软硬件设施建设。这其中许多设计都令笔者耳目一新，大受震撼。 另一方面，也正因如此，乐城的情况短时间内恐怕很难被我国其他地区所复制，因此也不会显著改变其他地区的细胞治疗行业生态。因为其他地区很难在短时间内建设配套的软硬件设施，而没有配套建设，光颁布一纸政策是不够的。具体原因在下文的问题5中会有进一步阐述。 02 我们公司的细胞产品也想在乐城备案收费，该怎么做呢？ 假设一家国内细胞治疗企业有一款细胞产品想去乐城备案，那么首先要满足2个先决条件： 第一，细胞产品要已经进入注册临床2期、或者完成国家卫健委IIT备案（还有一条是境外已上市，不过我们假设的前提是国内企业，所以就没算这一条）。从难易程度上说，卫健委IIT备案比注册临床2期更容易。但卫健委备案开始的时间不长，所以目前符合临床2期这一条件的细胞治疗产品可能反而会更多。 第二，在乐城当地找一家医院进行合作。乐城管理局要求合作的医院或科室达到三甲水平（这个“科室达到三甲水平”比较复杂，在此不展开说明）。不过要注意，这个要求是针对乐城当地的医院、而不是细胞治疗企业。所以对企业来说，重点在于如何在乐城找一家符合要求的医院，并且说服医院接受自己的产品。这里大概率会产生费用，因为企业要使用医院的科室和人员，医院不可能白给你用。 满足上述2个条件后，由医院向乐城管理局提交转化应用申请。之后会进入审查环节，包括5天的形式审查，40天的技术评估，最终会在60天内给出结论。 申请通过以后，就可以向海南省医保和卫健委申请价格备案，公示完成后就可以收费了。 03 细胞治疗产品的类型很多，乐城在这方面有要求吗？ 乐城管理局公布了两批《转化应用实施目录》，在第二批目录中列出了干细胞、外泌体、TIL、非基因编辑的免疫细胞等17个方向，有意向来乐城的企业参考这个目录即可。 可以看到，在这17个方向中没有涵盖行业内比较热门的CAR-T、TCR-T等细胞产品。这是由于乐城的思路是“风险可控、循序渐进”，因此不会一开始就把所有种类的产品都纳进来。之后这个目录还会逐步更新。 另外，还有一个很现实的非政策原因，在下文中的问题6中会展开说明。 04 其他很多城市也推出了细胞治疗的优惠政策，乐城的特色在哪里？ 从政策制定角度来说，乐城的一系列政策做得是挺不错的。目前乐城的先行先试政策由3个层级组成，就是作为政策骨架的《生物医学新技术促进规定》、作为实施细则的《转化应用实施办法》、以及作为具体操作指引的《项目申报指南》。正是有这三位一体的政策支持，才有如今3个干细胞项目“明码标价”的历史性突破。 为了实现政策落地，光有一个提纲挈领的政策骨架、没有配套的实施细则是不够的。举个例子，单位领导宣布发放补贴每人500元，之后就得指定负责发放的部门，再说明哪些人符合条件、领取时要带什么材料等等，这个补贴才能最终发到员工手里。我国有些地区的细胞治疗优惠政策就碰到了这个问题。优惠政策在大方向上写了许多大力扶持的条款，看得大家心潮澎湃。但仔细一研究，没有明确负责落地的部门，或者负责部门并不具备执行能力，最终造成个“光打雷不下雨”的尴尬局面。 就这一点，乐城就比国内很多地区做得要好。 05 你说耳目一新、大受震撼，就是因为乐城的政策写得好？ 让笔者震撼的并不是乐城的先行先试政策本身，也不是细胞产品的首次定价，而是其背后展示的乐城管理局监管思路以及软硬件设施建设。 我国的细胞治疗监管，名义上叫做双轨制或者类双轨制，但实际上是有缺陷的。两个轨道中，按药品监管的轨道路径很清晰。国家药监局从2016年开始花了很大力气做法规建设，到如今这条路径从临床前一直走到上市后都没问题。但是，按医疗技术监管的路径一直是不完善的。虽然也有对应的政策以及IIT备案制度，但是有一个关键问题一直悬而未决：怎么样才能收费？ 所谓的双轨制，其本质是双轨收费制。只有双轨没有收费，那么这个制度就是不完整的。而按医疗技术监管的路径，一直都没有打通收费这个“最后一公里”。 国家监管机构不是没看到这个状况。但问题是，该怎么办。“收费”两个字背后，有太多问题悬而未决。放开收费之后如何监管，制剂质量如何保证，患者权益如何保证，会不会再现2016年前的乱象，临床应用收费会不会冲击药品监管轨道，这两条轨道又该如何调和？如果这些问题都不能妥善处理的话，那么宁可不打通这最后一公里。 而这次，乐城管理局提供了打通这“最后一公里”的新思路： 技术先进性方面，组建包括130位专家的评审专家库，每个项目审评时都配备至少7个专家评审，覆盖基础科研、临床、生产制备、伦理等各个方面，以避免“同名不同效”的落后技术混入其中。 信息透明性方面，建立监管服务信息化平台，对接海南的“三医联动一张网”系统，将细胞治疗临床应用所产生的生产、质控、临床用药、不良反应处理等信息都上传数据平台，从而实现全程实时监管以及回溯性监管。 患者权益方面，落实患者知情，发展相关保险产品，建立不良事件救助基金，避免重蹈“魏则西事件”的覆辙。 制剂质量方面，建立了由乐城管理局运营的公共检测平台，将检测放行环节纳入政府监管之下，杜绝细胞产品质量参差不齐的情况。 持续监管方面，项目备案通过不代表万事大吉，备案后仍会实行定期检查、随机抽查、有因检查，每3~6个月进行一次评估，并定期清退疗效不确定、安全性不佳的项目。 和药品轨道的融合方面，直接联通国家药监局和医保局，以真实世界研究的方式，让在乐城产生的临床数据可以并入药监轨道，为上市申请及医保纳入提供支持。 这一套组合拳，招招打在要害上，一看就是个对药品监管很懂行的人做的。 医疗技术轨道不放开，归根到底还是担心管不住，落入“一放就乱”的怪圈。按乐城目前的规划，看起来是可以管住的。再叠加上乐城“医疗先行先试区”的招牌以及在药械和特医食品方面的成功经验，那还有什么理由不能放开的呢？ 不过，乐城这套打法需要相当程度的软硬件基础设施配套，这可不是一朝一夕就可以建立起来的。别的不说，一个乐城就配备了包含多名院士在内的130位医药领域专家，琼海市市长是分子生物学背景的技术型官员，乐城管理局局长是从海南省药监局和医保局的领导岗位上调任的。就冲这个配置，国内其他地区就算想复制，怕也找不到那么多省药监局局长。 06 乐城这么好，就没有什么缺点吗？ 当然有。 在干细胞大会之余，笔者也走访了乐城当地医院、康养机构以及琼海市内，得到的信息有正面的也有负面的。其中最突出的难题是，乐城（或者说琼海市）当地没有患者资源。换句话说，无论是谁、开展什么技术，在乐城接受细胞治疗的每一个受试者都必须从别的地方“进口”。 这种情况恐怕是国内多数细胞治疗公司不擅长应对的，还会导致成本上升，通过备案收费所获得的营收就会下降，甚至出现“赔本赚吆喝”的情况。这也是CAR-T类技术未必适合乐城的原因。以CD19 CAR-T治疗白血病为例，要保证患者愿意、并且身体状况能支撑飞来乐城可不太容易。而乐城现有的行业生态是以康养为主、治疗为辅的，所以也不是特别兼容CAR-T这种针对急危重症的细胞疗法。因此，即使细胞产品在乐城可以收费，也不等于所有企业都可以盈利。真实情况还需要等待时间来检验。 07 其他感想 此次干细胞大会的火爆程度出乎很多人的意料。大会设在乐城的永不落幕国际创新药械展，展厅可容纳1000人，是乐城当地最大的展厅之一。但慕名前来的参会者远远超过了容纳数量，也超过了上一届大会的参会人数，更超过了本届大会组织者的预期。当地甚至紧急安排专人以防出现混乱或者踩踏事件。会议当天预定9点开始，但8点就在门口排起了长龙，8点30分就开始限流，导致许多参会者只能在门口看大屏幕直播，进入会场的人很多也只能席地而坐。 如此火爆的情况下，大家还是不辞辛劳地飞抵海南参加大会，是因为什么呢？难道是会议中有哪位天王巨星级别的讲者，才有如此强大的引流力量？当然不是。所有人都知道，乐城的政策动向才是重点。大家不光是来看科学家的，更是来听干细胞定价的。据说乐城管理局本身是准备做个政策宣讲会，但是担心没有关注度，所以才想借干细胞大会来提升行业影响力。没想到结果反而是干细胞大会“蹭”了乐城新政的热度，说来也是挺有意思的。 我国的细胞治疗行业（尤其是干细胞行业）已经发展十余年了，一直受限于“最后一公里”没有打通的问题。乐城这边稍微开了一条小口子，整个行业就爆发出了如此大的热情，可见行业真的是憋苦了、憋坏了。  2025年我国迎来了首个干细胞产品上市的好消息，这也成为了干细胞商业化时代的起点。目前，我国医药行业已经充分认识到了细胞治疗产品的巨大潜力，越来越多的人才与资金也在不断注入到这个领域中来。对业内公司而言，对行业进展的了解可以帮助企业捋清行业发展方向，调整自身战略布局，并为自家产品制定清晰的开发计划。 作者简介 张长风 博士 上药生物治疗注册总监，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。 师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。 张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao。

当地时间2025年2月4日，美国临床肿瘤学会专业学报(THE ASCO POST)报道了上海医药集团旗下上药生物治疗（香港）有限公司、上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下统称“上药生物治疗”）与上海儿童医学中心共同研发的针对儿童白血病的细胞疗法研究成果。这是继该研究成果亮相第66届美国血液学会（ASH）年会后再一次被业内权威平台关注。 研究成果显示，一种双顺反子嵌合抗原受体T细胞疗法，对大多数复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病患儿，产生了持久的反应，几乎所有接受CD19和CD22 CAR-T治疗的患者均达到完全缓解。截至2024年4月30日，研究者发起的临床试验中已有343例儿童接受治疗，CR+Cri（完全缓解）率达99.1%，在13.9月观察期内，12个月的EFS是75.5%，OS是93.5%。 细胞与基因治疗是上海医药在创新发展方面重点布局的新赛道之一。近年来，依托沪港两地的科研资源和人才优势，不断加强沪港联动，在香港科技园建立研发实验室，与上海第十人民医院共同首创“前院后厂”模式，与上海儿童医学中心共建儿童细胞治疗中心，携手打造“香港孵化、上海转化”的联动发展格局；2024年，上海医药又大力推动组建上海康健生细胞技术有限公司，并与上海交大附属瑞金医院、上海儿童医学中心、中国干细胞集团签署了战略合作协议，共同推动细胞与基因治疗技术创新与产业化发展。 随着上海医药在细胞与基因治疗领域的不断深耕和发展，“产学研医资”深度协同的创新发展生态圈日益完善，未来会有更多具有创新性和突破性的科研成果不断涌现，并快速转化为临床治疗产品，为广大患者带来更多的治愈希望。上海医药也将凭借在该领域的持续投入和创新发展，积极推动产业化进程，打造细胞治疗领域新质生产力平台，为提升上海乃至全国生物医药产业的整体水平做出积极贡献。 学会简介 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology ASCO)成立于1964年，是全球领先的肿瘤专业学术组织，也是世界上最大最具影响力的肿瘤组织，旨在预防癌症及改善癌症服务。学会有全球超过45,000名会员，涵盖肿瘤科医生、研究人员、护士等医疗专业人士。 相关阅读 亮相国际权威学术年会！上海医药共研的细胞疗法原创性成果发布

作者 | 张长风 博士 来源 | 蒲公英Ouryao 2024年对细胞治疗行业来说，很难称之为“行业大年”。 明面上，2024年细胞治疗行业的成果其实不少，包括我国首款干细胞上市、两家CAR-T产品上市，50余家细胞公司斩获临床批件，还有公司荣膺Nature年度人物殊荣。但从另一个角度来说，有些产品若不是走了弯路也不至于拖到现在才上市，荣获殊荣的公司反而在IND申报的阴沟里翻了船，让人不知该哭还是该笑。 更重要的是，在人们看不见的水面以下，行业的基础正在慢慢消蚀。好些成立近10年的细胞治疗“老兵”公司无声无息地凋零了，曾经昂首入局的Big Pharma和VC悄悄收缩着细胞治疗的战线。新成立的公司数量在减少，人力市场上倒是充盈着许多背景上佳的求职者，让HR们难得享受一次买方市场的快乐。 新冠带来的寒冬明明已经结束了，但行业的活力却并没有恢复。细胞治疗行业需要破局，但问题是，破局之道在哪里。 鉴于此，我们对2024年细胞治疗行业现状进行了盘点，并列出了可能为行业带来颠覆性改变的新方向，以供行业同行参考。 01 去中心化厂房 CAR-T的一大痛点就是成本高昂，而这可以通过改变生产模式来实现破局。作为一种“小批量多批次”的产品，细胞治疗并不是很兼容传统制药行业的大规模集中化厂房，反而更适合去中心化的生产模式。 所谓“去中心化”，具体包括两种类别： ① 分布式生产。在医院内或医院附近建立小型生产间，就近生产。医院可以根据本院的接诊病人数量进行预估，来决定生产车间的面积，以满足本院对CAR-T的需求。一幢2000m2的集中化厂房可以拆分为多个20~50m2小车间，分布在30~50所医院中。 ② 移动式生产。将一个完整的生产车间建在大型卡车上，卡车根据订单移动至有需求的医院附近驻扎1~2周，完成生产后再移动至下一所医院。必要时，卡车甚至可以跨市或跨省移动，从而在较为广大的区域内为多家医院提供细胞产品。 去中心化生产的理念并不是新生事物，在2010年前后就有人提出过，发展至目前已经较为成熟。从预期愿景来说，一旦实现则可以为细胞治疗行业的生产模式、成本、物流等多方面带来革命性的变化。但这一理念在执行层面存在困难，所以迟迟未能落地。不过，得益于近期出现的全集成化生产车间以及QA远程监管等技术突破，去中心化生产模式正在一步步向现实迈进。 一方面，去中心化对生产车间的设计有很特殊的要求。动辄就是几十间生产间，而每间的面积都很有限，那么这些生产间就必须要重新设计，比如要标准化批量建设从而压低建造成本，要全自动生产从而降低人员需求，还要全密闭环境从而符合法规监管，否则将丧失成本优势与灵活性。目前，国内外已有多家企业可以提供此类标准化车间的构建服务，例如在集装箱大小的车间内建设A级密闭空间，其内部配置全自动的生产及质控设备，并通过机械臂与微型传感器实现生产控制（见图1），仅需很少的操作人员就可完成整个CAR-T生产。有需求的单位只要购置一个“集装箱”过来安装好，就是一个立竿见影的CAR-T生产车间，从而满足去中心化“小国寡民”的需求。 图1. 去中心化模式下的CAR-T生产车间概念图 另一方面，去中心化同时存在数十个独立的生产间，但监管机构要求这些生产间必须受控于同一个药品质量系统（PQS）之下。对于传统药品生产理念来说，这需要将大量现场QA分派到每个车间，因此不具有可行性。不过，随着5G、云计算等技术与药品生产的融合，目前已经可以通过云数据库、远程监控等方式实现多个生产场地的实时质量管理，以及使用AI技术实现中控参数、批记录等文件的智能审核。企业可以通过建设一个质量管理中枢，来实现对多个场地的远程质量管理，解放物理距离对QA工作的束缚，从而解决监管机构最担心的PQS统一的问题。 可以预见，去中心化模式下主导的细胞治疗生产将随着行业发展而逐渐崭露头角，并在CAR-T成本优化和药品供应方面发挥颠覆性的作用。 02 床边生产 床边生产，顾名思义是指将CAR-T的整套生产仪器设置在医院内、甚至患者病床前，现场完成“取血-转导-扩增-灌装-回输”的全过程，真正在字面上实现vein-to-vein的治疗。 与去中心化类似，床边生产也并非新概念，实现之后的预期愿景也非常美好，并且也同样受制于执行层面的阻碍。从药品生产的角度来说，床边生产甚至更加离经叛道。因为床边生产连生产车间都省去了，没有QC实验室也就没有检测，没有QA人员所以也没有放行。整个工艺流程简化到只剩下一台生产仪器。这对常规生物制品来说是无法想象的。 不过CAR-T本来就不是常规生物制品，床边生产也并非天方夜谭。事实上，药品行业一直存在着一个生产模式方面的异类——以氟[18F]脱氧葡糖注射液为代表的正电子类放射性药品。此类药品的效期极短（半衰期按小时甚至按分钟计），因此没有时间去进行QC检测、QA放行、物流运输等工作，只能在院内进行生产，生产结束立即回输给患者。这类药品几乎完美符合了床边生产的所有苛刻要求。 作为一种注射剂，氟[18F]脱氧葡糖能省去检测放行等诸多步骤而药监局没有气到跳脚，所依赖的主要是3件法宝：全密闭一体化设备+缩短生产时间+追溯性检验（见图2）。其中，全密闭一体化设备可以实现生产全程不开箱以保证注射液的无菌性，缩短生产时间降低了生产复杂性和非预期风险，追溯性检验则解决了没有QC检测的问题。三者联合最终实现了此类药品的即产即用。 图2. 氟[18F]脱氧葡糖自动化生产设备示意图 既然氟[18F]脱氧葡糖可以进行床边生产，那么，CAR-T为什么不能呢？ 全密闭一体化的设备好解决。美天旎的Prodigy不能满足需求，但是对其稍加改造以适配于床边生产并不是什么难事。缩短生产时间在10年前也许是个技术挑战，但现在各种快速培养技术层出不穷，将整个生产时间控制在隔日甚至是当日内都是可行的。 至于放行检，基于过程分析（PAT）技术的实时放行（real-time release test）甚至比追溯性检验更灵活也更可靠。事实上，已经有公司将不同状态的T细胞在显微镜下的照片喂给AI进行机器学习，之后让AI通过显微镜来判断T细胞的生长、凋亡、分化、染菌等情况，再结合in-line/on-line的微型传感器所获得的实时监控数据来进行生产决策，最终实现全程无人操控的智能化CAR-T生产与放行。有意思的是，这几项技术本身并非为了床边生产所开发，但当其组合在一起，却产生了原设计者意想不到的结果。 也许在不久的将来，我们真的能如血液透析一样方便的使用CAR-T细胞。毕竟，梦想总是要有的，万一实现了呢？ 03 CRISPR CAR-T CRISPR CAR-T指的是通过CRISPR技术对CAR-T进行基因编辑从而使其获得额外生物学功能的细胞产品。在2015年，宾夕法尼亚大学的研究者发现了一个奇特的患者，该患者回输的CAR-T细胞中的甲基胞嘧啶加双氧酶（TET2）基因被意外破坏，导致CAR-T细胞获得了更强的扩增能力，并仅靠这一个克隆的CAR-T经过120余天的漫长扩增最终实现了癌症的完全缓解。这个案例首次从事实上证实了，通过对少量基因进行编辑也可以极为显著地改变CAR-T的功能性、甚至突破传统免疫学认为的某些极限。 CRISPR CAR-T的产品开发策略可以粗略分为3大类： 第一类是通过CRISPR来增强T细胞的抗肿瘤作用，代表是敲除TET2、PD-1、CTLA-4等基因。 第二类是实现CAR-T的异体使用，代表是敲除TCR和HLA以及表达HLA-E等。 第三类是赋予T细胞某种生物学新特性，例如敲除干扰素γ来降低细胞因子风暴的发生概率、或者敲除CD33使CAR-T可以与造血干移植联用，等等。有TET2案例的珠玉在前，CRISPR CAR-T也被许多人认为是最有希望的下一代CAR-T发展方向。 CRISPR CAR-T乍看之下与去中心化或者床边生产没什么关系，但若稍加留意就会发现，CRISPR CAR-T也具备那3个特点：理论架构很成熟、实现后的愿景非常美好、受制于执行困难而未能实现。 在大多数人的印象中，CRISPR技术本身就是行业热点，CRISPR CART更是资本市场追捧的宠儿，因此不应该有未能实现的情况。但如果稍微调研一下，就会发现事实并不像想象中那么乐观。使用医药行业大数据库进行检索就会发现，传统2代CAR-T在全球范围内有约8,000~10,000项临床试验正在开展。 那么，CRISPR CAR-T的临床试验数量是多少呢？ 2016年1项，2017年5项，2018年3项，2019年3项，2020年9项，2021年3项，2022年6项，2023年4项，2024年3项，九年总计37项。 【注：本文仅讨论基于CRISPR的CAR-T/TCRT/TIL等细胞治疗，基因治疗（例如CRISPR治疗β地贫）并未纳入】。 而这37项临床试验中，有27项使用的是经典的CRISPR/Cas9体系，且仅进行了1~2个位点的基因编辑。代表CRISPR最顶尖战力的multiplex genome-editing、base editing、prime editing、CRISPRi等高端酷炫技术，全球连10个临床都凑不到。所以说，虽然CRISPR CAR-T在行业内的呼声和热度都很高，但临床应用情况颇为寒碜。 形成这一局面的原因是多方面的。比如CRISPR带来了脱靶等临床风险，以及新兴技术从实验室走到临床实践本就需要一个过程。但更重要的原因是，目前细胞治疗行业并不清楚到底该用CRISPR编辑些什么。事实上，使用特定的CRISPR系统（例如Cas13d）已经可以一次实现多达10个基因位点的多靶向编辑，但细胞治疗行业目前提不出足够多的基因编辑需求。现有的37项临床试验中的基因编辑靶点是高度重复的，其中敲除PD-1的占29.7%、敲除TCR的占40.5%，这两者合起来占去了一多半。这不禁让人想起教育行业常说的一句话：你可以买到好文具，但买不到好成绩；握着派克金笔，也不能保证你妙笔生花。CRISPR作为工具其功能已经足够强大，但CAR-T这个握笔的人还未想好要使用这只派克金笔写些什么。 不过需求这个东西，总是可以慢慢发掘的。只要假以时日，可以为CAR-T带来颠覆性改变的基因编辑靶点必然会慢慢涌现。到那个时候，CRISPR技术才会真正的为细胞治疗领域发挥其应有的作用。 结 语 2024年是CAR-T行业的第二个十年。与第一个十年中的狂飙突进不同，现在CAR-T行业内低垂的果实所剩无几，行业活力在逐渐衰退，急需破局之道。本文中所盘点的去中心化、床边生产、CRISPR CAR-T这三者表面看似毫无联系，但内核却具有相似性，都具备为行业带来颠覆性改变的可能、并且都受困于执行层面的问题。类似的技术发展方向还有很多，限于篇幅就不再此一一罗列。 目前，我国医药行业已经充分认识到了细胞治疗产品的巨大潜力，越来越多的人才与资金也在不断注入到这个领域中。当上述技术的执行问题因人才与资金的注入而得到解决的时候，这些技术方向就会成为CAR-T行业的破局点，为细胞治疗领域的未来带来无限的可能性。 作者简介 张长风 博士 上药生物治疗注册总监，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。 师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。 张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 推荐阅读 1、2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 作者：滴水司南 2、回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 作者：张金巍 3、2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） 作者：芝麻核桃 4、生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 作者：李峰 5、从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 作者：杨清 6、生物制品抗体行业的2024 作者：黄庆 7、7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 作者：药明合联 蒲公英生物运营团队恭贺新春 灵蛇献瑞  巳巳如意