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将“how”转变为“when”,一直是Moderna在mRNA技术应用中的思维方式。1月8日,第42届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)正式拉开帷幕,莫德纳在会上展示了产品新进展,表示进入2024年,将有45个治疗和疫苗项目,其中有9个处于后期开发阶段。[1]2023年12月,香港卫生署正式批准使用XBB.1.5 疫苗。国家卫健委此前表示,含有XBB1.5成分的新冠疫苗仍对JN.1变异株有效。[2] JN.1变异株占比近期呈现上升趋势,有专家研判,受国外JN.1变异株持续输入、国内流感活动逐渐降低和人群免疫水平下降等多重因素影响,JN.1变异株大概率将发展成为我国优势流行株。因此,XBB.1.5 疫苗能继续发挥关键作用,帮助高风险人群避免感染重症。作为mRNA技术领军者,莫德纳目前也正围绕mRNA技术加速建立更为丰富、多元化的产品组合,开发用于传染病、肿瘤免疫疗法、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的治疗产品和疫苗。▲图片来源:莫德纳官网01技术引领者mRNA新冠疫苗创造了很高的经济和社会价值,这也让mRNA技术声名鹊起,更让莫德纳这家专注于mRNA技术研发与应用的生物技术公司在全球名声大噪。值得肯定的是,正是有关键的核心技术、快速的响应能力、强大的研发创新能力和制作工艺,才促成了莫德纳的成功。莫德纳在2010年成立,过去13年进行了大量的mRNA技术积累和转化应用,建立起了成熟的、颇具差异化优势的mRNA技术平台。自诞生起,莫德纳的定位即是一家“纯粹的mRNA疗法公司”,至今,莫德纳已在mRNA领域建立了广泛的知识产权,转变成为了一家拥有7大药物模式、布局有多样化疫苗和治疗管线组合的企业,包括传染病疫苗、系统性分泌和细胞表面治疗、癌症疗法、肿瘤内免疫肿瘤学、局部再生治疗法、系统性的细胞内治疗法和吸入性肺部治疗药物。[3]过去8年中,莫德纳一直被国际著名科学期刊《Science》评为顶级生物制药商。值得注意的是,莫德纳的出现较大推动了整个mRNA行业的进步,其成立创新性地解决了mRNA研发上的两个关键技术难题:一是修饰技术专利问题,二是递送系统难题。例如,递送系统是mRNA疫苗技术平台的核心,但由于mRNA具备高负电荷、不稳定等特点,其开发存在很高的难度。不过,莫德纳为了更好推动mRNA技术研究,建立了自己的mRNA递送系统。两大关键问题的解决,助力莫德纳建立起了独特的差异化优势,更为其一系列mRNA产品的孵化夯实了地基。02mRNA行业风向标Modified RNA,修饰的RNA——这就是莫德纳名字的由来,此释义也深深嵌刻了莫德纳的初衷与未来,即极力通过创新的mRNA药物为人类健康作出贡献,并为攻克众多疾病难题带来新的希望和可能。经过十余年的技术和专利积累,莫德纳已然是mRNA技术领域的重要风向标。自2011年开始,莫德纳正式开始运营,逐步研究与推动mRNA药物的生产。3年后,莫德纳在建立了新的总部与实验室,公司规模有了一定的扩张。早从2013年开始,莫德纳便通过与阿斯利康、默沙东、福泰等大型制药企业达成战略合作,进行多领域mRNA产品的研发。[3]▲图片来源:莫德纳官网值得关注的是,早在疫情发生之前,2015年-2019年,全球逐渐有多项mRNA疫苗应用到临床,来自莫德纳的产品便占据了“主流”位置。在这期间,莫德纳促成了mRNA技术史上多个重要里程碑事件,如在2015年,莫德纳启动了首次人体剂量mRNA 疫苗(mRNA-1440),这是一种针对H10N8病毒的流感候选疫苗;2017年,莫德纳宣布mRNA癌症疫苗mRNA-4157首次人体给药;同在2017年,莫德纳启动了人用多价疫苗mRNA-1653的首次人体给药,可能预防人类偏肺病毒(hMPV 病毒)和副流感病毒;2019年,莫德纳宣布第一个由mRNA编码的抗体在临床试验中给药。2023年7月,莫德纳又和默沙东宣布,将mRNA-4157和抗PD-1单抗(Keytruda)组合疗法推进到了III期临床试验,这也是全球首个进入III期临床的mRNA癌症疫苗,具有重大的突破性意义。紧接着在同年8月,专注于CAR-T疗法的中国创新药企科济药业宣布与莫德纳启动一项合作协议,双方将开展临床前和I期临床试验,以研究科济药业Claudin18.2 CAR-T候选产品(CT041)与莫德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。[1]除了在产品方面陆续取得重大突破和进展,2023年以来,莫德纳在新兴前沿技术领域上的布局很是密集,这也为其构建了更多的竞争力。例如先是完成了首笔收购——以8500万美元的价格收购OriCiro,后者专注于无细胞合成和质粒DNA扩增的开发和商业化,用于基因/细胞疗法和合成生物学;与Life Edit达成战略合作,开发体内mRNA基因编辑疗法;与Generation Bio合作,旨在通过开发新型核酸疗法来扩大两家公司平台的应用,加速非病毒基因药物管线研发。[3]而在创造了前所未有的突破性进展和开发速度的同时,莫德纳还在不断扩大规模,扩展其制造和商业足迹。自2020年起,莫德纳还成为了一家商业公司,通过直销和分销支持扩大其在全球的足迹。03mRNA新冠疫苗:一个经典的开始通过厚积薄发,莫德纳用十余年时间一步步搭建的成熟技术平台(包括mRNA技术、递送技术和制造工艺)能够产生较高的转化效率,这恰好是诸多看重mRNA技术赛道的新入局者尚且无法形成的差异化优势。而目前已经有效验证了莫德纳mRNA技术实力的产品,仍不得不提旗下的mRNA新冠疫苗。“莫德纳mRNA新冠疫苗带来了突破性的科学意义和巨大的商业化价值,是mRNA技术受到全世界广泛、高度重视的重要因子。”一位mRNA行业的业内人士曾这样告诉E药经理人。莫德纳的基本理念是,如果mRNA作为一种药物用于治疗一种疾病有效,那么它也应该对许多疾病有效。这一使命在2020年1月,莫德纳成为抗击全球COVID-19大流行的“领导者”时,变得更为迫切。回想新冠疫苗期间,莫德纳只用了63天从序列选择到首次对人类进行剂量,成为了全球首家于63天后在人类中开展SARS-CoV-2疫苗试验的公司。基于超高保护率和安全性、研发周期短、易于批量生产等优势,莫德纳的新冠疫苗很快获得了全球监管机构的批准。到2021年底,Moderna已经运送了大约8亿剂,其中25%供应给中低收入国家。对于一个3400多人的团队来说,这不是一项小任务。[4]2023年9月6日,莫德纳(Moderna)宣布针对Omicron BA.4和BA.5亚变异株的二价加强剂疫苗(mRNA-1273.222)在中国香港上市,适用于12岁或以上曾接种过初始剂次新冠疫苗的人士进行主动免疫接种。这是香港首个可以使用预充式注射器进行施打的mRNA 新冠疫苗。不久之后,莫德纳针对XBB变异株的新一代疫苗成功抵港。XBB变异株是当前秋冬接种季节的主要流行毒株之一,多项研究表明,XBB变异株具备较强的免疫逃逸能力,老年人、免疫功能低下人群等重点人群感染XBB变异株后造成的危害相对较高。国务院联防联控机制综合组在2023年12月28日发布的《关于做好2024年元旦春节期间新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作的通知》提到:各地要大力推进含XBB变异株抗原成分的新冠病毒疫苗等接种工作,引导老年人、慢性基础疾病患者等重症高风险人群积极主动接种疫苗。充分考虑疫情防控需要和假期期间群众接种需求,合理制定疫苗使用计划,做好疫苗分级储备,确保供需衔接。新型冠状病毒病活跃于冬季,加上正值冬季流感高峰期,及时接种疫苗对于保障公共卫生及预防疫情爆发至关重要。参考文献:[1]Pioneering mRNA technology - Moderna (modernatx.com)[2]http://www.nhc.gov.cn/[3]https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1682852/000168285223000011/mrna-20221231.htm[4]https://investors.modernatx.com/news/newsdetails/2022/Moderna-Named-a-Top-Employer-by-Science-for-Eighth-Consecutive Year/default.aspx备注:本文供医疗专业人士阅读
过去数年时间里,随着AI的更新迭代,医疗数字化、智慧医疗不断被提及、落地。通过数年的发展,目前AI以数据、算法和算力为三大核心,海量医疗数据、成熟的深度学习算法和GPU算力作为支撑,在多个病种中均有突破性进展。然而在这个复杂的行业里,仍有许多环节、节点存在堵点,行业面临算法理论、数据标准化、产学研差异化和政策监管等多方面的问题,共同导致了目前AI并未真正融入到临床业务流程中,让数字化医疗“触而不可及”。由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办,E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会于11月1日到3日在杭州隆重召开。在11月3日举办的“AI+诊疗,创新医疗技术的未来”BT+IT杭州生态沙龙上,远毅资本合伙人杨瑞荣、数坤科技首席发展官万怡、飞秒科技CEO徐炳蔚、可帮基因CEO徐清华、百度智慧医疗总经理刘军伟、智云健康创始人匡明、小鸟健康创始人、CEO孙悦、神州医疗副总裁兼首席智能医学产品官卢建、华药智引医学技术有限公司负责人邱逢弦、京颐科技副总裁缪庆嵘以、翼方健数CSO许晓峰、绪水互联创始人兼CEO彭奇斌、远毅资本数字医疗加速器负责人李阳、阿里健康首席投资官杨策、全诊通创始人&CEO薛翀、约印医疗基金合伙人熊水柔等专注数字疗法领域的投资人、AI领域的企业负责人共同参与,对数字医疗的未来和场景落地路径进行了探讨。有嘉宾表示,所谓医疗卫生高质量发展,其实是能够用花更少的钱办更多的事,在这个过程中,如果没有技术的提升,永远只是“零和游戏”。“只有通过技术的提升,在能创造更大的价值,在医疗领域,需要靠技术的突破实现对疾病更多的诊断和治疗。”但在场嘉宾也指出,现在数字医疗仍处在早期阶段,同时也是非常新兴的领域。在底层技术上,还需要从自身特点出发,搭建完成包括触达、支付、效率在内的数字医疗底层的铁三角。远毅资本合伙人杨瑞荣进行了“数字医疗2023创新趋势”的主题分享数坤科技首席发展官万怡挺进行了“数字人体技术赋能区域健康管理”专题分享飞秒科技CEO徐炳蔚进行了以“FLI+AI助力癌症诊疗提质增效”为主题的分享可帮基因CEO徐清华分享了“人工智能助力肿瘤精准诊断产业化报告”百度智慧医疗总经理刘军伟智云健康创始人匡明分享了智云健康在AI+数字化慢病管理方面的应用与探索小鸟健康创始人、CEO孙悦分享了“居家医疗服务在高效触达中的作用”神州医疗副总裁兼首席智能医学产品官卢建分享了“智能随访的AI应用”华药智引医学技术有限公司负责人邱逢弦分享了AI大语言模型在抗感染领域中的落地应用京颐科技副总裁缪庆嵘翼方健数CSO许晓峰绪水互联创始人兼CEO彭奇斌进行了“医疗设备智能管家和自动驾驶”的主题分享左右滑动查看更多人工智能如何提升医疗效率?与会嘉宾分享了当下AI对于效率提升所能提供的帮助,他们表示,AI在医疗领域的应用,不仅可以提高医疗服务的精准度和效率,还可以为患者提供更加全面、准确的治疗建议。AI的崛起已经改变了我们对疾病的诊断和预测方式。其中,深度学习算法赋予了AI在医学影像分析方面的卓越能力,使它能够在大量的图像数据中精准地识别出肿瘤、病变等异常情况,从而极大地提高了医生的诊断准确率。此外,AI在预测疾病的发展趋势和治疗效果方面也表现出强大的能力。通过分析患者的历史数据和病情特征,AI可以预测疾病的发展趋势,为医生提供更精确的治疗方案。这种预测能力的准确性甚至超过了传统的统计模型,为患者的个性化治疗提供了可能。AI可以根据患者的基因、病史等信息,为患者提供个性化的治疗方案,这也是AI在医疗领域最重要的应用之一。 通过深度学习和数据分析,AI可以全面地了解患者的病情和身体状况,从而为患者提供最合适的治疗方案。此外,AI还可以通过分析大数据,预测药物疗效、风险和副作用。这不仅可以帮助医生更好地了解药物的作用和副作用,还可以为患者提供更加全面、准确的治疗建议。AI在医疗领域中的应用越来越广泛,不仅在诊断和治疗方面发挥着重要作用,同时在患者护理和监控方面也展现出强大的潜力。安全与效率,如何做到“两全”?由远毅资本数字医疗加速器负责人李阳主持,阿里健康首席投资官杨策、百度智慧医疗总经理刘军伟、全诊通创始人&CEO薛翀、约印医疗基金合伙人熊水柔共同就医疗大语言模型的创新与落地进行了讨论。有嘉宾表示,医疗安全与降本增效是当前医疗行业的刚需。医疗数据包括患者的身份信息、健康状况、疾病诊疗情况、生物基因信息等,不仅涉及患者隐私,还具有特殊的敏感性和重要价值,一旦泄露,可能给患者带来身心困扰和财产损失,甚至对社会稳定和国家安全造成负面影响。然而,医疗AI的研发与应用,必须依赖大量的医疗数据用于算法训练,数据量越大、越多样,其分析和预测的结果将越精准。但数据收集、分析处理、云端存储和信息共享等大数据技术的应用,加大了数据泄露的风险。尽管医疗AI被赋予了准确、高效、安全等优点,但医疗活动本身具有一定的风险性和不确定性,加上手术机器人等医疗AI在应用中需要密切接触患者身体或直接作用于人体某些器官,不可避免地面临潜在风险。从技术来看,国内医疗AI的发展在当前还处于起步阶段,产品性能还不稳定,也缺乏相应的标准和规范,安全性还有待考证,需要在实践中不断调试改进。嘉宾表示,如果数据的价值不能得到安全高效的释放,就无法为通用大模型提供足够的专业语料训练数据,行业或专业大模型的准确性也很难得到提升。因此,医疗大模型的发展不是孤立的,它必须伴随着隐私计算、大数据、人工智能等一系列技术的深入落地,伴随着医疗数据价值的充分释放和利用。这也是“AI+医疗”在发展过程中必须解决的首要挑战。预告2024年第十六届中国医药企业家科学家投资家大会开启合作预约联系人:尹老师电话:13716707405登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
有数据统计,国内共有20 款小核酸药物研发进入临床研究阶段,但这些药物多集中在早期,并且适应证仍然是罕见病类适应证。国内企业如何突破适应证局限?突破的关键在哪?还有哪些领域可以拓展?中国药企的核酸药物研发如何构建成功的专利递送技术?由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办,E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会于11月1日到3日在杭州隆重召开。11月3日,在Cytiva思拓凡支持的核酸药物创新论坛上,由启辰生生物首席医学官王立峰主持,建银国际医疗成长基金总经理林雷、北京大学医学部药学院教授杨振军、Cytiva中国核酸工艺流程经理阮乾坤、头豹研究院咨询总监曹梦云、中美瑞康首席战略官谢文凯、瑞博生物高级副总经理兼CSO高山围绕核酸药物技术创新、产业化、国际化以及未来发展等话题进行了主题展示,并与在场嘉宾进行了交流与讨论。启辰生生物首席医学官王立峰建银国际医疗成长基金总经理林雷发表《核酸药物的产业形势与投资机会》主题报告北京大学医学部药学院教授杨振军发表《抗肝癌核酸药物新型制剂研发》主题报告Cytiva思拓凡核酸工艺流程经理阮乾坤发表小核酸药物产业化挑战以及解决方案头豹研究院咨询总监曹梦云讲了《核酸药物的技术突破与行业趋势》中美瑞康首席战略官谢文凯讲了《基于化学缀合的小核酸肝外递送技术》瑞博生物高级副总经理兼CSO高山讲基于RIBO-GalSTARTM平台的RNAi药物开发左右滑动查看更多中国药企突破新方向前不久,辉瑞发布了2023年三季度财报,其中对于新冠疫苗的全年销售额下调了约20%,这让业内产生了一个怀疑,mRNA疫苗所带来的核酸领域的辉煌是否只是“昙花一现”,毕竟,除了新冠疫苗外,截至今年上半年,全球16款获批上市的核酸类产品中仅有2016年上市的诺西那生钠突破了十亿美元大关,核酸类产品的市场前景到底如何?核酸类药物主要分为小核酸药物和mRNA药物两大类,公开信息显示,全球目前共有16款小核酸类药物获批上市(3款已退市),包括10款ASO药物、5款siRNA药物和1款核酸适配体药物。不过,目前罕见病仍然是小核酸药物的主要“战场”,据统计,遗传病作为适应证的核酸药物在全球已获批上市核酸药物中占比高达54.5%,其余适应证主要为眼科类疾病、传染性疾病和心血管疾病。一位与会嘉宾认为,核酸类药物相较于细胞治疗、基因治疗等新兴疗法是最具前景的药物研发领域。一方面因为细胞与基因治疗由于制备成本与产能限制,目前仍无法突破价格高昂的难题;另一方面,相较于后者,核酸类药物的安全性也更高,目前核酸药物主要使用的LNP(脂质纳米颗粒)递送系统帮助核酸药物实现靶向性,同时提升药物的安全性。不过无论是已经有10款产品上市、探索较为成熟的ASO药物,还是仍在探索过程中的siRNA药物、mRNA类药物,都存在尚未突破的技术难题。例如小核酸药物在mRNA水平上实现对疾病的治疗,具有多重优势,但同时存在较严重的脱靶效应;而mRNA类mRNA药物可应用于多个治疗领域,优势显著,但mRNA分子存在稳定性差、易被降解的问题。与会嘉宾介绍,ASO药物安全性好、成药性好,技术稳定,可延展性强,但半衰期较短,在药效上有很大提升空间;siRN A药物活性高于ASO,但安全性、脱靶效应等问题不如ASO成熟,并且很依赖好的递送系统 (Galnac)。值得注意的是,一位与会嘉宾介绍,与siRNA作用机制“相反”的小激活RNA(saRNA)类药物称为核酸类药物探索的新方向,在序列选择和递送方式上,与siRNA类似,都是通过与目标核酸的结合而发挥作用,但作用机制却恰恰相反,saRNA最终会激活基因表达,同时saRNA具有结构小,递送更简单的优势。目前全球进展较快的saRNA仍然在临床阶段,国外公司MiNA的MTL-CEBPA用于治疗晚期肝癌。此外,来自中国的biotech中美瑞康也是全球为数不多的研发saRNA药物的公司,RNA 激活(RNAa)机制就是由该公司的创始人李龙承及其团队首次发现并命名。核酸药物开发的“最后一公里”不过,核酸药物整体的难题仍然是药物递送,一位与会嘉宾将药物递送难题称为核酸药物开发的“最后一公里”。这也是目前核酸药物的适应证局限在肿瘤和遗传病的原因,据统计,小核酸药物针对的遗传病大多为一些罕见病,如遗传性血管性水肿、亨廷顿病、先天性厚甲症等。一位嘉宾直言,“递送取得怎样的突破,核酸药物研发就会取得什么样的突破。”在技术层面,对于小核酸药物来说,按照研发工序,小核酸药物的核心技术分为RNA设计、化学修饰、递送、合成及制剂技术,其中,最关键的核心技术是小核酸药物递送技术,主要利用载体提高核酸药物生物学活性,改善体内分布,提高靶组织药物浓度和生物利用度。主要分为脂质类纳米递送系统、聚合物递送系统、核酸偶联递送系统、外泌体递送系统等。与会嘉宾解释,递送技术需通过优化合成设计以解决递送系统自身毒性及易聚集和泄露等问题。而对于mRNA药物来说,其核心技术是成功的序列修饰和递送系统组装,选择合适的递送系统以提升合成mRNA的稳定性及其递送效率是该领域研究的热点问题。此外,小核酸药物生产对配套设备、工艺放大、符合GMP等生产环境的要求也非常高,对于大多数小核酸药物管线而言,高效、快速的合成生产是难以避开的挑战。一位嘉宾介绍,生命科学技术服务的作用也非常关键,小核酸药物研发公司需要生命科学技术服务商提供的从上游合成到制剂罐装更快速、高质量的多种解决方案。最后,上述多位嘉宾围绕“核酸药物持续创新的未来之路” 进行了圆桌讨论。核酸药物的突破不能从某一方面单独考量,在产业全链条上还有很长的路要走,例如修饰技术和递送技术的关系,“再好的修饰也是基于好的体内递送系统。”此外,与会嘉宾们还表达了对行业的信心,未来五年,中国的核酸行业会有多款药物获批,迎来飞跃式发展。预告2024年第十六届中国医药企业家科学家投资家大会开启合作预约联系人:尹老师电话:13716707405登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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