Nanjing Nuovizan Health Technology Co., Ltd.

近日 Maravai LifeSciences 旗下公司 TriLink Bio Technologies-"用于合成 5'-加帽RNA的组合物和方法" 专利正式通过中国国家知识产权局 (CNIPA) 公布授权，为 CleanCap® 技术专利增加了新的司法管辖区。 图1 TriLink BioTechnologies《用于合成5'-加帽RNA的组合物和方法》发明专利专利保护范围Trilink 专利保护的是复合体，其包含起始加帽寡核苷酸引物和DNA 模板。起始加帽寡核苷酸引物具有通式形式m7Gppp[N2'ome]n[N]m，通过各种取代基、数字范围的限定，保护了很宽的范围，令使用方很难规避该结构。DNA 模板则包括具有在核苷酸位置 +1 处的第一核苷酸和在核苷酸位置 +2 处的第二核苷酸，以及起始加帽寡核苷酸引物与所述 DNA 模板至少在核苷酸位置 +1 和 +2 处杂交的启动子区域。因此国内 mRNA 企业想要避开专利保护并基于新一代加帽技术进行相关产品开发，只能选择新型结构的帽类似物或是避开专利保护的 DNA 模板转录起始位点的启动子区域。而新型结构的帽类似物目前没有临床应用实例，使用需要承担早期研发风险，以及做更充分细致的药理药效安全性验证。申请 Trilink 专利授权则涉及高昂的专利授权费，药企或 CDMO 授权费可能会高达百万，Trilink 加帽原料的价格更是每升近千万，专利和原料成本带来的压力给 mRNA 疫苗和药物企业设置了巨大的研发壁垒。在专利壁垒下如何有效实现低成本高质量 mRNA 开发，诺唯赞 T7 突变体能从降低原料成本上给出好的解决方案。更低 dsRNA，更低 GAG 投入量T7 Turbo RNA Polymerase诺唯赞基于公司蛋白质定向改造与定向进化平台，已开发出功能性可降低 dsRNA、提升加帽率、提高完整性、耐高温、高比活等系列 T7 RNA 聚合酶突变体，其中优选 T7-D 系列分子并叠加其他功能性位点，在提高 Cap1 帽子类似物使用率，大幅降低 dsRNA 的同时，保证完整性、产量、加帽率等其他 CQA 指标，实现无短板合成 mRNA 的新一代 T7 RNA 聚合酶。T7 Turbo RNA Polymerase (200 U/μl, GMP Grade)1. 显著降低原材料成本：减少帽子类似物使用量 75% 以上, 节省成本近 30%2. 解决治疗性管线成药难点：降低 dsRNA 含量 5 倍以上3. 保障 mRNA CQA 质量标准：与野生型合成一致或更高   数据展示  表1 T7 WT 与 T7 Turbo 在帽子梯度投入量下 mRNA 质量对比图2 T7 WT 与 T7 Turbo 在低帽子投入量下 mRNA 质量对比在帽子类似物投入量梯度实验中，对比野生型 T7 帽子使用量，T7 Turbo 在减少 75% 帽子类似物投入量下，mRNA CQA 指标 dsRNA 降低 65%，加帽率略有提升，完整性、产量与野生型一致，保持在标准范围内。   产品列表  登录诺唯赞生物医药官网，查看更多信息https://www.vazymebiomed.com/index.html目前 T7 Turbo RNA Polymerase 已完成工艺验证实现 GMP 级大规模生产，结合严格的质控标准，可成就下游高品质的 mRNA 疫苗药物生产。为更好的展现产品效果，诺唯赞已对此开启免费试用申请。免费试用申请开放扫描下方二维码，提交申请信息，通过审核后即可领取试用产品（GMP4120PB-00 100ul）提升帽子利用率📈降低dsRNA🧬保障关键CQA指标💯

指导单位丨苏州工业园区管理委员会、国家生物药技术创新中心、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会主办单位丨同写意新药英才俱乐部协办单位丨博腾股份、中国医药企业管理协会、中国医药设备工程协会、中国食品药品企业质量安全促进会、百华协会、美中医药开发协会（SAPA）、美国华人生物医药科技协会（CBA）、FDA专家协会、华人抗体协会、美中药源、健康未来企业家协会、苏州工业园区生物医药产业促进会媒体战略合作丨财经、E药经理人、赛柏蓝战略合作丨BioBAY、生辉时　　间丨7月10日-12日地　　点丨苏州国际博览中心 问药哪得冠群鳌唯有源头领风骚从独墅湖世尊酒店到金鸡湖凯宾斯基大酒店，同写意将带着生物医药前沿技术大会首次迈进苏州国际博览中心。 这是同写意创立17年来的一场巨献，一场百人新药领袖峰会问道源头创新，一天主论坛领航中国新药，还有十八场主题论坛赋能创新发展。 聚力前沿技术，突破源头创新，致敬中国新药。 突破源头创新需要学术界顶级科学家。本场金鸡湖科学家论坛将请来50位生物医药顶级科学家，6位院士，14位药学院院长，200+海归博士科学家。 聚力前沿技术要看Biotech公司C-Level人物。“金鸡湖新药领袖峰会”将汇集百家Biotech公司CEO，抗肿瘤药开发以及项目报告/路演论坛报告人尽数董事长。 BD论坛和临床论坛分别是CBO和CMO论坛；海归青年企业家论坛尽是MIT、哈佛等名校归国人才；人才论坛一众著名Biotech公司人力资源总监对话CEOs。 AI论坛聚集华为云等众明星机构老总； 细胞基因论坛全新打造无重复报告；源头创新技术论坛顾名思义；mRNA论坛梁子才教授高标准精心策划；中医药论坛全新解读中药开发；创新器械论坛覆盖器械创新方方面面。 7月10-12日，金鸡湖国际博览中心，邀您一起写意中国新药的源头创新。 点击下方小程序立即报名↓↓↓ 天然免疫与细胞焦亡通路新靶点的发现邵　峰院士：北京生命科学研究所科研副所长健康中国建设背景下生物医药技术创新发展詹启敏院士：北京大学深圳研究院院长合成免疫学与下一代免疫细胞治疗田志刚院士：中国科技大学免疫学研究所所长高端健康产品的合成生物学创新与创造邓子新院士：上海交通大学生命科学技术学院院长加快构筑鼓励生物医药源头创新国家制度体系许嘉齐：国家药品监督管理局药品审评中心原主任中国抗肿瘤新药创制李　进：上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任Translating immunobiology to medicine刘勇军：信达生物总裁Innovation via translation Henri Nico Doods：和其瑞医药总裁全球研发全景对中国制药创新的启示邵文斌：IQVIA艾昆纬副总裁、大中华区商务解决方案总经理Panel：中国生物医药源头创新之路何如意：前CDE首席科学家，同写意新药英才俱乐部理事长吴晓滨：百济神州总裁兼中国区总经理王　磊：阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁朱　迅：同写意新药英才俱乐部荣誉理事长杨　青：药明康德联席CEO 新药全球化开发与注册申报论坛（7月11日 13:30-18:00）协办：IQVIA艾昆纬杜　涛（论坛主席）埃格林医药董事长，FDA学会理事长，同写意法规俱乐部理事长中国注册法规一览：从临床申请到上市申请邓万和：强生（中国）投资有限公司注册总监药品审评制度改革亮点之附条件批准程　龙：荣昌生物副总裁从FDA对生物制品的质量监管看如何建立符合国际标准的质量体系孙志刚：绿叶制药高级副总裁新药全球化开发的实践与展望 谭皓羚：IQVIA艾昆纬临床项目管理总监国外Ⅲ期进行中的小分子创新药（license-in）在中国同步开展Ⅲ期桥接试验申报策略与案例分享施　前：冠科美博总经理兼科研负责人中美双报的差异分析郭灿辉：药明康德测试事业部法规事务部负责人从法规出发，中美双报项目的药物警戒战略制定与思考 万帮喜：太美医疗科技药物警戒和法规合规事业部总经理Panel：中国新药全球化开发与注册申报之路常建青：泰格医药法规事务副总裁杜　涛：埃格林医药董事长，FDA学会理事长何如意：原CDE首席科学家，同写意新药英才俱乐部理事长更多报告嘉宾邀请中...... 新药跨境商务合作论坛（7月11日 13:30-18:00）协办：勤浩医药张　彤（论坛策划）吉凯基因首席商务官国内Biotech的国际化合作策略张　彤：吉凯基因首席商务官研发合作与产品转让中知识产权的考量王旭红：启德医药首席商务官中国生物医药海外合作模式的演化魏建中：创响生物首席商务官中国医药企业的“引进来”和“走出去”戴　晗：维亚生物首席商务官新型mRNA平台型药企BD策略张继国：斯微生物首席运营官兼首席商务官 如何加速地产化进程—后期引进项目的CMC管理要点 陈　珂：合全药业副总裁、API业务后期项目部负责人由SHP2小分子抑制剂看BD策略和国际化推进竺　添：加思科新药BD副总裁Panel：中国新药境内外BD策略张　彤（主持）：吉凯基因首席商务官王　翀：再鼎医药商务拓展、执行副总裁魏建中：创响生物首席商务官张继国：斯微生物首席运营官兼首席商务官廖迈菁：和铂医药首席商务官胡琦勇：嘉和生物首席财务官、首席战略官 倪彬晖：齐鲁制药首席商务官Panel：PD-1烽烟 2.0：乘风破浪，出海大战刘　铭（主持）：勤浩医药业务发展及战略执行副总裁王　刚：君实生物高级副总裁兼首席质量官富　天：昂阔医药首席商务官、联合创始人更多报告嘉宾邀请中...... 药企和Biotech公司协同发展与投融资（7月11日 13:30-18:00）协办机构征集中徐佳熹（论坛策划）兴业证券董事总经理传统药企与生物技术公司的竞合分析徐佳熹：兴业证券董事总经理传统药企研发体系的升级与再造Biotech研发体系的打造BD对药企业务的影响Panel：投资界眼中的药企与biotechPanel：制药公司与生物技术企业合作的难点与痛点报告嘉宾邀请中...... Biotech人才论坛（7月11日 13:30-18:00）协办机构征集中姜　霞（论坛策划）亚盛医药人力资源副总经理新时代下生物医药公司创新组织的建设 王　磊：阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁数据视角看生物制药企业创新人才管理洪风波：怡安翰威特，医药研发行业人力资本调研负责人从法律视角看医药核心人员的“留用”与“引进”李　明：植德律师事务所合伙人Panel：对话Biotech CEO：CXO职场发展—留任、跳槽、还是创业？曹　进（主持）：国家重大人才工程创业导师，同写意人力资源特约评论员朱　义：四川百利药业董事长 包　骏：英派药业CEO华　烨：烨辉医药创始人、CEO郝敬晶：仲望管理咨询医药合伙人老命题、新思考—创新时代的选才留才王叙冬：翰德中国区医疗健康与生命科学总经理升级心智模式，冲破创新桎梏孙湄青：ILS合伙人/首席咨询顾问Panel：见招拆招—看HR的思与行黄丽铭（主持）：三生制药人力资源总监丁　彪：思路迪人力资源副总缪晏旻：亘喜生物人力资源副总赵　燕：苏州盛迪亚人力资源总监高旖静：康方生物人力资源总监刘　刚：康宁杰瑞人力资源总监张　中：贝达药业人力资源总监 产学研合作暨药学院院长论坛（7月11日 13:30-18:00）镇学初（论坛策划）苏州大学药学院院长 会议形式：报告与圆桌对话 已确定的院长嘉宾：周德敏：北京大学药学院院长李志裕：中国药科大学药学院院长顾　臻：浙江大学药学院院长丁　克：暨南大学药学院院长张勇慧：华中科技大学药学院院长张　翱：上海交通大学药学院院长秦　勇：四川大学华西药学院院长钱　锋：清华大学药学院副院长李　聪：复旦药学院常务副院长刘昭前：中南大学湘雅药学院常务副院长尹莉芳：中国药科大学药学院副院长陈雄文：天津医科大学药学院院长鞠建华：山东大学药学院院长镇学初：苏州大学药学院院长 海归青年企业家养成记（7月11日 13:30-18:00）协办机构征集中类器官芯片的发展与展望陈早早：东南大学苏州医疗器械研究院院长助理兼创新研发部部长利用AI+多组学发现生物标志物和新靶点文　雯（拟邀）：焕一生物联合创始人、CEOPanel：成熟企业家的必备素质？科学家转型企业家的难题在哪？王　斌（主持）：弈扬资本合伙人陈　淼：华泰紫金合伙人更多嘉宾邀请中...AI+疾病模型加速新药研发张海生：希格生科创始人、CEO脑机接口在中国王晓岸：脑陆科技创始人、CEO新一代脂质纳米颗粒（LNP）递送技术李林鲜：深信生物创始人AI和合成生物学李华珍：百葵锐生物CTO中国生物医药的黄金时代，资本将如何助力海归潮？李宇辉：磐霖资本主管合伙人venture lab模式如何助力青年企业家？崔　好（拟邀）：恩和生物创始人兼CEO，巢生资本创始合伙人更多报告嘉宾邀请中...... 抗肿瘤新药立项与开发（7月12日 09:00-17:00）协办：药明康德杨大俊（论坛主席）亚盛医药董事长冀群升（联合策划）药明康德副总裁、肿瘤免疫部负责人抗肿瘤药物开发的方向与格局重构李　靖：药渡董事长原创细胞凋亡通路靶向药物开发杨大俊：亚盛医药董事长新技术助力抗肿瘤药物研发冀群升：药明康德副总裁、肿瘤免疫部负责人Breakthrough innovations in oncology driven by science曹国庆：明慧医药执行董事兼CEO“合成致死” —靶向治疗的新热点包　骏：英派药业CEO抗肿瘤创新药立项的考量陶维康：恒瑞医药副总经理克服多重耐药的新一代TRK抑制剂的分子设计与抗肿瘤活性杨光富：华中师范大学教授、智能生物传感技术与健康国际联合研究中心主任以临床价值为导向的抗肿瘤药源头创新王在琪：应世生物创始人、CEO本土创新药企业在抗肿瘤新药研发的策略盛泽林：泽璟制药董事长基于非小细胞肺癌耐药的激酶抑制剂研究丁  克：暨南大学药学院院长 神经系统药物立项与开发（7月12日 09:00-12:30）协办机构征集中徐希平（论坛主席）奥萨医药董事长镇学初（联合策划）苏州大学药学院院长脑卒中精准预防新药研发：全方位，全生命周期策略探索徐希平：奥萨医药董事长中枢神经系统疾病药物研发：下一个风口镇学初：苏州大学药学院院长脑靶向药物递释系统蒋　晨：复旦大学教授、智能化递药教育部重点实验室主任基于5-HT/NE/DA三重再摄取抑制的研究与思考田京伟：绿叶制药集团非临床研究部、新药发现研究部副总裁AAV在神经系统疾病中的应用王仲亚：克睿基因联合创始人兼CSO“傲慢与偏见” 阿尔兹海默氏病临床药物开发的思考徐　纯：科林利康首席医学专家脑卒中治疗药物开发策略王　鹏：转化医学与创新药物国家重点实验室副主任，宁丹新药CEO神经退行性疾病的生物学研究陆　恒：药明康德副总裁、生物部负责人Panel: 神经系统药物开发—挑战与突破赵大尧（主持）：艾迈医疗科技CEO与会报告嘉宾 新药源头创新技术论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中岳建民（论坛主席）中科院院士，中科院上海药物所研究员谢雨礼（论坛策划）微境/偶领生物CEO天然产物是药物研发的重要资源岳建民：中科院院士，中科院上海药物所研究员靶向HBV核壳体组装候选新药的研究左建平：上海药物所免疫性疾病研究中心主任生理响应性智能递药系统顾　臻：浙江大学药学院院长基于肠道微生态治疗的药物开发和临床设计谭　验：未知君生物联合创始人、CEO从TRK靶向蛋白降解剂的开发看Protac设计罗　楹：睿跃生物（Cullgen）董事长变构药物研发的机遇与挑战郁征天：宇道生物CTO心衰治疗的挑战与药物开发未来陈雄文：天津医科大学药学院院长崛起的新兴领域：生物相变谢雨礼：微境/偶领生物CEO器官芯片与类器官芯片在药物临床前研究中的应用艾晓妮：大橡科技有限公司联合创始人、首席科学家MicroED为药物发现提供基础数据刘磊峰：青云瑞晶创始人、CEO基于聚糖的生物快速识别信号陈　力：复旦大学上海医学院教授多肽药物发现与递送新技术研究李向群：中晟全肽联合创始人、CEO“核药物”开发策略—纳米抗体平台螯合放射性同位素技术须　涛：智核生物联合创始人、CEOBEST（TM）双配体靶向药物黄保华：同宜医药董事长穿透血脑屏障的大分子药物递送技术韩照中：领诺医药创始人、CEO更多报告嘉宾邀请中...... 复杂制剂与改良型新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：上海东富龙科技股份有限公司钱　锋（论坛主席）清华大学药学院副院长郝海平（论坛主席）中国药科大学副校长以临床需求为导向的新药研发刘　进：四川大学华西医院麻醉科主任，麻醉转化医学国家地方联合研究工程中心主任全新还是改良新？—回归药品临床价值的初心本源杨　劲：中国药科大学教授改良型新药固体制剂的处方开发与临床设计尹莉芳：中国药科大学药学院副院长无定型制剂产业化的挑战与解决方案朱　莹：合全药业执行主任、制剂研发业务后期项目部负责人前药技术用于505(b)(2)新药研发向家宁：凯瑞康宁董事长兼CEO透皮贴剂改良型新药的立项与开发章　新：鑫稳生物董事长创新平台助力复杂注射剂研发与产业化郑金旺：东富龙科技副总裁带量集采新政下的化学药品改良型新药商业价值分析郭新峰：南京乐药合伙人纳米注射剂的设计与开发思考熊素彬：博腾股份制剂事业部高级技术总监复杂制剂分析萧柏明：同写意药学院院长终端制剂灌装及PUPSIT技术新方案杨　萌：颇尔（中国）有限公司高级技术经理如何实现改良型新药在中美快速NDA?王青松：清普生物CEO 人工智能赋能新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中张　莉（论坛策划）齐济资本合伙人论坛致辞张　莉：齐济资本合伙人华为云在AI药物研发方向的探索和实践乔　楠：华为云医疗首席科学家AI药物研发的过去、现在及将来马　健：晶泰科技联合创始人、CEO人工智能在分子设计、虚拟筛选和优化环节的应用李成涛：星药科技创始人、CEO人工智能在药物分子设计中的实与虚黄　牛：北京生命科学研究所高级研究员大数据驱动的变构药物研发平台沈倩诚：宇道生物联合创始人、CEOAI赋能新药研发实例分享任　峰：英矽智能CSOAI在小分子药物筛选和设计中的应用张宏波：望石智慧CEO助理、药化总监基于人工智能与生物物理的大分子和多特异性药物理性设计与开发陈　航：星亢原生物联合创始人、CEO数字化技术赋能医药研发实验室智能化管理吕 欢：南京诺丹CTO计算机辅助及结构生物学指导下的抗体药物定向优化靳照宇：明济生物创始人、CEO数字化驱动新药研发、临床试验和智慧医疗的创新生态李少春：IBM大中华区Watson Health总经理Panel：人工智能在新药开发中的虚与实徐　晶（主持）：阿斯利康中国副总裁部分与会嘉宾 精准医疗与新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：泰格医药叶　斌（论坛策划）珅奥基医药副总裁王如伟（论坛策划）泰格医药执行副总裁第一部分：转化医学与新药研发主席：张绪超教授肺癌生物标志前沿转化赋能临床需求 （肺癌的应用）张绪超：广东省肺癌研究所所长精准医疗伴随创新药开发上市王如伟：泰格医药执行副总裁晚期乙肝病毒肝细胞癌生物标志临床转化案例 （肝癌的应用）叶斌：珅奥基医药副总裁创新生物标记物赋能胃肠道癌药物研发（胃肠道癌）张亚飞：凯杰转化医学董事长、CEO血液肿瘤伴随研究案例分享 (血液肿瘤）报告嘉宾邀请中转化医学与靶向治疗的最新进展（靶向治疗）报告嘉宾邀请中免疫组测序的临床应用：知己知彼，百战不殆（免疫治疗）韩健博士NGS助力伴随诊断-药企合作案例分享茅新茹：燃石医学药企合作部门总监 第二部分： CDx 产品开发及注册法规主席：胡云富博士，泛生子CMO中国伴随诊断政策和审评药监局器械审评专家（邀请中） 肿瘤生物标志物开发 张景宇：罗氏肿瘤生物标志物开发中国区负责人（拟邀）伴随诊断的临床应用建明教授（拟邀请）伴随诊断注册报证策略朱冠山：艾德副总经理（拟邀请）MRD检测在肿瘤临床试验设计应用及伴随诊断价值宋超：先声诊断转化医学部&市场部执行总监遗传疾病基因检测赋能新药研发伍建：北京迈基诺基因董事长 新型抗体药物开发论坛（7月12日 09:00-17:00）朱祯平（论坛主席）三生国健总裁兼CSO龚兆龙（论坛主席）思路迪医药董事长Development and further development of KN046 as a potential cornerstone for immuonotherapy徐　霆：康宁杰瑞董事长CD73 立项与开发策略申华琼：天境生物CEO新型抗体药物发现与工艺开发周伟昌：药明生物CTO、执行副总裁四特异性抗体药物立项与开发朱　义：四川百利药业董事长新技术赋能药物开发TBDPanel：抗体药物开发下一个风口？朱祯平（主持）：三生国健总裁兼CSO卢宏涛：科望医药联合创始人、CSO田文志：宜明昂科董事长朱向阳：华博生物总经理董　欣：逻晟生物CEOADC药物研发的最新进展傅道田：荣昌生物总裁嘉和生物双特异性抗体布局及研发进展周新华：嘉和生物创始人、总裁Pharmacology and toxicology modelling of immuno-oncology therapeutics李其翔：中美冠科CSOHow to address the drug resistance associated with anti-PD-1 therapeutics 高长寿：信达生物SVP从全球首款破伤风毒素单抗透视中国源头创新廖化新：泰诺麦博CTO从热点抗体药竞争格局看企业项目选立标准鲍恺军：先声药业董事会秘书兼战略发展部执行总监新一代ADC创新药物研发李　智：智享生物董事长、CEO重组蛋白与多特异性抗体的CMC开发策略 朱石桥：金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发&生产部高级总监Panel：抗体药物商业化生产的关键问题龚兆龙（主持）：思路迪医药董事长刘　军：东曜药业CEO李剑锋：龙沙中国区商务总经理熊长云：澳斯康生物制药集团副总经理代厂长 ...... 细胞治疗药物开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：谱新生物王立群（论坛主席）星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼首席执行官张　宇（联合策划）中源协和副总经理、CSO细胞治疗2021热点与风向综述张　宇：中源协和副总经理、CSO从临床角度分析细胞治疗产品临床转化的难点TBDCAR-T治疗对血液病治疗领域格局的重大变革汪　文：驯鹿医疗CEOCD19-CD20等双靶点临床开发策略和优势朱　丹：西比曼生物临床开发部副总裁通用型CAR-T开发的新策略沈连军：亘喜生物高级副总裁、研发负责人Panel：产业大咖之风云对话张　宇（主持）：中源协和副总经理、CSO王立群：星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO范晓虎：传奇生物CSO、联合创始人李宗海：科济药业联合创始人、CEO兼CSO李怡平：药明巨诺联合创始人、董事长兼CEO细胞治疗药物NDA阶段CMC和现场核查攻略秘籍王立群：星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO𝛾𝛿 T的优势和开发策略杨　林：博生吉医药创始人、董事长，博生吉安科细胞董事长、CEOTIL如何成药？刘雅容：沙砾生物创始人、CEOiCarNK在实体瘤中的应用顾雨春：呈诺医学CSO不同来源NK细胞产品的临床开发策略苗振伟：英百睿生物创始人、总裁兼CEO通用型iPSC衍生细胞治疗产品的开发策略范　靖：霍德生物创始人、董事长兼CEOPanel: 未来五年新技术之谁主沉浮袁纪军（主持）：吉凯医药CEO许中伟：贝赛尔特生物创始人 、董事长兼CSO李　懿：香雪生命科学中心CEO吕璐璐：合源生物CEO吴岚林：丹瑞生物CEO姚　毅：普瑞金生物CMO基因治疗药物开发论坛（7月12日 13:30-17:00）协办：博腾生物周国瑛（论坛主席）亦诺微医药创始人、董事长兼CEO魏　东（联合策划）博雅辑因CEO基因治疗综述：、载体和适应症魏　东：博雅辑因CEO罕见病基因治疗研发进展李　斌：纽福斯生物创始人、董事长溶瘤病毒与CAR-T联用治疗实体瘤周国瑛：亦诺微医药创始人、 董事长兼CEO溶瘤病毒临床研究进展刘滨磊：滨会生物董事长基因与细胞治疗产品的生产工艺孔令洁：博腾生物CTOPanel：外源基因携带与药物递送的演化和开发魏　东（主持）：博雅辑因CEO姚树元贾国栋：和元生物总经理徐元元：克睿基因董事长、CEO陆金华：星尘生物联合创始人、CSO蔡宇伽：本导基因创始人、总经理常　艳：上海益诺思总裁 中药创新发展论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中玄振玉（论坛策划）上海中医药大学教授，玉森新药创始人国家促进中药传承创新发展的实施意见与政策导向国家药监局相关领导创新中药的临床评价与审评中药药品审评专家中药创新的困境与出路朱飞鹏：中国远大集团医药管理总部副总裁基于医院制剂的中药新药研发策略叶祖光：中国中医科学院中药所首席研究员，中药雾化吸入制剂中心主任基于中药资源的活性先导化合物与创新药物的发现屠鹏飞：北京大学创新药物研究院副院长，北京大学中医药现代研究中心主任，北京中医药大学中药现代研究中心主任经典名方研发的策略与路径杨洪军：中国中医科学院医学实验中心主任，中国中医科学院科研管理处处长中药化学研究与中药新药开发马百平：军事医学研究院辐射医学研究所研究员新政策下的中药新药开发思路玄振玉：上海中医药大学教授，玉森新药创始人突破桎梏，方能创新张　磊：上海中医药大学教授中药人用经验评估实施与评价路径杨忠奇：广州中医药大学第一附属医院副院长中药新药临床试验质量关键问题元唯安：曙光医院GCP中心主任、临床药理研究所副所长结合生物药的发展谈创新天然药和中药的潜力窦金辉：江苏鼎泰首席科学官Panel：新政策环境下的中药研发创新与会嘉宾 创新医疗器械论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中王宝亭（论坛主席）中国药品监督管理研究会副会长，原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长刘晓程（论坛主席）泰达国际心血管病医院院长兼党委书记李　强（论坛策划）广州九泰药械技术有限公司总经理开幕致辞国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）最新成果介绍William Sutton：美国食品药品管理局驻华办公室原助理主任，广州九泰药械技术有限公司高级顾问2021中国医疗器械行业现状及带量采购政策实践耿鸿武：清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，《医疗器械蓝皮书》主编新版《条例》对医疗器械创新的影响蒋海洪：上海健康医学院副教授美国创新器械审评通路和突破性器械认证张明东：波士顿科学亚太区首席医务官及医学事务及卫生经济副总裁高等院校医工交叉成果转化新思路张苏华：上海理工—上海交大医学院医工交叉创新研究院副院长  中国医疗器械CDMO的现状与未来曹长清：巨翊科技（上海）有限公司总经理  Panel: 新政引领下，医疗器械行业如何创新与发展周　勇：广药白云山国际医疗器械创新园，广州众成医疗器械产业发展有限公司董事长莫亚勤：九泰药械副总经理兼医学部总监陈　凌：解放军总医院神经外科医学部神经肿瘤外科主任王　琛：南京医科大学附属苏州科技城医院副院长、主任医师李向东：中关村医疗器械园资深业务专家芮国忠：中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区发展联盟秘书长组合型生物人工肝的创新研制高　毅：广东省临床医学学会副会长、肝胆外科主任介入瓣膜治疗的创新探索张　峥：北京迈迪顶峰副总经理mNGS改变感染性疾病诊断的未来夏　涵：予果生物科技（北京）有限公司董事长中国医疗器械海外临床试验探索康小然：赛诺医疗科学技术股份有限公司董事，赛诺神畅医疗科技有限公司总裁心脏支架现状及未来发展方向刘　青：北京阿迈特医疗器械有限公司董事长肿瘤IVD市场现状及发展趋势任　涛：中科院合肥物质科学研究院，中科普瑞昇总经理Panel：医疗器械子领域创新与发展新机会张小农：苏州奥芮济医疗科技有限公司总经理杨云鹏：无锡蓝软董事长李　忠：上海逸思医疗法规事务总监陈廷亮：Perflow Medical中国区运营负责人李英俊：北京通和立泰生物科技有限公司总经理王　颖：理实资本/创械圈创始人，健康产业研究院院长 制药工程论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：利穗科技（苏州）有限公司指导机构：同写意制药工程俱乐部，中国医药设备工程协会生物制药工程委员会雷继峰（论坛主席）安必生制药董事长，同写意制药工程俱乐部理事长袁　黎（联合策划）生特瑞高级副总裁、医药事业部总经理，同写意制药工程俱乐部秘书长开场致辞雷继峰：安必生制药董事长中国GMP的发展与制药工程国家药品检查员ADC药物生产厂房的设计和安全运行李锦才：药明合联CEO，药明生物高级副总裁国际CMO的高效技术转移及生产质量监督许圣昌：复宏汉霖首席技术官生物制药数字化工厂规划设计及质量控制的未来刘　洵：恒瑞医药副总经理，恒瑞生物医药发展事业部总经理Panel：作为一名企业管理者，如何把控符合国际规范的生产厂房的建设（使用方） 雷继峰（主持人）：安必生制药董事长王　刚：君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官傅道田：荣昌生物总裁李景荣：基石药业首席技术官童　成：苏州瑞博生物技术股份有限公司高级副总经理、药物研发中心负责人康　云：信达生物生产副总裁刘　建：百济神州生物岛创新中心CEO吴幼玲：特瑞思药业董事长、CEO缪仕伟：尚健生物联合创始人、高级副总裁以生物制药生产工艺为核心的GMP车间改造—思考与实践罗　顺：澳斯康生物制药&健顺生物董事长、总裁生物医药吹灌封工艺的工程实施李君宁：立生医药创始人、董事长兼总裁生物制药工厂建设项目实施策略倪　华：迈威生物副总裁生物医药基地采用的模块化设计、建设和运维诸葛欣之：创胜集团Facilities&Engineering执行总监生物医药工厂：从设备自动化到过程自动化周　胜：利穗科技总经理国际标准化研发中心建设阮红正：倚世科技CEO抗体强化工艺平台搭建策略与厂房概念设计陈浩军：赛多利斯资深工艺平台专家Panel：怎样建设一个符合国际规范的生产厂房？（实施方）袁　黎（主持人）：生特瑞高级副总裁、医药事业部总经理诸葛欣之：创胜集团Facilities&Engineering执行总监周　胜：利穗科技总经理倪　华：迈威生物副总裁 新药临床开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：润东医药华　烨（论坛主席）烨辉医药董事长兼CEO邹建军（联合策划）恒瑞医药副总兼CMO新药临床研发关键决策的思考张晓静：恒瑞医药研发部副总经理肿瘤临床开发新思考何　静：阿斯利康中国研发中心负责人创新大潮下本土CRO的挑战及应对赵　馥：润东医药副总裁科学的监管离不开统计学夏结来：空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授临床创新加速新药上市杨建新：基石药业CMO肿瘤新药临床研究趋势与策略周　辉：信达生物医学科学肿瘤部副总裁‍突破性靶点研发案例和思考石　明：创胜集团全球研发负责人兼CMO ADC新药临床试验的考量黑永疆：誉衡生物CEO药物研发与临床研究共发展曲　伸：上海第十人民医院内分泌科主任，上海市甲状腺疾病研究中心执行主任首个治疗实体瘤双抗的获批上市迎来双抗临床试验的春天彭  彬：岸脉生物CMO齐鲁制药ADC和肿瘤免疫治疗药物临床研发进展孔庆贤：齐鲁制药副总兼CMO口服SERD在雌激素阳性乳腺癌中的发展与回顾张　灵：益方生物CMO儿童创新药临床研发—挑战中探索吴　䶮：爱科百发CMOPI报告邀请中 mRNA技术药物与疫苗开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中张礼和（论坛主席）中科院院士、北京大学药学院教授梁子才（论坛主席）瑞博生物董事长 第一幕：小核酸药物 主持人：梁子才，瑞博生物董事长An overview of RNA-targeting therapeutics：A wave that will transform the landscape of Pharm Industry梁子才：瑞博生物董事长优化导入技术，突破核酸药物肿瘤治疗的瓶颈陆　阳：圣诺医药董事长瑞博生物小核酸制药的产业化进程高　山：瑞博生物高级副总经理 第二幕：mRNA疫苗 主持人：英博，艾博生物CEO基因治疗AAV病毒载体生产工艺开发与优化刘盈盈：赛多利斯平台工艺专家An overview of RNA-based therapeutics and vaccines英　博：艾博生物CEO前进中追赶，中国的mRNA 行业有没有捷径李航文：斯微生物CEO新冠中和抗体的快速发现和临床研究的支撑杜　攀：南京诺唯赞生物医药事业部高级顾问 第三幕：核酸药物/疫苗 主持人：陆阳，圣诺医药董事长In vivo self-assembled small RNAs as the new generation of RNAi therapeutics 张辰宇：南京大学生命科学学院院长针对单基因病的saRNA药物开发李龙承：中美瑞康董事长重组蛋白疫苗的开发策略：支持战胜新冠疫情史　力：怡道生物董事长兼CEODrugging the RNA world肖昌春：赛诺菲中国研究负责人，赛诺菲中国研究院院长 第四幕：siRNA/mRNA CMC/技术 主持人：张佩琢，吉玛基因创始人、董事长反义寡核苷酸药物研发的策略华益民：南京师范大学教授利用优质mRNA体外合成原料助力研发与合规生产程　勤：赛默飞应用技术专家利用细菌工厂生产经济和高效的siRNA黄林峰：昆山杜克大学生物学副教授Challenges of mRNA CMC development and manufacturing with case study牟晓盾：药明生物微生物与病毒产业化平台副总裁 圆桌讨论 主持：梁子才嘉宾：陆阳、张佩琢、英博、李龙承 新药报告与项目路演（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中黄　屹（论坛策划）晨兴创投 报告 创业者与投资人，谁是甲方？王　健：创响生物董事长初创生物医药公司架构及融资方案设计葛永彬：中伦律师事务所资深合伙人 项目路演报告 以下排序不代表路演顺序第二代BTK抑制剂的开发李英富：成都海博为药业董事长具有全球商业价值的痛风和其他创新药物的研发金文卿：新元素医药执行副总裁致盲性眼科疾病的非侵入性新药研发张　飞：锐明新药创始人聚焦肿瘤精准医疗的蛋白质组学肖　云：嘉华药锐联合创始人靶向细胞死亡—炎症回路的新药研发张小虎：爱科诺创始人基于肿瘤免疫学的新一代溶瘤病毒药物/疗法创制平台蔡金露：康万达常务副总临床研究CRO的核心服务能力对创新药快速上市的重要影响齐学兵：海金格医药董事长基于核酸质谱和DNA甲基化的肿瘤早筛早诊项目杨蓉西：南京腾辰生物科技创始人、CEO突破性眼科疗法的开发进展胡海迪：极目生物创始人、CEO人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫　凡：纽安津CEO宜明公司基因细胞药物CDMO项目崔建华：宜明细胞联合创始人、副总经理建立全球竞争力的在研管线和加速开发上市的商业模式王钧源：葆元医药联合创始人、CEO新一代高效开角性青光眼药物研发沈　旺：维眸生物CEO建立全球竞争力的在研管线和加速开发上市的商业模式王钧源：葆元医药联合创始人兼CEO 投资机构点评 国投创新君联资本晨兴创投高特佳投资和玉资本分享投资天汇资本鼎丰生科泉创资本兴业证券 ◆展位征集本次论坛及展会规模约5000人，参会的药企和创新机构创始人、总裁预计超过800人以上，是CRO/CDMO/数据公司/仪器设备商推广宣传的难得机会。大会可提供会场展位、会刊彩页、冠名沙龙等多种形式的宣传展示。位置有限，请火速占位！同写意会员企业优先安排展位。↓↓100+家已确定支持单位↓↓（上下滑动查看更多）【荣耀支持】重庆博腾制药科技股份有限公司上海东富龙科技股份有限公司利穗科技（苏州）有限公司Cytiva思拓凡澳斯康生物制药(南通)有限公司科贝源(北京)生物医药科技有限公司【写意支持】赛多利斯药明康德药明生物BioBAY润东医药研发(上海)有限公司苏州谱新生物医药有限公司IQVIA艾昆纬百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司昆翎医药集团杭州泰格医药科技股份有限公司东曜药业有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司南京诺丹工程技术有限公司天津新开心生活科技有限公司龙沙生物技术有限公司普瑞基准生物医药(苏州)有限公司中美冠科生物技术有限公司浙江霍德生物工程有限公司上海赛默飞世尔科技有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技有限公司丹纳赫（上海）生命科学有限公司勤浩医药（苏州）有限公司鼎康(武汉)生物医药有限公司北京望石智慧科技有限公司苏州智核生物医药科技有限公司北京加科思新药研发有限公司西比曼生物科技有限公司博生吉医药科技（苏州）有限公司武汉宏韧生物医药科技有限公司南京驯鹿医疗技术有限公司赛业生物科技有限公司南京征祥医药有限公司爱思唯尔常州艾米能斯生物科技有限公司荣捷生物工程（苏州）有限公司北京大橡科技有限公司苏州美诺医药科技有限公司生特瑞（上海）工程顾问股份有限公司北京海金格医药科技股份有限公司康日百奥生物科技（苏州）有限公司艾本德（上海）国际贸易有限公司上海百利佳生医药科技有限公司艾吉析科技（上海）有限公司合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司北京市柳沈律师事务所上海碧博生物医药工程有限公司杭州英放生物科技有限公司江苏凯基生物技术股份有限公司信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司华东分院苏州晶云药物科技股份有限公司迈杰转化医学研究(苏州)有限公司北京博尔迈生物技术有限公司北京百奥知信息科技有限公司翌圣生物科技(上海)有限公司Twist Bioscience南京希麦迪医药科技有限公司北京植德律师事务所科睿维安信息服务（北京）有限公司上海方达生物技术有限公司Informa北京桑翌实验仪器研究所北京映急物流有限公司杭州和泽医药科技有限公司水木未来（北京）科技有限公司成都圣诺生物科技股份有限公司药源药物化学（上海）有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司诺思格（北京）医药科技股份有限公司青云瑞晶科技有限公司嘉兴易迪希计算机技术有限公司创胜集团澎立生物医药技术（上海）有限公司北京韦德杰生物科技有限公司上海睿智化学研究有限公司三优生物医药(上海)有限公司鼎丰生科资本上海宣泰医药科技有限公司北京医普科诺科技有限公司杰克森实验室北京阳光诺和药物研究有限公司泰州市百英生物科技有限公司再鼎医药(上海)有限公司凯莱英医药集团江苏艾苏莱生物科技有限公司智享生物（苏州）有限公司博生吉医药科技（苏州）有限公司中肽生化有限公司上海博志研新科技有限公司江苏集萃药康生物科技有限公司上海有临医药科技有限公司湖南中晟全肽生化有限公司北京泛生子基因科技有限公司南京科默生物医药有限公司苏州君达合创建设科技有限公司北京苏雅医药科技有限责任公司北京六合宁远科技有限公司上海亓上生物医学科技有限公司上海美吉生物医药科技有限公司广州燃石医学检验所有限公司广东莱佛士制药技术有限公司国投招商（南京）投资管理有限公司上海臻格生物技术有限公司南京引光医药科技有限公司近岸蛋白质科技有限公司南京诺丹工程技术有限公司广州博济医药生物技术股份有限公司杭州剂泰医药科技有限责任公司北京擎科生物科技有限公司维亚生物科技（上海）有限公司青松医药集团股份有限公司天津天诚新药评价有限公司点击下方小程序立即抢位↓↓↓ 「注册报名」普通参会：1800元/位起同写意会员：1000元/位会籍申请请咨询同写意秘书处微信：txymsc↓↓扫描下方二维码即可快速报名↓↓「会场信息」苏州国际博览中心江苏省苏州市吴中区苏州大道东688号「会议咨询」秘书处：010-83634290邮　箱：txy@tongxieyi.com注册报名：丁杰逸：19910274182赵雅娴：19910727558商务合作：李佳媛：17718589627李　珍：13522802756张明玥：15101686528张佳春：18862135079媒体合作：于   靖：15521120587广　萌：17710259225

或者创新，或者消亡。尤其是在技术推动型产业，再也没有比成功消失得更快的了。—— 比尔·萨波里托（BillSaporito）日月旋转，新旧更替，往来成古今。中国的医药创新从2015年药政改革开始，已经走过了5个年头，时代的转折悄无声息，有的药企抓住了机遇成为了巨头，有的墨守陈规，原地踏步。下一个五年，中国新药研发的未来在哪里？路在何方？2021年5月11-12日，由药融圈、凌凯医药联合主办，丽珠医药协办的大湾区(广州)生物医药创新者峰会圆满落幕，昨日会上有近30位嘉宾分享精彩观点，今天我们继续寻找答案，看看药界的成功大咖，有何与众不同的观点。 .01 直击现场 长按识别上方二维码 可查看更多现场精彩照片 .02 现场精彩 5月12日 • 会场一 嘉宾分享 ▼ 温弘，上海生物医药产业股权投资基金，合伙人 主题：创新药企融资成功的技术和艺术创新药根据方向领域的不同可细分为四大板块21个“赛道”，包括生物制品、创新化药、医疗器械以及研发外包及服务，根据21个赛道的技术和行业成熟度，又可分为16个成熟赛道和5个新兴赛道，其中新兴赛道包括免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗、核酸疗法以及微生态。截至2021年5月初，上海生物医药产业股权投资基金已完成对生物制品、创新化药以及创新业态这三大领域的8家公司的9单投资。 ▼ 肖治，国投创新投资管理有限公司，董事总经理、医药团队联席负责人主题：变革下的生物医药投资逻辑与思考据统计，全球药品市场规模到2023年将突破1.5万亿美元；全球药品针对的治疗领域主要是肿瘤产品、免疫产品、抗风湿产品、疫苗等，尤其在2020年的新冠疫情影响下，疫苗成为热门产品，各大跨国药企持续保持加大研发投入，仍集中在肿瘤领域；中国作为全球第二的药品市场，不乏投资机会和挑战；未来投资集中在药品领域聚焦新技术平台的应用以及数字化新技术在医药行业各个领域的应用；前者包括免疫检查点抑制剂‒ 靶向T细胞的免疫调节药物、蛋白激酶抑制剂、抗体偶联物(ADC)、双抗、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、PROTAC。后者又包括AI药物研发、互联网医疗、CRO/CDMO。 ▼ 沈月雷，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司，创始人主题：千鼠万抗：规模化靶点验证和抗体药物筛选概念与实践百奥赛图通过多技术平台整合，实现规模化靶点验证，加快抗体开发进度：首先对选择的靶点，在RenMab上进行靶点敲除（6-8个月），获得20只抗原免疫靶点KO小鼠（靶点KO小鼠在基因敲除后产生了更强的抗体应答反应），再利用Beacon系统挑选抗原特异性抗体，获得500-800抗体克隆，进而筛选出多物种交叉识别抗体，所有抗体都带有同一个轻链，可以通过DNA给药加快双特异性抗体的体内药效评价，从而加快抗体发现速度。 ▼ 杨见松，杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁，首席科学官主题：创新药研发的两大瓶颈：转化医学与早期临床开发创新药研发过程中会遇到两大瓶颈：转化医学和早期临床（I期、II期），转化医学是基础研究和临床研究的桥梁，转化医学在国内外都很难成功，其转化成功率仅有7.6%。主要原因是文献结果无法重现，靶点跟疾病在临床上不相关，存在鸿沟等。解决的关键是生物标志物，生物标志物可以用于剂量探索，替代临床终点以及人群富集/排除。数据显示，有生物标志物的转化医学研究成功率上升至15.9%。早期临床（I期、II期），I期-II期的转化成功率不高早已是国际通病，国内更为严重，原因是国内创新药研发体系还没有健全，人才培养不够、信息碎片化。解决的关键是建模与模拟，通过信息整合+指导下一步临床开发。 ▼ 俞晓峰，赛业（苏州）生物科技有限公司，高级副总裁主题：小鼠疾病模型在生物医药研究中的应用小鼠疾病模型可应用于临床前研究利用基因编辑技术方法构建不同类型小鼠疾病模型新型改良型免疫缺陷小鼠-BRGSF人源化小鼠优势无菌小鼠可应用于人源肠道微生物组学研究 ▼ 徐朋，丽珠医药集团股份有限公司，副总裁；丽珠微球，总经理主题：长效复杂注射剂的技术挑战及未来发展趋势技术门槛高，专利等关键技术集中在发达国家药企巨头手里。处方工艺的许多因素会对释放行为产生影响，很难找到稳定的处方工艺条件。工业过程非常复杂，产业化难度大。设备和辅料的影响。缓控释注射剂对生产过程要求非常严格，需要在全程无菌的GMP车间生产。 ▼ 龚兆龙，思路迪生物医药(上海)有限公司，董事长兼首席执行官主题：创新药从研发走向商业化恩沃利单抗注射液，是由思路迪医药（临床开发）同康宁杰瑞（生产）联合开发，这是我们首个自主创新研发的新一代PD-L1全人源单克隆抗体。实现肿瘤免疫推动肿瘤慢病化，恩沃利单抗常温稳定，采用皮下注射，且相较于市场上所有已上市的PD-1/PD-L1，恩沃利单抗具有较大差异化和显著优势。针对上市后的销售，思路迪携手先声药业，借助先声药业专业的学术能力和遍及全国的营销网络，成立恩沃利单抗销售团队，针对差异化优势，制定特定的营销方案，推动恩沃利单抗商业化。 ▼ 王忠民，中山康方生物医药有限公司，联合创始人、高级副总裁主题：用双特异性抗体引领肿瘤免疫2.0时代近10年，双抗临床试验开展数量逐年增加，主要集中在肿瘤治疗领域，中国已有超过20个双抗药物进入临床试验阶段，截至目前，全球仅上市了3款双抗药物。康方生物拥有数个创新程度高的双特异性抗体；其中PD-1/CTLA4双抗(AK104)进度最快，这是康方生物自主研发的，有望成为全球首创的下一代同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体;AK104联合化疗比PD-1单抗加化疗表现出更好的疗效，并延长了6个月的无进展生存期，AK104的3级以上治疗相关不良反应和导致停药的不良反应发生率显著低于PD-1单抗与CTLA-4单抗的联合治疗方案。此外还有PD-1/VEGF双抗 (AK112)，安全性高显著高于联合用药，并且AK112对于很多免疫+化疗治疗失败后的患者仍然有效；基于此康方生物有望成为双抗研发领军企业。 ▼ 郑彪，南京驯鹿医疗技术有限公司，首席科学官主题：Tumor micro environment and CAR-T therapy肿瘤免疫治疗分为四类：基于抗体治疗，基于细胞治疗，癌症疫苗和溶瘤病毒疗法，其他免疫疗法（细胞因子的免疫调节等）；CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy ）嵌合抗原受体T细胞免疫疗法属于细胞治疗一类，有着特异性，持续性以及适应性的特点。CAR-T已经经历四代，截至目前，国内尚未有CAR-T药物上市，由于市场的空白，国内外积极涌入，前景光明。与此同时CAR-T也具有相当大的挑战，首先存在制造相关的缺陷，且制备成本高昂，血液瘤向实体瘤转化艰难，正在逐步突破。驯鹿医疗致力于肿瘤细胞免疫治疗药物研发，CT103A是驯鹿医疗研发的一款免疫原性非常小的CAR-T产品，CT103A与BCMA结合迅速、解离及时，且安全可控，疗效显著，快速显效。 ▼尹莉芳，中国药科大学，药学院副院长主题：siRNA药物的研发和临床转化siRNA药物递送技术N－乙酰半乳糖胺（GalNAc）技术与TRiM导入技术进一步发展；ESC+技术逐渐取代ESC技术并得到广泛应用；靶向配体修饰进一步改善药物的安全性和有效性；siRNA药物的作用时间进一步延长，慢性病一年两针成为常态。siRNA疾病治疗领域乙肝、肝癌、肝纤维化等肝脏疾病的治愈成为可能；改变脊髓侧索硬化等罕见病、孤儿病患者缺医少药的局面；siRNA在眼部疾病、呼吸系统疾病以及皮肤疾病的局部应用方面取得发展；siRNA在心血管疾病、免疫系统疾病、代谢系统疾病等领域展陆续迎来突破性发展。▼鲍靖，礼进生物医药科技（上海）有限公司，CMO & SVP主题：PD-1 pathway and immunotherapy：clinical challenges and  perspectives癌症的免疫治疗—PD-1，PD-1抗癌药通过激活患者自身免疫功能杀死癌细胞，不仅疗效较好、副作用较低，而且属于广谱性药物，一个药物可治疗多种癌症，具有重要临床意义；有着非常高的发展前景。同时鲍靖博士针对PD-1研发所面临的挑战提出有关开发策略，其一是联合治疗（Combination），其二是确定终点指标的标准（endpoint），最后就是要找到差异化（difference）。▼竺添，北京加科思新药研发有限公司，战略合作副总裁主题：由SHP2小分子抑制剂看BD策略和国际化推进在国内集采和国家谈判的压力下，以及创新药（靶点）扎堆导致的内卷大环境下，越来越多的创新药选择“出海”license out，据统计，自2015年起创新药跨境license out交易数量稳步增长，2020年成为中国创新药“出海”元年。北京加科思自主研发出SHP2小分子抑制剂，SHP2(JAB-3312)作用于PD-1的下游和KRA的上游，JAB-3068是第二代SHP2抑制剂，获得FDA，IND批准，已进入临床，北京加科思SHP2抑制剂很好地解决了全球潜在的一级药物的重要未满足需求。▼李自强，北京伟德杰生物科技有限公司，董事长，总经理主题：阻断IL6信号通路的创新抗体药物研发大类的自身免疫疾病，除了皮肤相关的疾病外，其他的目前治疗效果欠佳，有巨大未被满足的临床需求，白介素信号通路是一个较为成熟的靶点，开发新功能具有较大难度。关于IL6/IL6R信号通路的作用机制，IL-6与IL-6R受体相互识别，激活细胞下游信号通路。该通路的过度激活导致自身免疫疾病的发生，托珠单抗（Tocilizumab，TCZ）是全球首个针对IL-6R的人源化单克隆抗体，特异性的与sIL-6R和IL-6R结合阻断信号传导，抑制免疫细胞过度活化。雅美罗是国内目前上市唯一一个IL-6R单抗，与雅美罗（Actemra）相比 ，VDJ001对IL-6R的亲和力高了1000多倍 • 同时VDJ001具有明显的pH-dependent 结合特点（30倍的差 别），而原研药Actemra不具备这个特点，因此北京伟德杰生物的VDJ001更有望成为Best-in-class 阻断IL6/IL6R 信号通路的药物。 5月12日 • 会场二 嘉宾分享 ▼ 郭文晖,白帆生物科技（上海）有限公司，工艺副总经理主题：生物药后期CMC开发、技术转移和工艺验证质量风险管理是一个迭代的知识管理和决策系统。做如此多细节文件可以保证稳健的制造流程确保产品供应，制造满足客户需求的产品，同时简化了产品的申报提交。新信息或重大变更启动了风险评估、控制实施和监测系统更新的循环。一个成功的工艺验证，需要了解变异的来源，从而检测变化的存在和程度，理解变化对过程的影响，并最终评估其对产品属性的影响以控制变化对工艺和产品所产生的风险影响，良好的项目管理、存档和团队会有很大帮助。白帆生物可以根据项目具体实施方法来进行技术转移和确认，最后研究分析检测结果确定生产方案。 ▼ 苗振川，北京维通达生物技术有限公司，研发总监主题：创新小鼠模型助力医药创新研发NPG小鼠是目前世界上免疫缺陷程度最高的小鼠，它们的平均寿命超过1.5年，而NOD-scid小鼠的平均寿命只有9个月，几乎不会对人体细胞和组织免疫排斥，是优秀的肿瘤异种移植模型;对于某些细胞系来说，只需要少数细胞就可以形成肿瘤，没有T、B细胞渗漏。北京维通达生物科技是一家致力于基因改造动物模型的整合和生产的公司，致力于为全球范围内的人类疾病的学术、制药、CRO和临床前研究机构提供高质量的相关模型和服务，主要业务是特色动物实验服务、生产和销售动物以及模型定制等。 ▼ 栾林波，武汉朗来科技发展有限公司，副总经理主题：补体因子B小分子抑制剂的研发补体系统是一组存在于正常人或脊椎动物血清及体液中的可溶性蛋白及一组存在于血细胞与其他组织细胞表面的膜结合蛋白和补体受体，涉及50多个蛋白：包括激活因子、调节因子和受体。武汉朗来科技针对补体系统旁路途径进行小分子药物的研究和开发，满足未被满足的临床需求。除了PNH、 IgAN疾病外，公司还规划其它补体B因子相关的临床未被满足的适应症研究。 ▼ 忻蓉，广东星昊药业有限公司，常务副总经理主题：医药行业政策改变下的制剂CMO服务发展状况浅析在MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人）制度下，推动了国内CMO行业进入快速发展期，许药品上市许可与生产许可分离，为CMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争与MAH有关的订单时，CXO公司的专业化和规模化逐渐优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。 ▼ 龚元香，珠海横琴濠麦科技有限公司，联合创始人主题：底层大数据-深度挖掘生物医药创新开发的机会 运用多种技术手段，将技术因素、商业因素、法律因素转化为客观的定量指标，通过历史交易、对标参照、实证检验，评价药物专利价值。龚总为我们介绍了全球首个自体细胞“CAR-T”疗法Kymriah的研发历程，目前在集采和医保谈判大背景下，医保目录逐渐向创新药倾斜，创新药进入医保的时间也有所缩短。项目开发考虑点应该以临床获益为导向，解决未满足的临床需求。未进医保的创新药，依据临床价值，获大量市场。濠麦科技可以结合企业自身优势，选择有价值投资领域，给出外部合作建议，为企业在细分疾病领域进行产品战略布局提供全面、可行、深度的分析及建议。 ▼ 杜攀，南京诺唯赞生物科技股份有限公司，研发总监主题：基于单B技术的新冠康复者治疗性抗体的发现杜博士首先为我们介绍了利用单B技术分选新冠中和抗体流程，包括胞分选、单B扩增和抗体表达等，整个从分选到分析可以在7天之内高效完成。基于HTRF的新冠阻断抗体筛选方法学具有高通量、重复性和操作简单的优势。南京诺唯赞生物科技有限公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，先后进入了生物试剂、体外诊断和生物医药业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。 潜力医药展示 ▼ 刘国军，北京柳沈律师事务所，合伙人主题：生物医药企业投融资之专利尽职调查尽职调查是指在企业买卖、投资、合作、并购等交易活动中，事先针对特定标的所进行的调查程序。在经过专利的尽职调查之后，可以在商事计划中发现价值、揭示风险和信息不对称。调查主要包括法律状态、权属状态、权利内容和法律风险。刘总还为我们详细介绍了专利尽职调查的流程，一定程度上能够助力企业在法律上避免风险，评估专利性和稳定性。 ▼ 徐良亮，深圳福沃药业有限公司，联合创始人，CEO主题：肺癌领域新锐BiotechFWD1509是第四代用于治疗非小细胞肺癌的EGFR 靶向药物，将填补国外和国内的市场空白。能够更高效穿过血脑屏障，可用于治疗各类EGFR突变的肺癌脑转移。针对该肺癌适应症的创新药获批路线清晰，临床试验将由肺癌领域的知名医学专家领衔，有望开发成为EGFR突变型肺癌的一线治疗药物。未来市场竞争潜力巨大，因为开发目标为国际市场，有望成为重磅级的创新药产品。深圳福沃药业有限公司专注前沿创新药物的研发和产业化开发，致力于重大疾病的大品类新药研发，公司具有产业化经验丰富的执行团队。 ▼ 胡勇刚，广东普萃特医生物工程有限公司，董事长兼CEO主题：基于超临界微粒结晶的创新工艺在纳米载药中的应用胡总首先用简单易懂的流程图为我们讲解了难溶药物提取物的微粒化工程，纳米药物的生产工艺分薄膜分散法、逆向蒸发法和超临界流体法。其中，超临界流体法制备纳米威力的关键点有两点，第一充分膨胀提供了一个相对温和、高效率的反映环境，形成了一个溶质-溶剂-CO2流体体系，其次就是泄压的时候超临界CO2流体迅速转变成了CO2气体，把有机溶剂带出，因为溶解度的下降，结晶瞬间析出。 ▼ 周章涛，广州莱佛士制药技术有限公司，联合创始人、CDMO研发高级总监主题：CDMO ：小分子新药蓝海展望在大分子的热潮下，小分子创新依然是主流，FDA批准的新中小分子药物仍然占大多数。在PROTAC等新技术的加持下，小分子药也迎来了新机会。在MAH政策下，药企选择CDMO公司合作的话可以分散项目风险，减少对非核心能力和资源的投资。精细化学品行业、特别是制药行业是E因子最大的行业，如今是绿色制药的时代，为了实现这个目标，CDMO公司具备强大的研发团队，通过科学的管理，串联各模块工作，达到原料药低风险、高效率、保质保量交付。 ▼ 沈孝坤，甫康药业，CEO主题：Pioneering novel ways to develop innovative cancer drugs 肿瘤药是目前治疗的热点。中国大部分临床研究还是以PD1为代表的Fast Follow，集中于北上广这些研究中心。很多药物也到了到期阶段，给了我们一个很大启示，应该如何开发肿瘤药物。到2020年1月，一共有821个临床研究，1期351个，后面则是越来越少，整个靶点也非常拥挤，这也反应了我们国内药物创新潜在的基础。甫康药业旨在解决“尚未满足的临床需求”，公司的SMART-ONE新药研发平台研发具备“First-In-Class”和“Best-in-Class”潜力的新疗法，包括小分子药物与生物大分子，拥有世界领先的双特异抗体和三特异性抗体在研管线。 ▼ 于萌，深圳君圣泰生物技术有限公司，产品开发高级总监主题：治疗慢性肝病创新药的开发原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种威胁生命健康的、胆汁淤积性、慢性、罕见肝脏疾病。慢性肝病引起的死亡率正在逐年上升，该领域仍迫切需要有效疗法，存在着明确的未满足临床需求，新药开发需要考虑患者依从性、安全性和综合性疗法等。HTD1801对PSC具有综合性治疗效果,有望成为全球首个PSC批准治疗药物。君圣泰专注于非病毒性慢性肝病、代谢性疾病及消化系统疾病的创新药物开发，以解决全球未满足的临床需求。 ▼张海洲，博际生物医药科技（杭州）有限公司，共同创始人，CEO主题：肿瘤靶向性融合蛋白的研发及案列分析张总首先为我们介绍了融合蛋白，它是是由原编码为不同蛋白质的两个或多个基因组合而成的蛋白质，根据定义，双特异性和三特异性抗体也是融合蛋白的一部分。第一个融合蛋白药物在1998年获得批准，仍然是2019年十大最畅销药物，到2023年，治疗性融合蛋白的销售额预计将达到250亿美元。博际生物医药科技是一家处于临床阶段的、面向全球的生物技术公司，致力于研发拥有全球自主产权的、用于治疗免疫系统相关疾病的创新生物药。▼段建新，深圳艾欣达伟医药科技有限公司，董事长、总经理主题：靶向小分子偶联药物的研发靶向化疗药物（组织选择性偶联药物）具有高效、低毒的特点，与传统化疗药相比，其药效确定性增强的同时，副作用减弱，能够在不杀死原有细胞的基础上直接消灭肿瘤细胞，段总随后为我们带来了几个实用案例，来证实该类药物在抗癌过程中的强大作用和优势。深圳艾欣达伟医药科技有限公司具有经验丰富的团队，利用自主创新设计的前药平台，开发了系列小分子抗癌前药，随着医药行业的发展，公司未来竞争力将会愈发凸显。▼李风翔，Mainline Biosciences（主流生物），商务拓展副总裁主题：Poly Pharmacology Peptide：多功能肽的创新研发Poly-Pharmacology Peptide（PPPTM，多功能肽），是基于“rational design” 的多肽药物研发技术平台,将传统的“ One-molecule, one-target”发展到“One-molecule, multiple targets”。通过连接因子将具有不同药理作用的多肽与多肽相连，或者多肽与小分子相连，从而起到“多靶点、多功能”治疗疾病的作用。PPPTM 已具备成熟的产业化生产能力，多肽的稳定性差，半衰期短，口服生物利用度低等方面的短板正被逐渐攻克。主流生物拥有国际一流多肽专家团队，两款First-in-class，一款Best-in-class 产品即将进入临床阶段，拥有24项国际专利。▼黄炜，广州华津医药科技有限公司，副总裁主题：全球首创广谱溶瘤细菌药物SGN1SGN1是采用基因工程改造后的微生物载体，能够利用减毒沙门氏菌携载甲硫氨酸酶靶向并杀伤肿瘤，动物试验证实其极强的肿瘤靶向性，已具备自主生产能力，产品生产工艺和质量标准都已经获得美国FDA的认可。广州华津医药科技有限公司拥有药物研发、 生产、申报和临床方面的优秀科学家和产业专家，致力于创新性生物抗肿瘤药物的开发，以满足全球恶性肿瘤的市场需求。当前，先发产品SGN1(桑美威克，SalMet-Vec )即将在美国开展临床试验，预期未来3年获得多项孤儿药及突破性进展批文。▼刘晓松，中奥生物医药技术（广州）有限公司，创始人兼CEO主题：通过抑制白介素10提高治疗性疫苗效率治疗性疫苗可以通过诱导细胞免疫，产生效应细胞，特别是效应CD8+T细胞，杀死肿瘤或胞内病原体感染细胞。在小鼠实验中，含白介素10抑制剂的治疗性疫苗联合抗PD-1抗体，比不含白介素抑制剂的治疗性疫苗，可以更好延长小鼠生存时间，因此阻断白介素10可以提高治疗性疫苗的疗效。中奥生物医药技术有限公司主要研究感染性疾病，皮肤癌，宫颈癌，肝癌等恶性肿瘤及人乳头瘤（HPV）病毒引发的其他疾病。▼胡品良，北京比洋生物技术有限公司，总经理主题：CD28与肿瘤免疫治疗截止目前，已有66款PD-1/PD-L1抗体申报临床:其中包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单抗和19款PD-1或PD-L1双抗，同质化严重导致患者获益有限。因此胡总认为，肿瘤免疫治疗进入了瓶颈期，亟需有新的突破，而它就是CD28，PD-1/PD-L1发挥作用依赖它，CD28活化是淋巴细胞保持活力的“燃料”。比洋生物公司的CD80双功能抗体，通过CD80激活免疫系统，与PD1/PD-L1有双协同作用，未来可以使得更多患者获益。▼蔡治纲，广州玻思韬控释药业有限公司，商务拓展高级总监主题：借力高端制剂技术，创造独特竞争优势历次集采降幅均超过50%，最低中标价屡创新低，普通制剂微利的时代已经到来，因此未来高端制剂、创新制剂是仿制药转型升级的必由之路，提高准入门槛的情况下，结合自身实际情况，制定产品开发规划，和各个企业强强联合，创造独特竞争优势。广州玻思韬控释药业有限公司主营制剂、分析、生产和申报策略等业务，已成功帮助合作伙伴开发并完成申报的中美仿制药ANDA和新药IND申报工作累计29项，中国申报项目已完成7项IND申报，12项仿制药项目申报。▼▲嘉宾未到现场，视频分享何宝坤，上海交通大学，研究员主题：蛋白降解靶向药物的研发人体内共有19613个蛋白，可以开发成药物靶点的占了3%左右，现在亟需一些新的技术去开发，蛋白降解就成了新方法。根据不同蛋白降解通路也开发了不同平台，例如依赖于溶酶体的建立了CTLA4小分子平台等等。各类作用于不同细胞的药物可以治疗不同的病症。肿瘤的免疫治疗在临床上取得了很大的成功，何教授给出了多个案例来给我们介绍蛋白降解药物的研发，例如CTLA蛋白、LC-427和蛋白的泛素-蛋白酶体等在降解时存在的问题和解决办法。 总结医药行业是一个创新驱动的行业，未来大小企业都有机会。征程新起，赛道久长——还有比医药产业更长更佳的赛道吗？但新药研发是一个先苦后甜的过程，须坚守，以待花开。通过这次峰会，我们了解了来自国内各个角落的新药创新企业和优秀的投资机构，中国新药研发的未来正在被他们重新定义，不仅要满足临床需求，还要国际化，这是一个长期而美好的过程，需要我们一起努力！ .03 精彩瞬间 ▲部分展商云集（上） ▲部分展商云集（下） .04 药融服务 .05 鸣谢 再次感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持 会议合作伙伴（滑动查看） 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