Preferred Podiatry Management, LLC

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条劲方CDK9抑制剂Ⅱ期临床积极。劲方医药与SELLAS生命科学集团开发的CDK9抑制剂SLS009（GFH009）联合维奈托克和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病的Ⅱa期临床结果积极。共有5例患者接受SLS009（45mg）联合维奈托克和阿扎胞苷治疗，其中首例患者正在接受第5个月的治疗，并获得完全缓解（CR）；药物耐受性良好。Ⅱ期推荐剂量SLS009（60mg）组的顶线数据将于年底公布。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍1.AZ补体C5抑制剂中国获批治疗NMOSD。阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗的新适应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗（Soliris）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。此前，该新药已在国内获批用于治疗阵发性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），以及全身型重症肌无力（gMG） 。2.轩竹CDK4/6抑制剂新适应症报产。轩竹生物CDK4/6抑制剂1类化药吡罗西尼（birociclib）的上市申请获NMPA受理，单药用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌经治患者。在临床研究中，吡罗西尼治疗后独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到30.0%。此前，吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的上市申请均已被受理。3.海思科外周阿片受体激动剂报产。海思科强效外周Kappa阿片受体激动剂HSK21542注射液的新药申请（NDA）获CDE受理，适应症为“术后镇痛”。HSK21542能够协同调控钾离子流和钙离子流，通过阻断疼痛和瘙痒信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放等，起到抗伤害感受和抑制瘙痒的作用。目前，该产品还被开发用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。4.君实PD-1单抗两项临床数据积极。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗将在ESMO2023大会上公布用于治疗晚期肾癌（RCC）患者的关键Ⅲ期临床（RENOTORCH），以及治疗结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的Ⅱ期临床积极结果。在RENOTORCH试验中，与舒尼替尼相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼显著延长患者无进展生存期（中位PFS：18.0vs9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（1年PFS率为62.7%vs45.4%）；特瑞普利单抗联合治疗耐受性良好。5.翰森引进激活素A抑制剂获批临床。Keros公司与翰森制药联合开发的配体捕获体新药HS-20106注射液（KER-050）获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗各种原因导致的血细胞减少。KER-050是由经修饰的TGF-βR（即激活素受体IIA型）配体结合区域与人源抗体Fc区域融合而成，通过结合并抑制激活素A，来改善骨髓和恢复正常造血功能。翰森制药拥有该产品在中国内地、香港和澳门独家权益。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.优时比重症肌无力新药获批上市。优时比制药新型大环肽类C5补体抑制剂Zilbrysq（zilucoplan）获FDA批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。Zilucoplan具有抑制末端补体途径激活和MAC下游组装的双重作用机制。在Ⅲ期RAISE研究，zilucoplan治疗组患者的安慰剂矫正的重症肌无力-日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分平均改善2.09分（p＜0.001）。2.口服NHE3抑制剂获批治疗高磷血症。Ardelyx公司口服钠离子转运蛋白NHE3抑制剂Xphozah（tenapanor）获FDA批准新适应症，用于附加治疗接受透析、磷酸盐结合剂治疗效果不佳或不耐受的慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。Xphozah旨在通过减少钠离子量的摄取，提高胃肠道细胞中质子的浓度，以达到降低磷酸盐的吸收，从而降低血液中磷酸盐的浓度。今年7月，该新药上述适应症已在中国报产，复星医药拥有该产品的中国权益。3.诺和诺德启动司美格鲁肽降糖III期临床。诺和诺德口服GLP-1激动剂司美格鲁肽在clinicaltrials.gov网站登记一项III期研究，拟评估与恩格列净或二甲双胍片相比，一线治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。该项研究将持续2年零7周（111周），主要终点为第52周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化值，次要终点还将评估患者的体重变化情况。4.罗氏超20亿美元合作开发分子胶。罗氏与Monte Rosa公司将利用后者专有分子胶降解剂平台QuEEN，针对选定的癌症和神经疾病靶点，合作开发创新分子胶降解剂（MGD）。根据协议，Monte Rosa公司将获得5000万美元的前期付款，可能超过20亿美元的临床前、临床期、商业和销售里程碑后期付款。罗氏享有进一步推进化合物的临床前和临床开发工作的选择权。Monte Rosa保留其管线项目的全部权益。5.赛默飞31亿美元收购蛋白组学公司。Thermo Fisher宣布将启动要约收购程序，收购蛋白组学公司Olink所有普通股和美国存托股票，交易估值约为31亿美元，其中包括约1.43亿美元的净现金。Olink的专利技术Proximity Extension Assay (PEA) 能使用极少量的血清、血浆或几乎任何其他类型的生物样本，在不降低特异性和灵敏度的情况下对蛋白质进行高通量、多重免疫检测。该交易预计将于2024年年中完成。6.吉利德引进Assembly Bio三款抗病毒药物。吉利德与Assembly Biosciences达成合作协议，引进后者开发的3款抗病毒药物，分别是乙肝药物ABI-4334，抗疱疹病毒药物ABI-5336和丁肝药物ABI-5366。根据协议，Assembly公司将获得8480万美元预付款、1520万美元股权投资、每个项目4500万美元的选择权执行费和每个项目3.3亿美元的监管和商业里程碑款项，以及每个项目7500万美元额外付款，交易总金额14.5亿美元。7.MASP-2抗体IgA肾病Ⅲ期临床失败。Omeros Corporation公司MASP-2抗体Marsoplimab治疗IgA肾病的Ⅲ期临床ARTEMIS-IGAN未达到主要研究终点。与安慰剂相比，narsoplimab治疗组患者24小时尿蛋白排泄(UPE)评估蛋白尿减少的统计不具显著性；narsoplimab耐受性普遍良好，没有出现任何令人担忧的安全性信号。Omeros表示将终止ARTEMIS-IGAN临床研究，并放弃在美国寻求该产品用于IgA肾病的上市申请。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍。1.广州白云北部新增一家三级综合医院。10月10日，《白云区公共卫生医院地块（AB0109规划管理单元）控制性详细规划》经第四届广州市规划委员会地区规划专业委员会第十三次会议审议通过。根据规划，白云区将按“平急两用”原则，在北部江高镇规划建设一间三级综合医院，即白云区公共卫生医院。医院规划床位1800床，近期建设600床， 平时用作综合医院，遇重大公共突发事件时可立即转换为应急场所。2.河南省儿童医院增设儿科晚间门诊。10月15日起，河南省儿童医院郑东院区临时增设11个儿科专家晚间门诊，主要服务于以呼吸道疾病为主的内科患儿。11个儿科专家晚间门诊主要设置在普通内科，坐诊时间为17:30-20:30，在晚间门诊开放的同时，医学影像科、检验科、超声科、心电图、药剂科等医技科室也同步运行。3.勃林格殷格翰大中华区换帅。10月17日，“勃林格殷格翰中国”官微宣布：Mohammed Tawil将于2024年1月1日接替董博文 (Dr.Pavol Dobrocky) ，担任勃林格殷格翰大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁兼首席执行官。Mohammed Tawil于1995年加入勃林格殷格翰，成为约旦分公司的医药代表。2020年起至今，担任勃林格殷格翰IMETA大区（印度、中东、土耳其及非洲）总裁、首席执行官及人用药品事业部负责人。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（10月187日) 2. FDA新药获批情况（北美10月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.21%涨幅前三     跌幅前三海辰药业+3.71%  海翔药业-10.01%翰宇药业+3.61%  莎普爱思 -9.51%*ST 目药+3.28%  仁和药业 -6.61%【海思科】全资子公司辽宁海思科制药的HSK21542注射液收到CDE下发的《受理通知书》。【三生国健】2023年前三季度实现营业收入7.31亿元，同比+38.54%;归母净利润1.64亿元，同比+13826.23%;扣非归母净利润1.50亿元。【康龙化成】拟以自有资金1,050万美元通过全资子公司康龙香港国际与合作方康哲药业等共同投资位于新加坡的Rxilient 公司。投资完成后，公司持有合资公司35%的股权，合资公司成为公司的参股公司- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎Armstrong2023年10月17日，吉利德与Assembly Biosciences达成合作协议，引进后者开发的3款抗病毒药物，分别是乙肝药物ABI-4334，抗疱疹病毒药物ABI-5336和丁肝药物ABI-5366。根据协议，吉利德支付8480万美元预付款，1520万美元股权投资，临床POC达到后选择权执行费每个项目4500万美元，监管和商业里程碑金额每个项目3.3亿美元，Assembly还将在特定时间点获得每个项目额外的7500万美元。协议总金额14.5亿美元。Assembly Biosciences研发管线如下。ABI-5366是一款靶向HSV helicase-primase复合物的高活性抑制剂。ABI-4344为新一代核心抑制剂（CI）。总结Assembly Biosciences此前几款乙肝药物临床失败，股价较高点时已经跌去99%，此番与吉利德达成授权合作，再次获得重要的发展机会，今天股价也在盘前大涨126%。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎药明康德内容团队报道在创新药领域，licensen-in授权合作历来是生物医药公司快速覆盖前沿创新技术、进入新的疾病领域、整合优势资源、扩充产品管线的重要方式之一。同时，达成授权合作的双方能通过发挥各自的优势，广泛利用新药开发资源，使新技术、新疗法更快惠及患者。在刚刚过去的2022年，我们看到，有不少中国创新药公司达成了license in授权合作。本文根据企业公开新闻稿统计了其中40项合作案例，涉及超过30家中国公司。让我们看看这些创新药公司在过去一年引进了哪些产品？它们有哪些亮点？呈现哪些新的趋势？（注：本文所述license-in的定义为：中国公司从海外公司引进创新产品或技术在相应地区的开发、商业化等权益。）图片来源：123RF亮点一：华东医药、翰森制药、信达生物等公司达成多项授权合作在本文统计的40项案例中，尚无超10亿美元的授权合作案例。其中，合作金额最高达9.3亿美元，来自华东医药与Heidelberg公司。值得注意的是，有多家公司达成两项及以上合作，如华东医药、翰森制药、信达生物、正大天晴、未知君生物等。华东医药在2022年2月密集宣布了3项授权合作，引进了至少5款创新产品的相关权益。这三项合作分别涉及抗体偶联药物（ADC）、单抗、融合蛋白等不同的创新疗法。其中，与华东医药达成总金额高达9.3亿美元合作的Heidelberg公司专注于肿瘤治疗领域以及ADC产品的研发，并拥有独家的ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）平台，华东医药通过与其合作而加强了在ADC领域的产品管线和研发能力；与华东医药达成总额最高达6.62亿美元合作的Kiniksa公司拥有多款调节免疫信号通路治疗自身免疫疾病药物管线。此外，通过与癌症领域创新疗法公司AKSO公司合作，华东医药获得了潜在“first-in-class”靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白的相关权益。翰森制药分别与NiKang Therapeutics、TiumBio公司、KiOmed Pharma公司、普米斯生物达成合作，引进产品包括抑制HIF2α的小分子药物、口服非肽类GnRH受体拮抗剂、非动物KiOmedine CM壳聚糖、EGFR/cMet双特异性抗体药物。信达生物分别与Amagma公司、LG化学达成合作，引进了炎症性疾病领域的3个潜在“first-in-class”酶特异性抑制剂，以及一款治疗痛风患者高尿酸血症的黄嘌呤氧化酶抑制剂。除了引进产品的部分权益，还有多家公司通过收购公司或产品的形式拓展研发管线。如正大天晴与施维雅（Servier）全资子公司Symphogen达成协议，收购LAG3单克隆抗体Sym022；未知君生物从Assembly公司收购M201项目，这是一款针对轻度至中度溃疡性结肠炎的配方菌药物；中国生物制药收购F-star公司，拓展四价双特异性抗体产品管线；辐联医药收购Focus-X公司，后者主要致力于开发精准递送α或β放射性同位素的多肽放射性配体。图片来源：123RF亮点二：肿瘤领域的授权合作依然活跃梳理2022年lincese-in授权合作产品的治疗领域，我们发现它们覆盖了眼科、罕见病、自身免疫及炎症性疾病、肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病、骨科、呼吸系统疾病等领域的不同适应症。肿瘤领域的授权合作依然活跃，在我们的统计中，约一半合作的相关产品为抗肿瘤药物。其中，不少产品采用独特技术或具有独特作用机制，例如：翰森制药引进的NKT2152是一种抑制HIF-2α的小分子药物，HIF-2α通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖，目前已经成为抗癌药物研发的重要方向之一；复星医药从VerImmune公司引进一款基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物，这类药物是利用专有的病毒启发粒子技术平台，将预先存在的致病性或儿童疫苗免疫记忆重定向到肿瘤，从而导致肿瘤细胞死亡；复宏汉霖与Palleon公司（2022年诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创立）达成合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白，这类产品通过酶促反应去除肿瘤和免疫细胞表面的唾液酸，解除其诱导的免疫抑制作用，有望成为全新的抗癌免疫疗法模式。其次比较活跃的是自身免疫和炎症性疾病领域。如华东医药与Kiniksa公司达成合作，引进的产品之一为重组二聚体融合蛋白产品注射用利纳西普，它可阻断白细胞介素IL-1α和IL-1β的信号传导，该产品在中国的上市申请也已经被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，针对适应症为冷吡啉相关周期性综合征。再如，信达生物与Amagma公司达成合作，后者正在开发高选择性抗体，用于抑制功能失调的酶的活性，用于治疗难治性炎症性疾病。图片来源：123RF此外，还有一些公司引进了儿童药、罕见病、神经系统疾病等领域的创新产品。如：先声药业从Idorsia公司引进了一款双重食欲素受体拮抗剂，这是一种新型抗失眠药物；曙方医药与Santhera制药达成合作，引进潜在“first-in-class”游离型类固醇疗法，这种产品有望替代标准疗法糖皮质激素，用于治疗罕见病杜氏肌营养不良；海思科引进Aquestive公司治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻人症”）的利鲁唑口腔膜，口腔膜的剂型使得该产品可放在舌头上快速溶解；李氏大药厂则从Windtree公司获得多款KL4表面活性剂产品，可用于改善早产婴儿呼吸窘迫综合征；神领锐与Novaremed公司达成合作，获得一款具有全新独特作用机制、非阿片类的调节Lyn激酶的口服活性小分子化合物，用于治疗糖尿病周围神经痛和其它神经痛……亮点三：新分子类型备受关注从产品类型角度来看，2022年授权引进的产品涵盖了小分子、疫苗、单抗、融合蛋白等，同时也不乏双抗、ADC、基因工程菌药物、放射性药物、RNA干扰（RNAi）药物、T细胞受体（TCR）疗法、反义寡核苷酸（ASO）药物、溶瘤病毒产品等当下备受关注的新分子类型药物。比如，在RNAi疗法领域，Arrowhead公司与维梧资本联合成立一家名为Visirna的合资公司，该合资公司同时还获得了在大中华区开发和商业化Arrowhead公司在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。作为一种新兴治疗模式，RNA疗法在近年来取得了快速发展，多款疗法已经获批，然而RNA疗法递送仍是产业难题之一。据悉，Arrowhead公司开发的RNAi疗法使用广泛的RNA化学组合和高效的传递模式，可触发RNA干扰机制，诱导快速、深入和持久的靶向基因敲除。安酷生物则与Neurovision公司签订协议，引进后者研发的靶向TGFBRII受体的ASO候选药物。ASO对药物开发具有特别的意义，原则上它能够靶向任何mRNA而不用考虑蛋白质的结构和功能。本次安酷生物引进的产品可以有效地抑制TGF-β信号通路，有望开发用于治疗神经退行性疾病及纤维化疾病等。图片来源：123RF此外，未知君生物自Aurealis公司引进基因工程菌药物、药明巨诺自2seventy bio公司引进TCR项目、星赛瑞真生物从Cellusion公司引进诱导性多能干细胞产品等也受到广泛关注。这些创新的药物开发形式不仅有望让中国患者尽快、有效地获得重要新药，也有助于拓展中国新药公司的产品组合。除了上述提到的授权合作，2022年还有许多其他创新药公司达成授权合作，引进创新产品。限于篇幅，本文不再一一介绍。将科学突破转化为创新疗法，是生物医药领域的科学家和研发人员不懈的追求，而合作共赢已成为加速创新疗法造福患者的重要手段。很高兴看到，创新药研发领域不同形式、不同领域甚至跨学科的合作正在不断涌现。希望这些新药后续开发进程顺利进行，早日造福更多患者！除了license-in授权合作，2022年还有多家中国公司就创新药和创新技术达成不同形式的合作。如果想了解更多案例，您可以扫描下方二维码，获取2022年中国创新药领域授权合作完整表格。相关阅读：2022年license-out！这10多家中国公司研发的新药成功实现海外授权！参考资料：[1]各公司官方新闻稿及公告[2]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。