Solstice Oncology

本文把2026年1月至9月中旬38笔大额对外授权按创新层级逐笔拆开，回答中国创新药在哪一层开始领先、哪一层仍在跟随，以及市场怎样给“首创”定价。 一份新药授权协议公布时，读者最先看到的是首付款和总金额。更能说明双方分工的，往往是后面一行不起眼的条款：候选药物针对哪个靶点，由谁来决定。 海思科6月1日公告的礼来合作，总金额最高30.54亿美元，条款写得很直白：海思科负责“礼来选定的最多五个靶点”的药物发现与早期研发，首付款和近期付款合计不超过8700万美元。6月下旬，和誉医药与礼来的新合作同样围绕“礼来选定的疾病靶点”展开。3月底，英矽智能授权给礼来的，除了一个自称具有同类最佳潜力的临床前口服药，还有一组由礼来挑选靶点的研发合作。 同一年里，另一组事实指向相反的方向。国家药监局上半年批准的11个新靶点、新机制药物全部来自国内企业，而2025年全年获批的11个同类药物里，国产只有4个。6月22日，全球第一个获批上市的双特异性抗体偶联药物在中国出现。9月13日，康方生物在世界肺癌大会上公布HARMONi-2的总生存期结果：依沃西单抗对照帕博利珠单抗，死亡风险下降27%，中位总生存期30.8个月对22.6个月。 一边，中国公司替跨国药企挑好的靶点做分子；另一边，中国公司率先把一类新药推到获批和生存获益。两组事实都发生在2026年，也都被写进“中国创新药出海创纪录”的新闻里。 交易金额回答不了“跟随还是领先”。医药魔方统计，今年上半年中国创新药对外授权86笔、总额997亿美元；一季度，中国企业拿走了全球医药交易首付款的45%。新闻里的总额大多是附条件的里程碑，动脉智库统计的上半年BD交易中，已披露首付款61.58亿美元，只占总金额的5.8%。这些数字证明买方愿意付钱，却没有说明买方买的是哪一层能力。 这篇文章把今年38笔大额授权按创新层级逐笔拆开：中国创新药已经在分子工程和临床推进速度上站到全球前列，并开始定义新的药物品类；在发现全新靶点这一层，今年的交易里还找不到可以核实的证据。跨国药企花钱最多的，是中国的研发产能与平台，买到手的主要是把已知生物学做成更好药物的能力。 一、“首创”要拆成几层来数 公司公告里的“全球首创”，含义并不统一。 先看一个具体例子。3月4日，中国生物制药把罗伐昔替尼的全球权益授权给赛诺菲，首付款1.35亿美元，总额最高15.3亿美元。公司称它是全球首创的JAK/ROCK双靶点抑制剂；在授权前几天，它刚在国内获批用于骨髓纤维化。 这个“首创”确有其事，首创的对象却是组合。JAK抑制剂芦可替尼早已用于骨髓纤维化，ROCK2抑制剂贝舒地尔也已获批用于慢性移植物抗宿主病。两个靶点各自被验证过，罗伐昔替尼第一次把两种抑制作用放进同一个获批分子。 今年另外三笔自称首创的交易，情况相似。康宁杰瑞授权Pathos的JSKN016同时靶向TROP2和HER3，两个靶点都已有获批或进入后期的药物；先声药业授权罗氏的SIM0660，把CD79a、CD19和CD3放进一个三特异性抗体，其中CD19已有获批药物，CD79a所在的B细胞受体复合物也已有针对CD79b的获批偶联药物；和黄医药授权GSK的HMPL-A830，把KRAS抑制剂借助EGFR抗体送进肿瘤细胞。每一笔的新意都集中在分子形式或靶点组合上。 分清这一点，关系到风险落在哪里。 一个全新靶点的首创药，承担的是生物学风险：这个靶点在人体里到底有没有用，事先没人知道。已验证靶点上的组合或新形式，生物学方向大体确定，风险转到工程层面，比如双靶点带来的毒性、偶联是否稳定、剂量窗口够不够宽。跟随型药物的风险又不同，主要看能否在疗效、安全性或用药便利上胜过已有产品。 三种风险对应三种能力。反复发现可用的新靶点，靠基础研究和长周期积累；在已知靶点上快速做出更好的分子，靠化学与抗体工程、技术平台和临床速度；把跟随药做到同类最佳，靠差异化设计和头对头数据。说一个国家的创新药“领先”，先要说清是哪一种。 本文因此把交易分成五层。 层级 定义 买方主要承担的风险 L1 新靶点首创 全新生物学靶点，公开信息中全球没有同靶点临床药物 靶点在人体是否有效 L2 形式或组合首创 各靶点已被验证，靶点组合或分子形式为全球首个 工程、毒性与剂量窗口 L3 差异化跟随 同靶点同机制已有获批或后期领先者 能否胜过领先者 L4 平台与早期打包 多项目、发现合作，靶点未披露或由买方选定 平台能否持续产出候选药 L5 成熟品种区域授权 已上市或成熟靶点的区域商业化、生物类似药 区域销售 二、从扎堆PD-1到定义品类 中国创新药走到今天，海外买方为它支付的东西换过几次。 2018年前后，国内药企集中开发PD-1单抗。那一轮的产品大多针对一个已被默沙东和百时美施贵宝（BMS）验证过的靶点，彼此差别主要在价格和适应症顺序。海外买方也曾出手：2021年，诺华以6.5亿美元首付款取得百济神州替雷利珠单抗的海外权益，两年后退回了权益。PD-1在国内很快变成价格竞争，海外买方对同类单抗的兴趣随之冷却。 下一轮靠的是做得更好。百济神州的泽布替尼并非第一个BTK抑制剂，却在与伊布替尼的头对头三期研究中取得更长的无进展生存期；传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T，也晚于同靶点首个获批产品。药理学家丁健曾用传奇的例子解释快速跟随的价值：同靶点产品晚出发，数据出来后反而让不少美国同行暂停了自己的BCMA骨髓瘤项目。 买方愿意为这类资产付钱，因为它们把已知靶点的疗效上限推高了。中国在这一轮积累的，是抗体工程、化学优化，以及大规模入组的临床速度。 第三轮开始定义品类。2022年12月，康方生物把依沃西单抗的海外权益授权给Summit，首付款5亿美元，总额最高50亿美元。依沃西单抗同时阻断PD-1和VEGF，签约时全球还没有同类药物获批。2024年5月，HARMONi-2中期分析在中国55家医院、398名PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中给出结果：无进展生存期风险比0.51，中位值11.14个月对5.82个月，对手是全球最畅销的肿瘤药帕博利珠单抗。 此后，跨国药企开始成批买入中国的PD-(L)1/VEGF双抗。默沙东在2024年11月引进礼新医药的LM-299；辉瑞在2025年以12.5亿美元首付款引进三生制药的SSGJ-707；BMS通过与BioNTech合作，取得源自普米斯生物的pumitamig；艾伯维在今年1月以6.5亿美元首付款引进荣昌生物的RC148。大型药企手里的这一品类临床资产，几乎全部源自中国。 双抗ADC走的是同一条路。百利天恒在2023年12月以8亿美元首付款，把EGFR×HER3双抗ADC的海外权益授权给BMS。今年6月22日，这款药物在中国获批用于复发或转移性鼻咽癌，成为全球第一个上市的双抗ADC。 三轮下来，中国的位置确实前移了：从复制已知靶点，到把已知靶点做得更好，再到把两个已知靶点组合成一个新品类。每一步的底座，仍是别人验证过的生物学。PD-1、VEGF、EGFR、HER3都由海外研究者最早确立，中国的突破在于第一个把它们以新的分子形式组合起来，并在临床上证明组合更好。 2026年的交易出现了第四种形态：买方不再逐个挑选分子，开始整批购买中国公司的研发管线和发现平台。下一节看这些钱落在了哪一层。 三、38笔交易，钱落在哪一层 把38笔交易放进五层，结果相当集中。 层级 笔数 已披露首付款合计 占创新类首付款 代表交易 L1 新靶点首创 0 — 0% 无可核实交易 L2 形式或组合首创 4 4.45亿美元 7.6% 罗伐昔替尼、JSKN016、SIM0660、HMPL-A830 L3 差异化跟随 13 18.3亿美元 31.2% RC148、舒沃替尼、TQC3721、HS-20118 L4 平台与早期打包 16 36.0亿美元 61.3% 石药-阿斯利康、恒瑞-BMS、信达-辉瑞、信达-礼来 L5 成熟品种区域授权 5 1.06亿美元 — 复宏汉霖-卫材、甘李药业-美纳里尼 注：首付款只合计以美元计价并已披露的部分，三笔欧元计价交易未并入；创新类占比不含L5。 换一个角度看同一件事：今年首付款达到5亿美元以上的5笔交易里，3笔是平台或早期打包（石药-阿斯利康、信达-辉瑞、恒瑞-BMS），2笔是跟随型药物（RC148、舒沃替尼），没有一笔落在首创层。 L4拿走六成首付款，单笔最大的交易占了不少比重。1月30日，石药集团与阿斯利康签下8个长效多肽项目，首付款12亿美元。核心资产SYH2082是每月注射一次的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，这组靶点早已由替尔泊肽验证，新意在月度给药；其余项目的机制尚未披露，合作还包括石药的缓释递送平台和多肽AI发现平台。剔除这一笔，L4仍占创新类首付款的51%。 另外几笔大单结构相似。恒瑞医药与BMS的合作覆盖13个早期项目：4个恒瑞的肿瘤和血液项目授权出去，4个BMS的免疫项目授权进来，5个由双方共同研发，首付款6亿美元，另有两笔各1.75亿美元的周年付款，其中第二笔附条件。信达生物与辉瑞的12个项目以新型载荷ADC和多特异性抗体为主，首付款6.5亿美元；信达与礼来的合作首付款3.5亿美元，由信达把项目从药物发现推进到中国二期概念验证。这几笔交易都没有披露靶点。 从买方的做法看，至少有三种买法。 礼来买的是执行能力。海思科、和誉医药、英矽智能三笔交易里，靶点全部或部分由礼来选定，中国公司负责把候选分子做出来。阿斯利康和赛诺菲买的是风险已经降低的资产：舒沃替尼已在中美获批，阿斯利康为全球权益付了6亿美元首付款；TQC3721已进入二、三期阶段，首付款2亿美元；罗伐昔替尼已在国内获批，赛诺菲付了1.35亿美元。辉瑞和BMS则整批买入早期组合，再用共同开发、共同商业化的安排深度参与。 三种买法各有道理，却都没有指向中国原创的新生物学。 还有一类买方正在变多：由海外风险投资新设、专门承接中国资产的公司。和铂医药把HBM4003授权给由多家风险投资机构创立的Solstice Oncology，德琪医药把ATG-106交给MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics，翰森制药把口服IL-23受体拮抗剂HS-20118交给Avere并参与战略投资，海思科把一款临床前2型炎症抑制剂交给ARCH等机构新设的Sentivera。和铂、德琪拿到的对价里都包含新公司的股权。这类交易把海外资本和中国分子直接组装成一家公司，同样说明海外市场认可中国产出候选药的效率；四笔交易里已披露靶点的两款药物，针对的都是已验证靶点。 L2的四笔交易，首付款集中在7500万至1.35亿美元，低于L3里的几笔大单。按中位数比较，差距几乎消失：L2四笔的中位数约1.18亿美元，L3中披露美元首付款的八笔约1.16亿美元。L3的高端只来自两笔，RC148身处最热的PD-(L)1/VEGF品类，舒沃替尼已在美国上市。 首付款同时受阶段、适应症规模和品类热度影响，这组数字不能直接读成市场看轻首创。JSKN016处在一期，SIM0660和HMPL-A830还没有进入临床；罗伐昔替尼虽已获批，骨髓纤维化的市场远小于肺癌。更稳妥的读法是：处在相近早期阶段的资产，首创组合并没有换来更高的首付款。 一笔韩国交易可以作参照。8月下旬，韩美制药把HM17321授权给罗氏旗下的基因泰克，首付款1.9亿美元，总额最高约23亿美元。HM17321是尿皮素-2类似物，走的是非肠促胰素的减重机制，定位为潜在首创药，仍处一期。这笔首付款高于今年中国任何一笔L2交易。 单一样本说明不了韩国比中国更会做首创。它说明的是另一件事：早期资产带着新机制出现时，大药企愿意付接近2亿美元的首付款。今年中国大额交易里缺的，是这类资产本身。 还有两组数据提醒，分层表描述的只是被买走的那一部分。医药魔方统计，进入全球交易视野的中国新药管线不足5%。IQVIA今年3月发布的报告显示，2025年全球上市的79个新活性物质中，有30个只在中国上市。中国实验室里可能有尚未被交易的新靶点项目，大量国内首发的新药也还没有走出国门。交易样本能回答买方为什么付钱，回答不了中国实验室里有什么。 四、中国定义的品类，要过海外两道关 若要为“中国已经领先”找一条最有力的证据，PD-(L)1/VEGF双抗排在第一位。 9月13日公布的HARMONi-2总生存期结果，补上了此前最大的空白。中位随访36个月时，依沃西单抗组中位总生存期30.8个月，帕博利珠单抗组22.6个月，风险比0.73，95%置信区间0.57至0.95。鳞癌亚组风险比0.65，PD-L1高表达亚组为0.58。一个中国原创品类，在单药头对头试验中先后拿到了无进展生存期和总生存期的优效结果。 这份证据的边界同样清楚。HARMONi-2的398名患者全部来自中国，美国监管机构和海外临床医生要看的，是覆盖欧美患者和当地标准治疗的全球数据。差别不只在人群：HARMONi-2比较的是两种单药，而晚期非小细胞肺癌的一线治疗在许多市场以免疫药联合化疗为基础，全球三期HARMONi-3因此把对照组设为帕博利珠单抗联合化疗，门槛随之抬高。 全球数据目前喜忧参半。今年4月底，Summit披露全球三期HARMONi-3中鳞癌队列的无进展生存期中期分析未达到预设统计学阈值，独立数据监查委员会建议试验照常继续，终期分析预计在下半年。FDA已受理依沃西单抗联合化疗用于EGFR突变、经TKI治疗后非小细胞肺癌的上市申请，审评目标日期为11月14日；这份申请依据的是全球三期HARMONi，行业媒体此前把它的结果形容为“好坏参半”。类似的门槛，中国肿瘤药并非第一次遇到：2022年，信迪利单抗就因主要依赖中国患者数据，未获FDA咨询委员会支持。 所以这个品类还要过两道关。11月14日的FDA决定，检验中国原创药能否凭现有全球数据进入美国市场；HARMONi-3的终期结果，检验它能否在全球一线肺癌治疗中挑战帕博利珠单抗联合化疗。 在结果出来之前，有一类先行证据值得看：买方在首付款之外，愿不愿意继续投入自己的钱。 这方面的信号比较积极。辉瑞在2025年11月的投资者活动中表示，已就SSGJ-707的全球三期设计与监管机构取得一致，并在考虑于2026年启动十余个新增适应症和十余个新联合方案的试验。BMS与BioNTech共同开发的pumitamig已在二十多项临床试验中推进，覆盖十个以上实体瘤适应症，其中包括对照阿替利珠单抗联合化疗的一线广泛期小细胞肺癌三期研究；BMS在今年1月表示，年底前还将启动三项新试验。买方持续把自有预算投进全球后期试验，说明它们对这一品类的判断没有停在签约那一刻。 交易执行层面也有走在财报前面的信号。新诺威5月29日公告，控股子公司巨石生物收到阿斯利康支付的4.2亿美元首付款，占石药那笔交易首付款的35%；德琪医药7月确认收到UCB的6000万美元首付款；瑞博生物7月初宣布，与Madrigal的MASH合作达成首个关键里程碑。反方向的信号同样存在：宜明昂科年初被合作方终止两个项目的海外授权，实际收到的3500万美元只占协议总额的1.7%。 双抗ADC的全球验证站在更早的位置。伦康依隆妥单抗已在中国获批，海外注册进度还要看BMS后续披露。 中国定义了品类，这一点已有中国数据和全球买方的持续投入支撑。它能否拿到全球价格，要等这两道关的结果。 五、价格先认现金，再等首创被证明 回到二级市场，先要分清是板块在动，还是个股在动。 2025年12月15日至今年9月14日，中证创新药产业指数只下跌3.3%，成分股之间的差距却超过70个百分点：荣昌生物A股上涨44.7%，恒瑞医药下跌29.7%。板块整体给的贝塔很小，价格主要由公司各自的交易、产品和利润决定。 公告当下，市场对首创交易并不吝啬。以公告日前一交易日收盘到后一交易日收盘计算，相对沪深300或恒生指数的超额收益中，L2交易的中位数为7.3%，是四层里最高的，主要由和黄医药16.4%的反应带动；L3为4.2%，L4为3.2%。拉长到签约至今，L3的中位数升至12.0%，L2为8.9%，L4降为负3.4%。每层样本只有4至13笔，这组数字只能描述，不足以作统计检验。 单笔反应最大的，是首付款相对公司体量大、资产清晰的交易：迪哲医药超额42.1%，德琪医药35.8%，海思科与Nuvectis的交易20.1%。今年首付款最大的石药-阿斯利康交易，窗口超额反而是负10.1%。 年内表现则显示，首创获批或拿到优效数据，都没有托住股价。以2025年底为基准，全球首个双抗ADC获批的百利天恒年内下跌22.0%，跑输沪深300约19个百分点；手握PD-1/VEGF首创药的康方生物下跌15.3%，跑输恒生指数约13个百分点；拿到L2授权的康宁杰瑞下跌18.1%。涨幅居前的是另一类公司：荣昌生物A股上涨51.6%，英矽智能上涨39.7%，信达生物上涨27.0%，海思科上涨26.3%。它们今年都签下了首付款可观的交易，现金已经或即将到账。 同一家公司也能给出两种价格。荣昌生物的A股年内上涨51.6%，H股只上涨5.6%。资产完全相同，差距主要来自两地投资者结构和定价习惯，这也提醒不要把A股的单一股价读成对某个分子的全球估值。 涨幅归因把定价逻辑拆得更细。按项目行情脚本计算，恒瑞医药在上述区间里盈利贡献为正3.5%，估值倍数贡献为负32.0%，市盈率从54.6倍降到37.1倍，处在三年来0.4%的分位。一笔最高152亿美元的合作，没有阻止市场压缩它的倍数；恒瑞上半年扣非净利润同比下降12.7%，市场更看重的是眼前利润。海思科的上涨则几乎全部来自盈利端，盈利贡献为正207%，倍数贡献为负60%，市场为利润买单，却没有给更高的估值。 利润本身也需要拆开看。BD首付款计入营业收入，会让某个半年的报表突然变好：泽璟制药2026年上半年营收12.05亿元，其中6.62亿元来自艾伯维首付款的授权收入，占比54.9%，公司由此首次实现半年度盈利。信达生物的情况相反，自2025年下半年以来签下的合作总额超过340亿美元，今年上半年的授权费收入却只有3.10亿元，同比下降53.4%。签约金额、收款时间和会计确认，是三件不同的事。 站在市场一边看，这种定价顺序有它的道理。L2资产多数还在临床前或一期，双靶点组合的毒性和剂量窗口要等人体数据才看得清；品类定义者的价值取决于全球三期和FDA，中国数据已经被计入过一次。先认现金，再认已上市或接近上市的资产，最后才认尚待海外验证的首创，本身就是对风险的合理折价。 流行叙事走得比价格更远。上半年数据发布后，“从跟跑迈向并跑、领跑”成为许多报道对中国医药创新的概括；交易金额创纪录、全球前十大授权交易中国占八席、新靶点新机制药全部国产，都能支撑这种说法。这套逻辑并不虚，研发能力、临床效率和全球买方的认可都真实存在。本文的分歧在于，这些证据集中证明的是工程层和速度层的领先，把它们合并读成“源头领跑”，会高估中国在靶点发现上的位置。 本文的判断与市场定价大体一致，与流行叙事的分歧，则主要落在对交易总额的读法上。市场预测谈的都是金额：路透2月报道，美银亚太并购负责人预计中国对外授权总额两年内会再翻一番；券商引用医药魔方数据，认为2026年全年有望突破1500亿美元。这些是市场预测，不是公司承诺。按本文的分层，金额增长若主要来自L4打包交易，它反映的是买方对中国研发产能的需求在扩大；首创层级有没有上移，要另看交易结构。 六、领先停在哪一层，接下来看什么 把三条线放在一起，能看出一个路径依赖。 中国成为跨国药企首选的候选药供给方，靠的是在已知靶点上快速迭代分子、快速完成入组。这项能力最擅长的恰好是L2和L3：靶点方向已被验证，比拼的是工程和速度。今年买方把钱集中投向L4，买的也是这项能力的持续产出。发现新靶点需要另一套积累，包括基础生物学研究、对长周期失败的容忍和源头科学家群体，速度优势在那里被压缩得最多。中国过去十年赢在把时间压短，这项优势不会自动迁移到靶点发现上。 当前证据最支持的主路径是：未来一年，中国创新药继续在分子工程层扩大全球份额，交易结构进一步向平台合作、共同开发和NewCo倾斜；可核实的新靶点首创交易仍然少见；二级市场继续优先为现金和临近上市的资产付费，首创品类的估值等待海外验证。 最强的支持证据有三条：38笔交易里可核实的L1为0，L4拿走六成首付款；礼来三笔交易由买方选靶；今年自称首创的授权资产，单个靶点都已被验证。最强的反向证据来自监管端。国家药监局上半年批准的11个新靶点、新机制药全部国产，官方点名的例子包括全球首个双抗ADC、全球首个治疗实体瘤的CAR-T、全球首创的靶向乙肝和丁肝单克隆抗体，以及国内自主研发的放射性诊断药。从这些例子看，监管口径的“新靶点、新机制”同时容纳了首个分子形式、首个适应症和可能的全新靶点，其中完全可能有L1级别的药物，只是没有进入大额授权。L4里未披露靶点的项目，也可能藏着首创。仍然缺少的证据有两项：用同一方法回溯2024至2025年的交易，才能判断首创层级是否在“逐步”上移；美国生物科技公司同期对外授权中新靶点首创的占比，才能判断中国的L1为0是否偏离常态。 两个变量会改变这条主路径。 第一个是PD-(L)1/VEGF双抗的全球验证。当前读数是中国数据两度优效、全球三期中期受挫。若11月14日FDA批准依沃西单抗，且HARMONi-3终期无进展生存期达到终点，中国定义的品类就从中国数据走到了全球监管，RC148、SSGJ-707等同品类资产的估值锚会随之上移。若FDA不予批准，同时HARMONi-3终期失败，最能证明中国领先的品类会失去海外支点，持有这一品类中国资产的大药企将重新评估后续投入。 第二个是技术出口管制。5月28日有消息称，商务部约谈部分药企，拟把抗体、小分子、小核酸和细胞基因治疗领域的技术平台所有权、新靶点识别等核心技术的对外转让，列入禁止或限制出口，当天港股创新药指数下跌4.03%。截至9月14日，公开渠道未检索到正式文件。若最终文件只限制所有权整体转让，以许可为主的现有交易影响有限；若覆盖平台使用权许可，占今年首付款六成的L4交易路径会明显收窄，交易将被迫转向单品授权和NewCo。 七、投资结论 中国创新药的BD繁荣有产业基础，而且会延续；它所证明的领先，集中在分子工程和临床速度，还没有到达靶点发现。 对二级市场，这个判断有三层含义。交易总额不宜直接换算成创新层级，更不宜直接换算成利润，首付款会让个别半年的利润跳升，签约后表现更好的是现金确定、资产清晰的单品交易。首创品类的定价权取决于海外验证，11月14日的FDA决定和HARMONi-3终期结果，比任何一笔新交易更能改变中国创新药在全球的估值位置。平台型交易是今年最大的资金来源，也是政策风险最集中的地方。 近期可验证的节点依次是：9月底前恒瑞-BMS合作按公告预期完成交割；10月医药魔方发布三季度数据；下半年HARMONi-3终期分析；11月14日FDA审评目标日期；商务部技术出口目录的正式文本何时出现、覆盖到哪一步。 主要风险有三条：中国原创品类在海外监管或全球三期受挫；技术出口管制落地并覆盖平台许可；授权收入确认不连续，叠加合作终止，使利润表与交易新闻持续背离。若据此配置主题风险，单一判断对应的仓位不宜超过总资金30%，止损应绑定上述证伪事实，而不只是股价点位。 回到开头那一行条款。今年最贵的几份协议里，靶点一栏写的多是买方熟悉的名字，或者干脆没有披露。中国药企什么时候把自己发现的靶点写进这一栏，并让买方为它单独支付首付款，关于领先的讨论才会从分子走到源头。 相关文章： 创新药大历史：BD叙事，全球都在争购中国管线，为何A股还没有回到2021年？ 药明康德：近几年最强中报之后，关于长期增长和美方1260H名单 药明生物（02269）：945个项目过海 泰格医药：临床CRO龙头，把临床经验变成组织能力 引用资料来源：相关公司公告及新闻稿（恒瑞医药、信达生物、石药集团与新诺威、中国生物制药、海思科、和誉医药、英矽智能、康宁杰瑞、先声药业、和黄医药、迪哲医药、德琪医药、瑞博生物、泽璟制药）；医药魔方、国家药监局2026年上半年数据；路透（2026-02-13）；IQVIA《Global R&D Trends 2026》。临床与监管：HARMONi-2（Lancet）、康方生物总生存期公告（2026-09-13）、Summit公告、辉瑞投资者活动材料、BMS新闻稿、韩美制药公告。 本文基于公开信息讨论产业位置与定价逻辑，不构成任何投资建议。

#创新药的下一程#创新药的下一程：从规模叙事走向价值创造 2026年，中国创新药正站在一个关键的转折点上。如果说2015年药审改革是故事的序章，那么走过十余年“从0到1”的启蒙阶段后，中国创新药已经正式行至中场——故事主线从政策破冰、资本涌入、快速跟随，切换为立足临床价值、抢占差异化管线、深度嵌入全球创新价值链。 出海：从“借船”到“造船” 中国创新药出海正以前所未有的速度推进。国家药监局数据显示，2026年以来对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，首付款规模超百亿美元。上半年81笔对外授权交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的八成，创历史新高。 比金额更值得关注的是交易模式的升级。过去中国企业大多充当“卖家”，如今正加速向“合伙人”转型。信达生物与辉瑞达成105亿美元合作，4个关键项目由双方共同研发、共担成本、共享利润；和铂医药与Solstice Oncology的合作中包含股权对价，中国企业正通过Co-Co、NewCo等模式更深度参与全球价值创造。 跨国药企管线中，中国资产的占比已接近40%-50%，全球市场占有率正在持续提升。从折价走向平价，前沿赛道甚至出现溢价，中国创新药的全球定价权正在发生根本性改变。 支付：双目录重塑创新药价值转化 支付端的改革同样深刻。2026年国谈首次引入创新药“预申报”机制，允许已完成技术审评但尚未获批的创新药提前申报医保目录，新药从获批到纳入医保的时间从5年左右缩短至1年左右。基本医保与商保创新药目录首次同步推进，商保目录配套“三除外”政策，从制度层面解除医院处方高值创新药的控费顾虑。“基本医保保基本、商保目录补高值”的多层次支付格局加速成型，直接改善创新药企的盈利预期。 技术：AI与CGT从概念走向落地 技术层面，两大前沿赛道正在加速兑现。AI制药方面，国内首款AI辅助研发获批上市的创新药艾普司韦，从分子发现到完成临床试验仅耗时三年半，标志着AI制药正式走出实验室概念阶段。细胞与基因治疗领域，科济药业的实体瘤CAR-T产品正进入审批最后冲刺阶段，有望成为全球首个获批治疗实体瘤的CAR-T产品。 分水岭：从“数量竞争”转向“质量竞争” 然而，繁荣之下暗流涌动。国内创新药靶点同质化现象突出，CD19、GLP-1等热门靶点在研管线均突破百个，内卷激烈度较5年前提升了10倍甚至更高。在神经退行性疾病、慢性肾病等老龄相关领域，国内仍存在明显研发缺口。 行业正从“估值驱动”转向“业绩+全球化兑现驱动”，缺乏核心造血能力的企业将被加速出清。未来的竞争核心已经不再是“能不能做出创新药”，而是能否持续做出真正解决临床痛点的好药，能否建立可持续的创新商业模式，能否诞生真正具备全球竞争力的制药企业。 中国创新药的下一程，比拼的不只是速度，更是厚度——科学厚度、临床厚度和商业厚度。谁能率先完成从“跟随式创新”到“源头式创新”的跨越，谁就能在全球医药创新的新格局中占据真正的制高点。

根据公开信息，上周（9月7日~9月13日），全球范围内有至少12家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子、多肽、寡核苷酸疗法、放射性治疗药物、基因疗法、CAR-T细胞疗法等等。 TwoStep Therapeutics 融资轮次：A轮 融资金额：6250万美元 9月9日，TwoStep Therapeutics宣布完成超额认购的6250万美元A轮融资，同时其多肽偶联药物TS-104的IND申请获得美国FDA许可，使公司能够启动首次人体临床试验，预计于2026年晚些时候开始患者入组。公司表示，本轮融资除支持TS-104推进1期临床开发外，还将用于推进放射性配体项目并拓展下一代多肽偶联药物管线。TS-104采用TwoStep的多特异性整合素结合肽（polyspecific integrin-binding peptide，PIP）作为靶向成分。该小型合成肽可结合5种在多类实体瘤中表达的肿瘤相关整合素，旨在通过多靶点识别降低单一抗原表达异质性带来的限制。TS-104将PIP与细胞毒性载荷单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联。 Cytonics Corporation 融资轮次：未披露 融资金额：480万美元 9月9日，专注于开发基于A2M的骨关节炎及其他蛋白酶驱动疾病疗法的临床阶段生物技术公司Cytonics Corporation宣布完成最新一轮融资活动。本轮融资获得480万美元。根据新闻稿，融资所得将用于支持CYT-108的持续开发——一种研究性工程化α-2-巨球蛋白（A2M）生物制剂，旨在抑制参与软骨降解的多类破坏性蛋白酶。公司已完成首次人体1期研究，正在推进膝骨关节炎1b/2a期研究所需的监管、生产和临床规划。 Encoded Therapeutics 融资轮次：F轮 融资金额：2.75亿美元 9月9日，临床阶段生物技术公司Encoded Therapeutics宣布完成2.75亿美元融资。融资所得将用于支持ETX101在SCN1A+ Dravet综合征婴幼儿患者中的关键性研究，以及覆盖至18岁儿童和青少年的扩展研究。资金还将支持内部GMP生产设施的商业化规模扩大和管线推进，包括推动ETX301在2027年提交截肢后神经瘤疼痛的临床试验申请（IND）。Encoded旨在开发严重单基因和常见神经系统疾病一次性基因治疗药物，其载体工程平台能够在大脑和外周神经系统中实现高度靶向和细胞类型选择性的基因表达控制。 Navion Neurosciences 融资轮次：种子轮 融资金额：1080万美元 9月9日，临床前阶段生物技术公司Navion Neurosciences宣布完成1080万美元种子轮融资的首次交割。融资所得将用于推进公司在遗传性癫痫和慢性神经病理性疼痛领域的先导项目，以及持续开发公司的NaViGATion™平台——该平台用于发现和优化差异化的钠通道药物。Navion正在开发针对病理性神经元过度兴奋（不受控制的癫痫发作和慢性疼痛的关键驱动因素）的疗法，旨在实现对疾病相关钠通道活性的更精准调节，大幅改善传统方法广泛调节这一重要生物学靶点所带来的治疗窗口。 Caspian Therapeutics 融资轮次：种子轮 融资金额：5000万美元 9月9日，专注于肿瘤精准医疗的生物医药公司Kura Oncology宣布成立独立融资的子公司Caspian Therapeutics，并获得5000万美元融资。该公司致力于推进小分子menin抑制剂用于糖尿病和心血管代谢疾病的治疗。Caspian围绕KO-7246成立——一种专为慢性代谢疾病设计的下一代高选择性menin抑制剂。融资预计将支持KO-7246完成IND enabling开发和糖尿病初步临床概念验证。Menin是一种支架蛋白，调节基因表达并抑制胰腺β细胞增殖。Kura的临床前研究表明，menin抑制可选择性刺激β细胞增殖、扩大功能性β细胞质量并增加内源性胰岛素产生。在多种1型和2型糖尿病动物模型中，menin抑制产生了胰岛素产生和血糖控制的渐进性改善，且这些改善在停药后持续存在。 Solstice Oncology 融资轮次：A轮 融资金额：2.25亿美元 9月9日，专注于肿瘤早期新辅助治疗的临床阶段免疫肿瘤学公司Solstice Oncology宣布正式成立，并完成2.25亿美元A轮融资。公司正在推进其先导候选药物porustobart——一种差异化的第二代Fc增强型CTLA-4抗体，针对两个临床适应症：微卫星稳定型（MSS）结肠癌和另一个未公开适应症。该候选药物通过两种作用机制克服免疫抑制：CTLA-4检查点阻断和通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）耗竭调节性T细胞（Treg）。其工程化的重链-only结构使其半衰期明显短于第一代CTLA-4抗体（4-5天 vs 约2-3周），有望实现更灵活的给药方案，减少免疫相关不良事件的发生频率和持续时间。 Allogenetics 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：380万欧元 9月9日，致力于通过一次性体外基因治疗改善器官移植结局的生物技术公司Allogenetics宣布完成380万欧元Pre-A轮融资。本轮融资所得将用于支持先导项目ALG-115完成IND enabling研究，推进至肺移植首次人体试验，计划于2027年底至2028年初启动。尽管器官移植技术不断进步，但移植患者的长期生存率仍然较低，且终身依赖免疫抑制剂会带来严重副作用和巨大的依从性负担。Allogenetics采取的方法是：在器官到达受者之前，通过一次性基因治疗对器官进行体外处理，敲低抗原呈递分子MHC I和II的表达，精确校准移植物细胞表面的抗原呈递水平，使受者免疫系统不排斥供体器官，同时保留免疫保护功能。ALG-115已在猪肺移植模型中展示了令人信服的临床前结果：在无免疫抑制剂的情况下实现8年存活。该疗法的目标是减少移植物丢失，同时消除终身免疫抑制的需求。 茵诺医药 融资轮次：D轮 融资金额：近8亿元 9月9日，茵诺医药宣布已完成D轮近8亿元人民币融资。茵诺医药专注于创新精准靶向药物研发与生产。目前，该公司核心产品已进入关键临床阶段，依托“主动靶向脂质体递送（ATL）技术平台”，在心脑血管及中枢神经系统肿瘤领域实现多点突破。茵诺医药核心管线为一款可逆转动脉粥样硬化斑块的主动靶向药物，通过精准富集于动脉粥样硬化斑块局部，发挥抗炎及促进斑块内胆固醇外排入血（胆固醇逆转运）的双重机制，直接作用于斑块本身，实现斑块体积缩小与稳定。基于递送平台孵化的另一款脑胶质瘤靶向创新药能够高效穿透血脑屏障，精准富集于脑胶质瘤组织，在实现高效靶向递送的同时显著降低系统性毒性。不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD），激活免疫系统产生持久的协同抗肿瘤效应。 微光基因 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：超亿元 9月9日，微光基因（Lumiere Therapeutics）宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资资金将主要用于表观遗传创新药物在慢性病临床治愈的持续临床开发。此外，资金还将用于公司新管线开发及技术平台的持续建设，为公司在表观遗传药物研发领域的深耕注入动力。微光基因通过自主创新的表观遗传编辑技术和LNP或VLP递送技术实现肝内/肝外精准的基因调控，旨在实现多种难治性疾病，如乙肝、高胆固醇血症的高安全性单疗程治疗。 BrainChild Bio 融资轮次：A轮 融资金额：1.16亿美元 9月8日，专注于开发中枢神经系统肿瘤CAR T细胞疗法的临床阶段生物技术公司BrainChild Bio宣布完成1.16亿美元A轮融资。融资所得将用于支持ILLUMINATE 2期关键性临床试验，评估BCB-276——公司研发的靶向B7-H3的自体CAR T细胞疗法，用于治疗弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG），这是一种罕见且侵袭性的儿童脑干肿瘤，治疗选择有限。该2期试验旨在支持未来向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。此外，资金还将支持BCB-214的持续开发——公司正在推进至胶质母细胞瘤首次临床试验的三重靶向CAR T细胞疗法。BrainChild Bio的自体CAR T细胞疗法通过局部递送直接注入脑脊液，使CAR T细胞能够直接接触肿瘤部位，实现重复输注以维持持久疗效，同时最大限度减少脱靶毒性。 Moonwalk Biosciences 融资轮次：B轮 融资金额：7000万美元 9月8日，Moonwalk Biosciences宣布完成超额认购的7000万美元B轮融资。公司计划利用本轮资金推进用于治疗肥胖症的主要候选药物MW101进入临床，并扩展脂肪组织靶向siRNA疗法管线。Moonwalk的研发策略旨在将siRNA选择性递送至脂肪组织，调控与肥胖相关的非肠促胰素通路。公司将人类遗传学、表观遗传学和多组学发现与组织靶向化学相结合，重点探索能量稳态、脂肪生成、脂解和产热等生物学通路。该公司的主要候选药物MW101预计在完成IND支持性研究后，于2027年末进入首次人体临床研究。 Cloverleaf Bio 融资轮次：种子轮 融资金额：3300万美元 9月8日，致力于开发新型工程化转移RNA（tRNA）癌症疗法的RNA治疗公司Cloverleaf Bio宣布完成3300万美元种子轮融资。本轮融资所得将用于推进Cloverleaf的两个先导项目：一个靶向肝细胞癌的抑制性tRNA资产，将推进至早期临床测试；以及一个靶向结直肠癌的抗体-tRNA偶联物（ATC）资产，将推进至临床前开发。Cloverleaf的平台围绕对多种RNA修饰酶的选择性和持久抑制而构建，这类蛋白质是癌细胞在增殖过程中异常依赖的。公司平台有潜力应用于多种癌症适应症，从长远来看，还可以应用于非肿瘤疾病领域，包括神经退行性疾病和纤维化疾病。 期待在资本的助力下，更多前沿疗法和技术能够更快惠及患者。 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态