Taizhou SPH Pharmaceutical Co., Ltd.

经两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，第十一批国采标书正式出炉。 9月20日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。这意味着酝酿了两个月的第十一批国采方案靴子落地，将于10月21日在上海开标。 同日晚间，联采办通过国家医保局视频号，用59页演示文稿、时长1小时04分的视频，解读本次集采的采购规则，指导企业申报。标书明确，只要在9月28日（含）前获得对应品种的国内有效注册批件，并符合相关要求的企业均可参与申报第十一批国采。 第十一批国采的主要规则充分吸收了各方合理意见建议，整体上与此前流出的二次征求意见稿保持高度一致，例如提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明、锚点价为“入围均价的50%”与“最低报价”中取高值、入围规则沿用第十批国采做法等调整悉数保留。新游戏规则之下，参与企业需要重新审视竞争策略，并做调整。 77%按厂牌报量 最高超4.6亿片 据报道，国家医保局价采司负责人在9月19日召开的第十一批集采媒体通气会上表示，本次集采方案在制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。而优化医疗机构报量方式便是第十一批国采在“稳临床”方面的重要体现，也是业界关注的焦点之一。 在既往的化药集采中，医疗机构均按照药品通用名报量。但在第十一批集采中，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。在业内看来，此举旨在尊重医疗机构的用药习惯，给予其更大的自主选择权，有助于满足不同患者的用药需求。 国家医保局透露，报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。据联采办统计，第十一批集采报量工作已于8月份完成，全国共有46359家医疗机构参与报量，其中报量的77%具体到了品牌。 以首都医科大学宣武医院为例，相关负责人透露，在第十一批国采的55个药品中，约50个药品按照厂牌进行报量，剩余数量较少的品种，要么不在厂牌名单内，要么属于非过评药品，医院选择按照通用名进行报量。 根据联采办发布的《全国首年机构需求量》，阿斯利康的达格列净口服常释剂型（10mg）的需求量最高，超过了4.6亿片，占该品种全部报量的两成；杭州中美华东的二甲双胍恩格列净片(I)紧随其后，需求量为2.3亿片；浙江远力健药业的瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）、西安汉丰药业的尼可地尔口服常释剂型（5mg）、罗氏的多巴丝肼口服常释剂型（左旋多巴200mg与苄丝肼50mg）三款药物的需求量都超过1亿片/粒等。 而在23%的按通用名报量中，个别需求量较大的品种同样值得关注，例如达格列净口服常释剂型（10mg）、瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）两款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了1亿片/粒等；而吡拉西坦（乙酰胺吡咯烷酮）口服常释剂型（0.4g）、腺苷钴胺口服常释剂型（0.5mg）、尼可地尔口服常释剂型（5mg）三款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了5000万片/粒等。 值得注意的是，若医疗机构有报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业，需完成相应协议量。此举不仅旨在提高临床需求与供应的匹配度，也有意引导医疗机构认可度高的企业积极参与。联采办数据显示，在本次集采的55个品种中，25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。 尽管暂未可知是哪些品种的原研药企将参加这次激战，但报量规则设计优化，令以价换量的策略更为可行和理性。未来，原研药企们或将从高傲的旁观者转变为务实的竞争者，更加精细地评估产品，选择性地参与集采。 品种限价普遍友好 “反内卷”一以贯之 “反内卷”是第十一批国采的另一关键词，其首先体现在优化最高有效申报价形成规则。在此次标书公布后，普遍友好的最高有效申报价，成为诸多企业的一致心声。 随着复活机制的加入，在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。但自第二批国采引入以来，最高有效申报价的形成规则一直较为神秘。在第十一批国采中，国家医保局首度明确，本次集采原则上根据“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”的低值形成最高有效申报价。 尽管在意见征求过程中，有关方面建议放宽最高有效申报价，但联采办负责人认为，既往批次的经验表明，企业正常独立报价的情况下，中选价格明显低于最高有效申报价，“放宽”对“稳临床、保质量、反内卷”的作用不大，反而弱化了“防围标”的功能。 但第十一批国采也充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。 价差控制“锚点”的优化则是“反内卷”的另一项重要举措。锚点价的设置是为了防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低。此前，国家医保局曾探索将“最低报价”与“入围均价减去一个标准差”取高值作为熔断锚点。但在最终确定的规则中，国家医保局确定将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值确定为“锚点”。 尽管有业内人士认为，绝大多数品种入围均价的50%会低于最低价，入围均价或中位数更适合作为锚点价的取值，但国家医保局提供的一组数据反驳了这一观点。 据介绍，相关专家对第7~10批国采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。 随着标书正式发布，第十一批国采大战一触即发。目前，竞争企业数最多的品种是二羟丙茶碱注射剂和法莫替丁注射剂，均达到了50家级别；头孢唑肟注射剂竞争企业数为45家，居于第三位，但仍有希望在截止日期前冲入更白热化竞争的品种行列。 业内人士提醒，新规则下，企业要根据自身特色做好报价方案，清晰判断品种能够获得的市场份额，尤其是竞争激烈的品种。如果入围价格偏低，得到的市场又少，产品是否一定要中标，值得考虑。毕竟中标产生的交易低价，将影响其他市场的操作。 第11批国采部分品种竞争格局（截至9月22日） 编辑：范晓艳 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 上半年医药物流费超500亿，国控、华润、上药、九州通份额近半 CSCO年会回顾：抗癌创新热浪涌动，全球同步研发的挑战与破局 定点药店退保潮涌！医保监管升级：倒查1-2年费用 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

2025年上半年，医药物流行业发展情况较为稳定，市场规模持续扩张，设施设备建设愈加完善，行业集中度稳步提升。 市场扩容 在政策深化、技术升级与需求变革的推动下，我国医药物流行业市场稳健扩容，单抗、细胞治疗药物等生物制品的运输需求成为行业重要增长点。中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会（以下简称“分会”）经调研重点会员企业数据测算，2025年上半年我国医药物流费用总额超500亿元。在细分领域，医药冷链物流费用增长尤为显著。随着生物制品、疫苗等对温度敏感药品的市场需求不断攀升，医药冷链物流市场规模迅速扩大，预计上半年医药冷链物流费用总额超135亿元。   医药物流设施设备进一步升级完善。据分会不完全统计，预计2025上半年，我国医药物流中心数量超1320个；医药物流仓储面积超9000万立方米，其中，医药冷库面积430万立方米；医药物流自有车辆达46000辆，其中，医药冷藏车达16000辆。 重点政策 2025年上半年，我国医药物流行业政策主要聚焦物流资源整合及模式升级，呈现区域协同深化、技术合规并重的特点。 今年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步强调“支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式”。该政策将促使医药批发企业积极整合物流资源，重构运营流程，有利于提高药品配送效率，降低物流成本。 自2023年10月国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》以来，全国多地发布药品现代物流相关政策。据分会统计，2025年上半年新增4个药品现代物流相关政策，涉及京津冀、辽宁省、山西省、云南省。各省（市）进一步鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到规定的药品现代物流要求。 对医药物流企业而言，设施设备升级意味着短期内需投入大量资金，购置先进的自动化仓储设备、更新运输车辆、优化信息系统建设。短期来看，这给中小药企带来了巨大的资金压力，但从长期看，升级后的设施设备能够提高药品出入库效率和精准度，降低人工成本和药品损耗率，提升企业的运营效率和竞争力。 发展概况 行业集中度稳步提升。医改持续深化，全国统一大市场建设、药品追溯码全量采集上传等政策重塑医药物流格局。同时，医保控费、带量采购等政策推动医药流通行业整合，资源进一步向头部企业集中，分会预计，医药流通前四强所占市场份额将超过46%，医药物流企业专业化发展趋势明显。典型案例如今年上半年，华润医药以1.2亿元增资控股浙江震元医药51%股权，将其纳入全国物流网络，整合区域资源。 企业加速转型升级。据分会调研，企业广泛通过数字化技术优化供应链管理，提升物流效率和精准度，自动化立体库、电子标签分拣系统等设备在大型物流中心、区块链技术在药品追溯领域广泛应用，行业正加速向数智化、专业化方向发展。例如国控广东物流投入建设5个智能仓，实施仓网优化及多个数智化升级项目。 成本与合规压力并存。分会预计，后续国家药监局将出台《药品现代物流规范化建设的指导意见》，在医药物流设施设备建设与升级方面对企业提出更高要求，中小物流企业面临更大压力。比如上半年，辽宁省发布的《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》支持多仓协同，允许企业使用协同仓储存配送自营和受托的药品，实现资源共享、优势互补。该省企业可能通过并购、重组等方式进行资源整合，企业需在平衡合规、成本、效率与服务创新之间寻找突破。 【本文作者来自中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会】 编辑：范晓艳 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 石药60亿大品种守擂！复星突围未果，先声双线夹击 PTK7靶点再蒙阴影，艾伯维、辉瑞接连退出，礼来、科伦博泰接棒攻坚 暂停药品采购资格公告5连发！价格治理升级释放强烈信号 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

原料药行业，一半是海水，一半是火焰。一面是在大宗原料药价格周期性波动之下，原料药企于不确定性中求存。而另一面，是原料药企们正试图摆脱周期性束缚，通过产业升级和价值跃迁，打造未来增长潜力。 撰文| 张烨静 今年上半年，医药行业整体呈现“收入下降、利润承压”的态势，原料药板块却以“营收微增、利润大涨”的成绩异军突起，成为仅次于CXO和制药装备的利润增长明星板。 从营收来看，上半年原料药板块实现收入528.8亿元，与去年同期基本持平。亮点表现在利润端，归母净利润达到81.6亿元，同比增长19.1%；扣非归母净利润更是同比增长27.0%至79.1亿元。 收入持平、利润大涨、盈利向好，这一表现显著优于医药行业平均水平的繁荣景象下，原料药板块并不是“一派欣欣向荣”。细看之下不难发现，整个板块的回升，竟然是被少数几家公司“带飞”的。 而更多的头部原料药企，还陷在增长泥潭之中，日子并没有想象中那么好过。 维生素带飞原料药板块？ 作为药物制剂的基础原料，原料药在产业链上处于核心环节，是整个医药产业的基石和源头。并且，中国在全球原料药市场中扮演着“世界工厂”的角色，是全球主要的原料药生产国和出口国，是国际医药供应链中不可或缺的一环。 从国内的原料药行业格局来看，该板块存在显著的“头部效应”，头部企业贡献超一半业绩。西南证券统计，2025上半年版块净利润占比最大的两家公司是新和成与浙江医药，贡献比例分别达到44%和8%，而从营收上来看，两家的占比也分别达到了21%和8%。 事实上，从版块整体来看，原料药行业的利润增长，主要就是新和成和浙江医药两家龙头带起来的。 原料药龙头企业2025H1业绩 （数据来源：企业财报） 新和成业绩遥遥领跑。上半年营收111.01亿元，同比提高12.76%，归母净利润升至36.03亿元，同比大增63.46%，扣非归母净利润更是狂飙70.50%，达到36.79亿元。 浙江医药则实现了双利润翻倍，虽然营收同比小幅下降1.87%，但归母净利润和扣非归母净利润的增幅分别达到“可怕”的113.52%和110.10%。 在其他公司业绩仍陷于泥潭的情况下，这两家公司为何实现了领跑，甚至带飞整个版块？ 这与原料药产品市场的周期性上涨显著相关。 作为传统的周期性行业，新和成和浙江医药都是维生素龙头企业。上半年，受巴斯夫德国工厂2024下半年爆炸事件余波影响，VA与VE价格曾阶段性冲高，虽第二季度开始回落，但仍处于高位。 值得一提的是，维生素行业属于寡头垄断，赋予了企业显著定价主动权。因此，一旦有突发事件，或者行业到达周期反转，相关产品价格就会暴涨。据市场消息称，今年7月4日，新和成上调VE报价至78元/公斤，而市场目前平均价格为68元/公斤至72元/公斤。 不止受益于维生素价格的上涨，新和成另一核心业务蛋氨酸同样受市场需求影响，上半年迎来量价齐升，公司生产规模不断扩大，18万吨/年液体蛋氨酸（折纯）项目投入试生产运营。从最终业绩来看，2025年上半年，新和成公司山东氨基酸实现营收37.58亿元，同比增长17.24%，净利润14.38亿元，同比增长21.78%，净利润率38.27%，同比提升1.43%。 在大宗原料药的强周期属性下，价格波动成为常态，这种波动直接传导至企业业绩。在这种情况下，为避免成为被动的“周期波动股”，两家企业正加速横向拓展与技术降本，以分散风险。 过去，新和成的角色标签是全球四大维生素生产企业之一、全球蛋氨酸行业龙头，专注于精细化工领域。近些年，公司以“化工+”和“生物+”两大核心技术平台为支撑，构建了覆盖维生素等营养品、香精香料、高分子材料及原料药的多元化业务体系。 从今年上半年的版块业绩中，营养品依然为核心业务支柱，实现收入71.99亿元，同比上涨7.78%，占营收64.86%。值得注意的是新材料业务虽然仅收入10.38亿元，占比不足10%，但同比增长43.75%，有望成为新和成下个增长曲线。 再看浙江医药。据公司财报，其主营业务的增长主要得益于两方面原因，一是在生命营养品领域，构建了完整的产业链，形成了多样化的产品体系。二是原料药与制剂的一体化战略，显著提升了公司的整体竞争力，尤其在当前带量采购的背景下，这一优势尤为关键。 利润增长的另一驱动力在于系统性的技术控费。上半年，公司营业成本为25.7亿，同比下降9.17%。这主要得益于公司改进工艺技术、应用连续化设备等举措，降低了生产成本。 此外，原料药龙头正在从大宗原料药向高端特色原料药、制剂一体化方向转型，降低对传统大宗原料药的依赖，高毛利品种如抗肿瘤、代谢类等特色原料药的收入占比提升。例如，浙江医药通过奈诺沙星等创新药深度绑定国内临床需求，还布局了糖尿病药西格列汀、恩格列净，新和成也布局了盐酸莫西沙星等特色原料药。  推荐阅读  * 11家印度CXO抱团抢单，三星、富士拱火，中国"药明"们顶得住吗？ * 用2亿躺赢20亿，最精明东北老药企，开始改运 不要把鸡蛋放在一个篮子里 在维生素市场周期性利好之下，叠加新和成、浙江医药自身的战略升级，带动了原料药版块上半年的整体利润爆发。 不过，价格周期能把一些企业带飞，也能让一些企业压底。从行业整体情况来看，大量头部企业上半年面临业绩危机，普洛药业、新华制药、华海药业等龙头的营收和利润都在全线下跌。 普洛药业、新华制药、华海药业都主要布局了抗感染药物，受上半年抗感染药物供给过剩、价格下行的周期影响，沙坦、头孢、青霉素类等产品价格同比皆有一定幅度下滑，拖累企业整体利润。 普洛药业头孢类在全球市场占率达到30%，直接拖累整体毛利率，公司上半年原料药业务毛利率为13.70%，同比下降2.52%。而新华制药原料药业务收入14.9亿元，同比下降3.8%，尤其是欧洲地区收入同比下滑23.4%至3.70亿元。 国际市场的变化是价格下行的主要原因。近些年，印度、欧洲等国家的原料药企业在扩产能，尤其是印度原料药企业凭借更低的劳动力和环保成本，通过低价策略抢占市场份额，在抗感染等传统原料药品类中持续压低价格，加剧了价格竞争，也对中国企业的海外市场造成冲击。 与此同时，各国对原料药本土化政策的持续推进，减少了对原料药进口的需求，中国原料药企业的“出口市场”被压缩，进一步加剧了化学原料药的国际竞争。 此外，原料药版块业绩承压也与国内政策环境、医药行业形势等外部因素有关。 据华海药业财报，仿制药行业面临竞争加剧，价格下行。并且，随着集采政策的常态化运行、集采范围持续扩大、种类增多，激烈的竞争迫使产品价格进一步下降。 而化学原料药是仿制药的“核心原材料”，趋向产业链协同。在带量采购政策下，国内制剂企业更倾向和“能稳定供应、成本低”的原料药企业合作，原料药在产业链中的地位得到提升，加速原料药产能扩张，国内供给增多，竞争加剧。 在行业共性压力、市场周期波动规律之下，业绩短暂承压或许难免，但原料药企们并非坐以待毙。 例如，华海药业正积极推进从创新药研发管线和特色原料药转型。在创新药研发管线上，公司在自免领域和肿瘤领域相继展开临床试验，其创新药HB0034 完成关键性临床试验，有望于明年第二季度获批上市，HB0017 产品中重度斑块状银屑病适应症有望成为同类产品的BIC。 在原料药业务上，华海药业推进高难度特色原料药研发的转型升级，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术，精准遴选高潜力原料药产品。 而普洛药业围绕的是“原料药+ CDMO”的产业逻辑，在公司医药主营业务中，原料药中间体占比66.18%，CDMO服务占比22.71%。上半年，公司原料药中间体营收36.03亿元，同比下降23.41%。CDMO业务则营收12.36亿元，同比增长20.32%。虽然公司原料药业务面临压力，但CDMO业务增长显著、展现韧性，也验证了其“抗周期”布局的战略价值。 普洛药业的CDMO服务涵盖研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他项目，公司建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物和制备与纯化等技术平台。在2025H1报告期内，普洛药业进行中项目1180个，同比增长35%，其中，商业化阶段项目377个，同比增长19%。 可以说，普洛药业正在积极从一个医药领域的“零部件供应商”，升级为一个“提供完整解决方案的整车制造商”，持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+原料药+制剂”的业务转型升级。报告期内，公司原料药项目共134个，同比增长30%，其中24个已经进入商业化阶段。 总的来说，原料药正经历一场从规模扩张到质量升级的深刻变革。企业们践行着“不要把鸡蛋放在一个篮子里”的行业共识：市场的周期性波动难以避免，只有进行产业升级和价值跃迁，构建更多元的增长曲线，才能够摆脱周期性的束缚。 未来，特色原料药和专利原料药将成为主要增长点，原料药与制剂一体化趋势将进一步深化，高稀缺性、高壁垒创新赛道有望打破周期属性。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册