Shandong Baihong Stem Cell Biotechnology Co., Ltd.

关注丁香通研选，每月为您推送 CGT 审批动态 截至 2025 年 10 月 30 日，国内 87 家企业通过 MDPA 渠道累计申报 173 个干细胞项目，2025 年度新增受理 38 项，其中 34 项获批。值得关注的是，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的「艾米迈托赛注射液」 作为全国首个上市的干细胞产品，于年初获得国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准后，已于 6 月由北京大学人民医院开出全国首张处方，实现从审批到临床落地的关键跨越。 干细胞药物历年申报趋势（来源:insight 数据库） 本月汇总（2025 年 10 月） 2025 年 10 月 1 日至 10 月 31 日，NMPA 新受理 8 项干细胞药物申请；5 项干细胞药物临床试验默示许可。 一、新增受理 新增受理一 2025 年 10 月 11 日，浙江泉生生物科技有限公司自主研发的现货型细胞产品「人前/中脑神经前体细胞注射液」获 NMPA 受理（CXSL2500864）。该产品采用异体 iPSC 分化技术制备，通过神经前体细胞移植治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症，标志着细胞替代疗法在神经系统修复领域的突破性探索。 来源：CDE 新增受理二 普华赛尔生物医疗科技有限公司于 2025 年 10 月 15 日申报的 1 类新药「人脐带源间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500887）获 NMPA 受理。该产品针对原发性膝骨关节炎，凭借其显著的软骨修复与抗炎双重机制，在临床前研究中展现出宽泛的安全窗及良好的有效性，为骨关节疾病治疗提供新策略。 来源：CDE 新增受理三 士泽生物医药（苏州）有限公司的「XS411 细胞注射液」（受理号：CXSL2500882）于 2025 年 10 月 15 日获受理。作为国内首个获批国家级临床研究的 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞疗法，该现货型产品靶向帕金森病治疗，开创了 iPS 细胞治疗神经系统疾病的新路径。 来源：CDE 新增受理四 2025 年 10 月 15 日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的「YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500886）以 1 类新药申报临床。尽管适应症尚未公开，其基于脐带间充质干细胞的技术平台彰显了通用型细胞疗法的应用潜力。 来源：CDE 新增受理五 广州赛隽生物科技有限公司的「CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500890）于 2025 年 10 月 16 日获新增受理。此前该产品已于 2024 年进入Ⅰ期临床，成为国内首个自主研发的骨髓干细胞疗法，其免疫调节与组织修复功能有望应用于移植物抗宿主病及组织损伤修复领域。 来源：CDE 新增受理六 深圳市茵冠生物科技有限公司的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500915）于 2025 年 10 月 22 日获受理。作为深圳市首个进入注册临床试验的干细胞药物，目前正由北京天坛医院牵头，联合全国 7 个分中心开展Ⅱ期多中心研究。 来源：CDE 新增受理七 江苏赛亿生物技术有限公司申报的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500919）于 2025 年 10 月 23 日获受理，虽暂未公开适应症领域，但其脐带来源的间充质干细胞技术路线为潜在疾病治疗提供新选择。 来源：CDE 新增受理八 生创精准医疗科技有限公司的核心产品「宫血间充质干细胞注射液」于 2025 年 10 月 28 日最新提交临床试验申请（受理号：CXSL2500925），这是该药品2025年内的第五次申报。适应症累计覆盖特发性肺纤维化、重症肺炎等五大疾病领域。同时该药物已入选海南博鳌乐城第三批CGT新技术应用项目。 来源：CDE 二、新增临床试验默示许可 临床试验默示许可一 天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞（脐带）（受理号：CXSL2500661）新获临床默示许可，本次获批适应症为儿童难治性急性移植物抗宿主病。值得关注的是，该公司此前已布局同品种药物在糖尿病肾病领域的临床研究，形成针对免疫性疾病与代谢性疾病的协同开发策略。 来源：CDE 临床试验默示许可二 第一生物科技开发有限公司的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500627）成功获得临床试验默示许可，其获批适应症聚焦「中重度变应性鼻炎」治疗。该产品成为国内首个针对该适应症的干细胞疗法临床研究项目，标志着过敏性鼻炎领域正式迎来干细胞疗法的临床探索阶段，为长期受中重度症状困扰的患者提供新的治疗选择。值得关注的是，这是该药物首次获批进入临床研究。 来源：CDE 临床试验默示许可三 北京葆来生物科技有限公司的人脐带间充质干细胞注射液获得临床默示许可（受理号：CXSL2500581），产品主要用于自发急性幕上脑出血的临床治疗。葆来生物目前正与首都医科大学天坛医院、深圳市第三人民医院等三甲医院展开临床研究。 来源：CDE 临床试验默示许可四 干细胞集团（山东佰鸿、广东佰鸿、陕西佰鸿联合体）研发的「脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500562）获得临床默示许可。该产品是国内「第二款获批类风湿关节炎适应症」的干细胞治疗药物，同时创下「三省联合申报的首个类风湿关节炎干细胞药物临床试验」纪录，标志着区域协同研发模式在干细胞治疗领域的突破性实践。 来源：CDE 临床试验默示许可五 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司申报的「IMS001 注射液」（受理号 CXSL2500514）获得临床默示许可。其适应症为恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。IMS001 是一款源自人胚胎干细胞系来源的间充质样干细胞产品，依托胚胎干细胞来源间充质干细胞分化应用技术平台（T-MSC）研发，属于「现货型」干细胞疗法。该产品此前于 2020 年在美国获批 IND 用于治疗多发性硬化症。 来源：CDE 信息来源： Insight 数据库、CDE 题图来源：国家药品监督管理局药品审评中心 我们长期为科研用户提供前沿资讯、实验方法、选品推荐等服务，并且组建了 70 多个不同领域的专业交流群，覆盖 CAR-T 工艺、肿瘤免疫、基因编辑、外泌体、类器官等领域，定期分享实验干货、文献解读等活动。 关注丁香通研选，添加下方二维码，回复【CGT】，获取行业深度洞察报告，解锁基因编辑、CAR-T 工艺优化等专属资源！

2025年9月27日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）宣布，与美国生物医药企业VRise Therapeutics （以下简称 "VRise") 达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家印度区域授权许可协议。VRise 将获得该产品在印度区域的独家开发、注册和商业化权利，除开展复发/难治多发性骨髓瘤适应症外，Vrise还计划在印度地区探索KQ-2003治疗自身免疫性疾病的临床与商业化潜力。 近日，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司、广东佰鸿干细胞再生医学有限公司、陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司（下文简称为“佰鸿干细胞”）的“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500562，1类新药）新药临床试验(IND)获国家药品监督管理局审评中心正式批准。这是国内第二个获得批准的适用于类风湿关节炎的干细胞药物临床试验，也是山东省、广东省、陕西省三省地区首个获得适用于类风湿关节炎的干细胞药物临床试验。 目前医学尚未找到根治类风湿关节炎（RA）这一疾病的有效手段，患者往往需要终身与病痛对抗。而佰鸿干细胞此次获批的“脐带间充质干细胞注射液”正是瞄准这一临床痛点——依托干细胞的免疫调节与组织修复特性，为治疗类风湿关节炎（RA）开辟全新路径，让曾经遥不可及的“治愈”目标，终于照进了现实。 早在2015年，佰鸿核心研发团队就率先提出“年轻干细胞可通过外泌体恢复衰老细胞功能”的重要理论，为干细胞治疗的机制研究提供了关键方向；其国际领先的“干细胞聚合体技术”更被百年顶刊《Physiological Reviews》收录，技术实力获国际权威认可。 在制剂制备上，企业基于自主研发的干细胞无血清扩增技术、无动物源性温和消化技术、非程序性冻存技术、深低温细胞保存技术，微载体高效扩增技术等五大技术形成符合医疗体系要求的干细胞生产制备整体解决方案技术平台，实现干细胞的体外扩增、消化、保存等关键工艺过程，从而实现临床级干细胞产品的规模化制备。 佰鸿核心团队采用自主研发的无血清培养及冻存体系制备的人脐带间充质干细胞制剂，更是通过了中国食品药品检定研究院（中检院）39个小项的严苛检测，安全性与有效性均达国家标准，这也为此次类风湿关节炎（RA）治疗药物“脐带间充质干细胞注射液”临床IND的获批，奠定了坚实的技术基础。