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*点击图片了解详情药讯精选GBI NEWS华海药业富马酸二甲酯缓释胶囊在美获批10月20日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,旗下富马酸二甲酯缓释胶囊已获美国FDA批准,将于美国市场销售。富马酸二甲酯主要用于治疗多发性硬化症(MS),是继诺华的芬戈莫德、赛诺菲的特立氟胺之后全球上市的第3款口服MS药物。富马酸二甲酯肠溶胶囊由渤健原研,最早于2013年在美国获批上市,商品名:Tecfidera。2021年4月,Tecfidera作为临床急需境外新药,通过中国国家药监局优先审评获批,用于治疗复发型MS;8月在中国正式商业上市。当前美国境内除原研产品外,富马酸二甲酯的主要生产厂商还有晖致、Reddy、Cipla等。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯普利制药更昔洛韦仿制药通过瑞典药品署技术审评10月20日,海南普利制药股份有限公司宣布,已于近日收到了瑞典药品署(下称“MPA”)批准注射用更昔洛韦的技术审评报告通知,适应证为:用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎;以及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。原研注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市,商品名:CYTOVENE-IV。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯百奥泰BAT1806上市申请获EMA受理10月20日,百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称,已向欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT1806(托珠单抗)注射液的生物制品上市申请,并获受理。BAT1806是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。托珠单抗由罗氏原研,商品名雅美罗,2008年在日本获批上市,2009和2010年分别在欧洲和美国获批上市。2013年,雅美罗进入中国,先后获批用于类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)以及成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。2019年,原研雅美罗被直接调入国家医保目录,2022年4月,雅美罗皮下注射剂型在中国获批。百奥泰与渤健于2021年4月签署授权许可与商业化协议,作价1.2亿美元将BAT1806除中国(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球市场独占产品权益有偿许可给渤健。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS恺佧生物完成2亿元B轮融资,深耕生物药上游关键蛋白酶原料领域10月20日,恺佧生物科技(上海)有限公司宣布完成近2亿元人民币的B轮融资交易,本轮融资由联新资本领投,临港蓝湾资本、国方资本和某著名跨国生命科学产业集团跟投。恺佧生物成立于2018年3月,是一家研发驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司,主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场,其专属的高活性蛋白酶类研发生产平台SAMS,提供基于结构设计的功能靶点蛋白和用于细胞和基因治疗以及mRNA疫苗需要的GMP蛋白酶原料。在基因治疗领域,恺佧生物提供目前唯一能满足基因编辑临床需求的国产GMP级Cas9酶、用于AAV和疫苗行业的全能核酸酶、用于细胞治疗的GMP细胞因子以及mRNA疫苗生产的高产量T7转录和加帽酶。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯研报首发《高值创新药医保报销风险管理——国际经验:创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写,报告在汇总相关国际文献基础上,梳理了创新型市场准入协议(Market Access Agreement, MAA)的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势,旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验,并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击 阅读原文 获取完整版报告
*上下滑动查看会议具体议程*议程持续更新中,以会议现场为准....2022/11/07主论坛08:30-08:35 主持人开场08:35-09:00 大会致辞09:00-09:30药品监管专家(拟邀)09:30-10:00我国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考陆伟跃:中国药学会药剂专委会主任委员10:00-10:15轻松一刻10:15-10:45纳米药物的发展现状与挑战张强:中国药学会药剂专委会荣誉主任委员/北京大学教授10:45-11:15改良型新药立题差异化思路及产业化思考何仲贵:沈阳药科大学教授纳米脂质体(LNP)技术分论坛(1)13:30-14:00脂质体递药系统及其在抗肿瘤治疗中应用基础研究吕万良:北京大学药学院党委副书记/长聘教授14:00-14:30主题待定徐宇虹:高田生物创始人兼首席科学家14:30-15:00纳米药物的理化CMC及其药效适配研究梁兴杰:中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授15:00-15:15轻松一刻15:15-15:45纳米药物的工艺开发与放大研究张晓君:石药集团北京研究院制剂所负责人15:45-16:15待定16:15-17:15圆桌论坛制药新技术分论坛13:30-14:00从复杂制剂的中美双报浅谈中国企业仿制药立项逻辑及制剂连续化生产未来十年布局刘洪斌:浙江亚瑟医药有限公司董事长兼总经理14:00-14:30关于借助连续生产工艺提高制药工业竞争力的思考贺志真:创志科技(江苏)股份有限公司创始人/董事长14:30-15:00创新眼科制剂面临的挑战与研发策略魏刚:复旦大学教授15:00-15:15轻松一刻15:15-15:453D打印技术和静电纺丝技术在药物制剂中的应用与研究潘卫三:沈阳药科大学教授15:45-16:15连续化生产中双螺杆挤出制粒研究刘怡:亚什兰大中华区医药技术负责人16:15-16:45创新制剂研发和给药系统应用郭晓迪:浙江华海药业股份有限公司首席科学家/制剂研究院院长16:45-17:15复杂制剂的结构药剂学研究与应用张继稳:中国科学院上海药物研究所研究员/博导原辅包分论坛13:30-14:00围绕制剂性能的药用辅料的设计和评价涂家生:中国药科大学药剂学教授/博士生导师14:00-14:30待定14:30-15:00中国药典药用辅料标准助力产业高质量发展陈蕾:国家药典委员会药用辅料和药包材标准制修订管理工作负责人15:00-15:15轻松一刻15:15-15:45高风险药品包装的概念、形式和技术要求俞辉:浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长15:45-16:15生物注射剂包材与药物的相容性研究赵霞:中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副所长兼包装材料室主任16:15-16:35默克高性能药用辅料在增溶领域的应用陆振举:默克生命科学药用原辅料上海制剂应用实验室负责人16:35-17:05待定17:05-17:35药品全生命周期不可忽视的包材问题李三鸣:沈阳药科大学教授2022/11/08纳米脂质体(LNP)技术分论坛(2)9:00-9:30mRNA-LNP及其载体材料体内命运研究顾景凯:吉林大学唐敖庆特聘教授/药物代谢研究中心主任9:30-10:00大分子药物体内递送的技术瓶颈及解决策略王坚成:北京大学药学院药剂学系长聘教授10:00-10:15轻松一刻10:15-10:45组织细胞特异性药物递送策略梁伟:中科院生物物理研究所蛋白质与多肽药物重点实验室副主任10:45-11:15基于复合超分子的脂质纳米载体提升天然药物成药性及临床价值刘玉玲:中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所制剂研究室主任/终身教授11:15-11:45核酸药物的SNP递送技术抗肿瘤转移李亚平:中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任透皮给药分论坛9:00-9:25智能透皮药物递释系统:创新与转化顾臻:浙江大学求是讲席教授/药学院院长9:25-9:50増溶促渗制剂新技术在皮肤外用制剂研发的应用徐月红:中山大学教授/药学院教学实验中心主任9:50-10:15可溶性微针产业化难点问题分析吴传斌:广州新济药业科技有限公司创始人/董事长10:15-10:30轻松一刻10:30-10:55水凝胶贴剂的技术问题徐晖:沈阳药科大学药学院教授10:55-11:20透皮给药体外试验的有效性问题及应对策略 汪晴:大连理工大学教授11:20-11:45SIS压敏胶在经皮给药透皮贴剂中的应用研究汤秀珍:上海复耀医药科技有限公司总经理吸入及黏膜给药分论坛9:00-9:30吸入制剂的创新研发思路毛世瑞:沈阳药科大学教授/药剂教研室主任9:30-10:00吸入药物制剂现状与创新侯曙光:四川普锐特药业有限公司董事长/总经理10:00-10:20干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战DPI Opportunities & Challenges李旗:长风药业股份有限公司COO10:20-10:35轻松一刻10:35-10:55吸入制剂的挑战(难点)与机遇陈永奇:珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长/首席科学家10:55-11:25待定陈东浩:杭州畅溪制药有限公司创始人兼 CEO11:25-11:55Sciex质谱新技术在药物科研领域新应用满卓:SCIEX应用工程师长效制剂分论坛13:30-14:00待定李春雷:石药集团董事/执行总裁(拟邀)14:00-14:30长效微球的产业化及未来发展徐朋:丽珠集团副总裁14:30-15:00凝胶复合型微球类长效注射剂工艺及体内外效果评价唐星:沈阳药科大学教授15:00-15:15轻松一刻15:15-15:45长效制剂研发中辅料的重要性和质量研究童伟勤:玻思韬控释药业总裁兼首席科学官15:45-16:15主题待定刘锋:广州帝奇医药技术有限公司董事长/总经理16:15-17:15圆桌论坛儿童用药制剂分论坛13:30-14:00微针在儿童经皮递药中的应用研究赵锋(拟邀):河北医科大学创新药物与制剂技术研发中心课题组长14:00-14:30儿科超范围用药考虑王汝南:中国医科大学附属盛京医院小儿科主治医师14:30-15:00待定付强:沈阳药科大学教授15:00-15:15轻松一刻15:15-15:45儿童药全球License in和立项策略吴光美 深圳市贝美药业有限公司 董事长/总经理15:45-16:15儿科药物研发中矫味技术的应用和表征郭桢:博志研新博志研新创新中心执行总监16:15-16:45待定16:45-17:35圆桌论坛药品监管科学分论坛13:30-14:00监管科学支撑引领医药产业创新发展 毛振宾:中国食品药品企业质量安全促进会候选会长14:00-14:30加强药品监管能力建设 推进监管科学研究发展张伟:中国药品监督管理研究会会长/国家药典委员会原秘书长14:30-15:00药品监管科学发展新趋势 武志昂 :沈阳药科大学亦弘商学院院长/中国药品监管研究会理事 15:00-15:15轻松一刻15:15-15:45从药品管理法实施条例看药品上市许可持有人制度落实杨悦:清华大学药学院药品监管科学研究院院长 15:45-16:15药物制剂与药物经济学孙利华:沈阳药科大学教授/药事管理学科主席 16:15-16:45连续制造技术应用新进展黄哲:沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长 16:45-17:35圆桌论坛公司介绍厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司是一家集专业研发、生产、销售为一体的高新技术公司,总部位于中国厦门,主要致力于药物递送(DDS)和医用新材料业务。公司成立于2011年,拥有雄厚的技术储备及高水平的团队,研发并生产的高品质聚乙二醇、聚乙二醇衍生物、嵌段共聚物、血糖控制类药物修饰剂、LNP脂质辅料、GalNac靶向修饰剂、ADC和ProTAC linker等。得益于高品质的产品和高效率的服务,赛诺邦格的产品已成功应用于PEG化蛋白质、多肽的长效化修饰、mRNA疫苗以及高端三类医疗器械等应用中。其主营业务在国内市场覆盖率已超过60%,国内医药百强排名前20的大型制药企业中有十余家与该公司建立长期合作关系;并成功打入北美、欧洲(含俄罗斯)、南美以及其他亚太地区等。公司总裁公司总裁翁文桂博士,同时任职厦门大学化学化工学院教授、博士生导师,曾获福建省引进高层次创新创业人才、厦门市高层次及骨干人才等称号。翁文桂博士现从事响应性聚合物,超分子聚合物,新型拓扑结构高分子,多尺度高分子物理,聚合物纳米复合材料,仿生高分子,生物大分子与生物医用高分子等研究,相关研究成果在J. Am. Chem. Soc.,Angew. Chem. Int、Ed., Nature Commun.等期刊发表。共发表SCI论文10余篇,被引用1000次以上。公司董事长公司董事长刘超博士,从复旦大学本科毕业后直博本系博士研究生,后赴美国University of Delaware进行博士后研究,2010年回国创业,现为厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司董事长,入选福建省百人计划。与此同时,刘超博士现为复旦大学厦门校友会第十届理事会会长,并担任复旦大学张江研究院专家咨询委员会主席等职务及客座研究员。2011年12月,留美归国的翁文桂博士联合刘超博士成立的厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司完成注册,注册资本3459万。公司实验室、生产车间严格按照美国FDA的cGMP标准进行设计和建造,并配备了先进的生产和检测设备,具有批量生产能力;严格按照ICH-Q7A(FDA原料药GMP指南)要求组织生产,可为全球客户提供GMP质量的产品。公司成立后,获得了福建省内政府部门的多项政策支持与称号:2016年11月 获厦门市创新型(试点)企业2017年06月 获厦门市科技小巨人企业2017年06月 获厦门市科技小巨人领军企业2018年06月 获2018-2020年度厦门市专精特新小微企业2018年10月 获2018中国留学人员创业园最具成长性创业企业2018年12月 获福建省“专精特新”中小企业2019年11月 获国家级高新技术企业 GR201935100291 201911212020年08月 获2020-2021年度厦门市成长型中小微企业2020年09月 获福建省第五批省级新型研发机构2020年09月 获厦门火炬高新区2020年“火炬瞪羚企业”2021年09月 获福建省科技小巨人领军企业回顾公司创立这十年,业务从最初的高分子聚乙二醇衍生物,发展到现在的多项业务齐头并进,我们走过了一条漫长而艰辛的道路。公司作为国内先进药物递送系统原、辅料供应链的主要参与者,为了不断提高产品质量、优化生产工艺,我们付出了巨大的努力。在长期技术积累和市场高度认可的加持下,赛诺邦格已经成功进入mRNA疫苗辅料供应链,成为国内外众多知名新冠mRNA疫苗生产厂家的合格供应商。目前,赛诺邦格已经完成部分LNP递送材料的在EMA注册登记、DMF备案、CDE辅料备案等工作,并将有数家企业与我们进行关联审评。(以上图片来自国家药品监督管理局药品审评中心)同时,赛诺邦格提交的阳离子脂质专利(专利号:CN202110839008.7)已于今年获授权!该专利中涉及的新型阳离子脂质DHA-1(ALC-0315类似物),具有高生物相容性、高转运率的优点,能够克服国外专利壁垒,为药物递送领域提供可选择的阳离子脂质。截止目前,赛诺邦格共拥有26项发明专利、25项正在申请的发明专利。联系我们赛诺邦格可向市场供应高纯度高质量的聚乙二醇衍生物、mRNA疫苗递送载体、基因治疗药物递送载体、短肽类药物修饰侧链、抗体药物偶联物ADC链接剂、蛋白降解靶向嵌合体ProTAC链接剂、嵌段共聚物、医用水凝胶材料、医美高分子材料。有需要的老师可通过以下方式联系我们:邮箱:sales@sinopeg.com网站:www.sinopeg.com.cn关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击“阅读原文”,了解更多会议相关内容
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。TRUSELTIQ™ (infigratinib) 是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂,此前在2021年5月28日美国FDA已加速批准用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌,且患者需经FDA批准的检测方法确认带有FGFR2融合或FGFR2重排。药融云数据,www.pharnexcloud.comTRUSELTIQ™靶向FGFR蛋白,阻断下游活性。在临床研究中,TRUSELTIQ™ 显示出具有临床意义的肿瘤缩小率(总体缓解率约23%)和缓解持续时间。Infigratinib图示以及说明书,https://www.truseltiq.com/联拓生物于2020年获得BridgeBio Pharma授权,目前仍拥有在中国大陆、香港和澳门对infigratinib (暂定译名:英菲格拉替尼)进行开发和商业化的权利。药融云数据,www.pharnexcloud.comInfigratinib/英菲格拉替尼相关专利:WO-2006000420。本品最早由Novartis (诺华)开发,发明人包括多位华人科学家;相关合作伙伴包括QED Therapeutics/BridgeBio Pharma(2018年开展合作)、Helsinn Group(瑞士赫尔森)、联拓生物等等。目前获批上市的国家有美国、加拿大、澳大利亚。2021年12月,英菲格拉替尼经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准,用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。中国首例获准特许使用英菲格拉替尼的患者在海南乐城博鳌超级医院接受了治疗。这也是英菲格拉替尼在北美以外开出的首个处方。联拓生物目前正在中国进行临床试验,以评估英菲格拉替尼在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。2022年10月,Helsinn Group基于商业计划考量,宣布撤回infigratinib在美上市申请;计划于2023年3月31日停止供应。要知道,Helsinn Group仅在7个月前获得本品在美国肿瘤适应症权益(扩大了于2021年3月的合作计划)。分析人士认为:目前在美国获准适应症限制比较窄。Helsinn尝试推广后认为本品商业化投入产出比不高。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场参考:NMPA/CDE;药融云数据库,www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;BridgeBio,https://bridgebio.com/our-products/;联拓生物(LianBio);Targeted Agents Show Promise in Cholangiocarcinoma (onclive.com);https://helsinn.com/;https://www.truseltiq.com/;https://www.biospace.com/article/releases/helsinn-group-and-bridgebio-pharma-announce-update-to-strategic-collaboration-to-develop-manufacture-and-commercialize-infigratinib-in-oncology-indications-in-the-u-s-/?s=61;Helsinn to develop and commercialize QED Therapeutics' infigratinib for
cancer and other indications, outside of the US, excluding China, Hong
Kong and Macau,March 2021;等等。 —END—联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)咨询定制 | 张煜15320494102(微信同号)咨询合作 | 袁弋18983687563(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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