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看点 view 本周，2025年全国两会隆重召开，知名外企遭中国进口禁令，2家药企被处罚；药品市场迎变局，66个品种集采启动，353个药品降价在即，6个药品被暂停采购；研发新进展，复星1类新药报产，华海1类新药临床试验达标；资本市场大新闻，知名药企涉行贿案，老牌药企董事长辞职，海南药企高层变动，知名Biotech扭亏为盈……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 药企动态山西药企中药新药来袭！百亿市场再掀波澜 10亿大品种，这家海南药企过评了 南京正大天晴1类新药抢攻2300亿市场 鲁抗医药抢$20亿明星药国内首仿 米内数据 科伦、齐鲁……冲刺口服降脂药首仿！TOP20洗牌16个火热产品备战第十一批国采！“销冠”称霸11年 31个中成药颗粒剂厉害了！独家品种涨逾1000% 28个中成药爆火！5个独家产品暴涨超70% 两会“药点”：优化集采政策、制定创新药目录、中医药传承创新 3月5日上午，十四届全国人大三次会议在北京开幕，政府工作报告中提出，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。2025年居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。（米内网整理） 知名外企遭中国进口禁令 3月4日，中国商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，决定对美国因美纳公司（Illumina,Inc.）采取“禁止其向中国出口基因测序仪”的措施。2月4日，中国商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》。（米内网整理） 公司简介： 因美纳（Illumina）是一家全球基因测序公司，创立于1998年4月，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈市，在全球有超过9000名员工，占据全球DNA测序市场绝大多数份额，中国是其重要市场之一。 最高降97%，353个药品降价 3月3日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》，自2025年3月10日起执行。353个药品调整了挂网价格，涉及氯化钾颗粒、葡萄糖注射液等266个品种和国药一心、石药集团等212家生产企业。48个药品降幅超过50%，其中昆明市宇斯药业的碳酸氢钠注射液降幅高达96.67%；广州朗圣药业的枸橼酸西地那非片降幅为94.85%；成都倍特药业的阿哌沙班片降幅为90.77%。（医药慧） 2家药企遭处罚 3月5日，广东省药监局公示了一则行政处罚信息：广州××有限公司委托××××有限公司生产销售不符合标准规定的菠萝蛋白酶肠溶片（“崩解时限”不合格）；罚没款合计42.5836万元。同日，湖北省药监局公示了一则行政处罚信息：时珍堂巴东药业有限公司生产劣药白鲜皮，召回产品并被处罚。（蒲公英） 6个药品采购“叫停” 3月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知。根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求上传价格承诺函，即日起暂停6款别嘌醇片采购资格，涉及药企有世贸天阶制药（江苏）有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、广州康和药业有限公司、北京市燕京药业有限公司。（米内网整理） 复星医药1类肺癌创新药申报上市 3月6日，复星医药公告称，控股子公司复星万邦研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）的药品注册申请获国家药监局受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。复瑞替尼为新一代ALK/ROS1抑制剂，具有高效中枢神经系统（CNS）渗透性。（财中社） 华海药业1类新药临床试验达标 3月4日，华海药业公告称，子公司华奥泰及其全资子公司华博生物自主研发的HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病的关键性临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。该关键性临床试验由北京大学人民医院的教授牵头进行，结果显示HB0034在患者的皮肤脓疱清除方面表现出显著效果，且安全性良好，未发现新的安全性信号。目前，HB0034已获得美国FDA的孤儿药认定，研发费用累计投入约为2.1亿元。（公司公告） 信邦制药子公司陷行贿风波 2月26日据贵州省“开阳县人民法院”消息，开阳县人民法院立案受理贵州科开医药有限公司单位行贿罪、安怀略行贿罪一案。科开医药和安怀略，正是上市公司信邦制药的控股子公司及前董事长。3月3日，信邦制药公告称，近日收到贵州省开阳县人民法院立案受理科开医药单位行贿罪一案的通知。信邦制药持有科开医药股份99.9964%，科开医药对于信邦制药的分量举足轻重。记者查阅公开资料发现，科开医药的单位行贿罪一案，正与此前的原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林贪腐案有所牵连。（第一财经） *ST吉药退市警报拉响 3月5日，*ST吉药公告称，近日公司收到吉林省通化市中级人民法院的终结预重整决定书，决定终止公司的预重整和重整事项。法院认为，由于公司的预重整方案未审查通过，导致公司存在较大的退市风险，因此决定终结预重整程序。公司于2025年1月21日披露的《2024年度业绩预告》显示，预计2024年度期末净资产为-8.3亿元至-11.8亿元（未经审计）。若2024年度经审计净资产为负值，将依据相关规定导致公司股票被终止上市。（公司公告） 葫芦娃总经理辞职，原达仁堂董事长接任 3月4日，葫芦娃公告称，刘景萍因将更多精力投入到公司战略规划及规范治理，申请辞去公司总经理职务，辞职自送达董事会之日起生效。刘景萍在任职期间为公司发展做出了贡献，董事会对此表示感谢。同时，公司于2025年3月4日召开董事会，聘任张铭芮为新总经理，任期至公司第三届董事会任期届满。张铭芮具备相关任职资格，曾担任多家公司的高管职务，符合公司章程及相关法律法规的规定。（公司公告） 公司回应： 葫芦娃人士告诉记者，“刘景萍董事长未来将主要专注于董事会相关工作，张铭芮总经理将负责公司全面经营工作。” 康宁杰瑞扭亏为盈 3月4日，康宁杰瑞制药公告称，预期集团在截至2024年12月31日止年度取得利润不少于人民币1.5亿元，而截至2023年12月31日止年度则取得亏损约人民币2.106亿元。此乃公司首次实现年度盈利。公司于报告期内转亏为盈，主要基于三项授权合作和销售收入。（公司公告） 北大医药董事长辞职 3月3日，北大医药公告称，董事会于近日收到董事长齐子鑫的书面辞职报告。齐子鑫因个人原因申请辞去公司董事、董事长职务，同时辞去董事会战略委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务，且不再担任公司任何职务。（经济参考网） 延伸阅读： 今年以来，北大医药已有多名管理层相继离职。其中1月6日，公司监事徐伟钰因个人原因申请辞去公司监事职务，且不再担任公司任何职务；2月18日，公司董事任甄华因个人原因申请辞去公司董事职务，且不再担任公司任何职务；2月25日，公司董事张勇因个人原因申请辞去公司董事职务，且不再担任公司任何职务。 66个化药及大溶液注射剂联采启动 3月7日，四川省医保局连发两则公告，均是关于该省即将开展由四川牵头的西部省际带量联动采购，分别是氯化钠等大容量注射液（四川、贵州、云南、西藏、青海五省（区、市））、以及环磷腺苷葡胺等66个化学药品（四川、重庆、贵州、云南、西藏、青海六省区市）。大容量注射液主要是0.9%氯化钠注射液，包括玻璃瓶、塑料瓶单/双阀、非直立软袋单/双阀、直立软袋单阀等6种包材，容量从50ml、100ml、250ml、500ml不等。66个化学药带量联动，产品包括环磷腺苷、曲克芦丁、复方二氯醋酸二异丙胺、七叶皂苷等49个注射剂，以及17个口服常释剂型、外用片剂。（医药云端） 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025.02.20 本文字数：1409，阅读时长大约3分钟 导读：为推进仿制药质量提升，国家药监局将持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用。 作者 | 第一财经 吴斯旻 为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。 鼓励原研药地产化 据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果在调研时强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心。 业界观点认为，鼓励进口原研药品地产化，有利于降低药品生产成本，提高国内患者的用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术，也是“加大吸引外商投资力度”的一项实质举措。 近一年里，相关政策信号已逐渐明确。 去年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。 今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），其中进一步明确，支持医药产业扩大对外开放合作。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。 不过，有药审人士对第一财经表示，从过往实践来看，全生产流程的“原研转地产”，需要企业付出大量成本与代价。出于种种原因，跨国企业可能希望将一款创新生物制品的原液保持在境外生产，将制剂迁至中国生产。 针对企业分段生产的诉求，前述《意见》明确提出，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。 保障集采药高水平安全 在前述调研中，黄果还提到，国家药监局还将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。 为支持高质量仿制药研发，药物临床阶段监管有望进一步完善。 2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开。针对今年重点工作，会议提出，要“持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展”。 集采药品是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产的，且已通过国家药品质量和疗效一致性评价作为药品纳入集采的前提条件。 针对集采仿制药，国家药监局在前述会议上表示，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全。 为进一步提升药审部门的监管能力，该会议还明确，要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。 不过，在药品生产属地化管理背景下，有受访业界人士提出，目前，各地药品监管的行政水平和技术能力存在一定差异，而“全国监管一盘棋”的实现，仍需优化省际协调机制。

普利制药注射用达托霉素 获马来西亚批准上市 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了马来西亚药品管理局（以下简称“NPRA”）签发的注射用达托霉素上市许可，标志着普利制药具备了在马来西亚销售注射用达托霉素的资格，将对公司拓展马来西亚市场带来积极影响。 达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 1 共建“一带一路” 马来西亚医药市场未来可期 马来西亚位于东南亚，国土被南海分隔成东、西两部分，即马来半岛南部（西马）和加里曼丹岛北部（东马），人口3370万（2023） 。‌马来西亚的国内生产总值（GDP）‌在2023年达到了15680亿马币（约4011亿美元），2024年人均（GDP）预计将突破1.3万美元，与中国的水平相当，在东南亚排名第3，近些年经济表现出强劲增长势头。 马来西亚医药进口总值占比较大，超过50%的医药销售总值依赖进口。 作为“一带一路”倡议的积极参与者，马来西亚在多个领域与中国展开合作。2024年11月5日，中马两国签署了《中华人民共和国政府与马来西亚政府关于共建“一带一路”的合作规划》，深化双方在基础设施、医疗卫生、能源、贸易投资等重点领域的互利合作。中国自2009年以来连续15年成为马来西亚最大的贸易伙伴，占2023年马来西亚对外贸易总额的17.1%。 据第一数据预计，2024年马来西亚制药市场的预估收益将达到16.18亿美元，并且以每年6.34%的速度增长（2024年至2028年的复合年增长率）。按照这个速度，到2028年，市场的总体规模将达到20.69亿美元，医药市场未来可期。 其中，马来西亚的抗生素药物市场正在增长，并具有巨大的潜力，主要由于传染病患病率上升、医疗基础设施的进步以及对抗生素耐药性认识的提高等几个因素。2023年，马来西亚抗生素市场的价值约为8145万美元，预计到2030年将达到1.1011亿美元，在预测期内的复合年增长率为4.4%（数据来源：Insights10公司的调研报告《Malaysia Antibacterial (Antibiotics) Drugs Market Analysis》）。 2 普利制药注射用达托霉素 已经布局11国或地区 截止目前，普利制药的注射用达托霉素已在中国、美国、荷兰、英国、澳大利亚、德国、马来西亚等8个国家获批，在审评中国家或地区包括中国香港、巴基斯坦等3个。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 3 关于普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。