Xinjiang Chuanning Biomedicine Co., Ltd.

▲限时免费参会名额倒计时 注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐。 四川科伦药业股份有限公司，简称科伦药业，1996年成立于四川。2010年6月3日，科伦药业在深圳证券交易所成功上市，股票代码SZ002422。2021年2月8日，科伦药业(002422)召开了第六届董事会第三十八次会议，会议主要通过了针对关于调整部分回购股份用途并注销的议案和拟向子公司科伦博泰、科伦药研增加财务资助额度的决议，公告显示称是为进一步增强四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）、四川科伦药物研究院有限公司（以下简称“科伦药研”）的团队实力，有利于加快科伦博泰、科伦药研的可持续发展。这几个公司为科伦药业新药/仿制药/改良新药的研发主体。科伦药业独立董事关于第六届董事会第三十八次会议相关事项的独立意见公告来源：上市公司公告 科伦药业(002422)是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，百余家子（分）公司，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、KlusPharmaInc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易有限公司等遍布海内外。 据悉：2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。2020年，科伦获评国家技术创新示范企业。 部分新药研发 2021年2月8日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物以新药1类提交的SKB337注射液已获国家药监局临床试验通知书。公告显示,SKB337注射液获批规格为300mg(10ml)/瓶、注册分类为治疗用生物制品1类。 注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的ADC药物，目前全球尚无同靶点的药物上市。是科伦药业第二个中美双报的ADC药物，目前已在美国获批临床。 KL-A289注射液是具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗，目前全球尚无同靶点药物获批上市。 2020年至今，科伦药业已有15个新品获批上市，获批生产后视同通过一致性评价。盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为首仿。 2020至今科伦药业获批上市的新品 来源：药融云数据，www.pharnexcloud.com 近期投资者交流分享 1、请问对于后续研发的投入和新药开发方向怎么考虑？ 接下来博泰会逐步开展对外引入战略投资者的工作，第一能够引入资金，推进重点项目，第二是希望通过这个方式接触到广阔的市场空间，使得创新药的研发进入快速发展的通道。 研发费用：2021年，整个集团研发投入预计较2020年增长控制在1个亿以内。会把重点资源集中在进展最快、收益最好的产品。研究院从2019年底开始对全面预算管理，2020年实施了一年，整体预算控制良好，得到了集团的肯定。2021年的预算已经完成，有相应的管控机制。 2、ADC平台的建设以及资源的分配，整体是怎样的规划？ ADC平台已经有两个产品分别启动了中美临床，在研管线中还有8个。除了已经进入临床的，临床研究过程中，IND路径中还有其他的在研产品跟进，后续会在国际主流平台和会议上公开。从注射用A166数据上可以看到，我们在对HER2阳性乳腺癌末线的治疗上有强烈的信心，正在和监管部门进行积极沟通，快速推动注册临床，预计在 Q2披露数据。 注射用SKB264数据和已经成药的产品相比，很有优势。美国3个计量爬坡已经结束，中国正在进行第三个计量爬坡。研究者对于数据比较有信心，无论是ADC的稳定性、毒素的脱落率、不良反应、疗效、未来可扩展的适应症相比，都和已上市的产品相比有着更好的竞争力。 3、从整个临床设计来看，后续大概什么时候能进入注册性临床阶段？ 注射用A166项目中国爬坡和首发适应症拓展已经完成，关键II期临床开展时间，如果与监管部门沟通顺利，预计最快在今年4月份启动，最迟Q3启动；BLA时间，如果顺利，应该是在2022年下半年。 注射用SKB264项目仍处在爬坡阶段，待中国剂量爬坡结束后，会确定扩展适应症，预计在今年2、3月份会决定扩展的适应症。根据前期考虑适应症的计划，如果顺利，NDA时间大约在2023年，最终取决于2月份拿到全部爬坡数据后的剂量优化研究情况。 4、ADC 的两个产品，是否和同类型产品进行过比较？在哪些方面更有优势？ADC平台处于临床前的药物是否可以简单介绍？ 注射用A166在裸抗端和罗氏TDM-1没有差异，注射用SKB264在裸抗端有差异的也不太多，在linker和毒素上包括连接策略上，通过查申请专利可以看到，具体的技术不方便透露。在CMC上的差异是清晰的，临床前研究中的这些差异性特点，在我们的两个项目进入临床后，在人体也得到了验证。 01 两个 ADC 在安全性上没有看到已经成药的或走在前列的 ADC 中最让人担心的副作用，在其他副反应发生频率上也较低，让人满意02 在毒素的脱落率、稳定性上也让人满意03 在有效性上，根据不同的适应症，在不同的治疗线数上比较， 也令人鼓舞。 注射用A166166会在今年的ASCO发表，264会在今年的ESMO上发布。其他的已经在研的ADC特点，刚才已经简略介绍过，其中还有一些不便披露的内容。 5、在未来的资金平台上，包括有序放贷的下降上是否有规划？ Q3的高点是阶段性的，年度的负债已经下降，较2019年相比增长在几个亿之内，额度较小。今年负债略有增加，一是因为川宁的上市进行了独立融资，独立融资过程中有一部分的资金储备。二是经营现金流由于上半年收到疫情影响，在输液板块的现金流有所下降，Q4的回款相对比较好，使得全年负债增幅相对较小。预计今年负债会出现下降。 6、阿片受体类这款药后续的时间点？ 与肿瘤不同，肿瘤的创新药在爬坡、剂量扩展后看到疗效，申请关键II期，所以肿瘤的适应症如果顺利，在 3年-3年半可以拿下。非肿瘤药的开发历程比肿瘤药更复杂一些，A277项目按照计划术后镇痛适应症已经开始进行II期，在肾功能不全患者中爬坡也在进行。在早期临床研究中，还是按照计划在走，未来上市的时间表，还需要继续等待。 其他公司产品及信息 据上市公司公开信息披露，科伦药业至2020上半年度有43项仿制药产品上市，建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、男性专科等疾病领域，在工业体系和治疗方面的优势保持了可持续性。 目前科伦药业产品主要分为五大类：输液产品、非输液产品、OTC产品、原料和中间体类、新型注射剂包装。据药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，国内已上市的产品有1284个，其中输液类产品总数占据了约1/3，2020年全年销售量约36亿瓶袋，远低于2019年销量的44亿瓶。2020上半年受疫情影响，整体性营业收入呈下降趋势，但创新研发快速持续推进。 2020上半年度销售收入37.93亿元，其中占据约一半销售收入的输液产品，同比下降26.76%。由于其中塑料瓶基础输液、甲硝唑、替硝唑、盐酸左氧氟沙星注射液等院内使用的制剂产品受疫情影响严重。据三季度报营业收入显示，下半年业绩逐渐恢复。 2021年，有望恢复至2019年基本相当的水平。科伦药业将加速新型包材输液产品对传统包材的替代，即软袋、可立袋对传统塑料瓶。其次是对新客户的持续开发，增加数百家医疗终端客户。同时，预计基础输液进入国家带量采购可能性较小。 来源：药融云数据 公开披露（2020年上半年科伦药业年报） 公开披露（2020年科伦药业三季度报） 科伦发展历程 1996年：创建四川科伦大药厂，并创造当年策划、当年投资、当年建设、当年生产、当年盈利的“五当”奇迹。 1998年：四川科伦大药厂新建一条高速输液生产线并通过四川省药品监督管理局GMP达标验收，成为四川省首家GMP达标的大输液生产企业；成功租赁经营四川射洪制药厂大输液生产车间，形成年产输液9000万瓶的产业能力；成立成都市科伦药物研究所，引进四个新药，并独立研发了四个新药。  1999年：对四川科伦大药厂进行GMP异地扩建，新基地占地130亩，是全国规模最大的大输液生产基地，单厂年产量达亿瓶。2000年：设立四川新元制药有限公司，建成公司的原料生产基地。2001年：设立湖南科伦制药有限公司，开始向省外的产业进军。2002年：四川科伦大药厂整体改制为四川科伦大药厂有限责任公司；设立四川科伦药用包装有限公司，开始向产业链的上游领域扩张；设立四川珍珠制药有限公司，建成片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种口服固体制剂的产业基地。 2003年：四川科伦大药厂有限责任公司整体变更设立为四川科伦药业股份有限公司。在四川、湖南同时启动符合标准的非PVC软袋和塑瓶项目，引进具有高科技含量的脂肪乳生产线，并全面通过认证。设立黑龙江科伦制药有限公司，初步完成在全国的输液产业布点。 2004年：收购原湖南天御龙制药有限公司，更名为湖南中南科伦药业有限公司，建成科伦粉针、冻干粉针、小容量注射剂、中药制剂生产基地。2005年：设立江西科伦药业有限公司、黑龙江科伦药品包装有限公司；租赁吉林科伦康乃尔制药有限公司；新建四川科伦药业股份有限公司广安分公司。科伦自主研发的直立式软袋输液注册成功。 2006年：收购山东滨州健华药业有限公司，更名为山东科伦药业有限公司；设立湖北拓朋药业有限公司；收购昆明南疆制药有限公司；成都市科伦药物研究所变更为四川科伦药物研究有限公司。  2010年：6月3日，科伦药业（SZ002422）在深圳证券交易所成功上市；收购安阳大洲药业有限公司，更名为河南科伦药业有限公司；收购浙江国镜药业有限公司；设立伊犁川宁生物技术有限公司、新疆科伦生物技术有限公司。 2011年：收购广东庆发药业有限公司，更名为广东科伦药业有限公司；收购桂林大华制药股份有限公司，更名为广西科伦制药有限公司；收购崇州君健塑胶有限公司；设立四川新迪医药化工有限公司、抚州科伦技术中心有限公司、四川科伦药业股份有限公司温江分公司、四川新元制药有限公司邛崃分公司。2012年：吸收合并珍珠制药暨设立安岳分公司，吸收合并新元制药暨设立简阳分公司，在香港设立科伦国际有限公司，设立四川科伦药业销售有限责任公司，参股广汉市玻璃制瓶有限公司，湖南科伦吸收合并中南科伦暨设立湖南科伦岳阳分公司，收购贵州科伦药业有限公司，湖南科伦收购腾冲县福德生物资源开发有限公司，解除租赁经营吉林科伦康乃尔制药有限公司，增资成都青山利康药业有限公司，在境外设立合伙企业科伦KAZ药业有限责任公司。  2014年：在美国设立KLUSPHARMA INC.（科纳思药业有限公司）；设立贵州科伦医药贸易有限公司；注销广西科伦制药有限公司苏桥分公司；设立广西科伦制药有限公司灵川分公司；设立天津科伦药物研究有限公司。 2015年：可立袋®获得国家科技进步奖。科伦迈向生物技术药物研发重要领域：科伦开发的重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液获国家食品药品监管总局注册受理，标志公司首个生物技术药物成功申报临床。 2016年：继续开拓高技术生物医药市场以及国际化战略：投资建设生物医药产业园项目，计划总投资额为 51.61亿元。2017年：公司获国家食品药品监督管理总局核准签发化学药品“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液”《药品注册批件》，该品种为首个批准上市的补充谷胺酰胺的双室袋产品。公司获国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》，为国内首家获得该品种生产批件的企业。2018年：设立科伦哈萨克农业有限责任公司；设立上海科伦旭峰医药有限公司；四川科伦药业股份有限公司通过日本PMDA的GMP认证，成为国内首家通过日本PMDAGMP认证的内资输液企业，产品出口至日本。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露；等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看