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被认为是下一代抗癌靶向药物竞争焦点的EGFR/c-Met 双抗ADC(双特异性抗体药物偶联物),迎来全球首个人体临床数据。北京时间5月21日晚间,2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在官网公布入选研究摘要数据,中国生物制药(1177.HK)核心企业正大天晴自主研发的EGFR/c-Met 双抗ADC药物注射用TQB6411在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究显示,其在相对低的剂量(4mg/kg Q3W)下体现出明显的临床疗效,多线治疗晚期患者临床获益趋势显著,同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征,疗效和安全性令人鼓舞。
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全球首个人体临床数据,肩负肺癌耐药突破希望
EGFR(表皮生长因子受体)和c-Met(肝细胞生长因子受体)过表达在非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤中常见。特别是全球最大癌种肺癌中,EGFR突变最为常见,在亚洲NSCLC患者中达40%以上。EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)是当前EGFR突变非小细胞肺癌的标准疗法,已发展至第三代,患者用药后产生了较为复杂的耐药性。而MET扩增或过表达是EGFR-TKI获得性耐药的重要机制之一。同时靶向EGFR/c-Met这两个通路,理论上可以预防或逆转耐药,并通过协同作用增强疗效,相关的创新疗法已成为全球药企竞逐焦点。尤其是EGFR/c-Met双抗ADC,已成为下一代ADC竞争最激烈的领域。
TQB6411是正大天晴开发的一种新型ADC,可同时与EGFR和c-Met两个靶点结合,且对c-Met端亲和力强于EGFR端(效价比为2:1),除了增强对c-Met高表达的肿瘤细胞的杀伤作用外,也有利于减少靶向EGFR带来的皮肤毒性等问题。
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02
临床获益趋势显著,有效剂量下血液毒性较低
摘要数据显示,本次研究(NCT07043751)共入组26例患者,中位年龄60岁(范围33-75岁),女性占46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤,涵盖非小细胞肺癌(21例)、食管癌(3例)和结直肠癌(2例),所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。
截至2026年1月9日,剂量已从初始剂量0.8 mg/kg爬坡至6.6 mg/kg共5个剂量组,未发生剂量限制性毒性(DLT)。在≥4 mg/kg剂量下,8例患者接受了至少一次影像学评估,4例达到部分缓解(PR),客观缓解率为50.0%。疾病控制率为100%。
对于ADC而言,血液学毒性和间质性肺病(ILD)是长期悬在患者头顶的“达摩克利斯之剑”。在22例随访至少21天的患者中,仅观察到4例3级治疗相关不良事件(TRAE),未发生间质性肺病,提示TQB6411在有效剂量下安全性较好,特别是血液毒性较低。
美国临床肿瘤学会年会(ASCO)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,被认为是行业风向标,受到全球医药行业和投资者关注。今年ASCO将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。根据已经公布的摘要标题,国产原创创新药中有约70项研究入选口头汇报,中国创新药正加速成为全球肿瘤治疗范式的定义者。
中国生物制药此次共有10款创新药的36项研究入选ASCO,此次公布的TQB6411数据,是全球在EGFR/c-Met双抗ADC这一细分赛道上率先发声的企业之一。在经多线治疗的晚期患者中,低剂量下即出现肿瘤退缩,同时安全性优势明显。除了TQB6411,正大天晴还将公布全球首个在一线非小细胞非鳞癌领域挑战免疫联合化疗,并取得阳性结果的III期临床研究,备受期待。
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抗体药物偶联物临床结果ASCO会议临床1期临床2期
2026年第一季度,中国生命科学领域的投融资市场相较前两年,似乎逐步焕发了生机,投融资交易数量相比2025年同期增长了29.1%。而成立刚满五年的艾里奥斯,恰恰是这一市场趋势的生动注脚。
在机构融资层面,艾里奥斯在2026年初刚完成超亿元的Pre-B轮融资;往前倒四个月,则是同样超亿元的A++轮融资。这家成立刚满五年的制药过滤解决方案企业,难免会被资本市场和产业圈关注和讨论——到底是怎样的契机,能让“国产过滤耗材厂商”这么一个听起来相对朴实无华的行业里,诞生了一家机构关注度如此高的企业?
在回温的上海,艾里奥斯创始人贾启军向写意君讲述了自己在带领艾里奥斯完成这一成就背后的关键,“当低头沉思解决不了问题时,不妨抬头望望天”。
艾里奥斯的名字,灵感来自北斗七星里面最亮的玉衡星。贾启军希望,基于不断夯实的底层“过滤膜”材料与技术,艾里奥斯最终能成为生物制药膜过滤领域最亮的一颗星。
表面看来,过滤并非一个多么有话题度的庞大市场,至少相比于那些动辄上百亿营收的重磅创新药,前者未免显得有些小家子气。但贾启军不讳言自己的野望。
“你去对比下美国,丹纳赫、赛默飞这些生命科学上游巨头,通过并购做大做强,如今都有2000亿美元上下的市值。而这个市值水平,也是不亚于很多全球头部药企的。”贾启军分析,“如果中国未来的生态朝这个方向发展,我们也会出现一两家千亿市值的生命科学上游平台公司。”
没人知道该远景多久能到来,可能10年后,也许还要过15年,但写好故事的开头,一方面需要的是凝聚力,如何凝聚理想、凝聚资源,凝聚人才、凝聚技术;另一方面,则是敢想敢为的魄力。
当我们回首影视作品中时,我们常常看到一类经典的叙事模型:从《One Piece(海贼王)》《指环王》《复仇者联盟》等跨文化经典作品中,都有着相似的“理想共同体”叙事模板,因崇高理想集结多元背景的伙伴,共同踏上冒险旅程,通过个人与团队的磨砺和成长,实现集体价值。
对于贾启军而言,这无疑会让他想起,他所创办的艾里奥斯是如何锚定过滤赛道,穿越资本寒冬,并开始朝着“国货之光”的目标奔跑的故事。
TONACEA
01
追寻北斗星
贾启军回忆,要说自己何时开始有了一个相对清晰的职业梦想,还要从武大研究生毕业后开始。
2007年,贾启军加入了一家从事制药工艺解决方案的全球龙头企业。开始了自己的大厂“打怪升级”之旅。从事生物工艺产品销售的贾启军,主要进行的是跨国企业商业策略的执行工作。每一次带着新产品交流业务机会时,也会在贾启军的心里埋下种子:“是不是有朝一日,为自己深度参与的国产品牌推广新技术,会比眼前的‘绩效优秀’,更有意义和分量?”
这些细微的思考,虽不会改变眼前的现状,却让他在之后的从业经历中,能够抬起头来,去窥见一些商业世界里更高处的风景。
在过滤解决方案领域龙头企业从业的十余年中,作为一个积极正能量的代表,贾启军在跨国企业平台上工作和为人的方式,也感染了一批同事和合作伙伴。
在他看来,职级的提升,不会影响他待人接物的方式,只会带来更多细分行业内的洞察与思考:比如生物工艺行业内供应链安全的问题、国内卡脖子技术的封锁;比如医保改革、药品集采背景下,制药行业内企业的需求。
当时在贾启军最熟悉的过滤赛道,已经有着越来越多的国内药企,面临着制药工艺中成本和质量难兼顾的困境,开始寻求好的进口替代方案。召集创业团队,做一家“自主创新”、“质量可控”、“客户至上”的解决方案企业,成为了贾启军一个可及的梦想。
最终,在2019年,他决定直面市场巨大的不确定性,先把创业项目启动起来。
贾启军最大的信心来源,是自己对行业、对客户的理解,对技术、对人才的统筹能力。在筹备了大约一年时间后,他果真带着一个信任自己的,全员生命科学头部企业出身的团队,朝着成为制药过滤赛道“国货之光”的理想,上路出发了。
“COVID期间,美国两家耗材巨头对于中国的发货量明显减少,甚至一些关键物料就不供应了”贾启军观察到,这些缺口,“威胁到所有本土创新药公司的生产安全,包括研发停止”。公司创始团队想要解决的,生物工艺高端耗材的产品力和供应链安全问题,进一步成为了大势所趋。
如果要让我国的药企不再等待别人遥遥无期的供应链交付,就要让自创立的团队,能够自己定义什么是有着“高性能”、“可靠性”、“可及性”的滤材和滤器产品。
而这,就涉及问题的核心,过滤膜材料技术壁垒。
贾启军指出,过滤膜行业的高利润和长期稳定,正是建立在“强专业、高壁垒”的基础上。想要进入这个行业,得先解决三大难题:顶尖人才、长期资金支持,以及充足的客户验证机会。
除了销售运营、技术服务出身的创始团队,吸引顶尖科学家加入至关重要,于是贾启军找到了身在美国,彼时担任一家制药过滤头部MNC总部膜材研发首席科学家的Jijun Ge博士。
这是基于贾启军的认知,在生命科学行业,只有向上游核心原料突破,才能掌握核心“命门”。针对制药过滤的基础膜材研究,属于材料科学和生物医药的交叉领域,只有突破这一高门槛、有卡脖子风险的领域,并形成自主知识产权,才能在与进口品牌的竞争中获得定价权和话语权。
因此,产业内出身的顶尖专家是当时团队所需的完美拼图,在全球范围内也是凤毛麟角。Ge博士更是业内公认全球领军的膜材研发科学家。
而核心团队之间的价值认同,往往需要时间的验证。在与科学家的持续沟通中,贾启军凭借对行业的深度理解,与技术人才的同频共振,和对公司理想版图的共同构建,表达出的是对其团队和技术路线的绝对信任。最终以美国波士顿为第一个舞台,让Ge博士带着国际领先的膜材料研发经验,和在美国生命科学上游产业高地的超前认知与人脉网络,加盟艾里奥斯。
凭着贾启军做事的风格和做人的风度,快速召集到了一批在生命科学头部跨国企业出身的顶级人才,而将“人才平台”孵化为“技术平台”,依旧需要耐心,也不断考验着他和团队的坚持和韧性。
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02
初极狭,才通人
在创业初期,贾启军选择利用公司成立头3年的时间,先把商业模式跑通,在客户端实现规模化应用突破。
“我们通过优化客户生产工艺、降低过滤工艺成本,到目前为止的大规模药物生产应用中,从未出现过一次质量问题。”贾启军举例说。
过滤膜是制药过程中不可或缺的关键耗材,用于去除料液中的杂质、细菌和病毒。与已经有一定国产化程度的培养基、填料、一次性反应袋等不同,高端过滤膜市场长期被国际巨头垄断。
按照贾启军的观点,这是一个市场规模可观,但竞争尚不充分的赛道。在全球高端制药过滤膜市场,前三大品牌集中度达到70%至80%。如此高度集中的格局,意味着一旦有企业实现技术突破,将获得广阔的市场空间。
而如此少的赛道内玩家,主要是由于临床III期至商业化药物分子的生产工艺,质量要求极其苛刻。“这是个要让药企负责人能睡得着觉的行当。”贾启军所指的,是“产品过滤性能以百万倍为单位,批间差无限趋近于0”的工业化标准品要求。
除了产品品质外,赛道内的先进制造属性,意味着这也是一个资金壁垒极高,极其烧钱的行业。为此,艾里奥斯还是走了一段弯路。
“艾里奥斯作为COVID之后诞生的公司,我们面临的挑战是非常巨大的。”贾启军解释,在供应链短缺的情况下,要做高品质的产品特别需要时间,叠加行业周期的变化,找准定位就显得尤为重要。
为了尽快站稳脚跟,这家生命科学企业最初尝试“多箭齐发”,同时推多条产品线。一年后,团队发现“目前的资源和认知,根本就不足以去支撑多管线”。 这个教训他铭记多年,在接受采访时,他的体悟仍是要保持专注。
2022年,艾里奥斯做出了关键的战略调整:把所有资源聚焦在一个单品上,通过这个单品在行业中打出品质定位。结合自那前后开始的医药圈“资本寒冬”,在旁人看来,当时的贾启军已颇有些孤注一掷的意味。
在质疑声中,而贾启军始终相信自己所深谙的市场之道,相信自己所率领的团队,能遵循“产品为王”的逻辑,杀出重围。
因此,在2023年前后,公司面临的一系列重要资本支出决策面前——比如向产业链上游延伸,在上海临港落地滤膜产线;比如在美国波士顿设立膜材研发中心,承接在这一全球生命科学产业高地招募到的顶级人才团队。贾启军没有按下暂停键,只是不断的出去融钱,找投资,想办法为这一个个通往理想的路口“打开绿灯”。
贾启军坚持,“一定要做有差异化、有竞争力的产品,而不是打价格战”。在过滤这样的高壁垒行业,低价策略难以持久,只有真正解决客户痛点的产品才能赢得市场。
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破障前行,豁然开朗
终于,在2023年,贾启军带领的艾里奥斯实现了首个一万升级抗体药生产项目的国产替代;在美国波士顿膜材研发中心成功设立,由过滤膜行业头部外企的前首席科学家领衔的人才团队陆续到位;公司也在2023年10月,完成A+轮融资,由阿斯利康中金医疗产业基金领投,总金额近亿元。
自艾里奥斯全球膜材研发中心设立起,就将除病毒膜作为了攻坚重点,这类膜材被称作 “过滤耗材研发行业内最高的山峰”。贾启军强调,除病毒膜是生物制药过程中最关键、技术难度最高的过滤环节,直接关系到药品的安全性。
在抗体领域,过滤赛道头部MCN企业,第一大厂商就占据了中国除病毒膜市场接近三分之二的份额,形成近乎垄断的地位。就算第2-5名的跨国生命科学巨头加到一起,也与第一名存在明显差距。这一方面指明了公司想要代表中国技术实力最强的厂商需要攻克的方向,另一方面也代表了其背后的蓝海市场。
除病毒膜之外,对于除菌膜、深层过滤板等高端滤材管线的拓展,也自2023年开始稳步推进。
贾启军分析,生物制药过滤膜不是普通工业品,而是直接关系到药品安全和效力的关键部分。药企在选择供应商时极其谨慎,因为一旦出现问题,损失的不仅是数以百万计的投入,更是患者的健康和公司的声誉。
贾启军分享了几个艾里奥斯与国内头部药企合作的案例,都是通过帮助大药企降本增效,真正解决客户难题,为客户创造价值的。他介绍,由于价格和供应问题,很多头部药企想将过滤膜替换成国产品牌,可是又怕在商业化药物的生产中应用时,太多产品在测试中暴露出了品质波动的问题,阻碍了药品放行。
最初是一些对引入新供应商相对开放的知名药企,先给到了艾里奥斯一个参与入场测试、平行对比的机会,而艾里奥斯产品性能的优越性,也得以在实践中得到了论证。“在国内有头部本土品牌、国外有生命科学MNC巨头标杆产品的强大竞争压力下,我们依然赢下了参与过的六成以上的项目,主要是在各种规模的客观测试下来,解决了客户浊度难控,杂质困扰等问题”。
头部药企遴选供应商,会从各个维度评判产品性能,以及规模放大后的稳定性和一致性。结果显示,艾里奥斯产品在实操项目中,通过更高的载量,更优的性能,最终给客户节省了30%到40%的滤材使用量。
“首先我们节约了近一半的耗材成本,其次还节省了安装冲洗的时间和资源。”贾启军站在甲方的视角掰开来算。
“再就是要能保证后续的持续稳定供应,产品质量稳定可靠”,贾启军介绍,在这点上,有艾里奥斯先进的质量体系保驾护航。正是因为懂行业、懂客户,艾里奥斯追求的是和药企做药的GMP理念一样的质量控制,确保每一批次的产品安全有效、质量可控。”
而作为转化药企客户的流量入口,艾里奥斯这些年来每年为产品商业化铺垫的技术交流和测试次数超过500次,这个数字在2025年更是达到了1300多次,整个团队平均每天要进行3次以上的交流测试,这在放在任何一个解决方案企业中,都是一个夸张的数字。
而与之相对的,是漏斗效应下最终转化下来的新客户:截至2025年底,艾里奥斯的过滤器产品已在60多个临床III期至商业化药物分子的生产工艺中替代进口品牌。
在资本谨慎时期,这种实实在在的商业化进展,比任何故事都更有说服力。
贾启军透露,公司最近两次融资总额接近3亿元,加上成立头几年的A轮前,到A+轮的市场化融资,自2021年以来,累计获得了约5亿元的外部注资。有了资本市场的托举和服务,自己作为做实业的人,才能够找到最顶级的人才,才能在国产替代需求下,在我国生物制药产业所提供的丰厚的测试土壤中,逐步培育自己心目中那个诞生在中国的第一家过滤赛道独角兽企业。
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既要替代,也要出海
像艾里奥斯这类瞄准技术创新和供应链稳定的本土公司,自然会受到投资者欢迎。投资人看到的不仅是一个有潜力的赛道,更是一家已经证明自身执行力的公司。
这也是吸引Ian Carmichael这位前MNC平台全球高管加盟的一个关键:“好想法很容易,执行才是关键。”
这位英国人常年浸润在生命科学产业圈,光鲜的个人履历囊括了跨国巨头企业在亚太、欧洲等多个地区的业务管理和市场开拓负责人经验,曾经是默克生物工艺部门中国总经理,并且担任过Cytiva(思拓凡)全球VP,负责全球化战略和大客户业务。
Ian博士曾在中国生活工作四年,对于中国的效率、务实作风以及灵活性都感到叹服。在他看来,当质量体系完善时,包括过滤膜在内的中国制造不仅能达到国际同等水平,往往还更胜一筹。而谈及他在艾里奥斯的使命,Ian Carmichael在LinkedIn上介绍,“通过无可挑剔的品质、可靠的供应链以及客户切实感受到的服务升级,在中国以外的国际市场建立持久的信任关系。”
目前,艾里奥斯除在上海和杭州设立两大GMP生产基地之外,也在美国波士顿设有过滤膜材研发中心。随着Ian博士的到位,艾里奥斯还准备在法国建立全球销售运营中心,以此为跳板,辐射欧美药企市场,并在长期战略上,要跟百年巨头MNC一同较量。
回首艾里奥斯近些年在海外市场的扩张,其实有些超乎贾启军预期。
“作为一家初创公司,你没办法让别人立马就相信,所以我们的第一步是先在国内打好基础。”可贾启军发现,在过滤器产品上市的第二年——艾里奥斯的海外销售占比就已经超过10%。从2024年的10%,到2025年的20%,艾里奥斯的国际业务增长显露出喜人的潜力,尤其是放在生物制药上游供应链企业当中。
背后原因,除了产品的品质和体系交付的稳定性外,很大部分在于艾里奥斯所走的出海路径:即海外市场的商业化能力:一方面指向能深度理解当地市场的合作伙伴,另一方面则是对海外市场的赋能,此外还包括怎样激励这些开辟国际市场的团队。
在战略上,贾启军一手建立了一个真正拥有国际视野的人才与技术平台;但在战术上,他更愿意走得稳健一些。贾启军表示,自己始终对能力圈保持敬畏。与国内市场不同,海外客户一旦出现质量问题,团队无法第一时间赶到现场。这就要求艾里奥斯必须确保在产品、技术、人才上做到全维度无死角的充分准备。
而在满足了国内头部创新药企需求,完成了90%以上国内头部药企所用过滤产品市场渗透的基础上,艾里奥斯下一步的打算,是进入海外主流市场的头部制药公司的管线,以此获得更广阔的市场,持续验证和迭代自身产品。
在欧洲市场,一家中国上游供应商要获得当地药企信任并不容易,而随着一个个全球范围内行业资深人士的集结和融入,有望大大缩短开疆拓土的周期。
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All in 膜过滤
站在五周年的节点,艾里奥斯的目标已经投向更远的未来。
在底层创新研发层面,经过三年多研发,艾里奥斯的除菌滤膜已实现自主可控,新一代产品,已经走到了产品定型、市场准入和商业化的进程中;而在整个膜材研发领域挑战难度最高,“卡脖子”问题最严重的除病毒膜,也已完成膜材阶段的规模化生产可行性验证,在贾启军看来,这款正在走向产品开发和定型阶段的膜材,将会成为艾里奥斯储备产品管线中的“王炸”单品。
现阶段,艾里奥斯的自研除病毒膜与国内超过十家客户完成小试测试,测试结果显示,“通量流速、截流效率等性能都优于行业现行顶尖水平”。贾启军希望,艾里奥斯至少有两到三款产品成为行业第一或第二的产品。特别是除菌膜和除病毒膜。
贾启军称,膜技术是一个平台型技术,可应用于生物制药、食品饮料、航天航空等多个高端制造领域。但近五年内,艾里奥斯不想那么急躁,而是集中精力将除病毒滤材和滤器打造成世界最具竞争力的单品。在能实现这一首要目标的基础上,再充分发挥技术平台的延展性,为艾里奥斯打开更多想象空间。
相较于一次完胜,贾启军更愿意相信持续拿到好成果的长期主义。毕竟,在本就以长周期著称的生物制药领域,活得好的前提,是保持在场,是穿越周期地活下去。
艾里奥斯的发展轨迹,也是多少本土生命科学上游企业的成长写照。从依赖进口,到国产替代,再到走向全球,这条路径充满挑战,但同时孕育着千亿市值的机遇。
当我们再次把思绪离开商业世界,谈起《One Piece》《指环王》《复仇者联盟》等俘获全球粉丝的影视作品时,这些故事的内核通常是其伏笔到最后的终极隐喻:伟大的目标,最重要的往往不是终点,而是一路上你成为了怎样的人。
而贾启军与这家“玉衡星”公司的逐梦之旅,也正对应上了一部中国创业者的当代史诗,并应了一句老话:天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物。再厉害的创业者也都有过感到“被世界拒绝”的时刻,而选择坚定信念,与身后集结的团队一起再次勇攀高峰,才是成功者共同的归处。
同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心(上海)举办。会议对标J.P.摩根大会,构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式,彰显中国新药大国地位,推动中国创新引领全球健康产业发展。
艾里奥斯将出席首届大国新药全球会议(CPIC 2026),与同写意联合主办“共建生物制药上游供应链创新生态专场”,敬请期待!
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【中国·南宁,2026年5月16日】 今日,由华赛伯曼自主研发的创新肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法——FAST-TIL(HS-IT101)单药治疗晚期黑色素瘤关键Ⅱ期临床研究全国启动会在南宁隆重召开。本项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任Leading PI(全国牵头研究者),作为国内黑色素瘤诊疗领域的领军人物,郭军教授的领衔指导,彰显了该疗法在重塑中国黑色素瘤免疫治疗格局中的核心地位。全国17家顶级临床研究中心的主要研究者(PI)与华赛伯曼团队齐聚一堂,共同推进该创新TIL疗法的关键II期临床进程。
大咖寄语:
创新TIL疗法破局,重塑治疗新格局
01
启动会上,大会主席郭军教授在致辞中高屋建瓴指出:“华赛伯曼是一家秉持创新理念、运营高效、持续攻坚突破的生物医药企业。核心管线产品HS-IT101为差异化优势显著的TIL细胞治疗产品,具备多重技术创新亮点,其Ⅰ期临床试验已收获优异疗效数据,为晚期黑色素瘤患者带来全新治疗选择。本次关键Ⅱ期临床研究正式启动,标志着该产品临床转化进程迈入重要里程碑。期待各研究中心严守质量标准、高效协同推进,合力为国内患者打造更可及、安全且有效的细胞治疗新方案。”
华赛伯曼董事长高青先生与临床高级副总裁王振玖博士代表申办方致辞表示:“FAST-TIL产品的研发设计始终以解决临床未满足需求为导向。HS-IT101仅需微量肿瘤组织即可完成体外扩增,14天短周期制备工艺显著缩短患者等待时间;其低IL-2依赖性特性,显著减少IL-2用量和使用次数,提升安全性和缩短住院时间。本次关键Ⅱ期研究是公司管线开发的重要里程碑,申办方将全力保障项目高效推进,加速TIL创新疗法早日上市,惠及更多患者。”
数据支撑:
Ⅰ期研究疗效数据惊艳,安全可控
02
在学术汇报环节,吉林大学第一医院郭桢教授系统报告了HS-IT101单药治疗晚期黑色素瘤的Ⅰ期临床研究结果。初步数据彰显令人鼓舞的临床价值。
疗效信号显著:客观缓解率(ORR)50%,疾病控制率(DCR)100%,中位无进展生存期(mPFS)8.4个月;2名受试者达完全缓解(CR),最长持续缓解时间(DOR)超18个月。
安全可控:治疗期间无治疗相关死亡及ICU入住事件,所有药物不良反应(AE)均为一过性且在短期内恢复。
上述数据此前已在AACR及ESMO等国际权威学术会议发布,为关键Ⅱ期研究提供坚实的数据支撑。
方案解读:
设计严谨,TIL单药 vs SOC(标准治疗)
03
随后,北京大学肿瘤医院崔传亮教授对关键Ⅱ期临床研究方案进行系统解读,围绕研究设计、入排标准、疗效评估及安全性管理等核心内容进行深度研讨,并与各中心团队开展方案讨论,明确临床执行关键节点与质控标准。
大会尾声,郭军教授作总结并发出倡议:“希望全国各研究中心凝心聚力、协同共进,加快患者入组进度,高效推进临床试验开展;同时严格恪守GCP规范与研究方案要求,保障临床数据的科学性、严谨性与合规性,合力推动该项创新疗法早日获批上市,为患者带来突破性的治疗新选择。”
关于FAST-TIL(HS-IT101)与华赛伯曼
作为华赛伯曼首个进入关键性临床阶段的TIL产品,HS-IT101依托自主研发的PowerTexp®技术平台,攻克传统TIL疗法体外扩增耗时长、组织耗量大及高剂量IL-2依赖三大产业化痛点,凝练“少量取材、快速制备、低IL-2依赖”核心工艺优势,显著提升TIL疗法临床可及性。
目前,各临床研究中心已同步启动受试者入组,全面加速HS-IT101临床开发进程。未来,华赛伯曼将持续深耕细胞治疗领域,以临床需求为导向,加速管线全球开发与布局,致力于重塑晚期黑色素瘤免疫治疗新格局,让TIL创新疗法早日惠及更多患者。
关于同写意
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