Shenzhen Huaxian Pharmaceutical Technology Co Ltd.

■  ADG138用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究预计将于2026年第四季度在中国启动 ■  ADG138是一款基于天演药业专有SAFEbody®安全抗体技术开发的HER2×CD3双特异性T细胞接合器，在HER2和CD3结合位点均使用安全抗体设计，实现肿瘤微环境中的选择性激活，从而降低全身毒性风险 ■  临床前数据显示，ADG138在Enhertu®（德曲妥珠单抗，T-DXd）难治和/或耐药肿瘤模型中展现出强效抗肿瘤活性，并与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD137抗体联合治疗展现协同作用 罗培志 博士 天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长 NMPA快速批准ADG138的新药临床试验申请，体现了我们扎实的临床前研究基础，也使我们能够将这一具有高度差异化的双掩蔽安全抗体T细胞接合器推进至临床阶段，为HER2表达实体瘤患者带来全新治疗选择。在临床前研究中，ADG138在Enhertu®（德曲妥珠单抗，T-DXd）耐药以及HER2极低表达肿瘤模型中展现出强效的T细胞介导抗肿瘤活性；与未掩蔽T细胞接合器相比，ADG138显著降低细胞因子释放，并展现出更宽的治疗窗口。我们期待推动ADG138进入首次人体临床研究，并进一步探索SAFEbody®平台在实体瘤T细胞接合器开发中的潜力。 这项首次在人体进行的1期开放标签临床研究，旨在评估ADG138在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效，并确定其2期研究的推荐剂量。 关于ADG138 ADG138采用天演药业专有SAFEbody®安全抗体技术开发，是一款HER2×CD3双掩蔽双特异性T细胞接合器。该技术通过在HER2和CD3结合位点引入安全抗体掩蔽设计，降低分子在正常组织中的非特异性结合；在肿瘤微环境中激活后，ADG138可招募T细胞选择性杀伤HER2表达肿瘤细胞，同时降低脱靶毒性风险。 2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，双掩蔽型ADG138与HER2和CD3的结合分别降低约220倍和1000倍以上，同时仍保持高效的T细胞介导肿瘤细胞杀伤活性和T细胞活化能力。ADG138在HER2高表达及HER2低表达肿瘤模型中均诱导肿瘤消退，其中包括Enhertu®（德曲妥珠单抗，T-DXd）难治和/或耐药模型；同时，与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD137抗体联合治疗时展现协同抗肿瘤活性。 此外，ADG138在超过未掩蔽T细胞接合器300倍的剂量水平下仍表现出良好耐受性，并显示出显著降低的细胞因子释放水平及良好的药代动力学特征，包括较亲本分子更长的表观半衰期和更高的全身暴露量。 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 更多信息请访问：https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方账号 SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

伴随国内《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》及FDA基因治疗CMC指南的相继落地，AAV整合风险评估及ITR（反向末端重复序列）完整性已成为AAV基因治疗产品的关键质量属性，也是IND及上市申报阶段的重点核查项。传统检测手段难以同时实现精准的定性、定量评估，制约了产品的合规申报进程。 近日，唯可生物与合作单位申请的发明专利《一种多引物ITR设计下的AAV载体完整性定性定量检测方法》，正式获得国家知识产权局授权（专利号：ZL 2025 1 0930193.9，授权公告号：CN 120700208 B）。该专利依托多重PCR技术体系，精准针对ITR结构难扩增的行业痛点，在ITR发生断裂或基因组部分整合时，亦可同步完成定性判定与精确定量，并支持AAV载体整合位点溯源分析。专利的落地，标志着唯可生物在CGT载体安全评价与质量分析领域的技术实力再次获得权威认可。 TONACEA 01 背景：AAV载体质控的行业痛点 腺相关病毒（AAV）是目前基因治疗领域最主流的递送载体之一。在AAV载体的生产过程中，受限于生产工艺，极易产生空壳、部分包装以及ITR区域缺失、截短或突变的残缺载体。 ITR作为AAV基因组两端的“封条”，其完整性直接关系到病毒载体的包装效率、转导活性以及临床使用的安全性。然而，传统的检测方法（如常规qPCR）往往只能检测基因组总量，难以精准区分完整载体与残缺载体，成为长期制约基因治疗药物研发与申报的质控痛点。 TONACEA 02 创新：实现精准定性定量 针对这一行业难点，唯可生物研究团队历经潜心研究，创造性地提出了“多引物ITR设计”方案。该专利通过对ITR及其相关区域进行多引物设计，结合不同引物区域获得的序列信息，对AAV载体中的相关断点和嵌合序列进行分析。与仅检测单一位点或局部片段的方法相比，多引物检测策略能够从多个区域之间的序列关系出发，对AAV载体完整性进行更全面的判断。其核心优势体现在： ● 精准评估完整性：有效识别ITR区域的缺失或截短，准确反映AAV载体的真实完整度。实现精确定量：通过统计不同引物区域嵌合序列的数量，对ITR断点进行定性判断和定量分析，准确评估AAV载体中不同结构类型的组成比例。 ● 溯源异常结构：不仅关注“某个区域是否存在”，还能进一步分析异常发生在哪个区域、是否存在多种异常结构，以及不同工艺或批次之间的载体完整性差异。 ● 支撑整合位点溯源：为AAV载体整合位点的溯源分析提供强有力的数据支撑，契合基因治疗产品长期安全性的评价需求。 TONACEA 03 应用场景：贯穿CGT药物全生命周期 该方案贴合基因治疗监管审评逻辑，具备方法可验证、数据可追溯的特点。作为深耕CGT领域的安评CRO服务商，唯可生物将这一专利技术转化为实际可用的质控方案，广泛应用于AAV基因治疗药物研发的多个核心环节： ● 工艺开发与优化：帮助客户在工艺开发早期，精准评估不同工艺条件、纯化步骤对ITR完整性的影响，筛选最优工艺条件，从源头降低空壳率和残缺载体比例。 ● CMC质量研究与批次放行：作为关键质量属性（CQA）的核心检测手段，提供稳健的放行检测方案，确保不同生产批次间产品质量的均一性，夯实药物安全性质量底座。 ● IND与上市申报（合规支持）：紧扣CDE与FDA最新的CMC指南要求，提供合规的核心检测数据，助力国内AAV基因治疗产品高效满足国内外法规审评要求，加速新药研发与上市进程。 ● 长期安全性评价：针对AAV载体整合风险，通过精准的整合位点溯源分析，为药物的长期安全性评估提供强有力的数据支撑。 从载体构建到工艺开发，再到质量研究和安全性评价，可靠的分析检测能力是推动基因治疗产品持续发展的重要基础。唯可生物此次获批的专利技术，可直接应用于新药申报的质量研究，帮助药企客户更精准地把控产品质量，加速新药研发与上市进程。 未来，唯可生物将继续坚持以技术研发和科学验证为基础，围绕CGT领域的实际需求，持续提升检测技术能力和服务水平，为行业创新和产品研发提供支持。 关于唯可生物 您可信赖的细胞与基因治疗安全评估伙伴 唯可生物，全球CGT安全评价专业服务平台，以领先的基因组学技术和全球申报经验，为细胞与基因治疗产品提供覆盖研发、IIT-IND-BLA申报及上市后相关研究的全生命周期安全解决方案，助力创新疗法高效合规走向全球。 公司创始团队及技术团队来自德国国家癌症研究中心（DKFZ）、德国GeneWerk公司，拥有 20 多年CGT安评技术积累，为欧美 90% 上市基因与细胞治疗产品提供从早期研发到商业化的全流程安全性评估服务，技术与服务优势显著。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2026年9月22日，广州赛隽南湾生物科技有限公司（以下简称"赛隽生物"）干细胞制剂生产基地正式入驻南沙开建·科创谷。 南沙开发区投促局、区市场监管局、区科技局、区卫健局，珠江街道等有关部门，南沙开发建设集团以及各行业代表参加入驻仪式，共同见证了这一重要时刻。 赛隽生物与南沙开发建设集团在入驻仪式上签约 基地的落地，是赛隽生物实现干细胞药物产业化的关键布局，以慢加急性肝衰竭（ACLF）干细胞治疗药物Ⅲ期临床试验为抓手，全力冲刺干细胞药物上市。湾区布局再落重子，标志着赛隽生物正式迈入高速发展新阶段。 入驻南沙 打造百亿级干细胞制剂生产基地 依托南沙自贸区《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》、《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》等系列政策，叠加国家级新区、自贸试验区、粤港澳全面合作示范区等多重国家战略，基地汇聚内外部资源，融合技术工艺积淀，协同政产学研医，打造高质量、高产能、智能化的干细胞制剂生产基地。 基地总投资额近亿元，总面积超6000平方米，将建设间充质干细胞治疗药物GMP规模化生产线、间充质干细胞种子库生产线和干细胞药物灌装线，预计单批细胞制剂产量超百亿细胞，并支撑多适应症临床研究和注册申报用样品制备。 全球领跑 补齐ACLF干细胞药物研发关键一环 慢加急性肝衰竭（ACLF）的发病机制复杂，单靶点药物的疗效有限，患者死亡率居高不下，亟需新的治疗策略。 赛隽生物创始人中山大学中山医学院项鹏教授团队前期研究发现，间充质干细胞（MSC）具有调控免疫平衡、减少继发感染、保护受损肝脏细胞的作用。 在此基础上，赛隽生物团队率先开展国内首个异体人骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）治疗ACLF创新药物的研发，目前已完成双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，结果积极：治疗组患者生存率明显提高，肝衰竭严重程度分级明显降低；安全性方面，治疗相关不良反应轻微，整体耐受性良好。 2025年，赛隽生物在南沙完成了全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗ACLF的临床使用，患者给药后肝功能指标显著改善。 赛隽生物正集中资源全力推进ACLF管线Ⅲ期临床试验，临床进展在全球竞争格局中位列第一。南沙生产基地，将为Ⅲ期临床试验制剂制备及后续的商业化生产提供了硬件保障。 此外，赛隽生物在缺血性脑卒中、老年性肌少症等适应症的临床试验也在加速推进。南沙基地的投产将为各条管线的研发提供有力支撑。 深耕十年 开启干细胞新药产业化新征程 赛隽生物是扎根湾区发展的干细胞新药研发领军企业，目前已成为华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进速度最快的企业之一。 从十年沉淀到湾区布局， 从临床突破到产业化推进； 从全球领跑管线到百亿级产能基地； 赛隽生物正以CG-BM1注射液为核心、三代技术平台为支撑，在干细胞新药赛道上加速奔跑。生产基地落地南沙，标志着公司迈入新的阶段，集中资源加快推进Ⅲ期临床试验，推动干细胞新药上市。 未来，赛隽生物将继续以创新为驱动，临床需求为导向，持续推进引领性、突破性细胞治疗产品研发与产业化，立足湾区，为制造强国和健康中国建设贡献赛隽力量。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本