一项在既往接受过治疗的中国重度血友病A(FVIII<1%)患者中评价注射用重组人凝血因子VIII(ADYNOVATE)预防和治疗出血的有效性、安全性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性III期研究
主要目的:
根据总ABR评估ADYNOVATE用于预防性治疗中国重度A型血友病受试者的有效性。
次要目的: 基于出血部位的ABR和病因,评估ADYNOVATE用于预防性治疗的有效性
评估ADYNOVATE用于治疗研究期间非手术突破性出血事件的总体止血有效性
评估ADYNOVATE用于围手术期出血管理(如果在研究期间进行小手术)的有效性
通过评估AE、严重AE(SAE)以及具有临床意义的生命体征和临床实验室参数结果来评价ADYNOVATE的安全性
根据产生FVIII抑制性抗体和ADYNOVATE结合抗体的发生率评价ADYNOVATE的安全性和免疫原性
评价ADYNOVATE在中国受试者中的PK
100 项与 Baxalta Manufacturing SARL 相关的临床结果
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100 项与 Baxalta Manufacturing SARL 相关的药物交易
100 项与 Baxalta Manufacturing SARL 相关的转化医学