Shaanxi Jinsiming Biotechnology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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近十多年来，中国医药产业可以说实现了跨越式发展，随着一大批生物医药企业的快速成长，一大批生物医药产业集聚的园区发展壮大，生物医药已经成为国民经济发展的一个重要的新增长点，成为我国进入创新型国家的重要标志。 过去，我国医药产业发展矛盾主要集中在以下六个方面： 1、产品低水平重复：平均每个药品品种有10家企业在生产，比如：磺胺有1089个批准文号，阿司匹林有700多个批准文号。 2、药品疗效不确切：世界卫生组织招标采购目录清单中，我国仅有17个品种，而印度确有258个品种。 3、创新能力较弱：国内企业研制的新药，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰，研发严重内卷。 4、申请积压严重：2015年药品注册申请最高时候积压达2.1万件，每年新增达8000件，而一年批出来的也就5000多件。 5、申报质量不高：有的研究质量不高，大部分数据不完整不规范，有的甚至编造虚假资料和临床试验数据。 6、新药上市滞后：2001-2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，新药在国外上市10年后才能在中国上市。 为了解决发展中的矛盾，中国自2015年开始，对药品审评审批制度进行了系统性改革： 打击药品临床试验数据造假。 药品审评审批标准国际接轨。 推进仿制药质量一致性评价。 7个方面改革临床试验管理。 加快临床急需药品审评审批。 建立药品的上市许可人制度。 强化鼓励药品知识产权保护。 加入ICH转化实施指导原则。 重构药品技术审评审批体系。 中国医药产业正在走上高质量发展的轨道，在发展过程存在着一些矛盾和问题： 1、基础研究和转化能力薄弱，创新与跨国公司还存在较大的差距，法国、意大利、新加坡基础研究的强度均超过20%，美国、英国高于15%，而我国还尚未达到十四五规划要求的8%。 2、药品审评审批、伦理审查、遗传物质审查各环节还有很多需要改进，审评人员数量不够、待遇不高，不同医疗机构的重复进行伦理审查的问题还很突出，药物临床数据保护办法尚未制定。 3、创新药进入医保目录难，进入医院采购难，有些创新药，因价格谈判降价幅度达不到医保部门测算的底价，进入不了医保报销目录。2021-2013年连续三年谈判价格成功的新药，平均降价60%以上。 4、风险投资大幅度减少，市场预期减弱，很多跨国公司已经减缓到中国上市创新药的步伐，部分新型抗生素、新型胰岛素、基因治疗和细胞疗法等已经停止到中国的上市申请。有些原计划回国创业的科学家，也在犹豫观望。 当然，医药产业的发展，离不开产业上下游的专业服务和支撑，总部位于陕西安康的“陕西金思铭生物技术有限公司”在成都设立了生物药及干细胞研发中心，致力于细胞治疗、基因治疗和新型抗体的开发，其优质的CMO服务和可控成本，完善的生产质量管理体系和全新自动化设备、成熟的市场渠道以及数十家的合作商资源，赢得非常多客户的信赖。 金思铭生物，占地面积106亩，生产车间符合欧盟和FDA的认证要求，可承揽国内外高端注射剂的CMO委托生产。 1、安剖平注射剂生产线：生产2-10ml多规格小容量注射液最终灭绝产品，年产能达1.62亿支（2ml）。 2、西林瓶注射剂生产线：生产5-10ml冻干注射剂产品和小容量注射剂产品，年生产能力达冻干注射剂产品1200万支（5ml），小容量注射液4500万支（5ml）。 CDMO受托加工生产、产品销售 购买产品批准文号，变更持有人合作 原研创新药的研发合作 医药企业合并共建，兼并重组 都可以找，「陕西金思铭生物技术有限公司」

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200026国;CXHS2200026TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200025国;CXHS2200025TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200024国;CXHS2200024甲磺酸奥瑞替尼片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2101058国;CXHS2101058 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400397HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400396PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400336PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400335CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400334CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400333CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400332CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400331HRS-7249注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2400329BC-007默化(无锡)生物科技有限公司1CXHL2400326GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400327注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073注射用BL-M17D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400237重组抗HER3人源化单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400232注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400241司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400240LPS-001注射液乐普药业股份有限公司3.3CXSL2400231QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301346盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301345甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300705甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300704美索巴莫注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300368盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201943国;CYHS2201943盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201942国;CYHS2201942盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201844国;CYHS2201844盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201843国;CYHS2201843盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201800国;CYHS2201800盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201799国;CYHS2201799己酮可可碱注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2201773国;CYHS2201773铝碳酸镁混悬液杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2201508国;CYHS2201508利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201485国;CYHS2201485利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201484国;CYHS2201484人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411氟比洛芬凝胶贴膏河北鼎泰制药有限公司4CYHS2302482氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302355磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2302171鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2302116罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302031罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302030黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司4CYHS2301662硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757乳酸环丙沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2300644盐酸艾司洛尔氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300581左卡尼汀口服溶液浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2300528麦考酚钠肠溶片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300453复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300379复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300378尼莫地平注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300281布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2300237富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300181左西孟旦注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300170精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300159氯苯唑酸葡胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2300076尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941国;CYHS2201941他达拉非片河南比福制药股份有限公司4CYHS2201830国;CYHS2201830磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201767国;CYHS2201767磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201766国;CYHS2201766磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201765国;CYHS2201765罗库溴铵注射液江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201743国;CYHS2201743甲泼尼龙片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201704国;CYHS2201704贝前列素钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201706国;CYHS2201706孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201672国;CYHS2201672孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201671国;CYHS2201671注射用氯诺昔康广州曼翔医药有限公司4CYHS2201418国;CYHS2201418普瑞巴林胶囊江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201265国;CYHS2201265结构脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201238国;CYHS2201238富马酸丙酚替诺福韦片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200916国;CYHS2200916醋酸奥曲肽注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2200889国;CYHS2200889普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200880国;CYHS2200880普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200879国;CYHS2200879富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200735国;CYHS2200735富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200734国;CYHS2200734磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200560国;CYHS2200560磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200559国;CYHS2200559磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200558国;CYHS2200558左乙拉西坦口服溶液湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2200388国;CYHS2200388 进口申请药品名称企业注册分类受理号磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300054盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300024盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300023亚甲蓝肠溶缓释片Alfasigma S.p.A.5.1JXHS2300021爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200031国;JXHS2200031爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200030国;JXHS2200030爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200029国;JXHS2200029地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200036国;JYHS2200036地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200035国;JYHS2200035注射用多黏菌素E甲磺酸钠Xellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101061国;JYHS2101061利奈唑胺葡萄糖注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司5.2JYHS2000050国;JYHS2000050BAY 2862789口服溶液Bayer AG1JXHL2400081Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400080Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400079Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400078Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400077Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；