上海再明医药有限公司

2024年11月30日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，自研抗乳腺癌第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）项目SIM0270已正式启动Ⅲ期临床试验，并在复旦大学附属肿瘤医院实现了首例患者首次用药。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授牵头担任主要研究者，将在全国约50家中心入组共约460名CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，探索和评价SIM0270联合依维莫司，对比研究者选择的治疗药物的抗肿瘤效果和安全性。 SIM0270是先声再明自主知识产权的全新结构口服SERD化合物，可高效穿透血脑屏障，在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中展示了较强抗肿瘤活性。I期临床数据显示，SIM0270在经多线治疗的晚期或转移性ER+/HER2-患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤作用，相关数据曾发表于2023年第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会。最新的临床结果将在2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会以2项焦点壁报形式公布（参见https://sabcs.org/FullProgram）。 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）为乳腺癌中常见的亚型，占总体乳腺癌发病人数的近70%。晚期患者首选治疗手段为内分泌治疗，但最终会遭遇内分泌耐药，患者将面临疾病进展和治疗手段有限的困境。尤其是对于CDK4/6经治的患者，目前临床上缺乏有效的治疗手段。SIM0270研究的顺利推进，将有望为患者提供更有效的治疗新选择。 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 审校 | 陈瑶 朱利丽 陈玲 审核 | 杨晨 高兴元

2024年11月28日，国家医疗保障局举行新闻发布会，公布了2024年国家医保药品目录调整结果。先声再明两款重磅创新产品——化疗骨髓保护剂科赛拉®、结直肠癌抗体靶向药物恩立妥®首次纳入国家医保目录，将大幅提高国产抗肿瘤创新药物的可及性。 全球首创“骨髓防弹衣”可医保报销 作为全球首个全系骨髓保护创新药，科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）2019年获FDA突破性疗法认定。该药物在化疗前给药，可从源头保护骨髓，犹如为骨髓穿上一层“防弹衣”，使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，降低化疗引起的骨髓抑制发生率 ¹。2023年上市以来，科赛拉®已累计惠及上万名化疗患者，并被CSCO/NCCN等多部国内外权威指南推荐。 吉林省肿瘤医院  程颖教授表示： “ 化疗仍是小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗基石，但化疗引起的骨髓抑制不仅严重影响患者的生活质量，还可能因减量或者中断影响化疗疗效，进行而影响患者的生存期。曲拉西利的问世填补了我国对化疗引起的髓抑制全系预防的空白，相信纳入医保后将造福更多化疗患者。 ” 2024年4月，科赛拉在海南省实现国产化，是海南自贸港及博鳌乐城创新药械政策支持下，“乐城真研+海口生产”创新模式的首次成功实践。该产品进入国家医保目录后，将为我国肿瘤化疗人群大幅减轻经济负担，让更多患者能在化疗前“穿”上“骨髓防弹衣”。 终结垄断的国产肠癌新药上市当年进入医保 恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）是中国自主研发的一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，2024年6月在中国获批2.4类改良型生物新药，首个适应症领域为RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 该药物的抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺开发和制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏、皮肤反应的风险。其疗效和安全性经过两项已完成的临床试验充分证实2。恩立妥®的上市打破了结直肠癌EGFR抗体药物领域近20年来唯一进口品种的垄断局面。 中国医学科学院肿瘤医院  石远凯教授表示： “ 结直肠癌是我国第二大恶性肿瘤，2022年新发患者51.71万例，其中RAS/BRAF野生型患者占到了全部结直肠癌患者的40%左右。我国自主研发的EGFR抗体药物打破了进口垄断，疗效和安全性都有保证，纳入国家医保药品目录后可及性大幅提高，惠及我国结直肠癌患者。 ” 新版医保目录将于2025年1月1日起执行，有望让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。 1: 基于曲拉西利III期注册临床TRACES研究,Lung Cancer. 2024;188:107455 2: 详见恩立妥®产品说明书 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 审校 | 陈瑶 王朋 胡一心 审核 | 谭明娜 周涛 高兴元