Sinopharm Xinjiang Xinte Pharmaceutical Co., Ltd.

一款进口药品在被国家药监局暂停进口、销售和使用一年多后，却被曝出还在继续违规使用的情况。原研曾遭遇“滑铁卢”日前，根据界面的爆料，曾被国家药监局决定暂停进口、销售和使用的知名药物左乙拉西坦注射用浓溶液，出现了继续销售使用的情况，使用单位新疆维吾尔自治区人民医院也因此收到了当地医保基金监管事务中心下发的医保稽核整改意见书，而这款药物是由国药集团新疆新特药业有限公司（以下简称国药新特）销售给新疆人民医院。去年8月，国家药监局在药品境外非现场检查中，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，依法暂停了该产品在中国境内进口、销售和使用。彼时，优时比同步启动了这款药品的全国召回。但据界面的报道，收到稽核整改意见书后，新疆人民医院指出，2022年8月22日医院未收到该药品生产厂家和国药新特关于暂停进口、销售和使用优时比左乙拉西坦注射用浓溶液的通知。另外，在国家药监局发布前述公告后，国药新特未进行召回处理，只做停止采购及销售处理。据此，新疆人民医院认为所涉违规使用的医保资金应当由国药新疆新特药业承担。对于该事件，优时比则回应称，公司已根据要求完成了相关批次左乙拉西坦注射用浓溶液的召回工作，并在通告后按要求暂停相关产品进口，至于医院和经销商之间的沟通，优时比无法给予评论。截止目前，这一事件的涉事方均未有达成共识的解决方案。国内已有多家企业的仿制药获批公开资料显示，左乙拉西坦是一款知名抗癫痫药物，包括有注射用浓溶液、片剂、口服溶液多个剂型，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。1999年，左乙拉西坦以片剂形式在美国上市，于2006年在中国上市。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球抗癫痫药物行业深度市场调研及重点区域研究报告》数据，左乙拉西坦在目前市面上抗癫痫药物种类销售排名中占据第二位。具体到优时比召回的左乙拉西坦注射用浓溶液剂型，该剂型的5mL：500mg规格曾被列入第三批国采，相关统计数据显示，2021年左乙拉西坦注射用浓溶液在样本医院的销售额为0.32亿元，第三批集采于2020年10月开始执行，2020年其平均价格下降19.0%，2021年再降76.3%，相比2020年销售数量大幅增加了4.6倍，销售金额也上升33.0%。平均价格从2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。从企业销售来看，彼时，优时比与重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁合益康药业等4家企业中标第三批集采，2022年第一季度，四家中标企业在样本医院的销售数量合计占比94.2%、销售金额占比90.1%，居绝对统领地位。优时比则在500mg规格销售上占有绝对地位，96.6%的占比使其在两个片剂规格的样本医院市场仍然排名第一。值得一提的是，在去年优时比左乙拉西坦注射用浓溶液被要求召回的同期，该产品长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格也被取消，后被海南普利制药、济川药业替补。另一方面，优时比的原研左乙拉西坦注射用浓溶液还面临着国内仿制药的市场份额蚕食，据医谷通过国家药监局查询，国内获批的左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药已超过20家，包括四环制药、扬子江药业、康恩贝制药、汇宇制药、倍特药业、华海药业、通化谷红制药等。在企业不断涌入布局的背后，是国内癫痫病的庞大患群和治疗药物市场巨大的发展前景，据相关流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，国内约有1000多万癫痫患者，其中500—600万人是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万人，由此也带来了近年来超50亿元的市场规模。文 | 医谷

多年后，你会如何向后人讲述2022这一年？新冠疫情肆虐、俄乌战争爆发、国际局势波谲云诡……宏大叙事的真实世界剧本里，跌宕的剧情，足以让任何“史官”大书特书，也足以让任何影视剧本黯然失色。时代的灰尘落在每个家庭、每个生命身上，你我大概已经忘记，这一年，棉签多少次伸进喉咙、累计居家了多少天、多少计划好的行程被意外打断。同样可能忘记的，是数不清的悲欢离合，但刻骨铭心的，是太多令人扼腕的生离死别。回望这一年，每一个人都有太多话想说。但话到嘴边，却又如鲠在喉。就在你我感慨“这一年太不容易”的时候，2022年的历史剧本，翻开了它的最后一页：“北京，中国的首都，这座拥有2000多万人口的特大城市，打响了直面新冠病毒的第一枪。”“第430场”12月7日，北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会宣布：“落实二十条优化措施，贯彻新十条进一步优化措施”“尽快恢复正常生产生活秩序，复工复产”。会上，北京市卫健委党委书记钟东波明确，即日起进返京不再查验核酸和健康码，具备条件的无症状和轻症病例，一般采取居家隔离。消息一经发布，朋友圈瞬间刷屏。那天，这场编号为“第430场”的发布会，被很多人定义为“具有划时代意义”。“终于回到疫情前的状态了。”一位滞留外地一个多月的车主，第一时间赶回北京，“不查核酸，通过高速检查站的速度快了很多”。12月8日，北京市内车水马龙，高峰期车流量瞬间激增三成。西二环、南四环、东三环又见了往日的拥堵。而这次“回归”，短暂的让人难以置信。很快，人们发现单位的同事“阳了”、身边的亲友“阳了”。12月11日，北京市发热门诊就诊患者激增至2.2万人次，是一周前的16倍。12月5日至11日，流感样病例监测数据显示，全市二级以上医院监测流感样病例数1.9万人，较前一周上升6.2倍。走在大街上，更能深切感受到病毒的“杀伤力”。马路再度冷清，地铁里人流稀少。原本诟病“禁止堂食”的餐厅老板，也在此刻变得小心翼翼。北京全聚德总店，有五层楼可供堂食，当时仅开放一层。朝阳区一家餐厅里，服务员热情地婉拒了每一位想要堂食的来客，建议“打包带走”。遇到有顾客质问“不遵从发布会要求”时，店家答复：“请您理解，我们也要为员工的健康负责。”12月12日，许多超市的黄桃罐头都已经售罄的这天，第431场发布会召开。北京市市医院发热门诊从94家增长至303家，全市全部二级以上医院均开设发热门诊或诊室。其中24小时开诊的235家，可接待发热儿童的100家。这天，北京最低气温零下9度，很多人的体感温度却超过了38度。路边的医院、药店门前，排起了长队，全市700多家医院，近6000家药店，迎来了一场史无前例的大考。寒风里的买药人“整晚整晚咳嗽，睡不着觉”“家里小孩又发烧了，一直退不下来” “N95还有吗，是不是还得蹲点抢？”……第一波感染高峰来临后，丰台区方庄老百姓健康大药房的药师们，每天都要应对同样的问题。药师嘶哑的声音，透露着长时间高负荷工作后的疲惫。夜里，只有三两路灯亮着。没买到药的患者，打开手机地图，不停寻找着下一家。路过一条长街，走到附近最近的药房，至少十分钟。这家药房最近只营业到晚上九点，门前挤满了裹着棉袄、低着头的患者。两家药店，承载了附近三个小区、数十栋楼居民的“阳康”需求。“没办法，没人，累，真的累。”这几乎是近期以来，全北京所有药店工作人员的状态。繁忙的大兴亦庄社区医院对面，一家小小的药店门前没有人排队，但进出的人仍络绎不绝。一名着急出差的年轻人想买点布洛芬、扑热息痛、连花清瘟、抗原检测试剂盒、N95口罩，以及便携式喷雾状酒精。但店员一一回应：“没有，得等到明天下午来货，但也不能保证来了就能买到。”附近很多药店门前，甚至贴上了“各类新冠药物售罄”的告示。着急出差的年轻人最终放弃了寻找。而为家人买药的人，又寻着导航，走向了更远的一家药店。“全北京的现在都缺货，实在不行去网上试试。”看着失落的顾客，店员提醒着。大风凛冽，直直吹进人骨子里。有人说，十二月的北京，空气中弥漫着奥密克戎的味道。“我们进京了”“没用的，我8号网上下的单，十多天都没发货。”在第一波感染高峰来临时，线上同样一药难求。与线下药店的排队相比，线上购药订单激增的节点，来的更早。12月2日晚，北京四类商品取消线上实名登记。高济医疗线上订单数激增。12月5日订单量达到峰值，对比疫情前订单增长400%。退烧、止咳、抗病毒、抗生素类药品需求全线爆发。泰诺，美林销量对比疫情前增长4000%，蓝芩口服液、感冒清热颗粒销量对比疫情前增长3000%，999感冒灵颗粒销量对比疫情前增长1500%。随之而来的，是物流全线告急。拣货缺人、送货缺人、卸货缺人……一时间，各个岗位上的员工请缨上阵，冲上物流一线。就连高济医疗北京平台负责人王钢，也经常卸货到凌晨四五点。有私家车的、会开车的员工，更是直接加入了物流队伍。一天下来，日行40000步，很多人累到说不出话。“饿了就附近买个烧饼，垫吧一口，来单了就揣兜里，接着送。”过去十几天，叮当快药的送药小哥张岩一天都没休，“线上买药的，大多着急用。我饿了能扛，病人等不起。”由于很多人发烧，月初的时候，叮当快药差不多有60%的送药小哥被迫居家观察。这些天来，坚持在岗的送药小哥大多每天送单10多个小时，骑100多公里。在张岩印象里，最多的一天送了上百单，最晚的一单送到了半夜2点。在无数位“王钢”、“张岩”夜以继日的奔波里，很多人陆续收到的网购的药品、口罩、抗原。12月17日9点30分，国药股份总经理、党委副书记田国涛手机上收到了一条信息，“我们进京了。”他一颗悬着的心终于放下了。2天前，15日19时30分，新疆乌鲁木齐室外冰天雪地。一辆挂着“援京医药专车”红色条幅的大货车，载着10余吨医药物资，2名司机，驶离国药集团新疆新特药业公司物流中心。一路向东，连续不停行驶2800公里，40多个小时，驰援北京。与此同时，上药康德乐北京通过上药控股总部协调，从江西、上海、山东、辽宁等地调配紧缺的药品和物资，保障北京供应。安排有战斗力、恢复战斗力的物流人员轮番上岗，全力保障医疗机构、零售药店的供应配送。在药品零售、流通这条生命线上，无数企业、个人接过了“接力棒”，缓解着北京的供应紧张。12月17日，北京市医保局发布通知，将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入本市医疗保险、工伤保险药品报销范围。也是在这段时期，很多北京第一波感染者，在经历了5至10天的煎熬后，逐步加入了“阳过”“阳康”的“阵营”。一些公司的年终总结如期举行，会议室里，人们带着口罩，咳嗽声此起彼伏。但总归，人气渐渐旺了起来。居家“扛过来”的年轻人，开始在网上分享着自己的防疫经验和刚刚编的段子。不过，人们很快发现，与奥密克戎“短兵相接”的“第一仗”，还远未结束。此时此刻，更多生命，正在鬼门关前，经历着一场残酷的生死考验。共同的牵挂12月26日深夜23时，北京东城区东单大华路的北京医院，一辆救护车急驶进入院门，顺着急诊指引，径直往里开去。药房里的焦虑，比冷空气更钻人心窝。医院里的哭声，比教堂里的祷告更加虔诚。与街上的空荡、寂静截然不同，患者及家属将深夜的急诊科围得水泄不通，医院大厅、走廊、角落无一不被征用。喧闹、紧张，让人“无处下脚”。担架车从救护车上推下，穿越大厅人潮，稍显艰难。面对分诊台医护人员的询问，躺在病床上的八旬大爷呼吸急促，“刚量了，39℃，在家已经吃了一颗布洛芬。”放眼望去，医院大厅，百分之九十都是老人，挂着氧气瓶，有的坐在轮椅上，有的侧躺在席地的担架上。内科、外科、妇科等各个科室都调用起来了。（图注：2022年12月26日，北京医院急诊科大厅）那几天，北大、清华、中国工程院等单位不断传来密集的讣告，“5天痛失13位院士”的消息让每一位国人悲恸万分。身边也不断听闻老人离世、殡仪馆“排号”的消息。一时间，老人的安危，成了每位儿女，甚至全国人民最放心不下的牵挂。在发热门诊口，一对年过六旬的夫妻，刚从和平里医院赶来北京医院。“听说这里有药（辉瑞新冠口服药）卖。”电话那头是远在异乡的儿女正在询问症状。老人拿着报告单子，无奈嘀咕道，“照了CT，显白了，已经转成新冠肺炎了。”固定的诊台，流动的医护人员，大厅里回荡着的，全是医生在叫患者名字的声音。长长的队伍在就诊台前排队等候。有人等的太难受了，啪的一声摔倒在地，嘴里止不住的呼唤医生。刚挂完点滴的一位70多岁大爷，因为人太密集，无法推着轮椅出门，只得颤颤巍巍站身起来，在亲人的搀扶下向前走去，穿越数十米的人海。抢救室里，医护人员几进几出，“恨不得把自己掰成几个人用，没办法。”紧张的节奏已经连续多日，医护人员近乎无休。这天，解放军总医院急诊医学科主任在接受采访时说，医院急诊量持续高位运行，危、急、重病人高达50%。12月27日，北京市卫健委、医保局联合发布《关于进一步提升重症救治服务能力的通知》，要求各医院对120转运的急危重症患者，要应收尽收，不得拒诊。这天下午三时许，坐落于北京大兴区亦庄镇政府南100米的亦庄镇社区卫生服务中心，内科的情况同样焦灼。一早在家人的带领下去了北京医院的七旬老爷子因为“人太多了，没有办法”，下午便转而来到了家附近的这所社区医院。“人太多了，主要是到高峰期了，尤其是老年人。”社区医院分诊台，医护人员正在对一位年轻女士说，没有什么大问题，并呼吁“年轻人可以在家养，不用到医院，来了医院也就是开点药，比如布洛芬。”“现在感染科人太多了，排队起码两小时起。”同样情况的还有距离亦庄镇社区卫生服务中心不到5公里的同仁医院。“能不能等？”“怎么了您？”“现在挂内科的话得等4个小时，所有医院都是这样。”同仁医院分诊台前，医护人员高频率重复着这些话，前来问诊和询问的电话不断。手里动作也未停下，不停歇地为来往患者登记、检测血压、血氧。“所有人都在连轴转，医生只能在抢救室里打地铺。别说吃饭、上厕所，就连抬个头的时间都没有。”一位医护人员说：“但只要能从阎王手上抢回条命来，怎么都值。”一份安全感12月27日这天，北京市卫健委、医保局同时发布了另一则要求：“组织对老年人等高风险人群发放血氧夹，在家自测血氧，明确简明监测预警标准。”尽管已经有一定的预期，但血氧仪、制氧机等设备暴涨的需求量还是令西柚健康创始人、CEO康凯略为吃惊，销量迅速攀升到了400%左右。随之而来的是库存的“秒”没。多年扎根医疗行业，康凯和他的团队对各个渠道驾轻就熟。他们拉了一个“银河系寻货英雄群”，八仙过海，各显神通，一方面搜集整理客户的需求，一方面四处沟通货源。康凯影响最深的是，物流不畅期间，有患者自己驱车几十公里到西柚在大兴的仓库自提。毕竟对于家里有患基础病的老人的家庭来说，当时那个时间节点，制氧机是安全感的重要来源之一。不断给予人们安全感的，还有全国各地，24小时不停转的制药企业。北京亦庄开发区，悦康药业园区门前，运物资、原料的大货车络绎不绝，生产车间里机器轰鸣，灯火通明。伴着高速运转的生产线，一批批维生素C咀嚼片、复方氨酚烷胺胶囊、板蓝根颗粒等抗疫产品快速产出，走向市场。“园区各车间产能全部拉满，日产能已经达到平时的2到3倍。”悦康药业集团生产负责人说，自12月10日起，北京市药监局也全天候派驻人员，进驻疫情防控药品生产企业。监督、保障药品供应的同时，不断根据企业需求，协助解决原材料短缺等一系列问题。北方，远在寒冷哈尔滨，凌晨4时，当人们还在沉睡时，哈药集团的很多员工就已进入了布洛芬颗粒、双黄连口服液等药品的生产工作中。南方，温暖的广州，香雪制药股份有限公司，已经扩建了两条生产线提升产能，车间启动“三班制”24小时加班加点的生产，不断增加药材、包材等供应采购。就连质量部也在增派检验人员加班加点，确保增产不降质。“与医生、药店相比，我们可能是离患者最远的一个环节，但想到这段日子生产的药，很快就能送到急需的患者手里，第一次到感觉离他们很近。”一位药企的一线生产工人说。一杯热奶茶虽然“没货”“还得等”之类的话语说了无数次，但让很多药店人员欣慰的是，北京最近慢慢缓过来了。供应链端较占优势的一些药房也在慢慢恢复常态。高济百康大药房芍药居店负责人说：“现在我们8个人一家门店，负责从整理产品入库、分拣、上架、销售等整个流程，坚持24小时不打烊。”说罢，这位负责人还拿出手机，带着些许自豪地向E药经理人介绍起了高济医疗与腾讯合作的“线上互助平台”小程序。据了解，高济医疗通过这个小创新，已经为为全国很多城市的用户免费赠药47万份剂，解了很多家庭的燃眉之急。京东大药房陈列的治疗发热、咽痛、咳嗽等经典药物，也已经相对恢复了正常供货状态。工作人员说，近两天基本恢复了随时进货、保证货源不缺的情况。但较为特殊的仍是12岁以下儿童退烧药紧缺。E药经理人记者询问药物情况时，店员也有了较为宽裕的时间，详细介绍了药理和副作用。对于即将到来的春节假期，京东健康的工作人员表示，已经开始协调上下游供应链资源，制定保供仓的春节应急预案，并对销售数据实时监控，保障消费者以正常价格购买到所需药物。就在前天，北京市卫健委发布又发布了一份文件。但这次与治疗无关，而是针对人们在恢复期的健康管理专家指引。冬至那天，很多人在朋友圈分享着，北京一些路段的车又堵起来了。这天晚上9点多，天特别冷，张岩像往常一样给用户送单，把药品送到门口后，正想挂电话离开，用户却无论如何让他等一下。“我还以为他有什么急事需要帮忙，他出来之后，给我手里塞了一杯热乎乎的奶茶和面包，说大冷天的你们在外面跑不容易，谢谢您帮我把药送来。”张岩说，“那一刻，心里真暖和。顾客也理解我们。”一起相信未来在寒意与温暖中，你我和张岩一起，共同走过了一整个2022年，越来越相信，我们正身处一个百年未有之大变局当中，也越来越感受到，普通人能够远离历史，岁月静好地活着，是多么幸运，又是多么的奢侈。但总要有人，为乐更多人的“幸运”和“奢侈”负重前行。2022年的最后一天，华中地区一家三甲医院的呼吸科主任，一上午看了50多位病人，30多位是需要住院的重症。连续数天，这家医院的几百个床位全满。是啊，北京的故事，只是一个缩影，类似的事情，正在各地发生。这两天，你我也看到了全国各地媒体非常用心的新年致辞。我们相信，每一份致辞，都试图完整的记录下这段历史，但历史总归是要留给后人去书写。我们更相信，对于2022年，那无数次的探索、迷途、失败和成功，后人一定会给予热情、客观、公正的评定。但这次，我们并不焦急地等待着他们的评定，只想和屏幕前的你一起，致敬这一年中每一位致良知的医药人，并与跌宕的2022年道一声“永别”！就让历史列车的车轮碾碎一年来的哀伤、痛苦与绝望，客舱满载着收获、光荣与梦想，驶向2023年的第一缕曙光，驶向你我共同期冀的远方。新的一年里，E药经理人希望继续与您一起，更加坚定地相信未来。相信不屈不挠的努力，相信照亮前路的曙光。相信未来，热爱生命！（应受访者要求，文中张岩为化名。）敬请关注将于1月1日发布【科伦、药明、亚盛、红杉的15位行业大咖发来一封关于“春天”的新年长信】，届时包括科伦药业董事长刘革新、诺诚健华董事长兼CEO崔霁松、亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊、红杉中国合伙人杨云霞、华兴资本联合创始人谢屹璟、海通证券医药行业首席分析师余文心、东吴证券医药行业首席朱国广、药明生物CEO陈智胜、镁信健康创始人兼CEO张小栋等15位医药界大咖将对2023年做出预判。