Nanjing Puji Biological Co., Ltd.

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 7月5日，据NMPA官网公示，齐鲁制药子公司（齐鲁安替制药）同日拿下了5大重磅品种，涵盖4款系统用抗感染药物头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂，1款高血压用药马昔腾坦片。据药融云数据库显示，2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有24个品种过评。 截图来源：NMPA官网 头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂均为系统用抗感染药物，据药融云数据库显示，2023年系统用抗感染药物（化学药或生物药）在全国院内市场销售额超1千亿元，同比增长达1.72%。其中头孢地尼胶囊、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂在2023年全国院内销售额分别为1.7亿元，6.06亿元，3.81亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 齐鲁安替制药一下斩获这4款系统用抗感染药物，不仅极大的丰富了公司在千亿规模的系统用抗感染药市场的产品矩阵，更显著提升了其市场竞争力。据药融云数据库显示，今年以来齐鲁制药（含子公司）有10款系统用抗感染药获批并视同过评。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 马昔腾坦片是高血压用药潜力产品，据药融云数据库显示，该品种在2023年全国院内销售额超2亿元，同比增长达36.72%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，马昔腾坦片有7家（含原研）药企拥有生产批文。2023年10月华东、南京正大天晴和普济生物3家药企同时获批并斩获国内首仿。仿制药布局方面有安徽泰恩康制药、山东华铂凯盛生物科技2家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品批文数据库 2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有泊马度胺胶囊、注射用头孢噻肟钠、注射用盐酸头孢替安等24个品种过评，其中6个品种为首家过评，艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)为国内首仿。 END 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享（拟） 徐  峻 | 中山大学教授，英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新型生物传感器技术助力新药早期发现 复星医药（嘉宾行程确定中） 11:05-11:30 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 主持人：陈峻崧 | 上海交通大学系统生物学研究院副教授，康缘药业药物研究院，BD总监 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 扫码参会报名 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近期，据NMPA官网公示，华东、南京正大天晴和普济生物提交的4类化学药品马昔腾坦片已获生产（国药准字H20234259/国药准字H20234258/国药准字H20234257）视同通过一致性评价。3家药企同日斩获马昔腾坦片首仿。截图来源：NMPA官网马昔腾坦片（Opsumit）是由原研Actelion Pharmaceuticals开发并经美国食药监局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压（PAH）的口服药物。它是一种内皮素受体拮抗剂，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年，强生收购Actelion。同年，马昔腾坦原研在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。据药融云据库统计，2021年，马昔腾坦原研的全球销售额超18亿美元，2022年略有下滑，为17.8亿元。而在国内马昔腾坦也展现了良好的市场前景，2022年院内销售额达到近1.6亿元，同比增长47%，2023年H1院内销售额已超1亿，市场正在快速扩容中。截图来源：药融云全国医院销售数据库肺动脉高压的特征是其血液输送到肺部的血管中存在异常高压。这是由血管变窄和对血流的抵抗力增强导致的高压引起的。肺动脉高压是系统性硬皮病患者可能发生的严重并发症。除此之外，目前国内还有齐鲁制药，南京泽恒医药，上海旭东等4家企业递交了仿制上市申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

点击蓝字关注我们——10月线下会议论坛推荐——本周，有不少热点值得关注。审评审批方面，国内最值得关注的就是，BMS氘可来昔替尼片获批上市，成为首款在国内获批上市的TYK2抑制剂，国外的话，UCB的zilucoplan获批上市，成为首款获FDA批准用于gMG的每日自行皮下给药一次的补体C5抑制剂。研发方面，Daromun新辅助治疗局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期成功，成为首款在Ⅲ期研究中取得积极结果的免疫细胞因子产品。交易及投融资方面，恒瑞PD-1组合疗法肝癌适应症授权出海，总交易额超6亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.16-10.20，包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准       1、10月17日，NMPA官网显示，阿斯利康的依库珠单抗（Soliris）新适应症获批，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。2、10月18日，NMPA官网显示，华东、南京正大天晴和普济生物的马昔腾坦片获批上市，3家共同斩获马昔腾坦片首仿。马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，该药最早由ActelionPharmaceuticals研发，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。3、10月19日，NMPA官网显示，百时美施贵宝（BMS）的氘可来昔替尼片获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品也是首款在国内获批上市的TYK2抑制剂。除银屑病外，氘可来昔替尼还被开发用于治疗银屑病关节炎、头皮银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等多种免疫性疾病。4、10月19日，NMPA官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊（ritlecitinib，商品名：乐复诺）获批上市，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。申请5、10月17日，CDE官网显示，轩竹生物1类新药吡罗西尼片申报上市，吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款口服小分子细胞周期依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。6、10月17日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液申报上市，预测用于术后镇痛。HSK21542是海思科研发的一款外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，可抑制瘙痒的作用。7、10月18日，CDE官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症申报上市，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是替雷利珠单抗在中国递交的第14项适应症上市申请。8、10月19日，CDE官网显示，Kowa Company的5.1类新药佩玛贝特片申报上市，预测用于治疗血脂异常。佩玛贝特片是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。临床批准       9、10月16日，CDE官网显示，奥赛康的ASKB589注射液获批临床，联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者。10、10月19日，CDE官网显示，正大天晴的TQA3038注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏。优先审评11、10月16日，CDE官网显示，礼来的Pirtobrutinib片拟纳入优先审评，适应症为单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一种高选择性、采用新型结合机制的非共价（可逆）BTK抑制剂。12、10月16日，CDE官网显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）拟纳入优先审评，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。13、10月17日，CDE官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊拟纳入优先审评，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。FDA上市批准       14、10月16日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda，K药）获批用于围手术期治疗可手术切除的（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）。帕博利珠单抗（Keytruda，K药）属于PD-1单抗。15、10月17日，FDA官网显示，UCB（优时比）的zilucoplan（商品名：Zilbrysq）获批上市，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。zilucoplan是首款获FDA批准用于gMG的每日自行皮下给药一次的补体C5抑制剂。孤儿药资格16、10月18日，FDA官网显示，挚盟医药的CB03获得孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）患者的治疗。CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。17、10月18日，FDA官网显示，华海药业下属子公司华奥泰生物的HB0034注射液获得孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。研发临床状态18、10月16日，clinicaltrials.gov官网显示，诺和诺德登记了一项Ⅲ期研究，旨在评估司美格鲁肽片对比恩格列净或二甲双胍片治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。2019年9月，司美格鲁肽片（Rybelsus，规格：3/7/14mg）获FDA批准上市，用于辅助饮食和运动手段治疗2型糖尿病，成为了首个也是唯一一个可口服的GLP-1类似物。19、10月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究（登记号：CTR20233296），旨在评估口服PCSK9抑制剂MK-0616（enlicitide）治疗成人高胆固醇血症的有效性和安全性。临床数据20、10月16日，太阳制药（SunPharmceuticals）和Philogen共同宣布，Daromun（Nidlegy）新辅助治疗局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期Pivotal研究达到无复发生存期（RFS）主要终点。Daromun是Philogen开发的一款免疫细胞因子疗法，包含L19-IL2和L19-TNF。交易及投融资21、10月16日，诺和诺德和KBP宣布，诺和诺德已同意以高达13亿美元的交易额从KBPBiosciences获得可用于心血管和肾脏疾病的高血压控制药物Ocedurenone。Ocedurenone是一种口服小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前正在开展用于治疗未得到控制的高血压合并晚期慢性肾病（CKD）患者的Ⅲ期CLARION-CKD试验。22、10月17日，恒瑞医药宣布，已与美国Elevar达成合作协议，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的独家权利。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治PD-1单抗。23、10月19日，ADC公司Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成合作协议。根据协议，礼来将收购Mablink，获得后者在研的ADC产品和技术平台。但该公司暂未披露本次交易的具体财务条款。Mablink的主要技术平台（PSARLink）基于一种独特的Linker，这些Linker的独特结构掩盖了细胞毒性分子，为Mablink的ADC提供了一种“隐形”特性。24、10月19日，默沙东与第一三共宣布，就第一三共的三款DXd抗体偶联药物（ADC）候选药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议。两家公司将联合开发这些ADC候选药物，并在全球范围内进行潜在的商业化，第一三共将在日本保持专有权并全权负责3款候选药物的制造和供应。25、10月19日，礼邦医药宣布，与罗氏（Roche）签订商业化协议。礼邦医药将在中国大陆地区独家推广甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液，这是一款仅需每月给药一次的长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病相关贫血。扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~